# Darazur

> Deksametazon · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Darazur
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasoni phosphas
- **Substancja czynna:** [Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasoni-phosphas)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27991
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
- **Producent:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/darazur-krop-oczu-1-mg-ml-pharmaselect
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/darazur-krop-oczu-1-mg-ml-pharmaselect.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45162/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45162/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 6 ml | 5909991521189 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 butelki 6 ml | 5909991521196 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DARAZUR i w jakim celu się go stosuje?
DARAZUR to krople do oczu w pojemniku wielodawkowym, które zawierają substancję zwaną
deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.
DARAZUR jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu).
Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, itp.), w przeciwnym
razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne (patrz punkt 2).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARAZUR

Kiedy nie stosować leku DARAZUR:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne),
grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV))
lub spowodowane przez ameby,
- jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany
patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie w oku)
spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania DARAZUR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ
Nie dotykać końcówką dozownika oka ani do powiek.
• Podczas stosowania leku DARAZUR w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola
okulistyczna, a szczególnie:
- u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne.
- jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek DARAZUR można stosować jedynie w przypadkach, gdy

zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne.
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia
deksametazonem lub lekiem DARAZUR, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną
opóźnienia gojenia.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia
steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek DARAZUR.
- jeśli pacjent ma jaskrę.
• Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania.
• Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie
spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek DARAZUR tylko przez
krótki okres.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym
lekarza okulistę.
• Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są
rozpoznane, nie należy stosować leku DARAZUR.
• Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem
DARAZUR.
• Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować leku
DARAZUR, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku DARAZUR. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek DARAZUR a inne leki
W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut przed podaniem
kolejnego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku
jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-
adrenergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku DARAZUR u kobiet w ciąży.
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku DARAZUR podczas ciąży.
• Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu
jest niska.
Dlatego lek DARAZUR może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku
mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

DARAZUR zawiera fosforany
Ten lek zawiera 2,177 mg fosforanów w każdym ml roztworu.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka),
w bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowane
nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

### 3. Jak stosować lek DARAZUR?
Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich
przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę
należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu
uniknięcia nawrotu.
- U osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.
- U dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

Sposób podawania
Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.
• Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
 Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka
wymagającego leczenia.
 Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka
minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji
substancji czynnej do oka).
• Po użyciu i przed ponownym zakręceniem, pojemnik wielodawkowy należy wstrząsnąć raz w
kierunku ku dołowi, nie dotykając końcówki zakraplacza, w celu usunięcia resztek cieczy z końcówki.
Jest to konieczne, aby zapewnić podawanie kolejnych kropli.
Częstość podawania
4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARAZUR
W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy
płukać oko jałową wodą.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku DARAZUR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DARAZUR
Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent
rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• w przypadku częstego stosowania, nerki mogą nie produkować wystarczającej ilości hormonów
(zahamowanie czynności kortykoadrenergicznej). Może to objawiać się niskim poziomem cukru
we krwi, odwodnieniem, utratą wagi i poczuciem dezorientacji odnośnie miejsca, w którym
znajduje się pacjent.
• Problemy hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie
mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:
Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia

Często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu.
Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• jaskra.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DARAZUR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DARAZUR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku
wielodawkowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: 28 dni.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DARAZUR
− Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg
deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
− Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, disodu edetynian,
kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DARAZUR i co zawiera opakowanie
Lek DARAZUR, krople do oczu, jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w
pojemniku wielodawkowym w tekturowym pudełku.
Każdy pojemnik wielodawkowy jest białą butelką o pojemności 11 ml z polietylenu o małej gęstości
(HDPE) (z kroplomierzem i zakrętką) zawierającą 6 ml roztworu. Opakowanie zawiera 1 lub 3
pojemniki wielodawkowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria
Tel: (+43) 17860386-0

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Dania, Niemcy, Holandia: Dexanova
Belgia: Darazon
Chorwacja, Węgry, Czechy: Darazur
Włochy, Portugalia: Amexzur
Hiszpania, Słowacja: Amexxine

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DARAZUR, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu, co
odpowiada 0,201 mg/mL fosforanu.

1 kropla roztworu zawiera około 0,0343 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu
fosforanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Krople do oczu zawierają 7,450 mg disodu fosforanu dwunastowodnego, co odpowiada 1,976 mg
fosforanów w 1 mL roztworu.

Całkowita zawartość fosforanów (zarówno z substancji czynnej jak i z substancji pomocniczej):
2,177 mg/mL

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.

pH: 7,1-8,1
Osmolalność: 270 ± 7,5% mOsm/kg (250-290 mOsm/kg)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych przedniego odcinka oka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

DARAZUR, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór jest przeznaczony wyłącznie do oczu.

Produkt ten należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza okulisty.

