# Carteol LP 2%

> Karteolol · 20 mg/ml · Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Carteol LP 2%
- **Nazwa powszechna:** Carteololi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Karteolol](https://apteka.online/odpowiedniki/carteololi-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 420/14
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/carteol-lp-2-krople-do-oczu-o-przedlu-20-mg-ml-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/carteol-lp-2-krople-do-oczu-o-przedlu-20-mg-ml-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33343/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14544/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3 ml | 5909991204259 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Carteol LP 2% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Carteol LP 2% należy do grupy leków beta-adrenolitycznych.

Lek Carteol LP 2% jest stosowany miejscowo do oka w następujących chorobach:
- jedna z postaci jaskry (przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania),
- zwiększone ciśnienie w oku (oczach) (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carteol LP 2%

Kiedy nie stosować leku Carteol LP 2%
- jeśli pacjent ma uczulenie na karteololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy ze strony układu
oddechowego, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba
płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały
kaszel),
- jeśli u pacjenta występuje wolna akcja serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
(nieregularne bicie serca),
- jeśli u pacjenta występuje bradykardia (wolniejsza akcja serca niż normalnie, np. poniżej 45–50
uderzeń na minutę),
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (nadmierne wytwarzanie hormonu,
powodujące ciężkie nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Carteol LP 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli
u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność,
krztuszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolna akcja serca),

• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która
może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),
• choroby związane z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół
Raynauda),
• cukrzyca, ponieważ karteolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
• nadczynność tarczycy, ponieważ karteolol może maskować jej objawy przedmiotowe i
podmiotowe,
• leczony guz chromochłonny,
• łuszczyca,
• choroba rogówki,
• reakcje alergiczne w wywiadzie,
• choroby nerek lub wątroby.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Carteol LP 2%, ponieważ karteolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych w trakcie
znieczulenia.

Należy kontrolować, czy nie rozwija się oporność na działanie tego leku. W tym celu w czasie
stosowania tego leku pacjent powinien być badany przez lekarza okulistę na początku leczenia, a
następnie co około 4 tygodnie. Dodatkowo, w przypadku długotrwałego leczenia, badania te pozwolą
potwierdzić ewentualne niepowodzenie leczenia (tj. utratę skuteczności leku).

U osób stosujących soczewki kontaktowe zahamowanie wytwarzania łez możliwe w przypadku
stosowania produktów leczniczych z tej grupy może stworzyć ryzyko nietolerancji soczewek
kontaktowych.
Także substancja konserwująca będąca składnikiem leku (benzalkoniowy chlorek) może być
absorbowana przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Substancja czynna zawarta w tym leku może dawać pozytywny wynik w badaniach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Tych kropli do oczu nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, dzieci lub młodzieży.

Lek Carteol LP 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Carteol LP 2% może wpływać na inne leki stosowane przez pacjenta, a inne leki mogą wpływać
na lek Carteol LP 2%; dotyczy to m.in. innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

• W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka należy:
- zastosować inny lek okulistyczny
- odczekać 15 minut
- zastosować lek Carteol LP 2% jako ostatni.

• W przypadku leczenia niektórych typów jaskry (takich jak jaskra z zamkniętym kątem
przesączania) lekarz może także zalecić stosowanie leków zwężających źrenicę.

• W przypadku stosowania kropli do oczu zawierających adrenalinę/epinefrynę jednocześnie z
lekiem Carteol LP 2%, konieczny jest stały nadzór lekarza okulisty (ze względu na ryzyko
rozszerzenia źrenicy).

• W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych często
niezbędne jest dostosowanie dawki leku Carteol LP 2% przez lekarza.
Mimo że lek wchłania się do krwiobiegu w niewielkiej ilości, należy wziąć pod uwagę interakcje
obserwowane w przypadku stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych:
- Stosowanie amiodaronu (podawanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych blokerów
kanału wapniowego (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak diltiazem,
fingolimod, ozanimod i werapamil) lub innych leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w
leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.
- Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i
tachykardię.
- Może wystąpić wzrost stężenia lidokainy (podawanej dożylnie) we krwi, co zwiększa ryzyko
wystąpienia sercowych i neurologicznych działań niepożądanych.

