# Betoptic S

> Betaksalol · 2,5 mg/ml · Krople do oczu, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betoptic S
- **Nazwa powszechna:** Betaxololum
- **Substancja czynna:** [Betaksalol](https://apteka.online/odpowiedniki/betaxololum)
- **Moc:** 2,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, zawiesina
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01865
- **Podmiot odpowiedzialny:** Immedica Pharma AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/betoptic-s-krople-do-oczu-zawiesina-2-5-mg-ml-immedica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/betoptic-s-krople-do-oczu-zawiesina-2-5-mg-ml-immedica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1001/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1001/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990186518 | Rp | 12,11 zł (dopłata od 3,63 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 10 ml | 5909990186525 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 5 ml — EAN 5909990186518 · cena jedn. 2,42 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | 30% | 12,11 zł | 3,63 zł | 8,48 zł | 12,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betoptic S i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betoptic S jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów
z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Podwyższone ciśnienie w gałce ocznej
Gałki oczne zawierają przezroczysty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten wypływa stopniowo
z oka i jest zastępowany płynem nowo wytworzonym. W przypadku, gdy wytwarzanie nowego płynu
przeważa nad opróżnianiem oka z płynu znajdującego się w nim, dochodzi do zwiększenia się
ciśnienia w gałce ocznej. Zbyt duże ciśnienie w gałce ocznej może uszkodzić wzrok.

Lek Betoptic S należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami. Lek
ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo
w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betoptic S

Kiedy nie stosować leku Betoptic S
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna akcja
serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-komorowy I lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs
kardiogenny
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy
oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba
płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
- choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub
niskie ciśnienie krwi. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz
zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic S;
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku
Betoptic S w monoterapii;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda;
- cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego
poziomu cukru we krwi;
- nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy;
- miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);
- miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na
alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic S u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna
(wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub
twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie adrenaliną może nie być
tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie, należy powiedzieć
lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic S.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Betoptic S ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych
w trakcie znieczulenia.
Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic S może
powodować suchość oczu.

Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Betoptic S.

Lek Betoptic S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Betoptic S może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne leki
mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic S. Są to np:
- doustne leki blokujące kanały wapniowe,
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
- leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron),
- glikozydy nasercowe,
- parasympatykomimetyki,
- guanetydyna,
- leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny
- adrenalina
- leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy
pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za
konieczne.
Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka
ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Betoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka
produkt Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po
zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.

Lek Betoptic S zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce
ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.

### 3. Jak stosować lek Betoptic S?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.
Lek Betoptic S przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Dorośli, (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka leku Betoptic S to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa
razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie,
odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania. U niektórych
pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od
rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic S.
Lek Betoptic S należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować
leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic
S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i
kontynuować podawanie preparatu Betoptic S.

W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy
postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany
kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Betoptic S nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

1 2 3 4

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu
1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed
zastosowaniem leku.
6. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rysunek 1).
7. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się
„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
8. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
9. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
10. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Betoptic S
(rysunek 3).
11. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przez 2 minuty.
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
12. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.
13. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
14. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betoptic S
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oczy letnią wodą.
Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi,
niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Betoptic S
W przypadku pominięcia dawki leku Betoptic S, należy kontynuować leczenie podając kolejną
dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało
niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według
zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy
pomiędzy zastosowaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

W razie przypadkowego połknięcia należy zgłosić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Betoptic S.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane
do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po
lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic S.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez
- Działania ogólne: ból głowy

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, pieczenie i
kłucie oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina
z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki, obrzęk oka,
zaczerwienienie oka
- Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech,
mdłości, zapalenie wewnątrz nosa

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- Działania dotyczące oka: zaćma
- Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry,
wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego

Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków
stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic S.

• Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie
wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.
- Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar
mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje,
arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa
niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem
stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie
zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha,
wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy,
ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne,
utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia
ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i
(lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym
lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane
po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betoptic S?
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego
otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Otwarto:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po:
EXP

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betoptic S
- Substancją czynną leku jest betaksolol 2,5 mg (w postaci betaksololu chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: sulfonowany polistyren, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, disodu
edetynian, benzalkoniowy chlorek, N-laurylosarkozyna, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do
uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betoptic S i co zawiera opakowanie

Lek Betoptic S jest płynem (biała lub biaława zawiesina) dostarczanym w 5 ml lub 10 ml plastikowej
butelce z zabezpieczoną zakrętką.
Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml lub 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm

Szwecja
medicalinfo-eu@immedica.com

Wytwórca
Alcon-Couvreur
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgia

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania

Importer
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BETOPTIC S, 2,5 mg/ml krople do oczu, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu Betoptic S krople do oczu, zawiesina zawiera 2,5 mg betaksololu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina.

Produkt Betoptic S ma postać jałowej, wielodawkowej zawiesiny do podania miejscowego do oka.
Zawiesina ma kolor biały lub białawy, pH 7,4.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem
przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Produkt leczniczy może być
stosowany w monoterapii lub jako produkt leczniczy uzupełniający.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania do oka.

Dawkowanie
Stosowanie u osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym
Zaleca się stosowanie jednej kropli produktu Betoptic S do worka spojówkowego chorego oka, dwa
razy na dobę. U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie produktu Betoptic S przez kilka
tygodni do uzyskania stabilnego obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Zaleca się staranne
obserwowanie pacjentów z jaskrą.

W przypadku, gdy stosowanie leku nie powoduje odpowiedniego obniżenia ciśnienia śródgałkowego,
należy zastosować leczenie skojarzone z pilokarpiną i innymi produktami leczniczymi z grupy
miotyków i (lub) adrenaliną i (lub) inhibitorami anhydrazy węglanowej lub analogami prostaglandyn.

Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie
dotychczas stosowanym produktem leczniczym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę produktu
Betoptic S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni produkt
leczniczy przeciw jaskrze i kontynuować podawanie produktu Betoptic S.

W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi produktami
leczniczymi przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany
kolejnych produktów leczniczych należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

Uciskając przewód nosowo-łzowy lub zamykając powieki na 2 minuty, można zmniejszyć
wchłanianie produktu leczniczego do krążenia ogólnego. Skutkiem tego może być ograniczenie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a także nasilenie miejscowego działania produktu
leczniczego.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do
oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego produktu leczniczego.
Maści do oczu należy stosować na końcu.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Betoptic S u dzieci
w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Betoptic S u pacjentów
z niewydolnością wątroby i nerek.

Sposób podawania

Przed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie wstrząsnąć butelkę.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność. Nie wolno
dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem produktu leczniczego.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produkt Betoptic S jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z bradykardią zatokową,
zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem
przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia niekontrolowanym stymulatorem serca, wstrząsem
kardiogennym oraz u pacjentów z jawną niewydolnością serca w wywiadzie.
Produkt Betoptic S jest również przeciwwskazany u pacjentów z reaktywną chorobą dróg
oddechowych, w tym z istniejącą ciężką astmą oskrzelową, lub ciężką astmą oskrzelową w
wywiadzie, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oka.

Działania ogólne
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, betaksolol wchłania się do
krążenia ogólnego. Ze względu na beta-adrenolityczne właściwości betaksololu, wystąpić mogą tego
samego typu działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego jak i inne
reakcje, które można obserwować w trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory
beta-adrenergiczne.
Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż
po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, anginą Prinzmetala lub
niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem tętniczym należy dokonać krytycznej oceny zasadności
leczenia beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi i rozważyć leczenie innymi substancjami

czynnymi. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem nasilenia objawów
choroby oraz działań niepożądanych

W badaniach klinicznych betaksolol do stosowania w postaci kropli do oczu miał niewielki wpływ na
częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u
pacjentów z niewydolnością serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym w wywiadzie. Ze
względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia, produkty lecznicze blokujące receptory betaadrenergiczne można podawać z zachowaniem ostrożności jedynie pacjentom z blokiem serca I
stopnia.
W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać stosowanie produktu
Betoptic S.

