# Ketotifen Stulln

> Ketotifen · 0,25 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ketotifen Stulln
- **Nazwa powszechna:** Ketotifeni hydrofumaras
- **Substancja czynna:** [Ketotifen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketotifeni-hydrofumaras)
- **Moc:** 0,25 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01GX08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28339
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharma Stulln GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ketotifen-stulln-krop-oczu-0-25-mg-ml-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ketotifen-stulln-krop-oczu-0-25-mg-ml-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46688/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46688/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991536855 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ketotifen Stulln i w jakim celu się go stosuje?
Ketotifen Stulln zawiera substancję czynną ketotifenu wodorofumaran, który jest substancją
przeciwalergiczną. Ketotifen Stulln jest stosowany w leczeniu objawów ocznych kataru siennego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen Stulln

Kiedy nie stosować leku Ketotifen Stulln:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifenu wodorofumaran lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen Stulln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ketotifen Stulln i inne leki
W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem Ketotifen Stulln
należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy wkropleniem każdego z leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:
- depresji, lęku i zaburzeń snu,
- alergii (np. leki przeciwhistaminowe)

Ketotifen Stulln z alkoholem
- lek może nasilać działanie alkoholu

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ketotifen Stulln może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ketotifen Stulln może powodować zaburzenia widzenia lub senność.
Pacjent, u którego po podaniu leku występują takie objawy, przed prowadzeniem pojazdu bądź
obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinien odczekać do momentu ustąpienia objawów.

### 3. Jak stosować lek Ketotifen Stulln?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i powyżej) to 1 kropla
do chorego oka lub oczu dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej
3 lat.

Instrukcja stosowania

1. Umyć ręce.
2. Usunąć pierścień zabezpieczający, ściągając wystający pasek (rys. 1).
3. Otworzyć butelkę, zdejmując zakrętkę (ryc. 2).
4. Wyrzucić pierwszą kroplę, odwracając butelkę do góry dnem i ściskając ją raz, aby wypuścić
jedną kroplę.
5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, tworząc kieszeń
pomiędzy powieką a okiem (ryc. 3).
6. Odwrócić butelkę do góry dnem. Ścisnąć odwróconą butelkę, aby wypuścić kroplę do oka
(ryc. 4). Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza.
7. Zamknąć oczy i docisnąć czubkiem jednego palca wewnętrzny kącik oka na około 1 do 2 minut.
Zapobiegnie to przedostaniu się kropli przez kanał łzowy do gardła i większość kropli
pozostanie w oku. Jeśli to konieczne, powtórzyć kroki od 4 do 7 z drugim okiem.
8. Po użyciu strząsnąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki butelki z zakraplaczem. Nie
dotykać końcówki zakraplacza, aby uniknąć skażenia mikrobiologicznego.
9. Nałożyć ponownie zakrętkę, aby zamknąć butelkę (ryc. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen Stulln
Nie ma zagrożenia, jeśli pacjent przypadkowo połknął kilka kropli leku Ketotifen Stulln. Podobnie,
nie należy się niepokoić, jeśli przypadkowo podano więcej niż jedną kroplę do oka. Jeśli pacjent ma
jakiekolwiek wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Ketotifen Stulln
W przypadku pominięcia zastosowania leku Ketotifen Stulln należy jak najszybciej zakroplić lek,
a następnie powrócić do zalecanego schematu dawkowania. Należy się upewnić, że kropla trafiła do
oka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- podrażnienie oka lub ból oka,
- stan zapalny oka,
- uszkodzenie nabłonka rogówki.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- niewyraźne widzenie po aplikacji kropli do oka,
- zespół suchego oka,
- podrażnienie powiek,
- zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
- zwiększona wrażliwość oczu na światło,
- widoczne krwawienie w twardówce oka,
- ból głowy,
- senność,
- wysypka (która może być również swędząca),
- wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka),
- suchość w jamie ustnej,
- reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów
alergicznych, takich jak astma czy egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ketotifen Stulln?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Ketotifen Stulln jest sterylnym lekiem bez substancji konserwujących w pojemniku wielodawkowym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz
etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki nie stosować leku Ketotifen Stulln dłużej niż 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketotifen Stulln

- Substancją czynną leku jest ketotifen (w postaci ketotifenu wodorofumaranu). Każdy ml
zawiera 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

