# Ducressa

> Lewofloksacyna + Deksametazon · \(1 mg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ducressa
- **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum + Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna + Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum)
- **Moc:** \(1 mg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26210
- **Podmiot odpowiedzialny:** Santen Oy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ducressa-krop-oczu-1-mg-5-mg-ml-santen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ducressa-krop-oczu-1-mg-5-mg-ml-santen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42082/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42082/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 4987084314307 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ducressa i w jakim celu się go stosuje?
Jakiego rodzaju jest to lek i w jaki sposób działa
Krople do oczu, roztwór Ducressa zawiera lewofloksacynę i deksametazon.
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanych
chinolonami). Jego działanie polega na zabijaniu niektórych typów bakterii, które mogą powodować
zakażenie.
Deksametazon jest kortykosteroidem, ma działanie przeciwzapalne (zatrzymuje objawy takie jak ból,
uczucie ciepła, obrzęk i zaczerwienienie).

Do czego służy ten lek?
Lek Ducressa jest stosowany w celu zapobiegania stanom zapalnym i ich leczenia oraz zapobiegania
ewentualnemu zakażeniu oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ducressa

Kiedy nie stosować leku Ducressa
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub deksametazon (lub inne
kortykosteroidy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma infekcję oka, wobec której nie stosuje leków, taką jak infekcja wirusowa (na
przykład opryszczkowe zapalenie rogówki lub ospa wietrzna), infekcje grzybicze lub gruźlica oka.
O infekcji może świadczyć lepka wydzielina z oka lub zaczerwienienie oka, którego nie zbadał lekarz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem leku Ducressa należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne. Podobnie jak w
przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie może wywołać
antybiotykooporność i w wyniku nadmierny rozrost mikroorganizmów patogennych.
- Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w oku lub miał już wysokie ciśnienie w oku po zastosowaniu
steroidowego leku okulistycznego. Zażycie leku Ducressa grozi ponowieniem tego zjawiska. O
wysokim ciśnieniu w oku należy poinformować lekarza.
- Jeśli pacjent ma jaskrę
- Jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
- Jeśli pacjent stosuje oczne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), patrz punkt „Lek Ducressa
a inne leki”.
- Jeśli pacjent ma chorobę powodującą ścieńczenie tkanek oka, ponieważ długotrwałe leczenie
steroidami może skutkować dalszym ścieńczeniem i ewentualną perforacją.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę

Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe
Po operacji zaćmy nie należy zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania terapii lekiem
Ducressa.

Dzieci i młodzież
Lek Ducressa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Ducressa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
- O wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
pacjent planuje stosować, w tym lekach uzyskanych bez recepty.
- O stosowaniu innych typów kropli do oczu lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania
leku Ducressa (patrz punkt 3 — Jak stosować lek Ducressa).
- O stosowaniu oftalmologicznych NLPZ (przeciwko bólowi i zapaleniu oka), takich jak ketorolak,
diklofenak, bromfenak i nepafenak. Jednoczesne stosowanie doustnych steroidów i
oftalmologicznych NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem w oku.
- O stosowaniu rytonawiru lub kobicystatu (są stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one
zwiększyć ilość deksametazonu we krwi
- O stosowaniu probenecydu (przeciw podagrze), cymetydyny (przeciw wrzodom żołądka) i
cyklosporyny (zapobiega odrzuceniu przeszczepu), ponieważ mogą one zmienić wchłanianie i
metabolizm lewofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ducressa
nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po krótkim czasie stosowania leku występuje chwilowe widzenie niewyraźne, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się wyraźne.

Lek Ducressa zawiera bufor fosforanowy
Lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. W przypadku poważnego
uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) fosforan może w bardzo rzadkich
przypadkach powodować pojawienie się na rogówce mętnych plam, powstałych wskutek gromadzenia
się wapnia podczas leczenia. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem, który może zalecić
leczenie preparatami niezawierającymi fosforany.

Lek Ducressa zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku na ml, co odpowiada 0,0015 mg na każdą kroplę.

Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie w przypadku
suchych oczu lub chorób rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zażyciu tego leku u
pacjenta wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z
lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Ducressa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kropla do leczonego oka co 6 godzin. Dawka maksymalna to 4 krople na dobę.
Całkowity okres leczenia z użyciem leku Ducressa wynosi zwykle 7 dni, a następnie, jeśli lekarz uzna
to za konieczne, należy przez następnych 7 dni stosować steroidowe krople do oczu.
Lekarz poinformuje, jak długo należy stosować krople.
Jeśli pacjent podaje do oka jakikolwiek inny lek, powinien odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy
zastosowaniem kropli różnych typów. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Instrukcja stosowania:
Jeśli to możliwe, pacjent powinien poprosić kogoś innego o podanie tych kropli. Ową inną osobę
należy poprosić, aby przed zastosowaniem kropli przeczytała tę instrukcję wraz z pacjentem.

1) Dokładnie umyć ręce (ilustracja 1).
2) Otworzyć butelkę. Przy pierwszym otwarciu butelki należy zdjąć luźny kołnierz z zakrętki.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby końcówka butelki z zakraplaczem nie dotknęła oka, skóry
wokół oka ani palców.
3) Odkręcić nakrętkę butelki. Trzymać butelkę skierowaną w dół, między kciukiem a palcami.
4) Odciągnąć palcem w dół dolną powiekę aż utworzy się „kieszeń” pomiędzy powieką a okiem. Tam
należy wkroplić preparat (ilustracja 2).
5) Odchylić głowę do tyłu i zbliżyć końcówkę butelki do oka, a następnie delikatnie ścisnąć butelkę
pośrodku i pozwolić, aby kropla wpadła do oka (ilustracja 3). Należy pamiętać, że może wystąpić
kilkusekundowe opóźnienie między ściśnięciem butelki a wypłynięciem kropli. Butelki nie należy
ściskać zbyt mocno.
6) Po wkropleniu leku Ducressa nacisnąć palcem kącik oka od strony nosa. Pomaga to powstrzymać
przedostanie się leku do reszty organizmu (ilustracja 4)

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbować jeszcze raz. Natychmiast po użyciu należy ponownie solidnie
zakręcić butelkę nakrętką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ducressa
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości tego leku można go zmyć ciepłą wodą.

Pominięcie zastosowania leku Ducressa
W przypadku pominięcia zastosowania leku nie należy się martwić, wystarczy po prostu jak
najszybciej go zastosować. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Ducressa
O wcześniejszym niż zalecone przerwaniu stosowania leku należy poinformować lekarza. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i obejmują one tylko oczy.

- W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne), którym towarzyszy obrzęk i ucisk w gardle oraz trudności z oddychaniem.
- W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku Ducressa i skontaktować się z lekarzem.
- U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami występowały obrzęki i zerwania ścięgien. W
przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien (zapalenia ścięgien) należy przerwać stosowanie
leku Ducressa.

W oku (oczach) pacjenta mogą również wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących
działań:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- wysokie ciśnienie w oku.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- dyskomfort, kłucie lub podrażnienie, pieczenie, swędzenie w oku;
- niewyraźne lub ograniczone widzenie,
- śluz w oku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- gojenie rogówki, które trwa dłużej niż się spodziewano;
- infekcje oczu;
- nietypowe odczucia w oku;
- nasilone łzawienie;
- suchość i zmęczenie oka;
- ból w oku,
- jaśniejsze widzenie;
- obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) przedniej powłoki oka (spojówki);
- obrzęk lub zaczerwienienie powieki;
- wrażliwość na światło;
- lepkie powieki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- zwiększenie wielkości źrenic;
- opadające powieki;
- osiadanie wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki);
- łzy i uczucie piasku w oku (keratopatia krystaliczna);
- zmiana grubości powierzchni oka;
- wrzód na powierzchni oka;
- małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki);
- obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki);
- zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej).

W innych obszarach organizmu mogą wystąpić działania takie jak:

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- ból głowy;
- zmiana smaku;
- swędzenie;
- zatkany lub cieknący nos.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- obrzęk twarzy.

