# Latanoprost Timolol Genoptim

> Latanoprost + Tymolol · \(50 mcg + 5 mg\) /ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Latanoprost Timolol Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** \(50 mcg + 5 mg\) /ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23853
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Rafarm S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latanoprost-timolol-genoptim-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/latanoprost-timolol-genoptim-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32799/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32799/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909991306649 | Rp | 30,86 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909991306649 · cena jedn. 12,34 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 30,86 zł | 3,20 zł | 27,66 zł | 30,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Latanoprost + Timolol Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Lek Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.
Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy
leków zwanych beta-adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu
z gałki ocznej do krwiobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu
produkowanego w oku.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.
Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Latanoprost + Timolol Genoptim, jeśli działanie
innych leków nie było wystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost + Timolol Genoptim

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób
w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Latanoprost + Timolol Genoptim
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost i (lub)
tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania,
takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może
powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);
− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
− choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność
lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi;
− zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca;
− trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
− choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół
Raynauda);
− cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
niskiego stężenia cukru we krwi;
− nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe;
− zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy) lub jeśli miała ona miejsce
w przeszłości;
− problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie
oczu lub nieostre widzenie;
− suchość oczu;
− jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek
Latanoprost + Timolol Genoptim, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją
dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych, zawartą w punkcie 3;
− dusznica (zwłaszcza dusznica Prinzmetala);
− ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego;
− opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub opryszczkowe zapalenie rogówki
wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol
Genoptim, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w
trakcie znieczulania.

Latanoprost + Timolol Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez
recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Latanoprost + Timolol Genoptim może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków,
w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o
stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków
nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z
tych grup:
− prostagladyny, analogi i pochodne prostagladyn,
− beta-adrenolityki,
− epinefryna,
− leki zmniejszające ciśnienie krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe,
guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub
parasympatykomimetyki,
− chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii),
− leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

Latanoprost + Timolol Genoptim z jedzeniem i piciem

Spożywanie standardowych posiłków, żywności oraz napojów nie ma wpływu na to, kiedy
i jak należy stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to konieczne. Należy poinformować natychmiast lekarza, jeśli pacjentka
jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Karmienie piersią
Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na
płodność samców lub samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim może wystąpić przez krótki okres
nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości nie powinien prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek oraz bufory
fosforanowe
Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe
i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem
i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy
z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu
w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 2,89 mg disodu fosforanu
bezwodnego w każdym mililitrze (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml).

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki),
fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia
rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Latanoprost + Timolol Genoptim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 1 kropla
do chorego oka (oczu), raz na dobę.

Leku Latanoprost + Timolol Genoptim nie należy stosować częściej niż raz na dobę,
ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który
zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Jeśli pacjent stosuje lek Latanoprost + Timolol Genoptim, lekarz może zalecić dodatkowe
badania serca oraz układu krążenia.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku
Latanoprost + Timolol Genoptim. Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim
należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim:
1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Odkręcić ochronną zewnętrzną zakrętkę z butelki.
3. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
4. Umieścić końcówkę butelki blisko oka, ale tak, aby go nie dotykała. Nie dotykać
zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może
spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do
niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.
5. Nacisnąć delikatnie butelkę, tak aby do oka wpadła jedna kropla, następnie puścić dolną
powiekę.
6. Po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim, ucisnąć palcem okolicę kącika oka
w miejscu, gdzie oko styka się z nosem przez dwie minuty. Pomaga to zapobiegać
przenikaniu latanoprostu i tymololu do krwiobiegu.
7. Jeśli tak zalecił lekarz, czynność należy powtórzyć na drugim oku.
8. Po użyciu zakręcić butelkę.

Stosowanie leku Latanoprost + Timolol Genoptim z innymi kroplami do oczu
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople, należy je podać po co najmniej 5-minutowej
przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latanoprost + Timolol Genoptim
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do podrażnienia oka, łzawienia oraz
zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Przypadkowe połknięcie leku Latanoprost + Timolol Genoptim
W razie przypadkowego połknięcia leku Latanoprost + Timolol Genoptim należy
skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu
Latanoprost + Timolol Genoptim może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie
zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

Pominięcie zastosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne.

