# Azelamed

> Azelastyna · 0,5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Azelamed
- **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Azelastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** S01GX07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24460
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azelamed-krop-oczu-0-5-mg-ml-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azelamed-krop-oczu-0-5-mg-ml-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36002/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36002/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 6 ml | 5909991357573 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Azelamed i w jakim celu się go stosuje?
Azelamed zawiera azelastynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki
przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm
w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza zapalenie oka.

Azelamed może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych, alergicznych
zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie spojowek)
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.

Azelamed może być stosowany w zaburzeniach ocznych spowodowanych alergią na substancje, takie
jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych
i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Lek Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed

Kiedy nie stosować leku Azelamed
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azelamed:
- jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy
to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia lub
ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest
zakażenie, a nie alergia;
- jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 2 dni bez istotnej
poprawy mimo zastosowania leku Azelamed. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Azelamed należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub optykiem,
jeśli:
- pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież
Leczenie zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie
spojowek):
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności.

Leczenie zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (niesezonowe [całoroczne] alergiczne
zapalenie spojówek):
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.

Inne leki i Azelamed
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie jest znany wpływ innych leków na lek Azelamed.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Azelamed przez krótki czas może występować niewyraźne widzenie. Jeżeli to
nastąpi, należy zaczekać do powrotu prawidłowej ostrości wzroku przed prowadzeniem pojazdów lub
obsługiwaniem maszyn.

Azelamed zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 3,75 mikrograma chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,125 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Azelamed?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować tego leku, jeżeli zabezpieczenie gwarancyjne na szyjce butelki zostało naruszone przed
pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją aż do zerwania
zabezpieczenia.

Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek)
- U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
- Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, zalecaną dawkę należy zastosować
profilaktycznie przed wyjściem z domu.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niesezonowe (całoroczne) zapalenie spojówek)
- U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
- Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem.

W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery
razy na dobę.
Złagodzenie objawów alergicznego zapalenia spojówek powinno wystąpić po 15-30 minutach.

Jeśli to możliwe, należy stosować lek Azelamed regularnie do momentu ustąpienia objawów.
W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu objawów
choroby.

Należy pamiętać:
- aby nie stosować leku Azelamed dłużej niż 6 tygodni,
- aby Azelamed stosować tylko do oczu.

Sposób podawania leku Azelamed
Aby poprawnie zastosować krople do oczu, podczas pierwszych kilku zakropleń można usiąść przed
lustrem.

1. Umyć ręce.
2. Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć okolice oka (Rys. 1).
3. Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy kroplomierz jest czysty.
4. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę do dołu (Rys. 2).
5. Ostrożnie umieścić kroplę wewnątrz dolnej powieki (Rys. 3).
Należy zwrócić uwagę, aby nie dotknąć kroplomierzem oka.
6. Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa
(Rys. 4). Dociskając palec do nosa, wykonać kilka delikatnych mrugnięć, aby lek został
rozprowadzony równomiernie na powierzchni oka.
7. Usunąć nadmiar leku czystą chusteczką.
8. Powtórzyć powyższe czynności w celu podania leku do drugiego oka.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelamed
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Azelamed do oka, jest mało prawdopodobne, aby
wystąpiło niekorzystne działanie leku. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego połknięcia leku Azelamed należy najszybciej jak to możliwe, skontaktować
się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Brak jest doświadczenia z zastosowaniem toksycznych (bardzo wysokich, trujących) dawek
azelastyny chlorowodorku u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach,
po znacznym przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokoju, pobudzenia lub głębokiego, długotrwałego
zmęczenia lub senności). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Azelamed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę tak szybko jak to możliwe i następnie przyjmować lek o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Azelamed
W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu objawów
choroby.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Łagodne, przemijające podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po podaniu leku
Azelamed.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Gorzki smak w jamie ustnej. Powinien szybko ustąpić, zwłaszcza po wypiciu bezalkoholowego
napoju.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcja alergiczna (taka jak wysypka i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Azelamed?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po otwarciu opakowania
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelamed:
- Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek.
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku.
Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, hypromeloza 4000, sorbitol
ciekły, krystalizujący, sodu wodorotlenek do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Azelamed i co zawiera opakowanie
Azelamed to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

Azelamed jest dostępny w butelce z kroplomierzem z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Jedna butelka o pojemności 10 ml zawiera 6 ml kropli do oczu, roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Azelastin axicur 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polska: Azelamed
Austria: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
Chorwacja: Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azelamed, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Każda kropla (około 30 mikrolitrów) zawiera
0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla (około 30 mikrolitrów) zawiera 3,75
mikrogramabenzalkoniowego chlorku, co odpowiada 0,125 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
pH: 5,0 – 6,1; osmolarność: 260 – 300 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.

Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych
i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej to jedna kropla do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy
na dobę. Lek Azelamed można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.

Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek
Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to jedna kropla do każdego oka, dwa razy
na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej cztery razy na dobę.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia
trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tygodni.

