# Carteol LP 2% Preservative Free

> Karteolol · 20 mg/ml · Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Carteol LP 2% Preservative Free
- **Nazwa powszechna:** Carteololi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Karteolol](https://apteka.online/odpowiedniki/carteololi-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28480
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/carteol-lp-2-preservative-free-krople-do-oczu-o-przedlu-20-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/carteol-lp-2-preservative-free-krople-do-oczu-o-przedlu-20-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47266/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47266/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 8 ml | 5397264009395 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Carteol LP 2% Preservative Free i w jakim celu się go stosuje?
Carteol LP 2% Preservative Free należy do grupy leków beta-adrenolitycznych.

Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór jest wskazany do stosowania
przez dorosłych pacjentów w leczeniu objawowym następujących chorób:
- jedna z postaci jaskry (przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania),
- zwiększone ciśnienie w oku (oczach) (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

Carteol LP 2% Preservative Free nie zawiera konserwantów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carteol LP 2% Preservative Free

Kiedy nie stosować leku Carteol LP 2% Preservative Free
- jeśli pacjent ma uczulenie na karteololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy ze strony układu
oddechowego, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka
choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub)
długotrwały kaszel), ponieważ Carteol LP 2% Preservative Free może nasilać skurcze oskrzeli i
nasilać objawy tych chorób,
- jeśli u pacjenta występuje wolna akcja serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
(nieregularne bicie serca, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowoprzedsionkowy), ponieważ lek Carteol LP 2% Preservative Free może spowolnić częstość akcji
serca i pogorszyć stan pacjenta,
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowany rozrusznikiem serca, ponieważ lek Carteol LP 2% Preservative Free może
zwiększać ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego,
- jeśli u pacjenta występuje bradykardia lub bradykardia zatokowa (wolniejsza akcja serca niż
normalnie, np. poniżej 45–50 uderzeń na minutę), ponieważ lek Carteol LP 2% Preservative

Free może zmniejszać częstość akcji serca i w związku z tym powodować nasilenie tych
objawów,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (nadmierne wytwarzanie hormonu,
powodujące ciężkie nadciśnienie tętnicze), ponieważ karteolol może podnosić ciśnienie krwi i
pogarszać stan pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Carteol LP 2% Preservative Free należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
• choroba serca
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która
może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),
• choroby związane z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół
Raynauda),
• cukrzyca, ponieważ karteolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
• nadczynność tarczycy, ponieważ karteolol może maskować jej objawy przedmiotowe i
podmiotowe,
• leczony guz chromochłonny, ponieważ karteolol może podnosić ciśnienie krwi,
• łuszczyca,
• choroba rogówki,
• reakcje alergiczne w wywiadzie,
• choroby nerek lub wątroby.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Carteol LP 2% Preservative Free, ponieważ karteolol może zmieniać działanie niektórych leków
stosowanych w trakcie znieczulenia.

Należy kontrolować skuteczność leczenia. W tym celu w czasie stosowania tego leku pacjent
powinien być badany przez lekarza okulistę na początku leczenia, a następnie za około 4 tygodnie.
Dodatkowo, w przypadku długotrwałego leczenia, niezbędne są coroczne badania, które pozwolą
potwierdzić skuteczność leczenia i brak objawów niepowodzenia leczenia.

U osób stosujących soczewki kontaktowe, zahamowanie wytwarzania łez możliwe w przypadku
stosowania produktów leczniczych z tej grupy, może stworzyć ryzyko nietolerancji soczewek
kontaktowych.

Ten lek zawiera 19,2 μg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,509 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Dzieci i młodzież
Tych kropli do oczu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kropli do oczu zawierających karteolol u dzieci i
młodzieży.

Lek Carteol LP 2% Preservative Free a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Carteol LP 2% Preservative Free może wpływać na inne leki stosowane przez pacjenta, a inne
leki mogą wpływać na lek Carteol LP 2% Preservative Free; dotyczy to m.in. innych kropli do oczu
stosowanych w leczeniu jaskry.

• W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka należy:

- zastosować inny lek okulistyczny
- odczekać 15 minut
- zastosować lek Carteol LP 2% Preservative Free jako ostatni.

• W przypadku leczenia niektórych typów jaskry (takich jak jaskra z zamkniętym kątem
przesączania) lekarz może także zalecić stosowanie leków zwężających źrenicę.

• W przypadku stosowania kropli do oczu zawierających adrenalinę/epinefrynę jednocześnie z
lekiem Carteol LP 2% Preservative Free, konieczny jest stały nadzór lekarza okulisty (ze
względu na ryzyko rozszerzenia źrenicy).

