# Dicloabak

> Diklofenak · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dicloabak
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BC03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 14116
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Thea
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dicloabak-krop-oczu-1-mg-ml-laboratoires
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dicloabak-krop-oczu-1-mg-ml-laboratoires.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17990/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17990/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909990074044 | Rp | 21,49 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 10 ml — EAN 5909990074044 · cena jedn. 2,15 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 21,49 zł | 3,20 zł | 18,29 zł | 21,49 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST DICLOABAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Preparat zawiera niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przeznaczony do podawania do oczu.

Jest stosowany podczas oraz po niektórych operacjach oka w celu:
- hamowania zwężenia (zmniejszenia średnicy) źrenicy w trakcie operacji zaćmy,
- zapobiegania wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka
oka,
- łagodzenia bólu gałki ocznej w zabiegach keratektomii fotorefrakcyjnej (operacja korekcyjna
rogówki w krótkowzroczności) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLOABAK

Kiedy nie stosować leku Dicloabak
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła alergia, pokrzywka (swędząca wysypka), ostre zapalenie
błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astma wywołana przez
stosowanie tych kropli do oczu lub podobnych leków, takich jak aspiryna oraz inne NLPZ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloabak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

- Lek należy stosować zachowując ostrożność:
• Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje
trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów uczulenia na lek,
zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi, należy przerwać leczenie
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

• Przed użyciem leku należy poinformować lekarza w przypadku występowania astmy
połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipowatością nosa.
• Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku
zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami
przeciwbakteryjnymi.
• Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów (jak np.
deksametazonu) może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia.
• NLPZ mogą opóźniać gojenie rogówki.
• W razie predyspozycji do krwawień lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (lekami
powodującymi zmniejszenie krzepliwości krwi).
• Długotrwałe stosowanie miejscowe NLPZ w dużych dawkach może powodować
zapalenie rogówki.
• Pacjenci, u których przeprowadzono kolejną operację oczu w krótkim czasie, pacjenci
z cukrzycą, chorobą powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym
zapaleniem stawów, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących rogówki.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Lekarz prowadzący
doradzi pacjentowi, kiedy będzie można ponownie nosić soczewki kontaktowe.

- W razie braku poprawy lub nasilenia się objawów należy poradzić się lekarza.

Dicloabak a inne leki
W przypadku stosowania innych kropli do oczu w tym samym okresie co lek Dicloabak, należy
odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również tych, które wydawane są bez
recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie powinno się stosować leku Dicloabak od początku 6. miesiąca ciąży (od 24. tygodnia braku
miesiączki) do końca ciąży. W ciągu pierwszych 5 miesięcy ciąży (do 24. tygodnia braku miesiączki)
nie należy stosować leku Dicloabak, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie
konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Dicloabak po stosowaniu
do oka.

Karmienie piersią
Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lek ten może wpływać na
płodność u kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy
poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub problemach z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki okres po wkropleniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W tym czasie nie
należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu
Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może powodować wyprysk kontaktowy
(reakcje skórne).

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLOABAK?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecane dawki u osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku są następujące:

Hamowanie zwężenia źrenicy podczas operacji zaćmy:
- Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;

Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka:
- Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;
- Po operacji: 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę,
zazwyczaj nie dłużej niż 4 tygodnie.

Ból gałki ocznej związany z keratektomią fotorefrakcyjną (operacja korekcyjna rogówki
w krótkowzroczności):
- Przed operacją: 2 krople w ciągu godziny przed operacją;
- Po operacji: 2 krople w ciągu godziny po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 godzin po
operacji.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci
Nie przeprowadzono specjalnych badań.

Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (podanie do oka).
Leku nie należy wstrzykiwać, ani przyjmować doustnie.
Leku nie należy wstrzykiwać do gałki ocznej lub okołogałkowo.

Jeśli pacjent stosuje ten lek oraz inne leki podawane do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut
pomiędzy kolejnymi zakropleniami.

Ten lek to krople do oczu, roztwór, bez środków konserwujących. Nie należy dopuścić do dotknięcia
końcówką [zakraplacza] butelki wielodawkowej do oka lub okolic oka. Końcówka zakraplacza może
ulec zanieczyszczeniu i spowodować ryzyko infekcji oczu. Aby uniknąć ewentualnego
zanieczyszczenia butelki wielodawkowej, należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza butelki
z jakąkolwiek powierzchnią.

Aby zastosować lek Dicloabak, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

W przypadku butelki (z PE) (ABAK):

• Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
 Odkręcić nakrętkę, aby otworzyć butelkę wielodawkową. Należy uważać, aby nie dotknąć oka
lub powiek końcówką kroplomierza.

