# Azelastine Misom > Azelastyna · 0,5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Azelastine Misom - **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Azelastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01GX07 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 29057 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azelastine-misom-krop-oczu-0-5-mg-ml-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azelastine-misom-krop-oczu-0-5-mg-ml-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46559/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46559/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 6 ml | 5909991575847 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 8 ml | 5909991575854 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 10 ml | 5909991575861 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Azelastine Misom i w jakim celu się go stosuje? Lek ten należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. Lek Azelastine Misom stosowany jest do objawowego leczenia i profilaktyki wystąpienia alergicznego zapalenia spojówek, jak i alergicznego zapalenia spojówek i zapalenia błony śluzowej nosa. Choroby alergiczne występują sezonowo (np. alergia na pyłki roślin, nazywana czasem katarem siennym) lub przez cały rok (np. alergia na roztocza kurzu domowego albo sierść psa lub kota). Objawiają się zaczerwienieniem, swędzeniem lub łzawieniem oczu, czasami w połączeniu z kichaniem, wodnistą wydzieliną z nosa, świądem nosa lub jego niedrożnością. Lek Azelastine Misom jest przeznaczony do leczenia i zapobiegania tym objawom. Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine Misom Kiedy nie stosować leku Azelastine Misom: - Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelastine Misom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią, w szczególności, jeżeli dolegliwości obejmują tylko jedno oko, występuje upośledzenie wzroku lub bolesność oka, a pacjent nie odczuwa dolegliwości ze strony nosa. - jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy pomimo stosowania Azelastine Misom. Lek ten nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on poradzić się lekarza, który może podjąć decyzję o zmianie leczenia. Lek Azelastine Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent może przyjmować w przyszłości, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Nie są znane żadne interakcje pomiędzy lekiem Azelastine Misom a innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poradzić się lekarza w kwestii stosowania leku Azelastine Misom podczas ciąży, Karmienie piersią: Ponieważ niewielka ilość substancji czynnej produktu przenika do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azelastine Misom. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może wystąpić przejściowe podrażnienie oczu po zastosowaniu leku Azelastine Misom, ale nie powinno to mieć wpływu na widzenie. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią przejściowe zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Lek Azelastine Misom zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem ### 3. Jak stosować lek Azelastine Misom? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat. Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka, rano i wieczorem. W przypadku ciężkich objawów alergicznych lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę. Jak stosować lek Dla prawidłowego zakroplenia Azelastine Misom, na początku zaleca się zakraplanie leku przed lustrem. Przed podawaniem kropli do oczu należy umyć ręce. 1. Przy użyciu chusteczki higienicznej delikatnie osuszyć okolice oczu (rys. 1). 2. Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy zakraplacz jest czysty. 3. Przed pierwszym użyciem zakraplacz należy przebić kolcem znajdującym się w zakrętce. 4. Odciągnąć lekko dolną powiekę (rys. 2). 5. Ostrożnie zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego (rys. 3). Należy uważać, aby nie dotknąć oka końcówką zakraplacza. 6. Puścić powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa. Przyciskając palcem wewnętrzny kącik oka od strony nosa, wykonać kilka wolnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie po powierzchni oka. Nadmiar roztworu usunąć delikatnie chusteczką (rys. 4). 7. Powtórzyć wszystkie punkty dla drugiego oka. Czas trwania leczenia W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia po upływie 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie produktu Azelastine Misom należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ nie ma doświadczenia z dłuższym stosowaniem. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 tygodni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelastine Misom W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki kropli do oczu Azelastine Misom nie powinny wystąpić żadne problemy. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem. Niebezpieczeństwo przedawkowania po połknięciu Azelastine Misom jest znikome ze względu na niewielką ilość substancji czynnej zawartej w leku. Jeśli jednak ktoś, zwłaszcza dziecko, przypadkowo wypije Azelastine Misom, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Pominięcie zastosowania kropli Azelastine Misom Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku o właściwej porze, nie ma to znaczenia. Bez obaw można podać lek gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy zastosować o wyznaczonej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie oczu. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, swędzenie, łzawienie). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Gorzki smak w ustach, który powinien szybko zniknąć, zwłaszcza jeśli pacjent pije napój bezalkoholowy. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Azelastine Misom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarty: Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu: Nie stosować leku, jeśli butelka była otwarta dłużej niż 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Azelastine Misom Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek 0,5 mg/mL. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, hypromeloza 4000, sorbitol ciekły, krystalizujący, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Azelastine Misom i co zawiera opakowanie Krople do oczu Azelastine to przezroczysty, bezbarwny roztwór; praktycznie wolny od widocznych cząstek. Azelastine, krople do oczu w butelce o pojemności 10 mL z LDPE z zamknięciem typu BFS (Blow fill seal) z białą polipropylenową zakrętką z kolcem i pierścieniem zabezpieczającym przed manipulacją. Jedna butelka o pojemności 10 mL zawiera około 334 krople, jedna butelka o pojemności 8 mL zawiera około 253 krople, a jedna butelka o pojemności 6 mL zawiera około 190 kropli. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Jedna butelka zawiera 6 mL, 8 mL lub 10 mL kropli do oczu, roztwór. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S. A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel.: +48 22 732 77 00 Importer Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Anonymus Utca 6 Kerulet, 1045 Budapeszt IV Węgry Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska : Azelastine Misom Polska : Azelastine Misom Rumunia : Azelastină Misom 0,5 mg/mL picături oftalmice, soluţie ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azelastine Misom, 0,5 mg/mL, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór; praktycznie wolny od widocznych cząstek, o pH między 5,60 a 6,30 i osmolalności 255-310 mOsmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe i zapobieganie alergicznemu zapaleniu spojówek i zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecaną dawką u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat jest jedna kropla produktu, podawana do chorego oka dwa razy na dobę. W przypadku ciężkich objawów alergicznych lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Azelastine Misom należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ nie ma doświadczenia z dłuższym stosowaniem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 4 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Lek Azelastine Misom nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Dalsze ostrzeżenia znajdują się w punktach 4.5 i 4.6. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Po doustnym podaniu 4,4 mg azelastyny chlorowodorku dwa razy na dobę wykazano interakcję z cymetydyną, prowadzącą do zmniejszenia stężenia azelastyny w osoczu. Cymetydyna powoduje zahamowanie metabolizmu azelastyny poprzez interakcję z wątrobowym układem cytochromu P450. U pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia antagonistą receptora H2 należy unikać podawania cymetydyny i wybrać leczenie alternatywnym antagonistą receptora H2. Przeprowadzono szczegółowe badania wpływu azelastyny na zmianę odstępu QT (QTc) u ludzi po podaniu doustnym. Azelastyna była badana zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Nie zaobserwowano wpływu na odstęp QTc. Ponieważ stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu Azelastine Misom jest na poziomie pikogramów, nie oczekuje się interakcji w oparciu o ogólnoustrojowe działanie produktu. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji leków z Azelastine Misom. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na niski poziom substancji czynnej po podaniu miejscowym, można oczekiwać minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania Azelastine Misom u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Azelastine Misom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem wyżej wymienionych czynności, można go uznać za bezpieczny z tego punktu widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość zdefiniowano następująco: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 to <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Сzęstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Gorzki smak w ustach Zaburzenia oka Często: niewielkie, przemijające podrażnienie oczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem przy podawaniu do oka. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, po przedawkowaniu po przypadkowym przyjęciu doustnym można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia i niedociśnienie tętnicze). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znane antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX07 Mechanizm działania Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H1, o właściwościach przeciwalergicznych. Właściwości farmakodynamiczne Dane z badań in vivo (przedklinicznych) oraz badań in vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych (np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny), które uczestniczą we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U pacjentów leczonych dużymi dawkami azelastyny, podawanej doustnie prowadzono długoterminową ocenę badania EKG. Z badań tych wynika, że po wielokrotnym podaniu azelastyny nie obserwuje się żadnego klinicznego wpływu tego związku na skorygowany odstęp QT (QTc). U ponad 3700 pacjentów leczonych doustnie azelastyną nie zaobserwowano związku między stosowaniem azelastyny a występowaniem komorowych zaburzeń rytmu serca lub wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym azelastyna szybko się wchłania. Bezwzględna biodostępność wynosi 81%. Pokarm nie wpływa na szybkość wchłaniania. Dystrybucja Objętość dystrybucji wskazuje na preferencyjną dystrybucję do tkanek obwodowych. Stopień wiązania azelastyny z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%). Eliminacja Biologiczny okres półtrwania po pojedynczym podaniu azelastyny wynosi 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej głównego, czynnego metabolicznie metabolitu N-demetyloazelastyny. Azelastyna jest usuwana z organizmu głównie z kałem. Niewielka ilości podanej dawki dostaje się do krążenia wątrobowo - jelitowego. Po podaniu do oka azelastyny chlorowodorku (po jednej kropli do każdego oka 4 razy na dobę), stężenie maksymalne azelastyny chlorowodorku (Cmax) w osoczu było bardzo małe (równe lub mniejsze niż dolna granica oznaczalności). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Azelastyna w postaci 0,05% roztworu do oczu nie wykazywała ogólnoustrojowego ani miejscowego działania toksycznego przy podawaniu do spojówki przez 27 dni (4 dawki na dobę) u królików. Chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości uczulających w badaniach przeprowadzonych na świnkach morskich. Chlorowodorek azelastyny nie wykazywał potencjału genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in vivo ani potencjału rakotwórczego u szczurów i myszy. U samców i samic szczurów, po podaniu dawek większych niż 3,0 mg/kg mc./dobę, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika płodności. Jednak w badaniach toksyczności przewlekłej nie stwierdzono zmian w narządach rozrodczych samców lub samic, które mogłyby być związane z podawaniem azelastyny. Efekty embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, myszy i królików występowały jedynie po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek (np. zniekształcenia kostne obserwowano u szczurów i królików po podaniu dawki 68,6 mg/kg mc./dobę). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Hypromeloza 4000 Disodu edetynian Sorbitol ciekły, krystalizujący Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Nieotwarty: 2 lata. Po pierwszym otwarciu: Okres ważności 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieotwarty: Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z LDPE o pojemności 10 mL z zamknięciem typu BFS (Blow fill seal) z białą polipropylenową zakrętką z kolcem i pierścieniem zabezpieczającym przed manipulacją. Jedna butelka o pojemności 10 mL zawiera około 334 krople, jedna butelka o pojemności 8 mL zawiera około 253 krople, a jedna butelka o pojemności 6 mL zawiera około 190 kropli. Przed pierwszym użyciem zakraplacz należy przebić kolcem znajdującym się w zakrętce. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 6 mL, 8 mL lub 10 mL roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S. A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia : 29057 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 14.07.2025 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.