Dawkowanie
Ogólnie przyjęte dawkowanie to 1 kropla 4 do 6 razy na dobę do oka wykazującego objawy
chorobowe.
W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, ale dawkę należy
zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu zmniejszania nasilenia objawów
chorobowych. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu choroby.

Czas trwania leczenia będzie zwykle wahał się od kilku dni do maksimum 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne są liczne dane z badań klinicznych dotyczących stosowania deksametazonu w postaci kropli
do oczu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są
odzwierciedleniem tej wiedzy klinicznej.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość
zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Darazur 1 mg/mL krople do oczu, roztwór jest przeznaczony wyłącznie do oczu.
DARAZUR jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego.

Należy pouczyć pacjenta:
- aby przed wkropleniem leku staranie umył ręce;
- aby unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami;
- że roztwory do oczu, jeśli są niewłaściwie podawane, mogą ulec zanieczyszczeniu przez
powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oka.

Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Zakażenia oka oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak:
• ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie
Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
• zakażenia grzybicze,
• nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe
zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych
zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,
• pełzakowe zapalenie rogówki.
- Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także
punkt 4.4),
- Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid,
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku nierozpoznanej
przyczyny zaczerwienienia oka.

Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem
w postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie
oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym
wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym
lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych.

Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu na skutek
przedłużającego się ich leczenia lub hamowania odpowiedzi gospodarza. Ponadto kortykosteroidy
stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.

Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie
wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy
pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.

W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie
wtedy, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane.

Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu,
z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy
odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być
starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.

Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów.

Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek
deksametazonu.
Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym
podaniu leków steroidowych.

Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest
zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na
standardowe leczenie i jedynie przez krótki okres.

Zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją
deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym
leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach produkt leczniczy należy stopniowo
odstawić.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu,
ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu innych kropli do oczu należy zachować odstęp
15 minut pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów.
Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku
jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne
stosowanych miejscowo.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy

obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu DARAZUR 1 mg/mL, krople do
oczu, roztwór u kobiet w ciąży, by ocenić możliwość szkodliwego działania. Kortykosteroidy
przenikają przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Jednakże
do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny skutek występuje u ludzi. Po ogólnoustrojowym
podaniu kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na płód/noworodka (zahamowanie
wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po
stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu.
Ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania produktu DARAZUR, 1 mg/mL, krople do
oczu, roztwór, w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu
jest mała.
Produkt DARAZUR, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór może być stosowany w okresie karmienia
piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/mL na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi
niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi
poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne:
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy* (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka
- Bardzo często (≥1/10):
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*.
- Często (≥1/100 do <1/10):
Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i niewyraźne widzenie (patrz też
punkt 4.4)*.
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje
oportunistyczne, jaskra*.
- Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia):
Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony
naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna,
zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki.

*Patrz punkt Opis niektórych działań niepożądanych

Opis niektórych działań niepożądanych
Może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których
poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej
wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawania zaćmy. Dzieci i pacjenci
w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie
kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym
stosowaniu steroidów.
Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie,
swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie
pozostawiając trwałych skutków.
W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić
hamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu (patrz także
punkty 4.2 i 4.4).
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. Jeśli podrażnienie nie będzie
ustępować, należy płukać oko (oczy) jałową wodą.
Objawy jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu nie są znane. Tak jak w
przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka lub
sprowokowanie wymiotów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, Kortykosteroidy, kod ATC:
S01B A01.

Deksametazonu sodu fosforan jest rozpuszczalnym w wodzie nieorganicznym estrem deksametazonu.
Jest to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Deksametazon

ma silniejsze działanie przeciwzapalne w porównaniu z hydrokortyzonem (około 25:1) i prednizonem
(około 5:1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Z powodu swoich właściwości hydrofilowych, deksametazonu sodu fosforan słabo wchłania się przez
nienaruszony nabłonek rogówki.
Po wchłonięciu przez oko i błonę śluzową nosa deksametazonu sodu fosforan jest hydrolizowany
w organizmie do deksametazonu.
Następnie deksametazon i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze
Aktualne dane nie wskazują na możliwość wystąpienia znaczącego klinicznie działania
genotoksycznego glikokortykosteroidów.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy wywołują resorpcję płodu
i rozszczep podniebienia. U królika kortykosteroidy wywoływały resorpcję płodów i liczne
nieprawidłowości w obrębie głowy, uszu, kończyn i podniebienia.
Ponadto zgłaszano hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego i zmiany czynnościowe w rozwoju
ośrodkowego układu nerwowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek
Disodu edetynian
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z LDPE (11 mL) zawierająca 6 mL roztworu z wielodawkowym kroplomierzem (z
HDPE i silikonu) oraz zakrętką z HDPE i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1
opakowanie zawiera 1 lub 3 pojemniki wielodawkowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20

Wiedeń
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.