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych (leki obniżające
ciśnienie krwi, powodujące wolniejsze i słabsze bicie serca) często niezbędne jest dostosowanie dawki
leku Carteol LP 2% Preservative Free przez lekarza.

• Mimo że lek beta-adrenolityczny podany do oka, wchłania się do krwiobiegu w niewielkiej ilości,
należy wziąć pod uwagę interakcje obserwowane w przypadku stosowania doustnych leków betaadrenolitycznych:
- Stosowanie amiodaronu (podawanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych blokerów
kanału wapniowego (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak diltiazem, i
werapamil) fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub innych leków betaadrenolitycznych (stosowanych w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane. Jeżeli
zastosowanie wymienionych leków jest konieczne, lekarz będzie ściśle monitorował przebieg
terapii.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające
ciśnienie krwi, leki nasercowe, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, leki cholinergiczne
stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddawania
moczu, stwardnienia rozsianego, depresji, zaburzeń psychotycznych, nowotworów (np. podczas
stosowania amifostyny), leków stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu malarii (np. podczas
stosowania meflochiny), skurczów mięśni (np. podczas stosowania baklofenu) i chorób stawów,
takich jak artroza (np. podczas stosowania tak zwanych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub celekoksyb). Jeśli zajdzie taka potrzeba, lekarz
będzie monitorował przebieg terapii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Carteol LP 2% Preservative Free jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
lekarz uzna to za konieczne.
Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 3.

Karmienie piersią
Ze względu na niskie stężenie i sposób podawania leku, mało prawdopodobne jest, aby stosowanie
leku Carteol LP 2% Preservative Free spowodowało przenikanie karteololu do mleka matki do
poziomu, który może zaszkodzić dziecku.
Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 3.

W okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po podaniu tego leku do oka może wystąpić niewyraźne widzenie.
Nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowego widzenia.

### 3. Jak stosować Carteol LP 2% Preservative Free?
Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (oczu).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, rano.
Pomimo tego lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki (np. 1 kropla co drugi dzień),
szczególnie jeśli jednocześnie pacjent stosuje doustne leki beta-adrenolityczne (patrz: punkt 2 „Lek
Carteol LP 2% Preservative Free a inne leki”).

Sposób i droga podania
• W przypadku używania soczewek kontaktowych należy zdjąć je przed zastosowaniem leku
Carteol LP 2% Preservative Free i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.

• Używając tych kropli do oczu należy umyć dokładnie ręce przed otwarciem butelki i wykonać
następujące czynności:

A. Przed pierwszym podaniem leku do oka

1. Usunąć pierścień zabezpieczający.

2.Usunąć zakrętkę zabezpieczającą.

3. Trzymać butelkę do góry dnem.
Ścisnąć środek butelki wystarczająco mocno, aby uwolnić 1-2 krople.
Jeśli kropla nie wypłynęła, powtórz kroki A2 i A3.

B. Zakroplenie roztworu kropli do oczu
1. Patrząc do góry, delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, umieścić
butelkę nad okiem i stopniowo ściskać środek butelki do momentu
pojawienia się kropli.
Nie dopuścić do zetknięcia końcówki kroplomierza z gałką oczną lub
powiekami.
2. Należy mrugnąć okiem aby ułatwić rozprowadzenie kropli na
powierzchni oka.
Nie otwierając oka, wytrzeć resztki leku z powiek.
3. Po każdym zastosowaniu leku, należy uciskać palcem kącik
zamkniętego oka przy nosie przez 2 minuty. To pomaga obniżyć
wchłanianie leku do organizmu.

C. Po każdym zakropleniu

Aby usunąć resztki kropli :
1.Trzymać środek butelki skierowanej dozownikiem do góry.

2. Obrócić butelkę szybko w dół, na tyle mocno, aby usunąć resztki
kropli.

3.Nałożyć z powrotem zakrętkę zabezpieczającą.
• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut przed
ich zakropleniem.

