# Dexamytrex

> Gentamycyna + Deksametazon · \(5 mg + 0,3 mg\)/g · Maść do oczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dexamytrex
- **Nazwa powszechna:** Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Gentamycyna + Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/gentamicini-sulfas)
- **Moc:** \(5 mg + 0,3 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść do oczu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 409/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexamytrex-masc-do-oczu-5-mg-0-3-mg-g-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexamytrex-masc-do-oczu-5-mg-0-3-mg-g-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42732/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1838/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 3 g | 5909991418205 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dexamytrex, maść do oczu i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dexamytrex, maść do oczu zawiera dwie substancje czynne: gentamycyny siarczan – antybiotyk
z grupy aminoglikozydów i deksametazon – glikokortykosteroid.

Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na
gentamycynę, takich, jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia
nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek wykazujących intensywne objawy zapalenia oraz we
wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex, maść do oczu

Kiedy nie stosować leku Dexamytrex, maść do oczu
- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ostra, ropna choroba przedniego odcinka oka,
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka wywołane przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie
rogówki), mykobakterie (np. gruźlica oka) lub grzyby,
- w przypadku ran i wrzodów rogówki,
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex, maść do oczu należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:
- jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka,
- jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas
stosowania leku Dexamytrex.
- jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex:
- wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy;
- zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból;
- wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,
nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej;
- wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia;
- wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być
objawy choroby oka, zwanej zaćmą;
- jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,
światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała,
widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby
nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku
przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do
lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci
oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę
lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie
stosowania leku w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Lek Dexamytrex, maść do oczu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: amfoterycynę B (lek stosowany w
leczeniu zakażeń grzybiczych), heparynę (lek przeciwzakrzepowy), sulfadiazynę, cefalotynę i
kloksacyklinę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), podawane miejscowo do
oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić
do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Uwaga
Jeśli lek Dexamytrex, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub
maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a
lek Dexamytrex, maść do oczu powinien być stosowany jako ostatni.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba, że po
dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka, lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami lek Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po
zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dexamytrex zawiera lanolinę (tłuszcz z wełny), oraz bytylohydroksytoluen i glikol
propylenowy (składniki Oxynex 2004).
Ze względu na zawartość lanoliny, lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Dexamytrex, maść do oczu?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jeśli nie zalecono inaczej, stosować 5 mm wyciśniętej maści do worka spojówkowego zakażonego
oka 2-3 razy w ciągu dnia i przed snem.

Czas leczenia
Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Uwaga! Instrukcja podawania leku:

1. 2.
3. 4.
5. 6.

7. 8.

Dokładnie umyć ręce.
Odkręcić zakrętkę
Tubę skierować końcówką w dół, trzymając kciukiem i
palcem wskazującym.
Odchylić głowę do tyłu.
Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną
powiekę, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła
się „kieszonka”, do której będzie wprowadzana maść.
Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając
końcówką tuby oka, powieki, okolic oka ani innych
powierzchni.
Delikatnie nacisnąć na tubę w celu wyciśnięcia maści.
Patrząc w górę, wprowadzić około 5 mm maści do
utworzonej ”kieszonki”. W przypadku, gdy lek nie trafił do
oka czynność powtórzyć.
9. 10.

11. Delikatnie zamknąć powiekę. Nie zaciskać mocno powiek, aby nie wycisnąć maści na
zewnątrz oka.
Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa. Pozwoli to zminimalizować ryzyko
przedostania się leku do całego organizmu.
Jeśli maść ma być podawana do obu oczu, opisane powyżej czynności, powtórzyć dla

12. drugiego oka.
Bezpośrednio po użyciu leku tubę starannie zakręcić zakrętką.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Lek Dexamytrex, maść do oczu jest lekiem jałowym. Aby uniknąć jego zanieczyszczenia nie należy
dotykać końcówki tuby palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej
powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych maści może prowadzić do poważnych uszkodzeń
wzroku, w tym do utraty widzenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dexamytrex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: Stosowanie leku Dexamytrex z innymi lekami - patrz punkt 2 Lek Dexamytrex, maść do
oczu a inne leki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamytrex, maść do oczu
W związku z tym, że lek jest stosowany do oka nie należy się spodziewać wystąpienia objawów
przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Dexamytrex, maść do oczu
Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować
lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Dexamytrex, maść do oczu
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
- Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek,
kontaktowe zapalenie skóry)
- Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazie rogówki)
- Jaskra i zaćma (po długotrwałym stosowaniu)
- Rozszerzenie źrenicy
- Podrażnienie oczu
- Złogi w rogówce
- Wtórne zakażenia bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki) i grzybicze oczu
- Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, które może być związane z uszkodzeniem nerwu
wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia
- Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.
- Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie
mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,

zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki
przeciwzakaźne
- Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dexamytrex, maść do oczu?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy wyrzucić pozostałą część maści po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamytrex, maść do oczu
Substancjami czynnymi leku są gentamycyny siarczan i deksametazon.
1 g maści zawiera 5 mg gentamycyny siarczanu i 0,3 mg deksametazonu.
Pozostałe składniki to: chlorobutanol półwodny, alkohol mirystylowy, lanolina, parafina ciekła,
wazelina biała, RRR-α-Tokoferol, Oxynex 2004.

