# Dexaprotect

> Deksametazon · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dexaprotect
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasoni phosphas
- **Substancja czynna:** [Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasoni-phosphas)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25737
- **Podmiot odpowiedzialny:** S-Lab Sp. z o.o.
- **Producent:** Excelvision
Pharmathen S.A., Francja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexaprotect-krop-oczu-1-mg-ml-lab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dexaprotect-krop-oczu-1-mg-ml-lab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38270/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38270/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 6 ml | 5909991423346 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 butelki 6 ml | 5909991423353 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dexaprotect i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dexaprotect zawiera deksametazon, substancja ta jest kortykosteroidem stosowanym w celu
zahamowania objawów stanów zapalnych (takich jak ból, obrzęk z miejscowym uczuciem ciepła i
zaczerwienienie).

Lek Dexaprotect stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oczu.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka (zaczerwienienie oka, łzawienie i wydzielina), pacjent
otrzyma inny lek do przyjmowania w tym samym czasie, co lek Dexaprotect. Patrz punkt 2.

Lek Dexaprotect krople do oczu, roztwór, jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexaprotect

Kiedy nie stosować leku Dexaprotect
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu fosforan lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje infekcja oka w związku z którą pacjent nie stosuje żadnego leku,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie powierzchni oka (małe otwory (perforacja)),
owrzodzenia lub urazy, które nie zostały właściwie wyleczone),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku, o którym wiadomo, że jest spowodowane
przez glikosteroidy (rodzina leków zawierających kortykosteroidy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexaprotect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• Nie wstrzykiwać, nie połykać.
• Unikać kontaktu końcówki dozownika z okiem lub powiekami.

• Konieczna jest ścisła kontrola okulistyczna podczas stosowania leku Dexaprotect, a w
szczególności:
- u dzieci i osób w podeszłym wieku zalecane jest częstsze monitorowanie (badanie oka).
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka. Lek Dexaprotect należy stosować wyłącznie, jeśli
pacjent stosuje jednocześnie lek przeciwzakaźny.
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki, otwarta rana na powierzchni oka, czasami z
silnym bólem, łzawieniem, zezem i utratą widzenia. Nie stosować leku Dexaprotect, o ile stan
zapalny nie jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku. Jeśli po zastosowaniu leku steroidowego
podawanego do oka u pacjenta występowało wysokie ciśnienie w oku, istnieje ryzyko
ponownego wystąpienia wysokiego ciśnienia w przypadku użycia leku Dexaprotect.
- jeśli pacjent ma jaskrę, stan, który może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego i utratę
widzenia.
• Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u pacjenta należy
zastosować lek niezawierający fosforanów.
• Dzieci: nie stosować długotrwałego, ciągłego leczenia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie spojówek na tle uczuleniowym (zaczerwienienie,
obrzęk, świąd i łzawienie w oku), którego inny lek nie był w stanie wyleczyć, lek Dexaprotect
należy stosować jedynie krótkotrwale.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym
swojego okulistę lub optyka.
• Jeśli pacjent ma zaczerwienione oko, którego przyczyna nie została zdiagnozowana, nie należy
używać leku Dexaprotect.
• Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku
Dexaprotect.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i
twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po zakończeniu długotrwałego lub
intensywnego leczenia lekiem Dexaprotect może rozwinąć się zahamowanie czynności nadnerczy.
Należy zwrócić się do lekarza przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Takie zagrożenie jest
szczególnie ważne w przypadku dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Dexaprotect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania innego leku okulistycznego należy odczekać 15 minut przed podaniem
kolejnego leku.
Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających leki steroidowe i krople do oczu zawierające
leki beta-adrenolityczne (w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku) może powodować osadzanie się
fosforanu wapnia na powierzchni oka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ te leki mogą
zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania deksametazonu w czasie ciąży pozwalających
na poznanie możliwych działań niepożądanych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku
Dexaprotect w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Niemniej stosowana dawka leku Dexaprotect
jest mała. Lek Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po użyciu kropli u pacjenta może występować niewyraźne widzenie. Przed
kontynuacją prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy odczekać do powrotu wyraźnego
widzenia.