• Jeśli lek Carteol LP 2% Preservative Free zostanie przepisany jako lek zastępujący inny lek,
należy kontynuować stosowanie dotychczasowego leku do końca dnia.
Stosowanie leku Carteol LP 2% Preservative Free należy rozpocząć od dnia następnego zgodnie
z zaleceniami lekarza.
Carteol LP 2% Preservative Free może być stosowany jako uzupełnienie dotychczasowego
leczenia
• Jeśli działanie leku Carteol LP 2% Preservative Free wydaje się być zbyt słabe lub zbyt silne,
należy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia
Należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz poinformuje, jak długo należy stosować lek Carteol
LP 2% Preservative Free.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carteol LP 2% Preservative Free
W przypadku podania większej niż zalecana liczby kropli do oka (oczu) należy przepłukać je
sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli pacjent nie ma dostępu do sterylnego
roztworu chlorku sodu, może użyć czystej wody.
W razie przypadkowego połknięcia zawartości pojemnika, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Carteol LP 2% Preservative Free
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Carteol LP 2% Preservative Free
Przerwanie stosowania leku może doprowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może
prowadzić do zaburzeń widzenia.
Nigdy nie wolno przerywać leczenia lekiem Carteol LP 2% Preservative Free bez uprzedniego
uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać
stosowania leku Carteol LP 2% Preservative Free bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie), ból oka (np. kłucie)
swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie oka, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie
lub uczucie obecności ciała obcego w oku (zapalenie rogówki)
- zaburzenia smaku

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- zawroty głowy
- osłabienie mięśni lub ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną (mialgia), skurcze mięśni.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki), w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, w tym nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może
utrudniać połykanie lub oddychanie, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, nagła,
zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
- niskie stężenie glukozy we krwi.
- trudności z zasypianiem (bezsenność), depresja, koszmary senne, obniżone libido.
- omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i
podmiotowych miastenii (zaburzenia dotyczące mięśni), uczucie mrowienia i kłucia dłoni i stóp,
uczucie drętwienia, ból głowy, utrata pamięci.
- obrzęk powiek (zapalenie powiek), niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia po operacji oka
(odwarstwienie siatkówki po zabiegu filtracyjnym), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu,
uszkodzenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki), opadanie powieki górnej lub
dolnej, podwójne widzenie, zmiany refrakcji.
- wolny rytm pracy serca, kołatanie serca, zmiany rytmu i szybkości akcji serca, choroba serca ze
skróceniem oddechu, obrzękami stóp i nóg z powodu zatrzymywania płynów (zastoinowa
niewydolność serca), zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy), atak serca, niewydolność
serca.
- niskie ciśnienie krwi, objaw Raynaud’a, zimne dłonie, zimne stopy, skurcze nóg i (lub) ból nóg w
trakcie chodzenia (chromanie).
- skurcz oskrzeli, skrócenie oddechu (duszność), kaszel.
- nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.
- utrata włosów, wysypka łuszczycopodobna (wysypka z wykwitami o białym i srebrzystym kolorze)
lub nasilenie łuszczycy, wysypki.
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy
atakuje własne tkanki, powodując rozległy stan zapalny i uszkodzenie tkanek w dotkniętych
narządach. Może wpływać na stawy, skórę, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne).
- zaburzenia seksualne, impotencja.
- astenia (nieuzasadnione osłabienie mięśni) lub mialgia (ból mięśni niespowodowany aktywnością
fizyczną) lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Carteol LP 2% Preservative Free?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 2 miesiące. Należy zanotować datę
otwarcia na opakowaniu.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carteol LP 2% Preservative Free
• Substancją czynną leku jest karteololu chlorowodorek.
1 ml kropli Carteol LP 2% Preservative Free o przedłużonym uwalnianiu, roztwór zawiera 20 mg
karteololu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: kwas alginowy (E 400), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339),
disodu fosforan dwunastowodny (E 339), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Carteol LP 2% Preservative Free i co zawiera opakowanie

Ten lek jest lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu.

Lek Carteol LP 2% Preservative Free ma postać kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu, jest
klarowny, o lekko brązowo-żółtym zabarwieniu, dostępny w butelce o pojemności 8 ml. Całość
zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
customerservice.pharma.poland@bausch.com

Wytwórca:
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde
afgifte
Belgia Arteoptic LA Sine Conservans20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/

Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Luksemburg Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde
afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter
Wirkungsdauer
Francja: Carteol L.P. 2% sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée
Włochy: Fortisoc, 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato
Hiszpania: Arteoptic PF 2% Colirio de liberación prolongada
Portugalia: Physioglau PF 2%
Chorwacja Cartelomb 20 mg/ml, kapi za oko otopina s produljenim oslobađanjem
Słowenia Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Polska Carteol LP 2% Preservative Free

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg karteololu chlorowodorku. Każda 1 kropla roztworu zawiera
756 μg karteololu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan
dwunastowodny.

