# Dexamytrex

> Gentamycyna + Deksametazon · \(5 mg + 1 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dexamytrex
- **Nazwa powszechna:** Gentamicini sulfas + Dexamethasoni Natrii phosphas
- **Substancja czynna:** [Gentamycyna + Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/gentamicini-sulfas)
- **Moc:** \(5 mg + 1 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 043/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexamytrex-krop-oczu-5-mg-1-mg-ml-delfarma-043-24
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexamytrex-krop-oczu-5-mg-1-mg-ml-delfarma-043-24.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49288/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1837/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991530525 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dexamytrex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dexamytrex zawiera substancje czynne: gentamycyny siarczan - antybiotyk z grupy
aminoglikozydów i deksametazonu sodu fosforan - glikokortykosteroid.

Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na
gentamycynę, takich jak: bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki - bez uszkodzenia
nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia oraz we wtórnie zakażonym
zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex

Kiedy nie stosować leku Dexamytrex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostrą, ropną chorobę przedniego odcinka oka;
- jeśli pacjent ma powierzchowne, opryszczkowe zapalenie rogówki lub rany i wrzody rogówki;
- jeśli pacjent ma gruźlicę gałki ocznej;
- jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze oka;
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie w przypadku:
- jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka;
- jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych
podczas stosowania leku Dexamytrex.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex:

- wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy;
- zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból;
- wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,
nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej;
- wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia;
- wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być
objawy choroby oka, zwanej zaćmą;
- jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,
światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę
lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.

Lek Dexamytrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- amfoterycynę B, heparynę, sulfadiazynę, cefalotynę i kloksacyklinę, podawane miejscowo do
oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może
prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym;
- inne krople lub maści do oczu. Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi
kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem
stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie;
- rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami lek Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po
zastosowaniu dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dexamytrex zawiera disodu fosforan dwunastowodny i potasu diwodorofosforan
Lek zawiera 0,20 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,52 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Dexamytrex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jeśli nie zalecono inaczej, 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę.
Odciągnąć powiekę dolną w dół i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego. Czas leczenia nie
powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.

Uwaga!

Instrukcja podawania

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę
palcem wskazującym. Drugą ręką ustawić butelkę w pozycji
pionowej nad okiem, nie dotykając oka wkroplić jedną kroplę do
worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki.
Należy starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim tak, aby
roztwór został rozmieszczony równomiernie.
Następnie należy delikatnie ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa na 2 minuty. W ten
sposób można ograniczyć przedostanie się leku do całego organizmu.

Lek Dexamytrex, krople do oczu, są jałowe. Aby uniknąć zanieczyszczenia kropli do oczu nie należy
dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej
powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń
narządu wzroku, w tym do utraty widzenia.

Po zastosowaniu leku należy założyć nakładkę zabezpieczającą i starannie zamknąć butelkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dexamytrex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga:
Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu,
należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy
zawsze stosować jako ostatnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamytrex
W związku z tym, że lek jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Dexamytrex
Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza
prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:
Rzadko:
Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:
Rozszerzenie źrenicy w leczonym oku.

Częstość nieznana:
Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym
stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce,
nadwrażliwość (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe
zapalenie skóry).
Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu
kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi
utrzymujące się owrzodzenie rogówki.
Zakażenie bakteryjne oczu.
Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej).
Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia).
Zaćma podtorebkowa.
Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.
Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni
oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne
miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u
dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dexamytrex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem.
Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 30 dniach od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamytrex
- Substancjami czynnymi leku są: gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) oraz
deksametazon (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). 1 ml kropli zawiera 5 mg
gentamycyny siarczanu i 1 mg deksametazonu sodu fosforanu.
- Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan,
sodu pirosiarczyn, glicerol 85%, powidon, hypromeloza, disodu edetynian, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexamytrex i co zawiera opakowanie
Lek Dexamytrex jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Jest on dostępny w butelce z kroplomierzem i zakrętka, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 5 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Nr pozwolenia na import równoległy: 43/24

