# Biodacyna ophthalmicum 0,3% > Amikacyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Biodacyna ophthalmicum 0,3% - **Nazwa powszechna:** Amikacinum - **Substancja czynna:** [Amikacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/amikacinum) - **Moc:** 3 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01AA21 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01293 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Jadran-Galenski laboratorij d.d., Chorwacja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/biodacyna-ophthalmicum-0-3-krop-oczu-3-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/biodacyna-ophthalmicum-0-3-krop-oczu-3-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2551/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2551/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909990129317 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i w jakim celu się go stosuje? Lek przeznaczony jest do wkraplania do oka zgodnie z zaleceniami lekarza. Krople do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawierają antybiotyk aminoglikozydowy - amikacynę. Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy aminoglikozydów o szerokim zakresie działania. Wykazuje silne działanie bakteriobójcze wobec większości szczepów opornych na inne antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycynę, tobramycynę i kanamycynę). Jest aktywna wobec bakterii Gram-ujemnych i niektórych bakterii Gram-dodatnich. Antybiotyk jest skuteczny w leczeniu zakażeń oka wywołanych przez bakterie: Staphylococcus aureus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. oraz Pseudomonas spp., w tym Pseudomonas aeruginosa. Lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% stosuje się w leczeniu bakteryjnych zakażeń oka: w zapaleniu spojówki, rogówki, w zapaleniu brzegów powiek i woreczka łzowego, w leczeniu jęczmienia. Lek podaje się profilaktycznie pacjentom przygotowywanym do operacji na gałce ocznej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% Kiedy nie stosować leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%: - jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli stosowanie leku wywoła niepokojące objawy podrażnienia oka (świąd, pieczenie lub obrzęk powiek), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Jeżeli kilkudniowe leczenie nie powoduje poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. - Leku nie stosować dłużej niż zaleca lekarz; po długotrwałym stosowaniu antybiotyku może nastąpić rozwój szczepów opornych i wtórne nadkażenie bakteryjne lub grzybicze. - Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni oka. - W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane. - Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych. Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę, kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Ten efekt jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W ciężkich zakażeniach wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa lekarz może zalecić amikacynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i inne leki podawane do oka. W przypadku równoczesnego stosowania kropli Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i innego preparatu do oczu należy zachować pomiędzy ich podaniami co najmniej 15 minut przerwy, tak aby kropla rozpłynęła się po rogówce w stanie nierozcieńczonym kroplą innego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Objawy choroby oraz wystąpienie działań niepożądanych leku mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawiera bufory fosforanowe Lek zawiera 6,34 mg fosforanów w każdym mililitrze roztworu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy wkraplać 1–2 krople leku 3 lub 4 razy na dobę do worka spojówkowego (odchylając lekko dolną powiekę) zwykle przez okres 7 do 10 dni, tak jak zalecił lekarz. Sposób stosowania: 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą. 2. Odkręcić zakrętkę. 3. Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku. 4. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół. 5. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla. 6. Następnie puścić dolną powiekę. 7. Po zastosowaniu leku zamknąć oczy na najdłuższy czas jak to możliwe (3-5 minut) i przycisnąć palcem kącik chorego oka znajdujący się przy nosie. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do innych części organizmu. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę. 8. Zamknąć butelkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% Przedawkowanie może nastąpić w przypadku, gdy zastosuje się krople częściej niż 4 razy na dobę. Może to spowodować nasilenie działań niepożądanych. Przerwanie stosowania leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Na ogół nie wymaga to przerwania leczenia. Może wystąpić niespecyficzne zapalenie spojówek, pieczenie, uczucie swędzenia, podrażnienie oraz reakcje nadwrażliwości objawiające się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem powiek. Jeśli po zastosowaniu leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u pacjenta występują reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3%? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Lek nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Lek po zakończeniu leczenia należy wyrzucić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% - Substancją czynną leku jest amikacyna (w postaci siarczanu). Każdy ml roztworu zawiera 3 mg amikacyny. - Substancje pomocnicze to: sodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Biodacyna Ophthalmicum 0,3% i co zawiera opakowanie Butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIODACYNA OPHTHALMICUM 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 3 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci amikacyny siarczanu. Butelka zawiera 15 mg amikacyny w 5 ml roztworu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bufory fosforanowe, benzalkoniowy chlorek. Każdy ml roztworu zawiera 6,34 mg fosforanów oraz 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA krople do oczu, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krople do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% stosuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych bakteryjnych zakażeń oka: w zapaleniu spojówki, rogówki, w zapaleniu brzegów powiek i woreczka łzowego, w leczeniu jęczmienia. Profilaktycznie podaje się przed zabiegami na gałce ocznej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie do oka. Dawkowanie Dorośli i dzieci: 1-2 krople 3 lub 4 razy na dobę do worka spojówkowego przez 7 do 10 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy stosować dłużej niż to konieczne, ponieważ zbyt długie stosowanie antybiotyku może prowadzić do rozwoju szczepów opornych i wtórnego nadkażenia bakteryjnego lub grzybiczego. Produkt nie jest