W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego do podawania
miejscowego, podawanie leku powinno odbywać się w odstępie co najmniej 15 minut. Maści do oczu
należy podawać na końcu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub zamierza przyjmować leki obniżające
ciśnienie krwi, leki stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub
stwardnienia rozsianego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
również tych wydawanych bez recepty. W razie potrzeby lekarz będzie mógł monitorować pacjenta w
trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Carteol LP 2% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz uzna to za
konieczne. Brak wystarczających danych na temat stosowania karteololu chlorowodorku u kobiet w
ciąży. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 3.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Carteol LP 2% jeśli pacjentka karmi piersią. Karteololu chlorowodorek
może przenikać do mleka matki.

Beta-adrenolityki są wydzielane z mlekiem matki. Jednakże podczas stosowania karteololu
chlorowodorku w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych nie jest prawdopodobne
uzyskanie w mleku stężeń wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady betaadrenergicznej u niemowlęcia. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego
wchłaniania leku, patrz punkt 3.

W okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po podaniu tego leku do oka może wystąpić niewyraźne widzenie.

Nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowego widzenia.

Lek Carteol LP 2% zawiera benzalkoniowy chlorek
Substancja konserwująca: benzalkoniowy chlorek patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ten lek zawiera 0,00165 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Lek Carteol LP 2% zawiera bufory fosforanowe
Ten lek zawiera 0,046 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

### 3. Jak stosować lek Carteol LP 2 %?
Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (oczu).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Lek Carteol LP 2% zawiera specjalny składnik o właściwościach umożliwiających stosowanie leku
raz na dobę.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, rano.
Pomimo tego lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli jednocześnie
stosowane są doustne leki beta-adrenolityczne (patrz: punkt 2 „Lek Carteol LP 2% a inne leki”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Sposób i droga podania
• W przypadku używania soczewek kontaktowych należy zdjąć je przed zastosowaniem leku
Carteol LP 2% i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.

• W celu właściwego podania leku Carteol LP 2%:
- Przed podaniem leku należy umyć dokładnie ręce.
- Nie dopuścić do zetknięcia się końcówki kroplomierza z gałką oczną lub powiekami.
- Patrząc do góry, delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę i wkroplić jedną kroplę leku do
oka.
- Zamknąć oko na kilka sekund po podaniu.
- Po zastosowaniu leku Carteol LP 2% uciskać palcem kącik oka przy nosie przez 2 minuty. To
pomaga zatrzymać wchłanianie substancji czynnej (karteololu) do organizmu.
- Nie otwierając oka, wytrzeć resztki leku z powiek.
- Butelkę należy zamknąć natychmiast po użyciu.

• Jeśli lekarz przepisze inne krople do oczu, należy:
- Zastosować inny lek okulistyczny.
- Odczekać 15 minut.
- Zastosować lek Carteol LP 2% jako ostatni.

• Jeśli lek Carteol LP 2% zostanie przepisany jako lek zastępujący inny lek, należy kontynuować
stosowanie dotychczasowego leku do końca dnia. Stosowanie leku Carteol LP 2% należy
rozpocząć od dnia następnego zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli działanie leku Carteol LP 2% wydaje się być zbyt słabe lub zbyt silne, należy poinformować o
tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Nie należy wstrzykiwać ani połykać leku.