- Pozostałe składniki to: glicerol, sodu wodorotlenek 1M (do ustalenia pH) i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketotifen Stulln i co zawiera opakowanie
Lek Ketotifen Stulln jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej butelce.
Lek Ketotifen Stulln jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę zawierającą 10 ml kropli
do oczu w postaci roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Tel. (+48) 22 6423331
E-mail: biuro@pharmsupply.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ketotifen Stulln Austria
Ketotifen Stulln Finlandia
Ketotifen Stulln Niemcy
URPEM Multi Grecja
Omnifen Włochy
Ketotifen Stulln Holandia
Ketotifen Stulln Polska
Lidinafree Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu (w postaci ketotifenu wodorofumaranu).
Każda kropla zawiera około 9,3 mikrogramów ketotifenu (w postaci ketotifenu wodorofumaranu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór o pH 5,0 – 6,0 i osmolalności 230 – 300 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): jedna kropla produktu leczniczego
Ketotifen Stulln do worka spojówkowego dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Ten produkt leczniczy to sterylny roztwór, bez konserwantów w pojemniku wielodawkowym.
Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać zanieczyszczenia i kontaktu zakraplacza
z powierzchnią oka lub jakąkolwiek powierzchnią. Przed każdym użyciem pierwszą kroplę należy
wyrzucić (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed każdą aplikacją pacjent powinien wyrzucić pierwszą kroplę wypuszczoną z butelki. Po użyciu
należy strząsnąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki butelki z zakraplaczem. Pacjent nie
powinien dotykać końcówki zakraplacza, aby uniknąć skażenia mikrobiologicznego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeśli produkt leczniczy Ketotifen Stulln stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do
oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.

Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących
czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż
zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można
wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu
u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki
spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania
teratogennego. Ogólnoustrojowa ekspozycja po podaniu do oka jest znacznie niższa niż po podaniu
doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego
kobietom w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka
kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym
pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt Ketotifen Stulln w postaci kropli
do oczu może być stosowany w okresie laktacji.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku z badań klinicznych (Tabela 1) uszeregowano zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów MedDRA.

W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane leku uszeregowano według
częstości występowania, zaczynając od działań występujących najczęściej. W każdej grupie częstości
działania niepożądane leku przedstawiono według malejącego nasilenia.
Ponadto odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego leku opiera się na
następującej konwencji (MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów (MedDRA)
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia oka Często Podrażnienie oczu, ból oczu,
punkcikowate zapalenie rogówki,
punktowa nadżerka (erozja) nabłonka
rogówki.
Niezbyt często Niewyraźne widzenie (podczas
zakraplania), zespół suchego oka,
zaburzenia powiek, zapalenie
spojówek, światłowstręt, wylew
spojówkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka, wyprysk, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Senność

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące działania
niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe
zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym
opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym zapaleniem skóry)
oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Doustne przyjęcie zawartości butelki o pojemności 10 ml byłoby równoważne do przyjęcia 2,5 mg
ketotifenu, co stanowi 125% zalecanej dawki dobowej dla 3-letniego dziecka podawanej doustnie.
Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych objawów przedmiotowych ani podmiotowych po
podaniu doustnym ketotifenu w dawce do 20 mg.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX08

Mechanizm działania
Ketotifen jest antagonistą histaminowego receptora H1. Badania in vivo u zwierząt oraz badania in
vitro sugerują dodatkowe działanie polegające na stabilizacji komórek tucznych oraz hamowaniu
przenikania, aktywacji oraz degranulacji granulocytów kwasochłonnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu farmakokinetyki kropli do oczu zawierających ketotifen przeprowadzonym u 18 zdrowych
ochotników stężenia ketotifenu w osoczu po podaniu wielokrotnym do oka przez 14 dni były
w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności (20 pg/ml).

Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania od
3 do 5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin. Około 1% substancji jest
wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 48 godzin, a 60 do 70% w postaci metabolitów.
Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia, które uznano by za istotne w związku ze
stosowaniem kropli do oczu zawierających ketotifen u ludzi, na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol (E 422)
Sodu wodorotlenek 1M (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarta butelka: 2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ketotifen Stulln to krople do oczu, roztwór niezawierający substancji
konserwujących.

Krople do oczu w postaci roztworu są dostępne w przezroczystych wielodawkowych butelkach o
pojemności 10 ml (LDPE) z białym okulistycznym wyciskanym dozownikiem (OSD) składającym się
z aplikatora (HDPE), końcówki rozpylającej z elastomeru termoplastycznego i elementu centralnego
(PP) zawierającego filtr antybakteryjny (PP/PTFE/PET) do ochrony kropli do oczu, roztwór przed
zanieczyszczeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania. Dozownik jest zamknięty niebieską
przezroczystą nakrętką z LDPE z uszczelką gwarancyjną.

Każda butelka zawiera 10 ml roztworu (około 270 kropli), co wystarcza na 4 tygodnie kuracji.
Wielkości opakowań: 1 x 10 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.