# Latanoprost Horus Pharma

> Latanoprost · 50 mikrogramów/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Latanoprost Horus Pharma
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 50 mikrogramów/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 27643
- **Podmiot odpowiedzialny:** Horus Pharma
- **Producent:** Genetic S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latanoprost-horus-pharma-krop-oczu-50-mikrogramow-ml-horus
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latanoprost-horus-pharma-krop-oczu-50-mikrogramow-ml-horus.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36557/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36557/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 poj. 0,2 ml | 3664490000611 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 poj. 0,2 ml | 3664490000567 | Rp | — | Brak danych | — |
| 45 poj. 0,2 ml | 3664490000604 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 poj. 0,2 ml | 3664490000598 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 poj. 0,2 ml | 3664490000574 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 poj. 0,2 ml | 3664490000581 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Latanoprost Horus Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Latanoprost Horus Pharma należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny.
Lek Latanoprost Horus Pharma działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy
wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Latanoprost Horus Pharma jest stosowany w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz
nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrz oka i wpływają na jakość widzenia.

Lek Latanoprost Horus Pharma może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w
leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost Horus Pharma

Latanoprost Horus Pharma można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u
pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat.
Nie badano stosowania leku Latanoprost Horus Pharma u noworodków przedwcześnie
urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Latanoprost Horus Pharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost Horus Pharma, należy omówić to z
lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest
ona zaplanowana,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie
lub zapalenie oczu, nieostre widzenie),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować
lek Latanoprost Horus Pharma ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób
używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3),
- jeśli osoba dorosła miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,
wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Latanoprost Horus Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować. Lek Latanoprost Horus Pharma może oddziaływać z innymi lekami i z tego
względu nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn
lub pochodnych prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Latanoprost Horus Pharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Latanoprost Horus Pharma przez krótki czas mogą występować
zaburzenia widzenia. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.

### 3. Jak stosować lek Latanoprost Horus Pharma?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej
lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to
jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Pojemnik jednodawkowy należy użyć bezpośrednio po otwarciu; pozostałości produktu
należy wyrzucić.

Nie stosować leku Latanoprost Horus Pharma częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze
podawanie leku może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Lek Latanoprost Horus Pharma należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący zaleci
pacjentowi dorosłemu lub dziecku.

Osoby noszące soczewki kontaktowe
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed
zastosowaniem leku Latanoprost Horus Pharma. Po zastosowaniu leku Latanoprost Horus
Pharma odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania:
1. Umyć ręce i usiąść lub stanąć w wygodnej pozycji.
2. Odkręcić zatyczkę pojemnika jednodawkowego.
3. Używając palca, delikatnie odchylić w dół dolną powiekę chorego oka.
4. Zbliżyć końcówkę pojemnika do oka, ale nie dotykać oka.
5. Delikatnie nacisnąć pojemnik tak, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie puścić
dolną powiekę.
6. Nacisnąć kącik chorego oka przy nosie. Przytrzymać przez 1 minutę, jednocześnie mając
zamknięte oko.
7. Powtórzyć czynności na drugim oku, jeżeli tak zalecił lekarz.
8. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy.

Zastosowanie leku Latanoprost Horus Pharma z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Latanoprost Horus
Pharma i innych kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latanoprost Horus Pharma
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka
z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest
zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub
dziecka w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Latanoprost Horus Pharma przez osobę
dorosłą lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Latanoprost Horus Pharma
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Latanoprost Horus Pharma
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Latanoprost Horus
Pharma:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego pigmentu
w zabarwionej części oka określanej jako tęczówka. U pacjentów o mieszanym
zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielonobrązowe) zmiany te mogą być bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym

zabarwieniu oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w
kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku lat, chociaż normalnie obserwowane są
w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być
bardziej widoczna jeśli lek Latanoprost Horus Pharma stosowany jest tylko do
jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru tęczówki wiązała się z jakimikolwiek
dolegliwościami. Po zaprzestaniu stosowania leku Latanoprost Horus Pharma zmiana
koloru oczu nie postępuje.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenia, kłucia lub wrażenie
obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle
poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania
leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia
pacjentowi właściwej terapii.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków meszkowych wokół leczonego oka,
występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują
m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub nadżerki na powierzchni oka, zapalenie powiek, ból oka,
nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek, suchość oka, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka
(zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka
(zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej),
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), kołatanie serca (palpitacje)
• Astma, skrócenie oddechu (duszność)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból mięśni, ból stawów
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub zadrapania/uszkodzenia na powierzchni
oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs
lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka,
tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiel
tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy
• Ostre swędzenie skóry
• Rozwój infekcji wirusowej oczu wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (HSV)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, ból w klatce piersiowej,
wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną
przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie
leczenia mętne plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji
osób dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Latanoprost Horus Pharma?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po otwarciu saszetki przechowywać w
temperaturze poniżej 25°C nie dłużej niż przez 7 dni.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latanoprost Horus Pharma

- Substancją czynną jest latanoprost w dawce 50 mikrogramów/ml.
- Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan
bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Latanoprost Horus Pharma i co zawiera opakowanie

Latanoprost Horus Pharma to klarowny, przezroczysty, jałowy roztwór kropli do oczu w
pojemnikach jednodawkowych. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml kropli do
oczu.

