# Dorzolamidum + Timololum Stulln

> Dorzolamid + Tymolol · 20 mg/ml + 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dorzolamidum + Timololum Stulln
- **Nazwa powszechna:** Dorzolamidum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Dorzolamid + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/dorzolamidum)
- **Moc:** 20 mg/ml + 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26038
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharma Stulln GmbH
- **Producent:** Pharma Stulln GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dorzolamidum-timololum-stulln-krop-oczu-20-mg-ml-5-mg-ml-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dorzolamidum-timololum-stulln-krop-oczu-20-mg-ml-5-mg-ml-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38305/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38305/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991435103 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 butelki 5 ml | 5909991435134 | Rp | — | Brak danych | — |
| 6 butelek 5 ml | 5909991435141 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 10 ml | 5909991435097 | Rp | — | Brak danych | — |
| 2 butelki 10 ml | 5909991435110 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 butelki 10 ml | 5909991435127 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dorzolamidum + Timololum Stulln i w jakim celu się go stosuje?
Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
- Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
- Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych”
(beta-adrenolitykami).
Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Dorzolamidum + Timololum Stulln zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor
receptora beta-adrenergicznego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

Kiedy nie stosować leku Dorzolamidum + Timololum Stulln:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie
jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która
może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo
utrzymującym się kaszlem);
- jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
serca (nieregularną akcję serca);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo
kamicę nerkową w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów
chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln należy omówić to
z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i następujących chorobach:
- choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce
piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół
Raynauda);
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii
(małe stężenie cukru we krwi);
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe
i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku
Dorzolamidum + Timololum Stulln, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków
stosowanych do znieczulenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym
pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności
z oddychaniem lub połykaniem.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano
miastenię (myasthenia gravis).

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego
jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Dorzolamidum + Timololum Stulln wywołuje reakcję alergiczną lub
nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie
oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia zakażenia oka, doznania urazu oka, po operacji
gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie
dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek Dorzolamidum + Timololum Stulln może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Przed zastosowaniem tego leku osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny
zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci
Doświadczenia związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach prowadzonych z zastosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego lek ten wywoływał zbliżone działania u osób w podeszłym wieku
i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Dorzolamidum + Timololum Stulln a inne leki
Dorzolamidum + Timololum Stulln może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane
przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Dorzolamidum + Timololum Stulln. Dotyczy to

także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu
lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub
przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to
szczególnie istotne w przypadku:
- przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich
jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy
digoksyna);
- przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny
rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów betaadrenergicznych czy digoksyna);
- stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów betaadrenergicznych;
- przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
- przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą
być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także
czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
- przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych
lub silnych bólów;
- przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
- przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
- przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
- przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci
malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w ciąży
Nie należy stosować leku Dorzolamidum + Timololum Stulln w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to
za konieczne.

Stosowanie podczas karmienia piersią
Nie należy stosować leku Dorzolamidum + Timololum Stulln podczas karmienia piersią. Tymolol
może przenikać do mleka ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia
piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dorzolamidum + Timololum
Stulln, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub)
obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,375 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mL i 0,75 mg chlorku benzalkoniowego
w każdych 10 mL, co odpowiada stężeniu 0,075 mg/mL.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie
oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka,
kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Dorzolamidum + Timololum Stulln?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz tego leku równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej
10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

Nie należy dopuścić, aby końcówka pojemnika dotknęła oka lub jego okolic. Lek może ulec
zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego
uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, należy
umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek
powierzchnią. Jeżeli pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiło zakażenie
oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącej
butelki.

Instrukcja stosowania

W przypadku trudności z zastosowaniem kropli należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub
opiekuna.

