# Flucon

> Fluorometolon · 1 mg/ml · Krople do oczu, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flucon
- **Nazwa powszechna:** Fluorometholonum
- **Substancja czynna:** [Fluorometolon](https://apteka.online/odpowiedniki/fluorometholonum)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, zawiesina
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 229/15
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/flucon-krople-do-oczu-zawiesina-1-mg-ml-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/flucon-krople-do-oczu-zawiesina-1-mg-ml-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34401/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2471/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991221157 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flucon i w jakim celu się go stosuje?
Lek Flucon stosowany jest w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu.

Lek Flucon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Ich działanie polega na
zapobieganiu lub zmniejszaniu stanu zapalnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucon

Kiedy nie stosować leku Flucon
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje:
◦ nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka,
◦ opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe
zakażenie oka,
◦ grzybicze zakażenie oka,
◦ gruźlicze zakażenie oka,
◦ nieleczone ropne zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Lek Flucon należy stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).
• Jeśli pacjent stosuje lek Flucon przez długi okres:
◦ U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego
kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić szybciej
niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy zwrócić się do
lekarza po poradę. Ryzyko spowodowane przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju
nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też większe u pacjentów cierpiących
jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).

◦ U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej
zaćmy podtorebkowej.
• Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.
• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego
zakażenia.
• Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne
miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko
wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem tego
leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flucon a
inne leki”.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia
wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). Należy zwrócić się do lekarza po poradę, jeśli stan
zdrowia się pogorszył lub nie ulega poprawie.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w
moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów
ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym
leczeniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat, dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Flucon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez
recepty.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących
powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy
jednocześnie używany jest lek Flucon.

Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flucon i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o
uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w
leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Flucon nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Flucon widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Flucon zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada
0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flucon zawiera bufory fosforanowe
Lek Flucon zawiera 8,5 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego oraz 12,5 mg disodu fosforanu w
każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Flucon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem leku.

Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Flucon to jedna kropla do oka lub oczu, dwa do czterech razy na
dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, lekarz może zwiększyć dawkowanie do jednej kropli
podawanej co 4 godziny. Lekarz poinformuje, jak długo będzie trwało leczenie.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.
Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni,
chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie.
Lek Flucon przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu
1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.

2. Umyć dokładnie ręce.
3. Dokładnie wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rysunek 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się
„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
9. Lekko nacisnąć dno odwróconej butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
Flucon (rysunek 3).
10. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa na 2 minuty (rysunek 4).
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku mocno zakręcić butelkę.
13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucon
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą.
Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Flucon
W przypadku pominięcia dawki leku Flucon, należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak
do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić
do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flucon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W czasie stosowania leku Flucon obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych z
częstością nieznaną (częstości występowania nie można było ustalić na podstawie dostępnych
danych):
- zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne widzenie, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku
(przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu leku), uczucie ciała obcego w oku,
podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie;
- zaburzenia smaku.

Opis wybranych działań niepożądanych
• Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem
ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i

opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 2).
• W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do
powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 2).
• W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe
niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 2).
• U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z
powodu gromadzenia się wapnia.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W
razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy
to również objawów niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flucon?
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego
otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:………………

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować leku Flucon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucon
- Substancją czynną leku jest fluorometolon 1 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan, polisorbat 80, sodu
chlorek, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, alkohol poliwinylowy, hypromeloza, kwas
solny stężony i/lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flucon i co zawiera opakowanie

Lek Flucon jest płynem (zawiesina biała do jasnobursztynowej) w 5 ml butelce z polietylenu o niskiej
gęstości z zakrętką z polipropylenu. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Sztokholm, Szwecja

Wytwórca:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Numer pozwolenia na import równoległy: 229/15

Data zatwierdzenia ulotki: 07.03.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu (Fluorometholonum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina

Produkt Flucon ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany
zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania do oka

Dawkowanie

Młodzież oraz osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Dawka wynosi jedną kroplę produktu leczniczego do worka spojówkowego chorego oka (oczu), dwa
do czterech razy na dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, dawkowanie można zwiększyć,
podając jedną kroplę co 4 godziny.

Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku.
Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych
w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy
zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Flucon u dzieci w wieku
poniżej 3 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu Flucon w tych populacjach pacjentów.

Sposób podawania
Podanie do oka
Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny.

Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić
przed zastosowaniem leku.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać
końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki;
• Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;
• Choroby grzybicze struktur oka;
• Zakażenia prątkowe oka;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oczu.

• Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających
kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry
przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku
i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów
wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często
monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów
pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może
być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych.
• Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz
tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby
(np.u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych,
grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia.
• Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem
rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami,
jeśli wystąpią zakażenia grzybicze.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz
punkt 4.5).
• W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono
występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia
wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex).

U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu
innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu
opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane,
wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie
szczelinowej.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu
w moczu jak również zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek
kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach
i długotrwałym leczeniu.

W razie stosowania produktu Flucon u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż dwa
tygodnie, z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy przy tym rutynowo
kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia. Nagłe przerwanie kuracji lekiem steroidowym
stosowanym miejscowo do oka w dużych dawkach może spowodować pogorszenie się choroby oka,
przebiegającej z zapaleniem.

Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest
następujące postępowanie:
- utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty,
- zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Flucon krople do oczu zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych
5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Benzalkoniowy chlorek stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie
soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych benzalkoniowego
chlorku u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Produkt leczniczy Flucon krople do oczu zawiera 8,5 mg diwodorofosforanu jednowodnego oraz
12,5 mg disodu fosforanu w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml.
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje
o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego,
kiedy jednocześnie używany jest produkt Flucon.

Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku
pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flucon na płodność mężczyzn lub kobiet.

Ciąża
Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Flucon u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
Produkt Flucon można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki
przeważają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do
mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie
można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt Flucon, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne
widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość
widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniane są w porządku
zmniejszającego się stopnia ciężkości.

Po wprowadzeniu produktu Flucon, krople do oczu do obrotu, zostały stwierdzone następujące
działania niepożądane:

Układy i narządy
oraz częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia oka
Częstość nieznana Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból
oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu
w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne
widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie,
nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana Zaburzenia smaku

Opis wybranych działań niepożądanych
• Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem
ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej
i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
• W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do
powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).
• W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe
niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4).
• U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu
zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
2-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie produktu Flucon było związane
z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było
przyczyną działań toksycznych.
W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Flucon należy przepłukać oko (oczy) letnią
wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kod ATC: S01B A07

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania
Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze potwierdzona. Działanie
przeciwzapalne kortykosteroidów wynika z hamowania naczyniowych śródbłonkowych czynników
adhezyjnych, cyklooksygenazy I lub II oraz ekspresji cytokin. To działanie powoduje zmniejszenie
siły działania mediatorów zapalenia oraz zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka
naczyniowego, co z kolei zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym.

Fluorometolon jest steroidem syntetycznym o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Wprawdzie kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
u niektórych osób wrażliwych, jednak w badaniach z udziałem osób wrażliwych na steroidy
wykazano, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące
nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania na królikach i u ludzi wykazały, że fluorometolon jest dobrze wchłaniany i przechodzi do
rogówki oraz do cieczy wodnistej po podaniu miejscowo do oka.

Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących właściwości farmakokinetycznych fluorometolonu
podawanego układowo. Jak obserwowano w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych
miejscowo, można spodziewać się, że wchłanianie układowe będzie prowadziło do małych stężeń
fluorometolonu w osoczu krwi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne. Po podaniu
kortykosteroidów do oka ciężarnym samicom królika stwierdzono zwiększenie częstości
występowania wad wrodzonych oraz opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego płodu.

Nie przeprowadzono badań nad ewentualnym działaniem rakotwórczym i mutagennym
fluorometolonu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu wodorofosforan bezwodny
Polisorbat 80
Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Disodu edetynian
Alkohol poliwinylowy
Hypromeloza (3550 mPa.s)
Kwas solny stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka typu DROPTAINER z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz
z zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu.

1 butelka o pojemności 5 ml umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1867

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01 października 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.