Częstość nieznana
- zmniejszenie czynności nadnerczy, które może objawiać się jako niskie stężenie glukozy we krwi,
odwodnienie, utrata masy ciała i uczucie dezorientacji;
- problemy z hormonami: wzrost dodatkowych włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i
zanik mięśni, fioletowe rozstępy na skórze, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub zanik
miesiączki, zmiany w poziomie białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciały oraz twarzy (zwany „zespołem Cushinga”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ducressa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli brakuje plastikowego pierścienia wokół nakrętki i szyjki lub jest on
przerwany przed otwarciem nowej butelki.
Butelkę trzymać szczelnie zamkniętą. Aby zapobiec zakażeniom, butelkę wyrzucić 28 dni po jej
pierwszym otwarciu i użyć nowej.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ducressa
- Substancjami czynnymi leku są lewofloksacyna w postaci hemihydratu i deksametazon w
postaci sodu fosforanu. Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny i 1 mg
deksametazonu.
- Pozostałe składniki to sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, disodu fosforan
dwunastowodny, sodu cytrynian, benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek /kwas solny (do
ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ducressa i co zawiera opakowanie
Lek Ducressa to przezroczysty, zielonkawożółty roztwór praktycznie pozbawiony cząstek stałych,
nawet, jeśli upuszczone krople wydają się jasne i bezbarwne. Dostarczany jest w opakowaniu
zawierającym jedną białą, plastikową butelkę o pojemności 5 ml z białym zakraplaczem. Plastikowa
butelka jest zamknięta zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Ducressa: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania,
Irlandia, Islandia, Liechtenstein, Litwa, Łotwa, Niderlandy, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Dugressa: Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
http://urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ducressa, 1 mg/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr kropli do oczu w postaci roztworu zawiera deksametazonu sodu fosforan w ilości
odpowiadającej 1 mg deksametazonu oraz hemihydrat lewofloksacyny w ilości odpowiadającej 5 mg
lewofloksacyny.
Jedna kropla (około 30 mikrolitrów) zawiera około 0,03 mg deksametazonu i 0,150 mg
lewofloksacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku, a jedna kropla
zawiera około 0,0015 mg benzalkoniowego chlorku.
Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 4,01 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około
0,12 mg fosforanów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, zielonkawożółty, praktycznie wolny od cząstek stałych roztwór o pH 7,0–7,4 i
osmolalności 270–330 mOsm/kg. Upuszczone krople wydają się jasne i bezbarwne.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ducressa, krople do oczu, roztwór jest wskazany w profilaktyce i leczeniu stanów
zapalnych oraz zapobieganiu zakażeniom związanym z operacjami zaćmy u osób dorosłych.
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków
antybakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna kropla podawana do worka spojówkowego po operacji co 6 godzin. Czas trwania leczenia
wynosi 7 dni. Należy zadbać, aby nie przerwać przedwcześnie terapii.
W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawką zgodnie
z planem.
Po zakończeniu tygodniowej terapii kroplami do oczu Ducressa zalecane jest przeprowadzenie
ponownego badania pacjenta w celu oceny konieczności kontynuowania podawania
kortykosteroidowych kropli do oczu jako monoterapii. Czas trwania tego leczenia może zależeć od
czynników ryzyka pacjenta oraz wyniku operacji i musi zostać określony przez lekarza na podstawie
wyników badań mikroskopowych przy użyciu lampy szczelinowej oraz w zależności od ciężkości
obrazu klinicznego. Dalsze leczenie steroidowymi kroplami do oczu nie powinno zazwyczaj trwać
dłużej niż 2 tygodnie. Należy jednak zadbać, aby nie przerwać przedwcześnie terapii.

Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ducressa u dzieci i
młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych.

Stosowanie produktu leczniczego Ducressa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest
zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ducressa u pacjentów z
niewydolnością nerek lub wątroby i dlatego u takich pacjentów lek Ducressa należy stosować
ostrożnie.

Sposób podawania
Podanie do oka.
Podawać jedną kroplę w kąciku zewnętrznym, uciskając przy tym kącik przyśrodkowy, aby zapobiec
wypływowi kropel.
Pacjentów należy poinstruować, aby przed użyciem umyli ręce i unikali kontaktu końcówki pojemnika
z okiem lub otaczającymi je strukturami, ponieważ może to skutkować urazem oka.
Pacjenci powinni być również poinstruowani, że roztwory do oczu, w przypadku niewłaściwego
obchodzenia się z nimi, mogą zostać skażone bakteriami, o których wiadomo, że powodują zakażenie
oczu. Użycie zanieczyszczonych roztworów może skutkować ciężkim uszkodzeniem oka i w
następstwie utratą wzroku.
Okluzja przewodu nosowo-łzowego poprzez uciskanie przewodów łzowych może zmniejszyć
wchłanianie ogólnoustrojowe.
W przypadku jednoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu w postaci roztworu należy odczekać
15 minut między zakraplaniem kolejnych produktów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę lub inne chinolony, deksametazon bądź inne
steroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówek;
• Zakażenia prątkowe oka wywołane między innymi przez prątki kwasooporne, takie jak
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium;
• Grzybicze choroby struktur ocznych;
• Nieleczona ropna infekcja oka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie na oczy:
Produkt leczniczy Ducressa jest przeznaczony wyłącznie do użytku okulistycznego. Produktu
leczniczego Ducressa nie wolno wstrzykiwać podskórnie. Roztworu nie należy wprowadzać
bezpośrednio do komory przedniej oka.
Długotrwałe stosowanie może wywołać oporność na antybiotyki i w wyniku tego nadmierny rozrost
organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli dojdzie do zakażenia, należy przerwać leczenie i
zastosować inną terapię. W każdym przypadku, gdy wymaga tego osąd kliniczny, pacjent powinien
być badany przy użyciu powiększenia, np. metodą biomikroskopii w lampie szczelinowej, a w razie
potrzeby barwienia fluoresceiną.

Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów okulistycznych może prowadzić do
nadciśnienia ocznego lub jaskry, ale jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu
leczniczego Ducressa przez zalecany okres leczenia (7 dni). W każdym przypadku zalecane jest częste
sprawdzanie ciśnienia śródgałkowego. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami wzrostu ciśnienia
śródgałkowego jest zwiększone u pacjentów z predyspozycjami (takimi jak cukrzyca).

Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych mogą być zgłaszane
zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta występują objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn,

które mogą być związane z powikłaniami po operacji zaćmy, rozwojem jaskry lub chorobami
rzadkimi, takimi jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były zgłaszane po
zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Miejscowe kortykosteroidy oftalmologiczne mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że
gojenie spowolniają lub opóźniają również miejscowe NLPZ oftalmologiczne. Jednoczesne
stosowanie oftalmologicznych miejscowych NLPZ i steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia
problemów z gojeniem.

W razie stosowania kortykosteroidów miejscowych w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki
lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji.

Działanie ogólnoustrojowe
Fluorochinolony wiązane są z reakcjami nadwrażliwości, nawet po podaniu jednej dawki. W
przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać kurację.

W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, szczególnie u osób
w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami może dojść do zapalenia i zerwania
ścięgien. Należy w związku z tym zachować ostrożność i przerwać leczenie produktem leczniczym
Ducressa przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8).

Zespół Cushinga i(lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojowym
wchłanianiem deksametazonu do oka może wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym
leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie powinno być stopniowo
odstawione.

Działanie na układ odpornościowy
Długotrwałe stosowanie (zwykle obserwowane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia) może
również prowadzić do wtórnych zakażeń oczu (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych) ze
względu na zahamowanie odpowiedzi gospodarza lub opóźnienie ich gojenia się. Ponadto miejscowe
kortykosteroidy oczne mogą nasilać, zaostrzać lub maskować oznaki i objawy infekcji oczu
wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne. Występowanie tych schorzeń jest ograniczone w
przypadku krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami, takiego jak zalecane w przypadku produktu
leczniczego Ducressa.

Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek:
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy suchych oczu i może
wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy ostrożnie stosować go u pacjentów z
suchym okiem i u pacjentów, u których zagrożona może być rogówka. W przypadku długotrwałego
stosowania pacjentów należy monitorować.

Pacjenci po operacji zaćmy nie powinni zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania
terapii produktem leczniczym Ducressa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Maksymalne stężenie lewfloksacyny i deksametazonu w osoczu krwi po podaniu do oka jest co
najmniej 1000 razy mniejsze niż zgłaszane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest więc
mało prawdopodobne, aby interakcje z innymi produktami do stosowania ogólnoustrojowego były
istotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie z lewofloksacyną probenecydu, cymetydyny lub cyklosporyny zmieniało
niektóre parametry farmakokinetyczne lewofloksacyny, ale nie w stopniu istotnym klinicznie.
Jednoczesne stosowanie steroidów miejscowych i miejscowych NLPZ może zwiększać ryzyko
wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co
prowadzi do zwiększenia oddziaływania. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści
przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów, w którym to przypadku należy monitorować pacjentów pod względem
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu i lewfloksacyny u
kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Długotrwałe lub powtarzające się
stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, niższej urodzeniowej masy ciała i ryzykiem wystąpienia
nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych i insulinooporności w wieku dorosłym. Niemowlęta
urodzone z matek, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów powinny być
uważnie obserwowane w kierunku oznak hipoadrenalizmu. Prowadzone na zwierzętach badania nad
kortykosteroidami wykazały toksyczność reprodukcyjną i działanie teratogenne (w tym rozszczep
podniebienia; patrz punkt 5.3).
Jako że nie można wykluczyć istotnego ogólnoustrojowego narażenia na działanie kortykosteroidów
po podaniu do oka, leczenie produktem leczniczym Ducressa nie jest zalecane w okresie ciąży, a
zwłaszcza w jej pierwszych trzech miesiącach i powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe i lewofloksacyna są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak danych,
wskazujących czy do mleka ludzkiego przechodzą istotne ilości deksametazonu, które mogą wywołać
skutki kliniczne u niemowlęcia. Nie można wykluczyć ryzyka dla ssącego dziecka. Należy podjąć
decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu lub odstąpieniu od terapii produktem
leczniczym Ducressa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii
dla kobiety.

