# Bimican

> Bimatoprost · 0,3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bimican
- **Nazwa powszechna:** Bimatoprostum
- **Substancja czynna:** [Bimatoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/bimatoprostum)
- **Moc:** 0,3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21628
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimican-krop-oczu-0-3-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimican-krop-oczu-0-3-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30732/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30732/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3 ml | 5909991097066 | Rp | 43,93 zł (dopłata od 11,65 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 3 ml | 5909991097073 | Rp | 121,94 zł (dopłata od 24,47 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 6 butelek 3 ml | 5909991097080 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 3 ml — EAN 5909991097066 · cena jedn. 14,64 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 43,93 zł | 11,65 zł | 32,28 zł | 35,48 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 3 ml — EAN 5909991097073 · cena jedn. 13,55 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 121,94 zł | 24,47 zł | 97,47 zł | 106,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Bimican i w jakim celu się go stosuje?
Bimican jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Lek Bimican stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być
stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi,
które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do
uszkodzenia wzroku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimican

Kiedy nie stosować leku Bimican:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania
niepożądanego substancji konserwującej - benzalkoniowego chlorku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimican należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma trudności z oddychaniem
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- pacjent przebył operację zaćmy

- pacjent ma zespół suchego oka
- pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)
- pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek”)
- u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze
- u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.

Podczas leczenia lek Bimican może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może
powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza),
napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej
białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są
wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem
Bimican. Bimican może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także
powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te
mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Bimican u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie
wiekowej.

Bimican a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bimatoprost może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania
leku Bimican.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Bimican, na krótko widzenie może stać się zamazane. Nie należy prowadzić
pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek, fosforany
Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym mililitrze. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami
przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach
spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować Bimican?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bimican należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimican wieczorem, raz
na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

W przypadku stosowania leku Bimican razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej
5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Bimican i zastosowaniem innego leku.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podawania leku:

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym
użyciem.

1. Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.

2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę aż do powstania małej kieszonki.

3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka
wymagającego leczenia.

4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub
czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć zakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimican
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimican nie jest prawdopodobne, aby
spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Bimican
W przypadku pominięcia dawki leku Bimican należy zastosować pojedynczą kroplę zaraz po
przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimican
Aby lek Bimican był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie
leku Bimican, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego
przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane
(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów)
- lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów)
- swędzenie (do 14% pacjentów).

Objawy dotyczące okolic oka
- utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
części twardówki).

Częste działania niepożądane
(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- odczyn alergiczny w oku
- zmęczenie oczu
- wrażliwość na światło
- ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
- ściemnienie rzęs
- ból
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- lepkość oczu
- ciemniejsze zabarwienie tęczówki
- trudności z wyraźnym widzeniem
- podrażnienie
- uczucie pieczenia
- zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek
- łzawienie
- suchość
- pogorszenie wzroku
- nieostre widzenie
- obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez.

Objawy ogólnoustrojowe
- bóle głowy
- w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby
- wzrost ciśnienia krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane
(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia
widzenia)
- stan zapalny oka
- krwawienie do siatkówki
- obrzęk powiek
- drżenie powiek
- skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
- zaczerwienienie skóry wokół oka.

Objawy dotyczące całego ciała
- nudności
- zawroty głowy
- osłabienie

- wzrost włosów wokół oka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy dotyczące oka
- dyskomfort w oku.

Objawy dotyczące całego ciała:
- astma
- nasilenie astmy
- nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- duszność
- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
- przebarwienie skóry (wokół oka).

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Bimican?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli
pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty
otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimican
- Substancją czynną leku jest bimatoprost.
Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu
chlorek, benzalkoniowy chlorek i woda oczyszczona. Niewielkie ilości kwasu solnego lub
wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość
pH).

