# Latanoprost Genoptim

> Latanoprost · 50 mcg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Latanoprost Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 50 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 19537
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** RAFARM S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latanoprost-genoptim-krop-oczu-50-mcg-ml-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latanoprost-genoptim-krop-oczu-50-mcg-ml-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22954/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22954/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909990931873 | Rp | 34,02 zł (dopłata od 5,54 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909990931880 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 butelek 2,5 ml | 5909990931897 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909990931873 · cena jedn. 13,61 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 34,02 zł | 5,54 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Latanoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Lek Latanoprost Genoptim należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Jego działanie
polega na zwiększaniu naturalnego odpływu cieczy z wnętrza oka do krwi. Lek Latanoprost Genoptim
jest stosowany w leczeniu jaskry otwartego kąta i nadciśnienia ocznego u osób dorosłych. Oba
schorzenia związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej, zaburzając w efekcie
widzenie.

Lek Latanoprost Genoptim jest też stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku i jaskry u
dzieci i niemowląt w każdym wieku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost Genoptim

Lek Latanoprost Genoptim może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób w
podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Latanoprost
Genoptim u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Kiedy nie stosować leku Latanoprost Genoptim:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z poniższych podpunktów odnosi się do pacjenta, to przed przyjęciem leku
Latanoprost Genoptim bądź przed jego podaniem dziecku, należy porozmawiać z lekarzem lub
lekarzem dziecka.
• Jeśli pacjent miał niedawno lub będzie poddawany operacji okulistycznej (w tym operacji
usunięcia zaćmy).
• Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony oczu (takie jak: ból oka, podrażnienie lub
stan zapalny, nieostre widzenie).
• Jeśli pacjent ma zespół suchego oka.

• Jeśli pacjent ma ciężką astmę lub niedostatecznie kontrolowaną astmę.
• Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Latanoprost
Genoptim, lecz należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób noszących soczewki
kontaktowe zamieszczoną w punkcie 3.
• Jeśli pacjent chorował bądź aktualnie choruje na wirusowe zakażenie oka wywołane
przez wirus opryszczki (Herpes Simplex Virus - HSV).

Lek Latanoprost Genoptim a inne leki
Lek Latanoprost Genoptim może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, lekarzowi dziecka lub farmaceucie o wszystkich lekach (także kroplach do oczu)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W
szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy pacjent przyjmuje
prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Latanoprost Genoptim nie powinno się stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że
lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Latanoprost Genoptim może na krótko występować nieostre widzenie. Jeśli
objaw ten wystąpi, nie wolno prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi i obsługiwać
żadnych maszyn, dopóki nie powróci ostre widzenie.

Latanoprot Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek Latanoprost Genoptim zawiera 0,500 mg chlorku benzalkoniowego w każdej butelce, co
odpowiada 0,200 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może absorbować na powierzchni soczewek
kontaktowych i powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem. Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe, patrz
punkt 3.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche
oczy lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku
pojawi się nienormalne odczucie oka, kłucie lub ból w oku, należy porozmawiać z lekarzem.

Krople do oczu Latanoprost Genoptim zawierają fosforany.
Lek ten zawiera 15,625 mg fosforanów w każdej butelce, co odpowiada 6,250 mg/ml.
W przypadku poważnego uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) w bardzo
rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować zmętnienia na rogówce z powodu nagromadzenia
wapnia podczas leczenia.

### 3. Jak stosować lek Latanoprost Genoptim?
Latanoprot Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby
dorosłej lub dziecka.. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz na dobę
do chorego oka (oczu). Najlepiej jest stosować lek wieczorem.

Nie stosować leku Latanoprost Genoptim częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie
zmniejsza skuteczność leczenia.

Lek Latanoprost Genoptim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby
dorosłej lub dziecka, lub do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Osoby noszące soczewki kontaktowe
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko nosi soczewki kontaktowe, to przed zastosowaniem leku Latanoprost
Genoptim soczewki należy zdjąć. Po wkropleniu leku Latanoprost Genoptim należy odczekać 15
minut, zanim ponownie założy się soczewki kontaktowe.

