# Diuramid

> Acetazolamid · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diuramid
- **Nazwa powszechna:** Acetazolamidum
- **Substancja czynna:** [Acetazolamid](https://apteka.online/odpowiedniki/acetazolamidum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00339
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska
Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/diuramid-tabl-250-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/diuramid-tabl-250-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1982/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1982/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990421909 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 3282 250 tabl. | 5909990033911 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diuramid i w jakim celu się go stosuje?
Diuramid to lek z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej działający moczopędnie, który stosuje się
w leczeniu jaskry, padaczki (jednocześnie z innymi lekami) oraz obrzęków spowodowanych
niewydolnością krążenia lub wywołanych przez leki. Jest również stosowany w zapobieganiu i leczeniu
ostrej choroby wysokościowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuramid

Kiedy nie stosować leku Diuramid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetazolamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek, marskość wątroby, niewydolność nadnerczy,
zmniejszone stężenie sodu lub potasu w surowicy, kwasicę hipochloremiczną (związaną ze
zmniejszonym stężeniem chloru w surowicy krwi)
- w przypadku długotrwałego leczenia przewlekłej niewyrównanej jaskry z zamkniętym kątem
przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuramid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma problem z nerkami, taki jak kamica nerkowa
- pacjent ma problemy z płucami, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc, które mogą
powodować trudności w oddychaniu
- w przeszłości po przyjęciu acetazolamidu u pacjenta wystąpiły zaburzenia dotyczące płuc lub
oddychania (płyn w płucach)
- pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję glukozy (patrz punkt „Diuramid a inne leki”).

Jeśli u pacjenta wystąpią duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu leku Diuramid, należy
niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną (patrz również punkt 4).

Pogorszenie widzenia lub ból oka mogą być objawami gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka
(nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki).
Może to nastąpić w ciągu kilku godzin od przyjęcia leku Diuramid. W razie wystąpienia tych objawów
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie u niewielkiej liczby pacjentów
leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym acetazolamidem.
Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Diuramid może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

W czasie leczenia acetazolamidem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami
śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz
punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub
zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Diuramid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
- kwasu foliowego
- doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny)
- kwasu acetylosalicylowego
- glikozydów nasercowych (np. digoksyny)
- leków obniżających ciśnienie tętnicze
- leków przeciwdrgawkowych (w szczególności: fenytoiny, prymidonu i karbamazepiny)
- innych leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. dorzolamidu lub brynzolamidu,
również stosowanych w leczeniu jaskry)
- amfetaminy
- metenaminy (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu przewlekłych lub nawracających zakażeń
dolnych dróg moczowych)
- chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
- litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych)
- leków obniżających stężenie glukozy we krwi. Acetazolamid może podwyższać lub obniżać
stężenie glukozy we krwi. Lekarz może u pacjentów z cukrzycą zalecić zmianę dawkowania
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- cyklosporyny (leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu)
- sodu wodorowęglanu (leku stosowanego do zobojętniania nadmiaru kwasu solnego w żołądku).

Lek Diuramid z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Acetazolamid w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań
niepożądanych u karmionego dziecka, w porozumieniu z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie
przyjmować leku czy zaprzestać karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie leczenia lekiem Diuramid.

Lek Diuramid zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Diuramid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.

Jaskra
Zwykle zaleca się u dorosłych następujące dawkowanie:
W jaskrze z otwartym kątem 250 mg (1 tabletka) od 1 do 4 razy na dobę.
Dawki większe niż 1000 mg (4 tabletki) nie zwiększają skuteczności
leczenia.

W jaskrze wtórnej 250 mg (1 tabletka) co 4 godziny.
U niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 250 mg (1 tabletka)
2 razy na dobę (w krótkotrwałym leczeniu).

W ostrych napadach jaskry 250 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę.

Padaczka
Dorośli i dzieci: Zwykle od 8 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 do 4 dawek
podzielonych. Optymalna dawka wynosi od 375 mg do 1000 mg (11/2 do
4 tabletek) na dobę.

Podczas jednoczesnego stosowania acetazolamidu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, początkowo
stosuje się 250 mg (1 tabletkę) raz na dobę. Następnie, w razie potrzeby, lekarz stopniowo zwiększy
dawkę. U dzieci nie należy stosować dawki większej niż 750 mg na dobę.

