# Latacom

> Latanoprost + Tymolol · \(50 mcg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Latacom
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** \(50 mcg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18390
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latacom-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latacom-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25056/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25056/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909990879687 | Rp | 41,81 zł (dopłata od 13,33 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5906414000948 | Rp | 85,70 zł (dopłata od 8,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909990879687 · cena jedn. 16,72 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 41,81 zł | 13,33 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 2,5 ml — EAN 5906414000948 · cena jedn. 11,43 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 85,70 zł | 8,00 zł | 77,70 zł | 85,70 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Latacom i w jakim celu się go stosuje?
Latacom jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia
wewnątrz oka).

Latacom jest połączeniem dwóch substancji czynnych: latanoprostu (pochodna prostaglandyny)
i tymololu maleinianu (beta-adrenolityk).

Wewnątrz oka wytwarzany jest płyn, zwany cieczą wodnistą. Następnie ten płyn jest odprowadzany
do krwioobiegu, co wpływa na utrzymanie prawidłowego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Jeśli
odpływ jest zwężony, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej zwiększa się.

Poza innymi działaniami, beta-adrenolityki zmniejszają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej poprzez
zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Prostaglandyny natomiast ułatwiają odpływ cieczy
wodnistej.

Latacom stosowany jest:
- w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
(uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym);
- w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów, u których reakcja na betaadrenolityk lub pochodne prostaglandyn stosowane jako jedyny lek jest niewystarczająca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latacom

Kiedy nie stosować leku Latacom
- Jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub tymolol, leki z grupy beta-blokerów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby układu oddechowego
np. astma, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc mogąca powodować
świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub przewlekły kaszel).
- Jeśli u pacjenta występuje zwolnione bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Latacom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Latacom, jeśli któryś
z poniższych stanów/zaburzeń dotyczy pacjenta:
- Jeśli u pacjenta planowany jest jakikolwiek zabieg na oku (łącznie z operacją zaćmy) lub jeśli
pacjent miał w przeszłości jakikolwiek zabieg na oku;
- Jeśli pacjent cierpi na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub
niewyraźne widzenie);
- Jeśli pacjent ma zespół suchego oka;
- Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Latacom, jednak należy
zapoznać się z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych, umieszczoną
w punkcie „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latacom”;
- Jeśli pacjent cierpi na chorobę niedokrwienną serca (objawy to m.in. ból lub ucisk w klatce
piersiowej, duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca, np. zwolnione bicie serca;
- Jeśli pacjent cierpi na słabe krążenie krwi (np. choroba lub zespół Raynauda);
- Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ tymolol może maskować objawy związane z niskim
poziomem cukru we krwi;
- Jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Latacom może maskować objawy tego
schorzenia;
- Jeśli pacjent cierpi na dławicę (ból w klatce piersiowej w stanie spoczynku) (zwłaszcza na typ
zwany dławicą Prinzmetala);
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia
szpitalnego.

Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że stosuje się Latacom, ponieważ lek ten
może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulania.

Dzieci i młodzież
Lek Latacom nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Latacom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Latacom, jak również Latacom może wywierać wpływ
na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy
powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi,
leków na choroby serca lub na cukrzycę.
Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i mogą wystąpić interakcje. Pacjent powinien
o tym pamiętać, jeśli przyjmuje lub stosuje następujące leki:
◦ Leki blokujące kanały wapniowe (stosowane np. w leczeniu choroby niedokrwiennej serca
lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
Guanetydyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
Beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
Leki przeciwarytmiczne (leki przywracające prawidłowy rytm serca)
Glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca)
Parasympatykomimetyki (stosowane np. w leczeniu jaskry)
Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii)