Zaburzenia naczyń
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego
Po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne
podawanych do oka zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki zgonu,
w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią astmy
oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o łagodnym/umiarkowanym nasileniu.

Hipoglikemia/Cukrzyca
Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
pacjentom z hipoglikemią samoistną oraz pacjentom z cukrzycą niestabilną, ponieważ produkty
lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z jaskrą. U pacjentów z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania bezpośrednim celem leczenia jest otwarcie kąta poprzez zwężenie
źrenicy po podaniu leku zwężającego źrenicę. Betaksolol ma jedynie słabe działanie albo nie wywiera
działania na źrenicę. Przy stosowaniu produktu Betoptic S w celu zmniejszenia podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego w przebiegu jaskry z zamkniętym kątem przesączania, konieczne jest
jednoczesne stosowanie leku zwężającego źrenicę. Nie wolno w takich przypadkach stosować
produktu Betoptic S w monoterapii.

Nadczynność tarczycy
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy kliniczne
nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u
pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy. U takich pacjentów nie wolno nagle przerywać
leczenia produktem leczniczym blokującym receptory beta-adrenergiczne, ponieważ mogłoby to
spowodować przełom tarczycowy.

Zaburzenia rogówki oka
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do stosowania do oka mogą powodować
suchość gałek ocznych. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów
z zaburzeniami rogówki oka.

Inne produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania produktów leczniczych blokujących
receptory beta adrenergiczne do stosowania ogólnego mogą nasilać się w przypadku podawania
betaksololu pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych blokujących receptory betaadrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
W trakcie stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów
z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie, może występować
silniejsza reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny lub brak odpowiedzi na podanie
adrenaliny w dawce zwykle stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki
Po zabiegach trabekulektomii zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania
produktów leczniczych hamujących wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tymololu,
acetazolamidu).

Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane do oka mogą blokować
ogólnoustrojowe działanie substancji pobudzających receptory beta-adrenergiczne (np. adrenaliny).
Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje betaksolol.

Osłabienie mięśni
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą przyczynić się do osłabienia mięśni,
typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (podwójne widzenie, opadanie powieki,
ogólne osłabienie).
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku Betoptic S pacjentom z miastenią.

Produkt leczniczy Betoptic S krople do oczu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie interakcje, które obserwuje się przy stosowaniu produktów leczniczych blokujących
receptory beta-adrenergiczne podawanych ogólnie, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu
produktu blokującego receptor beta-adrenergiczny w postaci kropli do oczu.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi produktami
leczniczymi. W przypadku podawania produktu leczniczego blokującego receptory beta-adrenergiczne
w postaci roztworu do oka jednocześnie z doustnymi produktami leczniczymi blokującymi kanały
wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, przeciwarytmicznymi
produktami leczniczymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi,
parasympatykomimetykami, guanetydyną, może wystąpić działanie addytywne skutkujące
wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz istotną klinicznie bradykardią.

Należy obserwować pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie produkt leczniczy blokujący receptory
beta-adrenergiczne w postaci doustnej oraz produkt Betoptic S. Może bowiem wystąpić działanie
addycyjne tych leków w postaci nasilonego działania na ciśnienie śródgałkowe albo znanych objawów
działania ogólnego beta-adrenolityków. Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne
podawane doustnie zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z
niewydolnością serca. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego, produkty
lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować działanie pobudzające układu
współczulnego, konieczne dla zachowania odpowiednich parametrów czynności serca.

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania produktu leczniczego blokującego receptory
beta-adrenergiczne u osoby przyjmującej produkty lecznicze zmniejszające zasoby katecholamin
w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych
produktów, niedociśnienia i (lub) bradykardii.

Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka oraz adrenaliny
(epinefryny).

