# Fixapost

> Latanoprost + Tymolol · \(50 mcg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fixapost
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** \(50 mcg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26467
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires THEA
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/fixapost-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-laboratoires
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/fixapost-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-laboratoires.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41605/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41605/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909991456290 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 6 ml | 5909991456306 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fixapost i w jakim celu się go stosuje?
Fixapost zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków
znanych jako analogi prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków beta-adrenolitycznych.
Latanoprost działa przez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.
Tymolol zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.

Fixapost stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, jeśli u pacjenta występuje jaskra z otwartym
kątem lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe. Oba te schorzenia (stany) wiążą się ze zwiększeniem
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą wpływać na wzrok. Lekarz prowadzący przepisuje pacjentowi
Fixapost, jeśli inne leki nie są wystarczająco skuteczne.

Fixapost to krople do oczu bez konserwantów, w postaci roztworu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fixapost

Fixapost może być stosowany przez dorosłych mężczyzn i kobiety, ale nie jest zalecany dla osób
w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Fixapost:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma
oskrzelowa, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może
spowodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne
bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fixapost należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go
w przeszłości:
- choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
- zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca,
- problemy z oddychaniem, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba lub
zespół Raynauda),
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe związane
z niskim poziomem cukru we krwi,
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe
tego schorzenia,
- jeśli u pacjenta planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny na oku (łącznie z operacją zaćmy)
lub jeśli pacjent miał taki zabieg w przeszłości,
- jeśli pacjent cierpi na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, stan zapalny oczu lub
niewyraźne widzenie),
- jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka,
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Fixapost, jednak należy
postępować zgodnie z instrukcją dla osób noszących soczewki kontaktowe umieszczoną w punkcie
3,
- jeśli pacjent cierpi na dławicę (zwłaszcza na typ zwany dławicą Prinzmetala),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia
szpitalnego,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe oczu wywołane
wirusem opryszczki zwykłej (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Fixapost, ponieważ tymolol może
zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Fixapost a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym kroplach do oczu
i lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fixapost, jak również Fixapost może wywierać wpływ
na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy
powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi,
leków na choroby serca lub przeciwcukrzycowych.
W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn,
- leki beta-adrenolityczne,
- epinefryna,
- leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak doustne leki z grupy
antagonistów wapnia, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub
parasympatykomimetyki,
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii),
- leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Fixapost z jedzeniem i piciem
Spożywanie posiłków, jedzenie i picie nie mają wpływu na czas i sposób stosowania leku Fixapost.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Fixapost w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Fixapost może przenikać do mleka matki.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że latanoprost i tymolol nie wpływają na płodność kobiet
lub mężczyzn.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Fixapost może spowodować krótkotrwałe zaburzenia widzenia. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyn do czasu
ustąpienia zaburzeń.

Fixapost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (pochodzący z oleju rycynowego) który
może powodować reakcje skórne.

### 3. Jak stosować lek Fixapost?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to jedna kropla do chorego oka
(oczu) raz na dobę.
Nie stosować leku Fixapost częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może zmniejszyć
skuteczność terapii.

Lek Fixapost należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza aż do czasu, gdy lekarz zadecyduje
o zakończeniu leczenia.
Lekarz może zalecić częstsze kontrole czynności serca i układu krążenia pacjenta podczas stosowania
leku Fixapost.

Lek ten jest ma postać kropli do oczu, roztworu bez konserwantów. Nie należy dotykać końcówką
butelki (zakraplacza) do oka ani jego okolic. Może to prowadzić do zanieczyszczenia bakteriami, które
mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego ciężkiego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia butelki, należy trzymać końcówkę butelki z dala od
kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

Użytkownicy soczewek kontaktowych
Przed zakropleniem leku Fixapost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Po zastosowaniu leku należy
odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Sposób stosowania
Ten lek przeznaczony jest do podawania do oka.
Ważne jest, aby podczas podawania leku stosować się do następujących wskazówek:

Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy:
- Należy sprawdzić, czy nakrętka zabezpieczająca jest
nienaruszona. Następnie mocno odkręcić nakrętkę
zabezpieczającą, aby otworzyć butelkę.
- Umyć dokładnie ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki.
Nacisnąć kilka razy butelkę skierowaną zakraplaczem do dołu,
aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza
kropla. Procedura ta dotyczy tylko pierwszego użycia leku i nie
jest konieczna przy kolejnych podaniach.

1. Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i zdjąć nasadkę
z końcówki butelki. Unikać kontaktu końcówki butelki z palcami.

2. Umieścić kciuk na zakładce na górze butelki, a palec wskazujący na
podstawie butelki. Następnie umieścić również środkowy palec na
drugiej zakładce przy podstawie butelki. Trzymać butelkę do góry
dnem.

