# Azyter

> Azytromycyna · 15 mg/g · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Azyter
- **Nazwa powszechna:** Azithromycinum
- **Substancja czynna:** [Azytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azithromycinum)
- **Moc:** 15 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AA26
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 14197
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Thea
- **Producent:** Laboratoires Thea
Laboratoires Unither, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azyter-krop-oczu-15-mg-g-laboratoires
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/azyter-krop-oczu-15-mg-g-laboratoires.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18148/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18148/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 poj. jednodawkowych 0,25 g | 5909990079537 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest AZYTER i w jakim celu się go stosuje?
Azyter zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów

Azyter jest stosowany w leczeniu miejscowym różnych zakażeń oka pochodzenia bakteryjnego
u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat.
• ropne zapalenie spojówek,
• jaglicze zapalenie spojówek (jest to zakażenie bakteryjne oka wywołane przez Chlamydia
trachomatis występującą w krajach rozwijających się).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZYTER

Kiedy NIE stosować leku Azyter:
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na
trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYTER należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego
leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki
- Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
- Gdy brak poprawy po trzech dniach od rozpoczęcia stosowania leku lub jeśli wystąpią
nietypowe objawy, należy zasięgnąć porady lekarza.
- Jeśli występuje zakażenie oczu, nie zaleca się używania soczewek kontaktowych.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oka.
Leku nie należy wstrzykiwać lub podawać doustnie.

AZYTER a inne leki
W razie konieczności stosowania innych leków do oczu, należy:

• jako pierwszy zakraplać inny lek do oczu,
 odczekać 15 minut,
 zakroplić Azyter jako ostatni.

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka lub farmaceucie
o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.

Ciąża
Lek Azyter może być stosowany w czasie ciąży.
Lekarz prowadzący może przepisać lek Azyter kobiecie w ciąży, jeśli uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Nieliczne dane wskazują, że azytromycyna przenika do mleka matki.
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu może nastąpić przejściowa nieostrość widzenia. W takich przypadkach należy
poczekać aż objawy ustąpią, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń
mechanicznych.

### 3. Jak stosować lek AZYTER?
Lek Azyter należy stosować wyłącznie do oczu (podanie do oka).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie dziecka lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do
17 lat to 1 kropla dwa razy na dobę do oka (oczu) wymagającego leczenia: jedna kropla rano i jedna
kropla wieczorem.
Czas trwania leczenia to 3 dni.
Ponieważ lek ma przedłużone działanie, nie jest konieczne stosowanie go dłużej niż 3 dni, nawet
jeśli nadal utrzymują się niewielkie objawy zakażenia.

Sposób podawania:
Aby prawidłowo zastosować Azyter należy:
- starannie umyć ręce przed i po zakropleniu leku,
- patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego
leczenia,
- nie dotykać powierzchni oka lub powiek końcówką zakraplacza pojemnika jednodawkowego,
- po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy przechowywać go w celu
ponownego użycia.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Pominięcie zastosowania leku Azyter
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azyter
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu stosowania
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek
z następujących objawów, ponieważ objawy te mogą być ciężkie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, wykwity skórne, pęcherze na skórze, ustach, oczach
i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS) lub
toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN)), wysypka skórna z
innymi objawami towarzyszącymi, takimi jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), pojawienie się wysypki w postaci
małych, swędzących czerwonych guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms –
DRESS)), rumień uogólniony z łuszczeniem się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające
zapalenie skóry), wykwity skórne, które charakteryzują się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienionej skóry pokrytej małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym
płynem) (ostra uogólniona krostkowica (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis –
AGEP)).
W przypadku wystąpienia tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania azytromycyny
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:
- przemijające dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:
- nieostre widzenie,
- uczucie lepkości powiek,
- uczucie ciała obcego w oku.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- stan zapalny spojówek (być może z powodu infekcji lub uczulenia) (zapalenie spojówek),
- alergiczne zapalenie spojówek,
- zapalenia rogówki,
- swędzenie skóry na powiekach (wyprysk na powiekach),
- suchość, zaczerwienienie i obrzmienie powiek (obrzęk powiek),
- nadwrażliwość oka,
- łzawienie oczu,
- zaczerwienienie powiek (rumień powiek),
- zaczerwienienie spojówek (przekrwienie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka, farmaceucie
lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AZYTER?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
oraz pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce, w celu ochrony przed światłem.