Betaksolol jest produktem leczniczym blokującym receptory beta-adrenergiczne i należy zachować
ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie psychotropowe produkty lecznicze
oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania.

Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę
stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z atopią lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych miejscowo do
oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych produktów.
Maści do oczu należy stosować na końcu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie
należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie
do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2.

Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad rozwojowych, ale wskazywały na ryzyko
zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku doustnego stosowania produktów
leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne. Ponadto, u noworodka, którego matce
podawano produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne do samego porodu,
obserwowano podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np.
bradykardia, niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia).
Jeżeli produkt Betoptic S podawany jest przed samym porodem, noworodek powinien być poddany
ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią
Substancje blokujące receptory beta-adrenergiczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą wywołać
ciężkie działania niepożądane u noworodków karmionych piersią. Jest jednak mało prawdopodobne,
aby po zastosowaniu dawek terapeutycznych betaksololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim
znalazła się substancja czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady
receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie do krążenia ogólnego,
patrz punkt 4.2.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Betoptic S na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Betoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka
produkt Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po
zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych betaksololu w postaci kropli do oczu najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, występujące u 12,0% pacjentów.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
produktu Betoptic S do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1 000), bardzo rzadko (<10 000) lub częstość nieznana (nie udało się określić na podstawie
dostępnych danych).
Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, betaksolol przenika do krążenia
ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla
produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne do stosowania ogólnego. Częstość
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w
przypadku stosowania ogólnego.
Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują także działania, jakie obserwowano podczas
stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka i
mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu Betoptic S (te działania niepożądane zostały
oznaczone *).

Klasyfikacja Organów i Narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja
13.0)

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: *nadwrażliwość,
*systemowe reakcje alergiczne obejmujące
obrzęk naczynio-ruchowy, *pokrzywkę,
*miejscową lub uogólnioną wysypkę, *świąd,
*reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: *hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Rzadko: lęk
Częstość nieznana: *bezsenność, *depresja,
*koszmary nocne, *utrata pamięci

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Rzadko: omdlenie
Częstość nieznana:*zawroty głowy, *udar
mózgu, *niedokrwienie mózgu, *nasilenie
przedmiotowych i podmiotowych objawów
miastenii, *parestezje
Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku
Często: niewyraźne widzenie, zwiększone
łzawienie
Niezbyt często: punkcikowe zapalenie rogówki,
zapalenie rogówki, zapalenie spojówek,
zapalenie powiek, zaburzenia widzenia,
światłowstręt, pieczenie i kłucie oka, ból oka,
zespół suchego oka, astenopia, kurcz powiek,
świąd oka, wydzielina z oka, grudki na brzegach
powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka,
choroba spojówek, obrzęk spojówek,
przekrwienie oka

Rzadko: zaćma
Częstość nieznana:*rumień powieki,
*odwarstwienie naczyniówki po przebytym
zabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania), *zmniejszenie
wrażliwości rogówki, *erozja rogówki,
*opadanie powiek, *podwójne widzenie
Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, tachykardia
Częstość nieznana: *arytmia, *ból w klatce
piersiowej, *kołatanie serca, *obrzęk,
*zastoinowa niewydolność serca, *blok
przedsionkowo komorowy, *zatrzymanie akcji
serca, *niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie
Częstość nieznana: *zespół Raynauda, *uczucie
zimna w dłoniach i stopach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: astma, duszność, nieżyt nosa
Rzadko: kaszel, wodnisty nieżyt nosa
Częstość nieznana:*skurcz oskrzeli (szczególnie
u pacjentów z chorobą przebiegającą ze
skurczem oskrzeli).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaburzenia smaku
Częstość nieznana: *niestrawność, *biegunka,
*suchość w jamie ustnej, *ból brzucha,
*wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, wysypka
Częstość nieznana:*łysienie, *wysypka
łuszczycopodobna lub *nasilenie objawów
łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Częstość nieznana: *ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido
Częstość nieznana: *zaburzenia seksualne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: *osłabienie, *zmęczenie
• Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków z grupy betaadrenolityków stosowanych do oczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W razie miejscowego przedawkowania produktu Betoptic S należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

W przypadku niezamierzonego połknięcia, objawy blokady receptorów beta adrenergicznych mogą
obejmować bradykardię, niedociśnienie, niewydolność serca oraz skurcz oskrzeli.

