# Dorzostill

> Dorzolamid · 20 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dorzostill
- **Nazwa powszechna:** Dorzolamidum
- **Substancja czynna:** [Dorzolamid](https://apteka.online/odpowiedniki/dorzolamidum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EC03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 17041
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bruschettini S.r.I.
- **Producent:** Bruschettini S.r.I., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dorzostill-krop-oczu-20-mg-ml-bruschettini
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/dorzostill-krop-oczu-20-mg-ml-bruschettini.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23053/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23053/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990795284 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5909990795291 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 butelek 5 ml | 5909990996964 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK DORZOSTILL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Dorzostill jest lekiem do stosowania do oczu (krople do oczu) zawierającym dorzolamid, który należy do
grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Krople do oczu są stosowane do obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku oraz leczenia jaskry. Krople
mogą być stosowane same lub z innymi kroplami do oczu, które obniżają ciśnienie w oku (tak zwane leki
beta-adrenolityczne).

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORZOSTILL

Kiedy nie stosować leku Dorzostill
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykolwiek ze składników
leku Dorzostill (patrz punkt 6.)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia pH (równowaga kwasowo/zasadowa) krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Dorzostill należy poinformować lekarza (lub farmaceutę) jeśli:
- pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z wątrobą
- pacjent ma lub miał w przeszłości kamicę nerkową
- pacjent ma wady rogówki
- pacjent ma alergię na jakiekolwiek leki
- pacjent przeszedł operację oczu lub jest ona planowana
- pacjent doznał urazu oczu lub ma infekcję oczu
- pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje na temat składników leku
Dorzostill” poniżej).

W przypadku wystąpienia podrażnienia oczu lub jakichkolwiek nowych problemów z oczami, w tym
zaczerwienienia oka lub obrzęku powierzchni oka lub powiek, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

W przypadku podejrzenia, że lek Dorzostill powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę lub świąd), należy
przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Dorzolamid został przebadany u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których występowało
podwyższone ciśnienie w oczach lub u których zdiagnozowano jaskrę. Jeśli wymagane są dodatkowe
informacje, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dowiedziono, że lek dorzolamid wykazuje takie samo działanie u pacjentów w podeszłym wieku jak u osób
młodszych.

Lek Dorzostill a inne leki
Należy poinformować lekarza o aktualnie przyjmowanych lub planowanych lekach, włącznie z innymi
kroplami do oczu lub lekami dostępnymi bez recepty, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek
leków przeciwbólowych zawierających kwas salicylowy (np. aspiryna).
Jakkolwiek nie ma dowodów, że dorzolamid powoduje interakcje z lekami przeciwbólowymi zawierającymi
kwas salicylowy, znane są interakcje z lekami przeciwbólowymi zawierającymi kwas salicylowy innych
leków podobnych do dorzolamidu przyjmowanych doustnie.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta innego inhibitora anhydrazy
węglanowej, np. acetazolamidu lub leków z grupy sulfonamidów

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Dorzostill w ciąży, lub jeśli istnieje prawdopodobieństwo ciąży.
Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie prowadzono badań nad możliwym wpływem leku na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń
mechanicznych. Możliwe działania niepożądane leku Dorzostill w postaci zawrotów głowy i zaburzeń
widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. W
przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dorzostill
Dorzostill zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy może
powodować podrażnienie oczu. Ten środek konserwujący może osadzać się na miękkich soczewkach
kontaktowych i zmieniać zabarwienie soczewki. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed
zastosowaniem leku Dorzostill powinien skonsultować się z lekarzem. Istotne jest, by zdejmować soczewki
przed zastosowaniem leku i wkładać je z powrotem dopiero po upływie 15 minut od momentu zastosowania
leku.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK DORZOSTILL?
Lek Dorzostill należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i częstość podawania
Gdy stosowany jest sam Dorzostill, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna kropla podawana do chorego oka
(chorych oczu) trzy razy na dobę, na przykład rano, w południe i wieczorem.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Dorzostill z lekiem beta-adrenolitycznym w celu obniżenia ciśnienia
ocznego, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna kropla leku Dorzostill podawana do chorego oka (chorych
oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

W przypadku stosowania leku Dorzostill oraz innych kropli do oczu, każdy z leków należy podawać
oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy. W przypadku zamiany innego leku w
postaci kropli do oczu obniżającego ciśnienie oczne na Dorzostill, należy przerwać podawanie innego leku
po podaniu prawidłowej dawki jednego dnia i rozpocząć stosowanie leku Dorzostill kolejnego dnia.

