# Dexafree

> Deksametazon · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dexafree
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasoni phosphas
- **Substancja czynna:** [Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasoni-phosphas)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 378/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexafree-krop-oczu-1-mg-ml-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexafree-krop-oczu-1-mg-ml-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42649/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15970/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 poj. 0,4 ml jednodawkowych | 5909991416607 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK DEXAFREE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Dexafree to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną
deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.
Lek Dexafree jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu).
Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, ...), w przeciwnym
razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne (patrz punkt 2).

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXAFREE

Kiedy NIE stosować leku Dexafree
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne),
grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV))
lub spowodowane przez ameby,
• Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany
patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją)),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikosteroidy
(grupa kortykosteroidów),
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Dexafree.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexafree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ
Nie dotykać końcówką dozownika do oka ani do powiek.

• Podczas stosowania leku Dexafree w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola
okulistyczna, a szczególnie:
- u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie
okulistyczne,
- jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek Dexafree można stosować jedynie w przypadkach, gdy
zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne,
- jeśli pacjent ma wrzód rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia
deksametazonem lub lekiem Dexafree, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną
opóźnienia gojenia.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia
steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek Dexafree,
- jeśli pacjent ma jaskrę.
• Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania.
• Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie
spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek Dexafree tylko przez
krótki okres.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym
lekarza okulistę.
• Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są
rozpoznane, nie należy stosować leku Dexafree.
• Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem
Dexafree.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexafree. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Dexafree a inne leki
W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut do podania
kolejnego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku
jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory βadrenergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Dexafree u kobiet w ciąży.
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexafree podczas ciąży.

• Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu
jest niska. Dlatego lek Dexafree może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak, jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady
wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

Lek Dexafree zawiera fosforany
Lek zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK DEXAFREE?
Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich
przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę
należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu
uniknięcia nawrotu.
- u osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.
- u dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

Sposób podawania
Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.

① Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
② Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka
wymagającego leczenia.
③ Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka
minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji
substancji czynnej do oka).
④ Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać w celu
późniejszego użycia.

Częstość podawania
4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexafree
W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy
płukać oko jałową wodą.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Dexafree
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexafree
Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent
rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub
brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:
Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia.

Często: (występują u 1 do 10 osób na 100):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu.
Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1000):
• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• stany zapalne,
• jaskra.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DEXAFREE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Dexafree po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu saszetki: zużyć zawartość pojemników jednodawkowych w ciągu 15 dni.
Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: zużyć niezwłocznie i wyrzucić pojemnik
jednodawkowy po użyciu.

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dexafree
- Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg
deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
- Inne składniki leku to: disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexafree i co zawiera opakowanie
Lek Dexafree jest klarownym, bezbarwnym do lekko brązowego roztworem kropli do oczu dostępnym
w pojemnikach jednodawkowych.
Każdy pojemnik jednodawkowy z polietylenu o niskiej gęstości zawiera 0,4 ml roztworu.
Pudełko tekturowe zawiera 20 pojemników jednodawkowych zapakowanych w saszetki.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
Francja

Wytwórca:
Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, Francja

Laboratorie UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
Francja

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, w kraju eksportu:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1

Numer pozwolenia na import równoległy: 378/19

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Cypr, Francja, Grecja, Irlandia, Polska, Portugalia,
Hiszpania i Wielka Brytania
DEXAFREE

Belgia, Luksemburg i Holandia MONOFREE DEXAMETHASON
Austria i Niemcy MONODEX
Włochy i Słowenia DEXAMONO
Dania, Finlandia i Norwegia MONOPEX

Data zatwierdzenia ulotki: 23.09.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEXAFREE, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko brązowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych wpływających na przedni odcinek oka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Dexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, jest
przeznaczony wyłącznie do oczu.

Produkt ten należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem okulistycznym.

Dawkowanie
Ogólnie przyjęte dawkowanie to 1 kropla 4 do 6 razy na dobę do oka wykazującego objawy
chorobowe.
W poważnych przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, ale dawkę należy
zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu zmniejszania objawów chorobowych. Dawki
należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu choroby.

Czas trwania leczenia będzie zwykle wahał się od kilku dni do maksimum 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne są szerokie doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania deksametazonu u pacjentów
w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem
tej wiedzy klinicznej.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość
zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
DEXAFREE jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Roztwór z jednego
pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu przez zakroplenie do oka (oczu)
wymagającego leczenia. Produkt do jednorazowego użytku: ponieważ nie można utrzymać sterylności

roztworu po otwarciu pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić
niezwłocznie po podaniu.

Należy pouczyć pacjenta aby:
- przed wkropleniem leku staranie umył ręce;
- unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami;
- po użyciu wyrzucił pojemnik jednodawkowy (minims).

Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Zakażenia oczu oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak:
× Ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym spowodowane przez bakterie Pseudomonas
i Mycobacterium,
× Zakażenia grzybicze,
× Powierzchniowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusy Herpes simplex
(drzewkowate zapalenie), Vaccinia, Varicella zoster i większość innych zakażeń
wirusowych rogówki i spojówki,
× Pełzakowe zapalenie rogówki.
- Perforacja, owrzodzenie i uraz rogówki z nie wygojonym nabłonkiem (patrz również punkt 4.4).
- Stwierdzone nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikokortykosteroidy.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy nigdy podawać miejscowo kortykosteroidów w przypadku nierozpoznanej przyczyny
zaczerwienienia oka.

Pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu w trakcie leczenia kroplami do oczu
zawierającymi deksametazon. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować
nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe
było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem
wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także przyczynić się do zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób
w podeszłym wieku.

Stosowanie kortykosteroidów może również spowodować zakażenie oczu drobnoustrojami
oportunistycznymi, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela lub opóźnienie
wyzdrowienia. Dodatkowo, kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogarszać
lub maskować objawy oportunistycznych zakażeń oczu.

Pacjenci z zakażeniami oczu mogą być leczeni za pomocą podawanych miejscowo steroidów tylko
w przypadkach jednoczesnego stosowania skutecznej terapii przeciwzakaźnej. Tacy pacjenci powinni
być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę.

W przypadku niektórych szczególnych stanów zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki,
leczeniem pierwszego rzutu są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); deksametazon należy
stosować tylko wtedy, gdy NLPZ są przeciwwskazane.

Zwykle nie zaleca się stosowania deksametazonu miejscowo u pacjentów z owrzodzeniem rogówki,
z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i jeśli wdrożone
jest odpowiednie leczenie przyczynowe. Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani
przez lekarza okulistę.

Ścieńczenie rogówki i twardówki oka może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku stosowania
miejscowego kortykosteroidów.

Ten produkt leczniczy zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli. U pacjentów leczonych
preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, tak jak produkt Dexafree, odnotowano
zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki i rehabilitacji narządu wzroku. Po
wystąpieniu pierwszego objawu zwapnienia rogówki produkt należy odstawić, a pacjentowi należy
zmienić leczenie na podawanie leku, który nie zawiera fosforanów.

Zaćma tylna podtorebkowa może wystąpić po skumulowaniu się dawek deksametazonu.

Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym
stosowaniu steroidów.

Stosowanie miejscowo steroidów w przypadku alergicznego zapalenia spojówek zalecane jest
wyłącznie w przypadku ciężkich postaci alergicznego zapalenia spojówek, które nie odpowiada na
standardowe leczenie, i tylko przez krótki okres.

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy
u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek
kontaktowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu innych kropli do oczu należy zachować odstęp
15 minut pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów.
Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku
jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne
stosowanych miejscowo.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Dexafree, 1 mg/ml, krople do
oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, u kobiet w ciąży, by ocenić możliwość szkodliwego
działania. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne
(patrz punkt 5.3). Jednakże do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny skutek występuje u ludzi.
Po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na

płód/noworodka (zahamowanie wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy). Jednak skutki
te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu.
Ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania kropli do oczu Dexafree, 1 mg/ml, krople do
oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu
jest mała.
Produkt Dexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, może być
stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/ml na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Tak, jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi
niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi
poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne:
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy* (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka
- Bardzo często (≥1/10):
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*.

- Często (≥1/100 do <1/10):
Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i niewyraźne widzenie (patrz też
punkt 4.4)*.

- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje
oportunistyczne, jaskra*.

- Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia):
Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony
naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatię krystaliczną,
zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki.

*patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych

Opis niektórych działań niepożądanych
Może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których
poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej
wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawania zaćmy. Dzieci i pacjenci
w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie
kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym
stosowaniu steroidów.

Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie,
swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie
pozostawiając trwałych skutków.

W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).

W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić
hamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu (patrz także
punkty 4.2 i 4.4).

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. Jeśli podrażnienie nie będzie
ustępować, należy płukać oko (oczy) jałową wodą.
Objawy, jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, nie są znane. Tak, jak
w przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka lub
spowodowanie wymiotów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: LEKI OFTALMOLOGICZNE, LEKI PRZECIWZAPALNE,
Kortykosteroidy, kod ATC: S01B A01
Deksametazonu sodu fosforan jest rozpuszczalnym w wodzie nieorganicznym estrem deksametazonu.
Jest to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Deksametazon
ma silniejsze działanie przeciwzapalne w porównaniu z hydrokortyzonem (około 25:1) i prednizonem
(około 5:1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Z powodu swoich właściwości hydrofilowych, deksametazonu sodu fosforan słabo wchłania się przez
nienaruszony nabłonek rogówki.
Po wchłonięciu przez oko i błonę śluzową nosa deksametazonu sodu fosforan jest hydrolizowany
w organizmie do deksametazonu.
Następnie deksametazon i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze
Aktualne dane nie wskazują na możliwość wystąpienia znaczącego klinicznie działania
genotoksycznego glikokortykosteroidów.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy wywołują resorpcję płodu
i rozszczep podniebienia. U królika kortykosteroidy wywoływały resorpcję płodów i liczne
nieprawidłowości w obrębie głowy, uszu, kończyn i podniebienia.
Ponadto zgłaszano hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego i zmiany czynnościowe w rozwoju
ośrodkowego układu nerwowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Saszetka zawierająca 5 lub 10 pojemników jednodawkowych: po otwarciu saszetki użyć zawartość
pojemników jednodawkowych w ciągu 15 dni.

Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć niezwłocznie i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po
użyciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik jednodawkowy z LDPE zawierający 0,4 ml roztworu, zapakowany w saszetki,
w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12090

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 15.08.2018 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.