# Brazoflamin

> Tobramycyna + Deksametazon · \(3 mg + 1 mg\)/ml · Krople do oczu, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Brazoflamin
- **Nazwa powszechna:** Tobramycinum + Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Tobramycyna + Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/tobramycinum)
- **Moc:** \(3 mg + 1 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, zawiesina
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26272
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/brazoflamin-krople-do-oczu-zawiesina-3-mg-1-mg-ml-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/brazoflamin-krople-do-oczu-zawiesina-3-mg-1-mg-ml-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40492/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40492/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991448226 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Brazoflamin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Brazoflamin stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć
zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz może być
spowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.

Lek Brazoflamin jest lekiem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i
kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i
zmniejszaniu stanów zapalnych. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku (tobramycyna) działa na wiele
gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Brazoflamin jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz
zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w
wieku 2 lat i starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brazoflamin

Kiedy nie stosować leku Brazoflamin
– jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
lub jeśli u pacjenta występuje:
– zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki,
– zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki,
– gruźlica oka,
– zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka,
– nieleczone ropne zakażenia oka,
– jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brazoflamin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli po zastosowaniu leku Brazoflamin u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości
mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich
reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje
alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających
antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy
skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej
podatny na występowanie zakażeń oka.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Brazoflamin pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również
przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Brazoflamin przez dłuższy okres, u pacjenta może:
– występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
– występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
– dochodzić do rozwoju zaćmy,
– dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do krwi.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała,
widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy
choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w
wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Brazoflamin. Należy
zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest
szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• W trakcie stosowania leku Brazoflamin należy regularnie kontrolować ciśnienie
wewnątrzgałkowe; należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ
ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być
większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i
młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego
przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów
cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo
stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków
steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brazoflamin występuje uporczywe owrzodzenie
rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem
zakażenia grzybiczego oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Brazoflamin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Brazoflamin w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Brazoflamin nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Brazoflamin widzenie może być niewyraźne. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Brazoflamin zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek Brazoflamin zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Brazoflamin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Brazoflamin przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych)
zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Brazoflamin może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak
u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie
są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania leku Brazoflamin w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się,
że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania:
1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.
2. Wstrząsnąć butelką i odkręcić zakrętkę.
3. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem.
4. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła
się „kieszonka” między powieką i gałką oczną.

5. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
6. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli.
7. Nacisnąć delikatnie dno butelki, aby spowodować wypłynięcie jednej kropli leku Brazoflamin.
Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

8. Po zakropleniu leku Brazoflamin puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć
palcem kącik oka w okolicy nosa. Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
9. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej przy zakraplaniu drugiego oka.
10. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brazoflamin
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana nadmiar leku można wypłukać z oka
letnią wodą. Nie należy dodatkowo zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Brazoflamin
Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Brazoflamin powinien kontynuować leczenie podając
kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku
pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według
zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Brazoflamin i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

U pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie ciśnienie
wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zapalenie rogówki, alergia oka,
niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, ciężkie
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w
brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,
nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana
zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Brazoflamin?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Brazoflamin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażenia leku, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego
otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brazoflamin
– Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Każdy ml kropli zawiera 3 mg
tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Jedna kropla zawiera 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg
deksametazonu.
– Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian,
tyloksapol, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas siarkowy (do
ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Brazoflamin i co zawiera opakowanie
Lek Brazoflamin ma postać białej, jednorodnej zawiesiny dostarczanej w butelce z LDPE o
pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, zakrętką z HDPE i LDPE, pierścieniem gwarancyjnym z
HDPE, w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
P.O. Box 37
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) oraz 1 mg deksametazonu
(Dexamethasonum).
Jedna kropla zawiera 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg deksametazonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina.

pH zawiesiny wynosi od 5,0 do 6,0.
Osmolalność zawiesiny wynosi od 280 do 325 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie zapaleniu i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z
chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jedna do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co
4-6 godzin. W ciągu pierwszych 24-48 godzin dawkę produktu można zwiększyć do 1-2 kropli co 2
godziny. Leczenie należy kontynuować przez 14 dni, a okres leczenia nie powinien przekraczać 24
dni. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania produktu w miarę ustępowania objawów.
Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków
spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo produkt stosuje
się coraz rzadziej – do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech dni. Następnie stosuje się 1-2
krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to
za konieczne.

Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę cztery razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu
przez okres do 24 dni. Produkt można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery
razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę cztery razy na dobę przez kolejne 23

dni. W razie potrzeby, produkt można stosować częściej – do dawki 1 kropla co dwie godziny przez
pierwsze dwa dni leczenia.

Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy.
Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy
zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Brazoflamin może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich
samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brazoflamin u dzieci w wieku
poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu Brazoflamin w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na
małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje
się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania
Przed użyciem butelką należy dobrze wstrząsnąć.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny znajdującej się w butelce, należy
zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych
powierzchni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem leku.

Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy.
Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka należy
zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny
być podawane jako ostatnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki.
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki.
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki.
• Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie
jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.
• Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka.
• Nieleczone ropne zakażenia oka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania do oczu

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w
trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.
Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.

U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Brazoflamin z
ogólnoustrojowymi aminoglikozydami.

Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Brazoflamin pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.

Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni – tzn. ponad okres zastosowany w badaniach
klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia
ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U
pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy
rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci,
ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem
kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko
rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się
zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na
cukrzycę).

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u
predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w
tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia.

U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia
grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie
kortykosteroidami.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się
drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować
odpowiednie leczenie.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi
steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).

Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub
twardówki opisywano występowanie perforacji.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Brazoflamin zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1
mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono
szczegółowych badań dotyczących interakcji kropli do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem z innymi produktami leczniczymi.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu (patrz
punkt 4.4).

Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu tobramycyny i deksametazonu na
płodność u zwierząt lub ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na
płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu
dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny
kosmówkowej.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka
tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna i
korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na
tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów
podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju
wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki
kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności
kory nadnerczy. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnym

podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te, obserwowano, gdy narażenie było większe, niż
maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka.
Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Podanie deksametazonu
(w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików (patrz punkt 5.3).W
badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny)
kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że
aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich
wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania produktu w okresie ciąży. Chociaż nie ma
jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów
w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Patrz punkt 5.3, w którym opisano
badania na ciężarnych samicach zwierząt.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Brazoflamin w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania
deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub
deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest
prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły
do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu
leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego
piersią.
Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub
kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z
karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brazoflamin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu
wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u
mniej niż 1% pacjentów.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających
tobramycynę z deksametazonem podczas badań klinicznych z częstością występowania: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się
stopniem ciężkości.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana zespół Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból
oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku,

podrażnienie oka
Rzadko zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźnie
widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie
oka
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko zaburzenia smaku

Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
zawierającego deksametazon i tobramycynę w postaci kropli do oczu, obejmują następujące działania
z częstością nieznaną (na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Nieznana zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia oka Nieznana obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie
źrenicy, nasilone łzawienie
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk
twarzy, świąd

Opis wybranych działań niepożądanych
Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku
oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem
procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki
lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).

W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty
przeciwbakteryjne odnotowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku
długotrwałego stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych
infekcji rogówki (patrz punkt 4.4).

Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).

U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Widoczne klinicznie przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania kropli do oczu z
tobramycyną i deksametazonem (punkcikowe zapalenie rogówki, rumień, wzmożone łzawienie,

obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych
pacjentów.
Ze względu na właściwości tego produktu nie oczekuje się występowania działań toksycznych
związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka lub przypadkowym spożyciem
zawartości jednej butelki.

W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Brazoflamin należy przepłukać oko
(oczy) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw
zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom, kod
ATC: S01CA01

Deksametazon
Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana.
Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów polega na hamowaniu ekspresji naczyniowych
nabłonkowych białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin. W wyniku tego działania
zmniejsza się uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, a także przyleganie krążących leukocytów do
nabłonka naczyniowego, co zapobiega ich migracji do tkanek oka objętych procesem zapalnym.
Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy ograniczonej w porównaniu z innymi
steroidami aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków
przeciwzapalnych.

