# Ciloxan

> Cyprofloksacyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ciloxan
- **Nazwa powszechna:** Ciprofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Cyprofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ciprofloxacinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09113
- **Podmiot odpowiedzialny:** Novartis Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ciloxan-krop-oczu-3-mg-ml-novartis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ciloxan-krop-oczu-3-mg-ml-novartis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10541/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10541/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 5 ml | 5909990911318 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ciloxan i w jakim celu się go stosuje?
Ciloxan jest stosowany do leczenia owrzodzenia rogówki i powierzchniowych zakażeń oka (oczu) i
tkanek otaczających oko.
Ciloxan należy do grupy leków stosowanych w zakażeniach. Zawiera cyprofloksacynę – lek z grupy
chinolonów, które wykazują aktywność przeciw wielu gatunkom mikroorganizmów, mogących
powodować zakażenia oka (oczu).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciloxan

Kiedy nie stosować leku Ciloxan:

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki zwane chinolonami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Lek Ciloxan krople do oczu należy stosować wyłącznie do oczu.
- Jeśli objawy choroby pogorszą się lub nagle powrócą, należy skontaktować się z lekarzem. W
związku ze stosowaniem tego leku (zwłaszcza długotrwałym) może wystąpić większa
podatność na inne zakażenia.
- Jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym
dreszcze, świąd, problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy, należy przerwać leczenie i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku poważnej reakcji alergicznej
konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.
- Jeśli pacjent odczuwa ból, lub wystąpi u niego obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub
bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z
lekarzem.
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeżeli jednocześnie przyjmuje leki zwane
kortykosteroidami (stosowanymi m.in. w leczeniu bólu, zapalenia, astmy i chorób skóry), jest
bardziej narażony na problemy ze ścięgnami towarzyszące leczeniu lekiem Ciloxan krople do

oczu. Jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie lub choroba zapalna powinien przerwać leczenie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na ryzyko reakcji
uczulenia na światło. W razie wystąpienia objawów uczulenia na światło słoneczne należy
przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien przeczytać również punkt: „Lek Ciloxan
a inne leki”.
- Nie wolno używać soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) w czasie stosowania leku
Ciloxan. Pacjenci, którym lekarz pozwoli stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować
przed zastosowaniem produktu Ciloxan krople do oczu i odczekać co najmniej 15 minut do
założenia soczewek kontaktowych.
- U pacjentów z owrzodzeniem rogówki stosujących często Ciloxan krople do oczu obserwowano
białe pozostałości leku, które znikały w trakcie nieprzerwanego stosowania leku Ciloxan krople
do oczu. Obecność osadu nie wyklucza stosowania leku, ani nie wpływa szkodliwie na przebieg
procesu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciloxan krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a
zwłaszcza u noworodków jest ograniczone.

Lek Ciloxan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent stosuje także inne leki do oczu, powinien odczekać 5 minut przed podaniem każdego z
nich. Jeśli stosuje również maść do oczu, powinien zastosować ją na końcu.

Lek Ciloxan z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Ciloxan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ciloxan w okresie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie uzna tego za
niezbędne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zastosowaniu leku Ciloxan widzenie może być niewyraźne. Nie wolno
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

Lek Ciloxan zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,06 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Ciloxan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oka.

Zalecana dawka to:

W przypadkach owrzodzeń rogówki, Ciloxan musi być podawany w następujących odstępach czasu,
nawet w godzinach nocnych:
• pierwsza doba - dawka wynosi dwie krople do oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze sześć godzin,
a następnie dwie krople do oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby.
• druga doba - dawka wynosi dwie krople do oka (oczu) co godzinę.
• od trzeciej do czternastej doby - dawka wynosi dwie krople do oka (oczu) co cztery godziny.

W przypadku powierzchniowych zakażeń oka (oczu) i otaczających tkanek dawka wynosi jedną lub
dwie krople do oka (oczu) co sześć godzin.

W przypadku zakażeń o ciężkim przebiegu, dawkowanie w czasie pierwszych dwóch dób może
wynosić jedną lub dwie krople co dwie godziny w czasie czuwania.

Leczenie trwa zwykle 7-14 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Czas leczenia w
przypadku owrzodzeń rogówki może być dłuższy niż 14 dni.

Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki
temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci
kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie.

W razie jednoczesnego stosowania innych leków do oczu, należy pozostawić odstęp 5 minut
pomiędzy podaniem kolejnych leków. W przypadku stosowania także maści do oczu, maść należy
stosować na końcu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a
zwłaszcza u noworodków jest ograniczone.

