# Fluoresceine Serb

> Fluoresceina · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fluoresceine Serb
- **Nazwa powszechna:** Fluoresceinum
- **Substancja czynna:** [Fluoresceina](https://apteka.online/odpowiedniki/fluoresceinum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** S01JA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02896
- **Podmiot odpowiedzialny:** SERB S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/fluoresceine-serb-rozt-wstrz-100-mg-ml-serb
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/fluoresceine-serb-rozt-wstrz-100-mg-ml-serb.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2485/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2485/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 5 ml | 5055956400201 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fluoresceine SERB i w jakim celu się go stosuje?
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Fluoresceine SERB zawiera fluoresceinę, która jest barwnikiem stosowanym w badaniach
diagnostycznych u dorosłych (18 lat i starszych). Fluoresceina nie jest stosowana w leczeniu,
ponieważ nie jest to substancja czynna farmakologicznie.

Fluoresceina jest stosowana do wykonania angiografii fluoresceinowej. Badanie to polega na
wykonaniu fotografii naczyń krwionośnych dna oka. Badanie to jest niezbędne do potwierdzenia
rozpoznania przez lekarza, dostarczenia właściwych wytycznych do leczenia oraz utrzymywania stałej
kontroli stanu naczyń krwionośnych dna oka.
Małe ilości soli sodowej fluoresceiny podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego są rozprowadzane
w całym organizmie przez układ krwionośny, docierając w ciągu 15 do 20 sekund do oczu.
Za pomocą aparatu wyposażonego w specjalny filtr, przez który przechodzi światło podświetlające
barwnik, wykonywane są zdjęcia dna oka w różnych przedziałach czasowych (do 30 minut po
wstrzyknięciu). Widoczny na zdjęciach wzór wybarwienia pomaga lekarzowi ustalić problemy
związane z krążeniem krwi w oku.

Barwnik jest wydalany z organizmu z moczem i kałem w ciągu 24-36 godzin.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB

Kiedy nie stosować leku Fluoresceine SERB
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku należy poinformować lekarza o uczuleniu przed zastosowaniem fluoresceiny.
W przypadku podejrzenia uczulenia, należy poradzić się lekarza.
• Tego leku nie wolno wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kanału kręgowego
(podanie dokanałowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz prowadzący lub inny fachowy pracownik służby zdrowia poda ten lek we wstrzyknięciu do
jednej z żył. Fluoresceina sodowa jest przeznaczona tylko do wstrzyknięcia dożylnego I NIE WOLNO
jej wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kręgosłupa (podanie dokanałowe).

Reakcja na wstrzyknięcie może pojawić się w trakcie podawania leku Fluoresceine SERB. Przed
podaniem pacjentowi mogą zostać podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia reakcji wywołanych wstrzyknięciem leku (patrz: Leki podawane w trakcie stosowania
leku Fluoresceine SERB w punkcie 3).
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji
wywołanych wstrzyknięciem leku. Objawy te zostały wymienione na początku punktu 4.

Przed podaniem leku Fluoresceine SERB należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia, cukrzycę, lub chorobę płuc
• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie alergii lub astmy,
• jeśli u pacjenta występowały już ciężkie reakcje nietolerancji w czasie poprzednich badań
angiograficznych lub badań z zastosowaniem innych środków diagnostycznych,
• jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane do leczenia chorób serca), w
tym leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu (leki stosowane do leczenia chorób oczu).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Fluoresceine SERB u dzieci i młodzieży nie było przedmiotem badań. Dlatego nie
należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Fluoresceine SERB mogą stosować również pacjenci w wieku 65 lat i starsi.

Lek Fluoresceine SERB a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o lekach beta-adrenolitycznych, także w
postaci kropli do oczu.
Należy unikać jednoczesnego dożylnego stosowania fluoresceiny sodowej z innymi roztworami lub
mieszania z innymi roztworami lub środkami, ponieważ nie można wykluczyć interakcji.