3. W celu zakroplenia, przechylić głowę lekko do tyłu i przytrzymać
butelkę zakraplaczem skierowanym do dołu pionowo nad okiem.
Palcem wskazującym drugiej ręki pociągnąć dolną powiekę lekko
w dół. Utworzona przestrzeń nazywa się dolnym załamkiem worka
spojówkowego. Należy unikać kontaktu końcówki butelki z palcami
lub oczami.
Aby wpuścić kroplę do dolnego załamka worka spojówkowego
chorego oka (oczu), należy ścisnąć butelkę krótko i mocno. Ze
względu na automatyczne dozowanie, kropla jest uwalniana dokładnie
przy każdym pompowaniu.
Jeśli kropla nie spada, należy delikatnie potrząsnąć butelką w celu usunięcia kropli pozostałej na
końcówce. W takim przypadku należy powtórzyć krok 3.

4. Zamknąć powieki i palcem ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu
nosa przez 2 minuty. Pomaga to zapobiec wchłanianiu się leku do
całego organizmu.

5. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę na końcówkę butelki.

Stosowanie leku Fixapost z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem leku Fixapost a podaniem innych kropli
do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fixapost
Zastosowanie zbyt dużej liczby kropli do oka może spowodować niewielkie podrażnienie oka,
łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli niepokoją one pacjenta, należy
poradzić się lekarza.

Połknięcie kropli Fixapost
W razie omyłkowego połknięcia leku Fixapost należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
porady. Połknięcie dużej ilości kropli Fixapost może wywołać nudności, ból brzucha, poczucie
zmęczenia, zaczerwienienie skóry twarzy, zawroty głowy i pocenie się.

Pominięcie zastosowania leku Fixapost
Należy kontynuować stosowanie ustalonej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Fixapost
W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Fixapost należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku
Fixapost bez konsultacji z lekarzem.

Niżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fixapost. Najbardziej
istotnym możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oka. Istnieje
również możliwość poważnych zmian w czynności serca. Jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca
lub czynności serca, powinien zwrócić się do lekarza i poinformować jego lub ją o stosowaniu leku
Fixapost.

Podczas stosowania leku Fixapost obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka,
tzw. tęczówce. Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż
u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym).
Zmiana koloru oczu może trwać latami. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna
w przypadku podawania leku Fixapost tylko do jednego oka. Nie stwierdzono żadnych
dolegliwości towarzyszących zmianie koloru oczu. Zmiany te nie nasilają się po zaprzestaniu
stosowania leku Fixapost.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego
w oku) oraz ból oka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• Ból głowy,
• Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu,
zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka,
• Wysypki skórne lub swędzenie,
• Nudności, wymioty.

Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Fixapost (latanoprost i tymolol) wchłania się do krwi.
Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż
w przypadku przyjmowania leków np. doustnie lub w postaci wstrzyknięć.

Chociaż wymienionych poniżej, dodatkowych działań niepożądanych nie obserwowano po
zastosowaniu leku Fixapost, mogą one wystąpić podczas terapii, ponieważ odnotowano je przy
stosowaniu substancji znajdujących się w leku Fixapost (latanoprostu i tymololu). Podane działania
niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas leczenia chorób oczu lekami z klasy betaadrenolityków (np. tymolol):
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV).
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęki podskórne, które mogą wystąpić w obrębie twarzy oraz
kończyn i mogą ograniczać drożność dróg oddechowych, utrudniając połykanie i oddychanie,

pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężka, nagła
zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Zawroty głowy.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, omamy.
• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii
(zaburzenia mięśniowe), nietypowe odczucia, takie jak mrowienie i kłucie, ból głowy.
• Obrzęk w tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka
(torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), wygląd zapadniętych oczu
(pogłębienie bruzdy powiekowej).
• Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,
łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie
i odłączenie znajdującej się pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne,
w wyniku zabiegu filtracyjnego, co może powodować zaburzenia widzenia, obniżona czułość
rogówki, suchość oczu, erozja (nadżerka) rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej),
opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie.
• Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany w wyglądzie rzęs i cienkich włosów w obrębie oka
(zwiększenie liczby, długości, gęstości oraz ciemnienie), zmiany kierunku wyrastania rzęs, obrzęk
wokół oka, obrzęk zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka),
bliznowacenie powierzchni oka.
• Gwizdanie i (lub) dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Dławica, nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca.
• Zwolnione tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), obrzęk
(nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca
(choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu), rodzaj
zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi, co powoduje drętwienie i bladość palców rąk i stóp,
zimne dłonie i stopy.
• Płytki oddech (zadyszka), zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą płuc), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha,
wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycopodobna
lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.
• Bóle stawów, bóle mięśni niespowodowane wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszony popęd płciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fixapost?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem butelki: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu butelki: Fixapost może być stosowany do 4 tygodni w butelce 2,5 ml oraz do
3 miesięcy w butelce 6 ml, bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Należy zapisać datę pierwszego otwarcia na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fixapost
Substancjami czynnymi są latanoprost 50 mikrogramów/ml i tymolol (w postaci tymololu maleinianu)
5 mg/ml.
Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, sorbitol, makrogol 4000, karbomer,
disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda.