Czas trwania leczenia

Należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz poinformuje, jak długo należy stosować lek
Carteol LP 2%. Nie należy przerywać leczenia wcześniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carteol LP 2%
W przypadku podania większej niż zalecana liczby kropli do oka (oczu) należy przepłukać je czystą
wodą.
W razie przypadkowego połknięcia zawartości pojemnika, mogą pojawić się działania niepożądane,
takie jak uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub uczucie, że częstość akcji serca
zmniejszyła się. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Carteol LP 2%
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Carteol LP 2%
Przerwanie stosowania leku może doprowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może
prowadzić do zaburzeń widzenia.
Nie wolno przerywać leczenia bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać
stosowania leku Carteol LP 2% bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak inne leki podawane do oczu (leki okulistyczne stosowane miejscowo) karteololu
chlorowodorek wchłania się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań
niepożądanych jak te, które obserwuje się przy stosowaniu leków beta-adrenolitycznych o działaniu
ogólnoustrojowym. Częstość występowania działań niepożądanych dla leków w postaci kropli do oczu
jest mniejsza niż w przypadku leków, które podaje się na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej grupy leków betaadrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie), ból oka (np. kłucie)
swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie oka, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek,
podrażnienie lub uczucie obecności ciała obcego w oku (zapalenie rogówki);
- zaburzenia smaku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100
osób)
- zawroty głowy;
- osłabienie mięśni lub ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną (mialgia), skurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki), w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, w tym nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może
utrudniać połykanie lub oddychanie, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, nagła,
zagrażająca życiu reakcja alergiczna;
- niskie stężenie glukozy we krwi;
- trudności z zasypianiem (bezsenność), depresja, koszmary senne, obniżone libido.
- omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i
podmiotowych ciężkiej miastenii (zaburzenia dotyczące mięśni), uczucie mrowienia i kłucia dłoni i
stóp, uczucie drętwienia, ból głowy, utrata pamięci;
- obrzęk powiek (zapalenie powiek), niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia po operacji oka
(odwarstwienie siatkówki po zabiegu filtracyjnym), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość
oczu, uszkodzenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki), opadanie powieki górnej
lub dolnej, podwójne widzenie, zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia
leku zwężającego źrenice);
- wolny rytm pracy serca, kołatania serca, zmiany rytmu i szybkości akcji serca, choroba serca ze
skróceniem oddechu, obrzękami stóp i nóg z powodu zatrzymywania płynów (zastoinowa
niewydolność serca), zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy), atak serca, niewydolność
serca;
- niskie ciśnienie krwi, objaw Raynaud’a, zimne dłonie, zimne stopy, skurcze nóg i (lub) ból nóg w
trakcie chodzenia (chromanie);
- skurcz oskrzeli (świszczący oddech, trudności z oddychaniem – najczęściej u pacjentów z
wcześniej istniejącą chorobą ze skurczem oskrzeli, skrócenie oddechu (duszność), kaszel;
- nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty;
- utrata włosów, wysypka z wykwitami o białym i srebrzystym kolorze (wysypka łuszczycopodobna)
lub nasilenie łuszczycy, wysypki;
- toczeń rumieniowaty układowy;
- zaburzenia seksualne, impotencja;
- nieuzasadnione osłabienie mięśni lub ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną (astenia)
lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Carteol LP 2%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Należy zanotować datę otwarcia na
opakowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carteol LP 2%
• Substancją czynną leku jest karteololu chlorowodorek.
1 ml kropli Carteol LP 2% o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg karteololu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór (substancja konserwująca), kwas
alginowy (E 400), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339), disodu fosforan dwunastowodny
(E 339), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Carteol LP 2% i co zawiera opakowanie
Ten lek jest beta-blokerem do stosowania do oczu.

Lek Carteol LP 2% ma postać kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu, jest klarowny, o lekko
brązowo-żółtym zabarwieniu, dostępny w butelce o pojemności 3 ml.

Opakowanie leku:
• 1 polietylenowa butelka z kroplomierzem i z polipropylenową zakrętką, zawierająca 3 ml kropli
do oczu o przedłużonym uwalnianiu, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24
D24PPT3, Irlandia

Wytwórca:
Laboratoire CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200 Aubenas
Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 650195.5
Numer pozwolenia na import równoległy: 420/14

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Carteol L.P. 2%
Belgia, Luksemburg: Arteoptic LA 2%
Portugalia: Physioglau 2%
Hiszpania: Arteoptic 2%
Polska, Czechy, Słowacja: Carteol LP 2%
Włochy: FORTINOL 2%
Rumunia: Fortinol EP 2%

Data zatwierdzenia ulotki: 28.10.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Carteol LP 2%, 20 mg/ml, krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Karteololu chlorowodorek: 2 g na 100 ml.
(1 ml kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg karteololu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan
dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,00165 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada
0,05 mg/ml i 0,046 fosforanów w każdej kropli co odpowiada 1,4 mg/ml (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu.
Klarowny, lekko brązowo-żółty roztwór.
Roztwór o pH od 6 do 7, co odpowiada pH łez.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
Przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do oka.

Krople dostępne są w dwóch stężeniach: 1% i 2%.
Należy podać jedną kroplę produktu leczniczego Carteol LP 2% do chorego oka, jeden raz na dobę,
rano.
- Aby podać produkt, należy: patrząc do góry, delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę oka i podać
kroplę produktu. Zamknąć oko na kilka sekund po podaniu.
- Nie otwierając oka, wytrzeć resztki produktu z powiek.
- Pojemnik należy zamknąć po każdym użyciu.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania jednej kropli produktu o najmniejszym dostępnym
stężeniu do chorego oka.
Stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego z zastosowaniem kropli zawierających karteolol wymaga
czasami kilku tygodni. Ocenę leczenia, która musi zawierać pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i
badanie rogówki, należy przeprowadzić na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu po upływie około 4 tygodni leczenia.