Nie należy zmieniać dawkowania leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, powinien niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania
Lek Dorzostill jest przeznaczony do podawania do oczu.

Nie należy dotykać oka lub okolic oka końcówką kroplomierza, lek może bowiem ulec zakażeniu
bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet
utraty wzroku. Aby uniknąć zakażenia pojemnika, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek
powierzchnią.

Przed użyciem kropli do oczu należy zawsze umyć ręce.

1. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę.
2. Należy odchylić głowę i lekko odciągnąć dolną powiekę w dół, by powstała kieszonka pomiędzy
powieką i okiem.
3. Należy odwrócić butelkę i lekko nacisnąć, by podać do oka jedną kroplę. Nie należy dotykać oka,
powieki lub jakiejkolwiek innej powierzchni końcówką kroplomierza. Po wkropleniu należy zamknąć
oko i delikatnie ucisnąć palcem jego kącik od strony przynosowej przez 1 minutę
4. Należy powtórzyć kroki 2 i 3 dla drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.

Niezwłocznie po użyciu należy zamknąć butelkę zakręcając nakrętkę tak, by ściśle przylegała do butelki.
Nie należy nadmiernie dokręcać zakrętki.

Kroplomierz odmierza właściwą wielkość kropli preparatu, nie należy zatem powiększać jego otworu. Po
zużyciu wszystkich dawek, na dnie butelki pozostanie niewielka ilość preparatu. Nie należy się tym
przejmować, ponieważ butelka zawiera pewną dodatkową ilość preparatu Dorzostill, dzięki czemu pacjent
przyjmie pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie należy wydobywać pozostałości leku z butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzostill
W przypadku podania większej niż zalecana liczby kropli do oka, lub połknięcia leku, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W wyniku połknięcia preparatu Dorzostill mogą wystąpić objawy w postaci
senności, a w wyniku podania zbyt dużej liczby kropli do oka mogą wystąpić nudności, zawroty głowy, ból
głowy, zmęczenie, znużenie, nienormalne sny i trudności z połykaniem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzostill
Istotne jest, by stosować lek Dorzostill zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki,
należy uzupełnić ją w możliwie najkrótszym czasie. Jeśli jednak nadeszła już pora na kolejną dawkę, należy
ją zastosować i kontynuować normalny schemat dawkowania, bez uzupełniania pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzostill
Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się lekarzem lub
farmaceutą.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dorzostill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku Dorzostill są następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób )
Zaburzenia oka (oczu): uczucie palenia i kłucia

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Zaburzenia oka (oczu): nadwrażliwość na światło i ból oka spowodowany stanem zapalnym przedniej części
oka (zapalenie rogówki), stan zapalny spojówki, dolegliwości powierzchni oka, łzawienie lub swędzenie oka
(oczu), zapalenie lub podrażnienie powieki (powiek) i/lub skóry wokół oka (oczu), niewyraźne widzenie.

Zaburzenia innych części ciała: ból głowy, nudności, zmęczenie, gorzki posmak w ustach po zastosowaniu
kropli.

Niezbyt częste ( może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Zaburzenia oka (oczu): zapalenie tęczówki.

Rzadkie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Zaburzenia oka (oczu): podrażnienie i zaczerwienienie oka (oczu), ból oka, obrzęk powierzchni oka (oczu),
strupy na powiece (powiekach), przejściowa krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu terapii),
odwarstwienie naczyniówki, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia/zmiany widzenia (po operacji oczu).

