# Azelastin COMOD > Azelastyna · 0,5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Azelastin COMOD - **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Azelastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01GX07 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 20665 - **Podmiot odpowiedzialny:** URSAPHARM Poland Sp. z o.o. - **Producent:** Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azelastin-comod-krop-oczu-0-5-mg-ml-ursapharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azelastin-comod-krop-oczu-0-5-mg-ml-ursapharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28872/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28872/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. | 5909991019488 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu się go stosuje? Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny składnik chlorowodorek azelastyny, która należy do grupy leków przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Działanie leków przeciwhistaminowych polega na hamowaniu działania substancji takich jak histamina, która wytwarzana jest przez organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna łagodzi stan zapalny oczu. Lek Azelastin COMOD może być stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwościom oczu spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Lek Azelastin COMOD może być też stosowany w celu leczenia dolegliwości oczu spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Lek Azelastin COMOD nie nadaje się do leczenia zakażeń oczu. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin COMOD Kiedy nie stosować Azelastin COMOD: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub którykolwiek z pozostałych składników Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin COMOD”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin COMOD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą − jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią. W szczególności, jeżeli dolegliwości obejmują tylko jedno oko, występuje upośledzenie wzroku lub bolesność oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwości ze strony nosa, to jest to raczej zakażenie oka, a nie alergia. − jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy, pomimo stosowania leku Azelastin COMOD − Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Dzieci i młodzież W leczeniu schorzeń oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek): Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone. W leczeniu chorób oczu spowodowanych niesezonowym (całorocznym) alergicznym zapaleniem spojówek: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone. Azelastin COMOD a inne leki Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, które pacjent planuje zażywać. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mogą wystąpić przemijające objawy nieostrego widzenia po użyciu preparatu Azelastin COMOD. W takiej sytuacji należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. ### 3. Jak stosować Azelastin COMOD? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pamiętaj: ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 − Azelastin COMOD powinien być stosowany tylko do oczu. Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej: Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek) • U dorosłych i dzieci w wieku lat 4 i powyżej • zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinna być użyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu. Alergiczne zaburzenia oka (całoroczne/niesezonowe zapalenie spojówek) • U dorosłych i dzieci w wieku lat 12 i powyżej • zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem. W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy dziennie. Oczne objawy alergiczne powinny ustąpić po 15-30 minutach. Sposób podawania leku Umyć ręce. Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć brzeg dolnej powieki. Rys. 1: Przed każdym zastosowaniem należy zdjąć nakładkę z dozownika. Przed pierwszym użyciem preparatu Azelastin COMOD proszę skierować butelkę zakraplaczem pionowo do dołu i naciskać kilkakrotnie na denko butelki aż do pojawienia się pierwszej kropli roztworu. Po wykonaniu tej czynności butelka jest gotowa do aplikowania kropli. Rys. 2: Trzymając butelkę zakraplaczem do dołu, oprzeć kciuk na górnej części butelki, a pozostałe palce ułożyć na jej denku. Rys. 3: Oprzeć rękę trzymającą butelkę Azelastin COMOD na drugiej ręce, jak przedstawiono na rysunku. Rys. 4: Odchylając nieznacznie głowę do tyłu, wolną ręką odciągnąć lekko dolną powiekę oraz szybko i zdecydowanie nacisnąć na środek denka butelki. Zostaje wówczas uruchomiony mechanizm podania jednej kropli roztworu. Dzięki specjalnej technologii zaworowej systemu COMOD® wielkość kropli i szybkość jej podawania będzie każdorazowo taka sama, niezależnie od siły nacisku na denko. Po zakropleniu należy powoli zamknąć powieki, umożliwiając równomierne rozprowadzenie roztworu na ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 powierzchni oczu. Rys. 5: Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (Rys. 5), wykonać kilka delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie po powierzchni oka. Rys. 6: Po każdorazowym użyciu natychmiast zamknąć starannie butelkę nakładką. Należy przy tym zwrócić uwagę na to, aby końcówka zakraplacza była sucha. Czas trwania leczenia Jeśli to możliwe należy stosować Azelastin COMOD regularnie aż do ustąpienia objawów. Nie stosować preparatu Azelastin COMOD dłużej niż 6 tygodni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin COMOD W przypadku podania zbyt dużej ilości preparatu Azelastin COMOD do oczu nie powinny wystąpić żadne problemy. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego połknięcia leku Azelastin COMOD należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Pominięcie zastosowania Azelastin COMOD Należy zakroplić krople do oczu gdy tylko to będzie możliwe a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania Azelastin COMOD W przypadku przerwania stosowania Azelastin COMOD objawy choroby najprawdopodobniej powrócą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Azelastin COMOD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane to: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, świąd, łzawienie) po podaniu preparatu Azelastin COMOD. Te objawy powinny szybko ustąpić. Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju bezalkoholowego. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Azelastin COMOD? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym (mm/rrrr). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po otwarciu butelki: Prawidłowo stosowane krople Azelastin COMOD mogą być używane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu. Krople Azelastin COMOD można stosować tylko wówczas, jeżeli przed pierwszym użyciem nie stwierdzi się uszkodzenia zabezpieczenia opakowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Azelastin COMOD - Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek w stężeniu 0,05% (0,50 mg/ml). Jedna kropla leku o objętości około 30 μl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. - Inne składniki leku to: disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol, sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Azelastin COMOD i co zawiera opakowanie Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwór znajdujący się w 10 ml pojemniku z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Warszawa, Polska Telefon: 22 732 07 90 Fax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,05 % roztwór chlorowodorku azelastyny (0,50 mg/ml). Jedna kropla leku o objętości około 30 μl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek Dorosłym i dzieciom w wieku 4 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, produkt leczniczy Azelastin COMOD powinien być podawany profilaktycznie, przed wystąpieniem ekspozycji. Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek Dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas leczenia trwającego do 6 tygodni, dlatego terapię produktem leczniczym należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Należy zalecić pacjentowi aby skontaktował się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu 48 godzin. Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojówek. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Azelastin COMOD nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Inne ostrzeżenia podano w punktach 4.5 i 4.6. Podobnie, jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny, nie należy używać soczewek kontaktowych. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Specyficzne badania dotyczące interakcji z produktem leczniczym Azelastin COMOD nie były prowadzone. Prowadzono badania interakcji z użyciem dużych dawek doustnych azelastyny. Nie mają one jednak żadnego znaczenia dla Azelastin COMOD, ponieważ po zakropleniu preparatu do oka ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej w organizmie jest na poziomie pikogramów. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Nie był badany wpływ na płodność u ludzi. Ciąża Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Azelastin COMOD podczas ciąży. Laktacja Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Azelastin COMOD u kobiet karmiących piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest praktycznie nieprawdopodobne aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem preparatu Azelastin COMOD, mogło pogarszać lub upośledzać widzenie w jakimś większym stopniu. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania objawów niepożądanych określa się na podstawie następujących kryteriów: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10000) Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Gorzki smak w ustach. Zaburzenia oka Często: łagodne, przejściowe podrażnienie oka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie są znane żadne specyficzne reakcje na przedawkowanie po podaniu do oka i ze względu na tę drogę podania także nie należy ich się spodziewać. Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzano w badaniach na zwierzętach). W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka dla azelastyny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne, inne leki przeciwalergiczne ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Kod ATC: S01GX07 Azelastyna pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, na receptory H1. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Z badań przedklinicznych in vivo i in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny. W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek preparatu nie powoduje istotnych klinicznie zmian ustalonego odstępu QT (QTc). Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka po podaniu układowym Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana, przy czym jej bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 81%. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na absorpcję preparatu. Duża objętość dystrybucji wskazuje, że preparat w przeważającej części rozmieszczany jest na obwodzie. Stopień wiązania z białkami osocza jest stosunkowo mały (80 - 90%, stężenie zbyt małe, aby brać pod uwagę możliwość wypierania leku). Okres półtrwania w fazie eliminacji po przyjęciu pojedynczej dawki preparatu wynosi około 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej biologicznie czynnego metabolitu, Ndezmetyloazelastyny. Wydalanie następuje głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkich ilości dawki z kałem sugeruje możliwość przenikania leku do krążenia jelitowo-wątrobowego. Farmakokinetyka po podaniu miejscowym do oka Po wielokrotnym zakropleniu preparatu zawierającego azelastynę o takim samym składzie jak Azelastin COMOD (w dawce jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka, cztery razy na dobę) wartości Cmax w stanie równowagi stacjonarnej chlorowodorku azelastyny były bardzo małe i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Chlorowodorek azelastyny podawany świnkom morskim nie wykazywał działania alergizującego. Nie odnotowano działania genotoksycznego azelastyny w szeregu testów in vitro i in vivo, ani działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy. Azelastyna podawana doustnie samicom i samcom szczura, w dawce powyżej 3,0 mg/kg/dobę, powodowała zależne od wielkości dawki obniżenie wskaźnika płodności. W badaniach toksyczności przewlekłej, nie wykazano jednak, zarówno u osobników męskich jak i żeńskich, wystąpienia zmian w narządach płciowych, które byłyby wywołane przez azelastynę. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Zjawisko embriotoksyczności i teratogenności występowało u ciężarnych szczurów, myszy i królików jedynie w zakresie dawek toksycznych dla matek (np. obserwowano wady kośćca u szczurów i królików, którym podawano dawki 50 mg/kg/dobę). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza Sorbitol Sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie znane. #### 6.3. Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 tygodni. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C Krople Azelastin COMOD można stosować tylko wówczas, jeżeli przed pierwszym użyciem nie stwierdzi się uszkodzenia zabezpieczenia opakowania. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Wielkość opakowania: 10 ml pojemnik z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 10 ml roztworu. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Warszawa, Telefon: 22 732 07 90 Fax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD.MM.RRRR ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.