Sposób użycia

Wykonywanie czynności w kolejności podanej poniżej przyczyni się do właściwego stosowania
leku Latanoprost Genoptim:

1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Przed otwarciem butelki po raz pierwszy należy sprawdzić, czy nakrętka jest nienaruszona.
3. Odkręcić butelkę, przekręcając nakrętkę w lewo.
4. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć palcem powiekę dolną w dół tak, aby między
okiem a powieką utworzyła się „kieszonka”.
5. Odwrócić butelkę do góry dnem i delikatnie ścisnąć jej środkową część kciukiem i palcem
wskazującym do momentu wpadnięcia jednej kropli do worka spojówkowego (przestrzeni
pomiędzy spojówką powiek a spojówką gałki ocznej) zgodnie ze wskazaniami lekarza. Nie
dopuścić do kontaktu zakraplacza z okiem ani powieką. Następnie ucisnąć kanalik łzowy (drogę
odprowadzania łez z worka spojówkowego do woreczka łzowego) przez około 1 minutę
(przyciskając kąt przynosowy oka palcem), zamknąć oko (oczy) i trzymać zamknięte przez
wspomniany okres czasu. Dzięki temu kropla wchłonie się do oka i ilość leku wyciekającego
przez kanalik łzowy do nosa zostanie najprawdopodobniej zmniejszona.
6. W celu zakroplenia drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, powtórzyć krok 4 i 5.
7. Zakręcić butelkę nakrętką. Nie zakręcać nakrętki zbyt mocno.

Stosowanie leku Latanoprost Genoptim z innymi kroplami do oczu
Między zastosowaniem leku Latanoprost Genoptim a zastosowaniem innych kropli do oczu należy
odczekać co najmniej 5 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latanoprost Genoptim
W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka może pojawić się nieznaczne podrażnienie,
łzawienie i zaczerwienienie oka. Objawy te powinny ustąpić, lecz jeśli będą niepokoić pacjenta,
powinien on skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego połknięcia leku
Latanoprost Genoptim.

Pominięcie zastosowania leku Latanoprost Genoptim
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Latanoprost Genoptim
W przypadku potrzeby przerwania stosowania leku Latanoprost Genoptim należy skonsultować się z
lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, lub do farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latanoprost Genoptim:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• stopniowa zmiana koloru leczonego oka wskutek zwiększenia się ilości brązowego barwnika w
tęczówce (części oka odpowiedzialnej za jego kolor). U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (o
oczach niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż u pacjentów z oczami jednokolorowymi
(o oczach niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oka może pojawić się
dopiero po wielu latach, choć zazwyczaj obserwowana jest w pierwszych 8 miesiącach leczenia.
Zmiana koloru oka może być trwała i bardziej zauważalna, jeśli lek Latanoprost Genoptim
stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wykazano, aby ze zmianą koloru oka wiązały się
jakiekolwiek problemy zdrowotne. Zmiana koloru oka po odstawieniu leku Latanoprost
Genoptim zatrzymuje się;
• zaczerwienienie oczu;
• podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności
ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że
powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie
(w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może zaistnieć
konieczność zmiany leku w celu zapewnienia właściwego leczenia.
• stopniowe zmiany dotyczące rzęs w leczonym oku oraz włosków meszkowych wokół leczonego
oka, które w większości przypadków występują u osób pochodzących z Japonii. Zmiany te
polegają na ściemnieniu, wydłużeniu, zgrubieniu i zwiększeniu liczby rzęs.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie powiek i ból oka, nadwrażliwość na
światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
nieostre widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk
siatkówki (obrzęk plamki żółtej),
• wysypka skórna,
• ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje),
• astma, skrócenie oddechu (duszność),
• ból w klatce piersiowej,
• ból głowy, zawroty głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• nudności,
• wymioty.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• stan zapalny tęczówki (zapalenie tęczówki); objawy obrzęku lub podrapania lub uszkodzenia
powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okolicy okołooczodołowej), zmieniony kierunek
wyrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w
zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki),
• reakcje skórne w obrębie powiek, ściemnienie skóry powiek,
• zaostrzenie astmy,
• ostre swędzenie skóry,
• infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zaostrzenie objawów dławicowych u pacjentów z chorobami serca, wrażenie zapadniętych
oczu.
Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż
w populacji osób dorosłych.
• w bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą
błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówką), wystąpiły w trakcie leczenia mętne
plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Latanoprost Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚- 8˚C). Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki produkt należy wyrzucić, nawet jeśli nie zużyło się go
całkowicie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latanoprost Genoptim
Jedna butelka leku Latanoprost Genoptim zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada
około 80 kroplom roztworu.