Stosowanie leku Latacom z wymienionymi powyżej lekami może powodować zmniejszenie ciśnienia
tętniczego i (lub) zwolnienie czynności serca.
◦ Leki działające w ten sam sposób jak Latacom
Wpływ innych leków o podobnym działaniu jak Latacom może być zwiększony, jeśli stosowane są
one w tym samym czasie, co Latacom. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania do oka
dwóch beta-adrenolityków lub dwóch pochodnych prostaglandyn.
◦ Klonidyna
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie z lekiem Latacom substancję czynną klonidynę, w celu zmniejszenia
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i przerwie nagle stosowanie klonidyny, ciśnienie wewnątrz gałki
ocznej może się zwiększyć. Jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie beta-adrenolityki w celu
zmniejszenia ciśnienia tętniczego, może się ono dodatkowo zwiększyć na skutek przeciwnego
działania obu leków.
◦ Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Latacom może być stosowany także u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Latacom w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Latacom podczas karmienia piersią. Lek może przenikać do mleka matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta
wystąpi niewyraźne widzenie, szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Latacom nie należy:
- prowadzić pojazdów,
- obsługiwać żadnych urządzeń ani maszyn.

Lek Latacom zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0.2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie
oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka,
kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Latacom?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę.

Jeżeli pacjent stosuje dodatkowo inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej
przerwie od podania leku Latacom.

Sposób podawania:
1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
2. Odkręcić ochronną zewnętrzną zakrętkę z butelki.
3. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć kroplomierz
tak, aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Należy upewnić się, że nie naciska się
kroplomierza zbyt mocno, aby nie wycisnąć do oka więcej niż jednej kropli leku.
5. Puścić dolną powiekę.
6. Ucisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie (rysunek 1). Uciskać przez 2 minuty, trzymając oko
zamknięte.
Zapobiegnie to wchłonięciu kropli do organizmu. W celu zakroplenia drugiego oka, jeśli tak
przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy
zakroplić drugą kroplę.
7. Zamknąć butelkę.

Rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latacom
Po podaniu do oka większej ilości kropli może wystąpić podrażnienie i zaczerwienienie oka.
W razie przypadkowego spożycia leku przez pacjenta lub kogoś z jego otoczenia lub zastosowania
większej niż zalecana ilości kropli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować opakowanie, aby lekarz mógł uzyskać więcej informacji na temat leku oraz
zadecydować o dalszym postępowaniu.

Pominięcie zastosowania leku Latacom
W przypadku pominięcia dawki leku, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – jedna kropla raz na dobę do chorego oka lub oczu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Latacom
Nie należy przerywać stosowania leku Latacom bez uzgodnienia z lekarzem.

Jeśli pacjent nie stosuje leku regularnie lub często zapomina o jego stosowaniu, leczenie może okazać
się nieskuteczne.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz oka) może powodować uszkodzenie
nerwu wzrokowego i pogorszenie widzenia. Może wystąpić ślepota. Zazwyczaj pacjent czuje nagłe
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Choroba może być potwierdzona wyłącznie na podstawie
badania przeprowadzonego przez lekarza okulistę. Jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, konieczne jest regularne badanie oka, połączone z pomiarem ciśnienia wewnątrz
gałki ocznej. Ciśnienie w oku należy mierzyć przynajmniej raz na trzy miesiące. Badanie pola
widzenia oraz badanie nerwu wzrokowego należy wykonywać co najmniej raz w roku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle można kontynuować leczenie, pod warunkiem że działania niepożądane nie są poważne.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Nie należy
przerywać leczenia bez uzgodnienia z lekarzem.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
latanoprost i tymolol. Jednym z najważniejszych działań niepożądanych jest trwała zmiana koloru
oczu następująca stopniowo. Ponadto krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol mogą
powodować duże zmiany w czynności serca. Jeżeli pacjent zaobserwuje zmiany w rytmie serca lub
czynności serca powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować o stosowaniu leku Latacom.

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu kropli do oczu zawierających
latanoprost i tymolol.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zmiana koloru oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w części oka zwanej
tęczówką. U pacjentów o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych,
żółto-brązowych lub zielono-brązowych) ta zmiana może być bardziej widoczna niż u pacjentów
mających jednobarwne tęczówki. Jakakolwiek zmiana koloru oczu jest bardzo powolna i może
być latami niezauważona. Zmiana koloru oczu może być trwała i bardziej widoczna w przypadku
stosowania leku Latacom tylko do jednego oka. Zmiana koloru oczu nie wiąże się
z powstawaniem innych działań niepożądanych. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Latacom nie
obserwuje się dalszej zmiany zabarwienia oczu.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obcego ciała
w oku) oraz ból oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Ból głowy.
- Zaczerwienienie oka, zapalenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu,
zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka.
- Wysypka skórna lub swędzenie (świąd).
- Nudności.
- Wymioty.

