# Brofestill > Bromfenak · 0,9 mg/ml · Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Brofestill - **Nazwa powszechna:** Bromfenacum - **Substancja czynna:** [Bromfenak](https://apteka.online/odpowiedniki/bromfenacum) - **Moc:** 0,9 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01BC11 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 28535 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pharm Supply Sp. z o.o. - **Producent:** Genetic S.p.A, Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/brofestill-krople-do-oczu-roztwor-w-0-9-mg-ml-pharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/brofestill-krople-do-oczu-roztwor-w-0-9-mg-ml-pharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47234/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47234/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 poj. jednodawkowych 0,25 ml | 5909991552213 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. jednodawkowych 0,25 ml | 5909991552190 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 poj. jednodawkowych 0,25 ml | 5909991552206 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 poj. jednodawkowych 0,25 ml | 5909991552220 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Brofestill i w jakim celu się go stosuje? Brofestill zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny. Brofestill stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brofestill Kiedy nie stosować leku Brofestill - jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Brofestill należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować działania niepożądane, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy), - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki), - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, - jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, - jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Brofestill. Dzieci i młodzież Leku Brofestill nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brofestill a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Brofestill nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka. Brofestill może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów. ### 3. Jak stosować Brofestill? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka Zalecana dawka to jedna kropla leku Brofestill do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę. Przyjmowanie leku Brofestill należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy. Sposób podawania Brofestill należy podawać do oka. - Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce. - Przyjąć wygodną i stabilną pozycję. -Otworzyć saszetkę - Oderwać z paska jeden pojemnik jednodawkowy - Otworzyć pojemnik jednodawkowy zginając lub obracając końcówkę – lek należy użyć od razu po otwarciu. - Odchylić głowę do tyłu. - Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu. - Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka. - Nie dotykać końcówką pojemnika do oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni. - Delikatnie wycisnąć jedną kroplę do worka spojówkowego. - Jeśli lekarz zalecił, należy podać jedną kroplę również do drugiego oka - Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać w celu późniejszego użycia. - W celu ochrony przed światłem pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce nie dłużej niż przez 7 dni od pierwszego otwarcia saszetki. W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Brofestill i innych kropli. Czas trwania leczenia Krople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji. Leku Brofestill nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brofestill Przemyć oko ciepłą wodą. Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spożycia leku Brofestill, należy przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku. Pominięcie zastosowania leku Brofestill Zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Należy dalej przyjmować lek według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Brofestill Nie należy przerywać stosowania leku Brofestill bez uzgodnienia tego z lekarzem. W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Brofestill, obserwowano nasilenie reakcji zapalnej, po operacji zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów) Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów) Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Brofestill? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce, w celu ochrony przed światłem. Po 7 dniach od pierwszego otwarcia saszetki niezużyte pojemniki należy wyrzucić. Każdy pojemnik jednodawkowy leku Brofestill jest sterylny oraz nie zawiera konserwantów. Z tego względu po otwarciu należy go natychmiast użyć, a wszelką zawartość pozostałą po użyciu należy wyrzucić. Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6 Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Brofestill - Substancją czynną leku jest bromfenak. Jeden mL roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku. - Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn (E 221), tyloksapol, powidon (K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia prawidłowego poziomu kwasowości (pH)). Jak wygląda Brofestill i co zawiera opakowanie Pojemniki jednodawkowe LDPE zawierające 0,250 mL roztworu. Opakowanie: 5, 10, 20 lub 30 pojemników jednodawkowych zapakowanych po 5 sztuk w saszetkę PET/Al/PE w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny Pharm Supply Sp. z.o.o ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa tel: +48 (22) 642 33 31 e-mail: kontakt@pharmsupply.com.pl Wytwórca Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Włochy BRO(unit) ver 22 07 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brofestill, 0,9 mg/mL, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramów bromfenaku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór. pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Brofestill jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna kropla produktu Brofestill do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie badano podawania produktu Brofestill pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do oka. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie produktu Brofestill jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia. Nadwrażliwość krzyżowa Istnieje potencjalna możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3). Osoby predysponowane U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów, zagrożonych jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką. Doświadczenia porejestracyjne Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie. Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Brofestill należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania produktu Brofestill, może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej, po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. Zakażenia gałki ocznej Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym. Stosowanie soczewek kontaktowych Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem Brofestill. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na Brofestill u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, zagrożenie w okresie ciąży można uznać za małe. Jednak ze względu na znane działanie produktów leczniczych hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego), należy unikać stosowania produktu Brofestill w trzecim trymestrze ciąży. Ogólnie nie zaleca się stosowania produktu Brofestill w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Brofestill może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. Oprócz tego ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brofestill ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej działanie niepożądane. Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane ze strony rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej. Działania niepożądane rzadko powodowały wycofanie się z badania. Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych. W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia oka Niezbyt często Ograniczenie ostrości wzroku Retinopatia krwotoczna Ubytek nabłonka rogówki** Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana) Zaburzenia nabłonka rogówki Obrzęk rogówki Wysięk siatkówkowy Ból oka Krwawienie z powieki Nieostre widzenie Światłowstręt Obrzęk powieki Wydzielina z oka Świąd oka Podrażnienie oka Zaczerwienienie oka Przekrwienie spojówki Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Dyskomfort oka Rzadko Perforacja rogówki* Owrzodzenie rogówki* Nadżerka rogówki, ciężka* Rozmiękanie twardówki* Nacieki rogówki* Zaburzenia rogówki* Blizna rogówki* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienia z nosa Kaszel Wyciek z zatok obocznych nosaRzadko Astma* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Obrzęk twarzy *Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu bromfenaku w postaci kropli do oczu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów **Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni być poinformowani o tym aby natychmiast przerwać stosowanie produktu Brofestill. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po podawaniu cztery razy na dobę dwóch kropli roztworu o stężeniu 2 mg/mL przez okres do 28 dni, nie odnotowano żadnych nieprawidłowych wyników badań ani działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego. Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym. Przyjęcie 5 mL roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej. W razie przypadkowego spożycia produktu Brofestill należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BC11 Mechanizm działania Bromfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym działanie przeciwzapalne, prawdopodobnie z powodu zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn przez hamowanie głównie cyklooksygenazy 2 (COX-2). Hamowanie cyklooksygenazy 1 (COX-1) zachodzi w bardzo małym stopniu. W badaniach in vitro bromfenak hamował syntezę prostaglandyn w ciele rzęskowym tęczówki u królików. Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 μM) niż dla indometacyny (4,2 μM) pranoprofenu (11,9 μM). W eksperymentalnym modelu zapalenia błony naczyniowej oka u królików bromfenak w stężeniach 0,02%, 0,05%, 0,1% i 0,2% hamował niemal wszystkie przedmiotowe objawy zapalenia oka. Skuteczność kliniczna Dwa wieloośrodkowe badania fazy II z doborem losowym przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Japonii, a dwa wieloośrodkowe badania fazy III z doborem losowym (2:1) i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej bromfenaku. Produkt podawano dwa razy na dobę w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego u pacjentów poddawanych operacji zaćmy. W badaniach tych badana substancja była podawana po upływie około 24 godzin od operacji zaćmy, a następnie przez maksymalnie 14 dni. Efekty leczenia oceniano przez maksymalnie 29 dni. Całkowite ustąpienie stanu zapalnego oka do 15. dnia badania nastąpiło u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej bromfenak (64,0%) niż w grupie otrzymującej placebo (43,3%) (p<0,0001). W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (52%) występowało znacząco mniej komórek w komorze przedniej oka oraz przypadków przymglenia cieczy wodnistej (85,1% pacjentów z punktacją przymglenia ≤1). Różnica w tempie ustępowania stanu zapalnego zaznaczała się już w dniu 3. W dużym badaniu klinicznym z dobrze dobraną grupą kontrolną, które przeprowadzono w Japonii, wykazano, że bromfenak jest równie skuteczny jak pranoprofen w kroplach do oczu. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań bromfenaku we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w pooperacyjnym stanie zapalnym oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2) #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/mL po upływie 150-180 minut od zastosowania bromfenaku z postaci kropli do oczu. Stężenia utrzymywały się w cieczy wodnistej przez 12 godzin, a dające się zmierzyć stężenia - do 24 godzin w głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce. Po zastosowaniu bromfenaku w postaci kropli do oczu dwa razy na dobę stężenia w osoczu nie były oznaczalne. Dystrybucja Bromfenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. W badaniach in vitro 99,8% leku występowało w postaci związanej z białkami w ludzkim osoczu. W badaniach in vitro nie obserwowano znaczącego biologicznie wiązania z melaniną. Badania na królikach, w których zastosowano znakowany radiologicznie bromfenak, wykazały, że najwyższe stężenia po podaniu miejscowym obserwowano w rogówce, następnie w spojówce i cieczy wodnistej. W soczewce i ciele szklistym obserwowano tylko niskie stężenia. Metabolizm Wyniki badań in vitro wskazują, że bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie. U pacjentów otrzymujących bromfenak doustnie głównym związkiem w osoczu jest niezmieniony związek macierzysty. Zidentyfikowano kilka skoniugowanych i nieskoniugowanych metabolitów, z których głównym metabolitem wydalanym z moczem jest cykliczny amid. Eliminacja Po podaniu bromfenaku do oka, jego okres półtrwania w cieczy wodnistej wynosi 1,4 godziny, co wskazuje na bardzo szybką eliminację. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom bromfenaku znakowanego węglem C14 stwierdzono, że wydalanie z moczem stanowi główną drogę eliminacji znakowanego bromfenaku, stanowiąc około 82%, natomiast z kałem wydalane jest około 13% dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Jednak dawka 0,9 mg/kg/dobę podawana szczurom doustnie (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywała działanie letalne na zarodki i płody, powodowała zwiększoną śmiertelność nowo narodzonych szczurów i ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym. Ciężarne samice królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6). Badania na zwierzętach wykazały, że bromfenak jest wydzielany do mleka po podawaniu doustnym w dawkach wynoszących 2,35 mg/kg (przekraczających 2350 razy zalecaną dawkę okulistyczną). Jednak po podaniu do oka stężenia w osoczu były niewykrywalne (patrz punkt 5.2). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas borowy Boraks Sodu siarczyn (E 221) Tyloksapol Powidon (K30) Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu saszetki: 7 dni. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego - użyć natychmiast #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce, w celu ochrony przed światłem. Po 7 dniach od pierwszego otwarcia saszetki niezużyte pojemniki należy wyrzucić. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego należy go natychmiast użyć, a wszelką zawartość pozostałą po użyciu należy wyrzucić. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemniki jednodawkowe LDPE zawierające 0,250 mL roztworu. Opakowanie: 5, 10, 20 lub 30 pojemników jednodawkowych zapakowanych po 5 sztuk w saszetkę PET/Al/PE, w tekturowym pudełku #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pharm Supply Sp. z.o.o ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO BRO (unit) ver 22 07 2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.