Data zatwierdzenia ulotki: 29.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexamytrex, (5 mg +1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli zawiera 5 mg Gentamicini sulfas (gentamycyny siarczanu) i 1 mg Dexamethasoni natrii
phosphas (deksametazonu sodu fosforanu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml kropli zawiera 6,52 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

- Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak
bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów
powiek z silnymi objawami zapalenia,
- Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli nie zalecono inaczej: 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i
zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne
uciskanie ścianki butelki.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani do innych powierzchni, ponieważ może to
spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Dexamytrex jest przeciwwskazany w:
- ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka,
- powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki,
- ranach i wrzodach rogówki,
- gruźlicy gałki ocznej,
- zakażeniach grzybiczych oka,
- jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia produktem.

Gentamycyna może powodować ototoksyczność (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa
lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany
lub uszkodzoną skórę. Działanie to jest zależne od dawki, zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności
nerek i(lub) wątroby, i jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności pomiędzy osobami
starszymi i młodszymi pacjentami.

Gentamycyna
Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu
organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może się również rozwinąć oporność bakterii na
gentamycynę.

Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub
nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.

Deksametazon
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i(lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i
zaburzeń pola widzenia. U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ostrożnie. Stan pacjentów
należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy tylnej podtorebkowej.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wpływać hamująco na odpowiedź organizmu na
zakażenie i może zwiększyć ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka.

W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące
zakażenie.

Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego
owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość
wystąpienia zakażenia grzybiczego.
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki występowały perforacje, w
związku z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów.

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do
oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u
predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym
rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotąd nie są znane.

Uwaga:
Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do
oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych
leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.

Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną.
W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających siarczan
gentamycyny i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych
osadów w worku spojówkowym.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, nawet, jeśli glikokortykoidy są stosowane miejscowo
do oka. Należy unikać stosowania podczas ciąży tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli stosowanie jest
absolutnie konieczne, produkt leczniczy należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe i w najmniejszej

możliwej dawce.

Długotrwałe stosowanie glikokortykoidów w ciąży może stać się przyczyną zahamowania wzrostu
wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło
do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki
glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju
rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich. W oparciu o badania epidemiologiczne w powiązaniu z
badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji
wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo-naczyniowego w
dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej
inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla
płodu.

Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii
korowo-nadnerczowej. Może to powodować konieczność leczenia substytucyjnego u noworodków i
następnie stopniowego zmniejszania dawki.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym
wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących
piersią, jeśli potencjalne ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie
dużymi dawkami, należy przerwać karmienie piersią.

W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krążenia ogólnego, nie należy się
spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po
zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i częstością.
Zastosowano następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka
Rzadko:
Łagodne zaburzenia widzenia (przejściowe i krótkotrwałe).

Bardzo rzadko:
Rozszerzenie źrenicy.

Częstość nieznana:
Zaburzenia procesu gojenia rany (jeśli Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki).
Zaćma (po długotrwałym stosowaniu).
Jaskra (po długotrwałym stosowaniu).

Podrażnienie oczu.
Złogi w rogówce.
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek,
kontaktowe zapalenie skóry)

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana:
Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)

Produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i
leki przeciwzakaźne.
- Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli stosowano kortykosteroidy należy
zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia
utrzymującego się owrzodzenia rogówki.
- Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na
zakażenie.
Zakażenie bakteryjne oczu.

Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania do oczu
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia.
Zaćma podtorebkowa.
Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki zwykłej.
Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W związku z tym, że Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany do oka nie należy spodziewać się
przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia produktu Dexamytrex nie są wymagane
żadne przeciwdziałania. Dexamytrex jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego, nie należy więc
spodziewać się objawów zatrucia deksametazonem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi.
Kod ATC: S01C A01

a) Gentamycyna

Mechanizm działania
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym uzyskiwanym z Micromonospora purpurea. Jest
mieszanką homologów C1, C1a i C2 gentamycyny, które mają podobną strukturę. Gentamycyna działa na
bakterie w fazie wzrostu i w fazie stacjonarnej. Wiąże się z białkami podjednostki 30S rybosomu bakterii,
co powoduje błąd odczytu kodu mRNA.

