# Chibroxin > Norfloksacyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Chibroxin - **Nazwa powszechna:** Norfloxacinum - **Substancja czynna:** [Norfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/norfloxacinum) - **Moc:** 3 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01AX12 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 07535 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Thea - **Producent:** Laboratories Thea, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/chibroxin-krop-oczu-3-mg-ml-laboratoires - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/chibroxin-krop-oczu-3-mg-ml-laboratoires.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7930/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7930/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909990753512 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Chibroxin i w jakim celu się go stosuje? Chibroxin jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego w postaci kropli do oczu. Wskazany jest do leczenia zakażeń oka (oczu) wywołanych przez określone rodzaje bakterii. Chibroxin jest wskazany do leczenia miejscowego zakażeń oczu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chibroxin Kiedy nie stosować leku Chibroxin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne związki z grupy chinolonów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chibroxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, a także o uczuleniach na leki. W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka czy obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeżeli istnieje podejrzenie, że po zastosowaniu leku Chibroxin wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy wystąpiło nasilenie zakażenia, uraz oka lub przeprowadzono zabieg chirurgiczny w obrębie oka, a także w przypadku wystąpienia nowych objawów bądź nasilenia dotychczasowych. Podczas stosowania leku Chibroxin nie należy nosić soczewek kontaktowych: - ze względu na ryzyko absorpcji na powierzchni soczewki niektórych składników roztworu kropli, - ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku. Chibroxin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku jednoczesnego podawania różnych rodzajów kropli do oczu należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem różnych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre odnotowane po zastosowaniu leku Chibroxin działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli działania takie wystąpią, nie należy w tym okresie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Chibroxin zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Lek zawiera 0,025 ml benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. W przypadku używania soczewek kontaktowych należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Chibroxin. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia. Jeśli jednak pacjent je nosi, powinien usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Chibroxin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę i czas leczenia. Zwykle stosuje się jedną lub dwie krople leku Chibroxin do chorego oka (oczu) cztery razy na dobę. Zależnie od ciężkości zakażenia w pierwszym dniu leczenia można zakraplać jedną lub dwie krople leku co dwie godziny, podczas godzin czuwania, w ciągu dnia. Podczas wizyty lekarz powinien skontrolować skuteczność przeciwbakteryjnego działania leku. Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Przed podaniem leku Chibroxin należy zdjąć soczewki kontaktowe. Sposób użycia 1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy pierścień zabezpieczający nakrętkę nie jest naruszony. Następnie należy odkręcić zakrętkę. 2. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną. Odwrócić buteleczkę trzymając ją między kciukiem i palcem wskazującym. Naciskając buteleczkę palcami należy wycisnąć kroplę do oka. 3. NIE WOLNO DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, JEGO OKOLIC LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ POWIERZCHNI. Może to spowodować zanieczyszczenie roztworu bakteriami i w następstwie zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń, a nawet do utraty wzroku. 4. Należy powtórzyć czynności z punktów 2 i 3 w celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane. 5. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę zakrętką. Pominięcie zastosowania leku Chibroxin Chibroxin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, lecz powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chibroxin W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku lub połknięcia zawartości buteleczki należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na Chibroxin, lub innych ciężkich działań niepożądanych, nie należy zakraplać kolejnej dawki leku. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Jeżeli istnieje podejrzenie, że po zastosowaniu leku Chibroxin wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu) lub ciężka reakcja niepożądana, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Podczas stosowania leku Chibroxin mogą wystąpić: Zaburzenia oka Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): miejscowe uczucie pieczenia lub kłucia. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówek), obrzęk spojówek, gorzki smak w ustach po wkropleniu leku. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): złogi (białe plamki) w rogówce tj. przezroczystej błonie pokrywającej przednią część oka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): światłowstręt (fotofobia). Inne objawy niepożądane występują rzadziej, ale niektóre z nich mogą mieć ciężki przebieg. Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku istnieje ryzyko wystąpienia wyprysku kontaktowego oraz podrażnienia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Chibroxin? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Chibroxin - Substancją czynną leku jest norfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 3 mg norfloksacyny. - Pozostałe składniki to: edetynian disodu, sodu octan, sodu chlorek, kwas solny (do uzyskania właściwego pH 5,2), woda do wstrzykiwań - Środek konserwujący: benzalkoniowy chlorek Jak wygląda lek Chibroxin i co zawiera opakowanie Chibroxin to roztwór do podania do oka (krople do oczu) w butelce z tworzywa z kroplomierzem, pierścieniem zabezpieczającym i zakrętką, w tekturowym pudełku. Buteleczka z plastiku zawierająca 5 ml 0,3 % roztworu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7, 00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 87 77 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja Wytwórca: Excelvision Rue de la Lombardière 07100 Annonay Francja Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHIBROXIN, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 3,0 mg norfloksacyny (Norfloxacinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,025 ml benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Chibroxin jest wskazany w leczeniu miejscowym zakażeń oka o ciężkim przebiegu (ciężkie zapalenie spojówek, rogówki oraz owrzodzenie rogówki) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt Chibroxin podawany jest miejscowo. Podanie do oka, do worka spojówkowego. Zwykle stosuje się jedną lub dwie krople produktu leczniczego Chibroxin do chorego oka (oczu), cztery razy na dobę. Zależnie od ciężkości zakażenia w pierwszym dniu leczenia można zakraplać jedną lub dwie krople leku co dwie godziny w ciągu dnia. