# Infladrop

> Bromfenak · 0,9 mg/ml · Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Infladrop
- **Nazwa powszechna:** Bromfenacum
- **Substancja czynna:** [Bromfenak](https://apteka.online/odpowiedniki/bromfenacum)
- **Moc:** 0,9 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BC11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28701
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Genetic S.p.A, Polska
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/infladrop-krople-do-oczu-roztwor-w-0-9-mg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/infladrop-krople-do-oczu-roztwor-w-0-9-mg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47472/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47472/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 poj. 0,25 ml | 5900411013055 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Infladrop i w jakim celu się go stosuje?
Infladrop zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces
zapalny.
Infladrop stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Infladrop
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas
stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen,
ketoprofen, diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Infladrop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować
działania niepożądane,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały
one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia
(np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy),
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (np. zespół suchego oka, choroba rogówki),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,
- jeśli u pacjenta wykonywana była ponowna operacja oka w krótkim czasie.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Z tego powodu nie należy
używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Infladrop.

Dzieci i młodzież
Leku Infladrop nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Infladrop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Infladrop nie należy stosować w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Nie należy stosować leku Infladrop w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Doustne postacie (np. tabletki) podobnych leków mogą powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje w przypadku stosowania
leku Infladrop do oczu.
Infladrop może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający
pogorszenie ostrości wzroku po zastosowaniu leku nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.

### 3. Jak stosować Infladrop?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla leku Infladrop do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę (rano i
wieczorem). Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Stosowanie leku Infladrop należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy.

Sposób podawania

Infladrop należy podawać do oka.

1) Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
2) Przyjąć wygodną i stabilną pozycję.
3) Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.
4) Oderwać od paska jeden pojemnik jednodawkowy.

5) Włożyć pasek z pozostałymi pojemnikami jednodawkowymi do saszetki i złożyć krawędź aby
zamknąć saszetkę.
6) W celu otwarcia pojemnika jednodawkowego przekręcić górną część pojemnika.

7) Przytrzymać pojemnik między kciukiem a palcem wskazującym.
8) Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Należy spojrzeć w górę i czystym palcem drugiej ręki
odchylić dolną powiekę. Nie dopuścić aby którakolwiek część pojemnika dotknęła oka lub jego
okolic. Wpuścić jedną kroplę do przestrzeni między powieką a gałką oczną poprzez delikatnie
ściśnięcie pojemnika.

9) Zamknąć oko i uciskać palcem wewnętrzny kącik oka przez około dwie minuty. Zapobiega to
przedostaniu się leku do całego organizmu.

10) Wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku do obu oczu, kroki od 7 do 9 należy powtórzyć dla drugiego oka. Po
użyciu wyrzucić pojemnik jednodawkowy z resztkami leku.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy
zastosowaniem leku Infladrop i innych kropli.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować przez 2 tygodnie po operacji. Leku Infladrop nie należy stosować dłużej niż 2
tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infladrop
Przemyć oko ciepłą wodą. Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania
następnej stosowanej zazwyczaj dawki. W sytuacji przypadkowego spożycia leku Infladrop, należy
popić szklanką wody lub innego płynu w celu rozcieńczenia leku.

Pominięcie zastosowania leku Infladrop
Zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku. Jeżeli zbliża się czas
przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Należy dalej przyjmować lek według
dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Infladrop
Nie należy przerywać stosowania leku Infladrop bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania kropli do oczu z bromfenakiem, obserwowano
nasilenie reakcji zapalnej, np. obserwowano obrzęk siatkówki na skutek operacji zaćmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od
zakończenia leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania
kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów)

Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny
powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z
powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed
oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie
tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre
widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów)
Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Infladrop?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w aluminiowej saszetce.

Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki okres ważności pojemników jednodawkowych wynosi
7 dni; po tym czasie należy wyrzucić niezużyte pojemniki, które pozostały w saszetce

Lek nie zawiera konserwantów: po otwarciu pojemnika jednodawkowego należy natychmiast użyć lek.
Po zakropleniu produktu leczniczego do oka (oczu) pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić, nawet
jeśli znajdują się w nim pozostałości roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Infladrop

- Substancją czynną leku jest bromfenak. Jeden mL roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w
postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy
bromfenaku.
- Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, sodu siarczyn (E 221), tyloksapol, powidon
(K30), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do utrzymania
prawidłowego poziomu kwasowości).

