# Atropinum sulfuricum WZF 1% > Atropina · 10 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Atropinum sulfuricum WZF 1% - **Nazwa powszechna:** Atropini sulfas - **Substancja czynna:** [Atropina](https://apteka.online/odpowiedniki/atropini-sulfas) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01FA01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02431 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/atropinum-sulfuricum-wzf-1-krop-oczu-10-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/atropinum-sulfuricum-wzf-1-krop-oczu-10-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/818/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/818/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909990243112 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera atropinę, która stosowana miejscowo do oka rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka (zdolność przystosowania się oka do ostrego widzenia przedmiotów, które znajdują się w różnych odległościach). Lek stosuje się: • w celu długotrwałego rozszerzenia źrenicy, w badaniach diagnostycznych oka oraz przy badaniu refrakcji (wykonywanym w celu określenia wady wzroku) u małych dzieci; • w leczeniu zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, w celu zapobiegania powikłaniom zwanym zrostami tęczówkowo-soczewkowymi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%: - jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub inne substancje o takim samym działaniu (zwane cholinolitykami), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do zamykania kąta; - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Po zastosowaniu atropiny należy chronić oczy przed światłem. • Krople, ze względu na rodzaj substancji czynnej, mogą czasowo pogorszyć wzrok. • Ze względu na ryzyko wywołania wysokiej gorączki, atropinę należy stosować z bardzo dużą ostrożnością, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub pacjent ma gorączkę. • Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje tachykardia (przyspieszenie akcji serca). • U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane. • Rozszerzenie źrenicy może przyspieszyć napad jaskry u osób, które ukończyły 60 lat. Dzieci U dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie leku zawierającego atropinę w niższym stężeniu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania atropiny u niemowląt oraz małych dzieci, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane. Atropinum Sulfuricum WZF 1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie atropiny nasilają leki o działaniu zwanym cholinolitycznym, np. amitryptylina (lek przeciwdepresyjny), haloperydol i chloropromazyna (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), hydroksyzyna, klemastyna (leki przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych I generacji) oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. W przypadku jednoczesnego stosowania atropiny i fizostygminy, neostygminy lub pilokarpiny (leki stosowane np. w leczeniu jaskry) następuje wzajemne znoszenie działania leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy atropina przenika do mleka kobiecego; stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atropina powoduje długo utrzymujące się zaburzenia widzenia (nawet do 5-7 dni po zastosowaniu). W okresie stosowania leku, a także utrzymujących się zaburzeń widzenia po jego zastosowaniu, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku badań okulistycznych dawkowanie określa lekarz. Zazwyczaj lek stosuje się w sposób opisany poniżej. Badanie refrakcji oka u dzieci: • w wieku od 6 lat: 1 kropla leku 2 razy na dobę przez 3 dni. Dodatkowa dawka może być podana bezpośrednio przed badaniem okulistycznym. • w wieku poniżej 6 lat zaleca się stosowanie leku zawierającego atropinę w niższym stężeniu. Leczniczo podaje się po jednej kropli do worka spojówkowego maksymalnie 2 razy na dobę. Sposób podawania Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować miejscowo do oka (oczu). Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby lek nie dostał się do ust. 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce. 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. 5. Bezpośrednio po zakropleniu leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. 6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5. 7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno. 9. Po użyciu kropli, należy dokładnie umyć ręce. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% W przypadku wchłonięcia się do krążenia ogólnego nadmiernej ilości atropiny siarczanu mogą wystąpić objawy, takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość (zmiana normalnego rytmu uderzeń serca), gorączka, omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość w ustach, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia krwi oraz pogłębiającymi się zaburzeniami oddychania. Jeżeli wystąpiły wymienione objawy lub lek został zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem (np. został wypity), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora podania następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Atropinum Sulfuricum WZF 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić: - zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek (objawy: uczucie ciała obcego pod powiekami, kłucie, pieczenie, obecność wydzieliny), swędzenie, obrzęk powiek, łzawienie, nadwrażliwość na światło (gdy źrenice są rozszerzone należy chronić oczy przed jasnym światłem). Miejscowe podrażnienie, przemijające pieczenie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek występuje po długotrwałym stosowaniu leku. - wysypka skórna (jako objaw nadwrażliwości); - ciężka ataksja (niezborność ruchów), niepokój, pobudzenie i omamy, zwłaszcza u niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku; - suchość w ustach, trudności z połykaniem oraz mową, zaczerwienienie i suchość skóry, przemijające spowolnienie akcji serca przechodzące w przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej, parcie na mocz i zatrzymanie moczu oraz zaparcia; - stan splątania - nasilone zaburzenia świadomości (szczególnie u osób starszych), nudności, wymioty i zawroty głowy. Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia działań ogólnych i pojawienia się objawów wymienionych powyżej (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF 1%? Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% - Substancją czynną leku jest atropiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg atropiny siarczanu. - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, kwas borowy, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% i co zawiera opakowanie Lek Atropinum Sulfuricum WZF 1% to sterylne krople do oczu w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub żółtego płynu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, pakowanych w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATROPINUM SULFURICUM WZF 1%, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg atropiny siarczanu (Atropini sulfas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Długotrwałe rozszerzenie źrenicy, badania diagnostyczne oka, badania refrakcji u małych dzieci. Leczenie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zrostom tęczówkowo - soczewkowym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku badań okulistycznych dawkowanie określa lekarz. Zazwyczaj produkt stosuje się w sposób opisany poniżej: Badanie refrakcji oka u dzieci: • w wieku od 6 lat: 1 kropla 2 razy na dobę przez 3 dni. Dodatkowa dawka może być podana bezpośrednio przed badaniem okulistycznym. • u dzieci w wieku poniżej 6 lat należy stosować produkt leczniczy zawierający atropinę w niższym stężeniu. Leczniczo stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego, maksymalnie 2 razy na dobę. Po zakropleniu produktu do worka spojówkowego należy przez około jedną minutę uciskać wewnętrzny kąt szpary powiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ zapobiega przedostaniu się kropli przez przewód nosowo-łzowy do gardła oraz nosa i wchłonięciu atropiny do krążenia ogólnego. Sposób podawania Produkt stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. - Jaskra z wąskim kątem. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby produkt nie dostał się do ust. Po użyciu produktu Atropinum sulfuricum WZF 1% pacjent powinien umyć ręce. Ze względu na ryzyko wywołania wysokiej gorączki, atropinę należy stosować z bardzo dużą ostrożnością, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub pacjent ma gorączkę. Należy zachować ostrożność także u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Tęczówka o ciemnym pigmencie jest bardziej oporna na rozszerzenie źrenicy i należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania. Ostrożności podczas stosowania oraz szczególnej obserwacji wymaga podanie produktu dzieciom, kobietom w ciąży i pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, rozszerzenie źrenicy może przyspieszyć napad jaskry (z powodu zamknięcia kąta). Po zastosowaniu atropiny siarczanu należy chronić oczy przed światłem. U dzieci poniżej 6 lat należy stosować produkt leczniczy zawierający atropinę w niższym stężeniu. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie atropiny siarczanu nasilają inne cholinolityki oraz leki wykazujące działanie cholinolityczne, np. amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chloropromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. W przypadku jednoczesnego stosowania atropiny i cholinomimetyków (fizostygmina, neostygmina, pilokarpina) następuje wzajemne znoszenie działania leków. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Atropiny siarczan powoduje długo utrzymujące się zaburzenia widzenia (nawet do 5 – 7 dni po zastosowaniu). W okresie stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego - Nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek). Zaburzenia psychiczne - Niepokój, pobudzenie i omamy (objawy toksyczności układowej po podaniu atropiny do oczu, zgłaszane zwłaszcza u niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku). - Stan splątania, szczególnie u osób starszych (występuje sporadycznie). Zaburzenia układu nerwowego - Ciężka ataksja (objaw toksyczności układowej po podaniu atropiny do oczu, zgłaszany zwłaszcza u niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku). - Zawroty głowy (występują sporadycznie). Zaburzenia oka - Zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek, świąd, obrzęk powiek, łzawienie, nadwrażliwość na światło (gdy źrenice są rozszerzone należy chronić oczy przed jasnym światłem). - Miejscowe podrażnienie, przemijające kłucie, przekrwienie, obrzęk i zapalenia spojówek – może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny w postaci kropli do oczu. Zaburzenia serca - Przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit - Suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową). - Nudności, wymioty (występują sporadycznie). - Zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Zaczerwienienie i suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Parcie na mocz i zatrzymanie moczu. Podczas stosowania atropiny siarczanu może dojść do wystąpienia działań ogólnych i pojawienia się objawów wymienionych w punkcie dotyczącym przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku wchłonięcia z kropli do oczu do ogólnego krążenia nadmiernej ilości atropiny siarczanu (co jest mało prawdopodobne) lub po przypadkowym wypiciu zawartości butelki, mogą wystąpić objawy takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość, gorączka, omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz nasilającymi się zaburzeniami oddychania. W przypadku zastosowania produktu niezgodnie z przeznaczeniem, np. wypicia leku, jeżeli od połknięcia dawki wielokrotnie większej niż dawka maksymalna nie upłynęła godzina, można wykonać płukanie żołądka. Niezależnie od drogi podania produktu, wskazane jest leczenie objawowe. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; produkty przeciwcholinergiczne; atropina, kod ATC: S01FA01 Atropina jest lekiem cholinolitycznym. Hamuje konkurencyjnie receptory muskarynowe zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe (przenika przez barierę krew - mózg). Działa rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, dróg moczowych, żółciowych oraz oskrzeli. Działa hamująco na wydzielanie większości gruczołów, w tym potowych, (poza mlekowym). Wpływa na czynność serca poprzez hamowanie przekaźnictwa nerwu błędnego. Modyfikując aktywność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego przyspiesza czynność serca. Atropina działa rozkurczająco na zwieracz źrenicy oraz mięsień ciała rzęskowego, przez co rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Atropina w postaci siarczanu, zakroplona do worka spojówkowego wchłania się do krążenia ogólnego. Jej metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalana jest w niewielkich ilościach w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej. Hydroksyetyloceluloza, która jest składnikiem pomocniczym produktu, nadaje kroplom odpowiednią lepkość i powoduje dłuższe utrzymywanie się w worku spojówkowym, przez co wydłuża czas działania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania atropiny siarczanu. Wartość LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 75 mg/kg mc., a u szczurów 500 mg/kg mc. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Kwas borowy Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 5 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2431 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.1978 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.06.2012 r. 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.