# Latalux

> Latanoprost · 0,05 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Latalux
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 0,05 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 17247
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** S.C. Rompharm Company S.R.L., Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latalux-krop-oczu-0-05-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latalux-krop-oczu-0-05-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23475/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23475/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909990813582 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909990813599 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 butelek 2,5 ml | 5909990813605 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Latalux i w jakim celu się go stosuje?
Lek Latalux należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek działa poprzez
zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Latalux stosowany jest w leczeniu choroby znanej jako jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie
wewnątrzgałkowe u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i mogą ostatecznie wpłynąć na jakość widzenia.

Lek Latalux stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej i jaskry u dzieci
w każdym wieku, również u donoszonych noworodków i niemowląt.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latalux

Lek Latalux można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym również u pacjentów w
podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Lek Latalux nie był badany u
noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Latalux:
• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed
rozpoczęciem stosowania leku Latalux, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej
lub dziecka lub farmaceutą:
• jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona
zaplanowana;
• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, zapalenie lub
podrażnienie oczu, nieostre widzenie);
• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu;
• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę;

• jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek
Latalux, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek
kontaktowych (patrz punkt 3);
• jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,
wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Lek Latalux a inne leki
Lek Latalux może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub
dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu), przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent
przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Latalux nie powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Latalux może wystąpić niewyraźne widzenie, przez krótki okres czasu. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami lub
obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku.

Lek Latalux zawiera chlorek benzalkoniowy i inne bufory fosforanowe
Ten lek zawiera 0,006 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, który odpowiada 0,2 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać 15 minut przed
ponownym ich nałożeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,85 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,19 mg na kroplę. Jeśli pacjent
cierpi z powodu poważnego uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki), fosforany w
bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować mętne plamy na rogówce spowodowane
gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

### 3. Jak stosować lek Latalux?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,
lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci
to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Latalux częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność
leczenia.

Lek Latalux należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz
prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe, przed podaniem leku Latalux, należy je
zdjąć. Soczewki kontaktowe mogą być nałożone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku
Latalux.

Instrukcja stosowania
1. Umyć ręce, stanąć lub usiąść wygodnie.
2. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.
3. Za pomocą opuszki palca delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę leczonego oka. Końcówkę
butelki zbliżyć do oka bez dotykania go.
4. Delikatnie nacisnąć butelkę, aby do oka wpadła tylko jedna kropla, następnie puścić dolną
powiekę.
5. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zakraplanego oka, blisko nosa. Uciskać przez 1 minutę,
mając oko zamknięte.
6. Jeśli tak zalecił lekarz, opisane powyżej czynności powtórzyć dla drugiego oka.
7. Założyć zakrętkę ochronną na butelkę.

Stosowanie leku Latalux z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Latalux i zastosowaniem innych
kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latalux
Należy ostrożnie nacisnąć butelkę, aby do chorego oka wpadła tylko jedna kropla.
W przypadku podania większej ilości kropli do oka, może wystąpić nieznaczne podrażnienie oka z
zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania
porady.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Latalux, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Latalux
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Latalux
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem lub z lekarzem prowadzącym dziecka jeśli pacjent chciałby
przerwać stosowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, albo do farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latalux:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w części oka
zwanej tęczówką. Zmiana jest bardziej prawdopodobna u pacjentów o mieszanym kolorze
oczu (np. niebieskobrązowym, szarobrązowym, żółtobrązowym lub zielonobrązowym) niż o
jednolitym kolorze oczu (niebieskim, szarym, zielonym czy brązowym). Wszelkie zmiany
koloru oczu mogą rozwijać się przez lata, aczkolwiek zwykle są obserwowane w ciągu 8
miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być stała oraz bardziej zauważalna, jeśli lek Latalux
stosowany jest tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie wiąże się z
żadnymi problemami. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu stosowania leku
Latalux.
• Zaczerwienienie oka
• Podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku pod powiekami, świąd, kłucie lub uczucie ciała
obcego w oku). Jeśli u pacjenta wystąpi silne podrażnienie oka z nadmiernym łzawieniem lub
pacjent rozważa przerwanie stosowania tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Konieczne może być
zweryfikowanie leczenia, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie leczenie.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs leczonego oka lub drobnych włosków wokół leczonego oka,
zwykle obserwowana u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te polegają na ciemnieniu
koloru, długości, grubości i ilości rzęs
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (blepharitis), ból
oka i nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka, obrzęk siatkówki (obrzęk plamki
żółtej)
• Wysypka skórna
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje)
• Astma, skrócenie oddechu (duszność)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból mięśni, ból stawów
• Nudności
• Wymioty

