# Betoptic 0,5%

> Betaksalol · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betoptic 0,5%
- **Nazwa powszechna:** Betaxololum
- **Substancja czynna:** [Betaksalol](https://apteka.online/odpowiedniki/betaxololum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 206/09
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/betoptic-0-5-krop-oczu-5-mg-ml-delfarma-206-09
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/betoptic-0-5-krop-oczu-5-mg-ml-delfarma-206-09.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25571/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1000/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909997013824 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betoptic 0,5% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betoptic 0,5% jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z
przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej
Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo z
oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu
przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się
ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.

Lek Betoptic 0,5% należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami.
Lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo w
skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic 0,5%

Kiedy nie stosować leku Betoptic 0,5%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna
akcja serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy,
blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub
wstrząs kardiogenny.

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy
oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba
płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic 0,5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
- choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub
niskie ciśnienie krwi). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca
lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic 0,5%,
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
- cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego
poziomu cukru we krwi,
- nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy,
- miastenia (przewlekłe osłabienie-nerwowo mięśniowe),
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takim przypadku stosować leku Betoptic
0,5% w monoterapii,
- miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na
alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic 0,5% u pacjenta wystąpi ciężka reakcja
alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła,
języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie
adrenaliną może nie być tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie,
należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic 0,5%.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Betoptic 0,5%, ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w
trakcie znieczulenia.

Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic 0,5% może
powodować suchość oczu.

Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Betoptic 0,5%.

Lek Betoptic 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Betoptic 0,5% może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne
leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic 0,5 %. Są to np.:
- doustne leki blokujące kanały wapniowe,
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
- leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron),
- glikozydy nasercowe,
- parasympatykomimetyki,
- guanetydyna,
- leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne
rezerpiny,
- adrenalina,
- leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy
pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za
konieczne. Nie należy stosować leku Betoptic 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika
do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Betoptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, lek Betoptic 0,5% może
powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi
niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział
wyraźnie.

Lek Betoptic 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce
ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.

### 3. Jak stosować lek Betoptic 0,5%?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.
Lek Betoptic 0,5% przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym
Zalecana dawka leku Betoptic 0,5% to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu,
dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne
dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania.
U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach
od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic 0,5%.
Lek Betoptic 0,5% należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie zwrócić się do lekarza.

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować
leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic
0,5% do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw
jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic 0,5%.

W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy
postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany
kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Betoptic 0,5% nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu
1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed
zastosowaniem leku.
6. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rysunek 1).
7. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła
się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
8. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
9. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
10. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic
0,5% (rysunek 3).
11. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przez 2 minuty.
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
12. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.
13. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
14. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic 0,5%
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oko (oczy) letnią
wodą. Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi,
niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Betoptic 0,5%
W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic 0,5%, należy kontynuować leczenie podając kolejną
dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało
niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według

1 2 3 4

zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy
pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Betoptic 0,5%.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane
do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po
lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic 0,5%.
• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez.
- Działania ogólne: ból głowy.

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie i kłucie
oka, ból oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka,
wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki,
obrzęk oka, zaczerwienienie oka.
- Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech,
mdłości, zapalenie wewnątrz nosa.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- Działania dotyczące oka: zaćma.
- Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry,
wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego.

Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków
stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic:
• Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie
wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.
- Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar
mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje,
arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa

niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem
stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie
zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha,
wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy,
ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne,
utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia
ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i
(lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym
lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane
po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betoptic 0,5%?
Lek Betoptic 0,5% zachowuje trwałość przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego
otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Otwarto:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować leku Betoptic 0,5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betoptic 0,5%
- Substancją czynną leku jest betaksolol 5 mg (w postaci betaksololu chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu
wodorotlenek i/lub kwas solny stężony (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betoptic 0,5% i co zawiera opakowanie
Lek Betoptic 0,5% jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w butelce typu
DROPTAINER z tworzywa sztucznego z zakraplaczem.
Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 34439/01-07-2003
8579/06-02-2007
87333/01-11-2022
Nr pozwolenia na import równoległy: 206/09