W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
przerywać leczenia lekiem Latanoprost + Timolol Genoptim bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku
zawierającego latanoprost z tymololem. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest
możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Latanoprost +
Timolol Genoptim może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca
oraz poinformować go o stosowaniu leku Latanoprost + Timolol Genoptim.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latanoprost + Timolol
Genoptim:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu
w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki
jest mieszaniną kolorów, takich jak (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółtobrązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u
osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym).
Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być
trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Latanoprost + Timolol
Genoptim poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być
nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Latanoprost + Timolol Genoptim
zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub
uczucie obecności ciała obcego w oku),
• ból oczu,
• ból głowy,
• przekrwienie oczu,
• zakażenie oka (zapalenie spojówek),
• zapalenie powiek,
• zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki),
• duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• długie i grube rzęsy,
• depresja,
• nadwrażliwość na światło (światłowstręt).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• niewyraźne widzenie,
• nasilone łzawienie,
• wysypka skórna,
• swędzenie (świąd).

Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost z
tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu
kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku
Latanoprost + Timolol Genoptim, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników
tego leku (latanoprostu i tymololu) i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku

Latanoprost + Timolol Genoptim. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również
działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w
leczeniu chorób oczu.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca,
ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki
pospolitej.
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca
wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez
drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub
swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki
nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Zawroty głowy, duszność.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci,
halucynacje.
• Uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie.
• Nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ
krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów
chorych na tę chorobę), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc
wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt),
zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie),
zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie
naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może
spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, nadżerka rogówki
(ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że
oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie.
• Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu,
obrzęk tęczówki – kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony
naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki
(nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa
niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem
stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca,
zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
• Tworzenie się tkanki dookoła nerek i innych organów wewnętrznych, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością
palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z
istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, płyn w płucach (obrzęk płucny),
kaszel, zatkany nos, astma, zaostrzenie astmy.

• Zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha.
• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub
nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni,
zmęczenie.
• Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami (przezroczysta
błona pokrywająca przednią część gałki ocznej) w trakcie leczenia wystąpiły plamy na
rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Latanoprost + Timolol Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i
opakowaniu po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem butelki lek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 4 tygodni
w temperaturze poniżej 25°C. Po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Butelkę należy
przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latanoprost + Timolol Genoptim
Substancjami czynnymi leku są: latanoprost i tymolol (w postaci tymololu maleinianu).
1 ml kropli zawiera 50 μg latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg
tymololu. 2,5 ml roztworu kropli do oczu (zawartość jednego opakowania) zawiera 125 μg
latanoprostu i 17 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 12,5 mg tymololu. 1 ml roztworu
zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
2,5 ml roztworu (zawartość jednego opakowania) zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan
jednowodny, disodu fosforan bezwodny, kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0), sodu
wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0), woda do wstrzykiwań.

Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów
tymololu.

Jak wygląda lek Latanoprost + Timolol Genoptim i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera butelkę z LDPE, z białym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką
z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającą 2,5 ml leku Latanoprost + Timolol
Genoptim.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim to przejrzysty, bezbarwny roztwór wolny od
widocznych cząstek, o pH w zakresie od 5,7 do 6,3 i osmolalności od 240 do 325 mOsmol/kg.

Lek Latanoprost + Timolol Genoptim dostępny jest w następujących opakowaniach:
1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
P.O. Box 37
19002, Paiania Attiki, Ateny
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Latanoprost + Timolol Genoptim, 50 μg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l ml roztworu zawiera 50 μg latanoprostu (Latanoprostum) i 6,8 mg maleinianu tymololu, co
odpowiada 5 mg tymololu (Timololum).

2,5 ml roztworu kropli do oczu (zawartość jednego opakowania) zawiera 125 μg latanoprostu i 17 mg
tymololu maleinianu, co odpowiada 12,5 mg tymololu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany.
1 ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
2,5 ml roztworu (zawartość jednego opakowania) zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku.

1 ml roztworu zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 2,89 mg disodu fosforanu
bezwodnego (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml).

2,5 ml roztworu (zawartość jednego opakowania) zawiera 15,98 mg sodu diwodorofosforanu
jednowodnego i 7,23 mg disodu fosforanu bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym
osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang. Intraocular Pressure) u
pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których
reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest
niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1 kropla raz na dobę do oka lub obydwu oczu
objętych procesem chorobowym.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży

Sposób podawania
Podanie do oka.

