# Allergodil

> Azelastyna · 0,5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Allergodil
- **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Azelastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** S01GX07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 388/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/allergodil-krop-oczu-0-5-mg-ml-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/allergodil-krop-oczu-0-5-mg-ml-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53021/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12342/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 6 ml | 5909991589943 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Allergodil, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje?
Lek Allergodil, krople do oczu należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki
przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w
wyniku reakcji alergicznej.

Wskazaniami do stosowania leku Allergodil, krople do oczu są:
• leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci
w wieku powyżej 4 lat;
• leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.

Lek Allergodil, krople do oczu stosuje się w łagodzeniu zaczerwienienia, swędzenia oraz łzawienia
oczu, występujących przy katarze siennym lub w wyniku reakcji alergicznych na czynniki takie, jak
roztocza występujące w kurzu i sierść zwierząt.

Lek Allergodil, krople do oczu stosuje się w problemach z oczami towarzyszących katarowi
siennemu, u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych.

Lek Allergodil, krople do oczu stosuje się w problemach z oczami, wywołanych alergią na czynniki
takie, jak roztocza występujące w kurzu i sierść zwierząt u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i
starszych.

Nie należy stosować leku Allergodil, krople do oczu w leczeniu infekcji oka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, krople do oczu

Kiedy nie stosować leku Allergodil, krople do oczu

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergodil, krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• gdy brak jest pewności czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności
sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku
bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa
• jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 48 godzinach, pomimo użycia leku Allergodil, krople do
oczu.

Lek Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.

Lek zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Benzalkoniowy chlorek może
powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. (Patrz
także „Lek Allergodil, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek” poniżej).

Podczas stosowania leku Allergodil, krople do oczu nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed aplikacją leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich
ponownym założeniem.

Dzieci
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek:
Lek Allergodil, krople do oczu nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek:
Lek Allergodil, krople do oczu nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Allergodil, krople do oczu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Lek
Allergodil, krople do oczu nie powinien zaburzać widzenia. Jednak pacjenci odczuwający
jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn
lub pracować bez odpowiedniej ochrony do chwili ustąpienia tych objawów.

Lek Allergodil, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek
Benzalkoniowy chlorek może powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne
wrzodziejące zapalenie rogówki.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ich ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem

### 3. Jak stosować lek Allergodil, krople do oczu?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:
1 kropla leku Allergodil, krople do oczu do każdego oka dwa razy dziennie (rano i wieczorem). W
ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona do 1 kropli do każdego oka, cztery razy dziennie.

Sezonowe zapalenie spojówek:
Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. W przypadku
przewidywanej ekspozycji na alergen, lek Allergodil, krople do oczu powinien być użyty
profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Niesezonowe (całoroczne) zapalenie spojówek:
Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Sposób podawania leku
• Delikatnie przetrzeć skórę wokół oczu chusteczką, usuwając nadmiar wilgoci (patrz: diagram 1).
Odkręcić nakrętkę na zakraplaczu butelki.
• Lekko odchylić głowę do tyłu, delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka (patrz: diagram 2) i
uważnie wpuścić 1 kroplę do worka spojówkowego (patrz: diagram 3).
• Zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza do oka.
• Puścić dolną powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa (patrz:
diagram 4). Powoli wykonać kilka mrugnięć okiem tak, by kropla została rozprowadzona po
powierzchni gałki ocznej.
• Usunąć nadmiar leku.
• W celu podania leku do drugiego oka należy postępować jak opisano powyżej.

Należy kontynuować stosowanie leku Allergodil, krople do oczu po ustąpieniu objawów tak długo, ile
trwa ekspozycja na substancje alergizujące (np. pyłki, kurz).

Czas trwania leczenia
W przypadku niesezonowego (całorocznego) zapalenia spojówek czas trwania leczenia lekiem
Allergodil, krople do oczu powinien być ograniczony do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ w czasie
badań klinicznych bezpieczeństwo i tolerancja były badane tylko przez okres 6 tygodni.

Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w
przypadku sezonowego zapalenia spojówek.

Nie należy stosować leku Allergodil, krople do oczu przez okres dłuższy niż 6 tygodni bez konsultacji
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergodil, krople do oczu
Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one
spodziewane w przypadku tej drogi podania.

Pominięcie zastosowania leku Allergodil, krople do oczu
W przypadku pominięcia dawki leku Allergodil, krople do oczu, nie ma potrzeby podejmowania
szczególnych działań. Należy kontynuować leczenie zgodnie z planem. W razie konieczności, lek
Allergodil, krople do oczu może być również podany pomiędzy dwoma planowanymi aplikacjami.

Przerwanie stosowania leku Allergodil, krople do oczu
O ile to możliwe, należy używać leku Allergodil, krople do oczu regularnie do momentu ustąpienia
objawów.
W razie przerwania stosowania leku Allergodil, krople do oczu istnieje prawdopodobieństwo nawrotu
typowych objawów choroby.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodne, przemijające
podrażnienie oczu (np. pieczenie, świąd, łzawienie).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): gorzki
smak w ustach.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): reakcje alergiczne.

