# Cusimolol 0,5%

> Tymolol · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cusimolol 0,5%
- **Nazwa powszechna:** Timololum
- **Substancja czynna:** [Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/timololum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01877
- **Podmiot odpowiedzialny:** Immedica Pharma AB
- **Producent:** SIEGFRIED El Masnou, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/cusimolol-0-5-krop-oczu-5-mg-ml-immedica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/cusimolol-0-5-krop-oczu-5-mg-ml-immedica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18991/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18991/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990187713 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cusimolol 0,5% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cusimolol 0,5% krople do oczu, ma postać roztworu. Cusimolol 0,5% zawiera jako substancję
czynną maleinian tymololu, który należy do grupy leków beta-adrenolitycznych (blokujących
receptory beta-adrenergiczne). Działanie leku polega na zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz oka
(ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Lek Cusimolol 0,5% jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania,
w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym.

Lekarz wyjaśni pacjentowi istotę jego choroby i uzasadni potrzebę stosowania leku Cusimolol 0,5%.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusimolol 0,5%

Kiedy nie stosować leku Cusimolol 0,5%
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia oddychania, takie jak astmę oskrzelową, występującą
aktualnie bądź w przeszłości, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka
choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) uporczywy
kaszel), a także inne choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- w przypadku niektórych chorób serca (zbyt wolnego rytmu serca - bradykardii zatokowej,
zespołu chorego węzła zatokowego, bloku zatokowo-przedsionkowego, bloku przedsionkowokomorowego drugiego lub trzeciego stopnia, jawnej niewydolności serca, wstrząsu
kardiogennego lub zaburzeń rytmu serca).

Jeśli pacjent stwierdzi, że którekolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań odnosi się do niego,
powinien przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza, a następnie postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolny rytm serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba związana z osłabionym krążeniem krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół
Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego
poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe
nadczynności tarczycy.

Lek Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować działania
niepożądane, takie jak występujące podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych,
Jeśli pacjent jest chory na miastenię (przewlekłe osłabienie mięśniowo-nerwowe) powinien przed
rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% zasięgnąć porady lekarza i postępować zgodnie z jego
wskazówkami. Lek Cusimolol 0,5% może spowodować nasilenie objawów.
W razie wystąpienia jakiejkolwiek ostrej reakcji alergicznej (wysypka skórna, zaczerwienienie,
swędzenie oczu) podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%, niezależnie od przyczyny reakcji
alergicznej , standardowe leczenie epinefryną (adrenaliną) może być nieskuteczne. Z tego względu
jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Cusimolol 0,5%.

Jeśli w trakcie stosowania leku Cusimolol 0,5% dojdzie do zakażenia lub urazu oka pacjent powinien
poinformować o tym lekarza:
- w razie wystąpienia nowych objawów bądź zaostrzenia objawów już istniejących lekarz, ze
względu na to, że lek może być zanieczyszczony (zakażony), może zalecić użycie nowego
opakowania leku Cusimolol 0,5%;
- nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch leków beta-adrenolitycznych stosowanych
miejscowo.
Jeśli pacjent ma chorobę rogówki należy poinformować lekarza, ponieważ tymolol może powodować
suchość oczu.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Cusimolol 0,5%, ponieważ tymolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych
w trakcie znieczulenia.

Dzieci i młodzież
Tymolol w postaci kropli do oczu powinien być stosowany u młodych pacjentów z zachowaniem
ostrożności. U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną
ostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, świsty oddechowe, nieprawidłowe oddychanie lub nietypowe
przerwy w oddechu (bezdech), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Pomocne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu.
Tymolol w postaci kropli do oczu był badany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat,
u których występowało zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, rozpoznane jako jaskra. W celu uzyskania
dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Cusimolol 0,5% może wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie w tym
kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku stosowania któregokolwiek
spośród następujących leków:
- antagonistów wapnia (np. nifedypiny, werapamilu lub diltiazemu), stosowanych zwykle
w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zespołu
Raynauda;
- digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub leczeniu zaburzeń rytmu
serca;
- leków znoszących działanie katecholamin (np. alkaloidów rauwolfii/rezerpiny),
- amin presyjnych (np. adrenaliny), stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
- chinidyny, leku stosowanego zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub niektórych rodzajów
malarii;
- klonidyny, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
- innych leków beta-adrenolitycznych (np. innych leków zawierających tymolol, podawanych
doustnie lub do oczu), należących do tej samej grupy co lek Cusimolol 0,5% i mogących
wywierać razem z nim działanie addycyjne;
- leków stosowanych w cukrzycy;
- leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
- leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu);
- guanetydyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia);
- leków parasympatykomimetycznych.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.
Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże podczas stosowania leku Cusimolol 0,5% mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
halucynacje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność pacjenta
do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
maszyn.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada
0,1 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera fosforany
Lek zawiera 47 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Cusimolol 0,5%?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cusimolol 0,5% należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do
oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.