Płodność
Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą zaburzać płodność mężczyzn i kobiet, oddziałując
na wydzielanie hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej oraz na gametogenezę w jądrach i
jajnikach. Nie wiadomo, czy deksametazon zaburza płodność człowieka po zastosowaniu do oka.
Lewofloksacyna nie powodowała żadnego zaburzenia płodności u szczurów przy narażeniu znacznie
przekraczającym maksymalne narażenie ludzi po podaniu do oka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W
przypadku niewyraźnego widzenia przed jazdą lub obsługą maszyn pacjent musi zaczekać aż widzenie
stanie się wyraźne.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych 438 chorych było leczonych produktem leczniczym Ducressa. Nie wystąpiły
żadne ciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi niegroźnymi działaniami
niepożądanymi są: podrażnienie oczu, nadciśnienie oczne i ból głowy.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów po operacji zaćmy zgłaszano następujące działania
niepożądane produktu leczniczego Ducressa (działania niepożądane są przedstawiane w każdej z grup
częstości w kolejności malejącej częstości).

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych jest określana za
pomocą następującej konwencji:
bardzo często ≥ 1/10
często ≥ 1/100 do < 1/10
niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
bardzo rzadko ≤ 1/10 000
częstość nieznana Częstości nie można oszacować na podstawie
dostępnych danych

Ducressa (skojarzenie lewofloksacyny/deksametazonu)
Klasa układu i narządu Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zaburzenie smaku
Zaburzenia oka Niezbyt często Podrażnienie oczu, nietypowe
odczucie w oku, nadciśnienie
oczne
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Świąd

Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone ciśnienie
śródgałkowe (*)
(*) > 6 mmHg oznacza znaczny wzrost ciśnienia śródgałkowego

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły z którąkolwiek z ocznych substancji
czynnych (lewofloksacyną lub deksametazonem) i mogą wystąpić również w przypadku produktu
leczniczego Ducressa:

Lewofloksacyna
Klasa układu i narządu Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: pozaoczne reakcje alergiczne,
w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadko: Anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia oka Często: pieczenie oczu, pogorszenie
wzroku i pasemka śluzu.

Niezbyt często: bliznowacenie powiek, obrzęk
spojówek, reakcja brodawkowa
spojówek, obrzęk powiek,
dyskomfort oczu, swędzenie
oczu, ból oczu, przekrwienie
spojówek, grudkowe zapalenie
spojówek, suchość oczu,
rumień powiek i światłowstręt.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Niezbyt często: nieżyt nosa.

Bardzo rzadko: obrzęk krtani.

Deksametazon
Klasa układu i narządu Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia oka Bardzo często Wzrost ciśnienia
śródgałkowego*
Często Dyskomfort*, podrażnienie*,
pieczenie*, kłucie*, świąd* i
niewyraźne widzenie*
Niezbyt często Reakcje alergiczne i
nadwrażliwości, opóźnione
gojenie się ran, zaćma
podtorebkowa tylna*,
zakażenie oportunistyczne,
jaskra*
Bardzo rzadko Zapalenie spojówek,
rozszerzenie źrenicy, opadanie
powiek, kortykosteroidowe
zapalenie błony naczyniowej
oka, zwapnienia rogówki,
keratopatia krystaliczna,
zmiany grubości rogówki*,
obrzęk rogówki, owrzodzenie
rogówki i perforacja rogówki
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk twarzy

Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zespół Cushinga, zanik
nadnerczy
* patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Wzrost ciśnienia śródgałkowego
Może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego (IOP) i jaskra. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry (szczególnie u pacjentów z
wcześniejszym wysokim IOP wywołanym przez steroidy lub z wcześniejszym wysokim IOP lub
jaskrą). Dzieci i osoby starsze mogą być szczególnie podatne na wywołany przez steroidy wzrost IOP
(patrz punkt 4.4). Cukrzycy są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po
długotrwałym miejscowym podawaniu steroidów.

