# Briglau Free

> Brymonidyna · 2 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Briglau Free
- **Nazwa powszechna:** Brimonidini tartras
- **Substancja czynna:** [Brymonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/brimonidini-tartras)
- **Moc:** 2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EA05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24862
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Rafarm S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/briglau-free-krop-oczu-2-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/briglau-free-krop-oczu-2-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38424/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38424/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelki 5 ml | 5909991379483 | Rp | 23,90 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5909991379490 | Rp | 63,81 zł (dopłata od 8,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelki 5 ml — EAN 5909991379483 · cena jedn. 4,78 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 23,90 zł | 3,20 zł | 20,70 zł | 23,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 5 ml — EAN 5909991379490 · cena jedn. 4,25 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 63,81 zł | 8,00 zł | 55,81 zł | 63,81 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje?
Lek Briglau Free stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Briglau Free może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do
oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający
jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane
za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.

Substancją czynną leku Briglau Free jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz
oka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free

Kiedy nie stosować leku Briglau Free
- jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy
są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych.
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność
psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia
w kończynach lub niedociśnienie;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeśli lek jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Briglau Free nie jest
zalecany w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież
Lek Briglau Free nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Briglau Free a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Briglau Free może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na
działanie leku Briglau Free, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki:
- leki obniżające ciśnienie krwi,
- leki nasercowe, w tym digoksynę,
- leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany,
- leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenidat oraz
rezerpina,
- leki znieczulające,
- leki działające na ten sam receptor co lek Briglau Free, jak na przykład izoprenalina
i prazosyna,
- inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylinę,
nortryptylinę, klomipraminę, mianserynę, wenlafaksynę oraz duloksetynę,
- leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka,
lub jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Briglau Free z alkoholem
Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić
się lekarza. Alkohol może wpływać na działanie leku Briglau Free.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Briglau Free w okresie karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Briglau Free widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone,
szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia.
U niektórych pacjentów lek Briglau Free może również powodować zawroty głowy, senność lub
zmęczenie.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

### 3. Jak stosować lek Briglau Free?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briglau Free przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować
doustnie lub do wstrzyknięć.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka (oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować
każdego dnia o tej samej porze.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku Briglau Free nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie zaleca się stosowania leku Briglau Free u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Lek Briglau Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak
wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie.

Przed zakropleniem kropli do oczu:
- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.
- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć
najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo
stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:
1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.
3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień
gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór,
dopóki pierścień się nie przerwie (rysunek 1.).
4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,
ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
5. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak
by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (rysunek 2.). Należy unikać
kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.
6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę (rysunek 3.). Butelkę należy delikatnie ścisnąć
w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być
kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt
mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Po zakropleniu leku uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez
przynajmniej 1 minutę i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie
leku do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się leku przez kanalik łzowy do całego
organizmu.
8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu
5., 6. i 7.
9. Po użyciu, a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki,
należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu
pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości
zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (rysunek 4.).

Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau Free
Dorośli
U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane
były takie jak po zastosowaniu leku Briglau Free.

U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau Free, wystąpił spadek ciśnienia krwi, po
którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci
Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau Free.
Zaobserwowano następujące objawy: śpiączka lub zaburzenia świadomości (zwykle przemijające),
letarg, zbyt wolna praca serca, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała,
bladość i trudności z oddychaniem, bezdech. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Briglau Free należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Briglau Free
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do
chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku Briglau Free
Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Briglau Free. W przypadku
zaprzestania stosowania leku Briglau Free, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane,
co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji
alergicznej na lek.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty
głowy.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Briglau Free oraz innych
leków zawierających brymonidynę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Działania dotyczące oka: podrażnienie gałek ocznych (zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia,
kłucia, świąd, uczucie obecności ciała obcego w oku, pęcherzyki lub białe plamki na
spojówkach), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka, alergiczne zapalenie powiek i (lub)
spojówek.
- Działania ogólne: ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Działania dotyczące oka: miejscowe podrażnienie (zapalenie i (lub) zaczerwienienie powiek,
zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból
oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, uszkodzenie rogówki i plamy na rogówce, suchość
oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek.
- Działania ogólne: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy żołądkowo-jelitowe,
zaburzenia smaku i ogólne osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Działania ogólne: depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej
nosa, uogólnione reakcje alergiczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Działania ogólne: duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic.
- Działania ogólne: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Działania dotyczące oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej
przedniego odcinka oka), świąd powiek.
- Działania ogólne: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę
i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Briglau Free?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briglau Free
- Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg
brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co odpowiada około
0,04 mg brymonidyny.
- Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy 40-88, sodu cytrynian, kwas cytrynowy
jednowodny, sodu chlorek, kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Briglau Free i co zawiera opakowanie
Briglau Free to przezroczysty, żółto-zielony roztwór.
Lek dostępny jest w białej butelce (LDPE), zawierającej 5 ml roztworu (nie mniej niż 127 kropli),
z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami
dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do
butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Opakowania:
1 butelka po 5 ml.
3 butelki po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Briglau Free, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (Brimonidini tartras), co odpowiada
1,3 mg brymonidyny.
Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co odpowiada około 0,04 mg
brymonidyny.
Każda butelka zawiera 5 ml roztworu (nie mniej niż 127 kropli).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przezroczysty, żółto-zielony roztwór
Osmolalność: 280-330 mOsmol/kg
pH: 5,7 - 6,5