Zaburzenia innych części ciała: zawroty głowy, uczucie odrętwienia/mrowienia, krwawienie z nosa, suchość
w ustach, podrażnienie gardła, reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk warg, oczu i
jamy ustnej, skrócenie oddechu i kamienie nerkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia oka (oczu): uczucie ciała obcego w oku.
Zaburzenia innych części ciała: duszność (krótki oddech)

Należy niezwłocznie poinformować lekarza (lub farmaceutę) o wystąpieniu tych lub innych nietypowych
objawów, zwłaszcza jeśli pacjent ma jakiekolwiek zmiany/zaburzenia widzenia podczas stosowania leku
Dorzostill po operacji oczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leków

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DORZOSTILL?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dorzostill po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku jako EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Dorzostill dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania. Po upływie 30 dni
należy otworzyć nową butelkę, nawet jeśli w starej pozostała niewielka ilość leku Dorzostill.

Opakowanie zamknięte fabrycznie można przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Po pierwszym
otwarciu opakowanie należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Butelkę należy przechowywać w
zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzostill
- Substancją czynną leku jest dorzolamid. Jeden ml zawiera 20,0 mg dorzolamidu (co odpowiada 22,3
mg/ml chlorowodorku dorzolamidu)
- Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek
/kwas solny (dla regulacji pH), benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dorzostill i co zawiera opakowanie
Dorzostill jest klarownym lub lekko opalizującym bezbarwnym, izotonicznym, buforowanym, lekko
lepkim wodnym roztworem przeznaczonym do stosowania do oka, bez widocznych cząstek stałych. Jest on
dostępny w jałowych butelkach z kroplomierzem i zakrętką z plastiku. Każda butelka zawiera 5 ml
roztworu.

Butelki są pakowane w pudełka: 1 x 5 ml , 3 x 5 ml (opakowanie zawierające 3 butelki) lub 6x5 ml
(opakowanie zawierające sześć butelek). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Genua, Włochy
Tel.: +39 010381222
Fax: +39 0103993312
e-mail: info@bruschettini.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Pharm Supply Sp. z o.o.
Ul. Marconich 2, lok.9
PL 02-954 Warszawa
Tel./fax: +48 22 6423331
e-mail: biuro@pharmsupply.com.pl

Produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Austria / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Dania / Dorzostill 20 mg/ml ojendraber, oplosning
Francja / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution
Holandia / Dorzostill 2% eye drops, solution
Niemcy / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen
Polska / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
Rumunia / Dorzostill 20 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie
Włochy / Dorzostill 2%collirio, soluzione

Data zatwierdzenia ulotki : kwiecień 2017

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dorzostill, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 20,0 mg dorzolamidu (w postaci 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera chlorek benzalkoniowy 0,075 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, bez zauważalnych cząstek stałych, izotoniczny, buforowany,
lekko lepki, wodny roztwór o odczynie pH ok. 5,65.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Dorzostill jest wskazany:
• jako lek wspomagający w trakcie terapii lekami beta-adrenolitycznymi,
• w monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub u
pacjentów, u których stosowanie leków beta-adrenolitycznych jest przeciwwskazane,
W terapii podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:
• nadciśnienia ocznego,
• jaskry z otwartym kątem przesączania,
• jaskry pseudoeksfoliacyjnej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do oczu

W monoterapii, dorzolamid podaje się trzy razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego
oka lub oczu.

W terapii wspomagającej wraz z lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu, dorzolamid podaje się
dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka lub oczu.

W przypadku zamiany innego okulistycznego leku przeciwjaskrowego na dorzolamid, należy przerwać
podawanie innego leku po podaniu prawidłowej dawki jednego dnia i rozpocząć stosowanie dorzolamidu
kolejnego dnia.

W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego podawanego miejscowo
do oczu, każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy.

Informacje dotyczące stosowania soczewek kontaktowych – patrz punkt 4.4.