Substancją czynną leku jest latanoprost.
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Ponadto lek zawiera: benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan
bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Latanoprost Genoptim i co zawiera opakowanie
Latanoprost Genoptim ma postać przezroczystego bezbarwnego roztworu kropli do oczu.
Jedna butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Lek Latanoprost Genoptim dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml roztworu kropli do oczu,
3 butelki z kroplomierzem zawierające po 2,5 ml roztworu kropli do oczu,
6 butelek z kroplomierzem zawierających po 2,5 ml roztworu kropli do oczu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Wytwórca:
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka
P.O. Box 37
19002 Paiania Attika, Athens
Grecja

Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod
wymienionymi niżej nazwami handlowymi:

ES: Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución
PL: Latanoprost Genoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Latanoprost Genoptim,
50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml roztworu kropli do oczu zawiera 5 miligramów latanoprostu.
1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Chlorek benzalkonium 0,02% w/v jest dodany jako środek konserwujący i fosforany.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Roztwór ma postać przezroczystej bezbarwnej cieczy.
pH roztworu wynosi od 6,2 do 7,1.
Osmolalność roztworu wynosi od 240 do 325 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i
nadciśnieniem ocznym u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku).

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku):
Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę.
Optymalny efekt uzyskuje się, jeśli produkt leczniczy Latanoprost Genoptim podawany jest
wieczorem.

Nie należy podawać produktu Latanoprost Genoptim częściej niż raz na dobę, gdyż wykazano, że
częstsze podawanie powoduje osłabienie działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę o
zwykłej porze.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Latanoprost Genoptim, krople do oczu, roztwór może być podawany dzieciom i
młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących
stosowania tego produktu u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36.
tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku są ograniczone
(patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia ewentualnego wchłaniania
substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciskanie przez minutę woreczka łzowego w kącie
przyśrodkowym oka (punktowe zamknięcie). Czynność tę należy wykonać natychmiast po podaniu
każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie po 15
minutach.

Jeśli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy je podać po co najmniej 5-
minutowej przerwie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiany pigmentacji tęczówki
Latanoprost Genoptim może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększanie ilości brązowego
barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta należy uprzedzić o możliwości trwałej
zmiany koloru leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmianę koloru leczonych oczu obserwowano głównie u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru,
tzn. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach z
użyciem latanoprostu początek zmian obserwowano zwykle w pierwszych ośmiu miesiącach leczenia,
rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia zmian tych nie
obserwowano. Tempo progresji zmian zabarwienia tęczówki zmniejsza się w miarę upływu czasu i
stabilizuje się w okresie pięciu lat. Zmian zabarwienia tęczówki nie oceniano w okresie dłuższym niż
pięć lat. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu
zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana zabarwienia tęczówki
jest słabo nasilona w większości przypadków i często jest niedostrzegalna klinicznie. Częstość
występowania zmiany zabarwienia tęczówki u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru wahała się
od 7% do 85%, przy czym największą częstość występowania tych zmian stwierdzano w przypadku
żółto-brązowych tęczówek. U pacjentów o jednorodnie niebieskich oczach zmian tych nie
obserwowano w ogóle, a u pacjentów o jednorodnie szarych, zielonych lub brązowych oczach zmiany
te stwierdzano rzadko.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży, oceniającym
zmiany hiperpigmentacyjne w oku u pacjentów z jaskrą dziecięcą, ciemnienie koloru tęczówki i
miejscową pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu w grupie pacjentów
eksponowanych na latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną (patrz punkt 5.1).

Zmiana koloru tęczówki jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu
tęczówki, a nie zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka, choć zdarza się też
tak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po odstawieniu leku nie stwierdzano
dalszego zwiększania się ilości brązowego barwnika w tęczówce. Do chwili obecnej nie stwierdzono

w badaniach klinicznych, aby opisywane zmiany zabarwienia tęczówki związane były z
jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi.

Leczenie nie miało żadnego wpływu na znamiona tęczówki czy plamki na tęczówce. W badaniach
klinicznych nie obserwowano gromadzenia się barwnika w siatce włókien kolagenowych ani w innych
miejscach w komorze przedniej oka. Na podstawie pięciu lat doświadczenia klinicznego stwierdzono,
że wzmożona pigmentacja tęczówki nie wywołuje żadnych negatywnych następstw klinicznych i że
stosowanie produktu Latanoprost Genoptim można kontynuować, jeśli nastąpi zmiana zabarwienia
tęczówki. Pacjentów należy jednak regularnie monitorować i jeśli stan kliniczny tego wymaga należy
przerwać stosowanie leku.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Latanoprost Genoptim w jaskrze przewlekłej
zamkniętego kąta, jaskrze otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest
ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Latanoprost Genoptim w
jaskrze zapalnej i neowaskularnej, lub w stanach zapalnych oka. Produkt Latanoprost Genoptim nie
wywiera żadnego wpływu bądź wywiera jedynie niewielki wpływ na źrenicę, choć nie ma
doświadczenia dotyczącego skutków stosowania omawianego produktu w ostrych napadach jaskry
zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się, aby w tych schorzeniach produkt Latanoprost
Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności aż do uzyskania większej ilości danych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po
usunięciu zaćmy są ograniczone. U tych pacjentów latanoprost należy stosować z zachowaniem
ostrożności.