Przeciwdziałanie
Wyżej wymienione działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Z tego względu nie ma potrzeby
podejmowania szczególnych działań.

Gorzki smak w ustach po zastosowaniu leku Allergodil, krople do oczu powinien zniknąć po wypiciu
bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Allergodil, krople do oczu?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu butelki
Nie należy używać leku Allergodil, krople do oczu przez okres dłuższy niż 4 tygodnie od pierwszego
otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allergodil, krople do oczu

Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny
chlorowodorku. Jedna kropla o pojemności około 30 mikrolitrów zawiera 0,015 mg azelastyny
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (patrz także „Lek Allergodil, krople do oczu zawiera
benzalkoniowy chlorek” w punkcie 2.), disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol ciekły, krystalizujący
- roztwór 70%, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Allergodil, krople do oczu i co zawiera opakowanie
Lek Allergodil, krople do oczu ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Lek Allergodil, krople do oczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 ml roztworu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:
Viatris Medical/Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
F 92400 Courbevoie
Francja

Wytwórca:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Włochy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 3400934767203

Numer pozwolenia na import równoległy: 388/25

Data zatwierdzenia ulotki: 12.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum) jako substancję
czynną.
Jedna kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 1 ml roztworu zawiera 0,125 mg
chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Klarowny bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych
i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
• Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 4 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej
cztery razy na dobę.
Allergodil, krople do oczu można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na
alergen.
Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej
cztery razy na dobę.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego produktu
Allergodil, krople do oczu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl
leczenia produktem należy ograniczyć do 6 tygodni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.

Zawartość chlorku benzalkoniowego
Produkt leczniczy Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący
powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe
zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Inne ostrzeżenia podano w punktach 4.5. i 4.6.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Allergodil, krople do oczu z innymi
lekami.
Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny
w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku leku Allergodil, krople do oczu, ponieważ
stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu
pikogramów).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet
w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji
powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe
kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są
minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil,
krople do oczu podczas ciąży.
Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania
produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Można się spodziewać wystąpienia lekkiego przemijającego podrażnienia oczu, wywołanego
zakropleniem produktu. Jest mało prawdopodobne, aby powodowało to znaczne zaburzenie widzenia.
Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono
według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw)
w sposób następujący:
Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Odczyny alergiczne

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Gorzki smak w ustach

Zaburzenia oka Często Podrażnienie oczu*

*) – Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu.
W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało
prawdopodobne.
Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po
przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach). W takich
przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01 GX07.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu
przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H1. Po podaniu miejscowym do
oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne.
Z badań przedklinicznych in vivo i badan in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub
uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej,
np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.
W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny
doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek produktu nie powoduje
istotnych klinicznie zmian skorygowanego odstępu QT (QTC).

Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych
lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka po podaniu ogólnym
Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana a jej bezwzględna dostępność biologiczna
wynosi 81 %. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie produktu. Duża objętość
dystrybucji wykazuje, że substancja w przeważającej części rozmieszczana jest na obwodzie. Stopień
wiązania z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, stężenia za małe, aby brać pod uwagę
możliwości wypierania leku).
Okres półtrwania w fazie eliminacji po przyjęciu pojedynczej dawki azelastyny wynosi około
20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej biologicznie czynnego metabolitu
demetyloazelastyny. Produkt jest wydalany głównie z kałem.
Utrzymujące się wydalanie niewielkich ilości dawki z kałem świadczy o możliwości przenikania leku
do krążenia jelitowo-wątrobowego.

Farmakokinetyka po podaniu miejscowym do oka
Po wielokrotnym zakraplaniu produktu Allergodil, krople do oczu (w dawce jedna kropla do worka
spojówkowego każdego oka, cztery razy na dobę) wartości Cmax w stanie równowagi chlorowodorku
azelastyny były bardzo małe i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek azelastyny podawany świnkom morskim nie wykazał działania alergizującego. Nie
odnotowano działania genotoksycznego azelastyny w szeregu testów in vitro i in vivo, ani działania
rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy.

Azelastyna po podaniu doustnym samcom i samicom szczurów, w dawkach większych niż 30 mg/kg
mc. na dobę, powoduje zależne od dawki zmniejszenie indeksu płodności. Jednak nie stwierdzono
zależnego od dawki wpływu na narządy rozrodcze u samców i samic podczas badań dotyczących
toksyczności przewlekłej.
Działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, myszy i królików występowało jedynie podczas
podawania dawek toksycznych dla matki (np. zaburzenia rozwoju szkieletu obserwowano u szczurów
i królików po dawkach 50 mg/kg mc./dobę)

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza,
Sodu wersenian,
Benzalkoniowy chlorek,
Sorbitol – roztwór 70%,
Sodu wodorotlenek,
Woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata w oryginalnie zamkniętej butelce.

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z nieprzezroczystego HDPE wyposażona w zakraplacz z LDPE i białą nakrętkę z HDPE,
umieszczona w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 6 ml lub 10 ml roztworu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10626

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.