Jak wygląda lek Dexamytrex, maść do oczu i co zawiera opakowanie
Lek Dexamytrex występuje w postaci maści do oczu.

Lek jest dostępny w tubie zawierającej 3 g maści.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugalia

Wytwórca:
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Portugalii, kraju eksportu: 8707307

Numer pozwolenia na import równoległy: 409/19

Data zatwierdzenia ulotki: 14.10.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexamytrex, (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 5 mg Gentamicini sulfas (gentamycyny siarczanu) i 0,3 mg Dexamethasonum
(deksametazonu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina oraz Oxynex 2004, w skład którego wchodzi m.in.
butylohydroksytoluen i glikol propylenowy.
Produkt leczniczy zawiera 0,275 mg glikolu propylenowego w 1 g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do oczu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak
bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów
powiek z silnymi objawami zapalenia.
Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli nie zalecono inaczej, 5 mm wyciśniętej maści do worka spojówkowego zakażonego oka 2-3 razy
w ciągu dnia i przed snem.
Odciągnąć powiekę dolną w dół i umieścić maść w worku spojówkowym.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.

Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówką tuby do oka, ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować
zanieczyszczenie zawartości tuby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Dexamytrex jest przeciwwskazany w:
- ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka,
- zakażeniach oka wywołanych przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie rogówki), mykobakterie
(np. gruźlica oka) lub grzyby,
- w przypadku ran i wrzodów rogówki,
- w jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka.

Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie leczenia tym produktem leczniczym.

Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia
i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Antybiotyki aminoglikozydowe mogą spowodować nieodwracalną, całkowitą lub częściową utratę słuchu,
kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną
skórę. Efekt ten jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Gentamycyna
Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu
organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może również rozwinąć się oporność bakterii na
gentamycynę. Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości
na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu i zastosować
odpowiednie leczenie.

Deksametazon
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
i (lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i pola widzenia.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Stan pacjentów należy monitorować pod
kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy podtorebkowej tylnej.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może hamować odpowiedź organizmu na zakażenie, a zatem
zwiększać ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka. W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy
mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie. Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki
rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne w trakcie długotrwałego stosowania kortykosteroidów.
Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami,
należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego.
W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości
rogówki lub twardówki obserwowano występowanie perforacji.

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu
może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy

u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym
rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Produkt leczniczy Dexamytrex zawiera lanolinę oraz Oxynex 2004, w skład którego wchodzi m.in.
butylohydroksytoluen i glikol propylenowy.
Lanolina może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego w porównaniu z młodszymi pacjentami.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie odnotowano interakcji o znaczeniu klinicznym.

Uwaga:
Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu
lub maściami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych
leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować,
czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną.
W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających gentamycyny
siarczan i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów
w worku spojówkowym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nawet jeśli glikokortykosteroidy są podawane miejscowo do oka, nie można wykluczyć ogólnoustrojowej
ekspozycji, dlatego w ciąży należy unikać stosowania produktów do oczu zawierających gentamycyny
siarczan i deksametazon tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli zastosowanie produktu do oczu zawierającego
gentamycyny siarczan i deksametazon jest absolutnie konieczne, produkt należy podawać tak krótko jak to
tylko możliwe i w możliwie najmniejszej dawce.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży może stać się przyczyną zahamowania lub
opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie
glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem
dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się
z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich. W oparciu o badania
epidemiologiczne w powiązaniu z badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat
wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowonaczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie
słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (=hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe
ryzyko dla płodu.

Jeśli glikokortykosteroidy są stosowane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii korowonadnerczowej. Może to wymagać zastosowania terapii substytucyjnej u noworodków i następnie
stopniowego zmniejszania dawki.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym
wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących
piersią, jeśli potencjalne ryzyko przekracza potencjalną korzyść. Jeśli konieczne jest leczenie dużymi
dawkami należy przerwać karmienie piersią.