Ten produkt leczniczy zawiera 19,2 μg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 0,509 mg/ml (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, roztwór.
Klarowny, lekko brązowo-żółty roztwór.
pH między 6,3-7,0; co odpowiada pH łez.
Osmolalność roztworu pomiędzy 270 - 315 mosmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, roztwór, jest
wskazany u dorosłych pacjentów w objawowym leczeniu:
- Nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Przewlekłej jaskry z otwartym kątem przesączania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla produktu do chorego oka, jeden raz na dobę, rano.

Stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego z zastosowaniem kropli zawierających karteolol wymaga
czasami kilku tygodni. Ocenę leczenia, która musi zawierać pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i
badanie rogówki, należy przeprowadzić na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu po upływie około 4 tygodni leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia, zaleca się coroczną
kontrolę, w związku z możliwą utratą skuteczności leczenia.

Lekarz okulista może, jeśli uzna to za konieczne, zalecić stosowanie jednego lub kilku dodatkowych
leków przeciwjaskrowych (stosowanych miejscowo lub ogólnie) w skojarzeniu z karteololem w
postaci kropli.
Inne stosowane jednocześnie krople do oczu muszą być podane co najmniej 15 minut przed
zastosowaniem produktu leczniczego Carteol LP 2% Preservative Free.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza układowe
wchłanianie leku. Może to prowadzić do ograniczenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i
zwiększyć działanie miejscowe.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie należy stosować tych kropli do oczu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podania
Podanie do oka

Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych, powinien je zdjąć przed zastosowaniem leku Carteol
LP 2% Preservative Free. Należy odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Używając tych kropli do oczu należy umyć dokładnie ręce przed otwarciem butelki i wykonać
następujące czynności:

A. Przed pierwszym podaniem leku do oka
### 1. Usunąć pierścień zabezpieczający.
### 2. Usunąć zakrętkę zabezpieczającą.
### 3. Trzymając butelkę do góry dnem i ścisnąć środek butelki wystarczająco mocno, aby uwolnić 1-2
krople.
Jeśli kropla nie wypłynęła, należy powtórzyć kroki A2 i A3.
B. Zakroplenie roztworu kropli do oczu
### 1. Patrząc do góry, delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, umieścić butelkę nad okiem i
stopniowo ściskać środek butelki do momentu pojawienia się kropli.
Nie dopuścić do zetknięcia końcówki kroplomierza z gałką oczną lub powiekami.
### 2. Należy mrugnąć okiem, aby ułatwić rozprowadzenie kropli na powierzchni oka.
Nie otwierając oka, wytrzeć resztki leku z powiek.
### 3. Po każdym zastosowaniu leku, należy uciskać palcem kącik zamkniętego oka przy nosie przez 2
minuty. To pomaga obniżyć wchłanianie leku do organizmu.
C. Po każdym zakropleniu
Aby usunąć resztki kropli:
### 1. Trzymać środek butelki skierowanej dozownikiem do góry.
### 2. Obrócić butelkę szybko w dół, na tyle mocno, aby usunąć resztki kropli.
### 3. Nałożyć z powrotem zakrętkę zabezpieczającą.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut przed ich
zakropleniem.

Te krople do oczu nie zawierają konserwantów.

Zastępowanie innych leków
Jeśli Carteol LP 2% Preservative Free ma zastąpić inny lek przeciwjaskrowy w postaci kropli,
stosowanie dotychczas przyjmowanego leku musi zostać przerwane po zakończeniu pełnego dnia
leczenia. Stosowanie produktu Carteol LP 2% Preservative Free rozpoczynamy od następnego dnia,
podając jedną kroplę do chorego oka raz na dobę.
Jeśli zastępujemy kilka leków przeciwjaskrowych karteololem, należy przerywać leczenie dotychczas
stosowanymi lekami pojedynczo.
Jeśli zastępujemy karteololem w postaci kropli leki zwężające źrenice, wówczas po ustąpieniu
efektów działania leków miotycznych konieczne może być badanie refrakcji.
Decyzji o zastosowaniu leku musi towarzyszyć pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie na
początku leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Należy brać pod uwagę przeciwwskazania do stosowania leków beta-adrenolitycznych o działaniu
ogólnym, ponieważ obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane leków betaadrenolitycznych podawanych do oka (patrz punkt 4.8).

