# Bimifree

> Bimatoprost · 0,3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bimifree
- **Nazwa powszechna:** Bimatoprostum
- **Substancja czynna:** [Bimatoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/bimatoprostum)
- **Moc:** 0,3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24082
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Rafarm S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimifree-krop-oczu-0-3-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/bimifree-krop-oczu-0-3-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36818/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36818/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3 ml | 5909991335663 | Rp | 40,05 zł (dopłata od 7,77 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 3 ml | 5909991335670 | Rp | 109,98 zł (dopłata od 12,51 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 3 ml — EAN 5909991335663 · cena jedn. 13,35 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 40,05 zł | 7,77 zł | 32,28 zł | 35,48 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 3 ml — EAN 5909991335670 · cena jedn. 12,22 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 109,98 zł | 12,51 zł | 97,47 zł | 106,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bimifree i w jakim celu się go stosuje?
Bimifree jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Lek Bimifree stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być
stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi,
które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do
uszkodzenia wzroku.

Lek nie zawiera środków konserwujących.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimifree

Kiedy nie stosować leku Bimifree
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimifree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma trudności z oddychaniem
- pacjent ma dolegliwości ze strony wątroby lub nerek
- pacjent przebył operację zaćmy w przeszłości
- u pacjenta występuje lub występowało niskie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno
- u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.

Podczas leczenia lek Bimifree może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może
powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza),
napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej
białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są
wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem
Bimifree.
Lek Bimifree może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także
powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te
mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Dzieci i młodzież
Lek Bimifree nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie należy
stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bimifree a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Lek Bimifree może przenikać do mleka ludzkiego, zatem nie należy karmić piersią podczas
stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Bimifree, widzenie na krótko może stać się zamazane. Nie należy prowadzić
pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

Bimifree zawiera fosforany
Lek zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym mililitrze. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami
przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach
spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Bimifree?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bimifree należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimifree
wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek Bimifree i inne leki w postaci kropli do oczu, należy zachować
co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem Bimifree a innym lekiem. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Bimifree to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak wygląda
lek Bimifree i co zawiera opakowanie.

Przed zakropleniem kropli do oczu:
- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.

- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć
najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo
stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone leku nie należy stosować.
3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień
gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór,
dopóki pierścień się nie przerwie (rysunek 1.).
4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,
ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
5. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak
by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (rysunek 2.). Należy unikać
kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.
6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę (rysunek 3.). Butelkę należy delikatnie ścisnąć
w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być
kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt
mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Po zakropleniu leku uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez
przynajmniej 2 minuty i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie
leku do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do
całego organizmu.
8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu
5., 6. i 7.
9. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy
wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu
pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości
zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (rysunek 4.).

Należy zetrzeć nadmiar leku, który spływa po policzku.

Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe
i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimifree
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimifree nie jest prawdopodobne, aby
spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Bimifree
W przypadku pominięcia dawki leku Bimifree należy zastosować pojedynczą kroplę po
przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimifree
Lek Bimifree należy stosować codziennie, aby był skuteczny. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku
Bimifree, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (wewnątrzgałkowego). Dlatego
przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów
Objawy dotyczące oka
• lekkie zaczerwienienie (do 24% pacjentów)

Objawy dotyczące okolic oka
• utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
części twardówki)

Częste działania niepożądane
Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów
Objawy dotyczące oka
• niewielkie ubytki powierzchni oka w połączeniu ze stanem zapalnym lub bez
• podrażnienie
• swędzenie oczu
• ból
• suchość
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• wydłużenie rzęs
• ściemnienie skóry wokół oczu
• zaczerwienienie powiek

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów
Objawy dotyczące oka
• zmęczenie oczu
• wrażliwość na światło
• ciemniejsze zabarwienie tęczówki
• swędzenie i obrzęk powiek
• łzawienie
• obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka
• nieostre widzenie

Dotyczące całego ciała
• bóle głowy
• wzrost włosów wokół oczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Objawy dotyczące oka
• klejące się oczy
• dyskomfort w oku

Dotyczące całego ciała
• astma
• zaostrzenie astmy
• zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• duszność
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• przebarwienie skóry (wokół oka)

Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml
w pojedynczej dawce (bez środka konserwującego), następujące działania niepożądane
zaobserwowano po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej (ze środkiem
konserwującym); działania te mogą także wystąpić u pacjentów stosujących lek Bimifree 0,3 mg/ml
(opakowanie wielodawkowe, bez środka konserwującego) :
• uczucie pieczenia w oku
• reakcja alergiczna w oku
• zapalenie powiek
• trudności z wyraźnym widzeniem
• lepkość oczu
• pogorszenie widzenia
• ściemnienie rzęs
• krwawienie do siatkówki
• stan zapalny oka
• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia widzenia)
• zapalenie tęczówki
• drżenie powiek
• skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
• nudności
• zaczerwienienie skóry wokół oka
• osłabienie
• zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bimifree?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 90 dni od jej pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimifree
- Substancją czynną leku jest bimatoprost.
Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Każda butelka zawiera 3 ml roztworu – nie mniej niż 80 kropli.
Jedna kropla (około 29,4 mikrolitrów) roztworu zawiera około 8,82 mikrograma bimatoprostu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu
chlorek, kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimifree i co zawiera opakowanie
Bimifree to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lek dostępny jest w białych butelkach o pojemności 5 ml (LDPE) zawierających po 3 ml roztworu,
z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami
dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do
butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowania:
1 butelka o pojemności 5 ml zawierająca 3 ml roztworu.
3 butelki o pojemności 5 ml zawierające po 3 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bimifree, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu (Bimatoprostum).
Każda butelka zawiera 3 ml roztworu (nie mniej niż 80 kropli).
Jedna kropla (około 29,4 mikrolitrów) zawiera około 8,82 mikrograma bimatoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera 0,95 mg fosforanów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny roztwór

pH: 6,8 - 7,8
Osmolalność: 280 - 320 mOsm/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta
i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy przekraczać dawki raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać
działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku
od urodzenia do 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie badano stosowania produktu Bimifree, 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, bez środka
konserwującego) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie.
U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo
nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej
(AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu

0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (w postaci wielodawkowej, ze środkiem konserwującym) na
czynność wątroby.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Bimifree to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

Przed zakropleniem kropli do oczu:
- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki, z dala od oka.
- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej
komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed
lustrem).

Instrukcja stosowania:

### 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
### 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.
### 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień
gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór,
dopóki pierścień się nie przerwie.
### 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu,
ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
### 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku
dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać
kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.)
### 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć
w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być
kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie
powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących
stosowania leku.
### 7. Po zakropleniu produktu pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka
w okolicy nosa) przez przynajmniej 2 minuty i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy).
Zapewni to przeniknięcie produktu do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się
produktu przez kanalik łzowy do całego organizmu.
### 8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu
5., 6. i 7.
### 9. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy
wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu
pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości
zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie
powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych
i nasilenie działania miejscowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy
zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu
należy stosować na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Narząd wzroku
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o periorbitopatii po zastosowaniu
analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały
zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter
i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest
leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8).

Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu (postać wielodawkowa, ze środkiem
konserwującym) odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100).
Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci
z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki
soczewki) Bimifree (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) należy stosować
ostrożnie.

Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa, ze środkiem
konserwującym) odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian
naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach
wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki,
Bimifree (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) należy stosować ostrożnie.

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą
neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.

Skóra
Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu bimatoprostu
w postaci roztworu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie Bimifree (w postaci
wielodawkowej, bez środka konserwującego) zgodnie z instrukcją i uważnie, aby nie wydostał się
z oka na policzek czy inny obszar skóry.

Układ oddechowy
Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są
tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są
doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy
z okresu po wprowadzeniu bimatoprostu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest
nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu
innych stanów należy leczyć z ostrożnością.

Układ krążenia
Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia
lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych
zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do
oczu, roztwór (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym). Bimifree (w postaci
wielodawkowej, bez środka konserwującego) należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do
wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.

Inne informacje
W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę
bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci
stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem
zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nie badano stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml (bez środka konserwującego) u pacjentów stosujących
soczewki kontaktowe.

Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakropleniem i założyć po 15 minutach od zakroplenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople
do oczu, roztwór (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) po podaniu do worka
spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji
z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach
przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki.

W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem
konserwującym) był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi
blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji.

Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki betaadrenolitycznenie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.

Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów
prostaglandyn (np. produktu leczniczego Bimifree) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po dużych dawkach toksycznych dla matki
(patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego Bimifree nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie
konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano,
że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub
przerwaniu stosowania produktu Bimifree należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.

Płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bimifree wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu produktu wystąpi
przemijająca utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed
podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniu klinicznym trwającym 3 miesiące działania niepożądane wystąpiły u około 29% pacjentów
leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej (bez środka konserwującego).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było nastrzyknięcie spojówek (w większości
śladowe do łagodnego, o charakterze niezapalnym) występujące u 24% pacjentów oraz świąd oczu,
występujące u 4% pacjentów. Około 0,7% pacjentów z grupy leczonej produktem bimatoprost

0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej (bez środka konserwującego), w tym 3-miesięcznym badaniu
przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.

W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w postaci jednodawkowej
(bez środka konserwującego) oraz w okresie po wprowadzeniu bimatoprostu do obrotu, opisywano
następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe i żaden
przypadek nie był ciężki.

W tabeli 1. przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1.

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
imunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość obejmująca
objawy przedmiotowe
i podmiotowe alergii ocznej
i skórnej
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Nieznana Zawroty głowy
Zaburzenia oka Bardzo często Nastrzyknięcie spojówek,
periorbitopatia po zastosowaniu
analogu prostaglandyn
Często Powierzchniowe punktowe
zapalenie rogówki,
podrażnienie oczu, uczucie
obecności ciała obcego,
suchość oczu, ból oczu, świąd
oczu, nadmierny wzrost rzęs,
rumień powiek
Niezbyt często Astenopia, obrzęk spojówek,
światłowstręt, nasilone
łzawienie, hiperpigmentacja
tęczówki, nieostre widzenie,
świąd powiek, obrzęk powiek
Nieznana Wydzielina z oka, dyskomfort
w oku
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Nieznana Astma, zaostrzenie astmy,
zaostrzenie POChP oraz
duszność
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Hiperpigmentacja skóry wokół
oczodołów
Niezbyt często Nieprawidłowy wzrost włosów
Nieznana Przebarwienie skóry (wokół
oka)

Opis wybranych działań niepożądanych

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)
Analogi prostaglandyn, w tym produkt leczniczy Bimifree, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany
okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu,

retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki.
Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia produktem
leczniczym Bimifree i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania
przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana
z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że
wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na
leczenie alternatywne.

Hiperpigmentacja tęczówki
Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze
zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.
Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna
przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół
źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja
obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na
znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach
stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach
stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu , roztwór (ze środkiem konserwującym) częstość
występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat
leczenia.

Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem
konserwującym) w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania
bimatoprostu 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) w monoterapii
i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:
• nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania
nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku;
• przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa nie
mające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania
nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku;
• świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych
przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku.

Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym
roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.

W tabeli 2. przedstawiono listę działań niepożądanych zaobserwowanych w 12-miesięcznym badaniu
klinicznym obejmującym bimatoprost 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa, ze środkiem
konserwującym), które były zgłaszane częściej, niż dla bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci
jednodawkowej, bez środka konserwującego). Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe
do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki.

Tabela 2.

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia oka Bardzo często Świąd oczu, nadmierny wzrost
rzęs
Często Astenopia, obrzęk spojówek
światłowstręt, łzawienie,
hiperpigmentacja tęczówki,
nieostre widzenie
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd powiek

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi po stosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci
jednodawkowej, bez środka konserwującego), w tabeli 3. wymieniono dodatkowe działania
niepożądane obserwowane po stosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej ze
środkiem konserwującym). Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe do umiarkowanego
i żaden przypadek nie był ciężki.

Tabela 3.

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Często Nadżerka rogówki, uczucie
pieczenia w oku, alergiczne
zapalenie spojówek, zapalenie
brzegów powiek, pogorszenie
ostrości widzenia, wysięk
z oczu, zaburzenia widzenia,
ściemnienie rzęs
Niezbyt często Krwawienie do siatkówki,
zapalenie naczyniówki,
torbielowaty obrzęk plamki,
zapalenie tęczówki, kurcz
powiek, retrakcja powiek
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Rumień wokół oczodołów

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Astenia

Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowe wyniki prób
wątrobowych

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po
podaniu do worka spojówkowego.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie
przypadkowego połknięcia bimatoprostu, mogą być przydatne następujące informacje:
W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do

100 mg/kg mc. na dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej
70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty oftalmologiczne, analogi prostaglandyn; kod ATC: S01EE03.

Mechanizm działania
Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega
na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie
przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia
wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie
osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny.

Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny
prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez
żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno
odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami. Jednak
dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.

