# Alphagan

> Brymonidyna · 2 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alphagan
- **Nazwa powszechna:** Brimonidini tartras
- **Substancja czynna:** [Brymonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/brimonidini-tartras)
- **Moc:** 2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EA05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 08650
- **Podmiot odpowiedzialny:** AbbVie Sp. z o.o.
- **Producent:** Allergan Pharmaceuticals Ireland, Irlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/alphagan-krop-oczu-2-mg-ml-abbvie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/alphagan-krop-oczu-2-mg-ml-abbvie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10052/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10052/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 5 ml | 5909990865024 | Rp | 26,57 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 op. 2,5 ml | 5909990865017 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 op. 10 ml | 5909990865031 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 op. 5 ml — EAN 5909990865024 · cena jedn. 5,31 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 26,57 zł | 3,20 zł | 23,37 zł | 26,57 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alphagan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Alphagan stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Substancją czynną leku
Alphagan jest winian brymonidyny, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów
alfa-2 adrenergicznych i działa poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrz oka.

Lek Alphagan może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do
oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający
jednocześnie z innymi kroplami do oczu, gdy pojedynczy lek nie wystarcza do obniżenia
podwyższonego ciśnienia w oku. Jest stosowany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub
nadciśnienia w oku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alphagan

Kiedy nie stosować leku Alphagan
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre inne leki
przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek
leków przeciwdepresyjnych;
• u kobiet karmiących piersią;
• u noworodków/dzieci (od urodzenia do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alphagan należy omówić to z lekarzem:
• jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność
psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia
w kończynach lub niedociśnienie;
• jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież
Lek Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Lek Alphagan nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie
przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Lek Alphagan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków:
• przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz
regularnego spożywania alkoholu;
• znieczulających;
• wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze;
• wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina;
• działających na ten sam receptor co lek Alphagan, np.: izoprenalina, prazosyna;
• inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych;
• innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka;
• lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie.

Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Alphagan.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Alphagan w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alphagan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
• Po zakropleniu do oka leku Alphagan, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy
te mogą być szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle.
• U niektórych pacjentów Alphagan może powodować senność lub uczucie zmęczenia.
• Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki powyższe objawy nie ustąpią.

Lek Alphagan zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek Alphagan zawiera 0,25 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada
0,05 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może być wchłaniany przez miękkie
soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Alphagan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka leku Alphagan to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia, podawana
dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać
przyjmowania leku Alphagan bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat
Nie wolno stosować leku Alphagan u dzieci poniżej 2 lat.
Nie zaleca się stosowania leku Alphagan u dzieci w wieku 2–12 lat.

Sposób podawania leku
Lek Alphagan należy zakraplać tylko do oczu. Przed podaniem kropli zawsze należy dokładnie umyć
ręce. W przypadku stosowania leku Alphagan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać
przynajmniej 5-15 minut pomiędzy zakropleniem leku Alphagan a podaniem innych kropli.

Krople należy podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć na sufit.
2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka.
3. Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.
4. Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy
w kącie przyśrodkowym oka (po stronie, gdzie oko styka się z nosem).

Jeśli kropla nie trafi do oka należy podjąć kolejną próbę zakroplenia.

Należy unikać dotykania oka lub przedmiotów końcówką zakraplacza. Zaraz po użyciu należy
z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alphagan

Dorośli
U dorosłych pacjentów, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania
niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Alphagan.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Alphagan wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym
u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci
Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Alphagan.
Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie
temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Alphagan należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Alphagan
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie
zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować

lek według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alphagan
Aby leczenie było skuteczne, lek należy stosować codziennie. Nie należy odstawiać leku bez
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Alphagan mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Dotyczące oczu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Podrażnienie oka (zaczerwienienie, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego,
swędzenie, grudki lub białe plamki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię
oka)
• Niewyraźne widzenie
• Reakcja alergiczna w oku

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Miejscowe podrażnienie (stan zapalny, zaczerwienienie i dyskomfort w oku, obrzęk powiek,
obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, uczucie lepkości oczu, ból
i łzawienie)
• Nadwrażliwość na światło
• Nadżerka rogówki i plamy na rogówce
• Suchość oka
• Zblednięcie spojówek
• Zaburzenie widzenia
• Zapalenie spojówek
• Małe wypukłości na tylnej powierzchni powiek spowodowane stanem zapalnym

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Zapalenie wewnętrznych części oka
• Zwężenie źrenicy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Swędzenie powiek