Zalecana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (rano
i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do
1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć
stosowanie leku Cusimolol 0,5%. Jeżeli utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia
wewnątrzgałkowego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku raz na dobę.

W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku
Cusimolol 0,5% z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak
stosowania leku Cusimolol 0,5% z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo.

Zamiana dotychczas stosowanego leczenia
Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie innego stosowanego do oczu leku przeciwjaskrowego na leczenie
roztworem tymololu, wtedy zwykle stosuje się dawkowanie podane poniżej.

Jeżeli pacjent stosuje inny miejscowo podawany lek beta-adrenolityczny, powinien zaprzestać jego
stosowania po zastosowaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia powinien rozpocząć
leczenie 0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa
razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do
jednej kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować lek
Cusimolol 0,5%.

Przy zamianie jednoskładnikowego leku przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem
beta-adrenolitycznym stosowanym do oczu, pacjent powinien kontynuować jego stosowanie w danym
dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli
0,25% roztworu dwa razy na dobę. Następnego dnia powinien odstawić uprzednio stosowany lek
i zakroplić do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę. Jeżeli lekarz
uzna, że konieczne jest zastosowanie większych dawek - wtedy można zastosować lek
Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla dwa razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie
Zastosowanie tymololu u dzieci musi poprzedzać dokładne badanie lekarskie. Lekarz starannie oceni
możliwe ryzyko i korzyści rozważając podjęcie decyzji o leczeniu tymololem. Jeśli spodziewane
korzyści przewyższają możliwe ryzyko, zaleca się stosowanie leku raz na dobę, w najmniejszym
dostępnym stężeniu. W przypadku stosowania u dzieci stężenie substancji czynnej wynoszące 0,1%
powinno być wystarczające dla kontroli ciśnienia wewnątrz oka. Jeżeli przy takim dawkowaniu nie
uzyskuje się wystarczającej kontroli ciśnienia, niezbędne może być podawanie leku dwa razy na dobę
w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci a zwłaszcza noworodki, powinni być ściśle obserwowani przez
jedną do dwóch godzin od podania pierwszej dawki, a do czasu przeprowadzenia zabiegu
chirurgicznego powinni być objęci starannym monitorowaniem działań niepożądanych.

Sposób stosowania
Jednorazowo (o jednej porze dawkowania) należy podawać tylko jedną kroplę leku.
Po zakropleniu należy utrzymać oczy zamknięte przez 2 minuty i ucisnąć kącik oka przylegający do
nosa aby zapobiec przenikaniu leku do wnętrza organizmu.

Czas leczenia
U dzieci lek przeznaczony jest do leczenia tymczasowego.

Sposób podawania

1 2 3

• Przygotować butelkę z lekiem Cusimolol 0,5% i lusterko.
• Umyć ręce.
• Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
• Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
• Nie dotykać końcówką kroplomierza oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni,
ponieważ może to doprowadzić do zanieczyszczenia (zakażenia) leku w butelce.
• Lekko nacisnąć dno butelki, tak aby spowodować wypłynięcie 1 kropli leku Cusimolol 0,5%.
• Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby
spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku
do drugiego oka.