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w
przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• zdiagnozowana niewydolność serca,
• wstrząs kardiogenny,
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem,
• zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
• bradykardia zatokowa,
• nieleczony guz chromochłonny (pheochromocytoma).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dotyczące oka
• Inne leki beta-adrenolityczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania
receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy karteololu chlorowodorek podaje
się pacjentom już przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych
miejscowo (patrz punkt 4.5).
• W przypadku stosowania kropli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z
ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania należy jednocześnie stosować leki zwężające
źrenice. U tych pacjentów doraźnym celem leczenia jest powtórne otwarcie kąta przesączania.
Wymaga to jednoczesnego stosowania leków miotycznych w celu zwężenia źrenicy, ponieważ
karteolol ma niewielki wpływ na źrenicę lub nie wywiera go wcale.
• Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu,
acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.
• Używanie soczewek kontaktowych
- Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych ze względu na zmniejszenie
wydzielania łez występuje ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych.
• W trakcie długotrwałego leczenia może zmniejszyć się wrażliwość na karteolol, dlatego w
celu zapewnienia skuteczności długotrwałego leczenia, raz w roku należy sprawdzić, czy nie
występuje tachyfilaksja.

Choroby rogówki
Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki
powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Ogólne
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, karteololu chlorowodorek
wchłania się też ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość karteololu chlorowodorku, substancji
czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same
działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania
niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających betaadrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje na temat
zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu, patrz punkt.4.2.
Tego produktu leczniczego zasadniczo nie wolno łączyć z amiodaronem, niektórymi produktami
leczniczymi blokującymi kanał wapniowy (beprydylem, werapamilem, diltiazemem) i lekami betaadrenolitycznymi stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Przerwanie leczenia
Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi ogólnie,
szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową; nagłe przerwanie leczenia może wywołać poważne
zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon.
Dawki należy zmniejszać stopniowo, np. przez okres jednego do dwóch tygodni.

Choroby serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi
należy poddać szczególnie starannej ocenie oraz rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych.
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani pod kątem objawów
nasilenia tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na wydłużenie czasu
przewodzenia leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z
blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Bradykardia
Należy zmniejszyć dawkę, jeśli częstość uderzeń serca w spoczynku zmniejszy się do wartości poniżej
50–55 na minutę, a pacjenci mają objawy związane z bradykardią.

Choroby naczyń
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby
Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.

Choroby układu oddechowego
Po zastosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych przeznaczonych do podania do oka
zgłaszano działania niepożądane ze strony układu oddechowego, w tym zgony spowodowane
skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.

Carteol LP 2% Preservative Free powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z
łagodną / umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy,
gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca
Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności pacjentom z tendencją
do występowania samoistnej hipoglikemii lub pacjentom z niestabilną cukrzycą, ponieważ leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej
hipoglikemii.

Guz chromochłonny
Stosowanie leków beta-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia spowodowanego leczonym guzem
chromochłonnym wymaga ścisłego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby
W tej grupie pacjentów stanowiących grupę zwiększonego ryzyka oraz w sytuacji kiedy leki betaadrenolityczne w postaci kropli do oczu są stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi
podawanymi ogólnie, często konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Łuszczyca
Opisywano zaostrzenie łuszczycy podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Wskazania do
stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą powinny być należycie rozpatrzone.

Reakcje alergiczne/anafilaktyczne
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych, u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
atopię lub ciężką reakcję anafilaktyczną na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność
przy powtórnym kontakcie z tymi alergenami. U pacjentów skłonnych do ciężkiej reakcji
anafilaktycznej niezależnie od jej przyczyny, zastosowanie leków beta-adrenolitycznych może
prowadzić do zaostrzenia reakcji anafilaktycznej i oporności na leczenie epinefryną w normalnych

dawkach, szczególnie w przypadku stosowania floktafeniny, jodowych środków kontrastowych,
środków znieczulających lub leczenia odczulającego.

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą blokować działanie leków beta-adrenergicznych
działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu przez
pacjenta karteololu chlorowodorku.
• Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, 48-godzinna przerwa powinna wystarczyć do
odzyskania wrażliwości na katecholaminy.
• W niektórych sytuacjach leczenie lekami beta-adrenolitycznymi nie powinno być przerywane:
- u pacjentów z niewydolnością wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia do zabiegu
chirurgicznego, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów związanych z nagłym
odstawieniem leków beta adrenolitycznych.
- w nagłych przypadkach lub jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy
zabezpieczyć przed zwiększoną aktywnością nerwu błędnego, podając atropinę w
premedykacji i w późniejszym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- powinno się używać środków znieczulających o jak najmniejszym wpływie depresyjnym na
mięsień sercowy i uzupełniać objętość krwi krążącej.

Tyreotoksykoza
Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy tyreotoksykozy, szczególnie objawy
sercowo-naczyniowe.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny.
Ten produkt leczniczy zawiera 19,2 μg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 0,509 mg/ml.
Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki),
fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienie rogówki na skutek
gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji karteololu chlorowodorku z innymi
lekami.