Rycina 1 Rycina 2 Rycina 3

1. Najpierw umyć ręce i odkręcić nakrętkę z butelki.
2. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć delikatnie dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką i gałką oczną. (Rycina 1)
3. Ścisnąć butelkę odwróconą do góry dnem, aby uwolnić kroplę do oka. (Rycina 2)
Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka lub powieki.
4. Po podaniu do oka leku Dorzolamidum + Timololum Stulln należy zamknąć oko i naciskać
wewnętrzny kącik oka palcem przez około 2 minut. W ten sposób można zapobiec przedostaniu się
leku do całego organizmu.
5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli zostało zalecone przez lekarza, należy powtórzyć
czynności z punktów od 2 do 4. Nałożyć z powrotem i szczelnie zakręcić nakrętkę po użyciu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamidum + Timololum Stulln
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln
Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln
Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku
Dorzolamidum + Timololum Stulln bez konsultacji z lekarzem.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy
i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem lub
oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz
ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono
następujące działania niepożądane związane z kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego lub z jednym z ich składników czynnych:

Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),
nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek
ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie
odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie,
ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie
zmęczenia.

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w
niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji serca,
omdlenia, trudności z oddychaniem (duszność), niestrawność oraz kamica nerkowa (często
charakteryzuje się nagłym początkiem w postaci rozdzierającego, kurczowego bólu w dolnej części
pleców i (lub) z boku, pachwinie lub brzuchu).

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie
narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne,
utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),
osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po
odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której
znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki
są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki
(z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), małe ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach,
obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenie rytmu serca, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa
niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu
nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ
krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne

(kołatanie serca),, zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz
osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas
chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa
(wydzielina z nosa lub uczucie zatkanego nosa), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w
płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry,
wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w
przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej,
świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza
naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Małe stężenia glukozy we krwi, omamy, niewydolność serca, rodzaj zaburzeń rytmu serca,
przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni
niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dorzolamidum + Timololum Stulln?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelki 5 mL: Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln można stosować przez 4 tygodnie po
pierwszym otwarciu butelki.
Butelki 10 mL: Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln można stosować przez 8 tygodni po
pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamidum + Timololum Stulln

- Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg chlorowodorku
dorzolamidu) i 5 mg tymololu (6,83 mg maleinianu tymololu).
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza (4000 - 5000 mPa∙s), mannitol, sodu cytrynian,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Do leku jest dodany
benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący.

Jak wygląda lek Dorzolamidum + Timololum Stulln i co zawiera opakowanie

Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln jest przejrzystym, prawie bezbarwnym, lekko lepkim
roztworem, praktycznie niezawierającym cząstek widzialnych.

Są dostępne opakowania zawierające po 1, 3 i 6 butelek z zakraplaczem zawierających po 5 mL kropli
do oczu, roztwór lub 1, 2 i 3 butelek z zakraplaczem zawierających po 10 mL kropli do oczu, roztwór.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Tel. (+48) 22 6423331
E-mail: biuro@pharmsupply.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dorzolamid + Timolol Stulln Austria
Dorzolamide + Timolol Stulln Francja
Dorzocomp-Stulln Niemcy
Dorzolamide + Timolol Stulln Holandia
Dorzolamidum + Timololum Stulln Polska
Dorzolamida /Timolol Stulln Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dorzolamidum + Timololum Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada 20 mg dorzolamidu
(Dorzolamidum) i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum).
Jedna kropla (około 0,032-0,035 mL) zawiera 0,7 mg dorzolamidu i 0,2 mg tymololu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Benzalkoniowy chlorek 0,075 mg/mL

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór praktycznie niezawierający cząstek widzialnych
(pH 5,4 – 6,0, osmolalność 240 – 300 mOsmol/kg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u chorych z jaskrą otwartego
kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia
lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka to jedna kropla produktu Dorzolamidum + Timololum Stulln do (worka spojówkowego)
chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
(Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat,
patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie do oczu.

Jeżeli jednocześnie jest stosowany inny lek miejscowy podawany do oczu, przerwa pomiędzy
podaniem produktu Dorzolamidum + Timololum Stulln a drugiego produktu leczniczego powinna
wynosić co najmniej dziesięć minut.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem tego produktu
leczniczego i unikać kontaktu końcówki zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.

Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do
oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń
oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego można ograniczyć, uciskając ujście przewodu
nosowo-łzowego lub zamykając oczy na 2 minuty. Taki zabieg może przyczynić się do zmniejszenia
ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz nasilenia miejscowego działania
produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt Dorzolamidum + Timololum Stulln jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub
w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem
kardiogennym;
- ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną.

Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego ze
składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje
możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań
niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające
ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia
beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami
układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na
pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, leki betaadrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca I stopnia.

Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego
Zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych
skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu betaadrenolitycznym.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Dorzolamidum +
Timololum Stulln u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów.

Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, ten produkt leczniczy może być
wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla wszystkich
sulfonamidów. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania
niepożądane, jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje np. w postaci
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów
ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego.

Miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas
stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas
stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć
przerwanie stosowania produktu leczniczego Dorzolamidum + Timololum Stulln.

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność
na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawkę adrenaliny
stosowaną zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie stosowane leki

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady wywołanej przez
leki beta-adrenolityczne mogą być nasilone w przypadku stosowania tymololu przez pacjentów, którzy
już stosują lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować
reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Odstawienie leku

Tak jak w przypadku działających ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jeżeli
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem
podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu beta-adrenolitycznym
u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną
cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej
hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie
terapii lekami beta-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby.

Choroby rogówki
Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy
zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.

Znieczulenie do zabiegów operacyjnych
Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt
pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje
tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis.

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy
układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie. Chociaż podczas stosowania kropli do oczu zawierających
dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka konserwującego nie zaobserwowano występowania
zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu
moczowego. Ponieważ Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera miejscowo stosowany inhibitor
anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową
w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas
stosowania tego produktu leczniczego.

Inne

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających
ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania
tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.

U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym
zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas
stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna
u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego
Dorzolamidum + Timololum Stulln pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki
ostrożności.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu,
acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów
podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu
w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów
obserwowanych przez co najmniej trzy lata nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego
ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Chlorek benzalkoniowy może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać
ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i włożyć ponownie nie
wcześniej niż 15 minut po zakropleniu. Chlorek benzalkoniowy może również powodować
podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób ze zespołem suchego oka lub z zaburzeniami rogówki.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 5.1.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji kropli do oczu zawierających
dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka konserwującego.

W badaniach klinicznych krople do oczu zawierające dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka
konserwującego były stosowane równocześnie z następującymi produktami leczniczymi działającymi
ogólnie bez objawów niekorzystnych interakcji: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
antagoniści kanału wapniowego, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas
acetylosalicylowy, i środki hormonalne (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub)
wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych
o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału
wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne
(w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe
i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).

Obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca,
depresję) podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny,
paroksetyny) i tymololu.

Chociaż krople do oczu w postaci roztworu zawierające dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka
konserwującego, podawane w monoterapii, wywierają niewielki wpływ lub nie mają wpływu na
wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego
stosowania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny).

Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych.

Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych
zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu leczniczego Dorzolamidum + Timololum Stulln nie należy stosować w okresie ciąży.

Dorzolamid
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet
w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki
wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3).

Tymolol
Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy
stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające
ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale
stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania betaadrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe
i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół
zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu.
W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan
noworodka w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic
szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Betaadrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku stosowania tymololu w postaci
kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do mleka
ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady
receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania
produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią,
jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Dorzolamidum + Timololum Stulln.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą
wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które
zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem chlorowodorku dorzolamidu i (lub) maleinianu
tymololu.

Podczas badań klinicznych krople do oczu zawierające dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka
konserwującego podawano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie
produktu leczniczego w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań
niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu
leczniczego z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub
nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki).

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje
się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po
podaniu ogólnym. Wymienione poniżej obejmują działania niepożądane obserwowane w obrębie całej
grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono
następujące działania niepożądane związane z kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego lub z jednym z ich składników czynnych:
[bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)]

Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)

Produkt
leczniczy
Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość
nieznana**

Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu i
maleinian
tymololu

przedmiotowe i
podmiotowe
objawy
ogólnoustrojow
ych reakcji
alergicznych,
w tym obrzęk
naczyniorucho
wy,
pokrzywka,
świąd,
wysypka,
anafilaksja
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

przedmiotowe i
podmiotowe
objawy
ogólnoustrojow
ych reakcji
alergicznych,
w tym obrzęk
naczyniorucho
wy,
pokrzywka,
wysypka
miejscowa oraz
uogólniona,
anafilaksja