Jak wygląda lek Fixapost i co zawiera opakowanie
Fixapost jest lekko żółtym, opalizującym roztworem bez konserwantów, praktycznie bez widocznych
cząstek stałych.

Fixapost dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
• butelka 2,5 ml (co najmniej 80 kropli bez środków konserwujących) z pompką, na 4 tygodnie
leczenia, umieszczona w systemie ułatwiającym dawkowanie (Easygrip), w tekturowym pudełku.
• butelka 6 ml (co najmniej 190 kropli bez środków konserwujących) z pompką, na 3 miesiące
leczenia, umieszczona w systemie ułatwiającym dawkowanie (Easygrip), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Wytwórca
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Francja

Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy …………………….. Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgia, Francja ……………………….. Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Bułgaria, Cypr, Grecja, Holandia, Luksemburg …………………………………………. FIXAPROST
Chorwacja ……………………………… Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Czechy …………………………………………………………………………………………. Fixapost
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja ……………………………………………….. Fixopost
Estonia ……………………………………………………………………………………... FIXOPOST
Hiszpania …………………………... FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Litwa …………………………………………... Fixopost 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Łotwa …………………………………………. Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polska, Słowacja, Włochy …………………………………………………………………. FIXAPOST
Portugalia ……………………………………………………………………………… Monoprost Duo
Rumunia …………………………. Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picǎturi oftalmice, soluţie
Słowenia ……………………….. Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21-10-2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fixapost, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i tymololu maleinian w ilości odpowiadającej
5 mg tymololu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 0,15 mg tymololu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml kropli do oczu, roztworu, zawiera 50 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu (uwodorniony
olej rycynowy polioksylowany).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Lekko żółty i opalizujący roztwór, praktycznie bez widocznych cząstek stałych.
pH: 5,7 - 6,2
Osmolalność: 300-340 mosmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fixapost jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
(ang. intraocular pressure, IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub
analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecaną dawką jest jedna kropla podawana raz na dobę do chorego oka (oczu).
W razie pominięcia jednej dawki leku leczenie należy kontynuować, stosując następną dawkę
o zwykłej porze. Podana dawka nie powinna być większa niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na
dobę.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fixapost u dzieci
i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie do oka.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia możliwego wchłaniania
ogólnoustrojowego zaleca się uciśnięcie przyśrodkowego kąta szpary powiekowej (ucisk punktowy)
przez dwie minuty. Powinno to nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed zakropleniem produktu leczniczego należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć
ponownie po 15 minutach.
W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego leku okulistycznego, produkty lecznicze
powinny być podawane w odstępie co najmniej pięciu minut.

Należy poinstruować pacjentów, aby unikali dotykania końcówką butelki do powierzchni lub okolic
oka.
Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego.
Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku niewłaściwego postępowania roztwory do oczu
mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oczu. Stosowanie
zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oczu, a nawet utraty wzroku.

Pacjentów należy następująco poinstruować:
Przed pierwszym użyciem:
- Należy sprawdzić, czy nakrętka zabezpieczająca jest nienaruszona. Następnie mocno odkręcić
nakrętkę zabezpieczającą, aby otworzyć butelkę.
- Umyć dokładnie ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki. Nacisnąć kilka razy butelkę skierowaną
zakraplaczem do dołu, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla.
Procedura ta dotyczy tylko pierwszego użycia leku i nie jest konieczna przy kolejnych podaniach.

### 1. Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki. Nie
dotykać końcówki butelki palcami.

### 2. Umieścić kciuk na zakładce na górze butelki, a palec wskazujący na podstawie butelki. Następnie
umieścić również środkowy palec na drugiej zakładce przy podstawie butelki. Trzymać butelkę do
góry dnem.

### 3. W celu zastosowania, przechylić głowę lekko do tyłu i przytrzymać butelkę zakraplaczem
skierowanym do dołu, pionowo nad okiem. Palcem wskazującym drugiej ręki pociągnąć dolną
powiekę lekko w dół. Utworzona przestrzeń nazywa się dolnym załamkiem worka spojówkowego.
Nie dotykać końcówką butelki do palców lub oczu.