Jak wygląda Infladrop i co zawiera opakowanie

Infladrop to przezroczysty zielono-żółty płyn (roztwór) dostępny w pojemnikach jednodawkowych
z LDPE o pojemności 0,25 mL. Opakowanie zawiera 4 saszetki z PET/Aluminium/PE zawierające po 5
połączonych w paski pojemników jednodawkowych – łącznie 20 pojemników jednodawkowych

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Marzec 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infladrop, 0,9 mg/mL, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramów bromfenaku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Przezroczysty, zielono-żółty roztwór.
pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Infladrop jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu
usunięcia zaćmy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Jedna kropla produktu Infladrop do oka (oczu) objętego procesem chorobowym dwa razy na dobę,
zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie
okresu pooperacyjnego.

Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące
bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie badano podawania produktu Infladrop pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami
czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży. Brak
dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie do oka.

W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego,
należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka, jego okolic oraz innych powierzchni
końcówką pojemnika.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Stosowanie produktu Infladrop jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy
lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy,
pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane
miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może
zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem.

Nadwrażliwość krzyżowa
Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne
kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej
wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3).

Osoby predysponowane
U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może
doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki
lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono
uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy
uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów z grupy ryzyka, jednoczesne stosowanie
kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych
zdarzeń związanych z rogówką.

Doświadczenia porejestracyjne
Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po
powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki,
cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem
stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na
działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe
NLPZ należy stosować ostrożnie.

Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone
krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Krople do oczu z
bromfenakiem należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i
pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia.

W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania bromfenaku, może nastąpić
nasilenie reakcji zapalnej po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.

Zakażenia gałki ocznej
Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów
leczniczych o działaniu przeciwzapalnym.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy.
Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem
Infladrop.

Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do
oczu zawierającymi antybiotyk, stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.

#### 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nawet jeśli ekspozycja
ogólnoustrojowa jest bardzo niska po leczeniu produktem Infladrop nie wiadomo, czy ekspozycja
ogólnoustrojowa na produkt Infladrop, uzyskana po podaniu do oczu, może być szkodliwa dla
zarodka/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Infladrop, chyba
że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania, dawka powinna być jak najmniejsza, a
czas trwania leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
wywołać szkodliwy wpływ na układ krążenia i oddechowy oraz nerki płodu. Pod koniec ciąży może
wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i dziecka, a poród może ulec
opóźnieniu. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Infladrop w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na
zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu
bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na organizm
noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet
karmiących piersią jest minimalna. Infladrop może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. W dodatku,
ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne
wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Infladrop ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po
zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie
ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
chwili ustąpienia tych objawów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej
działań niepożądanych. Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były
nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%),
świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane ze strony
rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej. Działania niepożądane rzadko powodowały
wycofanie się z badania. Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach
badania z powodu działań niepożądanych. W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką
rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi
odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często:
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów oraz częstością.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia oka Niezbyt często Ograniczenie ostrości wzroku
Retinopatia krwotoczna
Ubytek nabłonka rogówki**
Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana)
Zaburzenia nabłonka rogówki
Obrzęk rogówki
Wysięk siatkówkowy
Ból oka
Krwawienie z powieki
Nieostre widzenie
Światłowstręt
Obrzęk powieki
Wydzielina z oka
Świąd oka
Podrażnienie oka
Zaczerwienienie oka
Przekrwienie spojówki
Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka
Dyskomfort oka
Rzadko Perforacja rogówki*
Owrzodzenie rogówki*
Nadżerka rogówki, ciężka*
Rozmiękanie twardówki*
Nacieki rogówki*
Zaburzenia rogówki*
Blizna rogówki*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Krwawienia z nosa
Kaszel
Wyciek z zatok obocznych nosa
Rzadko Astma*
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Obrzęk twarzy

*Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu bromfenaku w postaci
kropli do oczu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów
**Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę
Pacjentów z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki należy poinstruować, aby natychmiast
zaprzestali stosowania produktu Infladrop i byli ściśle monitorowani pod kątem stanu rogówki. (patrz
punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po podawaniu cztery razy na dobę dwóch kropli roztworu o stężeniu 2 mg/mL przez okres do 28 dni,
nie odnotowano żadnych nieprawidłowych wyników badań ani działań niepożądanych o znaczeniu
klinicznym. Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia
ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną
pojemność worka spojówkowego.

Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu
doustnym. Przyjęcie 5 mL roztworu odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która
jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego
wcześniej.

W razie przypadkowego spożycia produktu Infladrop należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia
produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC:
S01BC11

Mechanizm działania
Bromfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym działanie
przeciwzapalne, prawdopodobnie z powodu zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn przez
hamowanie głównie cyklooksygenazy 2 (COX-2). Hamowanie cyklooksygenazy 1 (COX-1) zachodzi
w bardzo małym stopniu.
W badaniach in vitro bromfenak hamował syntezę prostaglandyn w ciele rzęskowym tęczówki u
królików. Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 μM) niż dla indometacyny (4,2 μM) i
pranoprofenu (11,9 μM).
W eksperymentalnym modelu zapalenia błony naczyniowej oka u królików bromfenak w stężeniach
0,02%, 0,05%, 0,1% i 0,2% hamował niemal wszystkie przedmiotowe objawy zapalenia oka.