 Odchylić lekko głowę do tyłu i trzymać butelkę pionowo nad okiem jedną ręką. Palcem
wskazującym drugiej ręki lekko pociągnąć dolną powiekę w dół. Powstała przestrzeń nazywana
jest dolnym workiem spojówkowym. Mocno ścisnąć butelkę, aby podać kroplę do dolnego
worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy spróbować zakroplić lek ponownie.
Wytrzeć nadmiar kropli spływający po policzku.

• Po wkropleniu należy ucisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na
2 minuty. Dzięki temu lek Dicloabak nie dostanie się do całego organizmu.
Powtórzyć te czynności dla drugiego oka, jeśli jest ono dotknięte chorobą.

 Po użyciu zamknąć butelkę.

W przypadku butelki (z LDPE) (Novelia):

• Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
 Odkręcić nakrętkę, aby otworzyć butelkę wielodawkową. Należy uważać, aby nie dotknąć oka
lub powiek końcówką kroplomierza.

 Odchylić lekko głowę do tyłu i trzymać butelkę pionowo nad okiem jedną ręką. Palcem
wskazującym drugiej ręki lekko pociągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Powstała
przestrzeń nazywana jest dolnym workiem spojówkowym. Mocno ścisnąć butelkę, aby podać
kroplę do dolnego worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy spróbować zakroplić lek ponownie.
Wytrzeć nadmiar kropli spływający po policzku.

• Po wkropleniu należy ucisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na
2 minuty. Dzięki temu lek Dicloabak nie dostanie się do całego organizmu.

 Powtórzyć te czynności dla drugiego oka, jeśli jest ono dotknięte chorobą.
 Po zastosowaniu leku, a przed ponownym zamknięciem butelki, należy potrząsnąć butelką
jeden raz, nie dotykając końcówki zakraplacza. Pozwoli to usunąć wszelkie pozostałości płynu
z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowe dozowanie kolejnych kropli.

 Po użyciu zamknąć butelkę.

Pominięcie zastosowania leku Dicloabak
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
▪ Uczucie pieczenia po zakropleniu
▪ Zaburzenia widzenia po zakropleniu
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000
▪ Reakcje nadwrażliwości, świąd i zaczerwienienie
▪ Reakcja fotonadwrażliwości (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce)
▪ Punkcikowate zapalenie rogówki (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, zmniejszenie
grubości rogówki
▪ Duszność (trudności w oddychaniu)
▪ Nasilona astma
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
▪ Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)
▪ Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oka), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie
powierzchni oka), obrzęk powiek
▪ Kaszel
▪ Pokrzywka (swędzenie), wysypka, wyprysk kontaktowy

Z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLOABAK?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dicloabak
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy o stężeniu 1 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: rycynooleinian makrogologlicerolu, trometamol, kwas borowy, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dicloabak i co zawiera opakowanie
Dicloabak jest lekko żółtym płynem dostarczanym w butelkach z kroplomierzem zawierających 10 ml
roztworu kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja

Wytwórca
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Norwegia ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK
Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia,
Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja .................................................... DICLOABAK
Dania ......................................................................................................... VOLTABAK
Francja ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK
Włochy ...................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-12-2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diklofenak sodowy: 1 mg/ml
1 kropla (około 20 μl) zawiera około 20 mikrogramów diklofenaku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: rycynooleinian makrogologlicerolu 50 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Lekko żółty i opalizujący płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy.
- Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1).
- Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych
24 godzin po operacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy
- Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

Zapobieganie wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka:
- Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;
- Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy
na dobę. Nie jest zalecane leczenie dłuższe niż 4 tygodnie.

Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin
po operacji:
- Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją;
- Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu
24 godzin po operacji.

Dzieci:
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Sposób podawania
Lek do stosowania do oczu.

W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych
kropli do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Maść należy podawać jako
ostatnią.

Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Pacjentów należy poinformować, że roztwory do oczu, jeśli są stosowane nieprawidłowo, mogą ulec
zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie, które powodują infekcje oczu. Stosowanie
zanieczyszczonych roztworów może spowodować poważne uszkodzenie oka, a w konsekwencji utratę
wzroku.

Należy poinstruować pacjenta, aby:
- przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce,
- nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza,
- tylko w przypadku butelki Novelia: po zastosowaniu produktu, a przed ponownym zamknięciem
butelki, należy potrząsnąć butelką jeden raz, nie dotykając końcówki zakraplacza. Pozwoli to usunąć
wszelkie pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowe dozowanie
kolejnych kropli.
- po użyciu zamknął butelkę.

Pacjenta należy poinstruować, żeby ucisnął kanalik łzowy i zamknął powieki na 2 minuty po
wkropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to spowodować zmniejszenie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie aktywności miejscowej leku (patrz punkt
4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez
doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji
uczuleniowych).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych.

Nadwrażliwość
Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.
Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie
i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy
lub nagłego obrzęku twarzy i szyi.

Zaburzenia rogówki
NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitelializację rogówki, nawet jeśli
podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji
związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne.

Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne
stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko
występowania problemów podczas leczenia.
U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ
może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może
spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki,
owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla
wzroku. Pacjenci z objawami uszkodzenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać
stosowanie produktu leczniczego Dicloabak i powinni być dokładnie monitorowani pod kątem stanu
rogówki.

Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że u pacjentów
po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach ubytków nabłonka rogówki,
cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również
u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych
w krótkim okresie, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących
rogówki. U tych pacjentów miejscowo działające NLPZ należy stosować ostrożnie. Długotrwałe
stosowanie miejscowo działających NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji
niepożądanych ze strony rogówki.

Zakażenie oka
Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają
działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie
z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.

Osoby podatne
U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji.
NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień
lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia.

Reakcja krzyżowa
Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ (patrz
punkt 4.3).

Soczewki kontaktowe
Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego
też pacjentom należy zalecić, by nie nosili soczewek kontaktowych, chyba że zostanie to wyraźnie
wskazane przez lekarza.

Substancja pomocnicza
Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.8)

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dicloabak w czasie ciąży.
Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy
narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Dicloabak może
być szkodliwe dla zarodka (płodu). W ciągu pierwszych 5 miesięcy ciąży (pierwsze 24 tygodnie braku

miesiączki) nie należy stosować produktu leczniczego Dicloabak, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Od początku 6. miesiąca ciąży (od 24. tygodnia braku miesiączki) ogólnoustrojowe stosowanie
inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczne działanie na
układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas
krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego Dicloabak od początku 6 miesiąca ciąży (od 24. tygodnia
braku miesiączki).

Karmienie piersią
Ponieważ ogólnoustrojowe działanie diklofenaku sodowego po podaniu do oczu jest ograniczone, nie
ma on wpływu na dziecko karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Podobnie jak wszystkie NLPZ, ten produkt leczniczy może przejściowo wpływać na owulację
i płodność u kobiet. Dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety mające
trudności z zajściem w ciążę lub wykonujące testy płodności powinny rozważyć przerwanie leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakropleniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku.
W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń
mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Nadwrażliwość

Zaburzenia oka
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Uczucie pieczenia w oku po zakropleniu, zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Punkcikowate zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, owrzodzenie rogówki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Duszność, nasilona astma

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Kaszel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Świąd, rumień, reakcja fotonadwrażliwości

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Pokrzywka, wysypka, wyprysk kontaktowy

Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem
spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem
stawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

Istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod
ATC: S01BC03

Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne
i przeciwbólowe.

Produkt Dicloabak, krople do oczu, roztwór, nie zawiera środków konserwujących.
W przypadku butelki ABAK: Jest dostarczany w wielodawkowej butelce wyposażonej w system
zawierający membranę filtracyjną (0,2 mikrona) w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym
w okresie stosowania.
W przypadku butelki Novelia: Jest dostarczany w butelce wielodawkowej wyposażonej w zawór
jednokierunkowy i silikonową zatyczkę, które chronią krople do oczu przed zanieczyszczeniem
mikrobiologicznym podczas użytkowania.

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z diklofenakiem w zabiegach chirurgicznych jaskry
opiera się na ograniczonej ilości danych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U królików maksymalne stężenie znakowanego diklofenaku stwierdzono w rogówce i spojówkach
30 minut po podaniu; eliminacja jest szybka i niemal całkowita po 6 godzinach.

Wykazano przenikanie diklofenaku do przedniej komory oka u ludzi.

Po podaniu do oka nie stwierdzono oznaczalnego poziomu diklofenaku w osoczu krwi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność diklofenaku po podaniu wielokrotnym objawia się jako owrzodzenia przewodu
pokarmowego - w zależności od gatunku – po doustnych dawkach większych niż 0,5 do 2,0 mg/kg
masy ciała (ok. 300 do 1200 razy większe niż dawka przy stosowaniu miejscowym do oka).
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu na rozmnażanie wykazały embriotoksyczność dla
matki i działanie toksyczne na płód, przedłużenie okresu ciąży i dystocję. W przypadku dawek
toksycznych obserwowano śmierć płodu i zatrzymanie wzrostu.
Diklofenak nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.
Nie stwierdzono działania niepożądanego po wielokrotnym podaniu diklofenaku o stężeniu 0,1% do
oka u królika w okresie 3 miesięcy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rycynooleinian makrogologlicerolu
Trometamol
Kwas borowy
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

W przypadku butelki ABAK: 10 ml w butelce (LDPE) z kroplomierzem wyposażonym w filtr
przeciwdrobnoustrojowy (polieterosulfon) na nośniku (HDPE), zamkniętej nakrętką (HDPE).
W przypadku butelki Novelia: 10 ml w butelce (LDPE) z podzespołem składającym się z dyszy
Novelia® i zabezpieczonej przed otwarciem nakrętką z HDPE.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14116

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.