Aby wpuścić kroplę do dolnego załamka worka spojówkowego chorego oka (oczu), należy ścisnąć
butelkę krótko i mocno. Ze względu na automatyczne dozowanie, kropla jest uwalniana dokładnie
przy każdym pompowaniu.

Jeśli kropla nie spada, należy delikatnie potrząsnąć butelką w celu usunięcia kropli pozostałej na
końcówce. W takim przypadku należy powtórzyć krok 3.

### 4. Po zakropleniu ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu nosa lub zamknąć powieki na dwie
minuty, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to prowadzić do zmniejszenia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia działania miejscowego.

### 5. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę na końcówkę butelki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Fixapost jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową
w wywiadzie, z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym,
blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przez
rozrusznik serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie ogólnoustrojowe
Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, Fixapost jest wchłaniany ogólnoustrojowo (do
krwiobiegu). Ze względu na obecność tymololu, składnika o działaniu beta-adrenolitycznym, mogą
wystąpić sercowo-naczyniowe, płucne i inne działania niepożądane tego samego typu jak po podaniu
beta-adrenolityków drogą ogólną. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie
ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala,
niewydolnością serca) i niedociśnieniem rozpoczęcie leczenia β-adrenolitykami należy poddać
krytycznej ocenie i rozważyć zastosowanie leczenia z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów
z chorobami układu krążenia należy obserwować, czy występują u nich oznaki pogorszenia stanu
zdrowia oraz działania niepożądane.
Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować ze szczególną
ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Po podaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów
w wyniku niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub)chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby
Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Zaburzenia dróg oddechowych
U pacjentów z astmą po zastosowaniu niektórych leków β-adrenolitycznych zgłaszano występowanie
objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli. Fixapost
należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Hipoglikemia i (lub)cukrzyca
β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy
β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki
β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki
powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Inne β-adrenolityki
U pacjentów otrzymujących jednocześnie β-adrenolityki działające ogólnoustrojowo podczas
stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe
lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy
uważnie obserwować takich pacjentów.
Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających leków blokujących receptory betaadrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie innych leków
Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Inne analogi prostaglandyny
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch prostaglandyn, analogów prostaglandyny lub
pochodnych prostaglandyn (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej
wrażliwi (podatni) na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na
dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwianie naczyniówki
W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid)
obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji.

Znieczulenie do operacji
β-adrenolityki podawane do oka mogą blokować działanie ogólnoustrojowe β-agonistów, takich jak
np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol.

Zmiany pigmentacji tęczówki
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Podobnie jak w przypadku kropli do oczu z latanoprostem, zwiększoną pigmentację
tęczówki obserwowano (na podstawie zdjęć) u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych produktem
referencyjnym ze środkiem konserwującym zawierającym połączenie latanoprostu z tymololem przez
okres do jednego roku. Takie działanie obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach
koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko lub szaro-brązowych.
Zmiana koloru oka spowodowana jest zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu
tęczówki. Zwykle brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku
obwodu tęczówki w leczonym oku, ale również cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej
brązowa. U pacjentów z jednorodnym, niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem
oczu zmianę obserwowano rzadko podczas dwuletniego leczenia w ramach badań klinicznych
z zastosowaniem latanoprostu.
Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może pozostawać niezauważona przez wiele miesięcy,
a nawet lat. Nie wiąże się ona z wystąpieniem żadnych objawów lub zmian patologicznych.
Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale
zmiana jej zabarwienia może być trwała.
Leczenie nie wpływa na znamiona lub na plamki obecne wcześniej na tęczówce.
Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siateczce beleczkowania lub w innych miejscach
komory przedniej oka. Pacjentów należy jednak regularnie badać i w zależności od stanu klinicznego
przerwać leczenie w razie zwiększenia pigmentacji tęczówki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia
tęczówki oka. Leczenie jednego oka może spowodować trwałą heterochromię.

Zmiany w obrębie powiek i rzęs
W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może
być przemijające.
Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka;
zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz
nieprawidłowy wzrost rzęs. Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jaskra
Nie ma udokumentowanego doświadczenia w stosowaniu latanoprostu w zapalnej, neowaskularnej lub
przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, w jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz
w jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na źrenicę, ale
brak jest udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania leku w ostrych napadach jaskry
z zamkniętym kątem. Z tego względu do czasu uzyskania większej ilości danych zaleca się
zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Fixapost w tych stanach
chorobowych.

Opryszczkowe zapalenie rogówki
Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki
w wywiadzie oraz unikać jego stosowania u pacjentów z czynnym opryszczkowym zapaleniem
rogówki i pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki związanym szczególnie ze
stosowaniem analogów prostaglandyn.

Obrzęk plamki
W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą
postać. Doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką
soczewki, jak również u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka dla obrzęku plamki. U tych
pacjentów produkt leczniczy Fixapost należy stosować ostrożnie.