1) Krople do oczu
Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków betaadrenolitycznych podawanych do oczu i adrenaliny (epinefryny).
W przypadku jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających adrenalinę konieczna jest
obserwacja okulistyczna (ryzyko rozszerzenia źrenicy).
W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego do stosowania
miejscowego, podawanie leków powinno odbywać się w odstępach co najmniej 15 minut.
Carteol LP 2% Preservative Free należy podawać na końcu.

2) Inne produkty lecznicze
Chociaż po podaniu do oka przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu jest niewielkie, to
jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Z tego względu należy brać pod uwagę interakcje
występujące po podaniu leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnym.

Istnieje możliwość wystąpienia działania addytywnego, prowadzącego do niedociśnienia i (lub)
znacznej bradykardii, jeśli okulistyczny roztwór beta-adrenolityku podawany jest jednocześnie z
doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne,
lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy,
parasympatykomimetykami, guanetydyną.

Niezalecane terapie skojarzone (patrz punkt 4.4)

+ Amiodaron
Zaburzenia automatyzmu i przewodzenia (hamowanie kompensacyjnych mechanizmów
współczulnych). Monitorowanie kliniczne i EKG.
+ Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem i werapamil)
Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatokowe), zaburzenia
przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność
serca (synergia działania).
Takie leczenie skojarzone należy przeprowadzić pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i EKG,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub na początku leczenia.
+ Fingolimod
Potencjalnie śmiertelne nasilenie działania obniżającego częstość akcji serca. Produkty betaadrenolityczne są szczególnie ryzykowne, ponieważ hamują mechanizmy kompensacji adrenergicznej.
Ciągłe monitorowanie kliniczne i EKG przez 24 godziny po podaniu pierwszej dawki.
+ Beta-adrenolityki stosowane w niewydolności serca
Ryzyko nasilenia działań niepożądanych beta-adrenolityków, szczególnie w przypadku
podwyższonego ryzyka bradykardii.

Terapie skojarzone wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
+ Lotne środki znieczulające chlorowcowane (desfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran,
sewofluran)
Leki beta-adrenolityczne zmniejszają kompensacyjną reakcję sercowo-naczyniową. Blokada betaadrenergiczna powinna być zniesiona w trakcie zbiegów chirurgicznych za pomocą leków betamimetycznych. Generalna zasada: nie należy przerywać podawania leków beta-adrenolitycznych, ale
jeśli jest to konieczne, należy unikać nagłego przerwania ich podawania. Anestezjolog powinien być
poinformowany o stosowaniu leków beta-adrenolitycznych.
+ Antycholinesterazy: donepezil, galantamina, rywastygmina, neostygmina,
pirydostygmina, takryna, ambenonium
Ryzyko nadmiernej bradykardii (dodanie efektów bradykardiogennych).
Regularne monitorowanie kliniczne
+ Zgłaszano nasilenie ogólnoustrojowego działania beta-adrenolityku w postaci roztworu kropli
do oczu i zwiększenie stężenia beta-adrenolityku w osoczu podczas jednoczesnego podawania
roztworu beta-adrenolityku w postaci kropli do oczu i chinidyny, prawdopodobnie w wyniku
hamowania metabolizmu beta-adrenolityku przez chinidynę (opisano dla tymololu).
+ Lidokaina
Przy podawaniu dożylnym zwiększa się stężenie lidokainy w osoczu z możliwością wystąpienia
neurologicznych i sercowych działań niepożądanych (zmniejszenie klirensu wątrobowego
lidokainy).
Monitorowanie kliniczne i EKG oraz ewentualnie kontrola stężeń lidokainy w osoczu podczas
leczenia skojarzonego i po odstawieniu beta-adrenolityku. W razie potrzeby dostosowanie schematu
dawkowania lidokainy.
+ Baklofen
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie.
Monitorowanie ciśnienia tętniczego i, jeśli to konieczne, dostosowanie schematu dawkowania leków
przeciwnadciśnieniowych
+ Klonidyna i inne leki obniżające ciśnienie działające ośrodkowo (guanfacyna, metylodopa,
moksonidyna, rilmenidyna)
Znaczący wzrost ciśnienia krwi w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem obniżającym
ciśnienie działającym ośrodkowo.
Należy unikać nagłego przerwania leczenia obniżającego ciśnienie działającego ośrodkowo.
Monitorowanie kliniczne.
+ Insulina, sulfonamidy obniżające poziom cukru, glinidy
Wszystkie beta-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i
tachykardię.
Większość niekardioselektywnych beta-adrenolityków zwiększa częstość występowania i
nasilenie hipoglikemii.
Należy ostrzec pacjenta i zalecić zwiększenie częstości samodzielnych pomiarów stężenia
glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