Lekarz okulista może, jeśli uzna to za konieczne, zalecić stosowanie jednego lub kilku dodatkowych
leków przeciwjaskrowych (stosowanych miejscowo lub ogólnie) w skojarzeniu z karteololem w
postaci kropli.
Inne stosowane jednocześnie krople do oczu muszą być podane co najmniej 15 minut przed
zastosowaniem produktu leczniczego Carteol LP 2%.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza układowe
wchłanianie leku. Może to prowadzić do ograniczenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i
zwiększyć działanie miejscowe.

Zastępowanie innych leków
Jeśli karteolol w postaci kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu ma zastąpić inny lek
przeciwjaskrowy w postaci kropli, stosowanie dotychczas przyjmowanego leku musi zostać przerwane
po zakończeniu pełnego dnia leczenia. Stosowanie karteololu w postaci kropli o przedłużonym
uwalnianiu rozpoczynamy od następnego dnia, podając jedną kroplę do chorego oka raz na dobę.
Jeśli zastępujemy kilka leków przeciwjaskrowych karteololem, należy przerywać leczenie dotychczas
stosowanymi lekami pojedynczo.
Jeśli zastępujemy karteololem w postaci kropli leki zwężające źrenice, wówczas po ustąpieniu
efektów działania leków miotycznych konieczne może być badanie refrakcji.
Decyzji o zastosowaniu leku musi towarzyszyć pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie na
początku leczenia.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Stosowanie tych kropli do oczu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Należy brać pod uwagę przeciwwskazania do stosowania leków beta-adrenolitycznych o działaniu
ogólnym, pomimo tego, że ogólnoustrojowe działania niepożądane leków beta-adrenolitycznych
podawanych do oka występują tylko w wyjątkowych przypadkach.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w
przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• jawna niewydolność serca,
• wstrząs kardiogenny,
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem,
• zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
• bradykardia zatokowa,
• nieleczony guz chromochłonny (pheochromocytoma).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dotyczące oka
• Inne leki beta-adrenolityczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania
receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy karteololu chlorowodorek podaje
się pacjentom już przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych
miejscowo (patrz punkt 4.5).
• W przypadku stosowania kropli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z
ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania należy jednocześnie stosować leki zwężające
źrenice. U tych pacjentów doraźnym celem leczenia jest powtórne otwarcie kąta przesączania.

Wymaga to jednoczesnego stosowania leków miotycznych w celu zwężenia źrenicy, ponieważ
karteolol ma niewielki wpływ na źrenicę lub nie wywiera go wcale.
• Odwarstwienie naczyniówki. Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy
wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po
zabiegu filtracyjnym.
• Używanie soczewek kontaktowych
- Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych ze względu na zmniejszenie
wydzielania łez występuje ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych.
- Chlorek benzalkoniowy – substancja konserwująca będąca składnikiem produktu
Carteol LP 2%, może powodować podrażnienie oczu, odkładać się na soczewkach i
odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Z tego względu nie należy używać
miękkich soczewek kontaktowych w trakcie stosowania tego produktu. Przed
zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki i nie zakładać ich wcześniej niż 15
minut po zastosowaniu produktu.
• Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oka, objawy suchości oczu i
może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów
z zespołem suchego oka oraz u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. Pacjenci
powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania.
• W trakcie długotrwałego leczenia może zmniejszyć się wrażliwość na karteolol, dlatego w
celu zapewnienia skuteczności długotrwałego leczenia raz w roku należy sprawdzić, czy nie
występuje tachyfilaksja.

Choroby rogówki
Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki
powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Ogólne
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, karteololu chlorowodorek
wchłania się też ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość karteololu chlorowodorku, substancji
czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same
działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania
niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających betaadrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje na temat
zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, patrz punkt.4.2.

Sportowcy
Należy ostrzec osoby uprawiające sport, że substancja czynna zawarta w tym produkcie może dać
pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Przerwanie leczenia
Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi ogólnie,
szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową; nagłe przerwanie leczenia może wywołać poważne
zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon.
Dawki należy zmniejszać stopniowo, np. przez okres jednego do dwóch tygodni.

Choroby serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi
należy poddać szczególnie starannej ocenie oraz rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych.
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani pod kątem objawów
nasilenia tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na wydłużenie czasu
przewodzenia leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z
blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Bradykardia
Należy zmniejszyć dawkę, jeśli częstość uderzeń serca w spoczynku zmniejszy się do wartości poniżej
50–55 na minutę, a pacjenci mają objawy związane z bradykardią.