Produkt Latanoprost Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z
opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego
opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem
rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Opisywano przypadki obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z
pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u
pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (takich
jak np. retinopatia cukrzycowa i niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Produkt Latanoprost
Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i
przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z
udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki.

U pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki lub zapalenia błony
naczyniowej oka produkt Latanoprost Genoptim można stosować z zachowaniem ostrożności.

Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, choć w
okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiły się zgłoszenia kilku przypadków zaostrzenia
astmy i (lub) duszności. Pacjentów z astmą oskrzelową powinno się leczyć z zachowaniem ostrożności
do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, większość zgłoszeń była od
pacjentów pochodzących z Japonii. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, iż zmiana zabarwienia
skóry w okolicy okołooczodołowej nie jest trwała i w części przypadków ustępowała podczas
kontynuowania leczenia produktem Latanoprost Genoptim.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w obrębie leczonego oka i jego
okolicy; zmiany te mogą polegać na zwiększeniu długości, grubości, pigmentacji, liczby rzęs lub
włosów meszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs ustępują po
zaprzestaniu leczenia.

Środek konserwujący

Latanoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy — powszechnie stosowany środek
konserwujący w preparatach okulistycznych. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w
profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy
dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ
na leczenie u dzieci. Benzalkoniowy chlorek może wywoływać podrażnienie gałki ocznej, objawy
zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki Należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Soczewki kontaktowe
Ponieważ soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, przed wkropleniem
produktu Latanoprost Genoptim należy je zdjąć. Można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz
punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej poniżej jednego roku są
bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36.
tygodniem ciąży).
U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona, w pierwszej
kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię lub goniotomię).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są dostępne ostateczne dane dotyczące interakcji produktu leczniczego.

Opisywano przypadki paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas
jednoczesnego podawania do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego też nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn ani pochodnych
prostaglandyn.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Może on
wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, nienarodzone dziecko lub
noworodka. Dlatego produktu Latanoprost Genoptim nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego produktu Latanoprost
Genoptim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał wpływ na płodność samców i
samic (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy atanoprost Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku wszystkich preparatów okulistycznych, podanie kropli
do oczu może powodować przemijającą nieostrość widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W pięcioletnim otwartym badaniu
oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu u 33% pacjentów stwierdzono zabarwienie
tęczówki (patrz punkt 4.4). Pozostałe zdarzenia niepożądane dotyczące narządu wzroku zazwyczaj są
przemijające i występują zaraz po zakropleniu.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zdarzenia niepożądane pogrupowano według częstość ich występowania następująco: bardzo częste
(≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do <1/100), rzadkie (od ≥ 1/10
000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) częstość nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadkie Opryszczkowe zapalenie rogówki*§
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt częste Ból głowy*, zawroty głowy*
Zaburzenia oka
Bardzo częste Zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne lub umiarkowane przekrwienie
spojówki, podrażnienie gałki ocznej (uczucie pieczenia, świąd, kłucie i
uczucie obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs i włosów
meszkowych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja i liczba rzęs)
Częste Punktowate zapalenie rogówki, w większości przypadków bezobjawowe;
zapalenie brzegów powiek; ból oka, światłowstręt, zapalenie spojówek*
Niezbyt częste Obrzęk powiek; zespół suchego oka; zapalenie rogówki*; nieostre widzenie;
obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki*; zapalenie błony
naczyniowej oka*
Rzadkie Zapalenie tęczówki obrzęk rogówki*; erozja rogówki*, obrzęk okolicy
okołooczodołowej;trichiasis*; distichiasis -dwurzędność rzęs,
torbiel tęczówki*§; miejscowe reakcje skórne powiek; ciemnienie skóry
powiek; pęcherzyca rzekoma* §
Bardzo rzadkie Zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy
powiekowej
Zaburzenia serca
Niezbyt częste Dusznica bolesna, Kołatanie serca*
Bardzo rzadkie Niestabilna dławica piersiowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt częste Astma oskrzelowa*, duszność*
Rzadkie Zaostrzenie astmy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt częste Wysypka
Rzadkie Świąd
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt częste Nudności*, wymioty*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt częste Bóle mięśniowe*, bóle stawowe*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt częste Ból w klatce piersiowej*
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z ‘Zasadą 3”
U niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzonymi rogówkami bardzo rzadko zgłaszano przypadki
zwapnień rogówki, w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

c. Opis wybranych działań niepożądanych
Brak informacji.