Inne działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Objawy reakcji alergicznej (spuchnięcie i zaczerwienienie skóry i wysypka).

Zaburzenia psychiczne:
- Depresja, utrata pamięci, halucynacja, obniżenie popędu płciowego, bezsenność, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego:
- Zawroty głowy, mrowienie, drętwienie skóry, zmiana przepływu krwi w mózgu, nasilenie
objawów nużliwości mięśni (w przypadku jeśli pacjent cierpi na tę chorobę), nagłe omdlenia lub
poczucie możności omdlenia.

Zaburzenia oka:
- Zmiany w wyglądzie rzęs i cienkich włosków w obrębie oka (zwiększenie liczby, długości,
gęstości oraz ciemnienie), zmiana kierunku wyrastania rzęs, opuchnięcie wokół oka, opuchnięcie

zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka), opuchnięcie tylnej
części oka (obrzęk plamki), zapalenie/podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość
oczu, zmiany/pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, opadające powieki i uraz tylnej błony
oka (stan znany jako odwarstwienie naczyniówki, występujący po zabiegach na oku), torbiel
wewnątrz zabarwionej części oka (torbiel tęczówki).

Zaburzenia ucha:
- Świsty/dzwonienie w uszach (szum uszny).

Zaburzenia serca:
- Nasilenie dławicy, odczuwanie rytmu serca (palpitacje), zmiany częstości rytmu serca, zwolnienie
rytmu serca, niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność
serca - choroba serca objawiająca się dusznością i puchnięciem stóp i nóg na skutek zatrzymania
płynów w organizmie).

Zaburzenia naczyniowe:
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, odbarwienie/uczucie zimna palców dłoni i stóp (objaw Raynauda),
chłodne ręce i stopy.

Zaburzenia układu oddechowego:
- Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, nagła trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
kaszel.

Zaburzenia układu pokarmowego:
- Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w ustach.

Zaburzenia skóry:
- Ciemnienie skóry w obrębie oczu, utrata włosów (łysienie), swedząca wysypka lub nasilenie
swędzenia skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
- Ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne:
- Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, opuchnięcie (obrzęk).

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do oka, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może
to powodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do tych występujących w przypadku
dożylnego i/lub doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania działań
niepożądanych w przypadku leków miejscowo podawanych do oczu jest mniejsza niż np.
w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w postaci injekcji.
Wymienione działania niepożądane zawierają dodatkowe działania przypisywane ogólnie do klasy
produktów beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:

- Ogólne reakcje alergiczne w tym obrzęki podskórne (mogą wystąpić na twarzy oraz kończynach,
mogą ograniczać drożność dróg oddechowych utrudniając połykanie i oddychanie), pokrzywka,
miejscowa i uogólniona wysypka, nagłe ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne.
- Niski poziom glukozy we krwi.
- Udar mózgu, ograniczony dopływ krwi do mózgu.
- Zapalenie rogówki, odwarstwienie siatkówki od znajdującej się pod nią naczyniówki w wyniku
zabiegu filtracyjnego, co może powodować zaburzenia widzenia, obniżoną wrażliwość rogówki,
suchość oczu, nadżerkę (erozję) rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie
górnej powieki (co powoduje, że oko jest na wpół otwarte), podwójne widzenie.
- Zmiany szybkości bicia serca, zaburzenia rytmu serca, zawał serca.
- Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej chorobą płuc).

- Zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty.
- Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (zmiany łuszczycopodobne) lub nasilenie
łuszczycy.
- Zaburzenia seksualne.
- Osłabienie mięśni/zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Latacom?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku,
po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:
Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli krople nie zostały
zużyte. W innym przypadku istnieje ryzyko zakażenia oka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latacom
- Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian.
1 ml kropli do oczu zawiera 50 μg latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg
tymololu.