Data zatwierdzenia ulotki: 14.10.2024

[informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betoptic 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu produktu Betoptic 0,5% zawiera 5 mg betaksololu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Produkt Betoptic 0,5% ma postać jałowego, wielodawkowego roztworu do podania miejscowego do
oka. Jest to izotoniczny roztwór o pH 7,4.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem
przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Produkt leczniczy może być
stosowany w monoterapii lub jako produkt leczniczy uzupełniający.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania do oka

Dawkowanie

Dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym
Zwykle stosuje się 2 razy w ciągu doby jedną kroplę produktu Betoptic 0,5% do worka spojówkowego
(worków spojówkowych) chorego oka (chorych oczu). U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia
wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem
Betoptic 0,5%. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą.
W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio wyrównane, pomimo stosowania
leku według zaleceń, można zastosować leczenie skojarzone, z zastosowaniem pilokarpiny i innych
leków zwężających źrenicę i (lub) adrenaliny i (lub) inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie
dotychczas stosowanym produktem leczniczym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę produktu
Betoptic 0,5% do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni produkt
leczniczy przeciw jaskrze i kontynuować podawanie produktu Betoptic 0,5%.

W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi produktami
leczniczymi przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany
kolejnych produktów leczniczych należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Uciskając przewód nosowo-łzowy lub zamykając powieki na 2 minuty, można zmniejszyć
wchłanianie produktu leczniczego do krążenia ogólnego. Skutkiem tego może być ograniczenie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a także nasilenie miejscowego działania produktu
leczniczego.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do
oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu leczniczego.
Maści do oczu należy stosować na końcu.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Betoptic 0,5%
u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Betoptic 0,5% u pacjentów
z niewydolnością wątroby i nerek.

Sposób podawania

Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać
końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem produktu leczniczego.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1

Produkt Betoptic 0,5% jest przeciwwskazany u pacjentów z bradykardią zatokową, zespołem chorego
węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowokomorowym II i III stopnia niekontrolowanym stymulatorem serca, wstrząsem kardiogennym lub
jawną niewydolnością serca w wywiadzie.
Produkt Betoptic 0,5% jest również przeciwwskazany u pacjentów z reaktywną chorobą dróg
oddechowych, w tym z istniejącą ciężką astmą oskrzelową, lub ciężką astmą oskrzelową w
wywiadzie, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oka.

Działania ogólne
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, betaksolol wchłania się do
krążenia ogólnego. Ze względu na beta-adrenolityczne właściwości betaksololu, wystąpić mogą tego
samego typu działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego jak i inne
reakcje, które można obserwować w trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory
beta-adrenergiczne.
Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż
po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, anginą Prinzmetala lub
niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem tętniczym należy dokonać krytycznej oceny zasadności
leczenia beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi i rozważyć leczenie innymi substancjami

czynnymi. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem nasilenia objawów
choroby oraz działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem
przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia,
produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne można podawać z zachowaniem
ostrożności jedynie pacjentom z blokiem serca I. stopnia.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie
produktem Betoptic 0,5%. W badaniach klinicznych wykazano, że betaksolol przeznaczony do
miejscowego stosowania do oka wykazywał nieznaczny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie
krwi.

Zaburzenia naczyń
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego
Po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne
podawanych do oka zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonu,
w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią astmy
oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o łagodnym/umiarkowanym nasileniu.

Hipoglikemia/Cukrzyca
Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
pacjentom z hipoglikemią samoistną oraz pacjentom z cukrzycą niestabilną, ponieważ produkty
lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy
nadczynności tarczycy (np. tachykardię).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których podejrzewana jest
nadczynność tarczycy, gdyż nagłe odstawienie produktów leczniczych blokujących receptory
beta -adrenergiczne może spowodować przełom tarczycowy.

Zaburzenia rogówki oka
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do stosowania do oka mogą powodować
suchość gałek ocznych. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów
z zaburzeniami rogówki oka.