Przed podaniem produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim należy zdjąć soczewki
kontaktowe. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli (patrz punkt
4.4).

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5-minutową
przerwę między ich podaniem.

Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego stosuje się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub
zamknięcie powiek przez 2 minuty, wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone. Może to
ograniczyć ogólnoustrojowe działanie produktu leczniczego oraz zwiększyć jego działanie miejscowe.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą
oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowoprzedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem
kardiogennym.
• Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne
Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, produkt leczniczy Latanoprost + Timolol
Genoptim może się wchłaniać do krwiobiegu.
Tymolol - związek, który należy do β-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje działań
niepożądanych, podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze blokujące receptory βadrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym i płucnym.
Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka
jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz
punkt 4.2.

Zaburzenia serca
Pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół
Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni β-adrenolitykami powinni być
poddani krytycznej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji
czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być monitorowani pod kątem
wystąpienia objawów pogorszenia tych chorób lub reakcji niepożądanych.

Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, β-adrenolityki należy podawać z ostrożnością
u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów
w wyniku niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby
Raynauda lub zespołu Raynauda) należy zachować odpowiednie środki ostrożności.

Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony
układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Latanoprost + Timolol Genoptim należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i (lub)
umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca
β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą),
ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki
Stosowane do oka β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność
stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki.

Inne β-adrenolityki
U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające β-adrenolityki, podczas stosowania
tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych
działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy ściśle
obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających
β-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej
wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki
adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwianie naczyniówki
W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid)
obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji.

Znieczulenie do operacji
Podawane do oka β-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe β –agonistów, takich jak np.
adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol.

Jednoczesne stosowanie innych leków
Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

Inne analogi prostaglandyn
Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn nie jest zalecane.

Zmiana pigmentacji tęczówki
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających
latanoprost, u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Latanoprost + Timolol
Genoptim, przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie

dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o
tęczówkach mieszanego koloru, np.
zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem
zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub
tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru
niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego, w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia
latanoprostem, taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach.

Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać
niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu
w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.

Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie
przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie
badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego,
można rozważyć odstawienie leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia
tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiany dotyczące powiek i rzęs
W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może
być odwracalne.
Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka;
zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz
nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.

Jaskra
Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej
lub przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią
oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był
dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować
ostrożność podczas podawania leku w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych
danych.

Opryszczkowe zapalenie rogówki
Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe
zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym
zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające
opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Obrzęk plamki
W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą
postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną
torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.

Środek konserwujący
Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek, powszechnie
stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub),
toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka. U pacjentów z zespołem suchego
oka i u pacjentów ze zmianami dotyczącymi rogówki częste lub długotrwałe stosowanie produktu
Latanoprost + Timolol Genoptim wymaga ścisłego monitorowania.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, o którym wiadomo, że może
zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu Latanoprost +
Timolol Genoptim należy zdjąć soczewki i nałożyć je ponownie po upływie 15 minut od podania
kropli (patrz punkt 4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu Latanoprost +
Timolol Genoptim.

Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do
oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn,
analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane.

Istnieje możliwość nasilenia działania produktu leczniczego i wywołania niedociśnienia tętniczego
i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z β-adrenolitykiem,
z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi
(w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.

Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca,
zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna,
fluoksetyna, paroksetyna).

Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być
nasilony podczas stosowania produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim u pacjentów
otrzymujących doustnie leki β-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub
więcej leków β-adrenolitycznych.

W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych β-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną)
sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic.

Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone
podczas stosowania leków β-adrenolitycznych.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą
one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Latanoprost
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla
ludzi jest nieznane.

Tymolol
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu
nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko wystąpienia
opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych leków
β-adrenolitycznych. Ponadto u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe
beta-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia)
związane z podawaniem β-adrenolityków kobietom przed porodem. Jeśli produkt leczniczy
Latanoprost + Timolol Genoptim stosowany jest przed porodem, w trakcie pierwszych dni życia
noworodek powinien być ściśle monitorowany.

Nie należy stosować produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim w okresie ciąży (patrz
punkt 5.3).

