# Azel-Drop Free > Azelastyna · 0,5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Azel-Drop Free - **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Azelastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01GX07 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29180 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azel-drop-free-krop-oczu-0-5-mg-ml-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azel-drop-free-krop-oczu-0-5-mg-ml-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49344/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49344/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5397264010827 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Azel-Drop Free i w jakim celu się go stosuje? Azel-Drop Free zawiera jako substancję czynną azelastyny chlorowodorek, który należy do grupy leków przeciwalergicznych (przeciwhistaminowych). Leki przeciwhistaminowe działają poprzez blokowanie działania substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm w ramach reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza stan zapalny oka. Lek Azel-Drop Free może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania zaburzeniom oczu, które pojawiają się w czasie kataru siennego (sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek objawiającego się zaczerwienieniem, swędzeniem lub łzawieniem oczu) u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Lek Azel-Drop Free może być także stosowany w celu leczenia zaburzeń oczu spowodowanych uczuleniem na roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całorocznego, alergicznego zapalenia spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Lek Azel-Drop Free jest roztworem bez substancji konserwujących. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azel-Drop Free Kiedy nie stosować leku Azel-Drop Free - Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azel-Drop Free należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia, ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia. - jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 48 godzin bez istotnej poprawy, mimo zastosowania leku Azel-Drop Free. - jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych Azel-Drop Free nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Dzieci i młodzież Leczenie zaburzeń oczu, spowodowanych katarem siennym (sezonowym, alergicznym zapaleniem spojówek): Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Leczenie zaburzeń oczu spowodowanych uczuleniem (niesezonowym (całorocznym), alergicznym zapaleniem spojówek): Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Azel-Drop Free a inne leki Chociaż nie jest znany wpływ innych leków na lek Azel-Drop Free, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po użyciu Azel-Drop Free może wystąpić niewyraźne widzenie. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, do momentu powrotu prawidłowej ostrości wzroku. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. ### 3. Jak stosować lek Azel-Drop Free? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent powinien pamiętać, że lek Azel-Drop Free może być stosowany wyłącznie do oczu. Zalecana dawka: Zaburzenia oka spowodowane katarem siennym (sezonowym, alergicznym zapaleniem spojówek): • Zastosowanie u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do każdego oka rano i wieczorem. Jeśli pacjent przewiduje narażenie na pyłki, może w ramach prewencji użyć leku Azel-Drop Free w zazwyczaj stosowanej dawce przed wyjściem na zewnątrz. Zaburzenia oka spowodowane alergią (niesezonowym (całorocznym), alergicznym zapaleniem spojówek): • Zastosowanie u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do każdego oka rano i wieczorem. Jeśli objawy są nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli do każdego oka, do czterech razy dziennie. Złagodzenie objawów alergicznego zapalenia spojówek powinno nastąpić po 15-30 minutach. Zakraplanie kropli do oczu Azel-Drop Free Aby prawidłowo zakraplać krople do oczu, pacjent może usiąść przed lustrem, aby pierwsze kilka razy zobaczyć, jak wykonuje tę czynność. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zakropleniem Azel-Drop Free i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Podczas stosowania tych kropli do oczu, należy dokładnie umyć ręce przed otwarciem butelki i wykonać następujące czynności: A. Przed pierwszym zakropleniem do oka 1.Należy usunąć pierścień zabezpieczający. 2. Należy zdjąć nakładkę ochronną B. Aby zakroplić krople do oczu, roztwór 1. Należy trzymać butelkę do góry dnem. Nacisnąć odpowiednio mocno środek butelki, tak aby uwolnić 1-2 krople. Jeśli kropla nie pojawi się, należy powtórzyć czynności z punktu A2 i B1. Należy delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, patrząc w górę, umieścić butelkę nad okiem i stopniowo naciskać środek butelki, aż pojawi się kropla. Należy unikać dotykania oka i powiek końcówką butelki. 2. Należy mrugnąć jeden raz, aby ułatwić rozprowadzenie kropli po całej powierzchni oka. Nie otwierając oczu, należy dokładnie wytrzeć nadmiar kropli. Aby zmniejszyć możliwe wchłanianie ogólnoustrojowe kropli, zaleca się uciskać palcem wewnętrzny kącik oka przez 2 minuty po każdym zakropleniu, przy zamkniętym oku. C. Po każdym zakropleniu Aby usunąć pozostałości kropli: 1.Należy uchwycić butelkę w środkowej części, trzymać końcówką do góry. 2. Należy obrócić butelkę szybko do dołu, tak mocno aby usunąć pozostałą kroplę. 3. Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną. Czas trwania leczenia Jeśli to możliwe, należy stosować lek Azel-Drop Free do czasu ustąpienia objawów. Leku Azel-Drop Free nie należy stosować bez zalecenia lekarza, dłużej niż 6 tygodni. Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy lub czuje się gorzej po 2 dniach stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azel-Drop Free Po zakropleniu większej ilości leku do oczu, nie powinny pojawić się jakiekolwiek problemy. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego połknięcia leku Azel-Drop Free należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego. Pominięcie zastosowania leku Azel-Drop Free Należy przyjąć krople, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pojawią się jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Azel-Drop Free może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane obejmują: Częste: (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) Łagodne podrażnienie oczu (pieczenie, swędzenie, łzawienie) występujące po podaniu leku Azel-Drop Free. Te objawy nie powinny trwać długo. Niezbyt częste: (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) Gorzki smak w ustach. Ten objaw powinien szybko ustąpić, szczególnie po wypiciu bezalkoholowego napoju. Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Azel-Drop Free? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego po EXP na etykiecie butelki i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu: nie stosować leku po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Tego leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Azel-Drop Free - Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. Każdy ml zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,0216 mg azelastyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sorbitol; hypromeloza (2663 – 4970 mPa*s); disodu edetynian; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda oczyszczona. Jak wygląda lek Azel-Drop Free i co zawiera opakowanie Lek Azel-Drop Free ma postać klarownego roztworu. Lek Azel-Drop Free jest dostępny w plastikowej butelce z dozownikiem i zakrętką. Jedna butelka zawiera 10 ml roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny Bausch+Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia customerservice.pharma.poland@bausch.com Wytwórca Laboratoire Chauvin Zone Industrielle De Ripotier 50 Avenue Jean Monnet 07200 Aubenas, Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Niemcy Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Austria Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Czechy Ocuazel Hiszpania Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución Chorwacja Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina Węgry Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Włochy Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione Polska Azel-Drop Free Portugalia Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução Słowacja Ocuazel ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azel-Drop Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,0216 mg azelastyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty roztwór. pH 5,8 - 6,5. Osmolalność 250 - 320 mosmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie. Produkt Azel-Drop Free można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy dziennie. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy dziennie. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego do 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem jeśli nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Sposób podawania Podanie do oka. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem produktu Azel-Drop Free. Pacjent powinien odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Podczas stosowania tych kropli do oczu pacjent powinien dokładnie umyć ręce przed otwarciem butelki. Azel-Drop Free to roztwór bez konserwantów. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Azel-Drop Free nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem, i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Azel-Drop Free, krople do oczu. Przeprowadzono badania interakcji z użyciem azelastyny w dużych dawkach, podawanych doustnie ale nie mają one znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Free, w postaci kropli do oczu, gdyż stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie do oka skutkuje niewielkim ogólnoustrojowym stężeniem substancji czynnej (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Free w czasie ciąży. Karmienie piersią Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Free podczas karmienia piersią. Płodność Brak badań na temat wpływu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Free, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: gorzki smak w ustach Zaburzenia oka Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane specyficzne reakcje po przedawkowaniu produktu leczniczego do oczu i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania. Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po przedawkowaniu lub podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zaburzenia centralnego układu nerwowego. Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne, inne leki przeciwalergiczne Kod ATC: S01GX07. Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H1, o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne. Dane z badań in vivo (przedklinicznych) oraz badań in vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych (np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny), które uczestniczą we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej. U pacjentów leczonych dużymi dawkami azelastyny, podawanej doustnie prowadzono długoterminową ocenę badania EKG. Z badań tych wynika, że po wielokrotnym podaniu azelastyny nie obserwuje się żadnego klinicznego wpływu tego związku na skorygowany odstęp QT (QTc). U ponad 3700 pacjentów leczonych doustnie azelastyną nie zaobserwowano związku między stosowaniem azelastyny a występowaniem komorowych zaburzeń rytmu serca lub wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). Ustąpienie objawów alergicznego zapalenia spojówek powinno nastąpić po 15-30 minutach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Charakterystyka ogólna (farmakokinetyka układowa) Po podaniu doustnym azelastyna szybko się wchłania. Bezwzględna biodostępność wynosi 81%. Jedzenie nie wpływa na szybkość wchłaniania. Duża objętość dystrybucji azelastyny wskazuje, że przenika ona do kompartmentu obwodowego. Stopień wiązania azelastyny z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, poziom zbyt mały, aby brać pod uwagę reakcje wypierania leku). Biologiczny okres półtrwania po pojedynczym podaniu azelastyny wynosi 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej głównego, czynnego metabolicznie metabolitu N-demetyloazelastyny. Azelastyna jest usuwana z organizmu głównie z kałem. Obecność niewielkiej ilości podanej dawki azelastyny w kale może oznaczać, że w wydalaniu azelastyny może także mieć udział krążenie wątrobowo - jelitowe. Charakterystyka pacjentów (farmakokinetyka po podaniu do oka) Po wielokrotnym podaniu do oka produktu Azel-Drop Free (po jednej kropli do każdego oka 4 razy na dobę), stężenie maksymalne azelastyny chlorowodorku Cmax było bardzo małe (równe lub mniejsze niż dolna granica oznaczalności). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach wykonywanych na świnkach morskich wykazano, że stosowaniu azelastyny chlorowodorku nie towarzyszy występowanie reakcji nadwrażliwości. Dane z badań in vitro i in vivo przeprowadzonych na szczurach i myszach, nie wykazały genotoksycznego i rakotwórczego działania azelastyny. U samców i samic szczurów, po podaniu azelastyny w dawkach większych niż 3,0 mg/kg/dobę zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika płodności. Nie stwierdzono zmian w narządach rozrodczych samców i samic, które mogłyby być spowodowane podawaniem azelastyny podczas badań toksyczności przewlekłej. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, działanie teratogenne oraz szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko po podaniu samicom toksycznych dawek azelastyny (np. po podaniu szczurom i królikom dawki azelastyny 68,6 mg/kg/dobę zaobserwowano zniekształcenia kostne). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Hypromeloza (2663 – 4970 mPa*s) Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania System zamykania pojemników wielodawkowych niezawierających środków konserwujących (PFMD) do roztworów okulistycznych. Składa się z butelki z polietylenu o niskiej gęstości z systemem dozowania kropli okulistycznych (ophthalmic squeeze dispenser system) i wieczka. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. 1 butelka zawiera 10 ml kropli do oczu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch+Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIANIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.