Każdy pojemnik jednodawkowy powinien być natychmiast wyrzucony po pierwszym
zastosowaniu, nawet jeśli nie cała zawartość zostanie zużyta. Nie należy go przechowywać w celu
ponownego stosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azyter
- Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna. Jeden gram roztworu zawiera 15 mg
azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny. Jeden pojemnik
jednodawkowy zawiera 3,75 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.
- Pozostałe składniki to trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha.

Jak wygląda lek Azyter i co zawiera opakowanie
Lek Azyter to roztwór do podania do oka (krople do oczu, roztwór) w pojemnikach jednodawkowych
zawierających 0,25 g leku. Lek Azyter jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego, oleistym
płynem.
Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych w saszetce, co stanowi ilość
wystarczającą do stosowania podczas jednorazowej terapii.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA

Wytwórca:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA

Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
5200 COUTANCES
FRANCJA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia,
Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja,
Wielka Brytania .............................................................................................................. – AZYTER
Hiszpania ..................................................................................................................... – AZYDROP

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny
(Azithromycinum).
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, oleisty płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu
miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkty 4.4. i 5.1):
- Ropne zapalenie spojówek u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych,
- Jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis u dzieci (w wieku od
urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Stosowanie u noworodków”).

Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę, rano i po południu, przez trzy dni.

Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni.

Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież
Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkty 4.4. i 5.1).

Sposób podawania
Podanie do oka.

Pacjent powinien być poinformowany aby:
- przed i po wkropleniu leku staranie umyć ręce,
- nie dotykać końcówką pojemnika oka lub powiek,
- po użyciu wyrzucić pojemnik jednodawkowy; nie przechowywać go w celu ponownego użycia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać ani podawać doustnie.

Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około- i dogałkowych.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Należy poinformować pacjenta, że nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli
niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal się utrzymują.
Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach
stosowania leku, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać soczewek kontaktowych.

Podczas ogólnoustrojowego stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia
wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Przy stosowaniu
produktu do oczu to ryzyko nie jest istotne, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję
czynną jest minimalna (patrz punkt 5.2).

Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje
alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko prowadzące do zgonu), reakcje
dermatologiczne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS),
martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) (rzadko prowadzącą do zgonu) oraz reakcję na lek
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę
skutkowały nawracającymi objawami i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze
powinni być świadomi, że ponowne pojawienie się objawów alergicznych może wystąpić po
przerwaniu leczenia objawowego.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
produktu leczniczego Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, w leczeniu jagliczego zapalenia spojówek
u dzieci w wieku poniżej jednego roku, ale nie są znane zagrożenia bezpieczeństwa lub różnice
w procesie chorobowym, które by wykluczały stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku
w tym wskazaniu, z uwzględnieniem doświadczeń klinicznych u dzieci w wieku powyżej jednego
roku życia w leczeniu zapalenia spojówek oraz biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem leku
Azyter u dzieci w wieku od urodzenia w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek.

Stosowanie u noworodków
Zgodnie z międzynarodowym porozumieniem dotyczącym chorób oczu przenoszonych drogą płciową
i powodujących schorzenia infekcyjne oczu u noworodka, zapalenie spojówek niejaglicze wywołane
przez Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoeae powinny
być leczone ogólnoustrojowo.

U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zapaleniu spojówek może towarzyszyć
zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, bakteriemia) wywołane przez Chlamydia trachomatis.
W przypadku podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest leczenie systemowe.

Nie należy stosować leku Azyter w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek
u noworodków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Azyter z innymi produktami
leczniczymi.

Podczas stosowania leku Azyter (podanie do oka) stężenie azytromycyny w osoczu nie jest oznaczalne
(patrz punkt 5.2), dlatego jakiekolwiek opisywane interakcje azytromycyny podawanej doustnie
z innymi produktami leczniczymi nie są spodziewane w przypadku stosowania kropli do oczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku podawanego do oka Azyter należy podawać jako
ostatni, po 15 minutach przerwy od podania poprzedniego leku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę
jest minimalna.
Produkt Azyter może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone, ale biorąc pod uwagę
niewielką dawkę oraz małą ogólnoustrojową dostępność ilość leku przyjęta przez noworodka
z mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym produkt leczniczy można stosować w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia azytromycyną na płodność samców i samic.
Brak danych dotyczących takiego wpływu u ludzi. Jednak nie należy się spodziewać wpływu na
płodność, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na azytromycynę jest minimalna.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Po zakropleniu może przez chwilę wystąpić zaburzenie widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych produktu Azyter oraz według danych dotyczących bezpieczeństwa po
wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono występowanie następujących objawów niepożądanych
związanych z jego stosowaniem:

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Nadwrażliwość*, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia oka

Bardzo często (≥1/10)
Dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie) po zakropleniu.