świąd

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

hipoglikemia

Zaburzenia
psychiczne
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

depresja* bezsenność*,
koszmary
senne*, utrata
pamięci

omamy

Zaburzenia
układu
nerwowego

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu

ból głowy* zawroty
głowy*,
parestezje*

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

ból głowy* zawroty
głowy*,
omdlenie*

parestezje*,
nasilenie
przedmiotowyc
h i
podmiotowych
objawów
myastenia

Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)

Produkt
leczniczy
Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość
nieznana**

gravis,
osłabienie
popędu
płciowego*,
incydent
naczyniowomózgowy*,
niedokrwienie
mózgu
Zaburzenia
oka
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu i
maleinian
tymololu

pieczeni
e i kłucie
nastrzyknięci
e spojówki,
niewyraźne
widzenie,
erozje
rogówki,
swędzenie
oczu,
łzawienie
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu

stan zapalny
powiek*,
podrażnienie
powiek*

zapalenie
tęczówki i
ciała
rzęskowego
*

podrażnienie z
zaczerwienieni
em* i bólem*,
sklejanie
powiek*,
przemijająca
krótkowzroczn
ość (ustępująca
po zaprzestaniu
leczenia),
obrzęk
rogówki*,
hipotonia gałki
ocznej*,
odwarstwienie
naczyniówki
(po zabiegach
filtracyjnych)*

uczucie
obecności ciała
obcego w oku

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

przedmiotow
e i
podmiotowe
objawy
podrażnienia
oka, w tym
zapalenie
brzegów
powiek*,
zapalenie
rogówki*,
osłabienie
czucia
rogówkoweg
o i objawy
suchego oka*

zaburzenia
widzenia, w
tym zmiany
refrakcji (w
niektórych
przypadkac
h z powodu
odstawienia
leku
zwężająceg
o źrenicę)*

opadanie
powieki,
dwojenie
(podwójne
widzenie),
odwarstwienie
naczyniówki
po zabiegach
filtracyjnych*
(patrz punkt
#### 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i
środki
ostrożności
dotyczące
stosowania)

swędzenie
oczu,
łzawienie,
zaczerwienieni
e, niewyraźne
widzenie,
erozje rogówki

Zaburzenia Krople do szumy uszne*

Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)

Produkt
leczniczy
Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość
nieznana**

ucha i
błędnika
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu
Zaburzenia
serca
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

bradykardia
*
ból w klatce
piersiowej*,
kołatanie
serca*,
obrzęki*,
zaburzenia
rytmu serca*,
zastoinowa
niewydolność
serca*,
zatrzymanie
czynności
serca*, blok
serca

blok
przedsionkowo
-komorowy,
niewydolność
serca

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu

częstoskurcz,
kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

niskie
ciśnienie*,
chromanie,
zjawisko
Raynauda*,
zimne dłonie i
stopy*
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu

nadciśnienie
tętnicze

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu i
maleinian
tymololu

zapalenie
zatok
skrócenie
oddechu,
niewydolność
oddechowa,
zapalenie błony
śluzowej nosa,
rzadko skurcz
oskrzeli

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające

krwawienie z
nosa*
duszność

Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)

Produkt
leczniczy
Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość
nieznana**

chlorowodore
k
dorzolamidu
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

duszność* skurcz oskrzeli
(zwłaszcza u
pacjentów z
występującymi
uprzednio
stanami
spastycznymi
oskrzeli)*,
niewydolność
oddechowa,
kaszel*
Zaburzenia
żołądka i jelit
Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodor
ek
dorzolamidu
i maleinian
tymololu

zaburzen
ia smaku

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu

nudności* podrażnienie
gardła, suchość
jamy ustnej*

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

nudności*,
niestrawnoś
ć*

biegunka,
suchość jamy
ustnej*

zaburzenia
smaku, bóle
brzucha,
wymioty

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu i
maleinian
tymololu

kontaktowe
zapalenie
skóry, zespół
StevensaJohnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu

wysypka*

Krople do łysienie*, wysypka

Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)

Produkt
leczniczy
Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość
nieznana**

oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

wysypka
łuszczycopodo
bna lub
zaostrzenie
łuszczycy*

skórna

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

toczeń
rumieniowaty
układowy

bóle mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu i
maleinian
tymololu

kamica
moczowa

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

choroba
Peyroniego*,
osłabienie
popędu
płciowego

zaburzenia
funkcji
seksualnych

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
chlorowodore
k
dorzolamidu

osłabienie/
zmęczenie*

Krople do
oczu,
roztwór,
zawierające
maleinian
tymololu

osłabienie/
zmęczenie*

*Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania kropli do oczu zawierających
dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka konserwującego po wprowadzeniu ich do obrotu.
**Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki betaadrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Dorzolamidum +
Timololum Stulln.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub
umyślnego spożycia kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol.