d. Dzieci i młodzież
W dwóch krótkich badaniach klinicznych (trwających do 12 tygodni) obejmujących 93 dzieci i
młodzieży (25 w pierwszym badaniu i 68 w drugim) stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa
stosowania do profilu bezpieczeństwa u dorosłych, a także brak nowych działań niepożądanych.
Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci również były podobne (patrz
punkt 5.1). Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych
obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży z udziałem 115
pacjentów profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem zgłaszanym w poprzednich badaniach u dzieci
i młodzieży, i nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Poza podrażnieniem gałki ocznej i przekrwieniem spojówek nie obserwowano innych działań
niepożądanych w obrębie gałki ocznej po przedawkowaniu produktu Latanoprost Genoptim.

Leczenie
W razie przypadkowego spożycia produktu Latanoprost Genoptim przydatne mogą okazać się
następujące informacje: jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% podanej
dawki ulega metabolizmowi podczas pierwszego przejścia w wątrobie. Dożylny wlew w dawce 3
mikrogramów/kg u zdrowych ochotników nie powodował żadnych objawów, natomiast dawka w
zakresie 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywoływała nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie,
uderzenia gorąca i wzmożoną potliwość. U małp latanoprost był podawany we wlewie dożylnym w
dawkach do 500 mikrogramów/kg bez znaczącego wpływu na układ krążenia.

Dożylne podawanie latanoprostu u małp wiązało się z przemijającym skurczem oskrzeli. U pacjentów
z umiarkowaną astmą oskrzelową nie obserwowano skurczu oskrzeli po miejscowym podaniu
latanoprostu do oka w dawce siedmiokrotnie przekraczającej dawkę produktu Latanoprost Genoptim
stosowaną klinicznie.

Leczenie w razie przedawkowania produktu Latanoprost Genoptim jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki stosowane w jaskrze i rozszerzające źrenicę,
analogi prostaglandyny, kod ATC: S01EE01

Substancja czynna, latanoprost, jest analogiem prostaglandyny F2 i wybiórczym agonistą receptora
prostanoidowego FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększanie odpływu cieczy
wodnistej. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi występuje po około 3-4 godzinach po
podaniu, osiągając maksimum po 8-12 godzinach. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się
przez co najmniej 24 godziny.

Z badań przeprowadzonych na zwierzętach i u ludzi wynika, że główny mechanizm działania polega
na zwiększeniu odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, choć u człowieka opisywano pewne
ułatwienie odpływu (spadek oporu odpływu).

W kluczowych badaniach klinicznych wykazano, że produkt latanoprostjest skuteczny w monoterapii.
Przeprowadzono też badania kliniczne dotyczące stosowania skojarzonego. Obejmowały one badania,
w których wykazano skuteczność stosowania latanoprostu w skojarzeniu z antagonistami receptorów
beta-adrenergicznych (tymololem). Krótkookresowe badania (jedno- lub dwutygodniowe) wskazują na
działanie addytywne latanoprostu w skojarzeniu z agonistami receptorów adrenergicznych
(dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) i przynajmniej
częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wpływa w sposób znamienny na wytwarzanie cieczy
wodnistej. Nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na barierę krew-ciecz
wodnista.

Latanoprost podawany w dawkach stosowanych klinicznie oraz w badaniach na małpach wywierał
nieistotny wpływ, bądź też nie wywierał żadnego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi.
Podczas miejscowego stosowania może jednak dochodzić do łagodnego lub umiarkowanego
przekrwienia spojówek lub nadtwardówki.

W przypadku długotrwałego stosowania latanoprostu u małp poddanych zewnątrztorebkowemu
usunięciu soczewki nie stwierdzano w angiografii fluoresceinowej wpływu na naczynia krwionośne
siatkówki.

Latanoprost nie powodował wyciekania fluoresceiny do tylnego odcinka oka u pacjentów z
pseudofakią podczas krótkotrwałego leczenia.

Podając latanoprost w dawkach stosowanych klinicznie nie zaobserwowano by powodował istotne
działania farmakologiczne na układ krążenia i układ oddechowy.