Działanie farmakodynamiczne
Spektrum działania gentamycyny obejmuje gronkowce, większość bakterii z rodziny Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa, Bruccelaceae, takie jak: Pasteurella, Bordetella, Brucella i Haemophilus,
Neisseria, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, a także kilka innych bakterii takich jak
Bacillus anthracis.

Beztlenowce, takie jak: Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus,
Peptostreptococcus, są zawsze lub najczęściej oporne.

Enterecocci, Pneumococci i inne Streptococci z różnych grup serologicznych są mało wrażliwe lub
oporne.

Od czasu pierwszego zastosowania gentamycyny oporność na nią tylko nieznacznie wzrosła na świecie.
Jednakże występują regionalne różnice w oporności. Jeśli zachodzi taka potrzeba można sprawdzić
aktywność gentamycyny wobec: Klebsiella, Enterobacter sp., gramdodatnich Proteus sp., Serratia i
Pseudomonas aeruginosa.

b) Deksametazon

Mechanizm działania
Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem. Działa poprzez wiązanie się z
wewnątrzkomórkowymi receptorami steroidowymi. Ten kompleks deksametazon-receptor wpływa na
transkrypcję DNA w jądrze komórkowym i syntezę białek. W ten sposób deksametazon wywiera wpływ
w organizmie na: węglowodany, tłuszcze i metabolizm puryn, układ sercowo - naczyniowy, mięśniowoszkieletowy, centralny układ nerwowy, układ krwiotwórczy, limfatyczny i immunologiczny.

Działanie farmakodynamiczne
Lecznicze działanie deksametazonu opiera się na silnym działaniu przeciwzapalnym, 30-krotnie

silniejszym, niż fizjologicznego glikokortykosteroidu, hydrokortyzonu, a działania niepożądane takie jak:
działanie mineralokortykoidowe jest mniej nasilone.
Hamowanie reakcji zapalnych występuje niezależnie od czynnika wywołującego i początkowo jest
widoczne miejscowo. Działanie lecznicze deksametazonu opiera się na tych działaniach
farmakologicznych (patrz: Wskazania do stosowania).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

a) Gentamycyna
Po podaniu miejscowym gentamycyna osiąga bakteriobójcze stężenie w filmie łzowym, spojówce i
rogówce zależnie od częstości podawania. Przy częstym podawaniu do oka stężenie terapeutyczne jest
osiągane także w cieczy wodnistej Jednakże, nie należy się spodziewać wchłaniania ogólnoustrojowego
gentamycyny powyżej progu oznaczalności.

b) Deksametazon
Wchłanianie soli sodowej deksametazonu w oku jest zależne od stanu nabłonka rogówki i występowania
jakichkolwiek zapaleń. Badania z zastosowaniem 14C deksametazonu podawanego królikom pokazały
nieadekwatne wchłanianie, jeśli oko nie było podrażnione, a nabłonek nieuszkodzony (granica
oznaczalności 1 ng). W przypadku stanu zapalnego oka, ale nienaruszonego nabłonka maksymalne
stężenie 31 μg/g było osiągane w rogówce po 5 minutach a 1,5 μg/g w cieczy wodnistej po 60 minutach.
Jeśli zostanie zniszczony nabłonek rogówki w wyniku podrażnienia oka, maksymalne stężenie 107 μg/g
osiągano w rogówce już po 3 minutach a 7 μg/g w cieczy wodnistej po 30 minutach.
Po podaniu miejscowym, deksametazon osiąga swoje największe stężenia w tkankach rogówki, tęczówce,
cieczy wodnistej, spojówce i przedniej części twardówki i ciele rzęskowym. W tylnym odcinku oka i ciele
szklistym, deksametazon osiąga niewielkie stężenia.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność
a) Gentamycyna
Badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały żadnej
szczególnej wrażliwości.
Nefrotoksyczność i ototoksyczność była obserwowana w badaniach nad toksycznością przewlekłą (po
podaniu domięśniowym) na wielu gatunkach zwierząt.