Obrzęki w niewydolności krążenia i wywołane przez leki
Początkowo od 250 mg do 375 mg (1 do 11/2 tabletki) raz na dobę, rano.
Optymalne działanie moczopędne występuje, jeśli lek stosuje się co drugi dzień lub przez kolejne 2 dni
z jednodniową przerwą.
Podczas przyjmowania acetazolamidu należy kontynuować leczenie zalecane w niewydolności krążenia,
np. stosowanie glikozydów naparstnicy, ograniczenie soli w diecie i uzupełnianie potasu.
Lekarz może zalecić zmianę dawki acetazolamidu w przypadku, gdy lek podawany będzie jednocześnie
z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ostra choroba wysokościowa
Zaleca się stosowanie leku w dawce od 500 mg do 1000 mg (2 do 4 tabletek) na dobę, w dawkach
podzielonych.
W przypadku szybkiego zdobywania wysokości (ponad 500 m dziennie): 1000 mg (4 tabletki) na dobę

w dawkach podzielonych.
Lek należy stosować na 24 do 48 godzin przed planowanym wejściem na znaczną wysokość, a w razie
wystąpienia objawów choroby, leczenie należy kontynuować przez następne 48 godzin lub dłużej, jeśli to
konieczne.

Sposób podawania
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuramid
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy przedawkowania mogą być podobne do działań niepożądanych występujących w czasie leczenia
acetazolamidem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Diuramid
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz należy powrócić do
zaleconego przez lekarza schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia duszności, zmian skórnych lub innych ciężkich działań niepożądanych
należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym
najbliższego szpitala.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
• ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka
krostkowa);
• duszność lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w płucach
(obrzęk płuc).
Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane występujące najczęściej na początku leczenia są następujące:
• zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), zaburzenia słuchu lub szumy uszne,
• utrata apetytu, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka,
• częste oddawanie moczu, krwiste zabarwienie moczu, cukier w moczu,
• bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, depresja,
• sporadycznie senność i dezorientacja,
• zmniejszenie popędu seksualnego,
• przemijająca krótkowzroczność,
• reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności
w oddychaniu lub przełykaniu),
• pokrzywka,
• nadwrażliwość na światło,

• niewydolność wątroby (żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i odbarwienie stolca), kolka
wątrobowa i nerkowa,
• kamica nerkowa,
• pragnienie,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne
dla sulfonamidów. Są to:
• gorączka,
• wysypka,
• zahamowanie czynności szpiku kostnego,
• krystaluria (wydalanie kryształków w moczu),
• uszkodzenie nerek,
• piorunująca martwica wątroby,
• pęcherzowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie naskórka).

Diuramid może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań
kontrolnych krwi. W czasie leczenia może wystąpić:
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
lekarza.
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej,
• pancytopenia (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych
elementów morfotycznych krwi),
• zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna),
• zaburzenie równowagi elektrolitowej (w tym zbyt niski poziom sodu i (lub) potasu we krwi),
• zbyt wysoki lub zbyt niski poziom glukozy we krwi,
• obecność krwi w kale,
• niewydolność nerek,
• porażenie wiotkie mięśni, drgawki.

Ponadto obserwowano:
• pogorszenie widzenia lub ból w oku z powodu nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka
(nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie
naczyniówki) - częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diuramid?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diuramid
- Substancją czynną leku jest acetazolamid.
Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diuramid i co zawiera opakowanie
Diuramid to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diuramid, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu (Acetazolamidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Jaskra
- przewlekła z otwartym kątem,
- wtórna,
- z zamkniętym kątem (krótkotrwałe leczenie przedoperacyjne w celu obniżenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego).

Obrzęki
- w niewydolności serca,
- wywołane przez leki.

Padaczka
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi
- petit mal u dzieci,
- grand mal,
- postacie mieszane.

Ostra choroba wysokościowa
produkt skraca czas aklimatyzacji, ale jego działanie na objawy choroby wysokościowej jest
niewielkie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jaskra
Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie w zależności od wielkości ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
Zwykle zaleca się u dorosłych następujące dawkowanie:

W jaskrze z otwartym kątem 250 mg (1 tabletka) od 1 do 4 razy na dobę.
Dawki większe niż 1000 mg (4 tabletki) nie zwiększają skuteczności

leczenia.

W jaskrze wtórnej 250 mg (1 tabletka) co 4 godziny.
U niektórych pacjentów produkt jest skuteczny w dawce 250 mg
(1 tabletka) 2 razy na dobę (w krótkotrwałym leczeniu).

W ostrych napadach jaskry 250 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę.