Inne produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania produktów leczniczych blokujących
receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego mogą nasilać się w przypadku podawania
betaksololu pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych blokujących receptory
beta-adrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
W trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów
z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie, może występować
silniejsza reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny lub brak odpowiedzi na podanie
adrenaliny w dawce zwykle stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki

Po zabiegach trabekulektomii zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania
produktów leczniczych hamujących wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tymololu,
acetazolamidu).

Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane do oka mogą blokować
ogólnoustrojowe działanie substancji pobudzających receptory beta-adrenergiczne (np. adrenaliny).
Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje betaksolol.

Osłabienie mięśni
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą przyczynić się do osłabienia mięśni,
typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki,
ogólne osłabienie).

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Jeśli produkt Betoptic 0,5% stosowany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, nie należy stosować go
w monoterapii, lecz należy podawać go równocześnie ze środkiem miotycznym. U pacjentów z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez
zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol wywiera niewielkie lub
nie wywiera wcale działania na źrenicę.
Produkt leczniczy Betoptic 0,5% krople do oczu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie interakcje, które występują przy układowym stosowaniu produktów leczniczych
blokujących receptory beta-adrenergiczne, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu produktu
blokującego receptor beta-adrenergiczny w postaci kropli do oczu.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi produktami
leczniczymi. W przypadku podawania produktu leczniczego blokującego receptory beta-adrenergiczne
w postaci roztworu do oka jednocześnie z doustnymi produktami leczniczymi blokującymi kanały
wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, przeciwarytmicznymi
produktami leczniczymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi,
parasympatykomimetykami, guanetydyną, może wystąpić działanie addytywne skutkujące
wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz istotną klinicznie bradykardią.
Pacjenci otrzymujący w tym samym czasie produkt Betoptic 0,5% oraz doustne produkty lecznicze
blokujące receptor beta-adrenergiczny powinni być obserwowani pod kątem możliwości wystąpienia
addytywnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnoustrojowego
hamowania układu beta-adrenergicznego. Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
podawane doustnie zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z
niewydolnością serca. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności mięśnia sercowego produkty
lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować pobudzające działanie układu
współczulnego, konieczne dla zachowania prawidłowej czynności serca.

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania produktu leczniczego blokującego receptory
beta-adrenergiczne u osoby przyjmującej produkty lecznicze zmniejszające zasoby katecholamin

w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych
produktów, niedociśnienia i (lub) bradykardii.

Tak jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu jaskry,
u niektórych pacjentów po długotrwałej terapii opisywano zmniejszenie odpowiedzi na produkt
Betoptic 0,5% w postaci kropli do oczu. Jednakże w jednym długoterminowym badaniu, w którym
250 pacjentów obserwowanych było przez okres do trzech lat nie zaobserwowano znamiennej różnicy
średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego po uzyskaniu początkowej stabilizacji.

Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka oraz adrenaliny
(epinefryny).

Betaksolol jest produktem leczniczym blokującym receptory beta-adrenergiczne i należy zachować
ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie psychotropowe produkty lecznicze
oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania.

Produkty lecznicze blokujące receptory beta adrenergiczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę
stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z atopią lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych miejscowo do
oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
Maści do oczu należy stosować na końcu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie
należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie
do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2.
Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, ale wskazywały na ryzyko
zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku doustnego stosowania produktów
leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne. Ponadto, u noworodka, którego matce
podawano produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do samego porodu,
obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np.
bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia).
Jeżeli produkt Betoptic 0,5% podawany jest przed samym porodem, noworodek powinien być
poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią
Substancje blokujące receptory beta-adrenergiczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą wywołać
ciężkie działania niepożądane u noworodków karmionych piersią. Jest jednak mało prawdopodobne,
aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych betaksololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim
znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady
receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego,
patrz punkt 4.2.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Betoptic 0,5% na płodność u ludzi (patrz punkt. 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Betoptic 0,5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane

miejscowo do oka produkt Betoptic 0,5% może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub
inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych betaksololu w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, występujące u 12,0% pacjentów.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz w okresie po
wprowadzeniu produktu Betoptic 0,5% do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą
konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10 000) lub częstość nieznana (nie udało się
określić na podstawie dostępnych danych).

Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, betaksolol przenika do krążenia
ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla
produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego. Częstość
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż
w przypadku stosowania ogólnego.
Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują także działania, jakie obserwowano podczas
stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka i
mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu Betoptic 0,5% (te działania niepożądane zostały
oznaczone *).

Klasyfikacja Organów i Narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja
13.0)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: *nadwrażliwość,
*systemowe reakcje alergiczne obejmujące
obrzęk naczynio-ruchowy, *pokrzywkę,
*miejscową lub uogólnioną wysypkę, *świąd,
*reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: *hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk
Częstość nieznana: *bezsenność, *depresja,
*koszmary nocne, *utrata pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Rzadko: omdlenie
Częstość nieznana: *zawroty głowy, *udar
mózgu, *niedokrwienie mózgu, *nasilenie
przedmiotowych i podmiotowych objawów
miastenii, *parestezje
Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku
Często: niewyraźne widzenie, zwiększone
łzawienie
Niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki,
zapalenie rogówki, zapalenie spojówek,
zapalenie powiek, zaburzenia widzenia,
światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka,
zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek,
świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegach
powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka,

choroba spojówek, obrzęk spojówek,
przekrwienie oka
Rzadko: zaćma
Częstość nieznana: *rumień powieki,
*odwarstwienie naczyniówki po przebytym
zabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania), *zmniejszenie
wrażliwości rogówki, *erozja rogówki,
*opadanie powiek, *podwójne widzenie
Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, tachykardia
Częstość nieznana: *arytmia, *ból w klatce
piersiowej, *kołatanie serca, *obrzęk,
*zastoinowa niewydolność serca, *blok
przedsionkowo-komorowy, *zatrzymanie akcji
serca, *niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie
Częstość nieznana: *zespół Raynauda, *uczucie
zimna w dłoniach i stopach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: astma, duszność, nieżyt nosa
Rzadko: kaszel, wodnisty nieżyt nosa
Częstość nieznana: *skurcz oskrzeli
(szczególnie u pacjentów z chorobą
przebiegającą ze skurczem oskrzeli)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaburzenia smaku
Częstość nieznana: *niestrawność, *biegunka,
suchość w jamie ustnej, *ból brzucha, *wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, wysypka
Częstość nieznana: *łysienie, *wysypka
łuszczycopodobna lub *nasilenie objawów
łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Częstość nieznana: *ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido
Częstość nieznana: *zaburzenia seksualne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: *osłabienie, *zmęczenie
* Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków z grupy beta–
adrenolityków stosowanych do oczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W razie miejscowego przedawkowania produktu Betoptic 0,5% należy przepłukać oko (oczy) letnią
wodą.

W przypadku niezamierzonego połknięcia, objawy blokady receptorów beta adrenergicznych mogą
obejmować bradykardię, niedociśnienie, niewydolność serca oraz skurcz oskrzeli.

W przypadku przedawkowania produktu Betoptic 0,5%, należy zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwjaskrowe, leki zwężające źrenicę, beta-adrenolityki
Kod ATC: S01E D02

Mechanizm działania
Betaksolol jest to kardioselektywny inhibitor receptorów beta-adrenergicznych. Nie wykazuje
działania miejscowo znieczulającego (stabilizującego błonę komórkową) i pozbawiony jest
wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej.

Podane doustnie produkty blokujące receptor beta-adrenergiczny zmniejszają pojemność minutową
serca u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobami serca. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności mięśnia sercowego antagoniści receptora beta-adrenergicznego mogą hamować konieczny
do zachowania odpowiedniej czynności serca pobudzający wpływ układu współczulnego.