Choroby naczyń
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby
Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.

Choroby układu oddechowego
Po zastosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych przeznaczonych do podania do oka
zgłaszano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, w tym zgony spowodowane
skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.
Carteol LP 2% powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy
spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca
Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności pacjentom z tendencją
do występowania samoistnej hipoglikemii lub pacjentom z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej
hipoglikemii.

Guz chromochłonny
Stosowanie leków beta-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia spowodowanego leczonym guzem
chromochłonnym wymaga ścisłego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby
W tej grupie pacjentów stanowiących grupę zwiększonego ryzyka oraz w sytuacji kiedy leki betaadrenolityczne w postaci kropli do oczu są stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi
podawanymi ogólnie, często konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Łuszczyca
Opisywano zaostrzenie łuszczycy podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Wskazania do
stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą powinny być należycie rozpatrzone.

Reakcje alergiczne/anafilaktyczne
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych, u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
atopię lub ciężką reakcję anafilaktyczną na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność
przy powtórnym kontakcie z tymi alergenami. U pacjentów skłonnych do ciężkiej reakcji
anafilaktycznej niezależnie od jej przyczyny, zastosowanie leków beta-adrenolitycznych może
prowadzić do zaostrzenia reakcji anafilaktycznej i oporności na leczenie epinefryną w normalnych
dawkach, szczególnie w przypadku stosowania floktafeniny, jodowych środków kontrastowych,
środków znieczulających lub leczenia odczulającego.

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą blokować działanie leków beta-adrenergicznych
działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu przez
pacjenta karteololu chlorowodorku.
• Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, 48-godzinna przerwa powinna wystarczyć do
odzyskania wrażliwości na katecholaminy.
• W niektórych sytuacjach leczenie lekami beta-adrenolitycznymi nie powinno być przerywane:
- u pacjentów z niewydolnością wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia do zabiegu
chirurgicznego, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem
leków beta adrenolitycznych.
- w nagłych przypadkach lub jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy
zabezpieczyć przed zwiększoną aktywnością nerwu błędnego, podając atropinę w premedykacji i w
późniejszym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

- powinno się używać środków znieczulających o jak najmniejszym wpływie depresyjnym na mięsień
sercowy i uzupełniać objętość krwi krążącej.

Tyreotoksykoza
Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy tyreotoksykozy, szczególnie objawy
sercowo-naczyniowe.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania kropli do oczu Carteol LP 2% o przedłużonym uwalnianiu z diltiazemem,
fingolimodem, ozanimodem i werapamilem (patrz punkt 4.5).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,00165 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada
0,05 mg/ml i 0,046 fosforanów w każdej kropli co odpowiada 1,4 mg/ml.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji karteololu chlorowodorku z innymi
lekami.

1) Krople do oczu
Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków betaadrenolitycznych podawanych do oczu i adrenaliny (epinefryny). W przypadku jednoczesnego
stosowania kropli do oczu zawierających epinefrynę konieczna jest obserwacja okulistyczna (ryzyko
rozszerzenia źrenicy).
W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego do stosowania
miejscowego, podawanie leków powinno odbywać się w odstępach co najmniej 15 minut. Maści do
oczu należy podawać na końcu.

2) Inne produkty lecznicze
Chociaż po podaniu do oka przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu jest niewielkie, to
jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Z tego względu należy brać pod uwagę interakcje
występujące po podaniu leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnym.

Produkty lecznicze obniżające częstość akcji serca
Wiele leków może powodować bradykardię. Dotyczy to w szczególności leków przeciwarytmicznych
klasy Ia, beta-blokerów, niektórych leków przeciwarytmicznych klasy III, niektórych antagonistów
wapnia, digoksyny, pilokarpiny, leków antycholinesterazowych itp.

Niezalecane terapie skojarzone (patrz punkt 4.4)
+ Diltiazem
Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia
przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność
serca.
To połączenie powinno być stosowane wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego i
EKG, w szczególności u osób w podeszłym wieku lub na początku leczenia.
+ Fingolimod
Potencjalnie śmiertelne nasilenie działania obniżającego częstość akcji serca. Beta-blokery są
szczególnie ryzykowne, ponieważ hamują mechanizmy kompensacji adrenergicznej. Ciągłe
monitorowanie kliniczne i EKG przez 24 godziny po podaniu pierwszej dawki.
+ Ozanimod
Potencjalnie śmiertelne nasilenie działania obniżającego częstość akcji serca. Beta-blokery są
szczególnie ryzykowne, ponieważ hamują mechanizmy kompensacji adrenergicznej.
Ciągłe monitorowanie kliniczne i EKG przez co najmniej 6 godzin.