Wielkości opakowań:
15, 30, 45, 60, 90, 120 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml.
W saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych. Saszetka znajduje się w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
HORUS PHARMA
22, Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
Francja

Wytwórca
GENETIC S.P.A
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig
gebruik
Belgia Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Francja XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose
Hiszpania Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
Luxemburg Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Polska Latanoprost Horus Pharma 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w
pojemnikach jednodawkowych

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Latanoprost Horus Pharma, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach
jednodawkowych

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml roztworu.
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Każda kropla zawiera 1,5 mikrogramów latanoprostu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sodu diwodorofosforan jednowodny 4,6 mg/ml.
Disodu fosforan bezwodny 4,74 mg/ml.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem o pH około 6,7 i osmolalności około 280
mOsm/kg-1.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):
Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę. Najlepszy efekt osiągany jest przy stosowaniu produktu Latanoprost Horus Pharma wieczorem.

Nie należy podawać produktu Latanoprost Horus Pharma częściej niż raz na dobę, ponieważ
udowodniono, że częstsze stosowanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Dzieci i młodzież
Produkt Latanoprost Horus Pharma krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według
takiego samego schematu dawkowania jak u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków
(urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów)
są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania
Podanie do oka.

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia możliwego wchłaniania
ogólnoustrojowego zaleca się uciskanie woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (zamknięcie
dróg łzowych) przez jedną minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed wkropleniem leku i mogą być ponownie założone
po 15 minutach.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy zachować co najmniej 5-
minutową przerwę między ich podaniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej
zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego,
np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu
badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8
miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia.
Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie
pigmentacji nie było oceniane przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu
bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów
(patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często
niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym
zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano
żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany
obserwowane były rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i
nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie
przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły
inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych

w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.
Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać
leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta,
jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone.
Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i
neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę,
ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z
zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w
tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy
są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanopraost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe
zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym
zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w
szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią,
pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do
komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki
(takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność
podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką
soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy
ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Produkt leczniczny Latanoprost Horus Phama powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u
pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony
naczyniowej oka.

Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą
oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów
produktem Latanoprost Horus Pharma do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt
#### 4.8. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i
jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub
włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
(4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu
u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. PCG Primary Congenital

Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem
pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Odnotowano przypadki wystąpienia paradoksalnego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego podczas
równoczesnego stosowania do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania
dwóch lub więcej prostaglandyn, jak również analogów prostaglandyn czy pochodnych prostaglandyn.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu Latanoprost Horus Pharma w czasie ciąży u ludzi nie zostało
ustalone. Wywiera on potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz
noworodka. Dlatego produktu Latanoprost Horus Pharma nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego też produktu
Latanoprost Horus Pharma nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać
karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy Latanoprost Horus Pharma wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po
zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do momentu
ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym,
5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła
zmiana pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne reakcje niepożądane związane z narządem
wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania.

b.Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane sklasyfikowane są na podstawie częstości występowania:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100, <1/10)
niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Konwencja dotycząca częstości

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Rzadko opryszczkowe zapalenie rogówki

Zaburzenia
układu
nerwowego

Niezbyt
często
ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia oka Bardzo
często
zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne do
umiarkowanego przekrwienie spojówki, podrażnienie oka
(uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenia, kłucia
i obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs
i włosów meszkowych (zwiększona długość, grubość,
pigmentacja i liczba rzęs) (przeważająca większość
przypadków dotyczy populacji Japończyków).
Często przemijające punktowe nadżerki nabłonka, w większości
przypadków bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból
oka, światłowstręt, zapalenie spojówek.
Niezbyt
często
obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki; nieostre
widzenie, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk
plamki, zapalenie błony naczyniowej oka.
Rzadko zapalenie tęczówki, obrzęk i nadżerki rogówki; obrzęk
wokół oczodołu; zmiany kierunku wyrastania rzęs, niekiedy
powodujące podrażnienie oka; dodatkowy rząd włosków
przy ujściu gruczołów Meiboma (distichiasis – dwurzędność
rzęs), torbiel tęczówki, miejscowy odczyn skórny na
powiekach, ciemnienie skóry powiek, pseudopemfigoid
spojówki oka.
Bardzo
rzadko
zmiany wokół oczu i powieki, powodujące pogłębienie się
bruzdy powieki
Zaburzenia serca Niezbyt
często
dławica piersiowa, kołatanie serca

Bardzo
rzadko
niestabilna dławica piersiowa

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Niezbyt
często
astma, duszność

Rzadko zaostrzenie astmy oskrzelowej

Zaburzenia
żołądka i jelit
Niezbyt
często
nudności, wymioty

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Niezbyt
często
wysypka skórna.

Rzadko: świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Niezbyt
często
bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Niezbyt
często
ból w klatce piersiowej

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

c. Opis wybranych działań niepożądanych

Brak informacji.

d. Dzieci i młodzież

W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci
i młodzieży, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie
zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki
okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania
niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób
dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie są znane inne działania
niepożądane dotyczące oczu występujące po przedawkowaniu latanoprostu.

Jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje:
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 10 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku jest
metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg u
zdrowych ochotników przy średnim stężeniu w osoczu 200 razy większym niż podczas leczenia
klinicznego nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywołała
nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp, dożylny
wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg nie wywołał istotnego wpływu na układ
sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny
Kod ATC: S01EE01

Mechanizm działania
Substancja czynna, latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym
agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy
wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach od
podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie
śródgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Działania farmakodynamiczne
Badania podstawowe wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Przeprowadzono
również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania
wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów beta-adrenergicznych
(tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu w
połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami
anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami
cholinergicznymi (pilokarpina).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania
miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówki lub nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano, by wywierał on jakikolwiek istotny
wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku 18 lat i poniżej) wykazano podczas 12-
tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego
latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku
dziecięcego. W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36
tygodniu ciąży.
Pacjenci otrzymywali latanoprost 50 μg/ml raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla
pacjentów poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w
zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w
porównaniu ze stanem wyjściowym. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie

leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12
tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to
wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane
dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13
pacjentów leczonych latanoprostem. U 4 dzieci, reprezentujących grupę wiekową od 0 do < jednego
roku życia nie wykazano istotnej skuteczności. Brak danych na temat stosowania u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

Obniżenie ciśnienia śródgałkowego, u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną, było zbliżone w
grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z
młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki
podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela).
Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.

Tabela. Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia w badanych
grupach oraz rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
Latanoprost
n=53
Tymolol
n=54
Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
27,3 (0,75) 27,8 (0,84)

Zmiana ciśnienia
śródgałkowego w stosunku do
wartości początkowej, w 12
tygodniu leczenia†(SE)

-7,18 (0,81) -5,72 (0,81)

poziom istotności (p) vs.
tymolol
0,2056

Jaskra
pierwotna
wrodzona
(PCG)
n=28

Jaskra
innego typu
niż PCG
n=25

Jaskra
pierwotna
wrodzona
(PCG)
n=26

Jaskra
innego typu
niż PCG
n=28

Wartość początkowa ciśnienia
śródgałkowego (SE)
26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)

Zmiana ciśnienia
śródgałkowego w stosunku do
wartości początkowej, w 12
tygodniu leczenia†(SE)

-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)

poziom istotności (p) vs.
tymolol
0,6957 0,1317

SE: błąd standardowy średniej.
†Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego, który
po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną.

Wchłanianie
Latanoprost dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania
przez nią do cieczy wodnistej.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest
osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u małp latanoprost
jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach. Jedynie minimalne
ilości docierają do komory tylnej oka.

Metabolizm
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w obrębie oka. Metabolizm zachodzi
głównie w wątrobie. Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi u ludzi 17 minut.

Eliminacja
W badaniach na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są
tylko nieznacznie (o ile w ogóle) aktywne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.

Dzieci i młodzież
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w
osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 lat) z
nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 50 μg/ml , podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w
wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi,
zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia
wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji
z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów
dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie
krążenia, w stanie stacjonarnym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność latanoprostu, zarówno ogólnoustrojowa jak i miejscowa, była badana na kilku gatunkach
zwierząt. Ogólnie, latanoprost jest dobrze tolerowany, a jego margines bezpieczeństwa między dawką
leczniczą stosowaną miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo wynosi co najmniej 1000. Duże
dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane nie
znieczulonym małpom dożylnie powodowały zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające
prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
alergizującego działania latanoprostu.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności
stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około 1,5
mikrograma/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki.

Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny w
melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru
tęczówki może być trwała.

W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 μg/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest przemijające i
występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było dotąd
obserwowane u ludzi.

W badaniach latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnych u bakterii, w
teście mutacji genowych chłoniaka mysiego oraz w testach mikrojąderkowych u myszy.

Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy
o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo u
szczurów dały wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych produktu. Badania
nad potencjalnym działaniem rakotwórczym u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach
5, 50 i 250 μg/kg mc./dobę nie wykazały embriotoksyczności produktu. Jednak latanoprost podawany
królikom w dawkach 5 μg/kg mc./dobę i większych wywierał działanie letalne na płody.

Dawka 5 μg/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała znaczące działanie
toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej resorpcji i poronień
oraz zmniejszeniem wagi płodów.

Nie stwierdzono działania teratogennego produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan bezwodny
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania latanoprostu z kroplami do oczu
zawierającymi tiomersal następowało wytrącenie osadu. Jeśli stosowane są takie produkty lecznicze,
należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między podawaniem leków.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności: 3 lata
Okres trwałości po otwarciu saszetki: 7 dni
Po otwarciu opakowania bezpośredniego : zużyć natychmiast; pojemnik jednodawkowy wyrzucić po
użyciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Po otwarciu saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Pojemniki jednodawkowe (0,2 ml) z LDPE, lekko nieprzezroczyste i uszczelnione termicznie.
Saszetka z PET/Aluminium/PE zawiera 5 pojemników jednodawkowych. Saszetka znajduje się w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
15, 30, 45, 60, 90, 120 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

HORUS PHARMA
22, Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 27643

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 luty 2023
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maj 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.