Jeśli u pacjenta istnieje konieczność wykonania innych badań diagnostycznych krwi i moczu
Fluoresceina może mieć wpływ na wyniki niektórych badań krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni od jej
podania. Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badań stężenia digoksyny i kortyzolu w
surowicy krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się
lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet
w okresie ciąży. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jej
podanie jest absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Fluoresceina jest wydzielana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią na okres 7 dni, a
mleko w tym okresie powinno się odciągać i wylewać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Następstwem angiografii jest rozszerzenie źrenicy. Do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie
zaleca się prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Lek Fluoresceine SERB zawiera sód
Lek zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to
3,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Fluoresceine SERB?
Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych wyłącznie w celach
diagnostycznych.

Dorośli
Pojedyncza dawka leku Fluoresceine SERB (500 mg - 1 ampułka po 5 ml) zostanie podana we
wstrzyknięciu dożylnym w ramię lub rękę.
Lekarz przygotuje i wykona wstrzyknięcie.
Leku Fluoresceine SERB nie wolno wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo
(do tętnicy). Lek Fluoresceine SERB należy podawać do żyły (najlepiej do żyły przedłokciowej
znajdującej się w ręce) przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wycieku leku
Fluoresceine SERB poza żyłę do otaczających tkanek (wynaczynienie).

Pacjent musi pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia ewentualnych reakcji
alergicznych przez co najmniej 30 minut po badaniu.

Dzieci i młodzież
Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie
określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Patrz punkt 2.

Leki podawane w trakcie stosowania leku Fluoresceine SERB
Przed wstrzyknięciem, lekarz lub pielęgniarka może podać pacjentowi leki, które pomogą zmniejszyć
ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku Fluoresceine SERB, takie jak leki
przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (leki hamujące rozwój stanu zapalnego).

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej
• Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (niezbyt często, może dotyczyć mniej
niż 1 na 100 osób) wstrząs anafilaktoidalny (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
zagrażające życiu były opisywane u pacjentów, u których zastosowano Fluoresceine SERB. Taki
stan wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Należy natychmiast poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po podaniu leku Fluoresceine
SERB: ból lub ucisk w klatce piersiowej (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) lub
ucisk w klatce piersiowej (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), sapanie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), trudności w oddychaniu
(rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), wysypka i pokrzywka (rzadko, może dotyczyć
mniej niż 1 na 1 000 osób), obrzęk twarzy, warg, języka, omdlenie (rzadko, może dotyczyć mniej
niż 1 na 1 000 osób).

• Reakcje w miejscu podania, np. zapalenie żył: objawy mogą obejmować zakrzepicę w miejscu
podania (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obrzęk
(rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), ból (częstość nieznana - nie może być

określona na podstawie dostępnych danych), zaczerwienienie w miejscu podania co może
powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli lek wycieknie do tkanek otaczających miejsce podania
(wynaczynienie) (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) może wystąpić bolesna
reakcja zapalna, a nawet może dojść do obumarcia tkanek. Należy poinformować lekarza, jeśli
wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Pacjent będzie poproszony o pozostanie pod opieką medyczną przez co najmniej dodatkowe 30 minut
po wykonaniu badania, jeśli konieczne.

Inne działania niepożądane to:

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
reakcje alergiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, wymioty, nudności, wysypka, rumień,
pokrzywka, świąd, złe samopoczucie.

Rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób
śpiączka, drgawki, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie różnych części
ciała, zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść sercowo-naczyniowa,
bradykardia, tachykardia, wstrząs, bladość, uderzenia gorąca, obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel,
podrażnienie gardła, kichanie, zaburzenia oddychania, w tym zwężenie dróg oddechowych, ból
brzucha, zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry (żółtawe zabarwienie), zmiana
zabarwienia moczu (jaskrawożółte zabarwienie), obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze.

Bardzo rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
mała liczba płytek krwi, częściowa lub całkowita utrata czucia w częściach ciała, zatrzymanie
czynności oddechowej, obrzęk płuc, nadmierne wydzielanie śliny, zimne poty.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia
układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle, odruchy wymiotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów będzie ciężki, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fluoresceine SERB?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, gdy opakowanie jest rozerwane lub widoczne są ślady jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoresceine SERB
- Substancją czynną jest sól sodowa fluoresceiny. 1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej
fluoresceiny. Jedna ampułka 5 ml zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.
- Inne składniki to wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fluoresceine SERB i co zawiera opakowanie
Lek Fluoresceine SERB to ciemnopomarańczowy roztwór dostępny w jałowych, szczelnie
zamkniętych, bezbarwnych, szklanych ampułkach o pojemności 5 ml.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia

Wytwórca
SERB
32 rue de Monceau
75008 Paris
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: Tel. +48 22 153 08 47

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB należy dokładnie obejrzeć zawartość ampułki,
upewniając się, że nie doszło do odbarwienia produktu, ani też do wytrącenia się cząsteczek z
roztworu.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać produktu w strzykawce z innymi lekami lub roztworami.
Należy przepłukać kaniulę dożylną przed i po podaniu leku w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia
reakcji wynikających z niezgodności fizycznych.