Działanie farmakodynamiczne
Produkt Betoptic 0,5% krople do oczu zawierający 0,5% betaksolol ma działanie obniżające zarówno
podwyższone jak i prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie od tego, czy jest ono związane
z jaskrą czy nie. Badania kliniczne wykazały, że produkt Betoptic 0,5% w postaci kropli do oczu, w
przeciwieństwie do innych produktów leczniczych blokujących receptor beta-adrenergiczny, ma
minimalny wpływ na funkcje płuc i układu sercowo-naczyniowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Betaksolol w postaci kropli do oczu (1 kropla do każdego oka) porównywany był z tymololem
i placebo w randomizowanym zaślepionym badaniu skrzyżowanym u chorych z reaktywną chorobą
dróg oddechowych. Betaksololu chlorowodorek nie wywierał żadnego istotnego działania na czynność
płuc mierzoną takimi parametrami, jak natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1),
natężona pojemność życiowa (FVC) i stosunek obu tych wartości (FEV1/FVC). Ponadto betaksolol nie
hamował działania izoproterenolu, leku pobudzającego receptory beta-adrenergiczne, który podano na
zakończenie badania. Przeciwnie, tymolol w postaci kropli do oczu, znamiennie obniżał te parametry
płucne.

Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej

Betaksolol 1,0%a Tymolol 0,5% Placebo

Wyjściowo
60 minut
120 minut
240 minut
Izoproterenolb

1,6
2,3
1,6
-6,4
36,1

1,4
-25,7*
-27,4*
-26,9*
-12,4*

1,4
5,8
7,5
6,9
42,8

Schoene R.B. et al., Am. J. Ophthal., 97: 86, 1984

a : stężenie dwa razy wyższe niż w zastosowaniach klinicznych
b : inhalacja po 240 minutach, pomiar po 270 minutach
* : Tymolol różni się statystycznie od betaksololu i placebo (p<0,05).

W skrzyżowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u osób zdrowych, porównującym preparaty
betaksololu, tymololu i placebo podawane do oka pod względem wpływu na ciśnienie krwi i częstość
akcji serca, nie wykazano blokowania przez betaksolol receptorów beta-adenergicznych w układzie
sercowo-naczyniowym podczas wysiłku. Żadna ze stosowanych terapii nie miała wpływu na średnie
ciśnienie tętnicze, jednakże tymolol w postaci kropli do oczu powodował znamienne zmniejszenie
średniej częstości akcji serca.

Średnia częstość akcji serca

Minuty testu
wysiłkowego Bruce'a
Betaksolol 1,0%a Tymolol 0,5% Placebo

79,2
130,2
133,4
136,4
139,8
140,8

79,3
126,0
128,0*
129,2*
131,8*
131,8*

81,2
130,4
134,3
137,9
139,4
141,3

J.M. Atkins et al., Am. J. Ophthal. 99: 173-175, Feb., 1985
a : stężenie dwa razy wyższe niż w zastosowaniach klinicznych
* : Średnia częstość akcji serca znamiennie niższa dla tymololu niż betaksololu lub placebo (p<0,05).

Badania kliniczne

Uszkodzenie głowy nerwu wzrokowego i utrata pola widzenia są rezultatami utrzymującego się
podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i słabej perfuzji w gałce ocznej. Produkt Betoptic 0,5%
w postaci kropli do oczu obniża zarówno podwyższone, jak i prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe,
a mechanizm jego działania obniżającego ciśnienie wydaje się polegać na zmniejszaniu produkcji
cieczy wodnistej, co wykazano za pomocą tonografii i fluorofotometrii.

Początek działania produktu Betoptic 0,5% krople do oczu zwykle stwierdza się w ciągu 30 minut, a
maksymalne działanie występuje zazwyczaj po dwóch godzinach od zastosowania miejscowego.

Pojedyncza dawka zapewnia obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 12 godzin. Obserwacje
kliniczne pacjentów z jaskrą leczonych produktem Betoptic 0,5% krople do oczu przez okres do trzech
lat wykazują, że efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe jest skutecznie utrzymywany.