Padaczka
Dorośli i dzieci: Zwykle od 8 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 do 4 dawek
podzielonych. Optymalna dawka wynosi od 375 mg do 1000 mg
(11/2 do 4 tabletek) na dobę.

Podczas jednoczesnego stosowania acetazolamidu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi,
początkowo stosuje się 250 mg (1 tabletkę) raz na dobę, zwiększając dawkę stopniowo w razie
potrzeby. U dzieci nie należy stosować dawki większej niż 750 mg na dobę.

Obrzęki w niewydolności krążenia i wywołane przez leki
Początkowo od 250 mg do 375 mg (1 do 11/2 tabletki) raz na dobę, rano.
Optymalne działanie moczopędne występuje, jeśli produkt stosuje się co drugi dzień lub przez kolejne
2 dni z jednodniową przerwą.
Podczas podawania acetazolamidu należy kontynuować leczenie zalecane w niewydolności krążenia,
np. stosowanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt 4.5), ograniczenie soli w diecie i uzupełnianie
potasu.

Ostra choroba wysokościowa
Zaleca się stosowanie produktu w dawce od 500 mg do 1000 mg (2 do 4 tabletek) na dobę, w dawkach
podzielonych.
W przypadku szybkiego zdobywania wysokości (ponad 500 m dziennie): 1000 mg (4 tabletki) na dobę
w dawkach podzielonych.
Produkt należy stosować na 24 do 48 godzin przed planowanym wejściem na znaczną wysokość,
a w razie wystąpienia objawów choroby leczenie należy kontynuować przez następne 48 godzin lub
dłużej, jeśli to konieczne.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Acetazolamid jest przeciwwskazany w sytuacjach, gdy we krwi występuje obniżone stężenie sodu
i (lub) potasu, w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby, niewydolności nadnerczy i kwasicy
hiperchloremicznej. Acetazolamid nie powinien być stosowany u pacjentów z marskością wątroby,
gdyż może zwiększać ryzyko encefalopatii wątrobowej.

Długotrwałe podawanie acetazolamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą niewyrównaną
jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, ponieważ w przypadku pełnego zamknięcia kąta
przesączania, pogorszenie jaskry będzie maskowane obniżonym ciśnieniem śródgałkowym.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach odnotowano przypadki
myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo
badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli

i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie
wykluczają możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka także podczas stosowania acetazolamidu.
W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują myśli i zachowania
samobójcze i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz
ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych
należy poradzić się lekarza.

Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstotliwość
występowania senności i (lub) zaburzeń czucia.

Zwiększenie dawki produktu często prowadzi do zmniejszenia diurezy. Jednakże, w pewnych
przypadkach bardzo wysokie dawki podawano w połączeniu z innymi diuretykami w celu
zabezpieczenia diurezy w sytuacji całkowitej opornej niewydolności.

U pacjentów leczonych acetazolamidem odnotowano zarówno podwyższenie jak i obniżenie stężenia
glukozy we krwi. Należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do pacjentów z upośledzoną tolerancją
glukozy lub cukrzycą.

Podczas długotrwałego leczenia acetazolamidem wskazane są specjalne środki ostrożności. Należy
poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszelkie nietypowe zmiany skórne. Zaleca się okresową
kontrolę morfologii krwi i stężenia elektrolitów. W następstwie ciężkiej reakcji na sulfonamidy
stwierdzano rzadkie przypadki zgonów. Gwałtowny spadek liczby krwinek lub pojawienie się
toksycznych objawów skórnych powinno być sygnałem do natychmiastowego zaprzestania leczenia
acetazolamidem.

U chorych z niedrożnością dolnych dróg oddechowych lub rozedmą płuc, u których wentylacja
pęcherzykowa może być osłabiona, acetazolamid może nasilać kwasicę. Należy zachować ostrożność
stosując acetazolamid.

U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania
produktu do ryzyka dalszego wytrącania się kamieni.

Acetazolamid alkalizuje mocz.

Po zastosowaniu acetazolamidu zgłaszano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką lub odwarstwienia naczyniówki. Objawy obejmują ostry początek
zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia
leczenia acetazolamidem. Jeśli podejrzewa się, że nastąpiło nadmierne nagromadzenie płynu między
naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki, należy jak najszybciej odstawić
acetazolamid.

Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami
i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) (patrz punkt 4.8).
Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze
podawanie acetazolamidu.

