# Bimatoprost + Timolol Genetic

> Bimatoprost + Tymolol · 0,3 mg/ml + 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bimatoprost + Timolol Genetic
- **Nazwa powszechna:** Bimatoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Bimatoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bimatoprostum)
- **Moc:** 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27698
- **Podmiot odpowiedzialny:** Genetic S.p.A.
- **Producent:** Genetic S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimatoprost-timolol-genetic-krople-do-oczu-roztwor-w-0-3-mg-ml-5-mg-ml-genetic
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimatoprost-timolol-genetic-krople-do-oczu-roztwor-w-0-3-mg-ml-5-mg-ml-genetic.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44988/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44988/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 poj. jednodawkowych 0,4 ml | 5909991509163 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej i w jakim celu się?
go stosuje

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej zawiera dwie substancje czynne
(bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków
zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych betablokerami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z
oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko
odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia
wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu Bimatoprost + Timolol Genetic w
postaci jednodawkowej polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości
odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Krople do oczu Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej są stosowane w celu
leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie
ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci
jednodawkowej, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub analogi
prostaglandyn będzie niewystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci
jednodawkowej

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej krople do
oczu, roztwór
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka
postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może
wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel) lub inne
problemy z oddychaniem
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub
niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie
występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

- choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub
dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,
- zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,
- zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
- nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe choroby tarczycy,
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego
stężenia glukozy we krwi,
- ciężkie reakcje alergiczne,
- choroby wątroby lub nerek,
- choroby powierzchni oka,
- oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w
oku,
- znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do
pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej, ponieważ tymolol może zmienić działanie
niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować ściemnienie i nadmierny
wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka. Z czasem może również przyciemnić się kolor
tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia
tylko jednego oka. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Bimatoprost + Timolol Genetic w
postaci jednodawkowej może powodować porost włosów.

Dzieci i młodzież
Leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej nie należy stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej a inne leki
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej,
a lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może wpływać na działanie innych
leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca, cukrzycy,
chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub leków
stosowanych w leczeniu depresji znanych jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba że
lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie
karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować u niektórych pacjentów
utratę ostrości widzenia. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do
chwili ustąpienia objawów.

Lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej zawiera fosforany
Ten lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym ml roztworu.
(Patrz punkt 4. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających
fosforany).

### 3. Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub
wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Sposób podawania leku
Przed użyciem umyć ręce. Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby zapobiec skażeniu, nie dotykać
otwartą końcówką pojemnika oka ani czegokolwiek innego.

1. Oderwać 1 pojemnik jednodawkowy od paska (Rys.1).
2. Trzymając pojemnik jednodawkowy pionowo (skierowany zamknięciem do góry), ukręcić
zamknięcie (Rys.2).
3. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę. Odwrócić pojemnik
jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go tak, aby wpuścić jedną kroplę do leczonego oka
(oczu) (Rys.3).
4. Trzymając oko zamknięte, docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się
z nosem) i przytrzymać go przez 2 minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku Bimatoprost +
Timolol Genetic do reszty organizmu.
5. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę. Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na
policzek.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe
Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku. Po użyciu
leku odczekać 15 minut, a następnie założyć z powrotem soczewki.

Stosowanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej wraz z innymi lekami
do oczu

Należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic w
postaci jednodawkowej a podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na
końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci
jednodawkowej
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci
jednodawkowej jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej
W przypadku pominięcia dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej należy
podać pojedynczą kroplę po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek
zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej
Aby lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej działał odpowiednio, należy go
stosować codziennie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej bez uzgodnienia tego z
lekarzem.

Podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic (w postaci wielodawkowej, jak i
jednodawkowej) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej
oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w
oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie,
zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy
odcień skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,
ograniczone widzenie.

Dotyczące innych części organizmu
katar, ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Dotyczące oka
nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka),
bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu,
odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs.

Dotyczące innych części organizmu

duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Dotyczące oka
torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia),
obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku.