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne związki z grupy chinolonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Produktu leczniczego Chibroxin nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia lub doustnie. • Kropli do oczu nie wolno stosować w postaci wstrzyknięć okołoocznych lub dogałkowych. • Obserwowano występowanie oporności na norfloksacynę lub wyselekcjonowanie szczepów opornych, zwłaszcza podczas stosowania w terapii długotrwałej. • Pomiędzy chinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. • W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie. • Podczas wkraplania produktu leczniczego nie należy dotykać końcówką zakraplacza do gałki ocznej, okolic oka ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie zawartości buteleczki. • Podczas leczenia produktem leczniczym Chibroxin nie należy nosić soczewek kontaktowych: - ze względu na ryzyko absorpcji na powierzchni soczewki niektórych składników roztworu kropli, - ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku. • W przypadku jednoczesnego podawania różnych rodzajów kropli do oczu należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem różnych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Produkt leczniczy Chibroxin zawiera benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 0,025 ml benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych środek konserwujący, może powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia, ponieważ benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki. Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt, i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych benzalkoniowego chlorku u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji norfloksacyny stosowanej w postaci kropli do oczu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania norfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na brak badań klinicznych stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest zalecane. Krople do oczu Chibroxin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Norfloksacyna po podaniu doustnym jest wydzielana do mleka matki. W związku z brakiem danych dotyczących wydzielania norfloksacyny do mleka po podaniu w kroplach do oczu jej stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane produktu leczniczego Chibroxin mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/10): miejscowe uczucie pieczenia lub kłucia. Niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100): przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, gorzki smak po wkropleniu. Bardzo rzadko (≤1/10 000): złogi w rogówce. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): światłowstręt (fotofobia). Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku istnieje ryzyko wystąpienia wyprysku kontaktowego oraz podrażnienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadku przedawkowania produktu leczniczego Chibroxin. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zakażeniach oczu (ANTYBIOTYK Z GRUPY CHINOLONÓW) Kod ATC: S01AE02 S: Narządy wzroku i słuchu Norfloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy chinolonów. Norfloksacyna blokuje syntezę DNA w komórce bakterii. Ma działanie bakteriobójcze. Spektrum działania przeciwbakteryjnego Stężenia krytyczne leku, które pozwalają oddzielić szczepy wrażliwe od szczepów o wrażliwości pośredniej, a te ostatnie od szczepów opornych. S ≤ 1 mg/l i R > 2 mg/l S (wrażliwy); R (oporny); Częstość występowania oporności nabytej może się różnić w zależności od regionu geograficznego i czasu działania produktu leczniczego na niektóre gatunki bakterii. Przydatne jest zatem posiadanie informacji na temat częstości występowania oporności miejscowej, zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń. Takie dane powinny dostarczyć tylko orientacyjnych informacji na temat możliwej wrażliwości danego szczepu bakteryjnego na opisywany antybiotyk. Zmienność częstości występowania oporności danego gatunku bakterii na opisywany antybiotyk w Europie została przedstawiona w tabeli poniżej: KATEGORIE Częstość występowania oporności nabytej w Europie GATUNKI WRAŻLIWE Tlenowce Gram-dodatnie Staphylococcus metycylinowrażliwy Tlenowce Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseeria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens 0 – 16 % 50 – 88 % 0 – 36 % 0 – 12 % 0 – 65 % 0 – 27 % 0 – 15 % 0 – 13 % 0 – 15 % 0 – 15 % 0 – 17 % 0 – 71 % 0 – 45 % 0 – 30 % GATUNKI OPORNE Tlenowce Gram-dodatnie Enterococcus Staphylococcus metycylinooporny (MRSA*) Beztlenowce Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie poza kilkoma szczepami gatunku Clostridium perfringens Wszystkie bakterie beztlenowe Gramujemne *Częstość występowania oporności na metycylinę wynosi około 30 do 50% wśród wszystkich gatunków gronkowca i jest spotykana przede wszystkim w środowisku szpitalnym. Oporność na norfloksacynę z powodu mutacji spontanicznych dotyczy 10-7 do 10-8 komórek. Przedstawione powyżej spektrum bakteryjne dotyczy norfloksacyny podawanej drogą doustną. Przy podaniu miejscowym uzyskane stężenia in situ są dużo wyższe niż stężenia w osoczu krwi. Kinetyka stężeń in situ, jak i miejscowych warunków fizykochemicznych mogących zmienić aktywność antybiotyku i stabilność produktu in situ nie została do końca wyjaśniona. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne U zwierząt, w godzinę po podaniu jednej kropli do worka spojówkowego, stężenie kropli w płynie łzowym jest wyższe od MIC (minimalne stężenie hamujące) dla głównych gatunków bakterii powodujących zakażenia w obrębie narządu wzroku. Po trzech godzinach od podania produktu leczniczego Chibroxin w jednej bądź w powtarzanych dawkach nie można było oznaczyć antybiotyku we krwi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Edetynian disodu, sodu octan, sodu chlorek, kwas solny (do uzyskania właściwego pH 5,2), woda do wstrzykiwań Środek konserwujący: benzalkoniowy chlorek. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności Przed otwarciem – 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, pierścieniem zabezpieczającym i zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7535 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.02.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.03.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.