Badania kliniczne wykazują, że produkt Betoptic 0,5% krople do oczu obniża średnie ciśnienie
wewnątrzgałkowe o 25% w stosunku do wartości wyjściowej. W badaniach stosujących wartość
22 mmHg jako ogólnie przyjęty wskaźnik kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego, produkt
Betoptic 0,5% krople do oczu był skuteczny u ponad 94% populacji badanej, z której 73% pacjentów
było leczonych tylko lekiem blokującym receptor beta-adrenergiczny. W kontrolowanych badaniach z
podwójną ślepą próbą nasilenie i czas trwania efektu hipotensyjnego betaksololu i tymololu w postaci
kropli do oczu były klinicznie równoważne.

Betaksolol w postaci kropli do oczu był również z powodzeniem używany u pacjentów z jaskrą,
u których wykonano laserową trabekuloplastykę i którzy potrzebowali dodatkowej długotrwałej terapii
obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Produkt Betoptic 0,5% krople do oczu nie powoduje ani zwężenia źrenicy ani skurczu mięśni
akomodacyjnych. Niewyraźne widzenie lub ślepota nocna, które są często związane z terapią lekami

zwężającymi źrenicę nie są związane ze stosowaniem kropli do oczu Betoptic 0,5%. Tak więc,
pacjenci z centralnymi zmętnieniami soczewki unikają upośledzenia widzenia spowodowanego przez
obkurczenie źrenicy. Tak jak w przypadku wszystkich leków do oczu wystąpić mogą przemijające
zaburzenia widzenia po zakropleniu.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Betaksolol jest związkiem wysoce lipofilnym, czego wynikiem jest dobra przenikalność przez
rogówkę, pozwalająca na uzyskanie dużych stężeń w gałce ocznej. Po podaniu betaksololu do oka
ekspozycja na lek w osoczu jest mała. W badaniach w zakresie farmakokinetyki klinicznej
stwierdzono, że stężenia leku w osoczu były znacznie mniejsze od granicy oznaczenia ilościowego,
która wynosi 2 ng/ml. Betaksolol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, ma nieznaczny
metabolizm pierwszego przejścia i stosunkowo długi okres półtrwania, około 16-22 godzin.
Podstawową drogę eliminacji stanowi raczej wydalanie w moczu niż z kałem. Główny szlak
metaboliczny prowadzi do powstania dwóch metabolitów (kwasów karboksylowych) i
niezmienionego związku w moczu (około 16% podanej dawki).

Początek działania betaksololu na ogół obserwuje się w ciągu 30 minut a maksymalne działanie
zwykle występuje w ciągu 2 godzin od miejscowego zastosowania leku. Po podaniu produktu
leczniczego w dawce pojedynczej stwierdza się zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego w okresie
12 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania betaksololu chlorowodorku, obejmujące cały okres życia, wykonano u myszy
z zastosowaniem dawek 6, 20 i 60 mg/kg na dobę i u szczurów - z zastosowaniem dawek 3, 12,
48 mg/kg na dobę. Betaksololu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego.

Betaksololu chlorowodorek nie wykazał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo z
zastosowaniem komórek bakterii i ssaków.

Badania nad niekorzystnym wpływem betaksololu chlorowodorku podawanego doustnie na
rozmnażanie się, działaniem teratogennym, wpływem na przebieg porodu i rozwój noworodka
wykazały zmniejszenie wskaźnika implantacji u szczurów oraz u królików, przy dawkach produktu
odpowiednio ponad 12 mg/kg masy ciała oraz 128 mg/kg masy ciała.

Przy podawaniu betaksololu chlorowodorku w dawkach mniejszych od dawek toksycznych nie
stwierdzono działania teratogennego ani innego szkodliwego wpływu na rozmnażanie się.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Disodu edetynian
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony (do uzyskania odpowiedniego pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Betoptic 0,5% nie
wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka (LDPE) o pojemności 5 mL z kroplomierzem (LDPE) z zakrętką z zabezpieczeniem tamper
evident (PE), w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 butelka x 5 mL.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/1866

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992
Data ostatniego przedłużenia: 14.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20 lutego 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.