Sposób stosowania

Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać
końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

1 2 3 4

1. Przygotować butelkę leku Ciloxan, krople do oczu i lusterko.
2. Umyć ręce.
3. Odkręcić zakrętkę.
4. Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić
przed zastosowaniem leku.
5. Wziąć butelkę w rękę i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(Rys. 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (Rys. 2).
7. Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
8. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może
doprowadzić do zakażenia kropli.
9. Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu Ciloxan lekko nacisnąć dno butelki
(Rys. 3).
10. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Po zakropleniu preparatu Ciloxan delikatnie zamknąć oczy i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy
nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się preparatu do całego organizmu (Rys. 4).
11. W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w
celu zakroplenia do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
13. W tym samym czasie używać tylko jednej butelki.

Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciloxan

W razie miejscowego przedawkowania preparatu Ciloxan można go wypłukać z oka letnią wodą.
W przypadku omyłkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem. Jednakże nie
oczekuje się wystąpienia poważnych powikłań.

Pominięcie zastosowania leku Ciloxan

W przypadku pominięcia dawki preparatu należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeżeli
jednak wkrótce jest czas podania następnej dawki, to należy opuścić pominiętą dawkę i przejść do
zwykłego schematu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, aby zrównoważyć brak dawki,
która została pominięta.

Przerwanie stosowania leku Ciloxan

Nie należy kończyć leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpią. Przerwanie
stosowania leku Ciloxan niezgodnie z zaleceniem lekarza, może spowodować nawrót objawów
zakażenia oka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciloxan i skontaktować się z lekarzem
lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku:

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Objawy oczne: białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu.
Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób)

Objawy oczne: uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki
światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki, ból
oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek,
złuszczanie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek.

Objawy ogólnoustrojowe: bóle głowy, nudności.

Rzadkie (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób)

Objawy oczne: uszkodzenie oka, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie, niedoczulica
oka, zapalenie rogówki lub spojówek , jęczmień oka, osłabienie siły wzroku.
Objawy ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie
ilości wydzieliny z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia ścięgien.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ciloxan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać butelkę dokładnie zamkniętą.

Aby zapobiec zakażeniu kropli butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego jej
otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia butelki.

Otwarto (data): …………….

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciloxan

- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna 3 mg/ml (w postaci chlorowodorku)
- Substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, sodu octanu (trójwodny), kwas octowy,
mannitol, disodu edetynian, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH,
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ciloxan i co zawiera opakowanie

Lek Ciloxan jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, dostarczanym w
plastikowej butelce zawierającej 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Wytwórca/Importer

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ciloxan, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku (Ciprofloxacinum).

Substancje pomocnicze, patrz punkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Ciloxan jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane
przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na
cyprofloksacynę (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Owrzodzenia rogówki:
Ciloxan musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych:
• pierwsza doba - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co
15 minut przez pierwsze sześć godzin, a następnie dwie krople do worka spojówkowego
chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby.

• druga doba - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co
godzinę.

• od trzeciej do czternastej doby - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego
chorego oka (oczu) co cztery godziny.

Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca
dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego.

Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków:
Zwykle stosowana dawka wynosi jedną lub dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu)
cztery razy na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkowanie w pierwszych dwóch dobach może
wynosić jedną lub dwie krople co dwie godziny w czasie czuwania.

Długość leczenia zwykle wynosi 7-14 dni.

Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Może
to zmniejszyć systemowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ich
ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy
zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

Stosowanie u dzieci
Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ciloxan, krople do oczu w leczeniu
dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u
tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych.
Dawki dla dzieci powyżej jednego roku są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne
związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków, jest
bardzo ograniczone.

Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek
Ciloxan nie był badany w tych populacjach pacjentów.

Sposób podawania
Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza oraz roztworu, należy zachować ostrożność, aby nie
dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu
nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu
leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania do oczu.

• U pacjentów otrzymujących leczenie oparte na układowo stosowanych chinolonach obserwowano
poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; niektóre
wystąpiły już po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowonaczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka
i świąd. Stosowanie leku Ciloxan powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu
wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
• Poważne ostre reakcje anafilaktyczne na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego
leczenia stanu nagłego. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, należy podać tlen i wdrożyć
postępowanie dotyczące dróg oddechowych.
• Tak jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie
cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub
grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć stosowne leczenie.
• W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorowanymi chinolonami, w tym cyprofloksacyną, może
wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w
podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym
leczenie kroplami do oczu Ciloxan powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych
objawów zapalenia ścięgna.

• U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu Ciloxan
obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie
nieprzerwanego stosowania kropli do oczu z cyprofloksacyną. Obecność osadu nie wyklucza
możliwości kontynuowania stosowania kropli do oczu zawierających cyprofloksacynę ani nie
wpływa szkodliwie na przebieg kliniczny procesu leczenia.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu
pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu
Ciloxan.
• Stosowanie kropli do oczu Ciloxan u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez
gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było oceniane u tych pacjentów.
Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do
ich choroby.
• U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego
leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub
znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego.
Unikać należy nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia
fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana.
• Podczas stosowania produktu Ciloxan krople do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania
do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności
bakterii.
Produkt leczniczy Ciloxan krople do oczu zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,06 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać, co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.

Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym
podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy
podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu
powinny być podawane jako ostatnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na
płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na
płodność.

Ciąża

Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Ciloxan krople do oczu u kobiet w ciąży są
ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego
toksycznego wpływu na rozród.

U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane
prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo
fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych
klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku.
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Ciloxan w okresie ciąży o ile
spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią
Cyprofloksacyna podawana doustnie przenika do mleka kobiecego.
Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna stosowana miejscowo do oczu jest wydzielana do mleka
kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Ciloxan krople do oczu nie ma wpływu, lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu Ciloxan wystąpi
niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż
powróci ostrość widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie
dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i
3% pacjentów.

Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych produktu Ciloxan do
stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane
według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem. Działania niepożądane zebrano w trakcie obserwacji prowadzonych w czasie badań
klinicznych i w okresie gromadzenia danych postmarketingowych.

Klasyfikacja układów i
narządów Działania niepożądane
Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: zawroty głowy
Zaburzenia oka Często: złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku,
przekrwienie oka
Niezbyt często: uszkodzenie rogówki, punkcikowe
zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt,
zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne

widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka,
zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na
brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach,
obrzęk spojówek, rumień powiek
Rzadko: objawy toksycznego działania na oko, zapalenie
rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka
rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia,
jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok
przynosowych, nieżyt nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku
Niezbyt często: nudności
Rzadko: biegunka, ból w podbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko: zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Częstość nieznana: Zaburzenia ścięgien

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

U pacjentów z owrzodzeniami rogówki, u których ten produkt leczniczy podawany był często,
obserwowano powstawanie białego osadu, który jednak ustępował po dalszym podawaniu leku
Ciloxan. Osad nie wyklucza dalszego stosowania leku Ciloxan ani nie wpływa niekorzystnie na
kliniczny przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu
rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia.

W związku z miejscowym stosowaniem fluorowanych chinolonów bardzo rzadko mogą występować:
uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, pokrzywka.
Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne
widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i pozostałości leku w oku.

U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne
przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku.
Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie,
obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.

U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania
ścięgien barku, ręki, Achillesa i innych, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały
długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe
dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko tych zerwań może
zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym
wieku, dotyczyć ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas
zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem
produktu Ciloxan a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki
łącznej.

U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej
fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są
niezbyt częste.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Ciloxan 3 mg/ml oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do
12 lat. Nie opisano u tych pacjentów żadnych poważnych reakcji niepożądanych związanych z
podawanym lekiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości produktu, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań
toksycznych w wyniku jego przedawkowania podczas podawania do oczu bądź przypadkowego
połknięcia zawartości butelki.
W przypadku miejscowego przedawkowania Ciloxan może być wypłukany z oka (oczu) ciepłą wodą.
Nie opisano przedawkowania po podaniu miejscowym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne. Leki stosowane w zakażeniach oczu.
Fluorochinolony. Cyprofloksacyna

Kod ATC: S01A E03

Mechanizm działania
Cyprofloksacyna
Ciloxan zawiera antybiotyk z grupy chinolonów, chlorowodorek cyprofloksacyny. Chinolony działają
na etapie syntezy bakteryjnego DNA. Związki te wywierają swoje bakteriobójcze działanie poprzez
hamowanie gyrazy DNA.

Działanie farmakodynamiczne
Cyprofloksacyna jest aktywna in vitro przeciwko większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych
włącznie z Pseudomonas aeruginosa. Jest także skuteczna przeciwko tlenowym bakteriom Gramdodatnim, takim jak gronkowce i paciorkowce.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wrażliwość
Wykazano aktywność cyprofloksacyny, zarówno in vitro jak i w klinicznych przypadkach zakażeń
oczu, przeciwko większości szczepów następujących bakterii:

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (wraz ze szczepami metycylino-wrażliwymi i metycylino-opornymi)

Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus spp., inne koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., włącznie z S. haemolyticus i S.
hominis
Corynebacterium spp.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus, grupa viridans

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Acinetobacter spp.
Haemophilus influenzae
Pseudomonas aeruginosa
Moraxella spp. (włącznie z M. catarrhalis)

Wartości krytyczne
W badaniach in vitro wykazano aktywność cyprofloksacyny przeciwko większości szczepów niżej
wymienionych mikroorganizmów. Jednakże kliniczna istotność tych danych w zakażeniach oczu nie
jest znana. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki
lub zapalenia spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w trakcie
pełnych badań klinicznych lub badań z odpowiednią grupą kontrolną.