Substancje pomocnicze
Fixapost zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (uwodorniony olej rycynowy
polioksylowany), który może powodować reakcje skórne. Obecnie nie są dostępne żadne
długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa tego składnika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji produktu Fixapost z innymi produktami
leczniczymi.

Istnieją doniesienia o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia śródgałkowego po jednoczesnym podaniu
do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego względu nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej
prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

Możliwe jest nasilenie działania produktu leczniczego, prowadzące do niedociśnienia tętniczego
i (lub) znacznej bradykardii, jeśli roztwór kropli do oczu z beta-adrenolitykiem podawany jest
jednocześnie z doustnymi antagonistami wapnia, beta-adrenolitykami, lekami przeciwarytmicznymi
(w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną.

Podczas skojarzonego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna)
i tymololu opisywano nasilenie ogólnoustrojowych objawów zablokowania receptorów betaadrenergicznych (np. zwolnienie częstości akcji serca, depresja).

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe lub znane działanie związane z układową blokadą betaadrenergiczną może być nasilony, jeśli Fixapost podawany jest pacjentom, którzy otrzymują już
doustny lek beta-adrenolityczny, a stosowanie dwóch lub więcej leków beta-adrenolitycznych
podawanych miejscowo nie jest zalecane.

Sporadycznie opisywano poszerzenie źrenic spowodowane jednoczesnym stosowaniem
okulistycznych leków beta-adrenolitycznych i adrenaliny (epinefryny).

Zwiększenie ciśnienia tętniczego na skutek nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas
stosowania leków beta-adrenolitycznych.

Beta-adrenolityki mogą nasilić hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Mogą też
maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Latanoprost
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla
ludzi jest nieznane.

Tymolol
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu
nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia
wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Badania epidemiologiczne nie wykazały, aby beta-adrenolityki podane doustnie powodowały wady
rozwojowe, ale wskazują na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Ponadto
u noworodków matek, które przyjmowały beta-adrenolityki do czasu porodu, obserwowano objawy
przedmiotowe i podmiotowe zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (tj. bradykardia,
niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia). Jeśli produkt leczniczy Fixapost
stosowany jest do czasu porodu, stan noworodka należy uważnie kontrolować w pierwszych dniach
życia.
Z tego względu produktu Fixapost nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Beta-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol
w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w ilościach
wystarczających do wywołania u niemowlęcia klinicznych objawów blokady beta-adrenergicznej.
Sposób ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz punkt 4.2.

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego.

Z tego względu produktu leczniczego Fixapost nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu ani tymololu na płodność
kobiet lub mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zakroplenie leku może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. Do czasu jego ustąpienia
pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych latanoprostu wiąże się z narządem wzroku. Wyniki rozszerzonej
fazy podstawowych badań produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego
połączenie latanoprostu i tymololu, wskazują, że u 16-20% pacjentów wystąpiła zwiększona
pigmentacja tęczówki, która może być trwała. W trwającym 5 lat otwartym badaniu dotyczącym
bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz
punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące wzroku są na ogół przemijające i występują po
podaniu dawki leku. Najcięższe działania niepożądane tymololu mają charakter ogólnoustrojowy
i obejmują bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz
reakcje alergiczne.

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłaniany jest do krążenia ogólnego.
Może to spowodować podobne działania niepożądane, jak te obserwowane przy stosowaniu ogólnie
działających leków beta-adrenolitycznych. Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym jest jednak mniejsza niż po podaniu ogólnym. Wymienione działania
niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy okulistycznych beta-adrenolityków.
Niżej wymieniono działania niepożądane związane z leczeniem, obserwowane w trakcie badań
klinicznych z zastosowaniem produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego
połączenie latanoprostu z tymololem.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 0000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

Klasyfikacja
Układów i Narządów
Bardzo często
(≥1/10)
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Nasilenie pigmentacji
tęczówki.
Ból oczu, podrażnienie
oczu (w tym uczucie
kłucia, pieczenia,
swędzenia i uczucie
ciała obcego w oku)

Zaburzenia rogówki,
zapalenie spojówek,
zapalenie powiek,
przekrwienie oczu,
niewyraźne widzenie,
zwiększone łzawienie
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd

Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu
leczniczego Fixapost obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane
w literaturze:

Przy latanoproście są to:

