# Brimogen > Brymonidyna · 2 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Brimogen - **Nazwa powszechna:** Brimonidini tartras - **Substancja czynna:** [Brymonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/brimonidini-tartras) - **Moc:** 2 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01EA05 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 26365 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH - **Producent:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/brimogen-krop-oczu-2-mg-ml-pharmaselect - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/brimogen-krop-oczu-2-mg-ml-pharmaselect.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43321/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43321/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909991450915 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 butelki 5 ml | 5909991450922 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 butelek 5 ml | 5909991450939 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Brimogen i w jakim celu się go stosuje? Brimogen stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Brimogen może być stosowany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. Substancją czynną leku Brimogen jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimogen Kiedy nie stosować leku Brimogen - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz także koniec punktu 2), - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz niektóre leki przeciwdepresyjne, na przykład trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianserynę. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, należy poinformować lekarza, który zadecyduje czy można stosować Brimogen, - u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimogen należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent choruje lub chorował na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie; - pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Dzieci Brimogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli Brimogen został przepisany dziecku w wieku poniżej 12 lat, przed zastosowaniem należy porozmawiać z lekarzem. Lek Brimogen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na terapię lekiem Brimogen: - leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany lub regularne spożywanie alkoholu; - leki znieczulające; - leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie tętnicze; - leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylofenidat i rezerpina; - leki działające na ten sam receptor co lek Brimogen, np.: izoprenalina i prazosyna; - inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz inne leki przeciwdepresyjne; - inne leki, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka. Należy również poinformować lekarza, jeśli dawka któregokolwiek z obecnie stosowanych leków uległa zmianie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brimogen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brimogen może powodować nieostre lub zaburzone widzenie, które może wydawać się gorsze w nocy lub przy słabym oświetleniu. U niektórych pacjentów Brimogen może również powodować senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Lek Brimogen zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze, co odpowiada 0,00035 mg na kroplę. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Instrukcje dla osób noszących soczewki kontaktowe znajdują się w punkcie 3. ### 3. Jak stosować lek Brimogen? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia, podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat Nie należy stosować leku Brimogen u dzieci poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku Brimogen u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat). Instrukcja stosowania Brimogen należy stosować wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać. Przed zastosowaniem kropli zawsze należy umyć ręce. Informacja ile kropli należy zastosować przy każdej dawce, znajduje się na recepcie. W przypadku stosowania leku Brimogen wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5-15 minut przed podaniem innych kropli do oczu. Krople należy stosować zgodnie z poniższymi instrukcjami: 1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć na sufit. 2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aż pojawi się mała kieszonka. 3. Ucisnąć odwróconą butelkę z zakraplaczem, aby wpuścić kroplę do oka. 4. Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w kącie przyśrodkowym oka (miejsce, w którym oko graniczy z nosem). Należy unikać dotykania oka lub przedmiotów końcówką zakraplacza. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę. Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem kropli do oczu, a następnie odczekaj 15 minut po wkropleniu przed założeniem soczewek. Środek konserwujący zastosowany w kroplach do oczu odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimogen Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Brimogen. U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Brimogen, wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u części pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi. Dzieci Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły Brimogen. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, niska temperatura ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci i dorośli W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Brimogen W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy całkowicie pominąć zapomnianą dawkę, a następnie kontynuować leczenie o stałej porze. Przerwanie stosowania leku Brimogen Aby leczenie było skuteczne, krople należy stosować codziennie. Nie należy przerywać stosowania leku Brimogen, bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby sklasyfikować występowanie działań niepożądanych, zastosowano następujące terminologie: Bardzo często występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Często występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów. Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów. Rzadko występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Brimogen może powodować następujące działania niepożądane dotyczące oczu: Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie, kłucie, uczucie obecności ciała obcego w oku lub swędzenie, grudki lub białe plamy na przezroczystej warstwie, która pokrywa powierzchnię oka), niewyraźne widzenie, reakcje alergiczne oka. Często: Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powieki, zapalenie przezroczystej warstwy na powierzchni oka, zaburzenie widzenia, klejące się oczy, obrzęk powieki lub przezroczystej warstwy powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, podrażnienie, zaczerwienienie powieki, ból, suchość, nadżerki i przebarwienie powierzchni oka, łzy lub zbielenie przezroczystej warstwy na powierzchni oka. Bardzo rzadko: Zapalenie oka lub zwężenie źrenicy. Nieznana: Swędzenie powieki. Mogą również wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu: Bardzo często: Ból głowy, suchość w ustach oraz zmęczenie/senność. Często: Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego, zaburzenia smaku lub ogólne osłabienie. Niezbyt często: Depresja, kołatanie lub arytmie serca, suchość w nosie i ogólne reakcje alergiczne. Rzadko: Duszność. Bardzo rzadko: Bezsenność, omdlenia oraz nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze. Nieznana: Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Brimogen? - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na kartonie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. - Nie stosować leku, jeżeli plomba zabezpieczająca butelkę jest uszkodzona przed pierwszym jej otwarciem. - 28 dni po otwarciu opakowania butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostał w niej roztwór. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Brimogen - Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. - Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek (jako substancja konserwująca), alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Brimogen i co zawiera opakowanie Brimogen jest klarownym, lekko żółtawym roztworem w postaci kropli do oczu w plastikowej butelce. Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu. Brimogen jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Wiedeń Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Niemcy, Polska, Węgry: BRIMOGEN Chorwacja: BRIMABENE Czechy, Słowacja: GLABRIN Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brimogen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Jedna kropla produktu leczniczego zawiera około 0,07 mg brymonidyny winianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Klarowny, lekko żółtawy roztwór. pH: 6,3 - 6,5 Osmolalność: 260-310 mOsm/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. - W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane. - Jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe (IOP) jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu pojedynczego leku (patrz punkt 5.1). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w wieku podeszłym) Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Brimogen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie 12-godzinnym. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę worka łzowego w kącie przyśrodkowym oka. Należy to wykonać natychmiast po zakropleniu każdej kropli. Jeśli podawany jest więcej niż jeden lek okulistyczny stosowany miejscowo, poszczególne leki należy zakraplać w odstępach 5–15 minutowych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brimogen nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brimogen u młodzieży (od 12 do 17 lat). Brimogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone. Sposób podawania Podanie do oka. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Noworodki i niemowlęta (dzieci poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8). - Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku od 2 do 7 lat i (lub) o masie ciała ≤ 20 kg, należy podawać produkt leczniczy ostrożnie przy dokładnej obserwacji, ze względu na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową. W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) obserwowano reakcję alergiczną dotyczącą oczu (szczegóły patrz punkt 4.8.). W razie zaobserwowania reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Brimogen. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu kropli do oczu zawierających brymonidyny winian, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (IOP). Brimogen należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Brimogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich pacjentów. Benzalkoniowy chlorek wchodzący w skład produktu leczniczego Brimogen, jako środek konserwujący może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać stosowania miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać przynajmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wykazano, że produkt może powodować przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brimogen jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Brimogen nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania, gdy Brimogen jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub znieczulające). Brak dostępnych danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu produktu leczniczego Brimogen. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny winianu obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem leczniczym Brimogen. Zaleca się ostrożność na początku leczenia (lub w przypadku zmiany dawki) leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Brymonidyny winian nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. U królików, w przypadku stężeń w osoczu większych niż osiągane w terapii ludzi okazało się, że brymonidyny winian powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Brimogen należy stosować w ciąży tylko, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brymonidyna przenika do mleka matki. Substancja czynna jest wydzielana z mlekiem karmiących szczurów. Produktu Brimogen nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brimogen może powodować znużenie i (lub) senność, co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Brimogen może powodować nieostre i (lub) zaburzone widzenie, co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy słabym oświetleniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów, zanim będzie prowadził pojazd mechaniczny lub obsługiwał maszyny. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane to suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz uczucie pieczenia i kłucia, które obserwowano u 22–25% pacjentów. Powyższe objawy są zwykle przemijające i niezbyt często z powodu ich nasilenia konieczne jest przerwanie leczenia. Objawy reakcji alergicznej dotyczącej oczu obserwowano w badaniach klinicznych u 12,7% pacjentów (co było przyczyną przerwania leczenia u 11,5% badanych). Reakcje alergiczne dotyczące oczu występowały u większości pacjentów pomiędzy 3 a 9 miesiącem leczenia. Lista działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Aby sklasyfikować występowanie działań niepożądanych, zastosowano następujące terminologie: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Ogólna reakcja alergiczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja Bardzo rzadko Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, senność. Często Zawroty głowy, zaburzenia smaku. Bardzo rzadko Omdlenia Zaburzenia oka Bardzo często Podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie i kłucie, swędzenie, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe), niewyraźne widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcja alergiczna dotycząca oka i grudkowe zapalenie spojówek. Często Miejscowe podrażnienie (przekrwienie i obrzęk powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek i wydzielina w worku spojówkowym, ból i łzawienie oka), światłowstręt, nadżerka i zabarwienie rogówki, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek. Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy. Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca / arytmie (włączając bradykardię i tachykardię). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Objawy ze strony górnych dróg oddechowych Niezbyt często Suchość w jamie nosowej Rzadko Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej Często Objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Często Osłabienie Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w praktyce klinicznej podczas wprowadzania do obrotu kropli do oczu zawierających brymonidyny winian. Ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe sporządzenie oceny częstości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia oka Nieznana Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), swędzienie powiek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Reakcja skórna obejmująca rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. U noworodków i niemowląt, którym podawano brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata przytomności, letarg, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3). W 3 miesięcznych badaniach 3 fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat z jaskrą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą beta-adrenolityków, zgłaszano częste występowanie senności (55%) po zastosowaniu brymonidyny jako terapii uzupełniającej. U 8% dzieci objaw ten był ciężki i u 13% prowadził do przerwania terapii. Występowanie objawu senności malało ze wzrostem wieku dzieci, najmniejszy wzrost senności obserwowano w grupie wiekowej w 7 lat (25%), natomiast największy wzrost częstości występowania u dzieci ważących ≤20 kg (63%) w porównaniu do dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli) W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były zasadniczo tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane. Przedawkowanie ogólnoustrojowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli) Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2–agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy. Dzieci i młodzież Opublikowano albo nadesłano zgłoszenia poważnych działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu kropli do oczu z brymonidyną przez dzieci. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech, objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6-24 godzin. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki stosowane w jaskrze, kod ATC: S01EA05. Brymonidyna jest 1000 razy silniejszym selektywnym agonistą alfa-2-adrenoreceptora, niż alfa-1-adrenoreceptora. Wskutek tej selektywności nie rozszerza źrenicy i nie powoduje skurczu naczyń włosowatych przeszczepów ksenogenicznych siatkówki ludzkiej. Miejscowe podanie brymonidyny winianu powoduje obniżenie ciśnienia śródgałkowego (IOP) z minimalnym oddziaływaniem na parametry układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Istnieje niewiele doniesień o pacjentach z astmą oskrzelową, które wykazują, że działania niepożądane w tej grupie pacjentów nie występują. Miejscowo stosowany brymonidyny winian jest produktem leczniczym o szybkim początku działania, a maksymalne działanie hipotensyjne obserwuje się po 2 godzinach od momentu podania. W dwóch jednorocznych badaniach wykazano, że krople do oczu zawierające brymonidyny winian obniżają ciśnienie śródgałkowe (IOP) średnio od 4 do 6 mmHg. Z badań fluorofotometrycznych na zwierzętach i ludziach wynika, że brymonidyny winian ma podwójny mechanizm działania. Uważa się, że Brimogen może obniżać ciśnienie śródgałkowe (IOP) przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oraz poprawę jej odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Badania kliniczne wykazały, że krople do oczu zawierające brymonidyny winian są skuteczne w skojarzeniu z miejscowymi beta-adrenolitykami. Krótkoterminowe badania wskazują również, że krople do oczu zawierające brymonidyny winian mają istotny klinicznie efekt terapeutyczny w połączeniu z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Charakterystyka ogólna Po podaniu do oka 0,2% roztworu dwa razy na dobę przez 10 dni, stężenia w osoczu były niskie (średnie Cmax wynosiło 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym (2 razy na dobę przez 10 dni) zakropleniu nastąpiła niewielkiego stopnia kumulacja produktu leczniczego we krwi. Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie 12 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0-12 h) wynosiło 0,31 ng ∙ godz/ml, w porównaniu do 0,23 ng ∙ godz/ml po podaniu pierwszej dawki. U człowieka po miejscowym podaniu produktu leczniczego średni widoczny okres półtrwania we krwi krążącej wynosił w przybliżeniu 3 godziny. Po miejscowym podaniu brymonidyna wiąże się z białkami osocza w około 29%. Brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka zarówno in vitro jak i in vivo. Po 2 tygodniach zakraplania leku, stężenie brymonidyny w tęczówce, ciele rzęskowym oraz naczyniówce i siatkówce było 3 do 17 razy większe niż po pojedynczej dawce. Gromadzenie to nie występuje w przypadku braku melaniny. Znaczenie wiązania się leku z melaniną u ludzi nie jest jasne. Nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych dotyczących oczu podczas badania biomikroskopowego oczu u pacjentów leczonych kroplami zawierającymi brymonidyny winian przez okres do jednego roku. Nie stwierdzono także znaczącego działania toksycznego na oczy w trwających jeden rok badaniach bezpieczeństwa stosowania leku przeprowadzonych na małpach, którym podawano około czterokrotnie większą zalecaną dawkę brymonidyny winianu. Brymonidyna po podaniu doustnym u ludzi jest dobrze wchłaniana i szybko wydalana. Większa część dawki (około 75%) została wydalona w postaci metabolitów w moczu w ciągu pięciu dni; nie wykryto niezmienionego leku w moczu. Badania in vitro wykonane na zwierzętach i hodowlach komórkowych ludzkiej wątroby, wskazują, że metabolizm jest w dużym stopniu zależny od oksydazy aldehydowej i cytochromu P450. Stąd wydalanie z organizmu wydaje się być związane z metabolizmem w wątrobie. Profil kinetyczny: Podanie miejscowe dawki 0,08%, 0,2% lub 0,5% nie powoduje dużych różnic wielkości parametrów Cmax i AUC w osoczu. b) Charakterystyka u pacjentów Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku: Po pojedynczej dawce Cmax, AUC oraz okres półtrwania brymonidyny są podobne u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i młodszych pacjentów, co wskazuje, że ogólnoustrojowe wchłanianie i wydalanie nie zależą od wieku. Opierając się na danych z 3 miesięcznego badania klinicznego z udziałem pacjentów w podeszłym wieku można stwierdzić, że ogólnoustrojowe narażenie na brymonidynę było bardzo małe. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Alkohol poliwinylowy Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny (do ustalenia pH) lub Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Przed otwarciem opakowania: 2 lata Po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Białe butelki z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości z końcówką kroplomierza z polietylenu o niskiej gęstości i białymi zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości. Każde opakowanie zawiera 5 ml roztworu. Wielkość opakowania: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml i 6 x 5 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Wiedeń Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26365 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22/05/2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.