Dotyczące innych części organizmu
trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie
oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie
krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmiana koloru skóry (wokół oczu),
zmęczenie.
Pozostałe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu
zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas
stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane
miejscowo tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań
niepożądanych jak po doustnym i (lub) dożylnym podaniu leków blokujących receptory betaadrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli
do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania
niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu
chorób oczu:
• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać
życiu
• Niskie stężenie glukozy we krwi
• Depresja, utrata pamięci, halucynacje
• Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone
osłabienie mięśni), uczucie mrowienia
• Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie
się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,
zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki),
zapalenie oka, częstsze mruganie okiem
• Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub
przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce
piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia
naczyń krwionośnych
• Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba
płuc (POChP)
• Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach
• Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna
• Ból mięśni
• Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki),
fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia powodować pojawienie się
matowych plamek na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku
jednodawkowym, saszetce i pudełku po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków
konserwujących. Nie przechowywać niezużytego roztworu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać
pojemniki jednodawkowe w saszetce i kartoniku w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po
pierwszym otwarciu saszetki -7 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

- Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna
6,8 mg/ml tymololu maleinianu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, kwas
cytrynowy jednowodny, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia
pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej i co zawiera
opakowanie
Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym, przezroczystym
roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu.

Opakowania zawierają 6 foliowych saszetek zawierających po 5 pojemników jednodawkowych –
łącznie 30 pojemników jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy

Wytwórca
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku
jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu
maleinianu).

Jedna kropla zawiera ok. 8,34 mikrograma bimatoprostu i 0,19 mg tymololu maleinianu, co
odpowiada 0,14 mg tymololu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 0,96 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym.

Klarowny i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek (pH 6,80-7,80,
osmolalność 250-330 mOsmol/kg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane
miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)

Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic do zmienionego
chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej
samej porze dnia.

Dostępne dane literaturowe dotyczące bimatoprostu/tymololu (postać wielodawkowa) wskazują, że
podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż
podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć
pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania
(patrz punkt 5.1).

Pojemnik jednodawkowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia; jeden pojemnik wystarcza do
leczenia obu oczu. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć natychmiast po użyciu.

W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem
leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do zmienionego chorobowo oka
(oczu).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Bimatoprost/tymolol nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimatoprostu/tymololu u dzieci
w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania do oczu.

Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego
miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.

Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza
wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

▪ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
▪ Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w
wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
▪ Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą
stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne
wchodzące w skład produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic (bimatoprost i tymolol)
mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego
poszczególnych substancji czynnych podczas stosowania bimatoprostu/tymololu w postaci
wielodawkowej. Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu,
mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego
oraz inne, podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość
występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest
mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie
leku, patrz punkt 4.2.

Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca
Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy
niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać
krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami
układu krążenia należy obserwować w kierunku objawów nasilenia tych chorób oraz działań
niepożądanych.

Ze względu na działanie dromotropowe ujemne beta-adrenolityków należy zachować ostrożność
podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego
(tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia oddechowe
Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u
pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych.

U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), Bimatoprost +
Timolol Genetic należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.

Zaburzenia endokrynologiczne
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem
ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż betaadrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki
Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u
pacjentów z chorobami rogówki.

Inne beta- adrenolityki
W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może
dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej
blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów. Stosowanie
dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką
reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą
się ekspozycję na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną
w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki oka
Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych
leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

Znieczulenie do operacji
Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np.
adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Ostrzeżenia dotyczące wątroby
U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo
nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego
wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego
do oka tymololu na czynność wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące oczu
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości nadmiernego wzrostu
rzęs i hiperpigmentacji skóry wokół oczodołów, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas
leczenia produktem leczniczym zawierającym bimatoprost /tymolol w postaci jednodawkowej.
Podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego bimatoprost /tymolol w postaci
wielodawkowej także zaobserwowano wzmożenie brązowej pigmentacji tęczówki. Wzmożona

pigmentacja rogówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w
wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu produktu leczniczego
zawierającego bimatoprost/tymolol w postaci wielodawkowej, pigmentacja tęczówki może pozostać.
Po 12 miesiącach leczenia produktem leczniczym zawierającym bimatoprost i tymolol (postać
wielodawkowa) częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. Częstość po 12
miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa
zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia. Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości
melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy
wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu
bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Wydaje się, że
leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Zgłaszano, że pigmentacja tkanek
okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna.

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol (w postaci wielodawkowej)
zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego Bimatoprost +
Timolol Genetic należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z
pseudofakią i rozerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka
obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki,
zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa).

Bimatoprost + Timolol Genetic należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem
wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu
zapalnego.

Ostrzeżenia dotyczące skóry
Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu
kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie
roztworu Bimatoprost + Timolol Genetic zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka
na policzek czy inny obszar skóry.