Uwaga dotycząca samodzielnego stosowania leku:
Należy poinformować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku pogorszenia objawów lub
braku poprawy po 48 godzinach. Należy poinformować pacjentów, że leczenie sezonowego alergicznego
zapalenia spojówek nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego
oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować
się z lekarzem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny.

Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z zastosowaniem tej substancji w dużych dawkach, podawanych
doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Azelamed, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po
podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny w okresie ciąży. W badaniach na
zwierzętach po doustnym podaniu dużych dawek zaobserwowano, że azelastyna powoduje toksyczne
działanie na zarodek i płód (zwiększona śmiertelność, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe szkieletu).
Po miejscowym zastosowaniu preparatów w postaci aerozolu do nosa, roztwór lub kropli do oczu, roztwór
działanie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po doustnym zastosowaniu tabletek, jednak ze względów
bezpieczeństwa, produktu Azelamed nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim
trymestrze ciąży produkt Azelamed może być stosowany, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod
nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem produktu
leczniczego Azelamed mogło powodować znaczące zaburzenie widzenia.
Jeśli jednak wystąpią przemijające zaburzenia widzenia, należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził
pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne (takie
jak wysypka i świąd)
Zaburzenia układu
nerwowego
gorzki smak w jamie
ustnej
Zaburzenia oka łagodne, przemijające
podrażnienie oczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne objawy przedawkowania i nie są one spodziewane
w przypadku tej drogi podania.

Brak jest doświadczenia z zastosowaniem toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, w razie przedawkowania lub zatrucia
można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności, dezorientacji,
śpiączki, tachykardii i niedociśnienia). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest
znana odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne, inne leki
przeciwalergiczne
Kod ATC: S01GX07.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest silnym i długo działającym antagonistą receptora H1,
o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie
przeciwzapalne.

Dane z badań in vivo (przedklinicznych) oraz badań in vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę
lub uwalnianie mediatorów chemicznych, np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny, które uczestniczą
we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej.

Z oceny długoterminowych badań EKG u pacjentów wynika, że wielokrotne doustne podanie dużych dawek
azelastyny nie ma klinicznie istotnego wpływu na skorygowany odstęp QT (QTc).

U ponad 3700 pacjentów leczonych doustnie azelastyną, nie zaobserwowano komorowych zaburzeń rytmu
serca ani torsade de pointes.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Charakterystyka ogólna (farmakokinetyka układowa)
Po podaniu doustnym azelastyna szybko się wchłania. Bezwzględna biodostępność wynosi 81%.
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie. Duża objętość dystrybucji azelastyny wskazuje na preferencyjne
przenikanie do kompartmentu obwodowego. Stopień wiązania azelastyny z białkami osocza jest stosunkowo
mały (80-90%), w związku z czym reakcje wypierania leku są mało prawdopodobne.

Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki azelastyny wynosi 20 godzin dla
azelastyny i około 45 godzin dla jej głównego, czynnego terapeutycznie metabolitu N-demetyloazelastyny.
Większość dawki azelastyny jest wydalana z kałem.

Utrzymujące się niewielkie ilości podanej dawki w kale mogą oznaczać, że w wydalaniu azelastyny może
także mieć udział krążenie wątrobowo-jelitowe.

Charakterystyka leku u pacjentów (farmakokinetyka po podaniu do oka)
Po wielokrotnym podaniu do oka produktu Azelamed (po jednej kropli do każdego oka do 4 razy na dobę),
stężenie maksymalne (Cmax) azelastyny chlorowodorku w stanie stacjonarnym było bardzo małe - równe lub
mniejsze niż dolna granica oznaczalności.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie uczulające
W badaniach na świnkach morskich chlorowodorek azelastyny nie wykazywał działania uczulającego.

Mutagenność i rakotwórczość
Nie wykazano działania genotoksycznego azelastyny w badaniach in vitro i in vivo, ani działania
rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
U samców i samic szczurów azelastyna w dawkach doustnych większych niż 30 mg/kg na dobę powodowała
zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika płodności.
Jednak w badaniach toksyczności przewlekłej u samic i samców nie wykazano zmian w narządach
płciowych, które byłyby wywołane przez azelastynę.
Działanie embriotoksyczne i teratogenne obserwowano u ciężarnych samic szczurów, myszy i królików
jedynie po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek. Na przykład obserwowano wady układu kostnego
u szczurów i królików, którym podawano dawki 68,6 mg/kg na dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Disodu edetynian
Hypromeloza 4000
Sorbitol ciekły, krystalizujący
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku.

1 butelka o pojemności 10 ml zawiera 6 ml kropli do oczu, roztworu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Zawartość butelki nie może być wykorzystana, jeżeli zabezpieczenie gwarancyjne na szyjce butelki zostało
naruszone przed pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją aż do
zerwania zabezpieczenia.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24460

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.2018

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.