# Briglau PPH

> Brymonidyna · 2 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Briglau PPH
- **Nazwa powszechna:** Brimonidini tartras
- **Substancja czynna:** [Brymonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/brimonidini-tartras)
- **Moc:** 2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EA05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20094
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/briglau-pph-krop-oczu-2-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/briglau-pph-krop-oczu-2-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27924/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27924/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990974641 | Rp | 30,39 zł (dopłata od 7,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5903060607620 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 5 ml — EAN 5909990974641 · cena jedn. 6,08 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 30,39 zł | 7,00 zł | 23,39 zł | 26,59 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Briglau PPH i w jakim celu się go stosuje?
Briglau PPH jest lekiem obniżającym ciśnienie śródgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej).
Lek Briglau PPH jest stosowany sam lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia
śródgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem śródgałkowym
(wysokie ciśnienie płynu w oku).
Substancją czynną zawartą w leku Briglau PPH jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie
w gałce ocznej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau PPH

Kiedy nie stosować leku Briglau PPH
- jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitor MAO) lub
niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub
mianseryna). Należy zapytać lekarza czy można stosować Briglau PPH, jeśli pacjent stosuje lek
przeciwdepresyjny.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
- u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau PPH należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma depresję, zmniejszoną zdolność myślenia, zaburzenia ukrwienia mózgu, chorobę
serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia związane z ciśnieniem krwi;
- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Dzieci
Lek Briglau PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli lek został przepisany
dziecku poniżej 12 lat, należy porozmawiać z lekarzem przed jego zastosowaniem.

Briglau PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na
leczenie produktem Briglau PPH:
- leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywany alkohol,
- leki znieczulające,
- leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie krwi,
- leki wpływające na metabolizm takie jak chloropromazyna, metylfenidat i rezerpina,
- leki działające na ten sam receptor co Briglau PPH, jak na przykład izoprenalina i prazosyna,
- inhibitory monoaminooksydazy i inne leki przeciwdepresyjne,
- leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka.
Należy również powiedzieć lekarzowi o zmianie dawkowania obecnie stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Briglau PPH w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Briglau PPH może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub zaburzenia widzenia, szczególnie
w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia.
U niektórych pacjentów Briglau PPH może również wywoływać uczucie zmęczenia lub senność.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
czasu ich ustąpienia.

Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Briglau PPH?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, średnio co 12 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku Briglau PPH nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie zaleca się stosowania leku Briglau PPH u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Sposób podawania
Briglau PPH jest przeznaczony jedynie do stosowania do oka. Nie należy stosować leku doustnie.
Przed zakropleniem leku zawsze należy umyć ręce. Należy stosować taką ilość kropli, jaką zaleci
lekarz. Jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek oczny, należy te leki podawać w odstępie co
najmniej 5-15 minut.

Lek należy zakroplić w następujący sposób:

1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit.
2. Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół tworząc małą kieszonkę.
3. Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć i wpuścić kroplę do oka.
4. Natychmiast po podaniu każdej kropli roztworu, należy zamknąć oko i ucisnąć opuszkiem palca
wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę.

Należy unikać dotykania końcówką kroplomierza do oka lub czegokolwiek innego. Należy nałożyć
i docisnąć zakrętkę po użyciu. W przypadku noszenia miękkich soczewek kontaktowych, przed
zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem po
zakropleniu oka (oczu). Środek konserwujący zawarty w kroplach przebarwia miękkie soczewki
kontaktowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau PPH

Dorośli
U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane
były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Briglau PPH.

U dorosłych, którzy przypadkowo zażyli doustnie lek Briglau PPH wystąpił spadek ciśnienia krwi, po
którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.

Dzieci
Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo zażyły doustnie lek Briglau
PPH. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie
temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych
objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
W razie przypadkowego połknięcia leku przez kogokolwiek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Briglau PPH
W przypadku pominięcia dawki, należy ją zaaplikować tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak zbliża
się pora zastosowania następnej dawki leku, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować
leczenie o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Briglau PPH
Aby lek był skuteczny, powinien być stosowany codziennie. Nie należy przerywać lub kończyć
leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Po podaniu leku Briglau PPH mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące oka:

Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności
ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone
widzenie, reakcje alergiczne oka.

Często: Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalenie spojówek,
zaburzenia widzenia, obrzęk powiek lub spojówek, nadwrażliwość na światło,
podrażnienie, zaczerwienienie, ból, uczucie suchości oczu, powierzchowne
uszkodzenia lub przebarwienia na powierzchni oka, łzawienie lub zblednięcie
spojówek.

Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki oka, zwężenie źrenic.

Częstość nieznana: Swędzenie powiek.

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane dotyczące innych części ciała:

Bardzo często: Ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.

Często: Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, bóle żołądka i (lub) jelit,
zaburzenia smaku i osłabienie.

Niezbyt często: Depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość błony śluzowej
nosa, uogólnione reakcje alergiczne.

Rzadko: Duszność.

Bardzo rzadko: Bezsenność, omdlenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi.

Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy,
swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Briglau PPH?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować kropli, jeśli pierścień zabezpieczający jest uszkodzony przed pierwszym
użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od dnia jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór
jeszcze pozostał.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briglau PPH
- Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg
brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (jako substancja konserwująca), alkohol
poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Briglau PPH i co zawiera opakowanie
Briglau PPH to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór w plastikowej butelce.

Butelka zawiera 5 ml roztworu.
Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Briglau PPH, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
- W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest
przeciwwskazane.
- W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli zmniejszenie
ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku)
Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Briglau PPH do chorego oka (oczu) dwa razy
na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany
dawkowania.

Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia
brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku, zaleca się uciśnięcie przez
jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego).
Taki schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli.

W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej
5 - 15 minut przerwy między ich podaniem.

Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u chorych z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat).

Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12 lat oraz przeciwwskazane jest stosowanie
u noworodków i niemowląt (poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Odnotowano występowanie
ciężkich działań niepożądanych u noworodków.
Nie ustalano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.

Sposób podawania
Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8)
- U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami
przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat (lub) z masą ciała mniejszą niż
20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na wysoką
częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się
leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.

U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki
ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu Briglau PPH.

Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci
kropli do oczu, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia
wewnątrz oka.

Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego
i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym
zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby
i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach
pacjentów.

Środek konserwujący
Produkt Briglau PPH zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Briglau PPH jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów
monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na
przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt
4.3).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć
na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN
(alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki).

Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na poziom amin katecholowych we krwi. Niemniej
jednak należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących produkty mogące wpływać na
metabolizm lub wychwyt amin np. chloropromazyna, metylofenidat, rezerpina.

Po podaniu kropli do oczu zawierających brymonidynę u niektórych chorych obserwowano obniżenie
ciśnienia tętniczego, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność,
stosując brymonidynę równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając jednoczesne podawanie (lub zmieniając dawkę) produktu
działającego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wchodzić w interakcje
z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na ich aktywność, tj. produktu będącego
agonistą lub antagonistą dla receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na
zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych
niż obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat
przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży brymonidynę można
stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy brymonidyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Brymonidyna przenika natomiast
do mleka samic szczurów. Nie należy stosować produktu leczniczego Briglau PPH w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń
ostrości wzroku i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych.
Pacjent powinien poczekać aż te objawy ustąpią, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał
maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej,
przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające
i nie powodują konieczności przerwania leczenia.

Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach
klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te
w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych
uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1 /10 000 do < 1 /1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000) (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Uogólnione odczyny alergiczne

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja
Bardzo rzadko Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, senność
Często Zawroty głowy, zaburzenia
smaku
Bardzo rzadko Omdlenia
Zaburzenia oka Bardzo często Podrażnienie gałek ocznych
(przekrwienie, pieczenie
i kłucie, świąd, uczucie ciała
obcego, pęcherzyki
spojówkowe), zamglone
widzenie, alergiczne zapalenie
powiek, alergiczne zapalenie
powiek i spojówek, alergiczne
zapalenie spojówek, reakcje
alergiczne dotyczące oczu
i grudkowe zapalenie spojówek
Często Miejscowe podrażnienie
(obrzęk i przekrwienie powiek,
zapalenie brzegów powiek
z obecnością wydzieliny
w worku spojówkowym, ból
oka i łzawienie), światłowstręt,
uszkodzenia i przebarwienia
nabłonka rogówki, suchość
oczu, zblednięcie spojówek,
zaburzenia widzenia, zapalenie
spojówek
Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki, zwężenie
źrenicy
Zaburzenia serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca
i arytmie (w tym bradykardia
i tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często Objawy z górnych dróg
oddechowych
Niezbyt często Suchość błony śluzowej nosa
Rzadko Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w ustach
Często Objawy żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Osłabienie (astenia)

Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu
do obrotu brymonidyny w postaci kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń
populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe określenie częstości.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia oka Nieznana Zapalenie tęczówki i ciała
rzęskowego (zapalenie błony
naczyniowej przedniego
odcinka oka), świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Reakcja skórna z rumieniem,
obrzękiem twarzy, świądem,
wysypką i rozszerzeniem
naczyń krwionośnych

U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie
brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg,
senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość,
zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3).
W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat, u których pomimo
podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono że
stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania
senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie
przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była
w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa
ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących
>20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli)
W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były takie same jak działania niepożądane.

Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli)
Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych
pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po
zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.

Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową;
należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta.
Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2-agonistów, takie jak: niedociśnienie
tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic,
bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy.

Dzieci i młodzież
Opublikowano lub zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych po niezamierzonym spożyciu
brymonidyny przez dzieci. Występowały u nich objawy zahamowania ośrodkowego układu
nerwowego, chwilowa śpiączka lub ograniczenie świadomości, letarg, senność, hipotonia,
bradykardia, hipotermia, bladość, depresja oddechowa i bezdech. Konieczne było przyjęcie tych dzieci
na oddział intensywnej opieki medycznej i, gdy istniały wskazania, zastosowanie intubacji. Według
doniesień wszyscy pacjenci w pełni powrócili do zdrowia, zwykle w ciągu 6 do 24 godzin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry, kod ATC: S01EA05

Brymonidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów
α1-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów
α2 adrenergicznych.
Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po
heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej.

U ludzi brymonidyny winian po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe
(CŚG), w minimalnym stopniu, wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu
oddechowego.
Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u osób chorych na astmę oskrzelową nie wykazały
występowania działań niepożądanych.

Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne brymonidyny
występuje 2 godziny po podaniu. W trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżyła
wartości CŚG o około 4-6 mmHg.
W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że brymonidyny winian wykazuje
podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża CŚG przez zmniejszenie
wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego.

Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z lekami
β-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że
brymonidyna wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tygodni)
i latanoprostem (3 miesiące).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Charakterystyka ogólna

Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę, obserwowano
małe stężenia brymonidyny w osoczu (Cmax wynosił średnio 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym podaniu
produktu (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielkiego stopnia kumulację produktu we

krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas, w ciągu 12 godzin (AUC0-12h) wynosiło
w warunkach stacjonarnych 0,31 ng·h/ml, w porównaniu do 0,23 ng·h/ml po dawce pojedynczej.
Pozorny okres półtrwania w krążeniu systemowym po miejscowym podaniu produktu wynosił średnio
około 3 godziny.

Wiązanie brymonidyny z białkami osocza po podaniu miejscowym u ludzi wynosi około 29%.

In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach
miejscowego stosowania produktu, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciałku rzęskowym
i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy wyższe niż po podaniu dawki pojedynczej.
Nie stwierdzono kumulacji produktu w przypadku braku melaniny.

Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak
niekorzystnych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku w badaniach biomikroskopowych
oczu chorych leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Objawów toksycznego wpływu na
narząd wzroku nie stwierdzono także w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano
dawkę brymonidyny winianu przekraczającą czterokrotnie dawki zalecane u ludzi.

Po podaniu doustnym u ludzi, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego,
a następnie szybkiej eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) wydalona została w ciągu
5 dni z moczem w postaci metabolitów. Nie stwierdzono obecności niezmienionego produktu
w moczu. Badania in vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi wskazują, że przemiany
metaboliczne brymonidyny zachodzą głównie przy udziale oksydazy aldehydowej i cytochromu P450.
Z tego względu główną drogą eliminacji produktu z krążenia systemowego jest metabolizm
wątrobowy.

Profil kinetyczny:
Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny
i wartościami Cmax i AUC w osoczu po jednorazowym podaniu leku w stężeniu 0,08%, 0,2% i 0,5%.

b) Profil farmakokinetyczny w grupach chorych

Profil farmakokinetyczny u osób w podeszłym wieku:
Cmax, AUC i czas półtrwania brymonidyny po jednorazowym podaniu leku przyjmują podobne
wartości u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych dorosłych. Obserwacje te
wskazują na brak zależności między wiekiem i penetracją leku do krążenia systemowego oraz jego
eliminacją.

Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem chorych w podeszłym wieku wykazały, że
układowa ekspozycja na brymonidynę była bardzo mała.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Alkohol poliwinylowy
Sodu chlorek
Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny
Kwas solny (do ustalenia pH) lub
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki barwy białej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu o niskiej
gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 5 ml roztworu.
Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20094

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 23.12.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.