Inne stany
Bimatoprost/tymolol nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą
neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.

W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę
bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów
stosujących Bimatoprost + Timolol Genetic razem z innymi analogami prostaglandyn należy
obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z produktem zawierającym
bimatoprost z tymololem.

Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej
bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi
blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory
beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i
glikozydami naparstnicy.

Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i
tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji
serca, depresję).

Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania
okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu/tymololu u kobiet w okresie
ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic w okresie ciąży, jeśli
nie jest to wyraźnie konieczne. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz
punkt 4.2.

Bimatoprost
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu samicom toksycznych
dawek leku (patrz punkt 5.3).

Tymolol
Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko
opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u
noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np.
bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były
podawane do chwili porodu. Jeśli Bimatoprost + Timolol Genetic jest stosowany przed porodem,
noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Badania na zwierzętach
dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na rozród w dawkach znacznie wyższych
niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Tymolol
Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby
tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w
ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka. Metody
zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2.

Bimatoprost
Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących
samic szczurów. Bimatoprost + Timolol Genetic nie powinien być stosowany podczas karmienia
piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu bimatoprostu/tymololu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bimatoprost/tymolol wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi
przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed
podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bimatoprost/tymolol krople do oczu, roztwór w postaci jednodawkowej

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych bimatoprostu/tymololu w postaci
jednodawkowej były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla
bimatoprostu/tymololu w postaci wielodawkowej lub monoterapii substancjami czynnymi —
bimatoprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań
niepożądanych specyficznych dla bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej.

Większość działań niepożądanych zgłoszonych po zastosowaniu bimatoprostu/tymololu w postaci
jednodawkowej dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań
niepożądanych. Na podstawie 12-tygodniowego badania z użyciem bimatoprostu/tymololu w postaci
jednodawkowej stosowanego raz na dobę stwierdzono, że najczęstszym zgłaszanym działaniem
niepożądanym bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej było przekrwienie spojówek
(przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym),
występujące u około 21% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,4% pacjentów.

Tabela działań niepożądanych
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących
wszystkie postacie bimatoprostu/tymololu (wielodawkowe i jednodawkowe), (w każdej grupie
częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem) lub po
wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za
pomocą następującej konwencji:

Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela 1

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym
podmiotowe lub przedmiotowe
objawy alergicznego zapalenia
skóry, obrzęk naczynioruchowy,
objawy alergiczne dotyczące
oka
Zaburzenia psychiczne Nieznana Bezsenność2, koszmary senne2
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Nieznana Zaburzenia smaku2, zawroty
głowy
Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie spojówek
Często Punktowate zapalenie rogówki,
nadżerka rogówki2, uczucie
pieczenia w oku2, podrażnienie
spojówek1, świąd oka, kłujący
ból w oku2, uczucie obecności
ciała obcego, suchość oka,
rumień powieki, ból oka,
światłowstręt, wydzielina z
oka2, zaburzenia widzenia2,
świąd powieki, pogorszenie
ostrości widzenia2, zapalenie
brzegów powiek2, obrzęk
powieki, podrażnienie oka,
nasilone łzawienie, nadmierny
wzrost rzęs

Niezbyt często Zapalenie tęczówki2, obrzęk
spojówek2, ból powieki2,
nieprawidłowe odczucia w oku1,
niedomoga widzenia,
podwinięcie rzęs2,
hiperpigmentacja tęczówki2,
pogłębienie bruzdy powieki2,
retrakcja powieki2,
przebarwienie (ściemnienie)
rzęs1
Nieznana Torbielowaty obrzęk plamki2,
obrzęk oka, niewyraźne
widzenie2, dyskomfort w oku
Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia

Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często Nieżyt nosa2
Niezbyt często Duszność
Nieznana Skurcz oskrzeli (głównie u
pacjentów z wcześniej obecną
chorobą bronchospastyczną)2,
astma
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Pigmentacja skóry powiek2,
nadmierne owłosienie2,
hiperpigmentacja skóry (wokół
oczu)
Nieznana Łysienie2, przebarwienia skóry
(wokół oczu)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Nieznana Zmęczenie

1działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej
2działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu bimatoprostu/tymololu w postaci wielodawkowej

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, Bimatoprost + Timolol Genetic
(bimatoprost/tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego.