W opublikowanym badaniu United Kingdom Glaucoma Treatment Study (UKGTS), które było
randomizowanym, potrójnie maskowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano
skuteczność latanoprostu (50 μg/ml), krople do oczu, w zachowaniu pola widzenia u 516 pacjentów z
nowo zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta przesączania (OAG) o nasileniu łagodnym lub
umiarkowanym. U pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów (25,6%; 95% CI 20,1–31,8) w grupie
otrzymującej placebo wystąpiło pogorszenie pola widzenia związane z jaskrą w porównaniu z 35
pacjentami (15,2%; 95% CI 10,8–20,4) w grupie otrzymującej latanoprost (p = 0,006), powiązane z
obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej o 3,8 mmHg w grupie otrzymującej
latanoprost i 0,9 mmHg w grupie otrzymującej placebo (po dostosowaniu na podstawie ekstrapolacji
ostatniej obserwacji). Czas do pierwszego pogorszenia był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej
latanoprost niż w grupie otrzymującej placebo (skorygowany HR 0,44, 95% CI 0,28–0,69; p =
0,0003). Pomimo przedwczesnego zakończenia badania po analizie pośredniej przeprowadzonej na
podstawie głównego wyniku dotyczącego czasu do wystąpienia zdarzenia oraz potencjalnego
ograniczenia wynikającego z utraty dużej liczby pacjentów w fazie obserwacyjnej, badanie to
wykazało, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą latanoprostu opóźniło pogorszenie
pola widzenia u niektórych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną jaskrą otwartego kąta przesączania.

Dzieci i młodzież

Skuteczność stosowania latanoprostu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat wykazano w
12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym latanoprost porównywano z
tymololem u 107 pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i
młodzieńczą. Noworodki włączane do tego badania urodziły się nie wcześniej niż w 36. tygodniu
ciąży. Pacjentom podawano latanoprost 50 mcg/mL raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie w
przypadku pacjentów poniżej 3. roku życia tymolol 0,25%) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym
punktem końcowym w ocenie skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w
stosunku do wartości wyjściowych oceniane w 12. tygodniu badania. Średnie obniżenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i grupie leczonej tymololem było podobne. We
wszystkich badanych grupach wiekowych (0 do ≤ 3 lat, od 3 do < 12 lat i od 12 do <18 lat) średnie
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12. tygodniu było podobne w grupie leczonej
latanoprostem i grupie leczonej tymololem. W badaniu tym dane dotyczące skuteczności w grupie
wiekowej 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem,
a u 4 pacjentów stanowiących grupę wiekową poniżej < 1 roku nie wykazano żadnej istotnej
skuteczności. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów w podgrupie z pierwotną jaskrą wrodzoną i
(lub) jaskrą noworodków było podobne w grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W
podgrupie bez pierwotnej jaskry wrodzonej i (lub) jaskry noworodków (czyli w podgrupie z np. jaskrą
młodzieńczą otwartego kąta, jaskrą w oku bezsoczewkowym) stwierdzono podobne wyniki do
wyników uzyskanych w podgrupie pacjentów z pierwotną jaskrą wrodzoną i (lub) jaskrą
noworodków.

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe widoczny był po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela) i
utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania, podobnie jak u dorosłych.

Tabela. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (mm Hg) w 12. tygodniu leczenia z podziałem
na badane grupy i rozpoznanie na początku badania.
Latanoprost
N = 53
Tymolol
N = 54
Wyjściowa średnia (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
Zmiana ciśnienia
wewnątrzgałkowego w
stosunku do wartości
początkowych stwierdzona w
### 12. tygodniu leczenia*(SE)

–7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

Wartość p wobec tymololu 0,2056
Podgrupa
pacjentów z
pierwotną
jaską
wrodzoną /
jaskrą
noworodków
N = 28

Podgrupa
pacjentów bez
pierwotnej
jaskry
wrodzonej /
jaskry
noworodków
N = 25

Podgrupa
pacjentów z
pierwotną
jaską
wrodzoną /
jaskrą
noworodków
N = 26

Podgrupa
pacjentów bez
pierwotnej
jaskry
wrodzonej /
jaskry
noworodków
N = 28
Początkowa średnia (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
Zmiana ciśnienia
wewnątrzgałkowego w
stosunku do wartości
początkowych stwierdzona w
### 12. tygodniu leczenia*(SE)

–5,90 (0,98) –8,66 (1,25) –5,34 (1,02) –6,02 (1,18)

Wartość p wobec tymololu 0,6957 0,1317
SE — błąd standardowy (ang. standard error)
* skorygowana wartość szacunkowa oparta na modelu analizy kowariancji (ANCOVA)