Tobramycyna
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym
zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych
na rybosomach.

Aktywność tobramycyny in vitro określa na ogół minimalne stężenie hamujące (MIC, ang. minimal
inhibitory concentration). Jest to wskaźnik siły działania antybiotyku na poszczególne gatunki
bakterii. Z uwagi na to, że MIC tobramycyny dla większości patogenów oka jest bardzo małe, uważa
się ją za antybiotyk o szerokim zakresie działania. Określono wartości MIC, na podstawie których
poszczególne szczepy bakterii uznaje się za wrażliwe lub oporne na dany antybiotyk. Wartości
graniczne MIC dla tobramycyny dla poszczególnych gatunków uwzględniają wewnętrzną wrażliwość
gatunku oraz parametry farmakokinetyczne, Cmax i AUC, zmierzone w surowicy po podaniu doustnym
leku. Wartości graniczne, na podstawie których dzieli się drobnoustroje na wrażliwe i oporne,
wykorzystuje się do określenia skuteczności klinicznej antybiotyków podawanych układowo. Nie są
jednak przydatne, gdy antybiotyk jest podawany miejscowo w bardzo dużym stężeniu, bezpośrednio
do miejsca zakażenia. Większość szczepów, które w klasyfikacji za pomocą wartości granicznych
MIC zalicza się do opornych, odpowiada na leczenie miejscowe. Zewnętrznie zastosowany antybiotyk
może być skuteczny w leczeniu zakażeń takimi szczepami.

W badaniach klinicznych roztwór tobramycyny stosowany miejscowo był skuteczny przeciw wielu
szczepom patogenów wywołujących zakażenia oka, które wyizolowano od pacjentów. Niektóre z tych
szczepów można by uznać za „oporne” wg systemowych wartości granicznych. W badaniach
klinicznych wykazano skuteczność tobramycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez następujące
patogeny powodujące powierzchowne zakażenia oka:

Bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus* (wrażliwe lub oporne na metycylinę*)
Staphylococcus epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę*)
Inne gatunki z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne

Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę*)
Inne gatunki z rodzaju Streptococcus

*Fenotyp oporności na antybiotyk beta-laktamowy (tzn. metycylinę lub penicylinę) nie ma związku z
fenotypem oporności na aminoglikozyd; oba te fenotypy z kolei nie mają związku z wirulencją i
fenotypami patogennymi. Wykazano, że wiele bakterii z rodzaju Staphylococcus, opornych na
metycylinę, jest opornych na tobramycynę (i inne antybiotyki aminoglikozydowe). Niemniej jednak,
zakażenia wywołane przez oporne szczepy bakterii z rodzaju Staphylococcus (co określono na
podstawie wartości granicznych MIC) na ogół są skutecznie leczone przy użyciu tobramycyny
stosowanej miejscowo.

Bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że w niektórych przypadkach drobnoustroje oporne na
gentamycynę są wrażliwe na tobramycynę. Do tej pory nie stwierdzono istotnego zwiększenia się
populacji bakterii opornych na tobramycynę. Przy długotrwałym stosowaniu może jednak dojść do
rozwoju oporności bakterii.

Może zdarzyć się też wrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy; w razie rozwoju nadwrażliwości
na omawiany produkt, należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości
zostały ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing
(EUCAST) dla tobramycyny. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem u dzieci określono na podstawie szerokiego stosowania klinicznego, ale dostępne
dane na ten temat są ograniczone. W badaniu klinicznym zawiesiny do oczu zawierającej tobramycynę
z deksametazonem stosowanej w bakteryjnym zapaleniu spojówek leczono 29 pacjentów
pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat, stosując 1 lub 2 krople co 4 lub 6 godzin przez 5 lub 7
dni. W tym badaniu nie obserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa produktu u dorosłych i dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tobramycyna
Po podaniu miejscowym kropli z tobramycyną i deksametazonem, ekspozycja układowa na
tobramycynę jest mała. U 9 na 12 pacjentów, którym przez dwa kolejne dni podawano lek do obu
oczu cztery razy na dobę, nie stwierdzono mierzalnych ilościowo stężeń tobramycyny w osoczu krwi.
Największe zmierzone stężenie leku wynosiło 0,25 μg/ml, co stanowi ósmą część wartości progowej
dla ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego (2 μg/ml).