- Pozostałe składniki to:
Sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan
dwunastowodny, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek – do ustalenia właściwego pH oraz kwas
solny 1 M – do ustalenia właściwego pH.

Jak wygląda lek Latacom i co zawiera opakowanie
Lek Latacom to przejrzysty bezbarwny roztwór, pakowany w przezroczystą butelkę z
kroplomierzem z zakrętką.

Lek Latacom dostępny jest w następującym opakowaniu:
1 butelka z kroplomierzem, zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.
3 butelki z kroplomierzem, zawierające 2,5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov District
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Latacom

04.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Latacom, (50 μg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l ml roztworu zawiera 50 μg latanoprostu (Latanoprostum) i 6,8 mg tymololu maleinianu,
co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum).

Substancja pomocnicza: Benzalkoniowy chlorek 0,2 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH 5,5 - 6,5; osmolalność 270 - 330 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) u pacjentów z jaskrą
z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo
stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie l kropli do chorego oka lub oczu raz na dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1 kropla raz na dobę do chorego oka lub oczu.

Sposób podawania:
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.4).

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-minutową
przerwę między ich podaniem.

Uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty powoduje ograniczenie
ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Może to prowadzić do złagodzenia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych i zwiększać aktywność miejscową produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież:
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego
u dzieci i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Latacom jest przeciwwskazany u pacjentów z:

- Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową,
astmą w wywiadzie, ciężką, przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc.
- Bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym spowodowanym zespołem chorej
zatoki, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za
pomocą rozrusznika, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym.
- Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, Latacom jest wchłaniany ogólnoustrojowo.
Składnik β-adrenolityczny - tymolol może spowodować te same rodzaje zaburzeń sercowonaczyniowych, zaburzeń dróg oddechowych i innych działań niepożądanych, jak w przypadku
podawanych ogólnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania działań
niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa, niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.
W celu zredukowania wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala,
niewydolnością serca) i niedociśnieniem rozpoczęcie leczenia β-adrenolitykami należy odpowiednio
i krytycznie ocenić, należy rozważyć zastosowanie leczenia z użyciem innych substancji. Pacjentów
z chorobami układu krążenia należy obserwować, czy występują u nich oznaki pogorszenia stanu
zdrowia oraz objawy niepożądane.

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować ze szczególną
ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby
Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Zaburzenia dróg oddechowych
Po zastosowaniu niektórych leków β-adrenolitycznych donoszono o występowaniu objawów ze strony
układu oddechowego w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli.

Latacom należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP) i tylko w przypadku, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca
β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej
hipoglikemii. β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Zaburzenia rogówki
β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki
powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości
Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami
anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać większą
reaktywność na powtarzający się kontakt z tymi alergenami oraz brak odpowiedzi na dawki adrenaliny
zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenolitycznych
Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Podawany jednocześnie z innym β-adrenolitycznym produktem leczniczym o działaniu

ogólnoustrojowym, Latacom może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie
wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów
β-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź pacjentów na takie leczenie. Nie zaleca się
stosowania dwóch miejscowo działających β-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających
prostaglandyn.

Działania dotyczące oczu
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost
u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych produktem zawierającym latanoprost i tymolol przez okres
do roku, występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej).
Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np.
zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze
zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie
wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała
tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami
koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych
leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach.

Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać
niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania brązowego pigmentu w tęczówce,
ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia.

Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka
lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani i, jeżeli dojdzie
do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć
przerwanie stosowania produktu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów
o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić
do trwałej heterochromii.

Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej,
neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem
u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej.

Latanoprost nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na źrenice, ale nie ma udokumentowanych
doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem.
U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Latacom do czasu
uzyskania kompletnych danych.

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać.
Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką
soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. U tych pacjentów
produkt Latacom należy stosować ostrożnie.

Odwarstwienie naczyniówki
Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy
wodnistej (np. za pomocą tymololu i acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Produkt Latacom zawiera benzalkoniowy chlorek, często stosowany w produktach okulistycznych jako
środek konserwujący. Stwierdzono, że benzalkoniowy chlorek może powodować punktową keratopatię
i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek
kontaktowych. Zaleca się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania produktu
Latacom u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe, z tego względu należy
usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu Latacom i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2).

Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować blokadę ogólnoustrojowego β -agonistycznego
działania np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje
produkt leczniczy Latacom.

Lek zawiera 0.2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu
Latacom.

Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu
do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwu lub więcej prostaglandyn,
analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane.

Podawany jednocześnie z innym doustnym produktem β-adrenolitycznym, Latacom może prowadzić do
nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych
z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Z tego powodu równoczesne stosowanie dwu
lub więcej miejscowych leków blokujących receptory β-adrenergiczne nie jest zalecane.

Sporadycznie donoszono o rozszerzeniu źrenic po jednoczesnym podaniu β-adrenolityków stosowanych
do oka i adrenaliny (epinefryny).
Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii
podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających β-adrenolityki z doustnymi lekami
blokującymi kanały wapniowe lub lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym z
amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.

Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami cytochromu CYP2D6 (np. chinidyna,
fluoksetyna, paroksetyna) zgłaszano nasilone ogólnoustrojowe działanie β -adrenolityczne (np.
bradykardia, depresja).

Podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas
stosowania leków β-adrenolitycznych.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą
one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Latanoprost:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane.

Tymolol:
Badania epidemiologiczne z zastosowaniem leków β-adrenolitycznych stosowanych ogólnoustrojowo
nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak zaobserwowano wpływ na wewnątrzmaciczne
zahamowanie wzrostu. Dodatkowo notowano objawy blokady β-adrenergicznej (np. bradykardia,
hipotensja, zaburzenia oddychania, hipoglikemia) u noworodków w przypadku gdy β-adrenolityki
podawane były w czasie ciąży. Jeżeli Latacom jest podawany w czasie ciąży, stan noworodka powinien
być uważnie obserwowany podczas pierwszych dni życia.
Dlatego też produktu Latacom nie należy stosować w czasie ciąży.

Informacje dotyczące ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Karmienie piersią
β-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Latanoprost oraz jego metabolity również mogą
przenikać do mleka kobiecego. Jednakże, po zastosowaniu preparatu Latacom w dawkach
terapeutycznych mało prawdopodobne jest, aby do mleka matki przedostała się ilość leku wystarczająca
do wywołania blokady β-adrenergicznej u noworodka. Informacje dotyczące ograniczenia wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Nie należy stosować produktu Latacom u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakropieniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku innych produktów stosowanych do oka, Latacom jest wchłaniany
ogólnoustrojowo. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku zastosowania
ogólnoustrojowych leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych po
podaniu miejscowym jest niższa, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane
zawierają działania przypisywane ogólnie do klasy produktów β-adrenolitycznych.

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Na podstawie
danych uzyskanych z wydłużonej fazy badań pilotażowych produktu zawierającego latanoprost
i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji
tęczówki, które może być trwałe. Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku były zazwyczaj
przemijające i występowały podczas stosowania produktu. W przypadku tymololu, najczęściej
obserwuje się ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardię, zaburzenie rytmu serca,
zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu
i tymololu.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania:
bardzo często: (≥ 1/10)
często: (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko: (≥ 1/10 0000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: Ból głowy.

Zaburzenia oka:

Bardzo często: Zwiększenie pigmentacji tęczówki.
Często: Podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu.
Niezbyt często: Przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone
łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia dotyczące rogówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka skórna, świąd.

Opisywano dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników
produktu, obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.

Latanoprost:

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy.

Zaburzenia oka:
Zmiana rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość),
punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/błony naczyniowej,
obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów
z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęk i nadżerka
rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy, czasami prowadzące do podrażnienia oka oraz powstawania
torbieli tęczówki.

Zaburzenia serca:
Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Ciemnienie skóry powiek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: Nudności, wymioty

Tymolol:

Zaburzenia układu immunologicznego:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
miejscowa i uogólniona wysypka skórna.

Zaburzenia psychiczne:
Depresja, utrata pamięci, halucynacja, obniżenie libido, bezsenność, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy, parestezje, niedokrwienie mózgu, udar mózgu, zaostrzenie przebiegu miastenii,
omdlenia.