• Po zakropleniu leku Cusimolol 0,5%, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem
kącik oka obok nosa (rysunek 3) przez 2 minuty. Działanie takie zapobiega dostaniu się
tymololu do wnętrza organizmu.
• Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
• Przed otwarciem następnej butelki należy zużyć zawartość butelki otwartej wcześniej.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusimolol 0,5%
Jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Cusimolol 0,5% niż zalecana należy przemyć oczy
letnią wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy dodatkowo zakraplać oka, aż do
czasu przyjęcia kolejnej dawki o zwyczajowej porze.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi,
niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Cusimolol 0,5%
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusimolol 0,5% powinien kontynuować leczenie
podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki
leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie
według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cusimolol 0,5%
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Cusimolol 0,5% może to spowodować groźne dla oka
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie należy przerywać stosowania leku Cusimolol 0,5%
bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cusimolol 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne) nie należy
zakraplać kolejnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej),
zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie tęczówki, zapalenie
spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, wrażliwość na światło, suchość oka,
zwiększone wytwarzanie łez, wydzielina z oka, swędzenie oka, grudki na powiekach, zapalenie oka,
obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku
Działania ogólne: astma, zapalenie oskrzeli, płytki oddech, ból głowy, zaburzenia smaku,
spowolnienie akcji serca, zmęczenie, niedociśnienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
Działania dotyczące oka: podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapalenie
błony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka,
zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek
Działania ogólne: depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał
serca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła,
obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący
oddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęk
twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość
nieznana):
- działania dotyczące oka: odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej
naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia;
opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie);
- działania ogólne: obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg
oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, alergia, niskie stężenie
glukozy we krwi, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne, udar, omdlenie, zaburzenia
czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie
zastoinowej niewydolności serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz
obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji
serca, kołatanie serca, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do
niedokrwienia), wymioty, biegunka, mdłości, pokrzywka lub swędząca wysypka, łuszczyca,
wysypka, wypadanie włosów, choroba stawów (lub uszkodzenie stawów) zaburzenia czynności
seksualnych.

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych
leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym.
Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznych
podawanych do oka:
- Układowy toczeń rumieniowaty, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk w obrębie
kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa
i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne;
- Niskie stężenie glukozy we krwi;
- Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci;
- Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych
i podmiotowych miastenii (choroba mięśni), zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak
drętwienie i mrowienie oraz ból głowy;
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,
łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz
odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po
zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszona czułość rogówki,
suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie
górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie), podwójne widzenie;
- Zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów),
zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca
charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania
płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca;
- Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do
niedokrwienia), zespół zimnych rąk i stóp;
- Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel;

- Zaburzenia smaku, mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból podbrzusza,
wymioty;
- Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu (zmiany
łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;
- Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną;
- Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;
- Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

### 5. Jak przechowywać lek Cusimolol 0,5%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek można stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusimolol 0,5%
- Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci maleinianu tymololu) w ilości 5 mg w 1 ml
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny,
benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Cusimolol 0,5% i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 5 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:
Siegfried El Masnou, S.A.
c/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu Cusimolol 0,5% zawiera 5 mg tymololu (Timololum) w postaci maleinianu
tymololu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy, fosforany.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie
oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania (w tym jaskra u pacjentów z okiem
bezsoczewkowym).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami
do oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.

Początkowo podaje się do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę
(rano i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy zwiększyć dawkę do
1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć
stosowanie produktu Cusimolol 0,5%. W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego produkt
Cusimolol 0,5% można stosować z innymi produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie
wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak stosowania produktu Cusimolol 0,5% z innymi lekami betaadrenolitycznymi podawanymi miejscowo (patrz punkt 4.4).
Po upływie około czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia należy dokonać ponownej oceny ciśnienia
wewnątrzgałkowego, ponieważ ustabilizowanie reakcji na działanie produktu Cusimolol 0,5% może
trwać kilka tygodni.
U wielu pacjentów możliwe jest przestawienie na dawkowanie leku raz na dobę, o ile pod wpływem
stosowania produktu Cusimolol 0,5% utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia
wewnątrzgałkowego.

Zamiana dotychczas stosowanego leczenia
Jeżeli pacjent stosuje inny lek beta-adrenolityczny podawany miejscowo, należy zaprzestać jego
stosowania po podaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia należy rozpocząć leczenie
0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na

dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, dawkowanie może być zwiększone do jednej
kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować produkt Cusimolol 0,5%.

Przy zamianie jednoskładnikowego produktu leczniczego przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem
beta-adrenolitycznym stosowanym miejscowo, należy kontynuować jego podawanie w danym dniu
i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25%
roztworu dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić uprzednio stosowany lek i podać do
chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę. Jeżeli konieczne jest
stosowanie większych dawek, należy przejść na leczenie produktem Cusimolol 0,5% w dawce jedna
kropla dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Stosowanie maleinianu tymololu u pacjentów w podeszłym wieku jest szeroko udokumentowane.
Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się także do tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Odchylić powiekę i zakroplić kroplę produktu leczniczego Cusimolol 0,5% do worka spojówkowego.
Podawanie leku do oczu należy przeprowadzać w higienicznych warunkach.
Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni.
Należy zamykać butelkę po każdym użyciu leku.
Pacjenci powinni być poinformowani, że roztwory podawane do oczu, mogą, w przypadku
niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia
oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia
oka, a w ich następstwie utratę wzroku.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być zalecany do stosowania jedynie w okresie
przejściowym, w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej, do czasu podjęcia
decyzji o leczeniu chirurgicznym bądź w przypadku oczekiwania na inne możliwości leczenia, po
niepowodzeniu leczenia chirurgicznego.