Fluoresceina sodowa służy tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy podawać leku Fluoresceine SERB dokanałowo lub dotętniczo. Fluoresceine SERB
powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności w
celu uniknięcia wynaczynienia.

Nie należy podawać jednocześnie w tej samej kaniuli dożylnej innych leków o kwaśnym pH
(szczególnie leków przeciwhistaminowych), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia fluoresceiny.

Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego
wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący
się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Należy zapewnić
prawidłowe położenie igły w żyle. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie produktu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia uszkodzonych tkanek i
środki przeciwbólowe.
Fluoresceine SERB zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej ampułce.
Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 3 tej ulotki i Chrakterystykę Produktu
Leczniczego przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB u pacjenta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluoresceine SERB, 100 mg/ml (10%), roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny (Fluoresceinum) (roztwór 10%).
Jedna 5 ml ampułka zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna ampułka 5 ml zawiera 65,5 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Ciemnopomarańczowy roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Pojedyncza dawka 500 mg (1 ampułka po 5 ml)

Populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek
nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych
sugerujących konieczność zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone dane nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania
fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym u dzieci poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować
roztworu fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Doświadczenia u pacjentów w podeszłym wieku wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki.

Sposób podawania
Sól sodową fluoresceiny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (iv).

Sól sodowa fluoresceiny nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt: 6.2 i
6.6) i powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności
w celu uniknięcia wynaczynienia (patrz punkt: 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Produktu leczniczego nie wolno podawać dokanałowo i dotętniczo.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U każdego pacjenta przed angiografią fluoresceinową należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu
oceny występujących w przeszłości chorób sercowo-płucnych lub alergii albo stosowanych leków
(takich jak beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu).

Reakcje nadwrażliwości
• Sól sodowa fluoresceiny może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te są zawsze
nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały
działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty) lub
u pacjentów z alergią w wywiadzie taką jak pokrzywka wywołana przez pokarm lub leki, astma,
egzema, alergiczny nieżyt nosa lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy
ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji
nadwrażliwości (w pewnych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym).
• Śródskórne testy skórne mają ograniczoną wartość w przewidywaniu reakcji nietolerancji na
fluoresceinę. Reakcje nietolerancji na fluoresceinę mogą wystąpić po ujemnym wyniku
śródskórnego testu skórnego.
• Zaleca się premedykację. Jednakże, nie zapobiega to wystąpieniu poważnych zdarzeń.
Zasadniczo zawiera ona doustne leki przeciwhistaminowe H1, następnie kortykosteroidy przed
wstrzyknięciem fluoresceiny.

Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy przestrzegać
następujących zaleceń:
• Fluoresceina powinna być podawana tylko w obecności personelu przeszkolonego w
prowadzeniu resuscytacji i z dostępem do odpowiednich środków i sprzętu umożliwiających
natychmiastową resuscytację. Należy zapewnić drugi dostęp do żyły umożliwiający podanie
płynów i dożylnego podania adrenaliny w odpowiedniej dawce i innych standardowych leków
stosowanych w resuscytacji.
• Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej
(lekarz okulista wykonujący badanie);
• Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie
ciężkich działań niepożądanych;
• Zaleca się wykonanie badania w obecności personelu przeszkolonego w wykonywaniu
natychmiastowej resuscytacji i z dostępem do odpowiedniego sprzętu.

Powikłania sercowo-naczyniowe
Po podaniu fluoresceiny sodowej mogą wystąpić ciężkie powikłania ze strony układu sercowonaczyniowego takie jak ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i wstrząs (patrz punkt 4.8
Działania niepożądane)

Choroby współistniejące i jednoczesne stosowanie innych leków
Należy także ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka u pacjentów ze
współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą oraz stosujących jednocześnie
wiele leków (w szczególności beta-adrenolityki). Jednoczesne stosowanie fluoresceiny sodowej z
lekami beta-adrenolitycznymi (w tym w postaci kropli do oczu) może nasilić reakcje anafilaktyczne.
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej we wstrząsie
anafilaktycznym, a także zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej.