Następujące bakterie uważa się za wrażliwe, kiedy oceniane są z użyciem ogólnoustrojowych wartości
krytycznych. Jednakże korelacja pomiędzy ogólnoustrojowymi wartościami krytycznymi in vitro a
skutecznością oftalmologiczną nie została ustalona. W warunkach in vitro cyprofloksacyna wykazuje
najmniejsze stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (ogólnoustrojowa wartość krytyczna
wrażliwości) przeciwko większości (90%) szczepów następujących patogenów ocznych:

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Bacillus sp.

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Acinetobacter calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Inne
Wrażliwe są Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes i Clostridium
perfringens.

Niewrażliwe
Pewne szczepy Burkholderia cepacia i Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę,
tak jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inne informacje
Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) na ogół nie przewyższa minimalnego stężenia hamującego
(MIC) więcej niż dwukrotnie.

Oporność na cyprofloksacynę zwykle rozwija się powoli. Jednakże w tej grupie inhibitorów gyrazy
obserwowana jest oporność równoległa.

Badania wrażliwości bakterii wykazują, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę
wykazuje również oporność na inne fluorochinolony. W badaniach klinicznych częstość izolowania
szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była mała.

Z uwagi na swoisty mechanizm działania, nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy
cyprofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi o innej budowie chemicznej takimi jak antybiotyki
beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe lub peptydowe, jak również
sulfonamidy, trimetoprim i pochodne nitrofuranowe. Z tego względu organizmy oporne na te leki
mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie układowe cyprofloksacyny po podaniu miejscowym do oka jest małe. Po
siedmiodniowym schemacie podawania miejscowego stężenia cyprofloksacyny w osoczu mieściły się
w zakresie od wartości nieoznaczalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Przeciętne szczytowe stężenie
cyprofloksacyny w osoczu uzyskane po miejscowym podaniu do oka jest około 450-krotnie mniejsze
niż po jednej doustnej dawce 250 mg cyprofloksacyny.

Dystrybucja
Ogólnoustrojowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny zostały dobrze zbadane.
Cyprofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w tkankach ciała, przy czym stężenia w tkankach są
zwykle wyższe niż w osoczu. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 1,7-2,7 l/kg.
Wiązanie z białkami surowicy wynosi 16-43%.
U ludzi cyprofloksacyna po podaniu miejscowym bardzo dobrze przenika do tkanek oka. Stężenie
cyprofloksacyny osiągalne w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej jest dziesięć do kilkuset
razy większe niż wartość MIC90 dla wrażliwych patogenów ocznych.

Metabolizm i eliminacja
Okres półtrwania cyprofloksacyny w surowicy wynosi 3-5 godzin. Po podaniu doustnym jednej
dawki wynoszącej od 250 do 750 mg osobie dorosłej z prawidłową czynnością nerek 15-50% dawki
wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej a 10-15% jako metabolity w ciągu 24 godzin.
Zarówno cyprofloksacyna jak jej cztery główne metabolity wydzielane są w moczu i w kale. Klirens
nerkowy cyprofloksacyny wynosi zwykle 300-479 ml/minutę. Około 20-40% dawki wydalane jest w
kale w postaci niezmienionej i jako metabolity w ciągu 5 dni.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano, że cyprofloksacyna i inne chinolony po podaniu doustnym mogą powodować artropatię u
niedojrzałych zwierząt większości badanych gatunków. Jednakże trwające jeden miesiąc badanie
miejscowego stosowania kropli do oczu, roztworu, Ciloxan u niedojrzałych psów rasy beagle nie
wykazało żadnego uszkodzenia stawów. Podobnie, nie ma dowodów, że postać leku do podawania
miejscowego wywiera jakikolwiek efekt na obciążone stawy. Ponadto, monitorowanie kliniczne i
radiologiczne u 634 dzieci leczonych doustnie cyprofloksacyną nie wykazało jakiejkolwiek
toksyczności dotyczącej układu szkieletowego.

Badania rozrodczości u szczurów i myszy po dawkach ponad 50 razy większych niż maksymalna
dawka dobowa u ludzi nie wykazały dowodów zaburzenia płodności lub uszkodzenia płodu przez
cyprofloksacynę.

Cyprofloksacyna, w dawce 30 i 100 mg/kg, podawana doustnie, nie wykazywała działania
teratogennego u królików, chociaż obserwowano silną toksyczność dla samic po obu dawkach. Nie
obserwowano toksyczności u samic ani działania embriotoksycznego lub teratogennego po dożylnych
dawkach do 20 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu octan (trójwodny) (E262)
Kwas octowy (E260)
Mannitol (E421)
Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla regulacji pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Nie używać po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelkę przechowywać dokładnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z zakraplaczem z polietylenu (LDPE) i zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP).

Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 9113

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.10.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.