# Bimatoprost Indoco > Bimatoprost · 0,1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Bimatoprost Indoco - **Nazwa powszechna:** Bimatoprostum - **Substancja czynna:** [Bimatoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/bimatoprostum) - **Moc:** 0,1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oczu - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01ED51 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 25233 - **Podmiot odpowiedzialny:** Indoco Remedies Czech s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimatoprost-indoco-krop-oczu-0-1-mg-ml-indoco - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimatoprost-indoco-krop-oczu-0-1-mg-ml-indoco.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39830/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39830/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 3 ml | 5909991398965 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje? Bimatoprost Indoco jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami. Krople do oczu Bimatoprost Indoco stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka. Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bimatoprost Indoco Kiedy nie stosować leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działań niepożądanych substancji konserwującej chlorku benzalkonium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma trudności z oddychaniem; • pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby; • pacjent przebył operację zaćmy; • pacjent ma zespół suchego oka; • pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka) • pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml”); • u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze; • u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka. Podczas leczenia produkt leczniczy Bimatoprost Indoco może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Bimatoprost Indoco. Bimatoprost Indoco może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Bimatoprost Indoco u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej. Lek Bimatoprost Indoco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bimatoprost Indoco może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Bimatoprost Indoco. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Bimatoprost Indoco, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia. Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium W przypadku używania soczewek kontaktowych nie należy stosować kropli w czasie noszenia soczewek. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek. Środek konserwujący w leku Bimatoprost Indoco (zwany chlorkiem benzalkonium) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe. ### 3. Jak przyjmować lek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bimatoprost Indoco należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimatoprost Indoco wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia. W przypadku stosowania leku Bimatoprost Indoco razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Bimatoprost Indoco i zastosowaniem tego innego leku. Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Sposób podawania leku: Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. 1. Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit. 2. Delikatnie odciągnąć dolną powieką aż do powstania małej kieszonki. 3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia. 4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund. Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie. Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost Indoco nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml W przypadku pominięcia dawki leku Bimatoprost Indoco należy zastosować pojedynczą kroplę po przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml Aby lek Bimatoprost Indoco był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bimatoprost Indoco, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka • utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki); • lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów). Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka • drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez; • podrażnienie; • swędzenie oczu; • wydłużenie rzęs; • podrażnienie po zakropieniu kropli do oka; • ból oka. Zaburzenia dotyczące skóry • zaczerwienienie i swędzenie powiek; • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka; • nasilenie wzrostu brwi i rzęs. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów) Objawy dotyczące oka • ciemniejszy kolor tęczówki; • zmęczenie oczu; • obrzęk przedniej części oka; • niewyraźne widzenie; • wypadanie rzęs. Zaburzenia dotyczące skóry • suchość skóry; • strupowate stwardnienia na brzegach powiek; • obrzęk powiek; • swędzenie. Objawy ogólnoustrojowe; • bóle głowy; • złe samopoczucie. Nieznana częstość występowania (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dotyczące oka: • obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia); • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oczu; • suchość; • uczucie klejących się powiek; • uczucie obecności ciała obcego w oku; • obrzęk oka; • zwiększone wydzielanie łez. Objawy ogólnoustrojowe • objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze); • astma; • zaostrzenie astmy; • zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP); • duszność. Powyżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml. Po podaniu leku zawierającego wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml) obserwowano również następujące działania niepożądane: • zawroty głowy; • uczucie pieczenia w oku; • reakcja alergiczna oka; • zapalenie powiek; • niewyraźne widzenie; • pogorszenie widzenia; • obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko; • nadwrażliwość na światło; • łzawienie; • ciemniejszy kolor rzęs; • krwawienie z siatkówki; • zmiany zapalne w oku; • obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie); • drżenie powiek; • skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka; • zapadnięty wygląd oczu; • zaczerwienienie skóry wokół oka; • zwiększenie ciśnienia krwi; • osłabienie; • nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątrobowy. Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml - Substancją czynną leku jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (poziomu pH). Jak wygląda lek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem, bez widocznych cząsteczek, stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w tekturowym pudełku zawierającym 1 plastikową butelkę z nakrętką. Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu (około 123 kropli). Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska Importer IMUNA PHARM, a.s. Jarková 269/17 082 22 Šarišské Michaľany Słowacja Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2022 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Bimatoprost Indoco Polska Bimatoprost Indoco ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bimatoprost Indoco, 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu. Każda kropla zawiera 0,002 mg bimatoprostu. Każda butelka zawiera w przybliżeniu 123 krople. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek z pH pomiędzy 6,8 i 7,8 oraz osmolalnością wynoszącą 270-310 mOsmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy przekraczać dawki: raz na dobę gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bimatoprost Indoco u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Bimatoprost Indoco nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby. Sposób podawania Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy działający miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bimatoprost jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Narząd wzroku Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie. Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie. Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Skóra Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu bimatoprostu zgodnie z instrukcją i uważanie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Układ oddechowy Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Układ krążenia Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Inne informacje W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Bimatoprost 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek benzalkonium (200 ppm), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Może także wystąpić podrażnienie oka i zmiana barwy miękkich soczewek kontaktowych z powodu obecności chlorku benzalkonium. Soczewki należy wyjąć przed zakropieniem i założyć po 15 minutach od zakropienia. Zauważono, że chlorek benzalkonium, środek konserwujący często stosowany w produktach okulistycznych, może wywoływać keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą. Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonium 200 ppm (stężenie czterokrotnie większe niż w kroplach do oczu bimatoprost 0,3 mg/ml). Dlatego zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zespołem tzw. suchego oka, możliwym uszkodzeniem rogówki lub stosujących krople do oczu zawierające chlorek benzalkonium. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wówczas monitorowanie stanu pacjentów. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki betaadrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. produktu Bimatoprost Indoco) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Bimatoprostu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki. Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bimatoprost wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W 12-miesięcznym badaniu klinicznym III fazy zdarzenia niepożądane występowały u około 38% pacjentów leczonych produktem leczniczym Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml. Najczęściej, bo u 29% pacjentów, opisywano przekrwienie spojówek (zwykle zmiany niezapalne, o śladowym lub niewielkim nasileniu). W tym badaniu około 4% pacjentów zrezygnowało z leczenia wskutek zdarzenia niepożądanego. W badaniach klinicznych produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. W większości były to objawy oczne i miały niewielkie nasilenie, natomiast nie wystąpiły działania niepożądane o ciężkim charakterze. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według malejącego stopnia ciężkości, zgodnie z następującą konwencją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Układ narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy Zaburzenia oka bardzo często przekrwienie spojówki, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn często punktowate zapalenie rogówki, podrażnienie oka, świąd oka, wzrost rzęs, ból oka, zaczerwienie powiek, świąd powiek niezbyt często astenopia, zaburzenia ostrości wzroku, choroby spojówek, obrzęk spojówek, hiperpigmentacja tęczówki, wypadanie brwi i rzęs, obrzęk powiek nieznana hiperpigmentacja tęczówki, obrzęk plamki, pigmentacja skóry powiek, uczucie suchości oka, wysięk z oka, obrzęk oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności Zaburzenia żołądka i niezbyt często nudności jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często hiperpigmentacja skóry, nadmierny wzrost włosów niezbyt często suchość skóry, strupowate stwardnienia na brzegach powiek, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często podrażnienie w miejscu zakropienia Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry Opis wybranych działań niepożądanych Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Bimatoprost Indoco, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Bimatoprost Indoco i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: • nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; • przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; • świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. W tabeli 2 przedstawiono inne działania niepożądane bimatoprostu 0,3 mg/ml oraz uwzględniono działania niepożądane występujące z różną częstotliwością dla obu rodzajów produktów leczniczych. W większości były to objawy oczne i miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie wystąpiły działania niepożądane o ciężkim charakterze. W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 2. Układ narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy niezbyt często zawroty głowy Zaburzenia oka bardzo często świąd oka, nadmierny wzrost rzęs często nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs niezbyt często krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często hirsutyzm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często astenia Badania diagnostyczne często nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do worka spojówkowego. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia bimatoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 210-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn, kod ATC: S01EE03 Mechanizm działania Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny. Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami. Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów. Podczas 12-miesięcznego badania dorosłym pacjentom podawano produkt leczniczy Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml krople do oczu: we wszystkich badaniach tonometrycznych średnie dobowe ciśnienie śródgałkowe nie przekraczało 17,7 mm Hg, a różnice dobowe były mniejsze niż 1,1 mm Hg. Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml krople do oczu zawiera chlorek benzalkonium (200 ppm). Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bimatoprost Indoco u pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania. Średnie wartości Cmax i AUC0-24 h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka. Dystrybucja Bimatoprost jest umiarkowanie rozmieszczany w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%. Metabolizm Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity. Eliminacja Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe. Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem. Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1,5 l/h/kg mc. Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku Po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór dwa razy na dobę średnia wartość AUC0-24godz 0,0634 ng•h/ml bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng•h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i młodych pozostawała bardzo niska po podaniu do oka. Nie występowała akumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u młodych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Podawanie małpom przez okres 1 roku do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne działanie na tkanki wokół oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej. Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany. W badaniach in vitro i in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego. Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./na dobę (co najmniej 103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi). W badaniach nad rozwojem zarodków lub płodów zaobserwowano u myszy i szczurów poronienie bez wpływu na rozwój płodów przy dawkach, które były odpowiednio przynajmniej 860-krotnie lub 1700-krotnie wyższe niż dawka u ludzi. Dawki te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33- lub 97-krotnie wyższą niż zamierzona ekspozycja u ludzi. W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach, toksyczność u matek powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę ciała potomstwa przy dawce ≥0,3 mg/kg mc./dobę (dawki co najmniej 41-krotnie wyższe od zalecanych dawek dla ludzi). Nie miało to wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu fosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań nad zgodnością z innymi substancjami leczniczymi, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni. Użytkownik ponosi konsekwencje innego niż podano czasu oraz warunków przechowywania produktu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z LDPE o pojemności 5 ml z kroplomierzem z LDPE oraz z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 3 ml produktu leczniczego Bimatoprost Indoco, 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Wielkość opakowania: 1 butelka x 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska ### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-04-01 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Marzec 2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.