Pacjentów należy poinformować, aby unikali dotykania końcówką kroplomierza do oka lub jego okolic.

Pacjenci powinni również zostać poinformowani, że niewłaściwe stosowanie roztworów przeznaczonych do
podawania do oczu może skutkować ich zakażeniem powszechnie występującymi bakteriami, które
powodują infekcje oczu. Stosowanie zakażonych roztworów przeznaczonych do podawania do oczu może
skutkować poważnym uszkodzeniem oka i w konsekwencji utratą wzroku.

Wskazówki dotyczące stosowania:

### 1. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę.
### 2. Należy odchylić głowę i lekko odciągnąć dolną powiekę w dół, by powstała kieszonka pomiędzy
powieką i okiem.
### 3. Należy odwrócić butelkę i lekko nacisnąć, by wkroplić do oka jedną kroplę, wg. wskazań lekarza. Nie
należy dotykać oka lub powieki końcówką kroplomierza. Tak jak w przypadku innych leków do oczu
w celu ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego leku zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego
(przynosowego kącika oka) w ciągu minuty po zakropleniu preparatu.
### 4. Należy powtórzyć kroki 2 i 3 dla drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.

Niezwłocznie po użyciu należy zamknąć butelkę zakręcając nakrętkę tak, by ściśle przylegała do butelki.
Nie należy nadmiernie dokręcać zakrętki.

Kroplomierz odmierza właściwą wielkość kropli preparatu, nie należy zatem powiększać jego otworu. Po
zużyciu wszystkich dawek, na dnie butelki pozostanie niewielka ilość leku Dorzostill. Nie należy zwracać
na to uwagi, ponieważ butelka zawiera pewną dodatkową ilość preparatu Dorzostill, dzięki czemu pacjent
przyjmie pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie należy wydobywać pozostałości leku z butelki.
Stosowanie u dzieci:
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące podawania dorzolamidu dzieciom trzy razy na dobę.
(Informacje na temat dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania
Lek Dorzostill jest przeciwwskazany dla pacjentów nadwrażliwych na substancję czynną lub którąkolwiek z
substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Dorzolamid nie został przebadany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (CrCl < 30
ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ze względu na fakt, że dorzolamid i jego metabolity
są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dorzolamid nie został przebadany u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zatem zachować
szczególną ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów.

Prowadzenie pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, poza stosowaniem środków obniżających ciśnienie
w gałce ocznej, wymaga również interwencji terapeutycznych. Stosowanie dorzolamidu nie zostało zbadane
u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w grupie leków określanych jako
sulfonamidy i jest on wchłaniany układowo, pomimo że preparat jest podawany miejscowo. Przy stosowaniu
miejscowym mogą wystąpić takie same typy reakcji niepożądanych, jakie mogą towarzyszyć stosowaniu
sulfonamidów, włącznie z ciężkimi reakcjami takimi jak zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczna
naskórka. W przypadku wystąpienia oznak ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie
preparatu.

Terapia doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związana jest z wystąpieniem kamicy moczowej
powstałej w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów, u których w
przeszłości zdiagnozowano kamicę nerkową. Mimo, że w trakcie stosowania dorzolamidu nie
zaobserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, w rzadkich wypadkach odnotowywano
przypadki kamicy moczowej. Ze względu na fakt, że dorzolamid jest miejscowo stosowanym inhibitorem
anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany układowo, pacjentom, u których w przeszłości
zdiagnozowano kamienie nerkowe, może grozić wyższe ryzyko wystąpienia kamicy moczowej w trakcie
stosowania dorzolamidu.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i dolegliwości powiek), należy
rozważyć przerwanie terapii.

Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania
anhydrazy węglanowej u pacjentów przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid.
Równoczesne podawanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

Podczas stosowania preparatu Dorzostill u pacjentów cierpiących na przewlekłe wady rogówki i/lub
pacjentów, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową zauważono obrzęki rogówki i nieodwracalne
dekompensacje rogówki. Należy zachować ostrożność stosując miejscowo podawany dorzolamid w tej
grupie pacjentów.