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Briglau Free jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów
z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:

- w monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane.

- jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie
śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu
pojedynczego leku (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Briglau Free do chorego oka (oczu) dwa razy
na dobę, w odstępie około 12-godzinnym. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów
w podeszłym wieku.

Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby
Brymonidyna nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania brymonidyny u dzieci i młodzieży
(12-17 lat).
Briglau Free jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie jest zalecany do
stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą
wystąpić ciężkie działania niepożądane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu
leczniczego Briglau Free u dzieci nie zostały ustalone.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Briglau Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

Przed zakropleniem kropli do oczu:
- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
z butelki, z dala od oka.
- Jeżeli pacjent jest pewny, że będzie potrafił zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć
najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia leku (może siedzieć, leżeć na plecach albo
stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

### 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
### 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.
### 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień
gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór,
dopóki pierścień się nie przerwie.
### 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu,
ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
### 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku
dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać
kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.)
### 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć
w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być
kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie
powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących
stosowania leku.
### 7. Po zakropleniu produktu pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka
w okolicy nosa) przez przynajmniej 1 minutę i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy).
Zapewni to przeniknięcie produktu do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się
produktu przez kanalik łzowy do całego organizmu.
### 8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów
5., 6. i 7.
### 9. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając
końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to
konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po
użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie
powieki na przynajmniej 1 minutę. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań
niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy
zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu
należy stosować na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2-7 lat i (lub) o masie ciała ≤20 kg, należy
podawać produkt leczniczy ostrożnie i uważnie monitorować, ze względu na wysoką częstość i duże
nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i nie reagującą na
leczenie chorobą układu krążenia.

W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) po zastosowaniu brymonidyny
w postaci kropli do oczu 2 mg/ml obserwowano reakcję alergiczną dotyczącą oczu (szczegóły patrz
punkt 4.8). W razie zaobserwowania reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu
Briglau Free.

Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci
kropli do oczu 2 mg/ml, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze zwiększeniem
ciśnienia śródgałkowego.

Briglau Free należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego
lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo-zarostowym
zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich pacjentów
produktem leczniczym Briglau Free.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Briglau Free u pacjentów noszących
szkła kontaktowe. Szkła kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem i założyć po 15 minutach od
zakroplenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Briglau Free jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna) (patrz punkt 4.3).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć
na uwadze możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilania przez brymonidynę działania
substancji hamujących czynność OUN (alkoholu, barbituranów, opioidowych leków
przeciwbólowych, leków uspokajających i znieczulających).

Nie ma danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie katecholamin we krwi.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm
i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny.

Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie
ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę jednocześnie z lekami
przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu
stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje
z agonistami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, np. agoniści lub antagoniści
receptorów adrenergicznych (izoprenalina, prazosyna).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania brymonidyny podczas ciąży u ludzi. W badaniach na
zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych
niż obserwowane podczas leczenia u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka
strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu.
W ciąży brymonidynę można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka matki. Brymonidyna przenika natomiast do mleka
samic szczurów.
Nie należy stosować produktu Briglau Free w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą mieć negatywny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może powodować
także zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zaburzenia widzenia, które mogą źle wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach
oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia objawów zanim będzie prowadził pojazd
lub obsługiwał maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% pacjentów, obejmują suchość błony
śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te
są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia.

Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach
klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje
te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: uogólnione reakcje alergiczne

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja
Bardzo rzadko: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy, senność
Często: zawroty głowy, zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: omdlenie

Zaburzenia oka
Bardzo często: podrażnienie gałek ocznych, przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie
obecności ciała obcego, pęcherzyki na spojówkach, niewyraźne widzenie,
alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek,
alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe
zapalenie spojówek
Często: miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów
powiek, obrzęk spojówek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym,
ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka
rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie
spojówek
Bardzo rzadko: zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: suchość błony śluzowej nosa
Rzadko: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: suchość w jamie ustnej
Często: objawy żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: zmęczenie
Często: osłabienie (astenia)

Poniżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji
o nieznanej wielkości, dlatego też częstość ich występowania została określona jako nieznana.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej
przedniego odcinka oka), świąd powiek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę
i rozszerzenie naczyń krwionośnych

U noworodków i niemowląt, u których elementem leczenia wrodzonej jaskry było stosowanie
brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg,
senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obniżone napięcie mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica,
bladość, depresja oddechowa i bezdech (patrz punkt 4.3).