Karmienie piersią
β-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do
oczu, podawany w dawkach terapeutycznych, był obecny w mleku matki w stopniu mogącym
wywołać objawy blokady receptorów β u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Latanoprost oraz jego metabolity również mogą przenikać do
mleka matki. Nie należy stosować
produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek
wpływ na płodność samców lub samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu,
po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu jego
ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie
danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu
leczniczego zawierającego latanoprost i tymolol u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie
pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil
bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat, zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33%
pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające
i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu najpoważniejsze są
ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa
niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.

Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może
powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do
stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu
miejscowym są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych
zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu z
tymololem.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej:
bardzo często: (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko: (≥
1/10 0000 do < 1/1 000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość nieznana: nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.

Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu z tymololem
Klasyfikacja układów
i narządów
Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000 do <1/100
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

cukrzyca,
hipercholesterolemia

Zaburzenia psychiczne depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy

Zaburzenia oka nasilenie pigmentacji
tęczówki
ból oczu, podrażnienie
oczu (w tym uczucie
kłucia, pieczenia,
swędzenia, uczucie
obecności ciała obcego
w oczach), choroby
rogówki, zapalenie
spojówek, zapalenie
powiek, przekrwienie
oczu, nieprawidłowe
widzenie, choroby
spojówek, zapalenie
rogówki, światłowstręt

niewyraźne widzenie,
zwiększone łzawienie

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
nadmierne owłosienie i
zaburzenia skóry
wysypka skórna, świąd

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu
Latanoprost + Timolol Genoptim, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu
l do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.

Dla Latanoprostu:

Tabela 2: Działania niepożądane Latanoprostu
Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000 do
<1/100

Częstość
nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

opryszczkowe
zapalenie rogówki

Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty głowy

Zaburzenia oka zmiany dotyczące
rzęs i włosów
pierwotnych na
powiekach
(zwiększona
długość, grubość,
pigmentacja oraz
ilość rzęs)

punkcikowate
ubytki nabłonka,
suchość oczu,
obrzęk powieki

obrzęk wokół
oczu, zapalenie
tęczówki,
zapalenie błony
naczyniowej oka,
obrzęk plamki, w
tym torbielowaty
obrzęk plamki,
zapalenie
rogówki, obrzęk
rogówki, nadżerki
rogówki,
nieprawidłowo
skierowane rzęsy

co czasami
prowadzi do
podrażnienia oka
(trichaisis), torbiel
tęczówki,
światłowstręt,
zmiany w obrębie
oczodołów i
powiek
skutkujące
pogłębieniem
bruzdy powieki,
reakcje skórne na
powiekach,
pojawienie się
podwójnego
rzędu rzęs na
otworach
gruczołów
tarczkowych
(distichiasis),
bliznowaciejące
zapalenie
spojówek+,
ciemnienie skóry
powiek
Zaburzenia serca niestabilna
dławica piersiowa
dławica
piersiowa,
kołatanie serca
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

astma, zaostrzenie
astmy, duszność

Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
wymioty
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

ból mięśni, ból
stawów

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

ból w klatce
piersiowej

*Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, benzalkoniowym chlorkiem.

Dla tymololu:

Tabela 3: Działania niepożądane Maleinianu tymololu (podanie do oka)
Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
≥1/10

Często
≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1 000 do
<1/100

Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
ogólnoustrojowa reakcja
alergiczna w tym reakcja
anafilaktyczna, obrzęk
naczynioruchowy,

pokrzywka, miejscowa i
uogólniona wysypka, świąd
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hipoglikemia, zamaskowanie
objawów hipoglikemii

Zaburzenia
psychiczne
utrata pamięci, bezsenność,
depresja, koszmary senne,
zmiany zachowania i
zaburzenia psychiki, w tym
uczucie zmieszania,
halucynacje, niepokój,
dezorientacja,
zdenerwowanie
Zaburzenia układu
nerwowego
udar naczyniowy mózgu,
niedokrwienie mózgu,
zawroty głowy, zaostrzenie
objawów przedmiotowych i
podmiotowych miastenii,
parestezje, ból głowy,
omdlenia
Zaburzenia oka odwarstwienie naczyniówki
będące następstwem
chirurgicznego zabiegu
filtracyjnego (patrz punkt
4.4),
erozja rogówki, zapalenie
rogówki, podwójne
widzenie, zmniejszenie
czucia rogówki, objawy
przedmiotowe i podmiotowe
podrażnienia oka (np.
pieczenie, kłucie, swędzenie,
łzawienie, zaczerwienienie),
suchość oczu, opadanie
powiek, zapalenie powiek,
niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne

Zaburzenia serca zatrzymanie akcji serca,
niewydolność serca, blok
przedsionkowo-komorowy,
zastoinowa niewydolność
serca, ból w klatce
piersiowej, zaburzenia rytmu
serca, bradykardia, obrzęki,
kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
objaw chłodnych rąk i stóp,
zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, objaw Raynauda
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

skurcz oskrzeli (głównie u
pacjentów z wcześniej
występującymi zaburzeniami
skurczowymi oskrzeli),
kaszel, duszność,
niedrożność nosa, obrzęk
płucny, niewydolność

oddechowa
Zaburzenia
żołądka i jelit
ból brzucha, wymioty,
biegunka, uczucie suchości
w jamie ustnej, zaburzenia
smaku, niestrawność,
nudności, zwłóknienie
pozaotrzewnowe
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka, wysypka
łuszczycopodobna, nasilenie
objawów łuszczycy, łysienie
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

ból mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenie czynności
seksualnych, zmniejszone
libido
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

osłabienie, zmęczenie

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania latanoprostu z tymololem u ludzi.

Objawy
Objawy ogólnego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nagły skurcz
oskrzeli i zatrzymanie akcji serca.

Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych
lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu.

Leczenie
W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, następujące informacje mogą być przydatne: Badania
wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest
konieczne. Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez
wątrobę. Dożylny wlew latanoprostu 3 μg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych
objawów, natomiast dawka latanoprostu 5,5 – 10 μg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha,
zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Zdarzenia te o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego zanikały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki oftalmologiczne - leki blokujące receptory β-adrenergiczne - tymolol, produkty złożone.
Kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz
maleinian tymololu. Obydwie substancje obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku
różnych mechanizmów działania, a ich wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP,
w porównaniu do działania którejkolwiek substancji stosowanej osobno.

Latanoprost, analog prostaglandyny F2α jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP,
który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny mechanizm
działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi obserwuje się
również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę beleczkowatą).
Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew-ciecz wodnista, jak
również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem oczu u małp, które,
poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność naczyń krwionośnych
siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluorescencyjnej. Podczas krótkotrwałego
leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost również nie wywoływał przecieku fluoresceiny do
tylnego odcinka oka.

Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne β1 oraz β2,
nie mającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej ani nieswoistego działania błonowego.
Nie działa bezpośrednio hamująco na czynność mięśnia sercowego. Tymolol obniża IOP poprzez
zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym.

Nie jest do końca jasny dokładny mechanizm działania leku, ale prawdopodobnie jego działanie
hamujące nadmierne wytwarzanie cyklicznego AMP wywołane jest przez endogenną betaadrenergiczną stymulację. Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery
krew-ciecz wodnista dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie
miało wpływu na wewnątrzgałkowy przepływ krwi.

Działanie farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach ustalających dawkę, produkt leczniczy zawierający latanoprost i tymolol spowodował
istotnie większe obniżenie średniego dziennego IOP w porównaniu do monoterapii tymololem lub
latanoprostem podawanymi raz na dobę.
W dwóch, trwających sześć miesięcy, dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych,
z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, działanie produktu leczniczego złożonego (latanoprost
i tymolol) obniżające IOP porównano z monoterapią latanoprostem lub tymololem u pacjentów z IOP
o wartości przynajmniej 25 mmHg lub większej. Po początkowym, 2 do 4 tygodniowym okresie
leczenia tymololem (średnie obniżenie IOP o 5 mmHg od włączenia do badania), zanotowano
dodatkowe zmniejszenie średniego IOP odpowiednio o 3,1 mm Hg po 6-miesięcznym leczeniu
produktem leczniczym zawierającym latanoprost z tymololem, 2,0 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu
latanoprostem i 0,6 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu tymololem podawanym dwa razy na dobę.
Efekt związany z obniżeniem IOP po zastosowaniu latanoprostu i maleinianu tymololu utrzymywał się
w trakcie 6-miesięcznej otwartej, wydłużonej fazy tych badań przedłużenia badania „open label”.