Zaburzenia oka:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka obejmujące zapalenie rogówki, zmniejszenie

czucia rogówki oraz suchość oczu. Zaburzenia widzenia obejmujące zmiany refrakcji (uwarunkowane
w niektórych przypadkach przerwaniem leczenia zwężającego źrenicę), podwójne widzenie, opadanie
powiek, odwarstwienie naczyniówki (będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego) (patrz
punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia ucha i błędnika:
Szumy uszne.

Zaburzenia serca:
Kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa
niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:
Obniżenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, objaw chłodnych rąk i stóp.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli),
duszność, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Osłabienie/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk.

Dodatkowe działania niepożądane odnotowane w wyniku stosowania leków β-adrenolitycznych,
mogące wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Latacom.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hypoglikemia.

Zaburzenia oka:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. łzawienie, zaczerwienienie).

Zaburzenia serca:
Blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bóle mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu zawierającego latanoprost i tymolol
u ludzi.

Objawy uogólnionego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli oraz zatrzymanie akcji serca. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy wdrożyć leczenie
objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie jest usuwany
z organizmu podczas dializy.

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub
ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje:
Leczenie: płukanie żołądka, jeżeli konieczne. Leczenie objawowe.
Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Dożylny wlew 3 μg/kg u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka
5,5 - 10 μg/kg wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie, uderzenia gorąca
i nadmierne pocenie. Objawy te miały słabe lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po odstawieniu
produktu, po upływie 4 godzin od zakończenia wlewu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne - tymolol,
produkty złożone.
Kod ATC: S01E D51

Mechanizm działania

Produkt Latacom zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz tymololu maleinian. Obydwie
substancje obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów działania, a ich
wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do działania każdej substancji
osobno.

Latanoprost, analog prostaglandyny F2α jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP,
który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny mechanizm
działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi obserwuje się
również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę beleczkowatą).
Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew-ciecz wodnista, jak
również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem oczu u małp, które
poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność naczyń krwionośnych
siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluorescencyjnej. Podczas krótkotrwałego
leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost również nie wywoływał przecieku fluoresceiny do tylnego
odcinka oka.

Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne β1 oraz β2, nie
posiadającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej ani nieswoistego działania błonowego.
Nie działa bezpośrednio hamująco na czynność mięśnia sercowego. Tymolol obniża IOP poprzez

zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym. Nie jest do końca jasny dokładny
mechanizm działania leku, ale prawdopodobne jest jego działanie hamujące wytwarzanie cyklicznego
AMP. Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista
dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało wpływu na
wewnątrzgałkowy przepływ krwi.

Działanie farmakodynamiczne

Skutek kliniczny
W badaniach ustalających dawkę, produkt zawierający latanoprost i tymolol spowodował istotnie
większe obniżenie średniego dziennego IOP w porównaniu do monoterapii tymololem lub
latanoprostem podawanymi raz na dobę. W dwóch trwających sześć miesięcy, dobrze kontrolowanych
badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, działanie produktu złożonego
(latanoprost i tymolol) obniżające IOP porównano z monoterapią latanoprostem lub tymololem
u pacjentów z IOP o wartości przynajmniej 25 mm Hg lub większej. Po początkowym, 2 do 4
tygodniowym okresie leczenia tymololem (średnie obniżenie IOP o 5 mm Hg od włączenia do badania),
zanotowano dodatkowe zmniejszenie średniego IOP odpowiednio o 3,1 mm Hg, 2,0 mm Hg i 0,6 mm
Hg po 6-miesięcznym leczeniu latanoprostem i tymololem, podawanym dwa razy na dobę. Działanie
produktu złożonego (latanoprost i tymolol) obniżające IOP zanotowano w trwającej 6 miesięcy otwartej,
wydłużonej fazie tych badań.

Uzyskane dane wskazują, że podawanie produktu wieczorem prowadzi do większego obniżenia IOP,
w porównaniu do podawania produktu rano. Jednakże, ustalając zalecenia dotyczące dawkowania rano
lub wieczorem, należy rozważyć dokładnie styl życia pacjenta oraz prawdopodobieństwo stosowania się
do zaleceń.