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zadrapania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), wrastające rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na
powierzchni oka, tworzenie się w kolorowej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiel
tęczówki)
• Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek
• Zaostrzenie astmy oskrzelowej
• Ostre swędzenie skóry
• Rozwój wirusowej infekcji oka wywołanej przez wirus herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób):
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wygląd zapadniętych oczu
(pogłębienie bruzdy powiekowej)

Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych były katar i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej
przedniej warstwy oka (rogówki) pojawiały się mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na
niej wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać Latalux?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nieotwarte butelki leku Latalux przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Lek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym
otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po 4 tygodniach od otwarcia butelkę należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz
pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latalux
− Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów
latanoprostu. 2,5 ml roztworu, kropli do oczu (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów
latanoprostu.
− Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny,
sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Latalux i co zawiera opakowanie
Lek Latalux to przezroczysty lub jasnożółty, bezbarwny płyn. Każda butelka z kroplomierzem zawiera
#### 2.5 ml kropli do oczu.

Lek Latalux dostępny jest w następujących opakowaniach:
1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.
3 butelki z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.
6 butelek z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
customerservice.pharma.poland@bausch.com

Wytwórca
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Niemcy
Telefon:+49 (0)30 33093-0
Fax:+49 (0)30 33093-350

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia LATALUX 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Bułgaria LATALUX 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор
Czechy LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Litwa LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Łotwa LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Polska Latalux

Data ostatniej aktualizacji: 06/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Latalux, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr roztworu, kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (Latanoprostum).
Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml.
Fosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu jednowodny (całkowita zawartość fosforanów
6,85 mg/ml, co odpowiada 0,19 mg na kroplę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty, jałowy roztwór wodny o pH równym 6,6-6,9 i osmolalnością w
zakresie 250 mOsmol/kg do 330 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym
kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz
jaskra wieku dziecięcego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Zaleca się stosować jedną kroplę do oka (oczu) objętego procesem chorobowym, raz na dobę.
Optymalny efekt uzyskuje się, podając produkt leczniczy Latalux wieczorem.

Nie należy podawać produktu leczniczego Latalux częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że
częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Latalux krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży w tej samej
dawce jak u osób dorosłych.
Brak danych dotyczących stosowania u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed
36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4
pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie do oka
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia substancji
czynnej do krwiobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka
(punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być
założone po 15 minutach.

Jeżeli stosowane są inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, należy je podać co najmniej po 5
minutowej przerwie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Latalux może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego
pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości
trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowano w przeważającym stopniu u pacjentów o tęczówkach o mieszanym
kolorze np. niebieskobrązowych, szarobrązowych, zielonobrązowych i żółtobrązowych. W badaniach
dotyczących latanoprostu, początek zmian następował w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko
w drugim lub trzecim roku i nie był obserwowany po czwartym roku leczenia. Szybkość postępu
pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje po 5 latach. Nie badano efektu zwiększonej
pigmentacji po upływie 5 lat. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu
trwającym pięć lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana
koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie.
Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym wynosi od 7 do 85%,
przy czym występuje najczęściej u osób z żółtobrązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z
jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów
z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie były obserwowane sporadycznie.
Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i
nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych
badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub
zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W
badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w
kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki. Leczenie produktem leczniczym Latalux może być kontynuowane w razie wystąpienia tego
objawu.
Pacjenci powinni być jednak regularnie badani a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać
leczenie produktem leczniczym Latalux.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym
kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze
barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w

jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje lub
wykazuje nieznaczne działanie na źrenicę, jednakże brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w
ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym, zaleca się zachowanie
ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Latalux w tych stanach chorobowych do czasu
uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy
są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Latalux u tych pacjentów.

Produkt leczniczy Latalux należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości
opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym
opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe
zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8) głównie u pacjentów z afakią,
pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory
przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z
retinopatią cukrzycową i zamknięciem światła naczyń siatkówki). Produkt leczniczy Latalux powinien
być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną
torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka jak również u pacjentów
z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki żółtej.

U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub)
zapalenia błony naczyniowej oka, produkt leczniczy Latalux należy stosować z zachowaniem
ostrożności.

Doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą są ograniczone, jednak po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki zaostrzenia astmy i (lub)
duszności. Należy, zatem zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania
wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzenia japońskiego. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych
w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zmiany
zabarwienia i liczby włosów meszkowych leczonego oka oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs.
Zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Produkt leczniczy Latalux zawiera 0,006 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co
odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący
w produktach okulistycznych. Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań
niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują
silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u
dzieci.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
(4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu
u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do < 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma),
leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieją
doniesienia o przypadkach paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po
jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. W związku z tym nie zaleca się
stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn.
Dzieci i młodzież:
Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Może on
wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka, dlatego
produktu leczniczego Latalux nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też nie należy stosować
produktu leczniczego Latalux u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Latalux wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych do oczu, podawanie
kropli do oczu może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu
pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych dotyczy oka. W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa, u 33%
pacjentów rozwinęła się pigmentacja tęczówki ( patrz punkt 4.4 ). Inne działania niepożądane są na
ogół przemijające i występują po podaniu leku.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Reakcje niepożądane pogrupowano według następujących częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥
1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układu/narządu
Bardzo często
(≥1/10)
Często (≥
1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często (≥1/1
000 do

Rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000),
Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

<1/100),
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Opryszczkowe
zapalenie
rogówki*§
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy*
Zawroty
głowy*
Zaburzenia oka Przebarwienie
tęczówki
Łagodne do
umiarkowanego
przekrwienie
spojówek
Podrażnienie
oka (uczucie
piekącego
piasku pod
powiekami,
swędzenia,
kłucia i
obecności ciała
obcego)
Zmiany w
wyglądzie rzęs
i włosów
meszkowych
powiek
(zwiększenie
długości,
grubości,
intensywności
zabarwienia i
liczby rzęs)

Punktowe
zapalenie
rogówki,
najczęściej
bezobjawowe
Zapalenie
powiek
(blepharitis)
Ból oka
Światłowstręt
Zapalenie
spojówek*

Obrzęk
powiek
Suche oko
Zapalenie
rogówki*
Niewyraźne
widzenie
Obrzęk
plamki w
tym
torbielowaty
obrzęk
plamki *
Zapalenie
błony
naczyniowej
oka*

Zapalenie
tęczówki*
Obrzęk rogówki*
Nadżerka
rogówki
Obrzęk
okołooczodołowy
Dwurzędowość
rzęs
Torbiel
tęczówki*§
Reakcje skórne
na powiece
Pigmentacja
powiek (ciemne
zabarwienie
skóry powiek)
Pemfigoid oczny
(pseudopemfigoid
spojówki
ocznej)* §

Pogłębienie
bruzdy
powiekowej
(zmiany w
obrębie
oczodołów i
powiek
prowadzące
do
pogłębienia
bruzdy
powiekowej)

Zaburzenia serca Dławica
piersiowa
Kołatanie
serca*

Niestabilna
dławica
piersiowa

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
I śródpiersia

Astma
Duszności*
Zaostrzenie
astmy

Zaburzenia
żołądkowojelitowe

Nudności
Wymioty

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka Świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból mięśni*
Ból
stawów*

Zaburzenia
ogólne i stany w
Ból w klatce
piersiowej*

miejscu podania

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ Częstotliwość działań niepożądanych określona przy użyciu reguły 3

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

c. opis wybranych działań niepożądanych
Brak dostępnych informacji.

d. dzieci i młodzież:
W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i
młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u
pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa
stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone
(patrz punkt 5.1).
Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją
osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów
przedawkowania produktu leczniczego Latalux.

Leczenie
W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Latalux, przydatne mogą być następujące
informacje: Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% jest metabolizowane
podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów /kg mc. u zdrowych
ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5–10 mikrogramów /kg mc. wywołała
nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny
wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów /kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ
krążenia. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. U
pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Latalux stosuje się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne; Leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę,
analogi prostaglandyn, kod ATC: S01E E01.

Mechanizm działania
Latanoprost, substancja czynna produktu leczniczego, jest analogiem prostaglandyny F2α,
selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
występuje po około 3 do 4 godzinach od podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12
godzinach. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jednakże u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Działanie farmakodynamiczne
Kluczowe badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Przeprowadzono
również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania
wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów beta-adrenergicznych
(tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu w
połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami
anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami
cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał lub
wywierał nieistotny wpływ na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jednakże, podczas stosowania
miejscowego może dojść do małego lub umiarkowanego przekrwienia spojówki lub nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Stosując latanoprost w dawkach klinicznych nie zaobserwowano by wywierał on jakikolwiek istotny
wpływ na układ krążenia lub oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku 18 lat i poniżej) wykazano podczas 12-
tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego
latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku
dziecięcego. W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36
tygodniu ciąży. Pacjenci otrzymywali latanoprost 50 mikrogramów/ml raz na dobę lub tymolol 0,5%
(lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem
końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach
leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w
grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego
w 12 tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to
wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane
dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13
pacjentów leczonych latanoprostem. U 4 dzieci, reprezentujących grupę wiekową od 0 do <1 roku

życia nie wykazano istotnej skuteczności. Brak danych na temat stosowania u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone w
grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z
młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki
podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia (zobacz tabelę).
Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.

Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu według grupy aktywnego
leczenia i wstępnej diagnozy

Latanoprost Tymolol
N=53 N=54
Średnia wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
Zmiana ciśnienia śródgałkowego w
stosunku do średniej wartości
początkowej, w 12
tygodniu leczenia †(SE)

-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,2056
Jaskra
pierwotna
wrodzona

Jaskra innego
rodzaju niż
pierwotna
wrodzona

Jaskra
pierwotna
wrodzona

Jaskra
innego
rodzaju niż
pierwotna
wrodzona

N=28 N=25 N=26 N=28
Średnia wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
Zmiana ciśnienia śródgałkowego w
stosunku do średniej wartości
początkowej w 12 tygodniu
leczenia†(SE)

-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)

poziom istotności (p) vs. tymolol 0,6957 0,1317
SE: błąd standardowy średniej.
† Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Latanoprost (masa cząsteczkowa 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu
latanoprostowego (prolek), który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność
biologiczną. Ester dobrze wchłania się przez rogówkę i cała substancja czynna wprowadzona do
cieczy wodnistej jest hydrolizowana przez rogówkę podczas przenikania.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie produktu leczniczego w cieczy
wodnistej jest osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u

małp latanoprost jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach.
Jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka.

Biotransformacja i eliminacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w
wątrobie. Okres półtrwania produktu leczniczego w osoczu wynosi u ludzi 17 minut. W badaniach na
zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko nieznacznie
(o ile w ogóle) czynne biologicznie i są wydalane głównie w moczu.

Dzieci i młodzież
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w
osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 lat) z
nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 50 mikrogramów/ml podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2
tygodnie. Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u
dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z
dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania
szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres
półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i
młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu
latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie toksyczne latanoprostu, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, było badane na wielu
gatunkach zwierząt. Latanoprost jest na ogół dobrze tolerowany, a jego współczynnik bezpieczeństwa,
czyli różnica między dawką leczniczą stosowaną miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo
wynosi co najmniej 1000. Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej na
kilogram masy ciała, podawane nieznieczulonym małpom dożylnie powodowały zwiększenie
częstości oddechów, odpowiadające prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W
badaniach na zwierzętach nie wykazano alergizującego działania produktu leczniczego.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowego działania
toksycznego, stosując produkt leczniczy w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza
wynosi około 1,5 mikrogramów /oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na
zwiększenie pigmentacji tęczówki.

Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny w
melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru
tęczówki może być trwała.

W badaniach nad przewlekłym działaniem toksycznym na oko stwierdzono, że podawanie
latanoprostu w dawkach 6 mikrogramów /oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary
powiekowej. Działanie to jest przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od
leczniczych. Działanie takie nie było dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnych
u bakterii, teście mutacji genowej chłoniaka mysiego i teście mikrojądrowym u myszy.
Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy
o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo dały
wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych latanoprostu. Badania
rakotwórczości u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania embriotoksyczności u szczurów, którym podawano latanoprost
dożylnie w dawkach 5, 50 i 250 mikrogramów /kg mc. na dobę nie wykazały embriotoksyczności
latanoprostu. Jednak latanoprost podawany królikom w dawkach 5 mikrogramów/kg mc. na dobę i
większych wywierał działanie letalne na płody.
Dawka 5 mikrogramów /kg mc. na dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała
znaczące działanie toksyczne na zarodek i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej
resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów.

Nie stwierdzono działania teratogennego latanoprostu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania latanoprostu z kroplami do oczu
zawierającymi tiomersal następowało wytrącanie osadu. W przypadku konieczności jednoczesnego
stosowania z produktami zawierającymi tiomersal należy zachować odstęp co najmniej 5 minut
między ich zakropleniem a zastosowaniem latanoprostu.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarta butelka: 24 miesiące.
Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Lek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym
otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysta butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE oraz białą zakrętką z HDPE w tekturowym
pudełku.
Każda butelka z kroplomierzem zawiera 2,5 ml kropli do oczu, co odpowiada 80 kroplom roztworu.
Produkt leczniczy Latalux dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1x2,5 ml, 3x2,5 ml,
6x2,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 wrzesień 2010 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 listopad 2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.06.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.