Odwarstwienie naczyniówki towarzyszące hipotonii ocznej zaobserwowano po przeprowadzeniu procedur
filtracji, w ramach których podawano wodne leki supresyjne.

Dorzostill zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie
oczu. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed
ponownym ich założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować zmiany zabarwienia miękkich
soczewek kontaktowych.

Dzieci:
Dorzolamid nie został przebadany u dzieci w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni oraz w wieku poniżej 1
tygodnia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni przyjmować dorzolamid tylko po
starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia
kwasicy metabolicznej.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji z użyciem dorzolamidu.

W badaniach klinicznych, dorzolamid stosowano jednocześnie z następującymi lekami, bez wystąpienia
niepożądanych interakcji: tymolol roztwór okulistyczny, betaksolol roztwór okulistyczny oraz leki
układowe, w tym inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym aspiryna, oraz hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna).

Związek pomiędzy dorzolamidem i miotykami oraz agonistami adrenergicznymi w trakcie leczenia jaskry
nie został w pełni oceniony.

Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo, że podawany miejscowo wchłania się również
ogólnoustrojowo. W badaniach klinicznych stwierdzono że dorzolamid nie powoduje zaburzeń równowagi
kwasowo-zasadowej przy podaniu miejscowym. Zaburzenia takie obserwowano po doustnym podawaniu
inhibitorów anhydrazy węglanowej i w niektórych przypadkach powodowały interakcje z innymi lekami
(np. działanie toksyczne u pacjentów leczonych wysokimi dawkami salicylanów). W związku z tym
możliwość wystąpienia takich interakcji powinna być brana pod uwagę w przypadku pacjentów
przyjmujących dorzolamid.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Nie należy stosować dorzolamidu w okresie ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania
dorzolamidu u ciężarnych. Stwierdzono teratogenność dorzolamidu stosowanego u królików w dawkach
maternotoksycznych.
Patrz również punkt 5.3.

Laktacja:

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania dorzolamidu lub jego metabolitów do mleka
ludzkiego Obserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa u szczurów w czasie laktacji. W przypadku
gdy konieczna jest terapia dorzolamidem nie zaleca się karmienia piersią. Patrz również punkt 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych. Możliwe działania niepożądane w postaci zawrotów głowy i zaburzeń widzenia mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz również punkt
4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane
Krople do oczu zawierające dorzolamid zostały ocenione u ponad 1400 osób w kontrolowanych i
niekontrolowanych badaniach klinicznych. W badaniach długoterminowych z udziałem 1108 pacjentów
leczonych kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w ramach monoterapii lub terapii wspomagającej
wraz z lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu, najczęstszą przyczyną (około 3%) przerwania
terapii kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid były związane z produktem działania niepożądane
występujące w oku, głównie zapalenie spojówek i dolegliwości powiek.

Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu
na rynek:

Bardzo częste:
(≥ 1/10)
Częste:
(≥ 1/100 to <
1/10)

Dość rzadkie:
(≥1/1,000 to
<1/100)

Rzadkie:
(≥ 1/10,000 to <
1/1,000)

Nieznane
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych
Zaburzenia układu
nerwowego i
zaburzenia
psychiczne:

• ból
głowy
• zawroty
głowy
• parestezj
e

Zaburzenia oczu: • uczucie
palenia i kłucia
• powierzc
howne
punktowate
zapalenie
rogówki,
• łzawieni
e,
• zapaleni
e spojówek,
• zapaleni
e powiek,
• swędzen
ie oczu,
• podrażni
enie powiek,
• niewyra
źne widzenie

• zapale
nie
tęczówki i
ciałka
rzęskowego

• podrażnie
nie włącznie z
zaczerwienieniem
• ból
• strupy na
powiekach,
• przemijaj
ąca
krótkowzroczność
(ustępująca po
przerwaniu
leczenia)
• obrzęk
rogówki,
• hipotonia
oczna,
• odwarstwi