Tabela 2: Działania niepożądane – Latanoprost

Klasyfikacja Układów
i Narządów
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczkowe zapalenie rogówki
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Zaburzenia oka Zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych powieki
(wydłużenie, pogrubienie, pigmentacja i zwiększenie ilości),
punkcikowate zapalenie rogówki, obrzęk okołooczodołowy;
zapalenie tęczówki; zapalenie błony naczyniowej; obrzęk
plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki; suchość oka;
zapalenie rogówki; obrzęk rogówki; erozja rogówki;
nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs [czasami powodujący
podrażnienie]; torbiel tęczówki; światłowstręt; zmiany okolic
oczodołu i powieki prowadzące do pogłębienia bruzdy
powiekowej; obrzęk powieki; miejscowa reakcja skórna na
powiekach; pseudopemorfigoid gałki ocznej; ciemnienie skóry
powiek
Zaburzenia serca Dławica piersiowa; dławica piersiowa niestabilna; kołatanie
serca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Astma oskrzelowa; nasilenie astmy, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej

Przy tymololu są to:

Tabela 3: Działania niepożądane - Tymololu maleinian (podanie doustne)

Klasyfikacja Układów
i Narządów
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcja
anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty
głowy, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych
miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenie
Zaburzenia oka Odwarstwienie naczyniówki po chirurgicznym zabiegu
filtracyjnym (patrz punkt 4.4), erozja rogówki, zapalenie
rogówki, podwójne widzenie, zmniejszona wrażliwość
rogówki, objawy podmiotowe i przedmiotowe podrażnienia
oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie),
suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne
widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok
przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca,
ból w klatce piersiowej, arytmia, bradykardia, obrzęk, kołatanie
serca
Zaburzenia naczyniowe Objaw chłodnych rąk i stop, niedociśnienie tętnicze, objaw
Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej
występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel,
duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia smaku, niestrawność, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka skórna, wysypka łuszczycopodobna, zaostrzenie
łuszczycy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszone libido

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Osłabienie, uczucie zmęczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Fixapost u ludzi.

Objawy
Objawami ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze,
skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca.
Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne oczne lub ogólnoustrojowe
działania niepożądane związane z przedawkowaniem latanoprostu.

Leczenie
W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące.

W wypadku nieumyślnego spożycia przydatne mogą być następujące informacje:
Badania wykazały, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.
W razie konieczności płukanie żołądka.

Latanoprost podlega w dużym stopniu metabolizmowi w wątrobie w procesie pierwszego przejścia.
Dożylna infuzja latanoprostu w dawce 3 mikrogramy/kg mc. nie powodowała u zdrowych ochotników
żadnych objawów, ale dawki od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. wywoływały nudności, bóle brzucha,
zawroty głowy, uczucie zmęczenia, uderzenia gorąca i pocenie się. Objawy te miały charakter łagodny
do umiarkowanego i ustępowały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu infuzji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne -
tymolol, produkty złożone.
Kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania
Fixapost zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz tymololu maleinian. Obie te substancje
obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów działania, a ich wspólne
podanie prowadzi do większego obniżenia IOP w porównaniu do działania każdej substancji osobno.

Latanoprost, analog prostaglandyny F2α, jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP,
który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny mechanizm
działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi obserwuje się
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę beleczkowania).
Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew-ciecz wodnista, jak
również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem oczu u małp, które
poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność naczyń krwionośnych
siatkówki, co zostało ustalone w badaniu angiografii fluorescencyjnej. Podczas krótkotrwałego
leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie wywoływał przecieku fluoresceiny do tylnego
odcinka oka.

Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem działającym na receptory adrenergiczne β1 oraz β2,
nieposiadającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania
hamującego na czynność mięśnia sercowego lub działania stabilizującego błony. Tymolol obniża IOP
poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym.

Dokładny mechanizm działania leku nie jest do końca jasny, ale prawdopodobnie jego działanie
hamujące wytwarzanie cyklicznego AMP wywołane jest przez endogenną beta-adrenergiczną
stymulację. Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz

wodnista dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało
wpływu na wewnątrzgałkowy przepływ krwi.

Produkt leczniczy Fixapost jest roztworem kropli do oczu bez konserwantów, dostarczanym
w wielodawkowej butelce z pompką.