Wchłanianie tymololu może powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku
ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza
niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego,
patrz punkt 4.2.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku
(bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania
bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej lub wielodawkowej, wymieniono poniżej w Tabeli
2:

Tabela 2

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym
reakcja anafilaktyczna1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia1
Zaburzenia psychiczne Depresja1, utrata pamięci1, halucynacje1

Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie1, epizod naczyniowo-mózgowy1,
nasilenie przedmiotowych i podmiotowych
objawów miastenii1, parestezje1, niedokrwienie
mózgu1
Zaburzenia oka Zmniejszona wrażliwość rogówki1, podwójne
widzenie1, opadanie powiek1, odwarstwienie
naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym
filtracji (patrz punkt 4.4)1, zapalenie rogówki1,
skurcz powiek2, krwawienie do siatkówki2,
zapalenie błony naczyniowej oka2
Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy1, zatrzymanie
akcji serca1, arytmia1, niewydolność serca1,
zastoinowa niewydolność serca1, ból w klatce
piersiowej1, kołatania serca1, obrzęk1
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie1, objaw Raynauda1, zimne stopy i
dłonie1
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaostrzenie astmy2, zaostrzenie POChP2, kaszel1

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności1,2, biegunka1, niestrawność1, suchość w
ustach1, ból brzucha1, wymioty1
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka łuszczycopodobna1 lub zaostrzenie
łuszczycy1, wysypka skórna1
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból mięśni1

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów
piersiowych
Zaburzenia seksualne1, obniżone libido1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie1,2
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby2
1działania niepożądane zaobserwowane tylko przy monoterapii tymololem
2działania niepożądane zaobserwowane tylko przy monoterapii bimatoprostem

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym bimatoprostu/tymololu krople do oczu, roztwór
doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności.

Bimatoprost
W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic przydatne
mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach obejmujących doustne podawanie
myszom i szczurom dawki bimatoprostu do 100 mg/kg na dobę nie powodowało żadnego działania
toksycznego; u ludzi odpowiada to dawce odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg. Dawki te są co najmniej 7,5-
krotnie większe niż dawka bimatoprostu w razie przypadkowego połknięcia całej zawartości
opakowania produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Genetic (90 pojemników jednodawkowych
x 0,4 ml, 36 ml) przez dziecko o masie ciała 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08
mg/kg].

Tymolol
Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz
oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie pacjentów z
niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega istotnej eliminacji podczas dializy.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne — beta-adrenolityki — kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania
Bimatoprost + Timolol Genetic zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol obniżające
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku komplementarnych mechanizmów działania.
Skojarzone działanie prowadzi do dodatkowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w
porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno. Bimatoprost + Timolol Genetic
charakteryzuje się szybkim początkiem działania.

Bimatoprost jest substancją czynną silnie obniżającą ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny
prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez
żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno
odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami. Jednak dotychczas
nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów. Mechanizm działania, poprzez który
bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na zwiększaniu odpływu cieczy
wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu
drogą naczyniówkowo-twardówkową.

Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów adrenergicznych beta1 i beta2, który nie wykazuje
znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania
upośledzającego kurczliwość mięśnia sercowego lub działania miejscowo znieczulającego
(stabilizującego błony). Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie
wytwarzania cieczy wodnistej oka. Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony,
ale prawdopodobne jest hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez
endogenną stymulację beta-adrenergiczną.

Skuteczność kliniczna
W 12-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z
randomizacją i grupą kontrolną porównywano skuteczność i bezpieczeństwo bimatoprostu/tymololu w
postaci jednodawkowej i wielodawkowej u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Bimatoprost/tymolol w postaci jednodawkowej osiągnął równoważną (non-inferior) skuteczność w
zmniejszaniu IOP w porównaniu do bimatoprostu/tymololu w postaci wielodawkowej: górna granica

95% CI dla różnicy pomiędzy grupami leczenia mieściła się w granicach określonego z góry zakresu
1,5 mmHg w każdym z ocenianych punktów czasowych (0, 2 i 8 godzin) w tygodniu 12 (dla analizy
głównej), jak również w tygodniach 2. i 6., dla średniej zmiany IOP w gorszym oku wobec wartości
wyjściowej (IOP w gorszym oku odnosi się do oka z większą średnią wyjściową wartością IOP w
ciągu dnia). W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.