W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krwiobiegu nie należy się spodziewać
działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność
Wyniki badań na zwierzętach przedstawiono w punkcie 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po
zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA oraz częstością
występowania, używając następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek,
kontaktowe zapalenie skóry).

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana:
Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka
Rzadko:
Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana:
Zaburzenie procesu gojenia (w przypadku stosowania po urazach rogówki, podawanie produktu może
prowadzić do zaburzenia procesu gojenia się rany)
Zaćma (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu)
Jaskra (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu)
Rozszerzenie źrenicy
Podrażnienie oczu
Złogi w rogówce
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Połączenia zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość nieznana:
Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki
przeciwzakaźne
Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo, jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia
utrzymującego się owrzodzenia rogówki, jeśli stosowano kortykosteroidy.

Zakażenie bakteryjne oczu.
Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie.

Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo do oczu
Częstość nieznana:
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia.
Zaćma podtorebkowa.
Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki.
Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W związku z tym, że Dexamytrex maść do oczu jest stosowany do oka nie należy się spodziewać
przedawkowania lub zatrucia. Jeśli przypadkowo Dexamytrex zostanie połknięty nie jest wymagane podjęcie
żadnych środków zaradczych. Gentamycyna jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Nie należy się
spodziewać wystąpienia objawów zatrucia deksametazonem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi.
Kod ATC: S01C A01

a) Gentamycyna

Mechanizm działania
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym uzyskiwanym z Micromonospora purpurea. Jest
mieszanką homologów C1, C1a i C2 gentamycyny, które mają podobną strukturę. Gentamycyna działa na
bakterie w fazie wzrostu i w fazie stacjonarnej. Wiąże się z białkami podjednostki 30S rybosomu bakterii, co
powoduje błąd odczytu kodu mRNA.

Działanie farmakodynamiczne
Spektrum działania gentamycyny obejmuje gronkowce, praktycznie wszystkie Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa, Bruccelaceae, takie jak: Pasteurella, Bordetella, Brucella i Haemophilus,
Neisseria, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, a także kilka innych bakterii takich jak Bacillus
anthracis.
Beztlenowce, takie jak: Bacteroides sp., Clostridium spp., Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus,
Peptostreptococcus, są zawsze lub najczęściej oporne.

Enterecocci, pneumococci i inne streptococci z różnych grup serologicznych są mało wrażliwe lub oporne.

Od czasu pierwszego zastosowania gentamycyny oporność na nią tylko nieznacznie wzrosła na świecie.
Jednakże występują regionalne różnice w oporności. Jeśli zachodzi taka potrzeba można sprawdzić
aktywność gentamycyny wobec: Klebsiella, Enterobacter sp., gram-dodatnich Proteus sp., Serratia i
Pseudomonas aeruginosa.

b) Deksametazon

Mechanizm działania
Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem. Działa poprzez wiązanie się z
wewnątrzkomórkowymi receptorami steroidowymi. Ten kompleks deksametazon-receptor wpływa na
transkrypcję DNA w jądrze komórkowym i syntezę białek. W ten sposób deksametazon wywiera wpływ w
organizmie na: węglowodany, tłuszcze i metabolizm puryn, układ sercowo-naczyniowy, mięśniowoszkieletowy, centralny układ nerwowy, układ krwiotwórczy, limfatyczny i immunologiczny.

Działanie farmakodynamiczne
Lecznicze działanie deksametazonu opiera się na silnym działaniu przeciwzapalnym, 30 krotnie silniejszym
niż fizjologicznego glikokortykosteroidu hydrokortyzonu, a działania niepożądane, takie jak działanie
mineralokortykoidowe jest mniej nasilone.
Hamowanie reakcji zapalnych występuje niezależnie od czynnika wywołującego i początkowo jest widoczne
miejscowo. Działanie lecznicze deksametazonu opiera się na tych działaniach farmakologicznych (patrz:
Wskazania do stosowania).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Gentamycyna
Po podaniu miejscowym gentamycyna osiąga bakteriobójcze stężenie w filmie łzowym, spojówce i rogówce
zależnie od częstości podawania. Stężenie terapeutyczne jest także osiągane w cieczy wodnistej przy częstym
podawaniu do chorego oka. Jednakże, nie należy się spodziewać wchłaniania ogólnoustrojowego
gentamycyny powyżej progu oznaczalności.