Działania farmakodynamiczne
Skutki kliniczne
W badaniach mających na celu ustalenie dawki produkt referencyjny ze środkiem konserwującym,
zawierający połączenie latanoprostu z tymololem, powodował znacząco większe zmniejszenie
średniego dziennego ciśnienia śródgałkowego niż latanoprost i tymolol podawane raz na dobę
w monoterapii. W dwóch dobrze kontrolowanych, trwających 6 miesięcy badaniach klinicznych
z podwójnie ślepą próbą porównywano działanie zmniejszające ciśnienie śródgałkowe produktu
referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego połączenie latanoprostu z tymololem,
z monoterapią latanoprostem i tymololem u pacjentów z ciśnieniem śródgałkowym wynoszącym co
najmniej 25 mmHg. Po trwającym 2-4 tygodnie początkowym leczeniu tymololem (średnie
zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego od włączenia do badania: 5 mmHg), po 6 miesiącach leczenia
produktem referencyjnym ze środkiem konserwującym, zawierającym połączenie latanoprostu
z tymololem, samym latanoprostem oraz tymololem (dwa razy na dobę) obserwowano dodatkowe
zmniejszenie wartości średniego dziennego ciśnienia śródgałkowego odpowiednio o 3,1; 2,0
i 0,6 mmHg. Działanie produktu złożonego zmniejszające ciśnienie śródgałkowe utrzymywało się
podczas 6-miesięcznej, otwartej, rozszerzonej fazy tych badań.
Istniejące dane sugerują, że podanie leku wieczorem może skuteczniej zmniejszać ciśnienie
śródgałkowe, niż podanie go rano. Jednak przy rozważaniu zaleceń dotyczących dawkowania
porannego lub wieczornego należy wziąć pod uwagę styl życia pacjenta i prawdopodobieństwo
stosowania się do zaleceń.
W razie niedostatecznej skuteczności produktu złożonego należy pamiętać, że, jak wskazują wyniki
badań, nadal skuteczne może być podawanie tymololu dwa razy na dobę i latanoprostu raz na dobę.

Działanie produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym, zawierającego połączenie
latanoprostu z tymololem, rozpoczyna się w ciągu godziny od podania, a maksymalne działanie
występuje w ciągu sześciu do ośmiu godzin. Wykazano, że po wielokrotnym powtarzaniu schematu
leczenia odpowiednie zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego uzyskuje się przed upływem 24 godzin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Fixapost niezawierający konserwantów był oceniany w 3-miesięcznym, randomizowanym badaniu
z maskowaniem badacza, w porównaniu z produktem referencyjnym zawierającym środek
konserwujący oraz latanoprost/tymolol [w proporcji] 50 mikrogramów/5 mg na mililitr produktu
referencyjnego, u 242 pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem, u których
potwierdzono niewystarczającą kontrolę objawów podczas monoterapii. Przed rozpoczęciem badania
pacjenci byli leczeni i kontrolowani produktem referencyjnym lub lekami generycznymi (ustalone
połączenie latanoprostu i tymololu w proporcji 50 mikrogramów/5 mg na mililitr kropli do oczu
z konserwantem) przez co najmniej 2 miesiące.
Główną zmienną skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (IOP) w dniu 84.
W dniu 84 średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IOP wynosiła -0,49 mmHg
w przypadku leku Fixapost i była podobna do uzyskanej przy stosowaniu produktu referencyjnego
z konserwantem i połączeniem latanoprostu i tymololu w proporcji 50 mikrogramów/5 mg na mililitr
tego produktu.

Gorsze oko
(populacja mITT)
Fixapost Produkt
referencyjny

Baseline (D0) n
Średnia ± SD

15,6 ± 2,1

15,7 ± 2,1

D84 n
Średnia ± SD

15,1 ± 2,4

15,2 ± 2,2

Średnia zmiana (D0 – D84) n
Średnia ± SD
[95% CI]

-0,49 ± 1,80
[-0,81 ; -0,17]

-0,49 ± 2,25
[-0,92 ; -0,07]

Analiza statystyczna Skorygowana średnia różnica
± SE
[95%CI]

0,01 ± 0,25
[-0,48; 0,50]

CI = przedział ufności; N = liczba pacjentów w grupie leczonej; mITT = populacja zmodyfikowana z wyodrębnionej zgodnie
z zaplanowanym leczeniem, ang. modified intent-to-treat; n = liczba pacjentów z danymi; SE = błąd standardowy;
SD = odchylenie standardowe

To 3-miesięczne badanie wykazało, że nie wykryto żadnych działań niepożądanych dotyczących oczu
związanych z wpływem produktu Fixapost, poza tymi, które są dobrze udokumentowane ze
stosowania produktu referencyjnego z konserwantem i połączeniem latanoprostu z tymololem.
Stosowanie produktu Fixapost było związane z mniejszą liczbą subiektywnych objawów po
wkropleniu w dniu 84 (podrażnienie/pieczenie/kłucie: 20,5% w stosunku do 41,8%, p <0,001,
swędzenie: 4,9% w porównaniu do 13,9%, p = 0,010), a także subiektywnych objawów w ciągu dnia,
niezależnie od zakroplenia (podrażnienie/pieczenie/kłucie: 7,4% względem 12,7%, p = 0,094, świąd:
1,6% w stosunku do 13,6%, p <0,001) w porównaniu z produktem referencyjnym.