Pozabiegowe działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano zaburzenia oczu (np. obrzęk rogówki, podrażnienie oka,
nietypowe odczucia w oku, nasilenie łzawienia, astenopię, zaburzenia rogówki, suche oko, ból oka,
dyskomfort oczny, zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie, jaskrawe widzenie,
zapalenie spojówek) oraz nudności. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające, i ocenia się je jako
związane z samą operacją zaćmy.

Możliwe działania niepożądane związane z rogówką
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych
przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
Przypadki zwapnienia rogówki były zgłaszane bardzo rzadko w powiązaniu ze stosowaniem kropli do
oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką.

Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano przy długotrwałym stosowaniu substancji
czynnej lewofloksacyny i mogą wystąpić również przy stosowaniu produktu leczniczego Ducressa
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowe stwierdzono zerwania ścięgien barku,
ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagające naprawy chirurgicznej lub skutkujące
długotrwałą niepełnosprawnością. Badania nad układowymi chinolonami i doświadczenia zebrane po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że ryzyko tych zerwań może być

zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych i w
ścięgnach poddawanych dużym obciążeniom, takim jak ścięgno Achillesa (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

#### 4.9 Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny i 21-fosforanu deksametazonu w fiolce produktu leczniczego
Ducressa jest zbyt mała, aby wywołać działanie toksyczne po przypadkowym przyjęciu.
W przypadku przedawkowania miejscowego leczenie należy przerwać. W przypadku długotrwałego
podrażnienia oko (oczy) należy przepłukać wyjałowioną wodą.

Nie jest znana symptomatologia wynikająca z przypadkowego spożycia. Lekarz może rozważyć
płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzapalne i przeciwzakaźne w skojarzeniu, kortykosteroidy
i środki przeciwzakaźne w skojarzeniu.
Kod ATC: S01C A01
Produkt leczniczy Ducressa jest skojarzeniem w stałej dawce dwóch substancji czynnych:
lewofloksacyny i deksametazonu.

Lewofloksacyna:
Mechanizm działania:
Lewofloksacyna, czynny L-izomer ofloksacyny, jest antybakteryjnym środkiem z grupy
fluorochinolonów, hamującym działanie bakteryjnej topoizomerazy typu II — gyrazy DNA i
topoizomerazy typu IV. Lewofloksacyna celuje preferencyjnie w gyrazę DNA u bakterii Gramujemnych i topoizomerazę typu IV u bakterii Gram-dodatnich. Spektrum działania przeciwko
patogenom oczu obejmuje tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie (np. S. aureus MSSA, S. pyogenes,
S. pneumoniae, paciorkowce z grupy viridans), tlenowe bakterie Gram-ujemne (np. izolaty rodzin
E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa) oraz inne organizmy (np. Chlamydia
trachomatis).

Mechanizmy oporności
Oporność bakterii na lewofloksacynę może się rozwijać przede wszystkim w wyniku dwóch głównych
mechanizmów, a mianowicie spadku wewnątrzbakteryjnego stężenia leku lub zmian w enzymach, w
które wycelowany jest lek. Zmiana miejsca docelowego wynika z mutacji w genach chromosomalnych
kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) oraz topoizomerazę typu IV (parC i parE; grlA i grlB u
gronkowca złocistego). Oporność z powodu niskiego wewnątrzbakteryjnego stężenia leku wynika albo
ze zmienionych poryn błon zewnętrznych (OmpF), co prowadzi do zmniejszonego wnikania
fluorochinolonów u bakterii Gram-ujemnych, albo z pomp jednokierunkowych. Oporność

powodowana przez pompy jednokierunkowe została opisana u pneumokoków (PmrA), gronkowców
(NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych. Wreszcie, u pałeczki zapalenia płuc i E.coli
stwierdzono oporność na chinolony (określaną na podstawie występowania genu qnr) wywoływaną
przez plazmidy.

