# Dicortineff

> Neomycyna + Gramicydyna + Fludrokortyzon · \(2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg\)/ml · Krople do oczu i uszu, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dicortineff
- **Nazwa powszechna:** Neomycinum + Gramicidinum + Fludrocortisoni acetas
- **Substancja czynna:** [Neomycyna + Gramicydyna + Fludrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/neomycinum)
- **Moc:** \(2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu i uszu, zawiesina
- **Droga podania:** do oka 
do ucha
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02432
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dicortineff-krople-do-oczu-i-uszu-za-2-500-j-m-25-j-m-1-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dicortineff-krople-do-oczu-i-uszu-za-2-500-j-m-25-j-m-1-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1881/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1881/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 ml | 5909990221868 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 10 ml | 5909990243211 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dicortineff i w jakim celu się go stosuje?
Dicortineff jest lekiem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie
znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon. Lek
działa przeciwbakteryjnie, przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo. Łagodzi świąd, pieczenie oraz
zmniejsza obrzęk.

Dicortineff stosuje się:
a) w okulistyce:
- w stanach zapalnych gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek;
b) w laryngologii:
- w stanach zapalnych ucha zewnętrznego i środkowego;
- w stanach zapalnych ucha po zabiegach operacyjnych;
- w stanach pourazowych zewnętrznego przewodu słuchowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicortineff

Kiedy nie stosować leku Dicortineff:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, gramicydynę, fludrokortyzonu octan lub inne
antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha;
- choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli lek ma być stosowany do oka;
- jaskra, jeśli lek ma być stosowany do oka;
- perforacja (pęknięcie) błony bębenkowej ucha, jeśli lek ma być stosowany do ucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa
się perforację (pęknięcie) błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego
może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.

Podczas długotrwałego stosowania leku Dicortineff może dojść do nadkażeń bakteryjnych
i grzybiczych, a u osób predysponowanych może wystąpić podwyższenie ciśnienia śródgałkowego,
a nawet zaćma posteroidowa.

Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów,
w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości,
należy zaprzestać używania leku.

Pacjenci stosujący leki do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się
z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie.

Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte
rany lub uszkodzoną skórę. Mimo że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania
miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego.

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę,
z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia
oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocą leku złożonego z kortykosteroidu
i antybiotyku nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego
zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń
bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować
rozpoznanie braku skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek
Dicortineff.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dicortineff a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny,
fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci leku - podawanych
doustnie lub dożylnie.

Podczas stosowania leku Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji
czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć
podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie).
W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie
oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnoustrojowego fludrokortyzon
osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dicortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie zaleca się do stosowania u kobiet ciężarnych.

Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem Dicortineff,
z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania
produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie opisano wpływu leku Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne
widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Dicortineff zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka.

### 3. Jak stosować lek Dicortineff?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Uwaga: wstrząsnąć przed użyciem.
Czas leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.

Zwykle stosowane dawki leku Dicortineff:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat

Podanie do oka
1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.

Sposób podawania
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy
powieką i gałką oczną.
4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do
wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie
zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
5. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
6. Po zakropleniu leku Dicortineff należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny
kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.
7. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności
z punktów 3., 4. i 5.
8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy
powiększać otworu w kroplomierzu.
9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Podanie do ucha
2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę.

Sposób podawania
1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.
4. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do
wyciśnięcia 2-4 kropli leku do leczonego ucha.
6. Po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut tak, aby krople mogły spłynąć
do przewodu słuchowego.
7. Nadmiar kropli wytrzeć czystą chusteczką.
8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Dodatkowe porady dotyczące podawania leku
1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie
leku.
2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
3. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego
pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicortineff
Przedawkowanie po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym,
z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne.
Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Wskazane jest podanie płynów w celu rozcieńczenia spożytego leku.

Pominięcie zastosowania leku Dicortineff
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań
niepożądanych.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka,
zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności
w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:
- niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Patrz poniżej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie,
- reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia,
kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie
rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu
(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego
z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia.
Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania
tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dicortineff?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicortineff
- Substancjami czynnymi leku są: neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzonu octan. Każdy ml
zawiesiny zawiera 2 500 j.m. neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), 25 j.m.
gramicydyny, 1 mg fludrokortyzonu octanu.