Skuteczność kliniczna
W 12-tygodniowym badaniu klinicznym (prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
z randomizacją w grupach równoległych) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej, bez środka konserwującego) i bimatoprostu
0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, ze środkiem konserwującym). Wykazano, że skuteczność
bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej, bez środka konserwującego) w obniżaniu IOP
była nie gorsza niż skuteczność bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, ze środkiem
konserwującym) w odniesieniu do zmiany IOP w słabszym oku wobec wartości wyjściowej
u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym. Bimatoprost 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej,
bez środka konserwującego) osiągnął także skuteczność w obniżaniu IOP równoważną ze
skutecznością bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, ze środkiem konserwującym)
w odniesieniu do przeciętnej wartości IOP w każdym punkcie czasowym okresu obserwacji po
2, 6 i 12 tygodniach.

Podczas 12-miesięcznego stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, ze środkiem
konserwującym) w monoterapii u osób dorosłych, w porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian
w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego wahała się od -7,9 do - 8,8 mmHg.
Podczas każdej wizyty, średnie dzienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone
w 12-miesięcznym okresie badania różniły się nie więcej niż o 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były
nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.

Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego bimatoprostu 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, ze
środkiem konserwującym), w porównaniu do latanoprostu, stwierdzono statystycznie znamienne
zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (w zakresie - 7,6 do - 8,2 mmHg dla
bimatoprostu versus - 6,0 do - 7,2 mmHg dla latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs i świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej
nasilone w przypadku stosowania bimatoprostu niż latanoprostu. Jednak odsetki przerwanych terapii
w związku ze zdarzeniami niepożądanymi były niskie i nie różniły się w stopniu statystycznie
znamiennym.

W porównaniu do leczenia samym beta-adrenolitykiem, terapia skojarzona: beta-adrenolityk
i bimatoprost 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, ze środkiem konserwującym), spowodowała
obniżenie średnich wartości porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego od - 6,5 do - 8,1 mmHg.

Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących pacjentów z jaskrą otwartego kąta
w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta
po irydotomii.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca
i ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu, u dzieci i młodzieży w wieku
od urodzenia do 18 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka
u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji
w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres
dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania
i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili
podania. Średnie wartości Cmax i AUC0-24h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około
0,08 ng/ml i 0,09 ng·h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie
pierwszego tygodnia podawania do oka.

Dystrybucja
Bimatoprost ulega umiarkowanej dystrybucji w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku
w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie
w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.

Metabolizm
Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc
różnego rodzaju metabolity.

Eliminacja
Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe. Prawie 67% dożylnej dawki
podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi
wynosił 1,5 l/h/kg mc.

Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml dwa razy dziennie średnia wartość AUC0-24h 0,0634 ng·h/ml
bimatoprostu u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż
0,0218 ng·h/ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny,
gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych
pozostawała bardzo niska po podaniu do oka. Nie występowała akumulacja bimatoprostu we krwi
w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u młodych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za
przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Podawanie małpom przez okres 1 roku do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,3 mg/ml
powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne działanie na tkanki wokół
oka charakteryzujące się wyraźną górną i (lub) dolną bruzdą i poszerzeniem szpary powiekowej.
Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania

melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych
lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm
działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.

W badaniach in vitro i in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego lub rakotwórczego.

Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc. na dobę (co najmniej
103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi). W badaniach nad rozwojem zarodków lub
płodów u myszy i szczurów zaobserwowano poronienia ale nie stwierdzono wpływu na rozwój
płodów przy dawkach, które były odpowiednio przynajmniej 860-krotnie lub 1700-krotnie wyższe niż
dawka u ludzi. Dawki te dawały ogólnoustrojową ekspozycję odpowiednio przynajmniej 33- lub 97-
krotnie wyższą niż zamierzona ekspozycja u ludzi. W badaniach około- i pourodzeniowych na
szczurach, toksyczność u matek powodowała skrócenie czasu ciąży, obumarcie płodu i obniżała masę
ciała potomstwa przy dawce ≥0,3 mg/kg mc. na dobę (dawki co najmniej 41-krotnie wyższe od
zalecanych dawek dla ludzi). Nie miało to wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek
Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Butelkę należy wyrzucić po upływie 90 dni od jej pierwszego otwarcia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 90 dni w temperaturze 25±2°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt raz otwarty należy przechowywać przez 90 dni
w temperaturze poniżej 25ºC. Za inne niż podane warunki i czas przechowywania odpowiedzialność
ponosi użytkownik.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie to białe butelki o pojemności 5 ml (LDPE) zawierające po 3 ml roztworu,
z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami
dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do
butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 3 ml roztworu (nie mniej niż 80 kropli).

1 butelka o pojemności 5 ml zawierająca 3 ml roztworu.
3 butelki o pojemności 5 ml zawierające po 3 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24082

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.03.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.