# Cykloftyal

> Cyklopentolat · 10 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cykloftyal
- **Nazwa powszechna:** Cyclopentolati hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cyklopentolat](https://apteka.online/odpowiedniki/cyclopentolati-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01FA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26671
- **Podmiot odpowiedzialny:** Verco S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/cykloftyal-krop-oczu-10-mg-ml-verco
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/cykloftyal-krop-oczu-10-mg-ml-verco.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38593/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38593/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991467098 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cykloftyal i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cykloftyal w postaci kropli do oczu zawiera jako substancję czynną cyklopentolatu
chlorowodorek w dawce 10 mg/ml.

Cyklopentolatu chlorowodorek jest substancją której działanie powoduje porażenie mięśni tęczówki
oraz mięśnia rzęskowego, co w konsekwencji prowadzi do poszerzenia źrenicy i porażenia
akomodacji.

Lek Cykloftyal stosuje się:
- do badania dna oka i badań refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy
- jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała
rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cykloftyal

Kiedy nie stosować leku Cykloftyal
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopentolatu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób starszych (powyżej 65 lat);
- u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy;
- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ponieważ zastosowanie leku może prowadzić do
wystąpienia stanu ostrego;
- u dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub
rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cykloftyal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, z łagodnym

przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego,
ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość
zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego).
Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło, dlatego zaleca się nosić okulary
przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.

Lek Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.

Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Cykloftyal nie powinien być stosowany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze
względu na możliwy związek między wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia
oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów
ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do
zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego.

Dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzeniem umysłowym są bardziej narażone na
wystąpienie działań niepożądanych cyklopentolatu chlorowodorku.

Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę
śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby
ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy
przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych (kącik oka).

Cykloftyal a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Do leków, których działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Cykloftyal lub które mogą
wpływać na jego działanie należą m.in.:
- cholinergiczne leki przeciwjaskrowe o przedłużonym działaniu takie jak: demekarium, ekotiopat i
isoflurofat,
- alkaloidy wilczej jagody
- karbachol
- pilokarpina
- amantadyna
- niektóre leki przeciwhistaminowe
- leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyna, trójpierscieniowe leki przeciwdepresyjne)
- Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO)

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków do okulistycznych należy zachować odstęp od
5 do 10 minut między podaniami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia
ciąży, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą
stosować lek Cykloftyal tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że spodziewane korzyści terapeutyczne dla
matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Brak jest wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu na
rozwój zarodka i płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po
zastosowaniu leku.

Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy i benzalkoniowy chlorek
Lek Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w 1 ml, 0,003 mg w jednej kropli).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy (7,5 mg w 1 ml, 0,225 mg w jednej kropli).

### 3. Jak stosować lek Cykloftyal?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku poniżej 65 lat

- Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal
zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od
ostatniego zakroplenia leku.
- Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i błony
naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być
określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.

Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież:
- Porażenie akomodacji i badania okulistyczne:
Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W
razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.

Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal.

Oporność na porażenie akomodacji może wystąpić u małych dzieci (w wieku powyżej 3 miesięcy do 6
lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć
potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej
trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a
rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Sposób podawania:
Zawsze przed zastosowaniem leku Cykloftyal należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję.
Lek Cykloftyal aplikować w następujący sposób:

1. Otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę, w tym celu przekręcić ją w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

2. Odchylić głowę do tyłu i lekko odchylić dolną powiekę, aby utworzyć
małą kieszonkę między powieką a okiem;

3. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć, tak, aby jedna kropla została
wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie dotykać oka ani powieki
końcówką zakraplacza;

4. Zamknąć oko, ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka blisko nosa i
utrzymać ucisk przez około 2-3 minuty mając zamknięte oko . Zapobiega to
przedostawaniu się leku do organizmu;

5. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Cykloftyal do obu oczu, kroki 2-4 należy powtórzyć dla
drugiego oka;
6. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę nakrętką. Nie przykręcać nakrętki zbyt
mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cykloftyal
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie leku Cykloftyal.