Niekardiogenny obrzęk płuc
Po podaniu acetazolamidu notowano ciężkie przypadki niekardiogennego obrzęku płuc, również po
podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 4.8). Niekardiogenny obrzęk płuc występował zwykle
w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu acetazolamidu. Objawy obejmowały duszność,
niedotlenienie i niewydolność oddechową. Jeśli podejrzewa się wystąpienie niekardiogennego obrzęku
płuc, należy odstawić acetazolamid i zastosować leczenie wspomagające. Acetazolamidu nie należy
podawać pacjentom, u których w przeszłości po przyjęciu acetazolamidu wystąpił niekardiogenny
obrzęk płuc.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acetazolamid jest pochodną sulfonamidową. Może wystąpić nasilenie działania antagonistów kwasu
foliowego, leków hipoglikemizujących oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Jednoczesne podawanie acetazolamidu i kwasu acetylosalicylowego może spowodować ciężką
kwasicę oraz nasilić toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego.
Acetazolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących duże
dawki kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość wystąpienia anoreksji, przyspieszonego
oddechu, stanu letargu, śpiączki, a nawet zgonu.

Modyfikacja dawki może być potrzebna w przypadku, gdy acetazolamid podawany jest z glikozydami
nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Stosowany jednocześnie, acetazolamid zmienia metabolizm fenytoiny, prowadząc do zwiększenia jej
stężenia w surowicy. U kilku pacjentów przyjmujących acetazolamid w połączeniu z innymi lekami
przeciwdrgawkowymi stwierdzono ciężką postać osteomalacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące obniżonego poziomu prymidonu i zwiększonego poziomu
karbamazepiny w surowicy przy jednoczesnym podawaniu acetazolamidu.

Ze względu na możliwe działanie addycyjne, jednoczesne stosowanie acetazolamidu z innymi
inhibitorami anhydrazy węglanowej jest niewskazane.

Zwiększając wartość pH moczu w kanalikach nerkowych, acetazolamid zmniejsza wydalanie
amfetaminy i chinidyny z moczem, co może prowadzić do zwiększenia i wydłużenia czasu działania
amfetaminy oraz nasilić działanie chinidyny.

Cyklosporyna: acetazolamid może zwiększać stężenie cyklosporyny.

Metenamina: acetazolamid może znosić działanie antybakteryjne metenaminy na drogi moczowe.

Lit: acetazolamid zwiększa wydalanie litu i może powodować obniżenie stężenia litu we krwi.

Sodu wodorowęglan: jednoczesne stosowanie acetazolamidu i sodu wodorowęglanu zwiększa ryzyko
tworzenia się kamieni nerkowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Acetazolamid przenika przez barierę łożyska.
Wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne u myszy, szczurów, chomików i królików po
zastosowaniu dawki doustnej lub pozajelitowej dziesięciokrotnie wyższej niż zalecana u ludzi.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet
w ciąży, szczególnie w I trymestrze.

Karmienie piersią
Acetazolamid w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu
leczenia lub zaprzestaniu karmienia piersią podczas przyjmowania produktu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstość
występowania senności i (lub) zaburzeń czucia.
Rzadziej zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i ataksji.
Odnotowano kilka przypadków stanów dezorientacji u pacjentów z obrzękami, spowodowanymi
marskością wątroby. Takie przypadki należy ściśle monitorować.
Odnotowano przemijającą krótkowzroczność.
Zaburzenia te zawsze ustępują po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu stosowania produktu.
W trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podczas krótkotrwałego leczenia zazwyczaj nie są ciężkie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: parestezje (szczególnie uczucie „mrowienia”
w kończynach), utrata apetytu, zaburzenia smaku, wielomocz, uderzenia gorąca, pragnienie, ból
głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, depresja, zmniejszenie libido, sporadycznie senność
i dezorientacja.
Rzadko obserwowano nadwrażliwość na światło.

Podczas długotrwałego leczenia może sporadycznie wystąpić kwasica metaboliczna i zaburzenia
równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hiponatremia. Hipokaliemia jest najczęściej
przejściowa i rzadko ma znaczenie kliniczne. W przypadku kwasicy metabolicznej należy podać
wodorowęglan.

Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić hiperglikemia i hipoglikemia.

Obserwowano też krótkowzroczność, przemijającą po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania
produktu.

Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka.

Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane
charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: gorączka, agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia,
niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, wysypka, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, plamica
małopłytkowa, anafilaksja, krystaluria, kamienie nerkowe, kolka nerkowa i uszkodzenie nerek.
Zgłaszano rzadkie przypadki piorunującej martwicy wątroby.