Tobramycyna jest szybko i obficie wydalana przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej, głównie w
postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około dwóch godzin, klirens 0,04
l/h/kg m.c., a objętość dystrybucji 0,26 l/kg mc. Tobramycyna w małym stopniu wiąże się z białkami
osocza (<10%). Dostępność biologiczna tobramycyny po podaniu doustnym jest mała (<1%).

Deksametazon
Po podaniu miejscowo kropli do oczu zawierających tobramycynę i deksametazon ekspozycja
układowa na deksametazon jest mała. Maksymalne stężenia w osoczu deksametazonu podanego po
jednej kropli do obojga oczu cztery razy na dobę przez dwa kolejne dni wynosi od 220 do 888 pg/ml
(średnio 555 ± 217 pg/ml).
Deksametazon jest eliminowany na drodze przemian metabolicznych. Około 60% dawki wydala się z
moczem jako 6-β-hydroksydeksametazon. W moczu nie stwierdza się deksametazonu
niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4
godziny. Około 77–84% deksametazonu wiąże się z albuminami surowicy. Klirens deksametazonu
mieści się w zakresie od 0,111-0,225 l/h/kg mc., a objętość dystrybucji wynosi od 0,576-1,15 l/kg mc.
Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane o bezpieczeństwie
Profil układowego działania toksycznego obu substancji czynnych produktu leczniczego Brazoflamin
jest dobrze znany. Ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę w dawkach toksycznych, znacznie
przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo po miejscowym stosowaniu produktów do oczu,
może wiązać się z nefrotoksycznością i ototoksycznością. Ogólnoustrojowej ekspozycji na
deksametazon mogą towarzyszyć objawy zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej. Badania
toksyczności po podaniu wielokrotnym kropli do oczu zawierających deksametazon w postaci
zawiesiny ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla
kortykosteroidów. Działania te wywołane zostały dawkami znacznie przekraczającymi ekspozycję
uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Skutki takie są mało
prawdopodobne, gdy stosuje się produkt Brazoflamin zgodnie z zaleceniami.

Mutagenność
Nie przeprowadzono badań mutagenności kropli do oczu zawierających tobramycynę z
deksametazonem. Badania deksametazonu wskazują na działanie mutagenne, inne niż za
pośrednictwem mutacji punktowych.

Teratogenność
Tobramycyna przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu i do płynu owodniowego. W badaniach na
zwierzętach, w których ciężarnym samicom podawano duże dawki tobramycyny w okresie
organogenezy, wykazano u płodów działania toksyczne na nerki i ototoksyczne. W innych badaniach,
przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano tobramycynę pozajelitowo w dawkach
do 100 mg/kg m.c. na dobę (dawka >400 razy większa od maksymalnej dawki klinicznej), nie
wykazano cech zaburzenia płodności lub szkodliwego wpływu na płód.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne. Po
podawaniu ciężarnym samicom królika deksametazonu w dawce 0,1% w postaci kropli do oczu
stwierdzono zwiększoną częstość wad wrodzonych oraz opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny
płodów. U szczurów, którym długotrwale podawano deksametazon, obserwowano opóźnienie wzrostu
płodu i zwiększenie wskaźników umieralności.
Nie przeprowadzono badań dotyczących działania karcynogennego kropli do oczu zawierających
tobramycynę z deksametazonem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza

Benzalkoniowy chlorek
Disodu edetynian
Tyloksapol
Sodu chlorek
Sodu siarczan bezwodny
Sodu wodorotlenek i (lub) kwas siarkowy (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE,
zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i LDPE, pierścieniem gwarancyjnym z HDPE,
umieszczona w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu w postaci zawiesiny.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26272

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.2021
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2026

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.04.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.