+ Propafenon
Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych
mechanizmów współczulnych).
Monitorowanie kliniczne i EKG
+ Produkty lecznicze wywołujące torsade de pointes
Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) i leki
przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol), niektóre neuroleptyki:
fenotiazyny (chlorpromazyna, cyamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna),
benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd, sultopryd), butyrofenony (droperydol, haloperidol),
inne neuroleptyki (pimozyd) oraz inne produkty lecznicze takie jak: beprydyl, cyzapryd,
difenamil, erytromycyna iv., winkamina iv., mizolastyna, halofantryna, sparfloksacyna,
pentamidyna, moksyfloksacyna.
Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu komorowego, zwłaszcza torsade de pointes.
Monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne podczas leczenia skojarzonego.

Terapie skojarzone do rozważenia:
+ Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (ogólnoustrojowe) w tym selektywne inhibitory
COX-2
Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie (NLPZ hamują działanie prostaglandyn
rozszerzających naczynia oraz zatrzymywanie płynów i soli w przypadku pirazolowych NLPZ).
+ Leki alfa adrenolityczne stosowane w urologii: (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, silodosyn,
tamsulozyna, terazosyna)
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie, ryzyko zwiększenia niedociśnienia ortostatycznego.
+ Amifostyna
Zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.
+ Blokery kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny)
(amlodypina, klewidypina, felodypina, izradypina, lacydypina, lerkanidypina, manidypina,
nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina)
Niedociśnienie, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niekontrolowaną niewydolnością serca
(ujemne działanie inotropowe dihydropirydyn in vitro, różniące się stopniem, w zależności od
produktów i prawdopodobnie zwiększające negatywne działanie inotropowe beta-adrenolityków).
Obecność leku beta-adrenolitycznego może także zmniejszyć odruchową reakcję współczulną, która
pojawia się w przypadku nadmiernej odpowiedzi hemodynamicznej.
+ Dipirydamol
Po dożylnym podaniu dipirydamolu występuje zwiększone działanie hipotensyjne.
+ Leki przeciwdepresyjne z rodziny imipramin (trójcykliczne), leki przeciwpsychotyczne
Działanie obniżające ciśnienie i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (efekt addytywny).
+ Meflochina, pilokarpina
Ryzyko nadmiernej bradykardii (dodanie efektów bradykardiogennych).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Chociaż przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu po ich wkropleniu do oka jest
mniejsze niż po podaniu ogólnym, to jednak można się go spodziewać.

Ciąża
Brak odpowiednich badań karteololu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Karteololu chlorowodorek nie
powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Informacje
dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.

Wyniki badań epidemiologicznych nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko
wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu w przypadku doustnego podawania leków betaadrenolitycznych. Ponadto obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów
beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię) u
noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu. Jeśli produkt
leczniczy Carteol LP 2% Preservative Free podaje się do momentu porodu, noworodka należy
starannie monitorować w ciągu pierwszych dni życia.

Karmienie piersią
Beta-adrenolityki są wydzielane z mlekiem matki. Jednakże podczas stosowania karteololu
chlorowodorku w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu nie jest prawdopodobne
uzyskanie w mleku stężeń wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady betaadrenergicznej u niemowlęcia. Informacje dotyczące metod zmniejszenia ogólnoustrojowego
wchłaniania produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie tych kropli wiąże się wystąpieniem działań niepożądanych (w szczególności zaburzeń
widzenia), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oczu, karteololu chlorowodorek jest wchłaniany do
krążenia ogólnego. Może to wywołać działania niepożądane zbliżone do obserwowanych w przypadku
leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań
niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.
Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane dla całej klasy leków betaadrenolitycznych podawanych do oczu.

Niżej wymienione działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych lub po
wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających karteolol:

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:
Bardzo często: (≥ 1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100),
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych obserwowano dodatkowe działania
niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii produktem leczniczym Carteol LP 2%
Preservative Free.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: układowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowe i
uogólnione wysypki, świąd, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: bezsenność, depresja, koszmary nocne.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku
Niezbyt często: zawroty głowy
Nieznana: omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów
przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, amnezja.