+ Werapamil
Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia
przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność
serca.
To połączenie powinno być stosowane wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego i
EKG, w szczególności u osób w podeszłym wieku lub na początku leczenia.

Terapie skojarzone wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
Amiodaron
Zaburzenia automatyzmu i przewodzenia (hamowanie kompensacyjnych mechanizmów
współczulnych). Monitorowanie kliniczne i EKG.
Lotne środki znieczulające chlorowcowane (desfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran,
sewofluran)
Leki beta-adrenolityczne zmniejszają kompensacyjną reakcję sercowo-naczyniową. Blokada betaadrenergiczna powinna być zniesiona w trakcie zbiegów chirurgicznych za pomocą leków betamimetycznych. Generalna zasada: nie należy przerywać podawania leków beta-adrenolitycznych, ale
jeśli jest to konieczne, należy unikać nagłego przerwania ich podawania. Anestezjolog powinien być
poinformowany o stosowaniu leków beta-adrenolitycznych.

+ Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, metylodopa,
moksonidyna, rilmenidyna)
Znaczący wzrost ciśnienia krwi w przypadku nagłego przerwania leczenia ośrodkowym lekiem
przeciwnadciśnieniowym.
Należy unikać nagłego przerwania leczenia przeciwnadciśnieniowego działającego ośrodkowo.
Monitorowanie kliniczne.
+ Glinidy (nateglinid, repaglinid)
Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i
tachykardię.
Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na
początku leczenia.
+ Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i
tachykardię.
Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku
leczenia.
+ Insulina
Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i
tachykardię.
Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku
leczenia.
+ Lidokaina
Przy podawaniu dożylnym zwiększa się stężenie lidokainy w osoczu z możliwością wystąpienia
neurologicznych i sercowych działań niepożądanych (zmniejszenie klirensu wątrobowego
lidokainy).
Monitorowanie kliniczne i EKG oraz ewentualnie kontrola stężeń lidokainy w osoczu podczas
leczenia skojarzonego i po odstawieniu beta-blokera. W razie potrzeby dostosowanie schematu
dawkowania lidokainy.
+ Propafenon
Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych
mechanizmów współczulnych).
Monitorowanie kliniczne i EKG
+ Substancje mogące wywołać torsade de pointes
(amiodaron, amisulpryd, arsen, chlorochina, chloropromazyna, citalopram, kokaina, kryzotynib,
cyjamemazyna, dyzopiramid, domperidon, dronedaron, droperydol, erytromycyna, escitalopram,
flupentiksol, flufenazyna, halofantryna, haloperidol, hydrochinidyna, hydroksychlorochina,
hydroksyzyna, lewomepromazyna, lumefantryna, mekwitazyna, metadon, moksyfloksacyna,
pentamidyna, pimozyd, pipamperon, piperachina, pipotiazyna, chinidyna, sotalol, spiramycyna,