Podanie do oka
Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie
jest słabe i nieistotne.
b) Deksametazon
Sól sodowa deksametazonu po przeniknięciu przez rogówkę i wchłonięciu do organizmu jest prawie w
całości metabolizowana do deksametazonu.
LD50 (po podaniu doustnym) soli sodowej fosforanu deksametazonu wynosi 1,8 g/kg masy ciała (myszy),
LD50 dla deksametazonu wynosi > 3 g/kg masy ciała (szczury). Najmniejsza dawka zastosowana u
człowieka, która wywołała działanie toksyczne dla fosforanu deksametazonu wynosi 0,36 mg/kg masy
ciała.
U szczurów podawanie doustne 3 mg/kg masy ciała deksametazonu przez ponad 2 tygodnie zahamowało
aktywność korowo-nadnerczową o 39,1 %. Objawy zatrucia wywołane kortykosteroidem nie były
opisywane.

Potencjalna mutagenność i potencjalna rakotwórczość
a) Gentamycyna
Porównawcze badania dotyczące mutagenności nie są dostępne. Poprzednio wykonywane badania dały
wyniki negatywne.
Długotrwałe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej rakotwórczości nie są dostępne.

b) Deksametazon
W hodowli ludzkich limfocytów, 72 godzinne stosowanie deksametazonu w stężeniach 10 do 100 μg/ml
spowodowało znaczący wzrost liczby mutacji. Wyniki siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w ludzkich
limfocytach wykazały, że deksametazon jest wysoce potencjalnym induktorem SCE. W teście
mikrojądrowym wykonanym na komórkach szpiku myszy deksametazon indukował wzrost liczby
mikrojąder w polichromatycznych erytrocytach po 30 godzinnym stosowaniu zależnie od stężenia
deksametazonu. Dexamytrex nie jest wskazany do długotrwałego leczenia.

Dotychczas brak bezpośrednich danych na temat rakotwórczości, jednakże steroidy mogą ułatwiać
rakotwórczy wpływ innych substancji.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
a) Gentamycyna
Gentamycyna przechodzi przez łożysko po podaniu ogólnym. Niewielkie ilości występują w mleku matki.
Mimo, że dotychczas nie odnotowano uszkodzeń wywołanych przez gentamycynę występuje potencjalne
ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek u płodu.

Podanie do oka
Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie
jest słabe i nieistotne.

b) Deksametazon
U wszystkich zwierząt domowych z wyjątkiem owiec, glikokortykosteroidy działają na oś podwzgórzeprzysadka-jajniki. Generalnie wpływają na wydzielanie gonadotropin i częstość owulacji. Jednakże nie
wykazano hamującego wpływu na owulację w badaniach na królikach. Ponadto deksametazon indukuje
poronienia u szczurów i królików. Dawka 0,1 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni w różnych
okresach ciąży powodowała poronienie w 11% przypadków u szczurów. Jeśli ta dawka była stosowana
pomiędzy 2 a 19 dniem ciąży, poronienia wystąpiły w prawie 100 % przypadków. Podawanie 6 mg
deksametazonu domięśniowo na dobę u królików od 21 dnia ciąży do porodu wywoływało poronienie w
ciągu 3 do 6 dni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Cetrymid
Disodu fosforan dwunastowodny
Potasu diwodorofosforan
Sodu pirosiarczyn
Glicerol 85%
Powidon K 25
Hypromeloza
Disodu edetynian
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Występują niezgodności gentamycyny z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i
kloksacykliną. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którąkolwiek powyżej wymienionych
substancji może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata.
28 dni po pierwszym otwarciu.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE)
zawierająca 5 ml kropli, w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6550

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.05.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.