Zaburzenia oka
Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oczu (np. pieczenie, swędzenie, nasilone
łzawienie), ból oka (np. kłucie), świąd oka, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie
rogówki.
Nieznana: zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym (patrz punkt 4.4. ), niedoczulica oka, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powiek,

podwójne widzenie, zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku
zwężającego źrenice).

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Zaburzenia serca
Nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca,
zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca,
niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy, chromanie przestankowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującą uprzednio chorobą spastyczną
oskrzeli), duszność, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: łysienie, łuszczycowe zapalenie skóry, nasilenie łuszczycy, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle mięśni, skurcze mięśni
Nieznana: toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana: zaburzenia seksualne, zaburzenie erekcji, obniżone libido.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: astenia, zmęczenie.

Badania diagnostyczne
Rzadko: pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Chociaż ilość leków beta-adrenolitycznych przenikająca do krwiobiegu po wkropleniu do oka jest
niewielka, to jednak należy wziąć pod uwagę ryzyko przedawkowania.
Istnieją ograniczone dane na temat przedawkowania po podaniu do oka.

W razie przypadkowego przedawkowania produktu po stosowaniu do oka należy przepłukać oko
jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). W przypadku braku dostępu do jałowego roztworu
chlorku sodu, można przepłukać oczy czystą wodą.
Po przypadkowym podaniu doustnym lub niewłaściwym użyciu produktu, objawy i działania, które
należy podjąć są takie same jak po przedawkowaniu leków beta-adrenolitycznych stosowanych
ogólnie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Narządy zmysłów, Leki okulistyczne, Preparaty przeciwjaskrowe i
zwężające źrenice, Środki beta-adrenolityczne
Kod ATC: S 01ED05

Ogólnoustrojowe
Karteolol jest niekardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym o częściowym działaniu
agonistycznym (umiarkowana, wewnętrzna aktywność sympatykomimetyczna – ISA) i nieznacznym
działaniu stabilizującym błony (działanie znieczulające miejscowo, chinidynopodobne).

Dotyczące oka
• Karteololu chlorowodorek w postaci kropli do oczu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe
(powiązane z jaskrą lub nie), poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej.
• Działanie produktu jest widoczne zazwyczaj po około 30 minutach od wkroplenia. Maksymalne
działanie występuje między 2. a 4. godziną po podaniu i utrzymuje się po 24 godzinach.
• Stabilny efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zmienia się z upływem czasu: może
utrzymywać się przez rok.
• Wrażliwość na karteololu chlorowodorek może jednak zmniejszyć się, szczególnie po dłuższym
stosowaniu.
• Produkt praktycznie nie zmienia średnicy źrenicy i nie wpływa na akomodację. Carteol LP 2%
Preservative Free zawiera rozpuszczalny w wodzie polimer (kwas alginowy) o właściwościach
fizycznych (takich jak bioadhezja i interakcje jonowe), które umożliwiają zmniejszenie
częstości podawania do jednorazowego zakroplenia na dobę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Średnie stężenia w osoczu po 2 miesiącach wielokrotnego podawania karteololu chlorowodorku w
postaci kropli do oczu u pacjentów z jaskrą są mniejsze po podaniu produktu w postaci kropli o
przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (Cmax= 1,72 ng/ml) niż po podaniu zwykłych kropli karteololu
chlorowodorku dwa razy na dobę (Cmax= 3,64 ng/ml).
Chociaż czynność nerek jest ważna dla wydalania, nie przeprowadzono badań u pacjentów z
niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego,
toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na rozmnażanie, embriotoksyczność występowała po podaniu
doustnie dużych dawek powodujących ekspozycję ustrojową, znacznie przekraczającą ekspozycję
występującą po podaniu karteololu w postaci kropli do oczu. Karteolol nie wykazywał teratogennego
działania w badaniach nad toksycznym wpływem na rozmnażanie.
W badaniach na szczurach wykazano, że karteololu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową
oraz jest wydzielany w małych ilościach z mlekiem samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas alginowy (E 400),
Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339),
Disodu fosforan dwunastowodny (E 339),
Sodu chlorek,
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed pierwszym otwarciem: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowy pojemnik z systemem zamykania opracowanym dla roztworów okulistycznych
niezwierających środków konserwujących. Składa się z przezroczystej butelki (LDPE) o pojemności
10 ml, systemu dozowania kropli okulistycznych (ophthalmic squeeze dispenser system) (HDPE, PP,
elastomer) i zakrętki z pierścieniem zabezpieczającym (LDPE). Każda butelka jest wypełniona
roztworem okulistycznym o objętości 8 ml, co odpowiada w przybliżeniu liczbie 211 kropli.
Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.