• uczucie
ciała obcego
w oku

enie
naczyniówki
po zabiegu
filtracyjnym
Zaburzenia
oddechowe, klatki
piersiowej i
śródpiersia

• krwawie
nie z nosa
• duszność

Zaburzenia
żołądkowojelitowe

• nudnoś
ci,
• gorzki
posmak

• podrażni
enie gardła,
• suchość
w ustach
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej:
• kontakto
we zapalenie
skóry
• Zespół
StevensaJohnsona,
toksyczna
martwica
naskórka
Zaburzenia nerek: • kamica
moczowa
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

• astenia/
zmę-czenie

Zaburzenia układu
immunologicznego
● nadwrażliwość:
objawy
przedmiotowe i
podmiotowe
reakcji
miejscowych
(reakcje
powiekowe) i
ogólnoustrojowych
reakcji
alergicznych, w
tym obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka i świąd,
wysypka, skrócenie
oddechu, rzadko
skurcz oskrzeli.

Dzieci:
Patrz punkt 5.1

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane poprzez:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi poprzez przypadkowe lub umyślne
połknięcie chlorowodorku dorzolamidu. Po połknięciu odnotowano następujące objawy: senność;
stosowanie miejscowe: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i dysfagia.

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Wystąpić może brak równowagi elektrolitowej, kwasica
i zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować stężenie elektrolitów w
surowicy (a zwłaszcza potasu) i odczyn pH krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitor anhydrazy węglanowej.
Kod ATC: S 01 EC 03

Mechanizm działania:
Anhydraza węglanowa (CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, łącznie z okiem. U ludzi,
anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest
anhydraza węglanowa II (CA-II) znajdująca się głównie w czerwonych krwinkach, lecz również w innych
tkankach. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy
wodnistej, czego skutkiem jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dorzostill zawiera chlorowodorek dorzolamidu, silny inhibitor ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Po
miejscowym podaniu do oka, dorzolamid obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie od
tego czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem
ryzyka w patogenezie uszkodzeń nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia. Dorzolamid nie powoduje
zwężenia źrenic i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez wywoływania działań niepożądanych, takich jak
kurza ślepota czy skurcz akomodacyjny. Dorzolamid wywiera niewielki wpływ lub pozostaje bez wpływu na
tętno lub ciśnienie krwi.

Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne również obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez
zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, lecz w oparciu o inny mechanizm działania. Badania wykazały,
że w wyniku dodania dorzolamidu do miejscowo stosowanego leku beta- adrenolitycznego, występuje
dodatkowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; odkrycie to jest spójne z odnotowanym addycyjnym
efektem leków beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Efekty farmakodynamiczne:
Efekty kliniczne:

Dorośli
U pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, skuteczność dorzolamidu podanego trzy razy na dobę w
monoterapii (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe 23 mmHg) lub dwa razy na dobę w ramach terapii
wspomagającej podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
22 mmHg) została wykazana w obszernych badaniach klinicznych trwających do roku. Efekt obniżający

ciśnienie wewnątrzgałkowe dorzolamidu stosowanego w monoterapii i terapii wspomagającej został
wykazany w ciągu całego dnia i utrzymywał się w trakcie stosowania długotrwałego. Skuteczność w trakcie
długotrwałej monoterapii była podobna do betaksololu i nieznacznie niższa niż tymololu. Gdy dorzolamid
był stosowany jako terapia wspomagająca wraz z lekami beta-adrenolitycznymi do stosowania do oczu,
wykazał on dodatkowy efekt obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe, podobny do pilokarpiny 2%
stosowanej cztery razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Trwające 3 miesiące, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną zostało
przeprowadzone z udziałem 184 (122 dla dorzolamidu) dzieci w wieku od 1 tygodnia do < 6 lat, cierpiących
na jaskrę lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22
mmHg) w celu dokonania oceny bezpieczeństwa preparatu kropli do oczu z dorzolamidem podawanego
miejscowo t.i.d. (trzy razy na dobę). U około połowy pacjentów w obu grupach terapeutycznych
zdiagnozowano wrodzoną jaskrę; do innych powszechnych etiologii należał zespół Sturge’a Webera,
dysgenezja mezenchymalna tęczówki i rogówki, bezsoczewkowość. Podział pacjentów ze względu na wiek i
zastosowane leczenie w fazie monoterapii przedstawiał się następująco:

Dorzolamid 2% Tymolol
Grupa wiekowa < 2 lat N = 56
Grupa wiekowa: 1 do 23
miesięcy

Tymolol GS 0,25% n = 27
Grupa wiekowa: 0,25 do 22
miesięcy
Grupa wiekowa > 2 - < 6 lat N = 66
Grupa wiekowa: 2 do 6 lat
Tymolol 0,5% n = 35
Grupa wiekowa: 2 do 6 lat

W obu grupach wiekowych około 70 pacjentów przyjmowało lek przez co najmniej 61 dni, a około 50
pacjentów otrzymywało lek przez 81-100 dni.

Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe było odpowiednio kontrolowane w trakcie monoterapii dorzolamidem lub
tymololem w postaci roztworu przechodzącego w żel, wprowadzano zmianę na terapię otwartą wg.
następującego schematu: 30 pacjentów < 2 lat przestawiono na jednoczesną terapię tymololem w roztworze
przechodzącym w żel 0,25% raz na dobę i dorzolamidem 2% trzy razy na dobę; 30 pacjentów > 2 lat
przestawiono na 2% dorzolamidu/0,5% tymololu dwa razy na dobę.
W badaniu tym nie wykazano konieczności zastosowania dodatkowych środków ostrożności u pacjentów
pediatrycznych. Wyniki skuteczności u dzieci sugerują, że średni spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego
zaobserwowany w grupie dorzolamidu był porównywalny do średniego spadku ciśnienia
wewnątrzgałkowego zaobserwowanego w grupie tymololu, nawet jeśli w przypadku tymololu
zaobserwowano nieco gorszy wynik liczbowy.

Dłuższe badania skuteczności (trwające > 12 tygodni) nie są dostępne.

W badaniu klinicznym, u około 26% pacjentów (20% pacjentów poddanych monoterapii dorzolamidem)
zaobserwowano związane z lekiem działania niepożądane, z których większość stanowiły miejscowe, nie
mające poważnego charakteru miejscowe działania dotyczące oka, takie jak uczucie palenia i kłucia,
przekrwienie i ból oka. U niewielkiego odsetka pacjentów < 4% zaobserwowano obrzęk rogówki lub
przymglenie rogówki. Miejscowe reakcje były podobne pod względem częstości do leku porównawczego.

W danych postmarketingowych, odnotowano kwasicę metaboliczną u bardzo młodych pacjentów, a
zwłaszcza z niedojrzałością / niewydolnością nerek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podawanie chlorowodorku
dorzolamidu umożliwia działanie substancji czynnej bezpośrednio w oku przy znacznie niższych dawkach,
a zatem przy mniejszej ekspozycji ogólnoustrojowej. W badaniach klinicznych skutkowało to obniżeniem
ciśnienia wewnątrzgałkowego bez zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej ani zaburzeń elektrolitowych
charakterystycznych dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Przy podawaniu miejscowym, dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Aby ocenić potencjał
ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, dokonano pomiarów
stężenia substancji czynnej i jej metabolitu w czerwonych krwinkach i osoczu, a także hamowania
anhydrazy w czerwonych krwinkach. Dorzolamid kumuluje się w czerwonych krwinkach w trakcie
przewlekłego stosowania w wyniku selektywnego wiązania do CA-II, podczas gdy w osoczu utrzymują się
bardzo niskie stężenia wolnej substancji czynnej. Substancja czynna w postaci macierzystej formuje jeden
metabolit N-dezetylowy, który hamuje CA-II słabiej niż substancja macierzysta, lecz hamuje również mniej
aktywny izoenzym (CA-I). Metabolit gromadzi się również w czerwonych krwinkach, gdzie jest wiązany
głównie do CA-I. Dorzolamid wiąże się w stopniu umiarkowanym z białkami osocza (około 33%).
Dorzolamid jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem; metabolit jest również wydalany w moczu.
Po zakończeniu stosowania leku, dorzolamid wypłukuje się z czerwonych krwinek nieliniowo, co skutkuje
początkowo szybkim spadkiem stężenia substancji czynnej, a następnie wolniejszą fazą eliminacji z okresem
półtrwania wynoszącym około 4 miesiące.