Dwa nieinterwencyjne (NI) długoterminowe badania dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PASS) zostały zaprojektowane w celu określenia częstości
występowania zmian hiperpigmentacyjnych oka w okresie łącznie 10 lat obserwacji poprzez
połączenie danych zebranych podczas badania trwającego 3 lata oraz przedłużonego 7-letniego
badania obserwacyjnego, przeprowadzonych u dzieci i młodzieży z jaskrą lub podwyższonym IOP.
Łącznie 115 pacjentów zostało przeniesionych z badania macierzystego i stanowiło część pełnego
zestawu analitycznego (FAS). Pacjenci kwalifikujący się do badania (<18 lat) zostali podzieleni na 3
grupy: 76 pacjentów w grupie latanoprostu (stale leczonych latanoprostem przez ≥1 miesiąc); 1
pacjent w grupie analogów prostaglandyn innych niż latanoprost (PGA) (stale leczonych PGA innymi
niż latanoprost przez ≥1 miesiąc); oraz 38 pacjentów w grupie nieleczonej PGA (nieleczonych w
sposób ciągły żadnym PGA przez ≥1 miesiąc). Wyniki badania wykazały, że zmiany
hiperpigmentacyjne oka zaobserwowano tylko u niewielkiej liczby pacjentów w obu grupach leczenia,
z większą częstością w grupie eksponowanej na latanoprost niż w grupie nieeksponowanej na PGA.
Wskaźniki hiperpigmentacji rzęs wynosiły 4,5% vs 0%, a wskaźniki hiperpigmentacji tęczówki
wynosiły 6,0% vs 3,0% odpowiednio w grupie narażonej na latanoprost i grupie nienarażonej na PGA.
Wskaźniki występowania (na 100 pacjentolat) zmian hiperpigmentacyjnych w oku były niskie i
porównywalne w obu grupach leczenia: wydłużenie rzęs 2,53 w porównaniu z 3,35, hiperpigmentacja
tęczówki 0,92 w porównaniu z 0,42 i hiperpigmentacja rzęs: 0,69 w porównaniu z brakiem.

Żadne poważne działania niepożądane (SAE) nie zostały uznane za związane z badanym leczeniem.
Większość zgłoszonych działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dotyczyła zaburzeń
narządu wzroku, które były w większości łagodne i częściej zgłaszane w grupie eksponowanej na
latanoprost niż w grupie nieeksponowanej na PGA. Nie zidentyfikowano żadnych istotnych klinicznie
kwestii bezpieczeństwa ani nowych kwestii bezpieczeństwa lub różnych częstości występowania
działań niepożądanych (AE) w porównaniu z istniejącym profilem bezpieczeństwa. Ogólnie rzecz
biorąc, wskaźniki punktów końcowych bezpieczeństwa zaobserwowane w tym badaniu są
porównywalne ze wskaźnikami AE zgłaszanymi w poprzednich badaniach prowadzonych u dzieci i
młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Latanoprost (m.cz. 432,58) to nieczynny farmakologicznie ester izopropylowy kwasu
latanoprostowego (prolek), który w wyniku hydrolizy do kwasu latanoprostowego staje się
biologicznie aktywny.

Prolek dobrze wchłania się przez rogówkę i całość leku docierającego do cieczy wodnistej ulega
hydrolizie podczas przechodzenia przez rogówkę.

Dystrybucja
Z badań z udziałem ludzi wynika, że maksymalne stężenie w cieczy wodnistej osiągane jest około
dwie godziny po podaniu miejscowym leku. U małp po podaniu miejscowym latanoprost jest
dystrybuowany głównie w przednim odcinku oka, spojówkach i powiekach. Do tylnego odcinka oka
docierają jedynie małe ilości leku.