- Pozostałe składniki to: trolamina; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); benzalkoniowy
chlorek, roztwór; sodu chlorek; etanol 96%; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicortineff i co zawiera opakowanie
Dicortineff to biała lub prawie biała zawiesina, z której po dłuższym staniu może pojawić się na dnie
osad; po lekkim wytrząśnięciu mieszanina przybiera jednolitą postać.
Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Rumunia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:
2 500 j.m. Neomycinum (neomycyny w postaci neomycyny siarczanu)
25 j.m. Gramicidinum (gramicydyny)
1 mg Fludrocortisoni acetas (fludrokortyzonu octanu)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu i uszu, zawiesina

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W okulistyce:
- stany zapalne gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek.

W laryngologii:
- stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego,
- stany zapalne ucha po zabiegach operacyjnych,
- stany pourazowe zewnętrznego przewodu słuchowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat

W okulistyce
Podanie do oka.
1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.

W laryngologii
Podanie do ucha.
2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę.
Produkt może być również zakraplany bezpośrednio do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć
z uchem zwróconym do góry, po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut.

Długość leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha.
- Choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli produkt stosowany ma być do oka.
- Jaskra, jeśli produkt stosowany ma być do oka.
- Perforacja błony bębenkowej ucha, jeśli produkt stosowany ma być do ucha.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu.

Produktu nie należy stosować długotrwale, ponieważ może dojść do nadkażeń bakteryjnych
i grzybiczych.

Długotrwałe stosowanie produktu w chorobach oczu może spowodować u osób predysponowanych
podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet doprowadzić do powstania zaćmy posteroidowej.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów, u których
podejrzewa się perforację błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się produktu do ucha
środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.

Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów,
w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości,
należy zaprzestać używania produktu.

Pacjenci stosujący produkty do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się
z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie.

Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte
rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania
miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego.

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę,
z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia
oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocną produktu leczniczego złożonego
z kortykosteroidu i antybiotyku, nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego
zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń
bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować brak
skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy Dicortineff.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka, dlatego też należy
poinformować pacjentów, aby nie nosili soczewek kontaktowych w trakcie leczenia produktem
leczniczym Dicortineff.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek
może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy
usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny,
fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci farmaceutycznych -
podawanych doustnie lub dożylnie.

Podczas stosowania produktu Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości
substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to
się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane
dawkowanie). W takich przypadkach jest możliwe wystąpienie interakcji z lekami zwiotczającymi
mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego
Dicortineff u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może
powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu
wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo małe ryzyko omawianego wpływu na płód ludzki. W wyniku
podawania antybiotyków aminoglikozydowych w okresie ciąży, występuje ryzyko działania
ototoksycznego na płód.
Dicortineff krople do oczu i uszu, zawiesina, nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy miejscowo zastosowane neomycyna, gramicydyna i f1udrokortyzon, przenikają do
mleka. W związku z tym, że podane ogólnoustrojowo kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą
przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem leczniczym
Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze
stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie opisano wpływu produktu Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające niewyraźne
widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia,
swędzenia i zapalenia skóry.

Zaburzenia oka
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd lub
pieczenie spojówek; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Ze względu na zawartość sterydu w produkcie leczniczym Dicortineff, w chorobach powodujących
rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym
leczeniu (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego
z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia.
Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania
tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Wskazane jest rozcieńczenie spożytego leku podaniem płynów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie leków przeciwzapalnych z przeciwzakaźnymi.
Fludrokortyzon w połączeniu z lekami przeciwzakaźnymi.
Kod ATC: S03CA05

Dicortineff jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie
znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon.
Połączenie neomycyny z gramicydyną sprawia, że spektrum działania przeciwbakteryjnego produktu
jest szerokie, dodatek fludrokortyzonu powoduje zmniejszenie odczynów zapalnych i uczuleniowych.

Neomycyna działa bakteriobójczo na tlenowe pałeczki Gram-ujemne (m. in. Enterobacteriaceae,
Campylobacter spp.) i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę). Ma zmienne działanie
wobec enterokoków, paciorkowców i Listeria spp.
Działa na Mycobacterium tuberculosis, natomiast nie działa na Pseudomonas aeruginosa oraz Serratia
marcescens.

Gramicydyna - polipeptyd, działa bakteriostatycznie oraz bakteriobójczo na większość tlenowych
i beztlenowych ziarniaków Gram-dodatnich oraz na Mycobacterium.

Fludrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza
obrzęk.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niewielkie ilości neomycyny oraz fludrokortyzonu mogą wchłaniać się z worka spojówkowego do
krążenia ogólnego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych istotnych danych przedklinicznych mających znaczenie dla stosowania u ludzi, niż
zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trolamina
Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Sodu chlorek
Etanol 96%
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego
lub przewodu słuchowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to
spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2432

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1978 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.