# Biprolast

> Brymonidyna · 2 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Biprolast
- **Nazwa powszechna:** Brimonidini tartras
- **Substancja czynna:** [Brymonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/brimonidini-tartras)
- **Moc:** 2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EA05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18446
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/biprolast-krop-oczu-2-mg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/biprolast-krop-oczu-2-mg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24958/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24958/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990874194 | Rp | 29,36 zł (dopłata od 5,97 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5906414000900 | Rp | 64,15 zł (dopłata od 8,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 5 ml — EAN 5909990874194 · cena jedn. 5,87 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 29,36 zł | 5,97 zł | 23,39 zł | 26,59 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 5 ml — EAN 5906414000900 · cena jedn. 4,28 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 64,15 zł | 8,00 zł | 56,15 zł | 64,15 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Biprolast i w jakim celu się go stosuje?
Biprolast stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Biprolast może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu
blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający
jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane
za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.
Substancją czynną leku Biprolast jest winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biprolast

Kiedy nie stosować leku Biprolast
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Biprolast.
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre leki
przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania jakichkolwiek
leków przeciwdepresyjnych;
- u kobiet karmiących piersią;
- u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza:
- jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność
psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia
w kończynach lub niedociśnienie;
- jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeżeli lek stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Biprolast nie jest zalecany
w tej grupie wiekowej.

Biprolast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków:
ꞏ przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych lekow przeciwbólowych, barbituranów oraz
regularnego spożywania alkoholu;
ꞏ znieczulających;
ꞏ wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze;
ꞏ wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina;
ꞏ działających na ten sam receptor co lek Biprolast, np.: izoprenalina, prazosyna;
ꞏ inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych;
ꞏ innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka;
ꞏ lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie.

Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Biprolast.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiadomić lekarza jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Biprolast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Biprolast, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te mogą być
szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle.
U niektórych pacjentów Biprolast może powodować senność lub uczucie zmęczenia.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki w/w objawy nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biprolast
Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Biprolast?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
Zazwyczaj stosowana dawka leku Biprolast to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia,
podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat
Nie należy stosować leku Biprolast u dzieci poniżej 2 lat.
Nie zaleca się stosowania leku Biprolast u dzieci (2–12 lat).

Sposób podawania
Biprolast należy zakraplać tylko do oczu.
Przed zakropleniem leku należy umyć ręce.
Krople należy podawać zgodnie z tym, jak przepisał lekarz.

W przypadku stosowania leku Biprolast wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać
przynajmniej 5-15 minut pomiędzy zakropleniem leku Biprolast a podaniem innych kropli.
Należy unikać dotknięcia oka lub czegokolwiek innego końcówką zakraplacza. Może ona zostać
zanieczyszczona przez bakterie mogące spowodować infekcję prowadzącą do poważnych uszkodzeń
oka, a nawet utraty wzroku.

Lek należy zakroplić w następujący sposób:
1. Należy umyć ręce.
2. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć do góry.
3. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka.
4. Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.
5. Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w
kącie przyśrodkowym oka.
6. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biprolast
Dorośli
U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane
były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Biprolast.
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Biprolast wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u
niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci
Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Biprolast.
Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie
temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Biprolast należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Biprolast
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie
zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować
lek według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biprolast
Aby leczenie było skuteczne, lek należy stosować codziennie. Nie należy odstawiać leku bez
konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, który
może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpienia innych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Biprolast i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano poniżej:

Bardzo często: występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu:
Bardzo często: podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała
obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie,
reakcje alergiczne oka;

Często: miejscowe podrażnienie (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk
spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie),
nadwrażliwość na światło, nadżerka rogówki i plamy na rogówce, suchość oka,
zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek;

Bardzo rzadko: zapalenie wewnętrznych części oka, zwężenie źrenicy.

Częstość nieznana: swędzenie powiek

Mogą wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu:
Bardzo często : ból głowy, suchość w ustach, uczucie znużenia i (lub) senności;

Często: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego,
zaburzenia smaku, ogólne osłabienie;

Niezbyt często: depresja, kołatanie lub arytmie serca, suchość w nosie, uogólnione reakcje alergiczne;

Rzadko: duszność;

Bardzo rzadko: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze;

Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie,
wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Biprolast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Biprolast, po pierwszym otwarciu, może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biprolast
- Substancją czynną leku jest winian brymonidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu
brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
- Ponadto lek zawiera benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian,
kwas cytrynowy jednowodny, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek 1M i kwas solny 1M
(do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Biprolast i co zawiera opakowanie
Biprolast to przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. Krople do oczu są dostępne w butelce
o objętości 5 ml z zakraplaczem w opakowaniu po 1 lub 3 butelki.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Famar Anonymous Industrial Single Member
Company of Pharmaceuticals and Cosmetics
63, Agiou Dimitriou street
17564 Alimos, Attica
Grecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Biprolast

Data zatwierdzenia ulotki: 07.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biprolast, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (Brimonidini tartras), co odpowiada 1,3 mg
brymonidyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,05 mg/ml benzalkoniowy chlorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, lekko zielonkawo-żółty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub
nadciśnieniem ocznym.
• W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest
przeciwwskazane.
• W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie śródgałkowe,
jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych produktów jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku)
Zaleca się stosować jedną kroplę brymonidyny do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę,
w odstępach około 12 godzin. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania
dawkowania. Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć
możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia ogólnoustrojowego, bezpośrednio po
zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta
przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być
wykonany niezwłocznie po podaniu każdej kropli.
W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego okulistycznego stosowanego
miejscowo do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minutowej przerwy między ich
podaniem.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat).

Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie jest
przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i
punkt 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie ustalono
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- U noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8).
- U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami
przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z masą ciała do 20 kg,
produkt należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu
na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z nasiloną lub niestabilną
i niekontrolowaną chorobą układu krążenia.
U niektórych pacjentów (12,7%) podczas badań klinicznych odnotowano przypadki reakcji
nadwrażliwości w obrębie oczu po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt
4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie
brymonidyny.
Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny, przy
czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.
Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia
mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowozarostowym zapaleniem naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby
lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u tych
pacjentów.
Ten produkt leczniczy zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki. W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w
obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt Biprolast jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów
monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na
przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt
4.3).
Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem Biprolast nie zostały
przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia
działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego
(OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi
i znieczulającymi.
Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie amin katecholowych we krwi.
Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących produkty mogące
wpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina.

Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując
brymonidynę równolegle z lekami przedwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami nasercowymi.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu
stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje
z preparatami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, tj. agoniści lub antagoniści
receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach
winian brymonidyny nie wykazywał działania teratogennego. U królików, w przypadku stężeń
w osoczu większych niż osiągane w terapii u ludzi, okazało się, że produkt powoduje zwiększoną
ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Brymonidynę można stosować
w okresie ciąży tylko, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast
do mleka samic szczurów. Nie należy stosować brymonidyny u kobiet w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także
do zaburzeń ostrości widzenia i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w słabym oświetleniu.
Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów, zanim będzie prowadził pojazd mechaniczny
lub obsługiwał maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% pacjentów, obejmują suchość błony
śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Powyższe
objawy mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia.

Objawy reakcji alergicznych w obrębie oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w
badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów).
Reakcje te w większości przypadków występowały między 3 i 9 miesiącem leczenia.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej
klasyfikacji:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < l/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca
Niezbyt często: - palpitacja/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: - ból głowy
- senność

Często: - zawroty głowy
- zaburzenia smaku

Bardzo rzadko: - omdlenie

Zaburzenia oka
Bardzo często: - podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała
obcego, grudki spojówkowe)
- niewyraźne widzenie- alergiczne zapalenie powiek, alergiczne
zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje
alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek.

Często: - miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów
powiek, obrzęk spojówek i obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka
i łzawienie)
- światłowstręt
- uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki
- suchość oczu
- zblednięcie spojówek
- zaburzenia widzenia
- zapalenie spojówek

Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki
- zwężenie źrenicy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: - objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: - suchość błony śluzowej nosa
Rzadko: - duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: - suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często: - objawy żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko - nadciśnienie tętnicze
- niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: - zmęczenie
Często: - osłabienie (astenia)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: - uogólnione odczyny alergiczne

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: - depresja
Bardzo rzadko: - bezsenność

Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po
wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego brymonidyny winian w postaci
roztworu kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej
wielkości, dlatego też nie jest możliwa ocena częstości.

Częstość nieznana:
Zaburzenia oka

- zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka);
- swędzenie powiek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń
krwionośnych.

U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie
brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg,
uczucie senności, spadek ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość,
zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3).
W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo
podawania beta-adrenolityków kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu
brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła wysoka częstość występowania senności
(55%). U 8% tych pacjentów nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie
przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się z wiekiem, najmniejsza była w grupie
siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw
ten stwierdzano częściej u pacjentów z masą ciała do 20 kg (63%) niż u pacjentów o masie ciała >20
kg (25%) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 40-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli):
W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania
niepożądane.

Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli):
Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych
pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po
zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.
Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i
objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta.

Doustne przedawkowanie innych leków będących agonistami receptora α-2-adrenergicznego
prowadziło do wystąpienia niedociśnienia, osłabienia, wymiotów, letargu, nadmiernego
uspokojenia, bradykardii, zaburzeń rytmu serca, zwężenia źrenicy, bezdechu, hipotonii, hipotermii,
zahamowania oddechu i drgawek.

Populacja pediatryczna

Opublikowano albo zgłoszono liczne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych po przypadkowym
spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania
depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia
świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość,
zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki
medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie
objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry
Kod ATC: S01EA05.

Brymonidyna jest agonistą receptora α-2-adrenergicznego. Powinowactwo brymonidyny do
receptorów α-2-adrenergicznych jest 1000 razy większe w porównaniu z powinowactwem do
receptorów α-1-adrenergicznych. Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani
skurczu naczyń włosowatych przeszczepów ksenogenicznych siatkówki ludzkiej.

U ludzi, winian brymonidyny po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie
śródgałkowe, w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego
i układu oddechowego.
Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z astmą oskrzelową nie wykazały
występowania działań niepożądanych.
Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne
brymonidyny występuje 2 godziny po podaniu. W dwóch trwających rok badaniach klinicznych,
brymonidyna obniżyła wartości ciśnienia śródgałkowego o około 4-6 mmHg.
Z badań fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi wynika, że winian brymonidyny wykazuje
podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża ciśnienie śródgałkowe przez
zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowotwardówkowego.
Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z β-adrenolitykami
stosowanymi miejscowo. Krótkotrwałe badania kliniczne wskazują także, że brymonidyna
wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem
(3 miesiące).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Charakterystyka ogólna
Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę,
obserwowano małe stężenia brymonidyny w osoczu (Cmax wynosił średnio 0,06 ng/ml).
Po wielokrotnym podaniu produktu (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielką
kumulację produktu we krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenia w zależności od czasu,
w czasie 12 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0 – 12 h) wynosiło 0,31 ngꞏh/ml,
w porównaniu do 0,23 ngꞏh/ml po podaniu pierwszej dawki. Średni okres półtrwania w
krążeniu ogólnoustrojowym po miejscowym podaniu produktu wynosił około 3 godzin.
Po miejscowym podaniu brymonidyna wiąże się z białkami osocza w około 29%.
In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach
miejscowego stosowania produktu, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciałku rzęskowym
i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy większe niż po podaniu dawki pojedynczej. Nie
stwierdzono kumulacji produktu w przypadku braku melaniny.
Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak
niekorzystnych działań niepożądanych dotyczących oczu w badaniach biomikroskopowych oczu u
pacjentów leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Objawów toksycznego wpływu na

narząd wzroku nie stwierdzono także w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano
winian brymonidyny w dawkach cztery razy większych niż zalecane u ludzi.
Po podaniu doustnym u ludzi, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu
pokarmowego, a następnie szybkiej eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) jest
wydalana w postaci metabolitów w moczu w ciągu pięciu dni; nie stwierdzono obecności
niezmienionego produktu w moczu. Badania in vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi
wskazują, że przemiany metaboliczne brymonidyny zachodzą głównie przy udziale oksydazy
aldehydowej i cytochromu P450. Z tego względu główną drogą eliminacji produktu z krążenia
ogólnoustrojowego jest metabolizm wątrobowy.
Profil kinetyczny:
Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny
i wartościami Cmax i AUC w osoczu po jednorazowym podaniu leku w stężeniu 0,08%, 0,2%
i 0,5%.
b) Charakterystyka u pacjentów
Charakterystyka u osób w podeszłym wieku:
Cmax, AUC i okres półtrwania brymonidyny po dawce pojedynczej przyjmują podobne wartości
u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych pacjentów. Obserwacje te wskazują na
brak zależności między wiekiem i penetracją leku do krążenia ogólnoustrojowego oraz jego
eliminacją.
Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że
ogólnoustrojowe narażenie na brymonidynę było bardzo małe.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie
wskazują zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Alkohol poliwinylowy
Sodu chlorek
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona
Kwas solny 1 M (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności przed pierwszym otwarciem: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka barwy białej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z przezroczystym kroplomierzem
z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) (około 35 μl) i białą zakrętką z polietylenu o wysokiej
gęstości (HDPE), zawierająca 5 ml roztworu.

Wielkość opakowania: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 08.07.2011 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.07.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.