Często (≥1/100 do <1/10)
Nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek, uczucie „ciała obcego” po zakropleniu.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie spojówek*, alergiczne zapalenie spojówek*, zapalenie rogówki*, wyprysk na
powiekach*, obrzęk powiek*, nadwrażliwość oka*, przekrwienie spojówek, zwiększone łzawienie
po zakropleniu, rumień powiek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Toksyczna nekroliza naskórka$, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi$,
zespół Stevensa-Johnsona$, złuszczające zapalenie skóry$, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)$.

* zdarzenie niepożądane nie obserwowane podczas badań klinicznych z produktem leczniczym
Azyter. Włączenie tego działania niepożądanego opiera się na danych uzyskanych po wprowadzeniu
leku do obrotu. Częstość została określona na podstawie ilorazu 3/X, gdzie X reprezentuje całkowitą
wielkość próby zsumowaną ze wszystkich odpowiednich badań klinicznych i doświadczeń, przy czym
3/879 odpowiada częstości "rzadko".
$ przez ekstrapolację ekspozycji ogólnoustrojowej.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem u dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny jak
u osób dorosłych i nie zostały zidentyfikowane żadne nowe działania niepożądane. Profile
bezpieczeństwa w różnych podgrupach u dzieci były podobne (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ilość azytromycyny w pojemniku jednodawkowym, wystarczająca do stosowania do obu oczu, jest
zbyt mała, aby powodować działania niepożądane w przypadku nieodpowiedniego podania dożylnego
lub doustnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki, kod ATC S01AA26

Sposób działania
Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym drugiej generacji, należącym do grupy
antybiotyków azalidowych.
Azytromycyna hamuje syntezę białek w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia się do
podjednostki 50S rybosomu i zablokowania przemieszczania się łańcucha peptydowego.

Mechanizm oporności
U bakterii występują trzy główne mechanizmy oporności na antybiotyki makrolidowe: modyfikacja
punktu uchwytu, modyfikacja antybiotyku lub zaburzenie transportu antybiotyku (czynne
wypompowywanie). Opisano różne mechanizmy czynnego wypompowywania. U paciorkowców
wypompowywanie z komórki jest zależne od genu mef i w jego wyniku szczep uzyskuje oporność na
makrolidy (fenotyp M). Modyfikacja punktu uchwytu jest kontrolowana przez metylazy kodowane
przez erm (fenotyp MLSB) i powoduje powstawanie oporności krzyżowej na różne grupy
antybiotyków (patrz poniżej).

Całkowita oporność krzyżowa występuje pomiędzy erytromycyną, azytromycyną, innymi
makrolidami, linkozamidami i streptograminą B w przypadku Streptococcus pneumoniae,
beta-hemolizujących paciorkowców grupy A, Enterococcus sp. i Staphylococcus aureus, włącznie
z opornym na metycylinę S. aureus (MRSA).

U szczepów z erm(A) lub erm(C), z opornością indukowaną, azytromycyna in vitro powoduje selekcję
mutantów z konstytutywnym mechanizmem oporności z częstością ~10-7 cfu.

Stężenia graniczne
Mikroorganizmy wymienione poniżej są związane ze wskazaniami produktu leczniczego (patrz punkt
4.1.). Należy zwrócić uwagę, że stężenia graniczne i spektrum działania in-vitro przedstawione
poniżej odnoszą się do działania ogólnoustrojowego. Podane stężenia graniczne mogą nie odnosić się
do leku podawanego miejscowo z uwagi na osiągane miejscowe stężenia, jak również
fizykochemiczne właściwości miejsca podawania, które mogą mieć wpływ na aktywność leku.

Zgodnie z EUCAST (Europejski Komitet ds. oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów) dla
azytromycyny określono następujące stężenia graniczne:
- Haemophilus influenzae : S ≤ 0,12 mg/l i R > 4 mg/l
- Moraxella catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l
- Neisseria gonorrhoeae: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l
- Staphylococcus spp*: S ≤ 1,0 mg/l i R > 2,0 mg/l
- Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l
- Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,25 mg/l i R > 0,5 mg/l
*spp obejmuje wszystkie gatunki z tego rodzaju

W przypadku innych gatunków EUCAST pozwala na wykorzystanie erytromycyny do określenia
wrażliwości wymienionych bakterii na azytromycynę.