Dawkowanie
Lekarz powinien dokładnie ocenić możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tymololem
u dzieci i młodzieży. Decyzję o rozpoczęciu stosowania tymololu powinno poprzedzać poznanie
szczegółowej historii choroby i zebranie wywiadu w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości
ogólnoustrojowych u pacjenta. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych klinicznych
(patrz także punkt 5.1), nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania.
Jeśli spodziewana korzyść przewyższa ryzyko, zaleca się podawanie tymololu raz na dobę,
w najmniejszym dostępnym stężeniu. Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie może być wystarczająco
kontrolowane, można rozważyć ostrożne zwiększenie dawki podawanej do chorego oka, do
maksymalnie dwóch kropli na dobę. W przypadku podawania dwa razy na dobę, zaleca się
zachowanie 12-godzinnego odstępu między dawkami.
Zaleca się ponadto, aby wszyscy pacjenci pediatryczni, a szczególnie noworodki, byli starannie
obserwowani pozostając w gabinecie przez jedną do dwóch godzin od zakroplenia produktu. Do czasu
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego powinni oni być także starannie monitorowani pod kątem
działań niepożądanych ze strony oka i działań ogólnoustrojowych.
W przypadku stosowania u dzieci zwykle powinno być wystarczające użycie produktu leczniczego
o stężeniu tymololu wynoszącym 0,1%.

Sposób stosowania
Aby ograniczyć możliwe działania niepożądane, jednorazowo należy zakraplać tylko jedną kroplę.
Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo podawanych leków beta-adrenolitycznych można
zmniejszyć uciskając po zakropleniu kropli kanał nosowo-łzowy i utrzymując oczy zamknięte przez
dwie minuty. Może to pozwolić na zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz na
zwiększenie aktywności miejscowej.
Patrz także punkty 4.4 i 5.2.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy
podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

Czas trwania leczenia
U dzieci i młodzieży produkt stosuje się w leczeniu tymczasowym (patrz wyżej).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których występuje:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne leki beta-adrenolityczne, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca obecnie lub w
wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowany za pomocą
stymulatora, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oka.

Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem produktu leczniczego.

Działania ogólne
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
Ze względu na zawartość tymololu, substancji o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania
produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowonaczyniowego i płuc, które obserwuje się podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych o działaniu
ogólnoustrojowym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu
miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć wchłanianie
ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cusimolol 0,5% należy właściwie ustabilizować występującą
niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować
występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna.

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz z niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość
leczenia lekami beta-adrenolitycznymi oraz należy rozważyć stosowanie innych niż leki betaadrenolityczne substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy
obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na
negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy ostrożnie stosować
u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego
Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu
oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po zastosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych
podawanych miejscowo do oka. Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP)
i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca
Leki beta-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie
samoistnej hipoglikemii lub u pacjentów z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy
Leki beta-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Osłabienie mięśniowe
Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych zgłaszano przypadki nasilenia osłabienia mięśniowego,
typowego dla pewnych objawów związanych z miastenią (np. podwójne widzenie, opadanie powiek
oraz uogólnione osłabienie).

Znieczulenie przed zabiegami chirurgicznymi
Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować działanie ogólnoustrojowych leków
beta-agonistycznych, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu
przez pacjenta tymololu.

Inne leki beta-adrenolityczne
Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym lekiem beta-adrenolitycznym, tymolol może
nasilać działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe lub występowanie znanych działań
związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych.
U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
W trakcie stosowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną reakcję na
wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów
diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle
stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki
Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie
cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

Choroby rogówki
Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować
ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki.

Soczewki kontaktowe
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia
jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę.
Produkt Cusimolol 0,5% nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli produkt
Cusimolol 0,5% podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta
z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować produkt leczniczy
zwężający źrenicę.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz,
zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza
w sprawie dalszego stosowania produktu leczniczego z otwartego opakowania do wielorazowego
użycia (patrz punkt 6.6). Są doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem
produktów leczniczych do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użycia.
Pojemniki te zostały zanieczyszczane przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości
przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia nabłonka powierzchniowego oka.

Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze
stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań
niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy
rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie wymienionych objawów nie daje się
wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno
odbywać się stopniowo.

Dzieci i młodzież
Roztwory tymololu powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u młodych pacjentów
chorych na jaskrę (patrz także punkt 5.2).

Ważne jest, aby rodzice byli poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych, powodujących
konieczność natychmiastowego przerwania leczenia. Należą do nich np. kaszel i świsty w drogach
oddechowych.

Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i oddechu Cheyne-Stokesa, produkt powinien być
stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.
U noworodków leczonych tymololem przydatne może być przenośne urządzenie do monitorowania
bezdechu.

Chlorek benzalkoniowy
Produkt leczniczy Cusimolol 0,5% krople do oczu zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w
każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie
soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować.

Fosforany
Produkt leczniczy Cusimolol 0,5% krople do oczu zawiera 47 mg fosforanów (postaci jednowodnego
diwodorofosforanu sodu oraz dwunastowodnego fosforanu disodu) w każdych 5 ml roztworu, co
odpowiada 9,4 mg/ml.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji tymololu z innymi produktami
leczniczymi.

W sporadycznych przypadkach opisywano rozszerzenie źrenicy po jednoczesnym stosowaniu
podawanych do oka leków beta-adrenolitycznych z epinefryną (adrenaliną).

Podczas leczenia tymololem w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D (np. chinidyną, fluoksetyną,
paroksetyną) opisywano nasilenie ogólnoustrojowego działania beta-adrenolitycznego (np. zwolnienie
akcji serca, depresja).
Doustne leki beta-adrenolityczne mogą pogłębiać nadciśnienie „z odbicia”, które może wystąpić po
zaprzestaniu leczenia klonidyną.

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Cusimolol 0,5% z antagonistami kanału wapniowego,
alkaloidami rauwolfii, innymi lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym
amiodaronem), glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi oraz guanetydyną
istnieje potencjalne niebezpieczeństwo addycyjnego obniżenia ciśnienia krwi i wywoływania
niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii.

Zaleca się staranną obserwację pacjentów przyjmujących jednocześnie lek beta-adrenolityczny i leki
znoszące działanie katecholamin, takie jak np. rezerpina, ze względu na możliwe addycyjne działanie
obniżające ciśnienie krwi i związane z tym ryzyko wywoływania niedociśnienia i (lub) znacznej
bradykardii. Może to prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i niedociśnienia ortostatycznego.

Doustne leki z grupy antagonistów wapnia mogą być stosowane w skojarzeniu z lekami
beta-adrenolitycznymi, gdy czynność serca jest prawidłowa. Należy natomiast unikać ich stosowania
u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. U pacjentów leczonych lekiem beta-adrenolitycznym po
włączeniu do terapii doustnych antagonistów kanałów wapniowych istnieje ryzyko wystąpienia
niedociśnienia, zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i niewydolności
lewokomorowej. Charakter tych niepożądanych działań na układ sercowo-naczyniowy jest
prawdopodobnie zależny od rodzaju leku blokującego kanały wapniowe. Pochodne dihydropirydyny,
takie jak nifedypina, gdy są stosowane z lekiem beta-adrenolitycznym, mogą prowadzić do
wystąpienia niedociśnienia, natomiast werapamil lub diltiazem mają zwiększoną zdolność do
wywoływania zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub niewydolności
lewokomorowej. Dożylne leki blokujące kanały wapniowe należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne.
Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i glikozydów naparstnicy z diltiazemem lub
werapamilem może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne nie
wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu
wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych. Ponadto,
u noworodka, którego matce podawano leki beta-adrenolityczne do samego porodu, obserwowano
podmiotowe i przedmiotowe objawy blokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardia,
niedociśnienie tętnicze, duszności i hipoglikemia).
Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
Jeśli jednak produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, podawany jest przed porodem,
noworodek powinien być poddany ścisłej obserwacji w pierwszych dniach życia.
Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Karmienie piersią
Substancje beta-adrenolityczne przenikają do mleka ludzkiego i mogą powodować poważne działania
niepożądane u karmionego piersią dziecka. Jest jednak mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu

dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku ludzkim znalazła się substancja
czynna w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów betaadrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Cusimolol 0,5% na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić
przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi
niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do
momentu powrotu ostrości widzenia. Produkt Cusimolol 0,5% krople do oczu może powodować
również halucynacje, zawroty głowy i (lub) zmęczenie (patrz punkt 4.8), które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie
prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie oka
oraz podrażnienie oka, występujące odpowiednio u 5% i 2% pacjentów.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych produktu
Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy określającej częstość
występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.