Pominięcie zastosowania leku Cykloftyal
Jeśli czas do następnego zastosowania leku jest odległy, lek Cykloftyal należy zastosować
natychmiast. Następnie stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.
Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, opuszczoną dawkę należy pominąć i lek
przyjmować zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cykloftyal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

- Działania miejscowe, które wymagają kontaktu z lekarzem, jeśli się utrzymują:
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji,
przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym
podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost
ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie
rogówki.

- Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające kontaktu z lekarzem:

Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia, gorączka,
zaczerwienienie twarzy, zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u
dzieci, wysypka skórna, przyspieszenie akcji serca, zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cykloftyal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i butelce po ”EXP”:
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25⁰C.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Do stosowania wyłącznie do oczu. Kroplomierz nie może być używany do innych celów.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cykloftyal

- Substancją czynną leku jest cyklopentolatu chlorowodorek
- Pozostałe składniki to: kwas borowy, potasu chlorek, disodu edetynian, sodu węglan,
benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 40% (do ustalenia pH), kwas
solny 10% (do ustalenia pH), sodu chlorek

Jak wygląda lek Cykloftyal i co zawiera opakowanie
Nieprzezroczysta biała butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i białą zakrętką HDPE z
zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.
Wielkość opakowania: 1 x 5 ml.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
Fax: +48 22 833 51 43

Wytwórca
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal and Rua Casal
do Canas nº6-6A, Carnaxide, 2790-204
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15/02/2026

XXXXXX.XX.XX

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cykloftyal, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cyklopentolatu chlorowodorku.
1 kropla Cykloftyalu posiada objętość około 0,03 ml, co oznacza, że jedna kropla roztworu zawiera
0,3 mg cyklopentolatu chlorowodorku

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór, o pH 3,0 - 5,5 i osmolalności 300 - 400 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cykloftyal wskazany jest do miejscowego stosowania w diagnostyce dna oka i w
badaniach refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Stosowany jest też jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia
tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli w wieku poniżej 65 lat

- Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal
zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od
ostatniego zakroplenia leku.
- Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i błony
naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być
określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.

Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież:

- Porażenie akomodacji i badania okulistyczne:
Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W
razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.

Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal.
Oporność na cykloplegię może wystąpić u małych dzieci (w wieku powyżej 3 miesięcy do 6 lat), u
pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba
odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup wiekowych.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:
Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej
trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a
rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Sposób podawania
Odkręcić nasadkę butelki i lekko nacisnąć na ścianki butelki w celu wypuszczenia kropli z
kroplomierza w zalecanej dawce.
Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka
należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

• Jaskra z wąskim kątem przesączania, zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu
ostrego.

• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

• Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

• Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub
rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych ze względu na większe ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelita, łagodnym
przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego,
ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość
zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego)

Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło. Dlatego zaleca się noszenie
okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.

Produkt leczniczy Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.

Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej
trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a
rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów
ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do
zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego.

U dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzonych umysłowo istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych cyklopentolatu
chlorowodorkiem.

Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę
śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby
ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy
przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg w 1 ml, (0,003 mg w
jednej kropli)
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także
podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię
rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub
uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera kwas borowy w ilości 7,5 mg w 1 ml, (0,225 mg w jednej
kropli).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cyklopentolatu chlorowodorek może hamować przeciwjaskrowe i miotyczne działania
cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu takich jak: demekarium,
ekotiopat i isoflurofat.

Cyklopentolatu chlorowodorek może zaburzać działanie alkaloidów wilczej jagody i przeciwjaskrowe
działanie karbacholu i pilokarpiny.

W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania, działanie cyklopentolatu chlorowodorku może być
zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym, takich
jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny) i
trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne.

Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) mogą nasilić działanie przeciwmuskarynowe
cyklopentolatu chlorowodorku w przypadku jego ogólnoustrojowego wchłaniania.

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych do stosowania okulistycznego,
należy zachować odstęp od 5 do 10 minut między podaniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą
stosować produkt leczniczy Cykloftyal tylko wtedy, kiedy spodziewane korzyści terapeutyczne
przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Brak jest dostępnych wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego
wpływu cyklopentolatu chlorowodorku na rozwój zarodka i płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po
zastosowaniu leku.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Działanie miejscowe:
Działania miejscowe, które wymagają interwencji medycznej, jeśli się utrzymują:

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji,
przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym
podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost
ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie
rogówki.