Niezbyt często obserwowano kilka ogólnoustrojowych działań niepożądanych, znanych już dobrze ze
stosowania tymololu, ale niewystępujących w badaniach klinicznych produktu referencyjnego
zawierającego środek konserwujący i połączenie latanoprostu i tymololu (patrz punkt 4.8),
tj.: zaburzenia smaku, arytmię i zmęczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost

Wchłanianie
Latanoprost jest estrem izopropylowym, nieaktywnym per se prolekiem, który po hydrolizie do kwasu
latanoprostowego, zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność biologiczną. Ten
prolek dobrze się wchłania poprzez rogówkę i cała jego ilość, która przechodzi dostaje się do cieczy
wodnistej, jest hydrolizowana podczas przenikania przez rogówkę.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie w cieczy wodnistej, około
15-30 ng/ml, osiąga on po około 2 godzinach od podania miejscowego samego latanoprostu. Po
miejscowym podaniu do oka u małp latanoprost dystrybuowany jest głównie do komory przedniej,
spojówek i powiek.

Klirens osoczowy kwasowej postaci latanoprostu to 0,40 l/h/kg, a współczynnik objętości dystrybucji
jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, co powoduje krótki okres półtrwania w osoczu – 17 minut. Po
miejscowym podaniu do oka dostępność ogólnoustrojowa kwasowej postaci latanoprostu wynosi 45%.
Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%.

Metabolizm i eliminacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm przebiega głównie
w wątrobie. Główne metabolity, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor, w badaniach na zwierzętach wykazują
nieznaczną aktywność biologiczną lub nie mają jej wcale, i wydalane są przede wszystkim w moczu.

Tymolol

Wchłanianie i dystrybucja
Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po upływie około 1 godziny od
miejscowego podania kropli do oczu. Część dawki jest wchłaniana ogólnoustrojowo, a maksymalne
stężenie w osoczu o wartości 1 ng/ml uzyskuje się po 10-20 minutach po miejscowym podaniu jednej
kropli leku do każdego oka raz na dobę (300 mikrogramów/dobę).

Metabolizm
Okres półtrwania tymololu w osoczu wynosi około 6 godzin. Tymolol jest w znacznym stopniu
metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja
Metabolity wydalane są w moczu wraz z częścią niezmienionej postaci tymololu.

Produkt referencyjny ze środkiem konserwującym zawierający połączenie latanoprostu i tymololu

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między latanoprostem a tymololem, chociaż po
upływie 1 do 4 godzin od podania produktu referencyjnego ze środkiem konserwującym,
zawierającego połączenie latanoprostu z tymololem, stwierdzono około dwukrotne zwiększenie
stężenia kwasu latanoprostowego w cieczy wodnistej, w porównaniu do monoterapii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest dobrze
poznany. Nie zaobserwowano żadnych ocznych lub ogólnoustrojowych niepożądanych działań
u królików otrzymujących miejscowo lek złożony lub jednocześnie podawane roztwory latanoprostu
i tymololu w kroplach do oczu. Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania,
genotoksyczności i działania rakotwórczego każdego ze składników leku nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla ludzi. Latanoprost nie wpływał na gojenie się ran rogówki u królików, natomiast
tymolol hamował ten proces u królików i małp, jeśli podawany był częściej niż raz na dobę.

Nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic szczura ani działania
teratogennego u szczurów i królików. Nie wykazano toksycznego działania na zarodki u szczurów,
którym podawano dożylnie latanoprost w dawkach do 250 mikrogramów/kg mc. na dobę. Jednak
latanoprost wykazywał działanie toksyczne na zarodek i płód, charakteryzujące się zwiększeniem
częstości późnej resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów u królików przy dawkach
dożylnych wynoszących 5 mikrogramów/kg mc./dobę (około 100-krotność dawki leczniczej)
i większych. Tymolol nie wpływał na płodność samców i samic szczurów ani nie wykazywał działania
teratogennego u myszy, szczurów i królików.

Toksyczne działanie na oczy
Podawanie do oka produktu Fixapost zwierzętom dwa razy dziennie przez 28 dni nie wykazało
działania toksycznego na poziomie miejscowym ani układowym (ogólnoustrojowym).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Sorbitol
Makrogol 4000
Karbomer
Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie w butelce 2,5 ml; 3 miesiące w butelce 6 ml
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed pierwszym otwarciem butelki: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu
leczniczego.
Po pierwszym otwarciu butelki: warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu
leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka wielodawkowa (HDPE) z pompką, umieszczona w systemie ułatwiającym dawkowanie
(Easygrip), z nasadką zabezpieczającą (HDPE), w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
Butelka 2,5 ml (co najmniej 80 kropli bez środków konserwujących – na 4 tygodnie leczenia)
Butelka 6 ml (co najmniej 190 kropli bez środków konserwujących – na 3 miesiące leczenia)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26467

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-06-16

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-03-18

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.