Występowanie nabytej oporności dla wybranych gatunków może różnić się w zależności od
lokalizacji geograficznej i czasu, dlatego ważne jest uzyskanie lokalnej informacji o oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta,
zwłaszcza gdy częstość występowania oporności na danym obszarze jest duża, a skuteczność
stosowania leku przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.

Tabela: Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny wobec drobnoustrojów
odpowiadających wskazaniom produktu leczniczego

Gatunki zwykle wrażliwe
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae1

Haemophilus influenzae$
Haemophilus parainfluenzae$
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis*
Gatunki, dla których oporność nabyta może stanowić problem
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę i metycylinowrażliwy)
Staphylococcus, koagulazo-ujemny (oporny na metycylinę
i metycylinowrażliwy)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci viridans
Streptococcus agalactiae
Streptococcus grupy G
Mikroorganizmy oporne z natury
Gram- dodatnie bakterie tlenowe
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriaceae

* Skuteczność kliniczna potwierdzona w badaniach na wrażliwych mikroorganizmach dla
zalecanych wskazań.
$ Naturalna średnia wrażliwość
1 Zapalenie spojówek spowodowane przez Neisseria gonorrhoeae wymaga leczenia
ogólnoustrojowego (patrz punkt 4.4).

Informacje z badań klinicznych
- Jaglicze zapalenie spojówek spowodowane przez Chlamydia trachomatis.
Azyter oceniano w trakcie dwumiesięcznych, randomizowanych, podwójnie maskowanych
badań, porównujących Azyter z pojedynczą dawką doustną azytromycyny w leczeniu jaglicy
u 670 dzieci (wiek 1-10 lat). Podstawową ocenianą zmienną był stan kliniczny w Dniu 60, tzn.
stopień TF0 (uproszczona skala WHO). Na Dzień 60 stopień wyleczenia, podczas stosowaniu
leku Azyter podawanego dwa razy na dobę przez 3 dni (96,3%), nie był gorszy niż w przypadku
stosowania azytromycyny doustnie (96,6%).
Skuteczność kliniczna produktu leczniczego Azyter (wkraplanego dwa razy na dobę przez
3 dni) w leczeniu i profilaktyce jaglicy w całej populacji (w wieku od urodzenia) na obszarze
północnego Kamerunu (112 000 osób) oceniono w wieloośrodkowym, otwartym,
jednoramiennym badaniu IV fazy. Przeprowadzono trzy roczne okresy leczenia. Głównym
punktem końcowym była częstość występowania aktywnej jaglicy tj. jagliczego zapalenia
mieszków włosowych lub silnego jagliczego stanu zapalnego (TF+TI0 lub TF+TI+). Do analizy
każdego roku przeprowadzano ocenę kliniczną jaglicy na próbie 2400 dzieci w wieku
≥1 i <10 lat, wybranych przy użyciu doboru losowego grupowego. Występowanie aktywnej
jaglicy (TF+TI0 lub TF+TI+) wyniosło 31,1% w roku 0 (przed podaniem produktu Azyter)
i zmniejszyło się do 6,3% w pierwszym roku, 3,1% w drugim roku oraz 3,1% w trzecim roku.
W całej populacji nie wystąpiło żadne poważne zdarzenie niepożądane związane z badanym
lekiem.

- Ropne bakteryjne zapalenie spojówek.
Lek Azyter oceniano w trakcie randomizowanych, maskowanych dla badacza, badań,
porównujących Azyter podawany dwa razy na dobę przez 3 dni jednocześnie z kroplami do
oczu zawierającymi tobramycynę 0,3%, podawanymi co dwie godziny przez 2 dni, a następnie
4 razy na dobę przez 5 dni, w leczeniu ropnego zapalenia spojówek u 1043 pacjentów (grupa
ITT), w tym 109 dzieci w wieku do 11 lat (w tym 5 noworodków w wieku 0 do 27 dni) oraz

