# Indocollyre 0,1%

> Indometacyna · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Indocollyre 0,1%
- **Nazwa powszechna:** Indometacinum
- **Substancja czynna:** [Indometacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/indometacinum)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09881
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** Dr. Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH
Laboratoire Chauvin \(Aubenas\), Niemcy
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/indocollyre-0-1-krop-oczu-1-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/indocollyre-0-1-krop-oczu-1-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11306/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11306/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990988112 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Indocollyre 0,1% i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten nosi nazwę Indocollyre 0,1% i zawiera substancję czynną indometacynę, substancję z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne
i przeciwbólowe.

Lek przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu:
• przeciwdziałania zwężeniu źrenicy,
• jako środek przeciwzapalny po zabiegach usunięcia zaćmy i po operacjach na przednim odcinku
oka,
• w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indocollyre 0,1%

Kiedy nie stosować leku Indocollyre 0,1%:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na indometacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas
acetylosalicylowy (aspiryna).
- Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości napad astmy wywołany przyjęciem aspiryny lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży.
- Nie stosować jednocześnie z:
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z salicylanami w dawce równej
lub większej niż 3 g na dobę)

- diflunisalem
- heparyną
- litem
- metotreksatem w dużych dawkach
- tyklopidyną

Dodatkowe informacje patrz punkt: Indocollyre 0,1% a inne leki

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Indocollyre 0,1% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpi uczulenie na lek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku
Indocollyre 0,1%. Lekarz w takim przypadku zleci badania diagnostyczne oka;
Lek może spowodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ);
• Lek może maskować typowe objawy zakażenia oka. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia zakażenia
oka lekarz zastosuje odpowiednie leczenie;
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą opóźniać gojenie rogówki;
• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości skłonność do krwawień lub przyjmuje leki
zmniejszające krzepnięcie krwi, NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia
z tkanek oka podczas zabiegu chirurgicznego u tych pacjentów;
• Jeśli pacjent stosuje miejscowe kortykosteroidy (np. hydrokortyzon), ponieważ mogą one
powodować wystąpienie działań niepożądanych;
• Jeśli u pacjenta występują problemy z oczami (np. zespół suchego oka, zaburzenia dotyczące
rogówki);
• Jeśli pacjent ma cukrzycę;
• Jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów;
• Jeśli pacjent był poddany operacjom okulistycznym, które były powtarzane w krótkim czasie;
• Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych
w czasie leczenia tym lekiem;
• W przypadku leczenia innymi lekami, podawanymi do oka, należy zachować 15-minutowy
odstęp między podaniem poszczególnych leków.
• Nie wolno dopuścić, aby końcówka zakraplacza dotknęła oka.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku u dzieci, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej
grupie wiekowej.

Indocollyre 0,1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku podania leku do oka ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest
niewielka, ale mimo to mogą wystąpić interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
podawanymi ogólnie.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających
indometacynę z kortykosteroidami.

Nie zaleca się stosowania leku Indocollyre 0,1% krople do oczu z następującymi lekami:

- doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym aspiryna, począwszy od dawki 3 g na dobę
u dorosłych)
- diflunisal (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów)
- heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi)
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
- metotreksat (w dawce 15 mg na tydzień i większej) (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego
zapalenia stawów i łuszczycy)
- tyklopidyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących:
- leki moczopędne
- inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi)
- metotreksat (w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień) (lek stosowany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy)
- pentoksyfilinę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń krążenia)
- zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole, tlenki, wodorotlenki magnezu, aluminium i wapń)
- cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
- dezmopresynę (lek stosowany w leczeniu moczenia nocnego)
- leki blokujące receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
chorób serca, nadczynności tarczycy, migreny lub wysokiego ciśnienia w gałce ocznej).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność działania wewnątrzmacicznych
środków antykoncepcyjnych.

Przy jednoczesnym stosowaniu z trombolitykami (leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów
krwi) występuje zwiększone ryzyko krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet od 1 do 5 miesiąca ciąży, tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za
bezwzglęnie konieczne.
Bezwzględnie nie stosować od szóstego miesiąca ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania indometacyny do mleka matki po podaniu do oka.
Indometacyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany
u kobiet karmiących piersią. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią
czy przerwać stosowanie tego produktu biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i zagrożenie
dla dziecka.

NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia. Nie badano wpływu indometacyny w postaci kropli do oczu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia przejściowych zaburzeń widzenia bezpośrednio po podaniu
leku, dlatego należy odczekać do całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia przed prowadzeniem
pojazdów lub obsługą maszyn.