W przypadku przedawkowania produktu Betoptic S, należy wdrożyć leczenie objawowe i
podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwjaskrowe, leki zwężające źrenicę, beta-adrenolityki; kod
ATC: S01E D02

Mechanizm działania
Betaksolol jest kardioselektywnym beta-1-adrenolitykiem. Nie ma on istotnego działania
stabilizującego błony komórkowe (miejscowo znieczulającego) oraz nie posiada wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej.

Zwiększone ciśnienie śródgałkowe jest ważnym czynnikiem ryzyka utraty pola widzenia w przebiegu
jaskry. Im większe jest ciśnienie śródgałkowe, tym większe jest ryzyko uszkodzenia nerwu
wzrokowego oraz utraty pola widzenia. Po wkropleniu do oka, betaksolol zmniejsza zarówno
podwyższone, jak i prawidłowe ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego, czy towarzyszy temu
jaskra, czy nie. Wydaje się, że mechanizm działania zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe polega na
tym, iż dochodzi do zmniejszenia wytwarzania cieczy wodnistej. Wskazują na to badania
tonograficzne oraz fluorofotometria cieczy wodnistej. Na ogół działanie betaksololu pojawia się
w ciągu 30 minut, a maksymalne działanie można stwierdzić po 2 godzinach od podania leku
miejscowo. Pojedyncza dawka betaksololu powoduje zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego przez
okres 12 godzin.

Produkt Betoptic S w postaci kropli do oczu, w zawiesinie (betaksolol 0,25%) zapewnia zmniejszenie
ciśnienia śródgałkowego równoważne do stwierdzanego po podaniu produktu Betoptic w postaci
kropli do oczu, w roztworze (betaksolol 0,5%).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach in vivo, przeprowadzonych na psach, stwierdzono obwodowe działanie betaksololu
w postaci rozszerzenia naczyń. W wielu badaniach in vitro, z zastosowaniem naczyń gałki ocznej oraz
innych naczyń, pochodzących od szczurów, świnek morskich, królików, psów, świń lub krów,
stwierdzono działanie betaksololu w postaci rozszerzenia naczyń oraz działanie blokujące kanały
wapniowe. Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro, na siatkówce królika, hodowlach komórek
korowych szczura oraz komórek siatkówki kurczaka, stwierdzono neuroprotekcyjne działanie
betaksololu.

Dane uzyskane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną, z udziałem pacjentów z jaskrą przewlekłą
z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnieniem śródgałkowym, wskazują na to, że leczenie
betaksololem daje większe korzyści w dalszej obserwacji pod względem wpływu na pole widzenia,
w porównaniu do leczenia tymololem, który jest niewybiórczym beta-adrenolitykiem. Ponadto,
podczas leczenia betaksololem nie obserwowano niekorzystnego wpływu na dopływ krwi do nerwu
wzrokowego. Betaksolol utrzymuje lub poprawia dopływ krwi i perfuzję w gałce ocznej.

Po podaniu miejscowo, w postaci kropli do oczu, betaksolol ma niewielki wpływ albo nie ma wpływu
na zwężenie źrenicy. Betaksolol ma minimalny wpływ na parametry czynnościowe płuc i układu
krążenia.

Betaksolol w postaci kropli do oczu nie ma istotnego wpływu na parametry czynnościowe płuc, takie
jak maksymalna objętość wydechowa pierwszosekundowa, maksymalna pojemność życiowa oraz
iloraz tych parametrów. Nie stwierdzono działania leku w postaci zahamowania działania receptorów
beta-adrenergicznych w układzie krążenia podczas wysiłku.