Lek Dexaprotect zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 1,976 mg fosforanu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 7,450 mg disodu
fosforanu dwunastowodnego.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka), w
bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowane
nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

### 3. Jak stosować lek Dexaprotect?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kropla podawana od 4 do 6 razy na dobę do leczonego oka. Jeśli stan pacjenta
jest poważniejszy, lekarz może polecić rozpoczęcie leczenia od podawania 1 kropli co godzinę, a
następnie, po rozpoczęciu działania leku, zmianę dawki do 1 kropli podawanej co 4 godziny. Ważne
jest, aby powoli zmniejszać dawkę, by nie nastąpiło ponowne pogorszenie stanu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki leku.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować tego leku długotrwale bez przerwy w leczeniu.

Sposób podawania
Podanie do oka: ten lek ma postać kropli do oczu do podawania do oka (oczu).

Oka lub obszaru wokół oka nie wolno dotykać końcówką pojemnika wielodawkowego. Mogłoby to
spowodować obrażenia oka. Może to także spowodować skażenie roztworu kropli do oczu bakteriami
i doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet utraty widzenia.

Aby uniknąć ewentualnego skażenia pojemnika wielodawkowego, należy trzymać końcówkę
pojemnika z dala od zetknięcia się z jakąkolwiek powierzchnią.

Przed zakropleniem kropli do oka:
- Należy umyć ręce przed otwarciem butelki.
- Nie używać tego leku, jeśli plomba zabezpieczająca na szyjce butelki była przerwana przed
pierwszym użyciem leku.
- Podczas stosowania leku po raz pierwszy, przed podaniem kropli do oka, należy najpierw
przećwiczyć używanie butelki z zakraplaczem poprzez powolne ściskanie butelki, aby podać
jedną kroplę w powietrze, z dala od oka.

- Gdy pacjent osiągnie pewność, że może podać jednorazowo jedną kroplę, powinien przyjąć
najwygodniejszą pozycję dla zakroplenia leku (można usiąść, położyć się na plecach lub stanąć
przed lustrem).

Zakraplanie:
1. Chwycić butelkę tuż pod zakrętką i odkręcić ją, aby otworzyć butelkę. Nie dotykać niczego
końcówką butelki, aby uniknąć skażenia roztworu.

2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.

3. Odciągnąć dolną powiekę do dołu i patrzeć do góry. Lekko ścisnąć butelkę w środkowej części i
umożliwić zakroplenie kropli do oka. Należy pamiętać, że pomiędzy ściśnięciem butelki, a
wypłynięciem kropli może upłynąć kilka sekund. Nie wywierać silnego nacisku. W razie wątpliwości
związanych z podawaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Pomrugać kilka razy, aby kropla została rozprowadzona w całym oku.

5. Po podaniu leku Dexaprotect przez kilka minut uciskać palcem wewnętrzny kącik oka (od strony
nosa). Pomaga to w powstrzymaniu przedostania się kropli do oczu do pozostałych części ciała.

6. Powtórzyć polecenie podane w punktach 2 – 5, aby podać kroplę również do drugiego oka, jeśli tak
zalecił lekarz. Czasami tylko jedno oko wymaga leczenia i lekarz poinstruuje, czy dotyczy to pacjenta
oraz które oko wymaga leczenia.

7. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem, butelkę należy wstrząsnąć raz w kierunku do dołu, nie
dotykając końcówki zakraplacza, w celu usunięcia resztek cieczy z końcówki. Jest to konieczne, aby
zapewnić podawanie kolejnych kropli.

Po użyciu wszystkich dawek w butelce pozostanie trochę leku Dexaprotect. Nie należy się niepokoić,
ponieważ opakowanie zawiera dodatkową ilość leku Dexaprotect, a pacjent otrzyma pełną dawkę leku
Dexaprotect przepisaną przez lekarza. Nie należy próbować używać nadmiaru leku pozostającego w
butelce po zakończeniu leczenia.

Częstość stosowania
Od 4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj leczenie będzie obejmować podawanie kropli przez kilka dni i nie dłużej niż 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexaprotect
Przepłukać oko wodą sterylną, jeśli pacjent zakroplił za dużo leku do oka i odczuwa ból w oku.
Niezwłocznie należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Dexaprotect
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexaprotect
Nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent
planuje przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
• wysokie ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie po zastosowaniu
leku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
• objawy reakcji alergicznej,
• gojenie trwające dłużej niż przewidywane,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• wysokie ciśnienie w oku (jaskra).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
• stan zapalny powierzchni oka powodujący zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie (zapalenie
spojówek),
• rozszerzenie źrenic,
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• stan zapalny oka powodujący ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej oka),
• osady wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• stan zapalny powierzchni oka powodujący niewyraźne widzenie, suche oczy, wrażliwość na
światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (krystaliczna keratopatia),
• zmiany grubości powierzchni oka (rogówki),
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• wrzód na powierzchni oka powodujący ból, łzawienie, zeza i utratę widzenia,
• małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki).