Działanie ogólnoustrojowe:
Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające działań medycznych:

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: gorączka

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka skórna

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, spowodowanego zastosowaniem dużych ilości leku Cyclopentolat lub
jego przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić powikłania opisane w punkcie 4.8. W takiej sytuacji
należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania:
W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania leku, co zazwyczaj prowadzi do
ustąpienia działań niepożądanych.
W przypadku ciężkiego zatrucia najczęściej jako antidotum stosuje się fizostygminę.

Młodzież i dorośli
Należy powoli podawać dożylnie 2 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są
związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce od 1 do 2 mg należy
powtórzyć po upływie 20 minut.

Dzieci do 12 lat
Należy powoli podawać dożylnie 0,5 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są
związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce 2 mg należy powtarzać co
5 minut.

Fizostygmina może być także podawana drogą podskórną.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne,
kod ATC: S01FA04 Cyklopentolat

Cyklopentolatu chlorowodorek jest środkiem cholinolitycznym, blokującym receptory muskarynowe
acetylocholiny i dlatego substancja ta może być także określana jako antagonista receptorów
muskarynowych.
Na poziomie oka, środki cholinolityczne mogą wykazywać trzy rodzaje działań:
- porażenie mięśnia okrężnego tęczówki, co powoduje rozszerzenie źrenic bez odruchowej odpowiedzi
na stymulację świetlną siatkówki lub na konwergencję;
- porażenie akomodacji, co powoduje utratę ostrości widzenia do bliży bez zmiany ostrości widzenia
do dali;
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka, bez
wpływu na szybkość jej produkcji.

Zastosowanie leku o właściwościach rozszerzających źrenicę i/lub porażających akomodację
(porażenie mięśnia rzęskowego) może być wykorzystane w przypadkach leczenia stanów zapalnych
wnętrza gałki ocznej. Tak więc, rozszerzenie źrenicy jest wywoływane w przypadku zapalenia
tęczówki oraz tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zlepianiu się i powstawaniu zrostów
pomiędzy tęczówką a przednią powierzchnią soczewki oraz w przypadkach zmniejszenia bólu
towarzyszącego porażeniu akomodacji, wynikającego ze skurczu mięśnia rzęskowego i
nadwrażliwości ciała rzęskowego.
Poza tym zastosowaniem, rozszerzenie źrenicy jest przydatne w celu lepszej wizualizacji dna oka,
zwłaszcza w stanach zmniejszonej przejrzystości wnętrza gałki ocznej oraz w badaniu peryferyjnych
obszarów siatkówki. Porażenie akomodacji jest również wskazane w celu określania dokładnej
wartości refrakcji, na przykład u dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyklopentolatu chlorowodorek może ulegać ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Jego czas działania jest krótszy w stosunku do atropiny.
Cyklopentolatu chlorowodorek jest substancją czynną o niskiej toksyczności, której zaletą jest
wywoływanie stabilnego porażenia akomodacji.
Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu cyklopentolatu występuje między 30 a 60 minutą od
podania leku. Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy następuje po 24 godzinach.
Maksymalne porażenie akomodacji po podaniu cyklopentolatu występuje między 25 a 70 minutą od
podania leku. Całkowite ustąpienie objawów porażenia akomodacji następuje zazwyczaj po upływie
od 6 do 24 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dla cyklopentolatu chlorowodorku są ograniczone i nie
obejmują badań toksyczności rozrodczej i mutagenności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy
Potasu chlorek
Disodu edetynian
Sodu węglan
Benzalkoniowy chlorek
Woda do wstrzykiwań
Sodu wodorotlenek 40% (do ustalenia pH)
Kwas solny 10% (do ustalenia pH)
Sodu chlorek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25⁰C.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysta biała butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i białą zakrętką HDPE z
zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.
Wielkość opakowania: 1 x 5 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
Fax: +48 22 833 51 43
e-mail: biuro@verco.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.