sulpiryd, tiapryd, toremifen, wandetanib, winkamina, zuklopentyksol). Zwiększone ryzyko
wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, szczególnie torsade de pointes.
Konieczny jest nadzór kliniczny i elektrokardiograficzny w trakcie jednoczesnego stosowania.
+ Pochodne sulfonylomocznika Leki przeciwcukrzycowe (glibenklamid, gliklazyd,
glimepiryd, glipizyd)
Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i
tachykardię.
Należy ostrzec pacjenta i wzmocnić samokontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku
leczenia.
Terapie skojarzone do rozważenia:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
(aceklofenak, kwas mefenamowy, kwas niflumowy, kwas tiaprofenowy, alminoprofen, celekoksyb,
deksketoprofen, trometamol, diklofenak, etodolak, etorykoksyb, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen,
indometacyna, ketoprofen, meloksykam, morniflumat, nabumeton, naproksen, nimesulid, parekoksyb,
piroksykam, rofekoksyb, sulindak, tenoksykam).
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują działanie prostaglandyn
rozszerzających naczynia).
Leki alfa adrenolityczne stosowane w urologii: (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, silodosyn,
tamsulozyna, terazosyna)
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie, ryzyko zwiększenia niedociśnienia ortostatycznego.
+ Alfa-blokery przeciwnadciśnieniowe (doksazosyna, prazosyna, urapidil)
Zwiększony efekt hipotensyjny, zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
+ Inne leki obniżające tętno
(acebutolol, ambenonium, amiodaron, atenolol, betaksolol, bisoprolol, karwedilol, celiprolol,
klonidyna, kryzotynib, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, donepezil, dronedaron, esmolol,
famprydyna, fingolimod, galantamina, hydrochinidyna, iwabradyna, labetalol, lewobunolol,
meflochina, metoprolol, midodryna, nadolol, nebiwolol, neostygmina, pasyreotyd, pilokarpina,
pindolol, propranolol, pirydostygmina, chinidyna, rywastygmina, sotalol, tertatolol, talidomid,
tymolol, werapamil)
Ryzyko nadmiernej bradykardii (dodatkowe efekty).
+ Beta-2-mimetyki (bambuterol, indakaterol, olodaterol, salbutamol, terbutalina, wilanterol)
Ryzyko wzajemnego zmniejszenia skuteczności z powodu antagonizmu farmakodynamicznego.
+ Pochodne dihydropirydyny
(amlodypina, klewidypina, felodypina, izradypina, lacydypina, lerkanidypina, manidypina,
nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina)
Niedociśnienie, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niekontrolowaną niewydolnością serca
(dodatkowe działanie inotropowe ujemne). Obecność leku beta-adrenolitycznego może także
zmniejszyć odruchową reakcję współczulną, która pojawia się w przypadku nadmiernej odpowiedzi
hemodynamicznej.
+ Dipirydamol
Po dożylnym podaniu dipirydamolu występuje zwiększone działanie hipotensyjne.
+ Leki powodujące niedociśnienie ortostatyczne
(alfuzosyna, alimemazyna, alizapryd, amantadyna, amifostyna, amisulpryd, amitryptylina,
amoksapina, apomorfina, arypiprazol, awanafil, baklofen, bromokryptyna, chloropromazyna,
klomipramina, klozapina, cyjamemazyna, diazotan izosorbidu, dosulepina, doksazosyna,
doksepina, droperydol, entakapon, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, imipramina,
izosorbid, lewodopa, lewomepromazyna, lewosimendan, lizuryd, loksapina, maprotylina,
metopimazyna, molsydomina, nikorandyl, olanzapina, oksomemazyna, paliperydon,
penflurydol, perindopril, pimozyd, pipamperon, pipotiazyna, pirybedil, pramipeksol, prazosyna,
prometazyna, properycjazyna, kwetiapina, rasagilina, riocyguat, rysperydon, ropinirol,
rotygotyna, selegilina, syldenafil, sylodosin, sulpiryd, tadalafil, tamsulozyna, terazozyna,
tiapryd, tolkapon, trimipramina, trinitryna, wardenafil, wortioksentyna, zuklopentyksol).
Ryzyko zwiększonego niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Chociaż przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu po ich wkropleniu do oka jest
mniejsze niż po podaniu ogólnym, to jednak można się go spodziewać.

Ciąża
Brak odpowiednich badań karteololu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Karteololu chlorowodorek nie
powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Informacje
dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.

Wyniki badań epidemiologicznych nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko
wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu w przypadku doustnego podawania leków betaadrenolitycznych. Ponadto obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów
beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię) u
noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu. Jeśli produkt
leczniczy Carteol LP 2% podaje się do momentu porodu, noworodka należy starannie monitorować w
ciągu pierwszych dni życia.

Karmienie piersią
Beta-adrenolityki są wydzielane z mlekiem matki. Jednakże podczas stosowania karteololu
chlorowodorku w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu nie jest prawdopodobne
uzyskanie w mleku stężeń wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady betaadrenergicznej u niemowlęcia. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego
wchłaniania preparatu, patrz punkt 4.2.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie tych kropli wiąże się wystąpieniem działań niepożądanych (w szczególności zaburzeń
widzenia), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oczu, karteololu chlorowodorek jest wchłaniany do
krążenia ogólnego. Może to wywołać działania niepożądane zbliżone do obserwowanych w przypadku
leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań
niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.
Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane dla całej klasy leków betaadrenolitycznych podawanych do oczu.