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13
09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Dexaprotect?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni od czasu pierwszego otwarcia butelki. Zapisać
datę otwarcia butelki w odpowiednim miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexaprotect
- Substancją czynną jest deksametazonu fosforan.
Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu
fosforanu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, kwas
solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexaprotect i co zawiera opakowanie
Lek Dexaprotect jest klarownym roztworem dostarczanym w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE
o pojemności 11 ml z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z
zakrętki z HDPE.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki zawierające po 6 ml roztworu, w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francja

Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Oratoria
Włochy Dexavision
Cypr Oratoria

Grecja Oratoria
Polska Dexaprotect
Szwecja Oratoria
Niemcy Oratoria 1 mg/ml Augentrofen, Lösung
Francja Dexocol
Wielka Brytania Eythalm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexaprotect, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforan (Dexamethasoni phosphas) w postaci
deksametazonu sodu fosforanu.

Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 1,976 mg fosforanu, co odpowiada 7,450 mg disodu fosforanu
dwunastowodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek stałych.

Odczyn pH: 7,1-8,1
Osmolalność: 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250-290 mOsm/kg)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych obejmujących przedni odcinek oka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulistycznym.

Dawkowanie
Zazwyczaj stosuje się 1 kroplę od 4 do 6 razy na dobę do chorego oka.

W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, jednak dawkę należy
zmniejszyć do jednej kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu korzystnej reakcji. Zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki, aby uniknąć nawrotu choroby.

Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne są liczne dane doświadczalne w stosowaniu deksametazonu w postaci kropli do oczu u
pacjentów w podeszłym wieku. Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają
dane kliniczne wynikające z tego doświadczenia.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość
zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie do oka.

Produkt leczniczy Dexaprotect jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących.

Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed zastosowaniem leku i aby nie dopuszczali do
kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub otaczającymi strukturami, ponieważ może to spowodować
obrażenia oka.
Pacjentów należy również poinstruować, że roztwory do oczu, jeśli są niewłaściwie traktowane, mogą
ulec zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oka.
Zastosowanie skażonych roztworów może powodować poważne uszkodzenie oka i wynikającą z tego
utratę widzenia.

Okluzja kanału nosowo-łzowego spowodowana uciśnięciem przewodów łzowych może zmniejszyć
wchłanianie ogólnoustrojowe.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Zakażenia oka niekontrolowane przez leczenie przeciwzakaźne, takie jak:
• ostre ropne zakażenie bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i
prątki (Mycobacterium),
• zakażenia grzybicze,
• nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie
rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych
rogówki i spojówki,
• pełzakowe zapalenie rogówki.
- Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także punkt
4.4).
- Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku
zaczerwienienia oka bez rozpoznania.

Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem w
postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie
oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym
wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym lub
jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych.

Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu (bakteryjne,
wirusowe lub grzybicze) z powodu hamowania odpowiedzi gospodarza lub opóźnienia ich leczenia.
Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.

Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie
wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy
pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.

W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie
wtedy, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane.

Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu, z
wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy
odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być
starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.

Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas stosowania miejscowo
kortykosteroidów.

U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, takimi jak
deksametazon, zgłaszano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki w celu
usprawnienia widzenia. Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u
pacjenta należy zastosować lek niezawierający fosforanów. U dzieci należy unikać długotrwałego
ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory
nadnerczy.

Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek
deksametazonu.
Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym
podaniu leków steroidowych.

Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest
zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na
standardowe leczenie i jedynie przez krótki czas.

Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kortykosteroidami w postaci kropli
do oczu.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu,
ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją
deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u
pacjentów z predyspozycją, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym
rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo przerwać.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek
kontaktowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W przypadku równoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu roztwór należy zakraplać po upływie
15 minut.