Inne, sporadycznie występujące, działania niepożądane to: pokrzywka, krew w kale, krwiomocz,
cukromocz, zaburzenia słuchu i szum w uszach, zaburzenia wątroby, niewydolność nerek oraz,
rzadko, zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna, porażenia wiotkie, drgawki.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadmierne
nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, odwarstwienie naczyniówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: niekardiogenny obrzęk płuc.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano objawów przedawkowania i ostrego zatrucia u ludzi.
Brak swoistej odtrutki na acetazolamid. W wyniku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia
równowagi elektrolitowej i kwasica oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dlatego należy kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy, szczególnie potasu, oraz pH krwi.
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku kwasicy stosuje się wodorowęglany. Hemodializa usuwa acetazolamid z organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S01EC01

Acetazolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, działającym moczopędnie. Mechanizm
działania polega na zahamowaniu wymiany jonów Na+ na jony H+ pochodzące z kwasu węglowego.
Anhydraza węglanowa katalizuje reakcję, w której powstaje kwas węglowy. Zahamowanie
aktywności tego enzymu przez acetazolamid hamuje syntezę kwasu węglowego w cewkach
proksymalnych. Niedobór kwasu węglowego, będącego źródłem jonów H+, powoduje zwiększenie
wydalania wody i sodu. Skutkiem działania acetazolamidu jest więc zwiększenie natriurezy i diurezy.
Po upływie około 3 dni stosowania acetazolamidu działanie moczopędne ustaje.
Kilkudniowa przerwa w podawaniu powoduje przywrócenie normalnej aktywności anhydrazy
węglanowej i działania moczopędnego.
Acetazolamid zwiększa wydalanie sodu i wodorowęglanów, co może prowadzić do rozwoju kwasicy
metabolicznej.
Dopływ znacznych ilości sodu do dystalnych części nefronu wywołany przez acetazolamid powoduje
zwiększenie wymiany jonów Na+ na K+. Prowadzi to do dużej utraty potasu, czego następstwem może
być niedobór i hipokaliemia.
Acetazolamid powoduje także zwiększenie wydalania w moczu fosforanów, magnezu i wapnia, co
może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych.
Ze względu na mechanizm działania acetazolamid jest stosowany również w leczeniu jaskry.
Zmniejsza on ilość wytwarzanej cieczy wodnistej w oku i dzięki temu zmniejsza ciśnienie
wewnątrzgałkowe.
Acetazolamid jest również stosowany jako lek wspomagający w leczeniu padaczki. Hamowanie
anhydrazy węglanowej w obrębie ośrodkowego układu nerwowego opóźnia nieprawidłowe
wyładowania neuronów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Acetazolamid jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Po doustnym podaniu dawki 500 mg, Cmax (12-27 μg/ml) występuje po 1-3 godzinach. Acetazolamid
w mniejszych stężeniach utrzymuje się w krwi przez 24 godziny od chwili podania.

Dystrybucja
Acetazolamid przenika do wielu tkanek. Ulega dystrybucji głównie w erytrocytach, osoczu i nerkach,

w mniejszym stopniu w wątrobie, mięśniach, gałkach ocznych i ośrodkowym układzie nerwowym.
Nie kumuluje się w tkankach.
Frakcja związana z białkami osocza stanowi 70-90% całkowitej zawartości acetazolamidu we krwi.
Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin (według niektórych źródeł nawet do 8 godzin).
Produkt przenika przez barierę łożyska.
Acetazolamid w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego.

Metabolizm
Acetazolamid nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Acetazolamid wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej.
Po doustnym podaniu, około 90% przyjętej dawki wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin.
Niewielka ilość może być eliminowana z żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego u zwierząt.
W testach mutagenności przeprowadzonych na bakteriach nie wykazano działania mutagennego.
Acetazolamid nie wpływał na płodność szczurów po podaniu w dawkach czterokrotnie większych od
zalecanych u ludzi (1000 mg/50 kg mc.).
Po podaniu doustnym i parenteralnym acetazolamid działał teratogennie u myszy, szczurów,
chomików i królików. Zmiany dotyczyły głównie kośćca: niedorozwój kośćca, zmiany kształtu lub
brak członów palców (ectodactylia) oraz niedorozwój kręgów piersiowych i lędźwiowych.
Wysunięto szereg hipotez dotyczących mechanizmu działania:
- zmiany genotypu jaja płodowego,
- kwasica,
- zaburzenia ukrwienia (częstsze zmiany w kończynach).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Krzemionka koloidalna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0339

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.1959 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 20.12.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.