Wynaczynienie
Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego
wysokie pH (zasadowe) może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki
utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych).
Należy zapewnić prawidłowe położenie igły w miejscu podania. W razie wynaczynienia, należy
natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia
uszkodzonych tkanek i środki przeciwbólowe.

Badania laboratoryjne
Fluoresceina może zmieniać wyniki badań analitycznych krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni.
Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badania stężenia digoksyny i kortyzolu w surowicy
krwi. Zaleca się ostrożność w trakcie terapeutycznego monitorowania leków z wąskim indeksem
terapeutycznym.

Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera 65,5 mg sodu na ampułkę co odpowiada 3,3% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych. Związki
hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą
zaburzać układowy profil fluoresceiny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dla fluoresceiny nie pokazują bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu na rozród.

Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu
ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego
względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a
mleko w tym okresie odciągać i wylewać.

Płodność
Nie wykonywano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.
Brak danych dotyczących wpływu fluoresceiny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań
oceniających wpływ fluoresceiny na płodność u zwierząt.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeśli rozszerzenie źrenic jest konieczne do przeprowadzenia badania angiografii fluoresceinowej, ma
to wpływ na ostrość widzenia i z tego względu wpływa na zdolność reakcji w ruchu drogowym i
podczas obsługiwania maszyn. Dlatego należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn w takim przypadku.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i wymioty. Działania niepożądane o
mniejszej częstości występowania ale dużo poważniejsze były zgłaszane krótko po wstrzyknięciu
fluoresceiny. Były to reakcje alergiczne (w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu), zaburzenia
oddychania (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny,
niedociśnienie, utrata przytomności, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności
serca.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały opisane w związku ze stosowaniem fluoresceiny sodowej.
Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego1 Wstrząs anafilaktyczny,
reakcja anafilaktyczna,
nadwrażliwość

Niezbyt często

Reakcje anafilaktoidalne Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Utrata przytomności Niezbyt często
Śpiączka, omdlenie, drgawki,
ból głowy, zawroty głowy,
parestezje, zaburzenia smaku,
drżenie

Rzadko

Niedoczulica Bardzo rzadko
zdarzenie naczyniowomózgowe, afazja
Nieznana

Zaburzenia serca Zatrzymanie czynności serca,
ostry zawał mięśnia sercowego,
zapaść krążeniowa,
bradykardia, tachykardia

Rzadko

Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często
Wstrząs, bladość, uderzenia
gorąca
Rzadko

Zakrzepowe zapalenie żył,
nadciśnienie tętnicze
Nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Obrzęk krtani, astma, duszność,
kaszel, podrażnienie gardła,
kichanie, skurcz oskrzeli

Rzadko

Zatrzymanie czynności
oddechowej, obrzęk płuc
Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, uczucie ściskania
w gardle

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Niezbyt często
Ból brzucha Rzadko
Nadmierne wydzielanie śliny Bardzo rzadko
Odruchy wymiotne Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień, pokrzywka,
świąd
Niezbyt często

Zapalenie skóry, nadmierna
potliwość, przebarwienie skóry2
Rzadko

Zimne poty Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Chromaturia3 Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Wynaczynienie4, złe
samopoczucie
Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, obrzęk,
osłabienie, uczucie gorąca,
dreszcze

Rzadko

Zakrzepica w miejscu podania4,
ból
Nieznana

1 Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki wstrząsu anafilaktycznego/anafiloktoidalnego
mogą prowadzić do zgonu
2 Żółtawe zabarwienie skóry może wystąpić po podaniu, ale zwykle zanika w ciągu 6 do 12 godzin
3 Mocz może przybierać jaskrawo żółte zabarwienie. Zabarwienie wraca do normy po 24 do 36
godzinach
4 Wynaczynienie roztworu, które może powodować intensywny ból może prowadzić do martwicy
tkanek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisywano przypadków przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środek diagnostyczny, kod ATC: SO1JA 01.