Klasyfikacja Organów i Narządów Termin wg MedDRA

Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy

Rzadko: niedokrwienie mózgu, zawroty głowy,
migrena

Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie
oka, przekrwienie oka

Niezbyt często: nadżerki rogówki, punkcikowe
zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie
tęczówki, zapalenie powiek, obniżenie ostrości
widzenia, światłowstręt, zespół suchego oka,
zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, świąd oka,
grudki na brzegach powiek, zapalenie komory
przedniej, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek,
uczucie dyskomfortu w oku,

Rzadko: zapalenie błony naczyniowej, podwójne
widzenie, astenopia, wyprysk na powiekach, rumień
powiek, świąd powiek, obrzęk spojówek, zabarwienie
rogówki, zapalenie spojówek

Zaburzenia serca
Niezbyt często: bradykardia

Rzadko: zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie

Rzadko: podwyższenie ciśnienia krwi, obrzęk
obwodowy, uczucie zimna w kończynach

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: astma, zapalenie oskrzeli, duszność

Rzadko: przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurcz
oskrzeli, kaszel, świszczący oddech, niedrożność nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zaburzenia smaku

Rzadko: dyspepsja, dyskomfort w jamie brzusznej,
suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: obrzęk twarzy, rumień

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania

Niezbyt często: zmęczenie

Rzadko: osłabienie, dyskomfort w klatce piersiowej

Dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono
poniżej. Częstości nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej
grupy Klasyfikacji Organów i Narządów, działania niepożądane wymieniono według malejącej
ciężkości.

Klasyfikacja Organów i Narządów Termin wg MedDRA
Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne halucynacje, bezsenność, utrata pamięci, koszmary
senne
Zaburzenia układu nerwowego incydenty naczyniowo-mózgowe, omdlenie,
przeczulica
Zaburzenia oka odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracji),
opadanie powiek
Zaburzenia serca zatrzymanie serca, blok przedsionkowo-komorowy
(całkowity, niskiego stopnia lub nasilenie bloku),
zastoinowa niewydolność serca (nasilenie), arytmia,
kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe zespół Raynauda
Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka, mdłości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, łuszczyca, wysypka, łysienie
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
łącznej
artropatia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia czynności seksualnych

Opis wybranych działań niepożądanych
Podobnie jak inne produkty lecznicze stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia
ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, jakie obserwuje się dla leków
beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnoustrojowo. Częstość ogólnoustrojowych działań

niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania
ogólnego. Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków
beta-adrenolitycznych podawanych do oka.

Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, obserwowane dla podawanych do oka leków
beta-adrenolitycznych, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu
Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór.

Zaburzenia układu immunologicznego: układowy toczeń rumieniowaty, ogólnoustrojowe reakcje
alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd,
reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci

Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie, incydenty naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie
mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy,
przeczulica oraz ból głowy

Zaburzenia oka: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie,
swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne
widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4. Ostrzeżenia
i specjalne środki ostrożności), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, nadżerki
rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, arytmia,
zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo - komorowy, zatrzymanie serca,
niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, objaw Raynauda, zespół zimnych rąk i stóp

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli (głównie
u pacjentów z wcześniejszą chorobą powodującą skurcz oskrzeli), duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia smaku, mdłości, dyspepsja, biegunka, suchość w ustach,
ból w podbrzuszu, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub nasilenie łuszczycy,
wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisywano przypadki niezamierzonego przedawkowania produktu Cusimolol 0,5%, prowadzące do
wystąpienia działań ogólnych tymololu - takich jakie występują po podaniu ogólnie działających
leków beta-adrenolitycznych. Do działań tych należały: zawroty głowy, bóle głowy, skrócenie
oddechu, bradykardia, skurcz oskrzeli, zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.8).

W przypadku niezamierzonego połknięcia, objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą
obejmować bradykardię, niedociśnienie, niewydolność serca oraz skurcz oskrzeli.