38 dzieci i niemowląt (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy). W grupie PP (n=471) nie było
noworodków, natomiast było 16 niemowląt i małych dzieci. Badania prowadzono w różnych
regionach w Europie, Afryce Północnej i Indiach. Podstawową ocenianą zmienną był stan
wyleczenia w Dniu 9 w grupie PP, określany jako brak nastrzyku spojówkowego i wydzieliny
ropnej. W Dniu 9 stopień wyleczenia przy zastosowaniu leku Azyter (87,8%) był nie mniejszy
niż podczas stosowania tobramycyny (89,4%). Stopień skuteczności mikrobiologicznej
produktu leczniczego Azyter porównywalny był z tobramycyną.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Azyter u dzieci w wieku ≤ 18 lat wykazano
w randomizowanym badaniu z zamaskowanym badaczem, gdzie porównywano ten produkt
z tobramycyną u 282 analizowanych pacjentów z rozpoznaniem ropnego bakteryjnego
zapalenia spojówek (w tym 148 pacjentów w podgrupie 0 dni - < 24 miesiące). Pacjenci
otrzymywali albo produkt Azyter wkraplany dwa razy dziennie przez 3 dni, albo krople do oczu
z tobramycyną 0,3% wkraplane co dwie godziny przez 2 dni, a następnie cztery razy dziennie
przez 5 dni. Głównym kryterium oceny skuteczności było kliniczne wyleczenie oka o gorszym
stanie w trzecim dniu (D3) u pacjentów wykazujących w dniu 0 (D0) obecność bakterii.
Wykazano, że wskaźnik klinicznego wyleczenia w oku o gorszym stanie w D3 jest znacznie
lepszy dla produktu Azyter (47%) niż dla tobramycyny (28%). W D7 89% pacjentów leczonych
produktem Azyter zostało wyleczonych, w porównaniu do 78% w grupie z tobramycyną. Nie
stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupami w zakresie analizy bakteriologicznej
w D7.
Azyter (wkraplany dwa razy dziennie przez 3 dni) był dobrze tolerowany we wszystkich
grupach wiekowych w tym dużym badaniu z udziałem populacji pediatrycznej. Zdarzenia
obserwowane u dzieci były podzbiorem tych, które występują u osób dorosłych; u dzieci nie
zostały zidentyfikowane żadne nowe działania niepożądane. Ponadto nie wykazano zależności
między wiekiem pacjentów a objawami klinicznymi. Krótki czas trwania leczenia
azytromycyną o stężeniu 1,5%, niewielka liczba potrzebnych zakropleń oraz łatwość podawania
kropli u dzieci zostały docenione zarówno przez dzieci, jak i rodziców.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie stwierdzono obecności azytromycyny we krwi po podaniu produktu Azyter w zalecanych
dawkach (próg wykrywalności: 0,0002 μg/mL osocza) u pacjentów leczonych z powodu bakteryjnego
zapalenia spojówek.

Dzieci i młodzież
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że azytromycyna powoduje przemijającą fosfolipidozę.
Działanie to występowało po doustnym podaniu dawek przekraczających ok. 300 razy dawki
podawane do oka u ludzi, co wskazuje na mało istotne znaczenie kliniczne.

Badania elektrofizjologiczne wykazały, że azytromycyna wydłuża odcinek QT elektrokardiogramu.

Potencjalne działanie rakotwórcze:
Nie prowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania
rakotwórczego.

Potencjalne działanie mutagenne:
W trakcie badań in vitro i in vivo nie stwierdzono genetycznych i chromosomalnych mutacji
w przyjętych modelach testów.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Nie stwierdzono działania embriotoksycznego w badaniach na szczurach po doustnym podawaniu
azytromycyny. U szczurów, którym podawano azytromycynę w dawce 100 mg/kg mc. na dobę
i 200 mg/kg mc. na dobę, stwierdzono niewielkie opóźnienie kostnienia u płodu i zwiększenie masy
ciała u matki. W badaniach prowadzonych na szczurach w okresie okołoporodowym
i pourodzeniowym obserwowano opóźnienie kostnienia po stosowaniu azytromycyny w dawce
50 mg/kg na dobę i większej. Takie działanie obserwowano po podaniu dawki przekraczającej
1000 razy maksymalne narażenie u człowieka po podaniu do oka. Z powodu szerokiego przedziału
bezpieczeństwa wyniki te nie wskazują na znaczące ryzyko wpływu na rozrodczość u człowieka.

Toksyczność oczna
Podanie produktu leczniczego Azyter do oka u zwierząt dwa lub trzy razy na dobę przez 28 dni nie
wykazało działania toksycznego zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy.
Lek należy stosować bezpośrednio po otwarciu pojemnika jednodawkowego.
Po zastosowaniu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce, w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości w saszetce, każdy z pojemników zawiera
0,25 g.
Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND, CEDEX 2
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14197

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.11.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 25.10.2018 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.