Oporność krzyżowa
Może wystąpić oporność krzyżowa na fluorochinolony. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować
oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zazwyczaj skutkują kliniczną opornością na wszystkie
leki należące do klasy fluorochinolonów. Zmienione poryny w błonie zewnętrznej i układy
jednokierunkowe mogą mieć szeroką swoistość substratową, wycelowaną w kilka klas środków
antybakteryjnych i prowadzącą do wielooporności.

Kryteria interpretacyjne badania lekowrażliwości
Nie istnieją żadne kryteria interpretacyjne

Deksametazon:
Mechanizm działania:
Kortykosteroidy, takie jak deksametazon, hamują ekspresję cząsteczek adhezyjnych w komórkach
śródbłonka naczyniowego, cyklooksygenazy typu I lub II oraz cytokin. Efektem tego działania jest
zmniejszenie ekspresji mediatorów prozapalnych i zahamowanie adhezji krążących leukocytów do
śródbłonka naczyniowego, a tym samym zapobieganie ich migracji do tkanki oka w stanie zapalnym.
Deksametazon wykazuje działanie przeciwzapalne ze zmniejszoną aktywnością mineralokortykoidów
w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i jest jednym z najsilniejszych środków
przeciwzapalnych.

Skuteczność kliniczna:
Skuteczność produktu leczniczego Ducressa została zbadana w badaniu kontrolowanym wykonanym
w celu oceny równoważności produktu leczniczego Ducressa w stosunku do standardowego leczenia
dostępnym w handlu preparatem tobramycyny (0,3%) i deksametazonu (0,1%) w kroplach do oczu w
profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz zapobieganiu zakażeniom związanym z operacjami
zaćmy u osób dorosłych. Badacz prowadzący ocenę parametrów badania został zaślepiony w celu
przypisania leczenia. Pacjentom, którzy przeszli operację zaćmy bez powikłań, przepisano krople do
oczu Ducressa, 1 kropla 4 razy dziennie przez 7 dni, a następnie deksametazon 0,1% krople do oczu,
1 kropla 4 razy dziennie przez kolejnych 7 dni albo referencyjne krople do oczu tobramycyna +
deksametazon, 1 kropla 4 razy dziennie przez 14 dni.
Dane skuteczności dostępne były od 395 pacjentów, którym podano produkt leczniczy Ducressa, a
393 pacjentom podano po operacji zaćmy produkt referencyjny. Po 14 dniach leczenia odsetek
chorych bez żadnych oznak zapalenia (pierwszorzędowy punkt końcowy badania) w grupie
przyjmującej produkt leczniczy Ducressa, a następnie deksametazon, w porównaniu z grupą
przyjmującą tobramycynę + deksametazon wynosił odpowiednio 95,19% oraz 94,91%. Różnica
pomiędzy tymi dwoma odsetkami wynosiła 0,0028 (przedział ufności 95%): [-0,0275; 0,0331]), co
wykazało równoważność leczenia badanym lekiem z referencyjnym schematem leczenia. W trakcie
badań nie zgłoszono żadnego wystąpienia zapalenia wnętrza gałki ocznej u żadnej z grup. Oznaki
zapalenia komory przedniej były nieobecne w grupie przyjmującej produkt leczniczy Ducressa u
73,16% pacjentów w 4. dobie i u 85,57% pacjentów w 8. dobie po operacji. W grupie przyjmującej
tobramycynę + deksametazon oznaki zapalenia komory przedniej były nieobecne u 76,84% pacjentów
w 4. dobie i u 86,77% pacjentów w 8. dobie. Przekrwienie spojówek było nieobecne już w 4. dobie w
85,75% przypadków w grupie przyjmującej produkt leczniczy Ducressa i w 82,19% przypadków w
grupie przyjmującej tobramycynę + deksametazon. Profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Ducressa w celu profilaktyki i leczenia stanów zapalnych oraz zapobiegania zakażeniom związanym z
operacjami zaćmy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i
młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wkroplenie produktu leczniczego Ducressa do oczu skutkuje wchłonięciem obu substancji czynnych
do tkanek oka i, w znacznie mniejszym stopniu, do krążenia ogólnoustrojowego.
Po wkropleniu do oczu królika stężenie lewfloksacyny w osoczu wzrasta wraz z dawką zarówno po
podaniu jednorazowym, jak i powtarzanym. W osoczu mierzone są niskie stężenia soli sodowej
fosforanu deksametazonu. W rzeczywistości, sól sodowa fosforan deksametazonu jest szybko
metabolizowana in vivo do deksametazonu, który jest metabolitem czynnym. Narażenie na
deksametazon wzrasta wraz z dawką, a po powtórzeniu dawek widoczne jest niewielkie zwiększenie
stężenia zarówno lewofloksacyny, jak i deksametazonu. Stężenie zarówno lewofloksacyny, jak i
deksametazonu w tkankach oka (cieczy wodnistej, rogówce i spojówce) jest wyższe od maksymalnych
stężeń w osoczu krwi po podaniu dawek jednorazowych i powtarzanych. Zwłaszcza po 28-dniowym
leczeniu stężenie lewfloksacyny i deksametazonu w tkankach oka jest odpowiednio 50 do 100-krotnie
i 3 do 4-krotnie wyższy niż Cmax w osoczu.
Stu dwudziestu pięciu pacjentów poddanych operacji zaćmy przydzielono losowo do 3 grup:
lewofloksacyny, deksametazonu i produktu leczniczego Ducressa. Jedna kropla każdego leku została
podana na 60 i 90 minut przed paracentezą rąbka rogówki. Średnia z obserwowanych wartości stężenia
lewfloksacyny wynosiła 711,899 ng/ml (przedział ufności 95%): 595,538; 828,260) w grupie
przyjmującej produkt leczniczy Ducressa w porównaniu do 777,307 ng/ml (przedział ufności 95%:
617,220; 937,394) w razie podawania samej lewofloksacyny. Stężenia lewofloksacyny w cieczy
wodnistej są znacznie wyższe od najmniejszych stężeń hamujących wzrost patogenów oka w spektrum
działania lewofloksacyny.
Po podaniu produktu leczniczego Ducressa deksametazon osiągnął w cieczy wodnistej stężenie
11,774 ng/ml (przedział ufności 95%: 9,812; 13,736) w porównaniu do 16,483 ng/ml (przedział
ufności 95%: 13,736; 18,838) w razie podawania samego deksametazonu.
Zarówno lewofloksacyna, jak i deksametazon są wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności dla oczu powtarzanych dawek skojarzenia stałych dawek
lewofloksacyny/deksametazonu przez okres do 28 dni u królików wykazały toksyczność
ogólnoustrojową możliwą do przypisania nadmiernym skutkom farmakologicznym deksametazonu
(ogniskowa martwica cewek nerkowych i zapalenie kłębuszków nerkowych z martwicą i (lub)
odkładaniem złogów hialiny w nerkach, przerost wątroby z wewnątrzkomórkowymi wtrętami hialiny i
martwicą pojedynczych komórek, zanikiem kory nadnerczy i obniżeniem liczby limfocytów na skutek
zaniku śledziony, grasicy i węzłów chłonnych).
Takie efekty zaobserwowano jedynie przy narażeniu około 3-krotnie większym niż przy maksymalnej
dawce zalecanej dla oczu ludzkich, co wskazuje na małe znaczenie dla stosowania klinicznego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodują zaburzenia wzrostu
obciążonych stawów. Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazywała działanie na
tkankę chrzęstną (pęcherze i jamy) u szczurów i psów po wysokich dawkach doustnych.