Powierzchowne wytrącenia fosforanu wapnia w istocie właściwej rogówki zgłaszano w przypadku
jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i miejscowych leków beta-adrenolitycznych.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat): mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co
prowadzi do nasilenia objawów i hamowania czynności kory nadnerczy/zespołu Cushinga. Należy
unikać stosowania w skojarzeniu, chyba, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy; w takim przypadku
należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych w celu oceny możliwych szkodliwych działań dotyczących stosowania
deksametazonu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają barierę łożyska.
U zwierząt obserwowano działania teratogenne (patrz punkt 5.3). Niemniej dotąd brak dowodów na
powodowanie działań teratogennych u ludzi. Po zastosowaniu kortykosteroidów w większych
dawkach zgłaszano wpływ na nienarodzone dzieci lub noworodki (zahamowanie wzrostu
wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak działania te nie zostały
zgłoszone w odniesieniu do podawania do oka.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexaprotect w
okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Nie mniej jednak łączna dawka
deksametazonu jest mała.

Produkt leczniczy Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/ml na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu chwilowe niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia oka Bardzo często
(≥1/10)
Zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego*
Często
(≥1/100 do <1/10)
Dyskomfort*, podrażnienie*,
pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i
niewyraźne widzenie* (patrz punkt
4.4)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)
Reakcje uczuleniowe i
nadwrażliwości, opóźnione gojenie
ran, zaćma podtorebkowa tylna*,
zakażenia oportunistyczne, jaskra*
Bardzo rzadko
(<1/10 000, w tym
odosobnione przypadki)

Zapalenie spojówek, rozszerzenie
źrenic, obrzęk twarzy, opadanie
powiek, zapalenie naczyniówki
wywołane przez kortykosteroid,
zwapnienia rogówki, keratopatia
krystaliczna, zmiany grubości
rogówki*, obrzęk rogówki,
owrzodzenie rogówki i perforacja
rogówki
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)

Zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz
również punkt 4.4)

* Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych
Może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z
wcześniejszym IOP wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim IOP lub
jaskrą), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie
podatni na zwiększenie IOP wywołane przez leki steroidowe (patrz punkt 4.4).

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami
obserwowano na ogół w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4.).

Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym
podaniu leków steroidowych.

Dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie często mogą pojawić
się niezwłocznie po zakropleniu. Działania te zwykle mają łagodny charakter i są przejściowe oraz nie
powodują żadnych konsekwencji.
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie leków steroidowych może w
niektórych przypadkach prowadzić do perforacji (patrz punkt 4.4).

Może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy, związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem
produktu, gdy produkt jest podawany w schemacie częstego dawkowania (patrz także punkty 4.2 i
4.4).

U niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką zgłaszano bardzo rzadko przypadki
zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosfor.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego
podrażnienia oka (oczu) należy przepłukać je wodą sterylną.

Objawy wynikające z przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie są znane. Podobnie jak w
przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć płukanie żołądka lub wymioty.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, preparaty
proste, kod ATC: S01B A01

Deksametazonu sodu fosforan to rozpuszczalny w wodzie nieorganiczny ester deksametazonu. Jest to
syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Deksametazon ma
silniejsze działanie przeciwzapalne w porównaniu do hydrokortyzonu (około 25:1) i prednizolonu
(około 5:1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na właściwości hydrofilowe, deksametazonu sodu fosforan jest słabo wchłaniany przez
nienaruszony nabłonek rogówki.

Po wchłonięciu przez oko i śluzówkę nosa, sól sodowa deksametazonu fosforanu jest ogólnoustrojowo
hydrolizowana do deksametazonu.

Następnie, deksametazon i jego metabolity są głównie wydalane przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Możliwe działanie mutagenne i rakotwórcze
Aktualne dostępne wyniki badań nie wskazują na klinicznie istotne właściwości genotoksyczne
glikokortykoidów.

Wpływ toksyczności na reprodukcję
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy powodują resorpcję płodu i
rozszczepienie podniebienia. U królików kortykosteroidy powodowały resorpcje płodu i liczne
nieprawidłowości obejmujące głowę, uszy, kończyny i podniebienie.

Ponadto zgłaszano zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego i zmiany czynnościowego rozwoju
ośrodkowego układu nerwowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek
Disodu edetynian
Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt leczniczy może być przechowywany 28
dni. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 ml roztworu w butelce z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i
silikonu) oraz z zakrętki z HDPE, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki zawierające po 6 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 06.02.2020 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.09.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.