Lek Indocollyre 0,1% zawiera tiomersal
Lek może powodować reakcje alergiczne. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Indocollyre 0,1%.

### 3. Jak stosować lek Indocollyre 0,1%?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
W celu zapobiegania zwężeniu źrenicy koniecznego w czasie zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu
poprzedzającym zabieg, 4 krople w ciągu 3 godzin poprzedzających zabieg.

Zapobieganie zapaleniom spowodowanym operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim
odcinku oka: 1 kropla 4 do 6 razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów zapalenia.
Podawanie leku należy rozpocząć 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

Leczenie bólu oczu jako następstwa keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji:
1 kropla 4 razy na dobę w pierwszych dniach po operacji.

Instrukcja podawania leku:
1. Dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą butelkę.
3. Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.
4. Odchylić głowę do tyłu.
5. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby miedzy gałką oczną
a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której wkraplany będzie lek.
6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka
ani innych powierzchni.
7. W celu wypłynięcia pojedynczej kropli leku delikatnie ucisnąć ścianki butelki.
8. Patrząc w górę wprowadzić 1 kroplę leku do oka.
W przypadku niepowodzenia czynność powtórzyć.
9. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnetrzny kącik oka u nasady nosa przez 1 minutę.
Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.
10. Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności powtórzyć dla
drugiego oka.
11. Bezpośrednio po użyciu leku założyć zakrętkę zabezpieczajacą i starannie zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Indocollyre 0,1%, krople do oczu, są jałowe. Aby uniknąć ich zanieczyszczenia nie należy dotykać
końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni.
Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do
utraty widzenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Indocollyre 0,1% jest za mocne lub za słabe należy zwrócić
się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indocollyre 0,1%
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Indocollyre 0,1%
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia
zastosowania dawki leku, należy poczekać do czasu zastosowania następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indocollyre 0,1%

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie, owrzodzenie lub perforacja błony na powierzchni oka (rogówki), szczególnie
u pacjentów z jej uszkodzeniem
• przemijające pieczenie oka, kłucie w oku
• zaburzenia widzenia
• nadwrażliwość na światło
• uszkodzenie nabłonka rogówki (np. otarcie rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki)
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• dyskomfort odczuwany w oku
• obrzęk powiek
• obrzęk rogówki (zewnętrzna, przezroczysta część oka)
• obrzęk oka
• ból oka
• podrażnienie oka
• zaczerwienienie oka
• zaczerwienienie spojówki
• zapalenie spojówki
• zwiększenie łzawienia
• małopłytkowość (obniżenie liczby płytek krwi)
• astma
• zaczerwienienie i świąd skóry
• obrzęk.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Indocollyre 0,1% mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Indocollyre 0,1%?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 15 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indocollyre 0,1%
Substancją czynną leku jest indometacyna. 1 ml roztworu zawiera 1 mg indometacyny.
Pozostałe składniki to: tiomersal, arginina, hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna, kwas solny 1 M,
woda oczyszczona, azot.

Jak wygląda lek Indocollyre 0,1% i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 5 ml kropli, z kroplomierzem, zamknięta zakrętką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
customerservice.pharma.poland@bausch.com

Wytwórca:
Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francja

Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indocollyre 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli zawiera 1 mg indometacyny (Indometacinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tiomersal.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu:
• przeciwdziałania zwężeniu źrenicy,
• jako środek przeciwzapalny po zabiegach usunięcia zaćmy i po operacjach na przednim odcinku
oka,
• w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
- W celu zapobiegania zwężeniu źrenicy koniecznego w czasie zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu
poprzedzającym zabieg, 4 krople w ciągu 3 godzin poprzedzających zabieg.

- Zapobieganie zapaleniom spowodowanym operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim
odcinku oka: 1 kropla 4 do 6 razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów zapalenia. Podawanie
leku należy rozpocząć 24 godz. przed zabiegiem chirurgicznym.

- Leczenie bólu oczu jako następstwa keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji:
1 kropla 4 razy na dobę w pierwszych dniach po operacji.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to
spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży.
• Stwierdzona nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na kwas
acetylosalicylowy (aspiryna).
• Wystąpienie w przeszłości napadu astmy wywołane przyjęciem aspiryny lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Nie stosować jednocześnie z:
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z salicylanami w dawce 3 g na dobę
lub wyższej u dorosłych)
- diflunisalem
- heparyną
- litem
- metotreksatem w dużych dawkach
- tyklopidyną

Dodatkowe informacje patrz punkt 4.5.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości:
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy należy natychmiast przerwać leczenie
indometacyną. Należy w takim przypadku przeprowadzić badania diagnostyczne oka.