W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo
podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono że
stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania
senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów prowadziło do

odstawienia leku. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była
w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa
ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących
>20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli)
W opisanych przypadkach zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania
niepożądane.

Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli)
Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych
pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po
zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.

Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe;
należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta.

Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych agonistów receptora α2-adrenergicznego, takie
jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie, bradykardia, arytmie, zwężenie
źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, depresja oddechowa i napad drgawkowy.

Dzieci i młodzież
Opublikowano lub zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po
przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały
objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przemijająca śpiączka lub
zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość,
depresja oddechowa i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki
medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów, zwykle w ciągu
6 - 24 godzin, obserwowano pełne ustąpienie objawów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry,
kod ATC: S01EA05

Brymonidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów
α1-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów

α2-adrenergicznych. Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń
włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej.

Brymonidyny winian po podaniu miejscowym do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie
śródgałkowe u ludzi, wpływając w minimalnym stopniu na czynność układu sercowo-naczyniowego
i układu oddechowego.

Ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u osób chorych na astmę oskrzelową wskazują,
że działania niepożądane nie są w tej grupie pacjentów nasilone.

Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne obniżenie ciśnienia śródgałkowego
występuje 2 godziny po podaniu. W dwóch trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna
obniżała wartości ciśnienia śródgałkowego o około 4-6 mmHg.

W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że brymonidyny winian wykazuje
podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża ciśnienie śródgałkowe przez
zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego.

Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z lekami
β-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że
brymonidyna wykazuje istotny klinicznie efekt terapeutyczny w połączeniu z trawoprostem
(6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Charakterystyka ogólna

Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę, obserwowano
małe stężenia brymonidyny w osoczu (Cmax wynosił średnio 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym podaniu
brymonidyny (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielkiego stopnia kumulację brymonidyny
we krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas, w ciągu 12 godzin (AUC0-12h) wynosiło w stanie
stacjonarnym 0,31 ng·h/ml, w porównaniu do 0,23 ng·h/ml po podaniu pierwszej dawki. Pozorny
okres półtrwania w krążeniu ogólnym po miejscowym podaniu brymonidyny wynosił średnio około
3 godziny.

Wiązanie brymonidyny z białkami osocza po podaniu miejscowym u ludzi wynosi około 29%.

In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach
miejscowego stosowania brymonidyny, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciele rzęskowym
i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy wyższe niż po podaniu dawki pojedynczej.
Nie stwierdzono kumulacji brymonidyny w przypadku braku melaniny.

Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak istotnych
działań niepożądanych ze strony narządu wzroku w badaniach biomikroskopowych oczu pacjentów
leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Nie stwierdzono także znaczącego działania
toksycznego na narząd wzroku w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano dawkę
brymonidyny winianu przekraczającą czterokrotnie dawki zalecane u ludzi.

U ludzi, po podaniu doustnym, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu, a następnie szybkiej
eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) wydalana jest w ciągu 5 dni z moczem
w postaci metabolitów. Nie stwierdzono obecności niezmienionej brymonidyny w moczu. Badania in
vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi wskazują, że przemiany metaboliczne
brymonidyny zachodzą głównie przy udziale oksydazy aldehydowej i cytochromu P450. Z tego
względu główną drogą eliminacji brymonidyny jest metabolizm wątrobowy.

Profil kinetyczny:
Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny
i wartościami Cmax i AUC w osoczu po jednorazowym podaniu brymonidyny w stężeniu 0,08%, 0,2%
i 0,5%.

b) Profil farmakokinetyczny w grupach chorych

Profil farmakokinetyczny u osób w podeszłym wieku:
Cmax, AUC i pozorny okres półtrwania brymonidyny po jednorazowym podaniu leku przyjmują
podobne wartości u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych dorosłych. Obserwacje te
wskazują na brak zależności między wiekiem i wchłanianiem brymonidyny do krążenia ogólnego oraz
jej eliminacją.

Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że
układowa ekspozycja na brymonidynę była bardzo mała.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa
farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wskazują na
istnienie szczególnych zagrożeń dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol poliwinylowy 40-88
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu chlorek
Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie to biała butelka (LDPE), zawierająca 5 ml roztworu, z wielodawkowym kroplomierzem
(HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się
z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE
z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 5 ml roztworu (nie mniej niż 127 kropli).

1 butelka po 5 ml.
3 butelki po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24862

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.