Objawy
Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu
zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do
występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających
ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli
i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych
i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu, należą
zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku
przypadkowego lub umyślnego spożycia chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu
odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie:
nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.

Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów
w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można
łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, leki beta-adrenolityczne,
tymolol w połączeniach, kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania

Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek dorzolamidu
i maleinian tymololu. Każda z nich obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie
wydzielania cieczy wodnistej, jednak mechanizm działania tych substancji jest różny.

Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy
węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy
wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów
wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Maleinian
tymololu jest nieselektywnym inhibitorem receptorów beta-adrenergicznych. Dokładny mechanizm
działania maleinianu tymololu w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego nie jest obecnie wystarczająco
poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie może być
związane ze zmniejszeniem ilości powstawania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach
zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływu cieczy wodnistej. Połączony
efekt działania obu tych substancji powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż każda
z tych substancji podawana osobno.

Po miejscowym podaniu Dorzolamidum + Timololum Stulln obniża podwyższone ciśnienie
śródgałkowe bez względu na to, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie śródgałkowe
jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanego
z jaskrą ograniczenia pola widzenia. Ten produkt leczniczy zmniejsza ciśnienie śródgałkowe nie
powodując często towarzyszących przyjmowaniu miotyków działań niepożądanych, takich jak: nocna
ślepota, kurcz akomodacji i zwężenie źrenicy.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie kliniczne
W badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy porównywano działanie kropli do oczu
zawierających chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu z dodatkiem środka konserwującego,
podawanych dwa razy na dobę (rano i wieczorem), wyrażające się obniżeniem ciśnienia
śródgałkowego względem 0,5% roztworu tymololu i 2,0% roztworu dorzolamidu, podawanych
osobno i razem. Grupę badaną stanowili pacjenci z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem
śródgałkowym, u których uznano za właściwe stosowanie w badaniach terapii współistniejącej. Do tej
grupy należeli zarówno pacjenci dotychczas nieleczeni, jak i pacjenci, u których zastosowanie
tymololu w monoterapii nie dawało odpowiednich wyników. Większość pacjentów przed włączeniem
do badania stosowała miejscowy lek beta-adrenolityczny w monoterapii. Analiza wyników badań
połączonych wykazała, że krople do oczu zawierające chlorowodorek dorzolamidu i maleinian
tymololu z dodatkiem środka konserwującego podawane dwa razy na dobę powodowały większe
obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż stosowany w monoterapii 2% roztwór dorzolamidu podawany
trzy razy na dobę lub 0,5% roztwór tymololu podawany dwa razy na dobę. Obniżenie ciśnienia
śródgałkowego podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu
i maleinian tymololu z dodatkiem środka konserwującego dwa razy na dobę było takie samo, jak
obniżenie ciśnienia śródgałkowego podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu dwa razy na dobę
i tymololu dwa razy na dobę. Krople do oczu zawierające chlorowodorek dorzolamidu i maleinian
tymololu z dodatkiem środka konserwującego podawane dwa razy na dobę obniżały ciśnienie
śródgałkowe mierzone w różnych punktach czasowych w ciągu całego dnia i efekt ten utrzymywał się
w trakcie długotrwałego stosowania.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono trzymiesięczne kontrolowane badanie, którego pierwszoplanowym celem było
udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu chlorowodorku dorzolamidu
przeznaczonego do stosowania w okulistyce u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30
pacjentów w wieku 2 lat lub powyżej, ale poniżej 6 lat, u których ciśnienie śródgałkowe było
niedostatecznie kontrolowane mimo monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymywało preparat
kropli do oczu zawierający dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka konserwującego w otwartej fazie
badania. Nie określono skuteczności leczenia u tych pacjentów. Krople do oczu zawierające
dorzolamid i tymolol z dodatkiem środka konserwującego podawane w tej małej grupie pacjentów
dwa razy na dobę były ogólnie dobrze tolerowane; 19 pacjentów ukończyło leczenie, natomiast 11
pacjentów musiało je przerwać z powodu zabiegu operacyjnego, zmiany leku lub z innych względów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek dorzolamidu