Niżej wymienione działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych lub po
wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających karteolol:

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:
Bardzo często: (≥ 1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100),
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano dodatkowe działania
niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii produktem leczniczym Carteol LP 2%.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: układowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowe i
uogólnione wysypki, świąd, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: bezsenność, depresja, koszmary nocne, obniżone libido.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku
Niezbyt często: zawroty głowy
Nieznana: omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów
przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, amnezja.

Zaburzenia oka
Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oczu (np. pieczenie), ból oka (np. kłucie),
świąd oka, nasilone łzawienie, przekrwienie oka, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek,
zapalenie rogówki.
Nieznana: zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym (patrz punkt 4.4. ), niedoczulica oka, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powiek,
podwójne widzenie, zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku
zwężającego źrenice).

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Zaburzenia serca
Nieznana: bradykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok
przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne obwodowe części ciała, chromanie przestankowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującą uprzednio chorobą spastyczną
oskrzeli), duszność, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: łysienie, łuszczycowe zapalenie skóry, nasilenie łuszczycy, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze mięśni
Nieznana: toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana: zaburzenia seksualne, zaburzenie erekcji .

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: astenia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk.

Badania diagnostyczne
Rzadko: pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Chociaż ilość leków beta-adrenolitycznych przenikająca do krwiobiegu po wkropleniu do oka jest
niewielka, to jednak należy wziąć pod uwagę ryzyko przedawkowania.
Istnieją ograniczone dane na temat przedawkowania po podaniu do oka.
W razie przypadkowego przedawkowania produktu po stosowaniu do oka należy przepłukać oko
jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Po przypadkowym podaniu doustnym lub niewłaściwym użyciu produktu, objawy i działania, które
należy podjąć są takie same jak po przedawkowaniu leków beta-adrenolitycznych stosowanych
ogólnie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Kod ATC: S 01E D05

Ogólnoustrojowe
Karteolol jest niekardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym o częściowym działaniu
agonistycznym (umiarkowana, wewnętrzna aktywność sympatykomimetyczna – ISA) i nieznacznym
działaniu stabilizującym błony (działanie znieczulające miejscowo, chinidynopodobne).

Dotyczące oka
• Karteololu chlorowodorek w postaci kropli do oczu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe
(niezależnie od obecności jaskry), poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej.
• Działanie produktu jest widoczne zazwyczaj po około 30 minutach od wkroplenia. Maksymalne
działanie występuje między 2. a 4. godziną po podaniu i utrzymuje się po 24 godzinach.
• Stabilny efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zmienia się z upływem czasu: może
utrzymywać się przez rok.
• Wrażliwość na karteololu chlorowodorek może jednak zmniejszyć się, szczególnie po dłuższym
stosowaniu.
• Produkt praktycznie nie zmienia średnicy źrenicy i nie wpływa na akomodację. Carteol LP 2%
zawiera rozpuszczalny w wodzie polimer (kwas alginowy) o właściwościach fizycznych (takich
jak bioadhezja i interakcje jonowe), które umożliwiają zmniejszenie częstości podawania do
jednokrotnego na dobę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Średnie stężenia w osoczu po 2 miesiącach wielokrotnego podawania produktu leczniczego
Carteol LP 2% u pacjentów z jaskrą są mniejsze po podaniu produktu w postaci kropli o
przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (Cmax= 1,72 ng/ml) niż po podaniu zwykłych kropli karteololu
chlorowodorku dwa razy na dobę (Cmax= 3,64 ng/ml).
Chociaż czynność nerek jest ważna dla wydalania, nie przeprowadzono badań u pacjentów z
niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego,
toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na rozmnażanie embriotoksyczność występowała po podaniu
doustnie dużych dawek powodujących ekspozycję ustrojową znacznie przekraczającą ekspozycję
występującą po podaniu karteololu w postaci kropli do oczu. Karteolol nie wykazywał teratogennego
działania w badaniach nad toksycznym wpływem na rozmnażanie.
W badaniach na szczurach wykazano, że karteololu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową
oraz jest wydzielany w małych ilościach z mlekiem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek (roztwór),
Kwas alginowy (E 400),
Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339),
Disodu fosforan dwunastowodny (E 339),
Sodu chlorek,
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 pojemnik (3 ml) z kroplomierzem (PE) z zakrętką polipropylenową.
3 pojemniki (3 ml) z kroplomierzem (PE) z zakrętką polipropylenową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Gerhard Mann
Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na do puszczenie do obrotu 05.09.2005

Data przedłużenia ważności pozwolenia 23.07.2009 / 11.08.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.07.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.