Dotyczące całego organizmu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Uczucie znużenia i (lub) senności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Zawroty głowy
• Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
• Objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego

• Zaburzenia smaku
• Ogólne osłabienie

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Depresja
• Kołatanie lub arytmie serca
• Suchość w nosie
• Uogólnione reakcje alergiczne

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Duszność

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Bezsenność
• Omdlenia
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie tętnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę
i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alphagan?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek Alphagan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku, jeżeli plomba zabezpieczająca butelkę jest uszkodzona przed
pierwszym jej otwarciem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na
pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• 28 dni po otwarciu opakowania butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostał w niej
roztwór.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alphagan

• Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny
winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu
cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, kwas solny (do
uzyskania pH od 6,3 do 6,5) i sodu wodorotlenek (do uzyskania pH od 6,3 do 6,5).

Jak wygląda lek Alphagan i co zawiera opakowanie
Lek Alphagan jest klarownym roztworem o nieznacznym zabarwieniu zielonkawo-żółtym lub lekko
zielonkawo-żółtym. Roztwór umieszczony jest w polietylenowej butelce z kroplomierzem. Jedno
opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 372 78 00

Wytwórca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

Inne źródła informacji

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką lub jej
wersję audio należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alphagan, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,05 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Klarowny roztwór zielonkawo-żółty lub lekko zielonkawo-żółty.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Alphagan jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:

- W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane.
- Jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie
śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu
pojedynczego leku (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym w wieku)

Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Alphagan do chorego oka (oczu) dwa razy na
dobę, w przybliżeniu w odstępie 12-godzinnym. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów
w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Produkt leczniczy Alphagan nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
(patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Alphagan u młodzieży (12-17 lat).

Produkt leczniczy Alphagan jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, jak
również nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.9). Wiadomo,
że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alphagan u dzieci w wieku 2 do 12 lat.

Sposób podawania

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu ograniczenia ogólnoustrojowego
wchłaniania leku zaleca się natychmiast po zakropleniu uciśnięcie przez jedną minutę woreczka
łzowego w kącie przyśrodkowym oka. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań
niepożądanych i zwiększenie działania miejscowego.
Aby uniknąć zanieczyszczenia oka lub kropli do oczu, nie należy dopuścić do kontaktu końcówki
zakraplacza z żadną powierzchnią. Jeśli podawany jest więcej niż jeden produkt okulistyczny
stosowany miejscowo, inny produkt leczniczy należy zakraplać w odstępie 5-15 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

˗ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
˗ Noworodki i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8).
˗ Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO);
˗ Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo
noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Populacja pediatryczna

Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2-7 lat i (lub) o masie ciała ≤ 20 kg, należy
podawać produkt leczniczy ostrożnie przy dokładnej obserwacji, ze względu na wysoką częstość
i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia serca

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i nie reagującą na
leczenie chorobą wieńcową.

Zaburzenia oka

W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) po zastosowaniu produktu
leczniczego Alphagan obserwowano reakcję alergiczną dotyczącą oczu (szczegóły patrz punkt 4.8.).
W razie zaobserwowania reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Alphagan.

Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu produktu leczniczego
Alphagan 2 mg/ml, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia
wewnątrz oka.

Zaburzenia naczyniowe

Produkt leczniczy Alphagan należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością
krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowozarostowym zapaleniem naczyń.

Niewydolność wątroby i nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Alphagan u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich
pacjentów produktem leczniczym Alphagan.

Benzalkoniowy chlorek

Benzalkoniowy chlorek wchodzący w skład produktu leczniczego Alphagan jako środek
konserwujący, może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać
na film łzowy i powierzchnię rogówki.
Produkt leczniczy Alphagan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub
z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ich ponownym założeniem.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Alphagan jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające
na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt
4.3).

Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Alphagan nie zostały
przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia
działania, gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu
nerwowego (OUN) np. alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
uspokajającymi i znieczulającymi.

Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu produktu Alphagan.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm
i wychwyt z krążenia amin, np. chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu Alphagan obserwowano klinicznie nieistotne
obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków
obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem Alphagan.

Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych
ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję
z α‑adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów
adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. W badaniach na zwierzętach nie
wykazano działania teratogennego winianu brymonidyny. U królików, w przypadku stężeń w osoczu
większych niż osiągane w terapii u ludzi okazało się, że produkt powoduje zwiększoną ilość
wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Produkt leczniczy Alphagan należy stosować
w okresie ciąży tylko wówczas, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla
płodu. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy brymonidyna przenika do mleka matki. Substancja czynna jest wydzielana
z mlekiem karmiących szczurów. Produktu leczniczego Alphagan nie należy stosować u kobiet
karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Alphagan może powodować znużenie i (lub) senność, co może osłabiać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Alphagan może powodować
zamazane i (lub) zaburzone widzenie, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy słabym oświetleniu. Pacjent powinien poczekać
do ustąpienia tych objawów zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz
uczucie pieczenia i kłucia, które obserwowano u 25,9% – 31,2% pacjentów. Powyższe objawy są
zwykle przemijające i niezbyt często z powodu ich nasilenia konieczne jest przerwanie stosowania
produktu leczniczego.

Objawy reakcji alergicznej dotyczącej oczu obserwowano w badaniach klinicznych u 12,7%
pacjentów (co było przyczyną przerwania leczenia u 11,5% badanych). Reakcje alergiczne dotyczące
oczu występowały u większości pacjentów pomiędzy 3 a 9 miesiącem leczenia.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość definiowana jest następująco:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Lista działań niepożądanych

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje alergiczne

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja
Bardzo rzadko Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie oka
Pieczenie i kłucie
Zamazane widzenie
Uczucie ciała obcego
Zapalenie mieszków włosowych spojówek
Świąd
Reakcja alergiczna oka (w tym alergiczne
zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek
i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek
i grudkowe zapalenie spojówek)
Często Przekrwienie powiek
Obrzęk powiek

Zapalenie powiek
Obrzęk spojówek
Wydzielina ze spojówek
Ból oka
Łzawienie
Światłowstręt
Rumień powiek
Nadżerka i przebarwienia rogówki
Suchość oka
Zblednięcie spojówek
Zaburzenia widzenia
Zapalenie spojówek
Podrażnienie oka
Brodawki spojówkowe
Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki
Zwężenie źrenicy
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia,
tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie
Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Niezbyt często Suchość w jamie nosowej
Rzadko Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej
Często Objawy żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie/senność
Często Osłabienie

Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu
produktu leczniczego Alphagan do obrotu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji
o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe sporządzenie oceny częstości.

Tabela 2. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane

Zaburzenia oka Zapalenie tęczówki
Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie przedniego
odcinka błony naczyniowej oka)
Mioza
Zapalenie spojówek
Świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nadwrażliwość
Reakcja skórna obejmująca rumień, obrzęk twarzy, świąd,
wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia sercowe Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia lub tachykardia)
Zaburzenia psychiczne Depresja
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Omdlenia

U noworodków i niemowląt, którym podawano brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano
objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata świadomości, letarg, senność, obniżenie
ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość,
zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3).

W 3 miesięcznych badaniach 3 fazy z udziałem dzieci w wieku 2–7 lat z jaskrą niedostatecznie
kontrolowaną za pomocą beta-adrenolityków, zgłaszano częste występowanie senności (55%) po
zastosowaniu produktu leczniczego Alphagan jako terapii uzupełniającej. U 8% dzieci objaw ten był
ciężki i u 13% prowadził do przerwania terapii. Występowanie objawu senności malało wraz ze
wzrostem wieku dzieci, najmniejszy wzrost senności obserwowano w grupie wiekowej 7 lat (25%),
natomiast największy wzrost częstości występowania u dzieci ważących ≤20 kg (63%) w porównaniu
do dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli):

W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania
niepożądane.

Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli):

Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych
pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego.
Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.

Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową;
należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta.

Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2-agonistów, takie jak: niedociśnienie
tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic,
bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy.

Populacja pediatryczna

Opublikowano albo zgłoszono wystąpienie poważnych działań niepożądanych po przypadkowym
spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania
depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia
świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość,
zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki
medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie
objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry.
Kod ATC: S01EA05

Brymonidyna jest 1000 razy silniejszym selektywnym agonistą alfa-2-adrenoreceptora, niż alfa-1-
adrenoreceptora.

Wskutek tej selektywności nie rozszerza źrenicy i nie powoduje skurczu naczyń włosowatych
przeszczepów ksenogenicznych siatkówki ludzkiej.

Miejscowe podanie winianu brymonidyny powoduje obniżenie ciśnienia śródgałkowego
z minimalnym oddziaływaniem na parametry układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Istnieje niewiele doniesień o stosowaniu winianu brymonidyny u pacjentów z astmą oskrzelową;
wynika z nich, że działania niepożądane nie są w tej grupie pacjentów nasilone.