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe
chlorowodorku dorzolamidu umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu
znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na lek.
W związku z tym w badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu ciśnienia
wewnątrzgałkowego nie towarzyszą zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej ani zaburzenia
elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Po stosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły
działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono

stężenia leku i jego metabolitów w erytrocytach i w osoczu krwi oraz stopień hamowania anhydrazy
węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach ze
względu na selektywne wiązanie z izoenzymem anhydrazy węglanowej II, a stężenia wolnego leku
w osoczu krwi pozostają skrajnie małe. Jedynym metabolitem substancji czynnej jest N-deetylodorzolamid, który hamuje anhydrazę węglanową II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje także izoenzym
o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach,
w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym
stopniu z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid jest wydalany głównie w moczu w postaci
niezmienionej. Jego metabolit jest także wydalany w moczu. Po zakończeniu stosowania leku
następuje nieliniowe zmniejszanie stężenia dorzolamidu w erytrocytach. Początkowo następuje
szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji
z okresem półtrwania wynoszącym około cztery miesiące.

Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji układowej możliwej
po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13
tygodni. W stanie stacjonarnym praktycznie nie stwierdzono w osoczu obecności wolnej substancji
czynnej ani metabolitu. Stopień zahamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż
ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu
oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym miejscowym
stosowaniu chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych pacjentów w wieku podeszłym
z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 mL/min) obserwowano
większe stężenie metabolitu w erytrocytach. Nie stwierdzono przy tym istotnych różnic pod względem
zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej ani istotnych klinicznie ogólnych działań
niepożądanych, które można z tym wiązać.

Maleinian tymololu

W badaniu z udziałem sześciu osób, dotyczącym stężenia substancji czynnej w osoczu, ekspozycję
układową na tymolol określano po stosowaniu miejscowym dwa razy na dobę maleinianu tymololu
w postaci 0,5% roztworu przeznaczonego do stosowania w okulistyce. Najwyższe średnie stężenie
w osoczu po podaniu dawki porannej wynosiło 0,46 ng/mL, zaś po podaniu dawki wieczornej 0,35
ng/mL.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników produktu leczniczego podawanych miejscowo do
oka i stosowanych ogólnie jest dobrze znany.

Dorzolamid
Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy
metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.

Tymolol
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.

Ponadto nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt,
którym podawano miejscowo roztwór oftalmiczny zawierający chlorowodorek dorzolamidu
i maleinian tymololu lub jednocześnie podawano chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu.
Badania in vitro i in vivo przeprowadzone dla każdego ze składników nie ujawniły działania
mutagennego. Z tego względu zastosowanie produktu leczniczego Dorzolamidum + Timololum Stulln
w dawkach leczniczych nie powinno wiązać się z istotnym ryzykiem dla bezpieczeństwa stosowania
u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Hydroksyetyloceluloza (4000 - 5000 mPa∙s)
Mannitol
Sodu cytrynian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Butelka 5 mL: produkt leczniczy Dorzolamidum + Timololum Stulln należy stosować nie dłużej niż
4 tygodnie po pierwszym otwarciu pojemnika.
Butelka 10 mL: produkt leczniczy Dorzolamidum + Timololum Stulln należy stosować nie dłużej niż
8 tygodni po pierwszym otwarciu pojemnika.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe butelki z zakraplaczem z polietylenu niskiej gęstości z końcówkami zakraplającymi
z polietylenu niskiej gęstości i białymi zakrętkami z polietylenu z pierścieniami zabezpieczającymi.
Każda butelka zawiera 5 mL lub 10 mL roztworu.
Wielkości opakowań: 1 x 5 mL, 3 x 5 mL i 6 x 5 mL; 1 x 10 mL, 2 x 10 mL i 3 x 10 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26038

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-09-23

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-11-18

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.