b) Deksametazon
Wchłanianie soli sodowej deksametazonu w oku jest zależne od stanu nabłonka rogówki i występowania
jakichkolwiek zapaleń. Badania z zastosowaniem 14C deksametazonu podawanego królikom pokazały
nieadekwatne wchłanianie jeśli oko nie było podrażnione a nabłonek nieuszkodzony (granica oznaczalności
1 ng). W przypadku stanu zapalnego oka, ale nienaruszonego nabłonka, maksymalne stężenie 31 μg/g było
osiągane w rogówce po 5 minutach a 1,5 μg/g w cieczy wodnistej po 60 minutach. Jeśli zostanie zniszczony
nabłonek rogówki w wyniku podrażnienia oka, maksymalne stężenie 107 μg/g osiągano w rogówce już po
3 minutach a 7 μg/g w cieczy wodnistej po 30 minutach.
Po podaniu miejscowym, deksametazon osiąga swoje największe stężenia w tkankach rogówki, tęczówce,
cieczy wodnistej, spojówce i przedniej części twardówki i ciele rzęskowym. W tylnym odcinku oka i ciele
szklistym deksametazon osiąga niewielkie stężenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność
a) Gentamycyna
Badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały żadnej
szczególnej wrażliwości.
Nefrotoksyczność i ototoksyczność była obserwowana w badaniach nad toksycznością przewlekłą (po
podaniu domięśniowym) na wielu gatunkach zwierząt.

Podanie do oka
Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie
jest słabe i nieistotne.

b) Deksametazon
Sól sodowa deksametazonu po przeniknięciu przez rogówkę i wchłonięciu do organizmu jest prawie w
całości metabolizowana do deksametazonu.
LD50 (po podaniu doustnym) soli sodowej fosforanu deksametazonu wynosi 1,8 g/kg masy ciała (myszy),
LD50 dla deksametazonu wynosi > 3 g/kg masy ciała (szczury). Najmniejsza dawka zastosowana u człowieka,
która wywołała działanie toksyczne dla fosforanu deksametazonu wynosi 0,36 mg/kg masy ciała.
U szczurów podawanie doustne 3 mg/kg masy ciała deksametazonu przez ponad 2 tygodnie zahamowało
aktywność korowo-nadnerczową o 39,1 %. Objawy zatrucia wywołane kortykosteroidem nie były
opisywane.

Potencjalna mutagenność i potencjalna rakotwórczość
a) Gentamycyna
Porównawcze badania dotyczące mutagenności nie są dostępne. Poprzednio wykonywane badania dały
wyniki negatywne.
Długotrwałe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej rakotwórczości nie są dostępne.

b) Deksametazon
W hodowli ludzkich limfocytów, 72 godzinne stosowanie deksametazonu w stężeniach 10 do 100 μg/ml
spowodowało znaczący wzrost liczby mutacji. Wyniki siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w ludzkich
limfocytach wykazały, że deksametazon jest wysoce potencjalnym induktorem SCE. W teście
mikrojądrowym wykonanym na komórkach szpiku myszy deksametazon indukował wzrost liczby mikrojąder
w polichromatycznych erytrocytach po 30 godzinnym stosowaniu zależnie od stężenia deksametazonu.
Dexamytrex nie jest wskazany do długotrwałego leczenia.

Dotychczas brak bezpośrednich danych na temat rakotwórczości, jednakże steroidy mogą ułatwiać
rakotwórczy wpływ innych substancji.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
a) Gentamycyna
Gentamycyna przechodzi przez łożysko po podaniu ogólnym. Niewielkie ilości występują w mleku matki.
Mimo, że dotychczas nie odnotowano uszkodzeń wywołanych przez gentamycynę występuje potencjalne
ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek u płodu.

Podanie do oka
Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie
jest słabe i nieistotne.

b) Deksametazon
U wszystkich zwierząt domowych z wyjątkiem owiec, glikokortykosteroidy działają na oś podwzgórzeprzysadka-jajniki. Generalnie wpływają na wydzielanie gonadotropin i częstość owulacji. Jednakże nie
wykazano hamującego wpływu na owulację w badaniach na królikach. Ponadto deksametazon indukuje
poronienia u szczurów i królików. Dawka 0,1 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni w różnych okresach
ciąży powodowała poronienie w 11% przypadków u szczurów. Jeśli ta dawka była stosowana pomiędzy 2 a
19 dniem ciąży, poronienia wystąpiły w prawie 100 % przypadków. Podawanie 6 mg deksametazonu
domięśniowo na dobę u królików od 21 dnia ciąży do porodu wywoływało poronienie w ciągu 3 do 6 dni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Chlorobutanol półwodny
Alkohol mirystylowy
Lanolina
Parafina płynna
Wazelina biała
D,L-alfa-tokoferol
Oxynex 2004:
Butylohydroksytoluen
Askorbylu palmitynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Glicerolu monostearynian

Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Występują niezgodności gentamycyny z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacykliną.
Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którąkolwiek powyżej wymienionych substancji może
prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Należy wyrzucić pozostałą część maści po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba zawierająca 3 g leku, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6549

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.