Gdy dorzolamid był podawany doustnie, w celu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po
długotrwałym miejscowym stosowaniu do oka, stan stacjonarny uzyskiwany był w ciągu 13 tygodni. W
stanie stacjonarnym nie stwierdzono wolnej substancji czynnej lub metabolitu w osoczu; hamowanie CA w
czerwonych krwinkach było mniejsze niż uznawane za niezbędne do uzyskania farmakologicznego wpływu
na czynności nerek lub oddychanie. Podobne wyniki farmakokinetyczne zaobserwowano po długotrwałym,
miejscowym podawaniu dorzolamidu.

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens
kreatyniny 30-60 ml/min) w czerwonych krwinkach występowały wyższe stężenia metabolitu, lecz ze
zjawiskiem tym nie kojarzono bezpośrednio znaczących różnic w hamowaniu anhydrazy węglanowej ani
klinicznie istotnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Najważniejsze wnioski z badań na zwierzętach z użyciem chlorowodorku dorzolamidu stosowanego
doustnie dotyczyły farmakologicznych efektów ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej.
Niektóre działania były charakterystyczne dla określonego gatunku i/lub były skutkiem kwasicy
metabolicznej.

W badaniach klinicznych, u pacjentów nie wystąpiły oznaki kwasicy metabolicznej lub zmian
elektrolitowych w surowicy, które wskazują na ogólnoustrojowe hamowanie CA. Nie należy się zatem
spodziewać, że działania stwierdzone w badaniach na zwierzętach będą obserwowane u pacjentów
przyjmujących lecznicze dawki dorzolamidu.

U królików, którym podano dawki toksyczne dla matki związane z wystąpieniem kwasicy metabolicznej,
stwierdzono deformacje trzonu kręgosłupa. U samic szczura w trakcie laktacji zaobserwowano zmniejszenie
przyrostu masy ciała potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
hydroksyetyloceluloza,
mannitol,
sodu cytrynian,
sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (dla uzyskania odpowiedniego pH),
benzalkoniowy chlorek
woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

Opakowanie zamknięte fabrycznie: 2 lata
Po pierwszym otwarciu: 30 dni

Stwierdzono, że lek wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 30 dni po pierwszym użyciu,
przechowywany w temperaturze poniżej 25oC. Lek przechowywany w temperaturze poniżej 25oC wykazuje
odpowiednią czystość mikrobiologiczną przez 30 dni po pierwszym otwarciu. Stosowanie innych niż
wskazane warunków przechowywania oraz okresów przechowywania wyłącznie na odpowiedzialność
użytkownika.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Opakowanie zamknięte fabrycznie można przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Butelkę należy
przechowywać w w zewnętrznym kartoniku, w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Butelkę należy przechowywać w
zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w zakraplacz z polietylenu o niskiej gęstości i zakrętkę
z polipropylenu.

Butelka zawiera 5 ml. Opakowania zawierają 1x5ml, 3x5ml lub 6x5 ml..
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być wprowadzone do sprzedaży.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Instrukcje dla pacjentów patrz punkt 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Genua, (Włochy)
Tel.: +39 010381222
Fax: +39 0103993312
e-mail: info@bruschettini.com

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr 17041

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29 06 2010/20 11 2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

05 04 2017

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.