W obu grupach leczenia wykazano statystycznie i klinicznie znaczące średnie zmniejszenie IOP w
gorszym oku we wszystkich punktach czasowych obserwacji w badaniu (p < 0,001). Średnia zmiana
IOP w gorszym oku wobec wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni badania wynosiła od -9,16 do
-7,98 mmHg w grupie bimatoprost/tymolol w postaci jednodawkowej i od -9,03 do -7,72 mmHg w
grupie bimatoprost/tymolol w postaci wielodawkowej.

Bimatoprost/tymolol w postaci jednodawkowej osiągnął także skuteczność w zmniejszaniu IOP
równoważną skuteczności postaci wielodawkowej w przeciętnym oku i gorszym oku w każdym z
punków czasowych obserwacji w Tygodniu 2., 6. i 12.

W oparciu o badania bimatoprostu/tymololu (w postaci wielodawkowej), działanie obniżające
ciśnienie
wewnątrzgałkowe bimatoprostu/tymololu nie ustępuje skutecznością leczeniu skojarzonemu
bimatoprostem (raz na dobę) i tymololem (dwa razy na dobę).

Dostępne dane literaturowe dotyczące bimatoprostu/tymololu (w postaci wielodawkowej) wskazują,
że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż
podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć
pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bimatoprostu/tymololu w
postaci jednodawkowej u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy zawierający bimatoprost/tymolol
Stężenia bimatoprostu i tymololu w osoczu krwi zostały ustalone w badaniu skrzyżowanym
porównującym schematy monoterapii z podawaniem bimatoprostu/tymololu (w postaci
wielodawkowej) u osób zdrowych. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku
było bardzo małe i nie było zmienione pod wpływem skojarzonego podawania w postaci
pojedynczego produktu leczniczego.

W dwóch 12-miesięcznych badaniach z użyciem bimatoprostu/tymololu (w postaci wielodawkowej),
w których mierzono wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulowania się żadnego ze
składników leku.

Bimatoprost
Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka
ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez kumulacji w czasie. Po
stosowaniu raz na dobę jednej kropli 0,03% roztworu bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch
tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania
i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili
podania. Średnie wartości Cmax i AUC0-24godz były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio
około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•godz./ml co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie
pierwszego tygodnia podawania do oka.

Bimatoprost w umiarkowanym stopniu podlega dystrybucji w tkankach. Ogólnoustrojowa objętość
dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje
się głównie w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.

Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia ustrojowego bimatoprost jest głównym związkiem krążącym
we krwi. Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym,
tworząc różnego rodzaju metabolity.

Bimatoprost jest eliminowany głównie przez nerki. Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym
ochotnikom było wydalane w moczu, a 25% dawki – z kałem. Okres półtrwania określony po podaniu
dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1,5 l/godz./kg mc.

Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po podawaniu bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml dwa razy na dobę średnia wartość AUC0-24godz
0,0634 ng•godz./ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż
0,0218 ng•godz./ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Jednak wynik ten nie jest kliniczne
istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych,
pozostawała bardzo niska po podaniu do oka. Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w
czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.

Tymolol
Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego
usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną
godzinę po podaniu. Część dawki jest wchłaniana do krążenia systemowego a następnie podlega w
znacznym stopniu metabolizmowi wątrobowemu. Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi
około 4-6 godzin. Tymolol jest częściowo metabolizowany przez wątrobę, a następnie wydalany, wraz
z metabolitami przez nerki. Tymolol nie wiąże się silnie z białkami osocza.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy zawierający bimatoprost/tymolol
Badania toksyczności okulistycznej po wielokrotnym podaniu bimatoprostu/tymololu (w postaci
wielodawkowej) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Znany jest profil bezpieczeństwa
ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników leku.

Bimatoprost
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Badania na gryzoniach wykazały swoiste dla danego gatunku poronienia przy poziomach
narażenia ogólnoustrojowego od 33 do 97 razy wyższych występujących u ludzi po podaniu do worka
spojówkowego.

Podawanie małpom do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,03% przez okres 1 roku
powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół
oka, charakteryzujące się pogrubieniem górnego i (lub) dolnego rowka oraz poszerzeniem szpary
powiekowej. Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji
wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano
czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a
mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.

Tymolol
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu saszetki: 7 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce i opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem. Po otwarciu opakowania jednostkowego produkt należy zużyć natychmiast.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z LDPE w saszetce z folii PET/Aluminium/PE zawierającej 5 pojemników
jednodawkowych.

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
30 x 0,4 ml (6 saszetek po 5 pojemników jednodawkowych)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27698

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 08.03.2023 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.