Jak wygląda Bimican i co zawiera opakowanie
Bimican jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu. Jest on
dostępny w tekturowych pudełkach zawierających po 1, 3 lub 6 plastikowych butelek z LDPE
z zakraplaczem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka
zawiera 3 mililitry roztworu. Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Rompharm Company SRL
Str. Eroilor, nr 1A
Otopeni, 075100, Ilfov
Rumunia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bimican, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu (Bimatoprostum).
Każdy kropla roztworu zawiera 9 mikrogramów bimatoprostu (Bimatoprostum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Każdy ml roztworu zawiera 0,96 mg fosforanów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór, praktycznie niezawierający stałych cząstek, o pH 6,5-7,5
i osmolalności 280-340 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta
i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy przekraczać dawki jeden raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może
zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku
od urodzenia do 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Bimican nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy
stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy działający miejscowo, każdy z nich
należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Bimican jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję
niepożądaną na benzalkoniowy chlorek, wymagającą przerwania stosowania.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narząd wzroku
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po
zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie
zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym Bimican. Niektóre z tych zmian
mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie
oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).

Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie zgłoszenia
torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami
ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością
rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) produkt leczniczy Bimican należy stosować
ostrożnie.

Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie spontaniczne
zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po
przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony
naczyniowej lub zapaleniu tęczówki produkt leczniczy Bimican należy stosować ostrożnie.
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą
neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.

Skóra
Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu
Bimican ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu Bimican zgodnie z instrukcją
i uważanie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.

Układ oddechowy
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są
tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są
doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy
z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych
stanów należy leczyć z ostrożnością.

Układ krążenia
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub
niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń
bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór.
Bimican należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia
tętniczego.

Inne informacje
W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę
bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt

4.5). Pacjenci stosujący Bimican razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani
pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Środek konserwujący
Krople do oczu Bimican zawierają benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym środkiem
konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy
i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem
suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem
okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych.
Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli
współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są
w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.

Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub
sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople
do oczu, roztwór po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).
Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian
metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe
enzymy metabolizujące leki.

W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór był stosowany
w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory
beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.

Skojarzone stosowanie produktu leczniczego bimatoprost 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór i leków
przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-adrenolityczne było badane w czasie
wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.

Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów
prostaglandyn (np. produktu Bimican) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym
w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki
(patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Bimican nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie
konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach

wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią
lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Bimican należy uwzględnić bilans korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.

Płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bimican wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi
przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed
rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w badań
klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii
i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były:
nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych
przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej
o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) – do 44%
pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w
### 2. roku oraz 12% w 3. roku; świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość
stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż
9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś
częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.

W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po
wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one
oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia ukłądu
imunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość obejmująca
objawy przedmiotowe
i podmiotowe alergii ocznej
i skórnej
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Bardzo często Nastrzyknięcie spojówek, świąd
oka, nadmierny wzrost rzęs,
periorbitopatia po zastosowaniu
analogu prostaglandyn
Często Powierzchniowe punktowe
zapalenie rogówki, nadżerka
rogówki, uczucie pieczenia w
oku podrażnienie oczu,
alergiczne zapalenie spojówek,
zapalenie brzegów powiek,
pogorszenie ostrości widzenia,

astenopia, obrzęk spojówki,
uczucie obecności ciała obcego,
uczucie suchości oka, ból oka,
światłowstręt, łzawienie,
wydzielina z oka, zaburzenia
wzroku/nieostre widzenie,
wzmożona pigmentacja
tęczówki, ściemnienie rzęs,
zaczerwienienie powiek, świąd
powiek
Niezbyt często Krwawienie do siatkówki,
zapalenie naczyniówki,
torbielowaty obrzęk plamki,
zapalenie tęczówki, skurcz
powiek, retrakcja powieki,
rumień okołooczodołowy,
obrzęk powiek
Nieznana Dyskomfort w oku
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Nieznana Astma, zaostrzenie astmy,
zaostrzenie POChP oraz
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Hiperpigmentacja skóry wokół
oczodołów
Niezbyt często Hirsutyzm
Nieznana Przebarwienie skóry (wokół
oka)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Astenia

Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowe wyniki prób
wątrobowych

Opis wybranych działań niepożądanych

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)
Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Bimican, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany
okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu,
retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki.
Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem
leczniczym Bimican i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania
przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana
z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że
wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na
leczenie alternatywne.