Skuteczność kliniczna
Dwa wieloośrodkowe badania fazy II z doborem losowym przeprowadzono metodą podwójnie ślepej
próby i metodą grup równoległych w Japonii, a dwa wieloośrodkowe badania fazy III z doborem
losowym (2:1) i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono metodą podwójnie ślepej
próby i metodą grup równoległych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i
skuteczności klinicznej bromfenaku w postaci kropli do oczu. Bromfenak podawano dwa razy na dobę
w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego u pacjentów poddawanych operacji zaćmy. W badaniach
tych badana substancja była podawana po upływie około 24 godzin od operacji zaćmy, a następnie
przez maksymalnie 14 dni. Efekty leczenia oceniano przez maksymalnie 29 dni.

Całkowite ustąpienie stanu zapalnego oka do 15 dnia badania nastąpiło u znacząco większego odsetka
pacjentów w grupie otrzymującej bromfenak (64,0%) niż w grupie otrzymującej placebo (43,3%)
(p<0,0001). W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
(52%) występowało znacząco mniej komórek w komorze przedniej oka oraz przypadków przymglenia
cieczy wodnistej (85,1% pacjentów z punktacją przymglenia ≤1). Różnica w tempie ustępowania
stanu zapalnego zaznaczała się już w dniu 3.
W dużym badaniu klinicznym z dobrze dobraną grupą kontrolną, które przeprowadzono w Japonii,

wykazano, że bromfenak jest równie skuteczny jak pranoprofen w kroplach do oczu.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań bromfenaku w
postaci kropli do oczu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w
pooperacyjnym stanie zapalnym oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na
osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/mL po
upływie 150-180 minut od zastosowania bromfenaku w postaci kropli do oczu. Stężenia utrzymywały
się w cieczy wodnistej przez 12 godzin, a dające się zmierzyć stężenia - do 24 godzin w głównych
tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce. Po zastosowaniu bromfenaku w postaci kropli do oczu dwa
razy na dobę stężenia w osoczu nie były oznaczalne.

Dystrybucja
Bromfenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. W badaniach in vitro 99,8% leku
występowało w postaci związanej z białkami w ludzkim osoczu.
W badaniach in vitro nie obserwowano znaczącego biologicznie wiązania z melaniną.
Badania na królikach, w których zastosowano znakowany radiologicznie bromfenak, wykazały, że
najwyższe stężenia po podaniu miejscowym obserwowano w rogówce, następnie w spojówce i cieczy
wodnistej. W soczewce i ciele szklistym obserwowano tylko niskie stężenia.

Metabolizm
Wyniki badań in vitro wskazują, że bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie
występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w
rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie.
U pacjentów otrzymujących bromfenak doustnie głównym związkiem w osoczu jest niezmieniony
związek macierzysty. Zidentyfikowano kilka skoniugowanych i nieskoniugowanych metabolitów, z
których głównym metabolitem wydalanym z moczem jest cykliczny amid.

Eliminacja
Po podaniu bromfenaku do oka, jego okres półtrwania w cieczy wodnistej wynosi 1,4 godziny, co
wskazuje na szybką eliminację.
Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom bromfenaku znakowanego węglem C14 stwierdzono, że
wydalanie z moczem stanowi główną drogę eliminacji znakowanego bromfenaku, stanowiąc około
82%, natomiast z kałem wydalane jest około 13% dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa, farmakologii,
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania
rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Jednak dawka 0,9
mg/kg/dobę podawana szczurom doustnie (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywała
działanie letalne na zarodki i płody, powodowała zwiększoną śmiertelność nowo narodzonych
szczurów i ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym. Ciężarne samice królików leczone doustnie
dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony
wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6).
Badania na zwierzętach wykazały, że bromfenak jest wydzielany do mleka po podawaniu doustnym w
dawkach wynoszących 2,35 mg/kg (przekraczających 2350 razy zalecaną dawkę okulistyczną). Jednak
po podaniu do oka, stężenia w osoczu były niewykrywalne (patrz punkt 5.2).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy
Boraks
Sodu siarczyn (E 221)
Tyloksapol
Powidon (K30)
Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po otwarciu saszetki: 7 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu pojemnika jednodawkowego produkt leczniczy
należy użyć natychmiast.
Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w aluminiowej saszetce.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z LDPE w saszetce z PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
Saszetka zawiera 5 połączonych w paski pojemników jednodawkowych.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,25 mL roztworu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
20 x 0,25 mL (4 saszetki po 5 pojemników jednodawkowych)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.11.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.03.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.