Po podaniu doustnym leki beta-adrenolityczne zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u
pacjentów z chorobami serca. U pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności myocardium, betaadrenolityki mogą hamować działanie pobudzające układu współczulnego, konieczne do zachowania
prawidłowej czynności serca.

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że lek Betoptic S w postaci kropli do oczu, w zawiesinie,
jest znacznie bardziej wygodny w użyciu, niż lek Betoptic w postaci kropli do oczu, w roztworze.

Betaksolol jest związkiem polarnym. Po zakropleniu tego leku do oka może wystąpić dyskomfort ze
strony oka. W produkcie Betoptic S cząsteczki betaksololu są jonowo związane z żywicą amberlitową.
Po wkropleniu do oka, cząsteczki betaksololu są wypierane przez jony sodowe z warstwy łez. Proces
wypierania trwa kilka minut. Dzięki takiemu działaniu produktu leczniczego, stosowanie produktu
Betoptic S jest znacznie lepiej tolerowane.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Betaksolol jest związkiem silnie lipofilowym. Dzięki temu łatwo przenika przez rogówkę a jego
stężenie wewnątrz gałki ocznej jest duże. Po podaniu betaksololu w postaci kropli do oczu dochodzi
do małej ekspozycji osocza krwi na betaksolol. W badaniach klinicznych nad właściwościami
farmakokinetycznymi leku stężenia betaksololu w osoczu krwi były mniejsze od progu określenia
ilościowego, wynoszącego 2 ng/ml. Betaksolol charakteryzuje się dobrym wchłanianiem po podaniu
doustnym, niewielkim tzw. „efektem pierwszego przejścia” oraz względnie długim okresem
półtrwania, który wynosi około 16-22 godzin. Betaksolol jest wydalany głównie przez nerki, w małym
stopniu ze stolcem. W głównych szlakach metabolicznych powstają dwie formy kwasów
karboksylowych. Występują one w moczu razem z niezmienionym betaksololem (który stanowi około
16% podanej dawki leku).

Na ogół działanie betaksololu można stwierdzić po 30 minutach. Maksymalne działanie obserwuje się
w ciągu 2 godzin po podaniu leku w postaci kropli do oczu. Po podaniu dawki pojedynczej dochodzi
do zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego przez okres 12 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na myszach, które przez całe życie otrzymywały betaksolol doustnie, w dawkach 6, 20 albo
60 mg/kg masy ciała na dobę, oraz na szczurach, które przez całe życie otrzymywały ten lek doustnie,
w dawkach 3, 12 albo 48 mg/kg masy ciała na dobę, nie wskazywały na działanie karcynogenne
betaksololu. Nie badano większych dawek.

Przeprowadzono różnorodne badania in vitro oraz in vivo na komórkach bakteryjnych oraz na
komórkach ssaków, które nie wskazywały na działanie mutagenne betaksololu.

Badania nad wpływem betaksololu chlorowodorku, podawanego doustnie, na rozmnażanie się, rozwój
zarodka i płodu, oraz rozwój noworodka, przeprowadzone na szczurach i królikach, wykazywały
wpływ leku na zmniejszenie wskaźnika implantacji u królików i szczurów, przy podawaniu leku
w dawce odpowiednio ponad 12 mg/kg masy ciała na dobę oraz 128 mg/kg masy ciała na dobę.

Wykazano, że chlorowodorek betaksololu nie ma działania teratogennego. Przy podawaniu leku
w dawkach mniejszych od dawek toksycznych nie stwierdzono innego niekorzystnego działania na
rozmnażanie się i rozwój płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

sulfonowany polistyren
karbomer 974P
kwas borowy
mannitol
disodu edetynian
benzalkoniowy chlorek
N-laurylosarkozyna
sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH)
woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Betoptic S nie wolno
mieszać z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka (LDPE) o pojemności 5 mL z kroplomierzem (LDPE) z zakrętką z zabezpieczeniem tamper
evident (PE).

1 butelka o pojemności 5 ml lub 10 ml umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/1865

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992

Data ostatniego przedłużenia: 20.08.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20 lutego 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.