Genotoksyczność i karcynogenność
Deksametazon i lewfloksacyna nie wykazały żadnego klinicznie istotnego potencjału
genotoksycznego ani rakotwórczego.

Toksyczność reprodukcyjna:
Lewofloksacyna nie miała wpływu na płodność i zaburzała rozwój zarodka i płodu u zwierząt dopiero
przy narażeniu znacznie przekraczającym osiągalne przy zalecanej okulistycznej dawce terapeutycznej
u ludzi. Miejscowe i ogólnoustrojowe podawanie deksametazonu zaburza płodność mężczyzn i kobiet
oraz wywołuje skutki teratogenne, w tym powstawanie rozszczepu podniebienia, wewnątrzmaciczne
spowolnienie wzrostu i obumarcie płodu. Zaobserwowano również toksyczność okołoporodową i
poporodową deksametazonu.

Potencjał fototoksyczny:
Badania na myszach po podaniu zarówno doustnym, jak i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna ma
działanie fototoksyczne tylko przy bardzo dużych dawkach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu cytrynian
Benzalkoniowy chlorek
Sodu wodorotlenek / kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 28 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu o małej gęstości (LDPE) o objętości 5 ml, z końcówką zakraplacza z LDPE i
nakrętką z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Wielkości opakowań: 1 butelka po 5 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 26210

### 9. WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/01/2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.