Leczenie:
### 1. Podanie węgla aktywnego, jeśli lek został przyjęty doustnie. Badania wykazały, że tymololu nie
można łatwo usunąć za pomocą dializy.
### 2. Objawowa bradykardia: 0,25 mg do 2 mg siarczanu atropiny, dożylnie, w celu indukcji blokady
nerwu błędnego. Jeżeli bradykardia utrzymuje się nadal, należy ostrożnie podać dożylnie
chlorowodorek izoprenaliny. W przypadkach opornych rozważyć zastosowanie stymulatora
pracy serca.
### 3. Niedociśnienie: należy zastosować lek podwyższający ciśnienie z grupy sympatykomimetyków,
taki jak dopamina, dobutamina lub norepinefryna (noradrenalina). W przypadkach opornych
opisywano skuteczność zastosowania glukagonu.
### 4. Skurcz oskrzeli: należy zastosować chlorowodorek izoprenaliny. Można rozważyć dodatkowo
leczenie aminofiliną.
### 5. Ostra niewydolność serca: należy niezwłocznie wdrożyć ogólnie stosowane leczenie
z zastosowaniem glikozydów naparstnicy, leków moczopędnych i tlenu. W przypadkach
opornych sugeruje się zastosowanie aminofiliny podawanej dożylnie. Następnie można podać
glukagon. Opisywano, że jest skuteczny w takich przypadkach.
### 6. Blok serca (drugiego i trzeciego stopnia): należy zastosować chlorowodorek izoprenaliny lub
stymulator pracy serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, beta-adrenolityki; kod ATC: S01E D01

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Maleinian tymololu jest niewybiórczym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych,
niewykazującym istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania
depresyjnego na mięsień sercowy, ani działania znieczulającego miejscowo. Maleinian tymololu
wiąże się odwracalnie z receptorem beta-adrenergicznym i w ten sposób hamuje odpowiedź
biologiczną występującą zwykle w wyniku stymulacji tego receptora. Ten specyficzny antagonizm
kompetycyjny blokuje stymulację beta-adrenergiczną pochodzącą ze źródeł wewnętrznych
i zewnętrznych. Odwrócenie tej blokady może być osiągnięte przez zwiększenie stężenia agonisty,
przywracającego prawidłową odpowiedź biologiczną. W przeciwieństwie do leków zwężających

źrenice, produkt Cusimolol 0,5% zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe, nie wpływając lub mając
niewielki wpływ na akomodację i średnicę źrenicy. U pacjentów z zaćmą stosowanie produktu
Cusimolol 0,5% pozwala uniknąć niewidzenia w obszarze wokół zmętnień soczewki, występującego
w związku ze zwężeniem źrenicy. Podczas zamiany leczenia z leków zwężających źrenicę na produkt
Cusimolol 0,5%, po ustąpieniu działania leku zwężającego źrenicę konieczne może być zastosowanie
refrakcji.

U niektórych pacjentów obserwowano osłabienie reakcji na leczenie w trakcie długotrwałego
stosowania produktu Cusimolol 0,5%.

Dzieci i młodzież
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane na temat stosowania tymololu w populacji pediatrycznej,
w okresie leczenia trwającym do 12 tygodni (0,25%; 0,5% dwa razy na dobę, po jednej kropli).
W jednym małym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym i opublikowanym badaniu klinicznym,
które przeprowadzono na grupie 105 dzieci w wieku 12 dni – 5 lat (z czego u 71 stosowano tymolol),
wykazano pewien stopień skuteczności tymololu stosowanego w leczeniu krótkotrwałym, we
wskazaniach pierwotna jaskra wrodzona i pierwotna jaskra młodzieńcza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Początek działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe występuje w ciągu pół godziny po
zastosowaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego. Działanie maksymalne występuje zwykle po
jednej do dwóch godzinach po podaniu produktu leczniczego. Skuteczne obniżenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego może się utrzymywać do 24 godzin po podaniu dawki pojedynczej.

Dzieci i młodzież
Jak wcześniej wykazano u dorosłych, 80% każdej kropli podanej do oka przechodzi do układu
nosowo-łzowego, skąd poprzez błonę śluzową nosa, spojówkę, przewód nosowo-łzowy, jamę nosowogardłową, jelito lub poprzez skórę na którą wypłynął nadmiar łez, może wchłaniać się do krążenia
ogólnego.
Ze względu na fakt, iż objętość krwi u dzieci jest mniejsza niż u dorosłych, należy brać pod uwagę
większe stężenia leku we krwi w następstwie wchłonięcia kropli do oczu. Dodatkowo, noworodki
mają niewykształcone szlaki enzymatycznych przemian metabolicznych co może prowadzić do
wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i nasilenia działań niepożądanych.
Ograniczone dane wskazują, że stężenia tymololu w osoczu u dzieci, a zwłaszcza u niemowląt po
podaniu kropli o stężeniu 0,25%, znacznie przekraczały stężenia u dorosłych, występujące po podaniu
kropli do oczu o stężeniu 0,5%, co przypuszczalnie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
takich jak skurcz oskrzeli i bradykardia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach jednorocznych i dwuletnich maleinianu tymololu podawanego miejscowo królikom
i psom nie obserwowano działań niepożądanych ze strony oka. Wartości LD50 maleinianu tymololu
podawanego doustnie wynoszą 1190 mg/kg mc. i 900 mg/kg mc., odpowiednio dla samic myszy
i samic szczurów.