Ten produkt może spowodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne
NLPZ.

Zakażenie oka:
W przypadku ryzyka wystąpienia zakażenia bakteryjnego należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.

Stosowanie do oka miejscowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może maskować
objawy ostrego zakażenia oka. NLPZ nie działają przeciwbakteryjnie. Należy mieć to na uwadze i
stosować ostrożnie w przypadku leczenia zakażenia oka.

Nie wolno dopuścić, aby końcówka zakraplacza dotknęła oka.

Opóźnione gojenie rogówki:
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać lub opóźniać proces
gojenia rogówki. Kortykosteroidy stosowane miejscowo również mogą opóźniać gojenie uszkodzeń
rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi kortykosteroidami może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia. W związku z tym zaleca się
szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę

z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących rogówki.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu stosowanych miejscowo NLPZ wskazują, że zwiększonym
ryzykiem działań niepożądanych dotyczących rogówki stanowiących zagrożenie dla wzroku obarczeni są
pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki,
nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego
oka); reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani operacjom okulistycznym, które były powtarzane
w krótkim czasie. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia
oraz nasilenie działań niepożądanych dotyczących rogówki.

Krwawienie z oka:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z tkanek oka podczas
zabiegu chirurgicznego u pacjentów szczególnie do tego predysponowanych lub przyjmujących inne
produkty lecznicze wydłużające krwawienie.

Osoby wrażliwe:
Stosowanie miejscowe NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki. U wrażliwych pacjentów dalsze
stosowanie miejscowo NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki,
nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla
wzroku. Pacjenci z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie
kropli do oczu zawierających indometacynę i powinno się u nich dokładnie kontrolować stan rogówki.

Stosowanie soczewek kontaktowych:
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia indometacyną w postaci kropli do
oczu.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, podawanymi do worka spojówkowego:
W przypadku jednoczesnego stosowania kropli Indocollyre 0,1% z innymi lekami podawanymi do worka
spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków.

Tiomersal:
Produkty zawierające związki organiczne rtęci należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one
powodować reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie produktem Indocollyre 0,1%.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W celu uniknięcia wypłukania produktu leczniczego należy zachować 15-minutowy odstęp między
podawaniem innych leków okulistycznych, a kroplami Indocollyre 0,1%.

Zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających
indometacynę z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).

Mimo, że ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest niewielka, to w przypadku podania
produktu leczniczego do oka mogą wystąpić interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
podawanymi ogólnie.

Niezalecane jednoczesne stosowanie:
l) Doustne leki przeciwzakrzepowe
Zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawień na skutek hamowania czynności płytek oraz
niekorzystny wpływ na śluzówkę żołądka i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne.
W przypadku, kiedy nie można uniknąć podania doustnych leków przeciwzakrzepowych należy
prowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną parametrów krzepnięcia krwi.
2) Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (także salicylany począwszy od dawki 3g na dobę
u dorosłych)
Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (działanie
addytywne).
3) Diflunisal
Przypadek zakończonego zgonem krwotoku z przewodu pokarmowego ze zwiększeniem stężenia
indometacyny w osoczu (konkurencyjny wpływ na układy enzymatyczne odpowiedzialne za
sprzęganie do glukuronidu).
4) Heparyna
Zwiększenie ryzyka krwawień (hamowanie czynności płytek oraz wpływ na śluzówkę żołądka
i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Jeśli nie można uniknąć podania heparyny należy ściśle kontrolować stan kliniczny i monitorować
laboratoryjnie efekt przeciwzakrzepowy niefrakcjonowanej heparyny.
5) Lit (opisane dla diklofenaku, ketoprofenu, indometacyny, fenylobutazonu, piroksykamu)
Lit może osiągnąć stężenie toksyczne (zmniejszenie nerkowego wydzielania litu).
Jeżeli nie można uniknąć podania litu należy kontrolować jego stężenie i dostosować odpowiednio
dawkę w okresie jednoczesnego stosowania leków i po przerwaniu stosowania niesteroidowego
leku przeciwzapalnego.
6) Metotreksat podawany w dawce 15 mg na tydzień i większej
Zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego
metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne).
7) Tyklopidyna
Zwiększenie ryzyka krwawień (nasilenie działania przeciwagregacyjnego).
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować stan kliniczny
i parametry laboratoryjne (w tym czas krwawienia).

Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność:
1) Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
Ostra niewydolność nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej przez
zahamowanie aktywności prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Ponadto, zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie.
Pacjenta należy nawadniać, na początku leczenia obserwować czynność nerek.
2) Metotreksat stosowany w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień
Następuje zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu
nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Zalecane cotygodniowe badanie obrazu krwi w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania
oraz częstsze badania kontrolne w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, jak
również u pacjentów w podeszłym wieku.
3) Pentoksyfilina
Zwiększenie ryzyka krwawienia.
Zalecana kontrola kliniczna i częstsza kontrola czasu krwawienia.
4) Leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole, tlenki, wodorotlenki magnezu, aluminium i wapń)
Zmniejszenie absorpcji indometacyny podawanej doustnie.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu

indometacyny.
5) Zydowudyna
Ryzyko zwiększonego działania uszkadzającego czerwone krwinki (wpływ na retikulocyty),
z ciężką niedokrwistością występującą w 8 dni po wprowadzeniu niesteroidowego leku
przeciwzapalnego.
Zaleca się badanie obrazu krwi i liczby retikulocytów w 8 do 15 dni po rozpoczęciu leczenia
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia:
1) Leki blokujące receptory β-adrenergiczne
Zmniejszenie ich działania obniżającego ciśnienie krwi (hamowanie przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne działania wazodylatacyjnego prostaglandyn)
2) Cyklosporyna
Zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki, przede wszystkim u osób w podeszłym wieku.
3) Dezmopresyna
Zwiększenie działania przeciwdiuretycznego.
4) Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
5) Trombolityki
Zwiększone ryzyko krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia, wad serca i wytrzewienia
po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży. Wszystkie inhibitory
syntezy prostaglandyn, stosowane w trzecim trymestrze ciąży, mogą wpływać niekorzystnie na przebieg
ciąży i porodu.

Brak doniesień dotyczących działania indometacyny deformującego płód u człowieka. Aby jednak
wykluczyć możliwość wystąpienia takiego ryzyka należy przeprowadzić dodatkowe badania
epidemiologiczne.

W czasie trzeciego trymestru ciąży wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować:
- u płodu wystąpienie nadciśnienia płucnego z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego
Botalla, wystąpienie zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek
i małowodzia;
- u matki i dziecka pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia;
- zwiększoną częstość występowania obrzęków u matki.

W związku z powyższym, przepisywanie indometacyny może mieć miejsce jedynie wtedy, gdy jest to
bezwzględnie konieczne podczas pierwszych 5-ciu miesięcy ciąży.
Stosowanie indometacyny od 6-go miesiąca ciąży jest całkowicie przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania indometacyny do mleka matki po podaniu do oka. Indometacyna
podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie tego produktu biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Nie badano wpływu indometacyny w postaci kropli do oczu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu indometacyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych produktów okulistycznych, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy odczekać do całkowitego ustąpienia zaburzeń
widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja organów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie spojówki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia oka Nieznana Zapalenie rogówki
Owrzodzenie rogówki
Perforacja rogówki*
Przemijające pieczenie
Kłucie
Zaburzenia widzenia
Nadwrażliwość na światło
Uszkodzenie nabłonka rogówki (np.
punkcikowate zapalenie rogówki)
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Dyskomfort odczuwany w oku
Uczucie ciała obcego w oku
Obrzęk powiek
Obrzęk rogówki
Obrzęk oka
Ból oka
Podrażnienie oka
Przekrwienie spojówek
Przekrwienie oka
Zwiększone łzawienie
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana Astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zaczerwienienie
Świąd
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Nieznana Obrzęk

* szczególnie, jeśli produkt jest stosowany u pacjentów z uszkodzoną rogówką.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania. Przedawkowanie nie prowadzi do żadnych
poważnych następstw. Ze względu na małą dawkę, nie należy spodziewać się żadnych objawów zatrucia
po przypadkowym, doustnym przyjęciu produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Kod ATC: S01B C01

Indometacyna jest inhibitorem syntetazy prostaglandyny. Należy do grupy pochodnych indolu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal
Arginina
Hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna
Kwas solny 1 M
Woda oczyszczona
Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie podano.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

15 dni po pierwszym otwarciu butelki

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 15 dni.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa zawierająca 5 ml kropli, z polietylenowym kroplomierzem, zamknięta
polipropylenową zakrętką.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2003
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.