przeznaczony do wstrzyknięć podspojówkowych, okołogałkowych i pozagałkowych. Stosowanie kropli można rozpocząć przed uzyskaniem wyników antybiogramu. W przypadku zakażenia bakteriami Pseudomonas aeruginosa należy zastosować amikacynę jednocześnie miejscowo i parenteralnie, gdyż zakażenie to może wywołać ciężkie uszkodzenie gałki ocznej, a nawet utratę wzroku. Podczas stosowania produktu może wystąpić reakcja nadwrażliwości objawiająca się świądem powiek, obrzękiem lub długo utrzymującym się stanem zapalnym. W przypadku stwierdzenia ww. objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę, kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Ten efekt jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA (zwłaszcza z zastąpieniem nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań genetycznych przed podaniem. Podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% z innymi lekami do oczu należy zachować pomiędzy ich podaniami co najmniej 15 minut przerwy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Amikacyna stosowana parenteralnie może wykazywać działanie nefrotoksyczne. Produkt zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji amikacyny w postaci kropli z innymi lekami do oczu. Amikacyna podawana w iniekcjach wykazuje następujące interakcje: działa synergicznie z antybiotykami β-laktamowymi; podawana z cefalotyną, wankomycyną, kolistyną, mannitolem, kwasem etakrynowym, furosemidem oraz innymi antybiotykami aminoglikozydowymi nasila działanie nefro- i ototoksyczne; z cisplatyną powoduje hipomagnezemię i zwiększa ryzyko neurotoksyczności; z lekami o działaniu kuraropodobnym może wywołać blokadę nerwowo-mięśniową, a z cyklopropanem - bezdech. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u kobiet karmiących. Płodność Podczas badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję u myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność lub toksycznego działania na płód. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy choroby oraz wystąpienie działań niepożądanych produktu mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów; do określenia częstości występowania zastosowano następującą terminologię: bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100), rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko: (<1/10 000), częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Bardzo rzadko: może wystąpić niespecyficzne zapalenie spojówek, pieczenie, uczucie swędzenia, podrażnienie oraz reakcje nadwrażliwości objawiające się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem powiek. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może nastąpić w przypadku, gdy zastosuje się krople częściej niż 4 razy na dobę. Może to spowodować nasilenie działań niepożądanych. Możliwość działania ogólnoustrojowego jest mała z uwagi na bardzo małe stężenie amikacyny w kroplach do oczu i słabe przenikanie do krwiobiegu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach oczu, amikacyna, kod ATC: S01AA21 Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym, pochodną kanamycyny A. Wykazuje największą odporność wobec enzymów inaktywujących antybiotyki aminoglikozydowe, dzięki czemu ma największy zakres działania przeciwbakteryjnego w grupie. Może działać skutecznie w przypadkach, gdy nie działa gentamycyna. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30 S rybosomu, powodując tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej, tzw. białek nonsensownych. Do bakterii wrażliwych na amikacynę in vitro należą: Gram-ujemne - Pseudomonas spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Enterobacter spp., Proteus spp. (szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne), Providencia spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp., w tym Citrobacter freundii. Gram-dodatnie - Staphylococcus spp., szczepy wytwarzające i nie wytwarzające penicylinazy, w tym niektóre szczepy metycylinooporne. Amikacyna wykazuje małą aktywność wobec Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae i enterokoków. Amikacyna nie działa na bakterie beztlenowe. Amikacyna jest skuteczna w leczeniu stanów zapalnych oka wywołanych przez gronkowce koagulazoujemne i koagulazo-dodatnie, w tym Staphylococcus aureus i Staphylococcus saprophiticus oraz Pseudomonas, w tym Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Proteus, Escherichia, Enterobacter, Klebsiella. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach z zastosowaniem postaci iniekcyjnych stwierdzono, że stopień wiązania amikacyny z białkami osocza wynosi 11%. Okres półtrwania u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek wynosi od 2 do 4 godzin, w zależności od stopnia niewydolności nerek zwiększa się do 100 godzin, natomiast u noworodków w pierwszym tygodniu życia wynosi 5 do 8 godzin, a u dzieci 2,5 do 4 godzin. Amikacyna podana parenteralnie dobrze penetruje do wątroby, płuc, szczególnie do nerek i osiąga duże stężenia w moczu. Przenika do płynu maziowego, wysiękowego, opłucnowego i osierdziowego; słabo penetruje do płynu mózgowo-rdzeniowego, przy czym większe stężenie uzyskuje się u niemowląt niż u dorosłych (u niemowląt wynosi około 10% stężenia w surowicy, a w stanie zapalnym zwiększa się do 50%) oraz do żółci, prostaty, plwociny, kości i mleka matki. Przenika przez barierę łożyska. Produkt wydalany jest przez nerki w około 95% w stanie niezmienionym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych dotyczących badań toksyczności z użyciem kropli do oczu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykonano badań oceniających zgodność kropli do oczu z innymi preparatami do oczu. W celu uniknięcia powstania ewentualnych niezgodności podczas równoczesnego stosowania do oka dwóch lub więcej leków, należy zachować odstęp co najmniej 15 minut między wkropleniami amikacyny i drugiego produktu. Amikacyna wykazuje niezgodność po zmieszaniu z antybiotykami β-laktamowymi z powodu znacznej wzajemnej inaktywacji oraz z niektórymi roztworami chloramfenikolu, erytromycyny, amfoterycyny B, cefalotyny, nitrofurantoiny, sulfadiazyny i tetracyklin. Amikacyna może tworzyć z niektórymi lekami połączenia kompleksowe i dlatego nie zaleca się jej stosować w mieszaninach. #### 6.3 Okres ważności 16 miesięcy Produkt nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 ml w butelce Butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zakraplać roztwór produktu do worka spojówkowego w zalecanych dawkach - patrz pkt. 4.2. Nie dotykać końcówki kroplomierza, by nie spowodować zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu produktu butelkę starannie zakręcić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NADOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1293 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.08.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.