Metabolizm i eliminacja
W gałce ocznej kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm leku odbywa
się głównie w wątrobie. U człowieka okres półtrwania leku w osoczu wynosi 17 minut. Główne
metabolity, którymi są pochodne 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor, nie wykazują żadnego działania
biologicznego bądź wykazują słabe działanie biologiczne w badaniach na zwierzętach i wydalane są
głównie z moczem.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono otwarte badanie farmakokinetyczne dotyczące stężenia kwasu latanoprostowego w
osoczu z udziałem 22 pacjentów dorosłych i 25 dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z
nadciśnieniem ocznym i jaskrą. Wszystkie grupy wiekowe leczono latanoprostem 50 mcg/mL, w
dawce jednej kropli na dobę do każdego oka przez minimum 2 tygodnie. Choć ekspozycja
ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była około dwukrotnie wyższa w grupie wiekowej od 3 do
<12 lat i sześciokrotnie wyższa w grupie wiekowej poniżej 3 lat w porównaniu z dorosłymi, to
utrzymany był szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych zdarzeń
niepożądanych (patrz punkt 4.9). Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
wyniosła 5 minut po podaniu leku we wszystkich grupach wiekowych. Mediana okresu półtrwania w
fazie eliminacji z osocza była krótka (<20 minut), podobna u dorosłych i u dzieci i młodzieży, i nie
prowadziła do kumulacji kwasu latanoprostowego w krążeniu ogólnoustrojowym w stanie
stacjonarnym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność miejscową w obrębie narządu wzroku oraz toksyczność ogólnoustrojową latanoprostu
badano na kilku gatunkach zwierząt. Latanoprost jest zazwyczaj dobrze tolerowany i charakteryzuje
się marginesem bezpieczeństwa, między dawką stosowaną klinicznie do oczu a dawką powodującą
toksyczność ogólnoustrojową, wynoszącym co najmniej 1000 razy. Wysokie dawki latanoprostu
wynoszące około 100-krotności dawki stosowanej klinicznie w przeliczeniu na kg masy ciała
podawane dożylnie niepoddanym znieczuleniu małpom zwiększały częstość oddechów na minutę, co
najprawdopodobniej było objawem krótkotrwałego skurczu oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie
stwierdzono, aby latanoprost wykazywał właściwości uczulające.

W badaniach na królikach i małpach nie stwierdzono działań toksycznych w oku przy dawkach do 100
mikrogramów/oko/dobę (dawka stosowana w warunkach klinicznych wynosi około 1,5
mikrograma/oko/dobę). U małp latanoprost powodował jednak zwiększoną pigmentację tęczówki.

Mechanizm zwiększonej pigmentacji tęczówki wydaje się polegać na pobudzaniu wytwarzania
melaniny w melanocytach tęczówki bez zmian proliferacyjnych. Zmiana zabarwienia tęczówki może
być trwała.

W badaniach nad oczną toksycznością przewlekłą stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawce 6
mikrogramów/oko/dobę powoduje ponadto poszerzenie szpary powiekowej. Efekt ten jest
przemijający i występuje po zastosowaniu dawek większych niż stosowane klinicznie. Efektu tego nie
zaobserwowano u ludzi.

W badaniach latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnych na bakteriach, w
teście mutacji genowej chłoniaka mysiego oraz w teście mikrojądrowym u myszy. Aberracje
chromosomowe obserwowano in vitro w ludzkich limfocytach. Podobne działania stwierdzano też w
przypadku stosowania naturalnie występującej prostaglandyny F2α, co wskazuje na to, iż działanie to
jest charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro i (lub) in vivo
u szczurów były ujemne i wskazują na to, że latanoprost nie wykazuje właściwości mutagennych.
Badania rakotwórczości na myszach i szczurach dały wynik ujemny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał wpływ na płodność samców
czy samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach 5, 50 i 250
mikrogramów/kg mc./dobę nie wykazały embriotoksyczności.. Jednak w badaniach na królikach
latanoprost powodował obumieranie zarodków w dawkach 5 mikrogramów/kg/dobę i większych.

Dawka 5 mikrogramów/kg/dobę (czyli około 100-krotnie wyższa niż dawka stosowana w warunkach
klinicznych) wywoływała znaczące działanie embriotoksyczne charakteryzujące się zwiększoną
częstością późnych resorpcji i poronień oraz zmniejszoną masą płodu.

Potencjalnego działania teratogennego nie wykryto.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan bezwodny
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach in vitro wykazano wytrącanie się osadu w przypadku zmieszania kropli do oczu
zawierających tiomersal z latanoprostem. W przypadku stosowania tego rodzaju produktów
leczniczych pomiędzy ich zastosowaniem a zastosowaniem produktu Latanoprost Genoptim należy
zachować odstęp co najmniej pięciu minut.

#### 6.3 Okres ważności

Przed pierwszym otwarciem: 3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki produkt należy wyrzucić, nawet jeśli nie zużyło się go
całkowicie.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką wykonaną z HDPE w tekturowym pudełku.

Każda butelka z kroplomierzem zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80
kroplom roztworu.
Produkt Latanoprost Genoptim dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml roztworu kropli do oczu
3 butelki z kroplomierzem zawierające po 2,5 ml roztworu kropli do oczu
6 butelek z kroplomierzem zawierających po 2,5 ml roztworu kropli do oczu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19537

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 22.12.2011 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.