Należy mieć na uwadze, że w przypadku niedostatecznej skuteczności produktu złożonego, może być
wciąż skuteczne osobne zastosowanie pojedynczych składników, tymololu i latanoprostu raz na dobę,
co wykazują wyniki badań.

Działanie produktu zawierającego latanoprost i tymolol rozpoczyna się po godzinie od podania i osiąga
maksymalne stężenie w ciągu od sześciu do ośmiu godzin. Po wielokrotnym powtarzaniu schematu
leczenia osiągano odpowiednie obniżenie IOP po 24 godzinach od podania leku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost

Latanoprost jest nieaktywnym estrem izopropylowym, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego
zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność biologiczną. Nieaktywny produkt
dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią.
Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie produktu w cieczy wodnistej,
prawie 15 do 30 ng/ml, zostaje osiągnięte po około 2 godzinach od podania miejscowego samego
latanoprostu. Po miejscowym podaniu do worka spojówkowego u małp dystrybucja latanoprostu
odbywa się przede wszystkim w odcinku przednim oka, w spojówce i powiekach.

Klirens osoczowy kwasu latanoprostowego wynosi 0,40 l/h/kg mc., natomiast współczynnik objętości
dystrybucji jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, przyczyniając się do krótkiego okresu półtrwania produktu
w osoczu, wynoszącego 17 minut. Po miejscowym podaniu produktu, ogólnoustrojowa biodostępność
kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%.

W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie
w wątrobie. Podstawowe metabolity latanoprostu 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor nie wykazują lub wykazują
nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie w moczu.

Tymolol

Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po około l godzinie po miejscowym

zakropleniu produktu. Część dawki przenika do krwioobiegu i maksymalne stężenie w osoczu
o wartości l ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach po miejscowym podaniu jednej kropli produktu
do każdego oka raz na dobę (300 μg/dobę). Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi około 6 godzin.
Tymolol jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią
leku w postaci niezmienionej.

Latanoprost i tymolol

Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy latanoprostem i tymololem.
Jedyną różnicą była tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń latanoprostu w cieczy
wodnistej po upływie l do 4 godzin od podania produktu złożonego (latanoprost i tymolol),
w porównaniu z monoterapią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest dobrze
poznany. Ponadto nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów ogólnych lub ocznych u królików
leczonych zewnętrznie produktem złożonym lub mieszaniną roztworów latanoprostu i tymololu
w kroplach do oczu. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności oraz działania
rakotwórczego obydwu składników leku nie wykazały szczególnych zagrożeń u ludzi. Latanoprost nie
wpływał na gojenie się ran rogówki u królików, natomiast tymolol hamował ten proces u królików
i małp podczas podawania kropli częściej niż l raz na dobę.

Podczas stosowania latanoprostu nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów oraz
wpływu teratogennego u szczurów i królików. Nie zaobserwowano embriotoksyczności po
zastosowaniu dożylnych dawek o wielkości do 250 μg/kg/dobę. Jednakże latanoprost powodował
uszkodzenia zarodka i płodu, polegające na zwiększonym występowaniu późnej resorpcji i aborcji oraz
zmniejszeniu masy ciała płodów u królików w przypadku dawek dożylnych o wielkości 5 μg/kg/dobę
i większych (w przybliżeniu 100-krotność dawki terapeutycznej). Tymolol nie wykazał wpływu na
płodność samców i samic szczurów, ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Woda oczyszczona
Sodu wodorotlenek - do ustalenia właściwego pH
Kwas solny 1 M - do ustalenia właściwego pH

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania produktu leczniczego z kroplami do oczu
zawierającymi tiomersal następowało wytrącenie substancji. Jeśli jest konieczne podawanie leków
zawierających tiomersal, należy zachować co najmniej 5 minutowy odstęp między ich zakropleniem,
a podaniem produktu Latacom.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu: 28 dni - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysta butelka LDPE z przezroczystym kroplomierzem LDPE i białą zakrętką z HDPE w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.06.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.