Dostępne dane wskazują, że stosowanie produktu leczniczego w godzinach wieczornych może być
bardziej efektywne w obniżaniu IOP niż stosowanie w godzinach porannych. Jednakże, przed

zaleceniem dawkowania w godzinach porannych lub wieczornych należy uwzględnić tryb życia
pacjenta.
Należy pamiętać, że w badaniach wykazano, iż w przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia
połączeniem substancji czynnych, zastosowanie osobno tymololu dwa razy na dobę i latanoprostu raz
na dobę może być skuteczne.

Działanie produktu leczniczego zawierającego latanoprost i tymolol rozpoczyna się w ciągu godziny
od podania i osiąga maksymalne nasilenie w ciągu od sześciu do ośmiu godzin. Po wielokrotnym
powtarzaniu schematu leczenia osiągano odpowiednie obniżenie IOP do 24 godzin od podania leku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost

Wchłanianie
Latanoprost jest nieaktywnym estrem izopropylowym, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego
zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność biologiczną. Estry kwasu
latanoprostowego dobrze wchłaniają się poprzez rogówkę i są w całości hydrolizowane podczas
przenikania przez nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, około
15 do 30 ng/ml, występuje po około 2 godzinach od podania miejscowego samego latanoprostu. Po
miejscowym podaniu do worka spojówkowego u małp dystrybucja latanoprostu odbywa się przede
wszystkim w odcinku przednim oka, w spojówce i powiekach.

Klirens osoczowy kwasu latanoprostowego wynosi 0,4 l/h./kg/mc., natomiast współczynnik objętości
dystrybucji jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, przyczyniając się do krótkiego okresu półtrwania leku
w osoczu, wynoszącego 17 minut. Po miejscowym podaniu leku do oka, ogólnoustrojowa
biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami
osocza w 87%.

Metabolizm i eliminacja
W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie
w wątrobie. Podstawowe metabolity latanoprostu 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor nie wykazują lub
wykazują nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie
w moczu.

Tymolol

Wchłanianie i dystrybucja
Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po około 1 godzinie po miejscowym
podaniu leku. Część dawki przenika do krwioobiegu i maksymalne stężenie w osoczu o wartości
1 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach, po miejscowym podaniu jednej kropli leku do każdego
oka raz na dobę (300 μg/dobę).

Metabolizm
Okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 6 godzin. Tymolol jest w znacznym stopniu
metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja
Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci niezmienionej.

Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost + tymolol)

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy latanoprostem i tymololem.
Jedyną różnicą była tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń kwasu
latanoprostowego w cieczy wodnistej po upływie 1 do 4 godzin od podania kropli do oczu
zawierających latanoprost i tymolol, w porównaniu z monoterapią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest dobrze
poznany. Nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów ogólnych lub ocznych u królików
leczonych miejscowo produktem leczniczym złożonym lub podczas jednoczesnego stosowania
roztworów latanoprostu i tymololu w kroplach do oczu. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego,
genotoksyczności oraz działania rakotwórczego obydwu składników leku nie wykazały szczególnych
zagrożeń u ludzi. Latanoprost nie wpływał na gojenie się ran rogówki u królików, natomiast tymolol
hamował ten proces u królików i małp podczas podawania kropli częściej niż 1 raz na dobę.

Podczas stosowania latanoprostu nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów oraz
wpływu teratogennego u szczurów i królików. Nie zaobserwowano embriotoksyczności u szczurów po
zastosowaniu dożylnych dawek o wielkości do 250 μg/kg/dobę. Jednakże latanoprost powodował
uszkodzenia zarodka i płodu, polegające na zwiększonym występowaniu późnej resorpcji i poronień
oraz zmniejszeniu masy ciała płodów u królików w przypadku dawek dożylnych o wielkości
5 μg/kg/dobę (w przybliżeniu 100-krotność dawki terapeutycznej) i większych. Tymolol nie wykazał
wpływu na płodność samców i samic szczurów, ani działania teratogennego u myszy, szczurów
i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan bezwodny
Kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0)
Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania leku z kroplami do oczu zawierającymi
tiomersal następowało wytrącenie substancji. Jeśli takie produkty lecznicze są stosowane jednocześnie
z produktem leczniczym Latanoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu należy podawać
w odstępach co najmniej 5 minutowych.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed pierwszym otwarciem butelki lek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 4 tygodni w temperaturze
poniżej 25°C. Po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Butelkę należy przechowywać
w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z LDPE o pojemności 5 ml, z białym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z HDPE,
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu.
Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przed pierwszym użyciem leku należy usunąć nasadkę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.