Produkt leczniczy Alphagan jest produktem o szybkim początku działania; maksymalne działanie
hipotensyjne występuje po 2 godzinach od momentu podania leku. W dwóch jednorocznych
badaniach wykazano, że produkt leczniczy Alphagan obniża ciśnienie śródgałkowe średnio od 4 do 6
mmHg.

Z badań fluorofotometrycznych na zwierzętach i ludziach wynika, że winian brymonidyny ma
podwójny mechanizm działania. Obniża ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wytwarzania
cieczy wodnistej oraz poprawę jej odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową.

Badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy Alphagan jest skuteczny w skojarzeniu
z miejscowymi beta-adrenolitykami. Krótkoterminowe badania wskazują również, że produkt
leczniczy Alphagan wykazuje istotny klinicznie efekt terapeutyczny w połączeniu z trawoprostem
(6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Charakterystyka ogólna

Po miejscowym podaniu 0,2% roztworu dwa razy na dobę przez 10 dni, stężenie w osoczu było małe
(średnie Cmax wynosiło 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym (2 razy na dobę przez 10 dni) zakropleniu
nastąpiła niewielkiego stopnia kumulacja produktu we krwi. Pole pod krzywą stężenia w osoczu w
czasie 12 godzin (AUC0–12h) wynosiło 0,31 ng godz/ml, w porównaniu do 0,23 ng godz/ml po podaniu
pierwszej dawki. U człowieka po miejscowym podaniu produktu średni okres półtrwania we krwi
krążącej wynosił w przybliżeniu 3 godz.

Po miejscowym podaniu brymonidyna wiąże się z białkami osocza w około 29%.

Brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka zarówno in vitro jak i in vivo. Po dwóch
tygodniach zakraplania produktu, stężenie brymonidyny w tęczówce, ciele rzęskowym oraz
naczyniówce i siatkówce było 3 do 17 razy większe, niż po pojedynczej dawce. Gromadzenie to nie
występuje w przypadku braku melaniny.

Znaczenie wiązania się produktu z melaniną u ludzi nie jest jasne. Jednakże, nie znaleziono istotnych
działań niepożądanych dotyczących oczu podczas badania biomikroskopowego oka pacjentów
leczonych produktem leczniczym Alphagan przez ponad jeden rok. Nie stwierdzono także znaczącego
działania toksycznego na oczy, w trwających jeden rok badaniach bezpieczeństwa stosowania
produktu przeprowadzanych na małpach, którym podawano winian brymonidyny w dawkach cztery
razy większych niż zalecane u ludzi.

Brymonidyna po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana i szybko wydalana. Większa część dawki
(około 75%) jest wydalana w postaci metabolitów w moczu w ciągu pięciu dni; mniej niż 5%

niezmienionego produktu wykryto w moczu na podstawie półilościowej analizy metodą
chromatografii cienkowarstwowej. Badania in vitro wykonane na zwierzętach i hodowlach
komórkowych ludzkiej wątroby, wskazują, że metabolizm jest w dużym stopniu zależny od oksydazy
aldehydowej i cytochromu P450. Stąd wydalanie z organizmu wydaje się być związane
z metabolizmem w wątrobie.

Profil kinetyczny:

Podanie miejscowe dawki 0,08%, 0,2% lub 0,5% nie powoduje dużych różnic wielkości parametrów
Cmax i AUC w osoczu.

Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku

Po pojedynczej dawce Cmax, AUC oraz okres półtrwania są podobne u pacjentów w podeszłym wieku
(65 lat lub więcej) i młodszych pacjentów, co wskazuje, że ogólnoustrojowe wchłanianie i wydalanie
nie zależą od wieku.

Opierając się na danych z 3-miesięcznego badania klinicznego z udziałem pacjentów w podeszłym
wieku można stwierdzić, że ogólnoustrojowe narażenie na brymonidynę było bardzo małe.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Alkohol poliwinylowy
Sodu chlorek
Sodu cytrynian dwuwodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona
Kwas solny (do ustalenia pH) lub
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed pierwszym otwarciem: 2 lata dla pojemnika 2,5 ml;
3 lata dla pojemników 5 ml i 10 ml.
Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Alphagan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe butelki z polietylenu o niskiej gęstości z kroplomierzem z końcówką o pojemności
35 mikrolitrów. Zakrętka jest standardową zakrętką z polistyrenu lub zakrętką typu (C-Cap).
Butelki o pojemności 2,5 ml; 5 ml i 10 ml w opakowaniach po 1, 3 lub 6 szt. Nie wszystkie rodzaje
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 8650

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.