Hiperpigmentacja tęczówki
Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze
zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.
Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna
przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół
źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja
obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na
znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach
stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach

stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5%
i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak jest dostępnych informacji na temat przedawkowania u ludzi; przedawkowanie jest mało
prawdopodobne po podaniu produktu do worka spojówkowego.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie
przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Bimican, mogą być przydatne następujące
informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki
do 100 mg/kg mc. na dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest
przynajmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego Bimican
0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn; kod ATC: S01EE03.

Mechanizm działania
Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega
na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie
przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia
wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie
osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.

Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny
prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez
żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno
odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami. Jednak
dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.

Podczas 12-miesięcznego stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii u osób dorosłych,
w porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia
wewnątrzgałkowego wahała się od –7,9 do –8,8 mmHg. Podczas każdej wizyty, średnie dzienne
wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12 - miesięcznym okresie badania różniły się nie

więcej niż o 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.

Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego bimatoprostu 0,3 mg/ml, w porównaniu do latanoprostu,
stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (w zakresie –7,6 do –8,2 mmHg dla bimatoprostu versus –6,0 do –7,2 mmHg dla
latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs
i świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej nasilone w wypadku stosowania bimatoprostu niż
latanoprostu. Jednak odsetki przerwanych terapii w związku ze zdarzeniami niepożądanymi były
niskie i nie różniły się w stopniu statystycznie znamiennym.

W porównaniu do leczenia samym beta-adrenolitykiem, terapia skojarzona: beta-adrenolityk
i bimatoprost 0,3 mg/ml, spowodowała obniżenie średnich wartości porannego (08:00) ciśnienia
wewnątrzgałkowego od –6,5 do –8,1 mmHg.
Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących pacjentów z jaskrą otwartego kąta
w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta
po irydotomii.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca
i ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml, u dzieci i młodzieży
w wieku od urodzenia do 18 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka
u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji
w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres
dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania
i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili
podania. Średnie wartości Cmax i AUC0-24h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około
0,08 ng/ml i 0,09 ng·h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie
pierwszego tygodnia podawania do oka.

Dystrybucja
Bimatoprost jest umiarkowanie rozmieszczany w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji
leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie
w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.

Metabolizm
Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc
różnego rodzaju metabolity.

Eliminacja
Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe. Prawie 67% dożylnej dawki
podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi
wynosił 1,5 l/h/kg mc.

Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml dwa razy dziennie średnia wartość AUC0-24h 0,0634 ng·h/ml
bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż
0,0218 ng·h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny,
gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i młodych

pozostawała bardzo niska po podaniu do oka. Nie występowała akumulacja bimatoprostu we krwi
w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u młodych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za
przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Podawanie małpom przez okres 1 roku do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml
powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne działanie na tkanki wokół
oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej.
Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania
melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych
lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm
działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.

W badaniach in vitro i in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego lub rakotwórczego.

Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./dobę (co najmniej
103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi). W badaniach nad rozwojem zarodków lub
płodów zaobserwowano u myszy i szczurów poronienie bez wpływu na rozwój płodów przy dawkach,
które były odpowiednio przynajmniej 860-krotnie lub 1700-krotnie wyższe niż dawka u ludzi. Dawki
te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33- lub 97-krotnie wyższą niż
zamierzona ekspozycja u ludzi. W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach, toksyczność
u matek powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę ciała potomstwa przy
dawce ≥0,3 mg/kg mc./dobę (dawki co najmniej 41-krotnie wyższe od zalecanych dawek dla ludzi).
Nie miało to wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu chlorek
Chlorek benzalkoniowy
Kwas solny
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 3 ml roztworu.
Pudełka tekturowe zawierają 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21628

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.02.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.