Działanie rakotwórcze, mutagenność, upośledzenie rozrodczości:
W badaniu dwuletnim na szczurach otrzymujących maleinian tymololu doustnie odnotowano
statystycznie istotne (p≤0,05) zwiększenie częstości występowania guzów chromochłonnych
nadnerczy u samców otrzymujących dawkę 300 mg/kg mc./dobę (300 razy większą od maksymalnej
dawki doustnej zalecanej do stosowania u ludzi). Podobnych różnic nie obserwowano u szczurów
otrzymujących dawki doustne 25 i 100 razy większe niż maksymalne dawki doustne zalecane do
stosowania u ludzi. W badaniu przeżyciowym u myszy, otrzymujących maleinian tymololu doustnie,
występowało statystycznie istotne (p≤0,05) zwiększenie częstości występowania łagodnych
i złośliwych guzów płuc, łagodnych guzów macicy i gruczolakoraków sutka u samic po dawce
500 mg/kg mc./dobę (500 razy większej od maksymalnej dawki doustnej zalecanej do stosowania
u ludzi), czego nie obserwowano podczas stosowania dawek 5 i 50 mg/kg mc./dobę. W następnym

badaniu, przeprowadzonym na samicach myszy, w którym badania pośmiertne ograniczono do macicy
i płuc, ponownie zaobserwowano zwiększenie częstości występowania guzów płuc przy dawce
500 mg/kg mc./dobę.
Zwiększenie częstości występowania gruczolakoraków sutka było związane ze zwiększeniem stężeń
prolaktyny w surowicy samic myszy otrzymujących tymolol w dawce 500 mg/kg mc./dobę. Nie
odnotowano tego u myszy otrzymujących tymolol w dawkach 5 lub 50 mg/kg mc./dobę. Zwiększona
częstość występowania gruczolakoraków sutka u gryzoni była związana z podawaniem innych leków,
które zwiększają stężenie prolaktyny w surowicy. U ludzi nie stwierdzono związku pomiędzy
stężeniami prolaktyny w surowicy a występowaniem guzów sutka. Ponadto, u dorosłych kobiet
otrzymujących doustnie dawki do 60 mg maleinianu tymololu (tj. maksymalne dawki zalecane
u ludzi) nie występowały klinicznie znaczące zmiany stężenia prolaktyny w surowicy.
Maleinian tymololu nie wykazywał działania mutagennego w badaniach in vivo u myszy w teście
mikrojądrowym i badaniu cytogenetycznym (dawki do 800 mg/kg mc.) oraz w badaniach in vitro
w teście transformacji komórek nowotworowych (do 100 μg/ml). W testach Amesa największe
zastosowane stężenia maleinianu tymololu, 5 000 i 10 000 μg/płytkę, powodowały statystycznie
istotne (p≤0,05) zwiększenie częstości występowania rewertantów szczepu testowego TA100
(w siedmiu z 10 przeprowadzonych oznaczeń replikacyjnych). W oznaczeniach na szczepie testowym
TA100, nie obserwowano wyraźnej zależności od dawki, a współczynnik liczby rewertantów w grupie
testowej do liczby rewertantów w grupie kontrolnej nie osiągał wartości 2. Współczynnik 2 jest
zazwyczaj uznawany za kryterium pozytywnego wyniku testu Amesa.
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję i płodność u szczurów nie ujawniły działania
niepożądanego na płodność samców i samic w dawkach do 150 razy większych od dawek
maksymalnych zalecanych do stosowania u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Benzalkoniowy chlorek
Sodu chlorek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki) 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka (LDPE) o pojemności 5 mL z kroplomierzem (LDPE) z zakrętką z zabezpieczeniem
tamper evident (PE).

Wielkość opakowania: 1 butelka x 5 mL.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Sztokholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/1877

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 listopada 2007

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20 lutego 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.