Mechanizm działania

Fluoresceina sodowa jest barwnikiem diagnostycznym. Stymulacja fluoresceiny sodowej światłem
niebieskim (o długości fali 465 nm do 490 nm) powoduje żółtozieloną (520 nm do 530 nm)
fluorescencję. Wzór fluorescencji ułatwia rozpoznanie zmian patologicznych w naczyniach
krwionośnych siatkówki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Po dożylnym podaniu fluoresceiny jest ona szybko rozprowadzana do wszystkich tkanek ustroju i
pojawia się w tkankach siatkówki w ciągu 15 do 20 sekund

Około 80% fluoresceiny wiąże się z białkami osocza (zwłaszcza z albuminami), a 15 do 17% z
erytrocytami. Skóra przybiera przejściowo odcień żółtawy, który zanika po upływie 6 do12 godzin,
mocz zaś staje się jaskrawożółty; jego barwa powraca do normy po 24 do 36 godzinach.

Metabolizm

Po podaniu dożylnym, fluoresceina zostaje szybko przekształcona w glukuronid fluoresceiny, który
także ma właściwości fluorescencyjne. Fluorescencja glukuronidu w osoczu wygasa niemal
całkowicie po około 4 do 5 godzinach. Glukuronid fluoresceiny w mniejszym stopniu wiąże się z
białkami osocza niż fluoresceina. Farmakokinetyka fluoresceiny w osoczu u pacjentów z cukrzycą
i u osób zdrowych jest podobna.

Eliminacja

Fluoresceina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionego glukuronidu fluoresceiny przez 24 do
36 godzin po podaniu. W tym czasie mocz może przybierać jaskrawożółte zabarwienie. Okres
półtrwania w osoczu dla fluoresceiny i jej glukuronidu wynosi odpowiednio około 23,5 oraz
264 minut.

Populacje specjalne

Zaburzenia czynności nerek

Stężenie wolnej fluoresceiny i glukuronianu fluoresceiny w osoczu zwiększa się u pacjentów z
niewydolnością nerek. Fluoresceina nie ma wpływu na współczynnik przesączania kłębuszkowego u
pacjentów z chronicznymi chorobami nerek, tak więc dostosowywanie dawki u pacjentów z
niewydolnością nerek nie jest konieczne (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest badań na temat farmakokinetyki fluoresceiny sodowej u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne bazujące na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Genotoksyczność

Standardowy zestaw badań genotoksyczności in vitro i in vivo był negatywny (bakteryjny test
mutagenności Amesa, abberacje chromosomowe w komórkach CHO, abberacje chromosomowe i
testy mikrojądrowe w komórkach szpiku myszy).

Pozytywne wyniki uzyskano w teście mutacji genu kinazy tymidynowej, który wykonywany jest przy
użyciu komórek chłoniaka myszy, a także wymiany siostrzanych chromatyd in vitro (CHO komórki)
oraz in vivo (komórki szpiku kostnego myszy), opierając się na wadze dowodów w ocenie powyżej
streszczonych danych można wnioskować, że fluoresceina nie ma klinicznie istotnego potencjału
genotoksycznego.

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Podanie dożylne fluoresceiny sodowej w dawce 1000, 500 i 31,3 mg/kg mc, odpowiednio 100, 50 i
3,1 razy większej niż zalecana dawka u człowieka, nie ma działania embriotoksycznego i
teratogennego na szczury i króliki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE:

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wodorotlenek sodu do ustalenia pH
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań zgodności, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami
leczniczymi.

Leki o kwaśnym odczynie pH (zwłaszcza leki przeciwhistaminowe, np.: prometazyna) mogą
powodować wytrącanie się fluoresceiny i nie należy podawać ich jednocześnie z fluoresceiną przez
ten sam dostęp do żyły.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki 5 ml (bezbarwnego szkła typu I). Pudełko tekturowe zawierające 10 ampułek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Obejrzeć uważnie zawartość ampułki, upewniając się, że nie doszło do odbarwienia produktu, ani też
do wytrącenia cząsteczek z roztworu.

Produktu nie należy mieszać ani rozcieńczać w strzykawce z innymi lekami lub roztworami. Przed
i po podaniu leków kaniulę dożylną należy przepłukać, aby uniknąć ryzyka wystąpienia reakcji
niezgodności fizycznych.

Fluoresceine SERB jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2896

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.1979
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.