# Lecrolyn > Kwas kromoglikolowy · 40 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lecrolyn - **Nazwa powszechna:** Natrii cromoglicas - **Substancja czynna:** [Kwas kromoglikolowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-cromoglicas) - **Moc:** 40 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01GX01 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 24616 - **Podmiot odpowiedzialny:** Santen Oy - **Producent:** Santen OY, Finlandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/lecrolyn-krop-oczu-40-mg-ml-santen - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/lecrolyn-krop-oczu-40-mg-ml-santen.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39445/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39445/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909991366216 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 butelki 5 ml | 5909991366230 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 butelki 5 ml | 5909991366247 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 10 ml | 5909991366223 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lecrolyn i w jakim celu się go stosuje? Lek Lecrolyn zawiera substancję czynną leku o nazwie sodu kromoglikan. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi. Lecrolyn jest stosowany w leczeniu objawów alergii w obrębie oczu. Jego działanie polega na hamowaniu uwalniania w oczach naturalnych substancji, takich jak histamina, które mogą wywołać reakcję alergiczną. Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, łzawienie, zaczerwienie lub stan zapalny oczu oraz opuchnięte powieki. Objawy zwykle występują w obu oczach. Objawy takie najczęściej pojawiają się wiosną lub latem, gdy pyłki traw lub drzew docierają do oczu osób, które są na nie wrażliwe. Jeśli po upływie dwóch dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecrolyn Kiedy nie stosować leku Lecrolyn: - jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Lecrolyn, jeśli pacjent ma objawy tylko w jednym oku, bowiem reakcja alergiczna zwykle obejmuje oba oczy. Lek Lecrolyn a inne leki W razie jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować co najmniej 15 minut przerwy między podaniem do oka różnych rodzajów kropli. Ciąża i karmienie piersią Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych działań na płód. Produkt Lecrolyn może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, lek Lecrolyn może spowodować przejściowe nieostre widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia. Soczewki kontaktowe Lek Lecrolyn nie zawiera żadnych środków konserwujących. W związku z tym może być stosowany podczas noszenia soczewek kontaktowych. ### 3. Jak stosować lek Lecrolyn? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dzieci i dorosłych to 1-2 krople do każdego oka dwa razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów wymaga częstszego podawania, nie należy stosować częściej niż 4 razy na dobę. Przed podaniem kropli do oczu: - umyć ręce przed otwarciem buteleczki, - otwierając buteleczkę po raz pierwszy, odrzucić pierwszą kroplę leku, - wybrać pozycję najwygodniejszą dla pacjenta do zakroplenia leku (można usiąść, położyć się lub stanąć przed lustrem). Zakroplenie leku: 1. Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę. Nie dotykać niczym końcówki zakraplacza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu. 2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem. 3. Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by kropla leku wpadła do oka. Należy pamiętać, że może minąć kilka sekund od ściśnięcia buteleczki do pojawienia się kropli. Nie ściskać zbyt mocno. 4. Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko. 5. Wykonać kroki od 2. do 4., aby zakropić lek Lecrolyn do drugiego oka. 6. Przed zamknięciem buteleczki wstrząsnąć nią jeden raz w dół, by usunąć resztki roztworu z końcówki zakraplacza. Jest to konieczne, aby butelka była zdatna do użytku. Jeżeli po dwóch dniach stosowania leku Lecrolyn stan oczu się nie poprawi lub się pogorszy, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najlepiej jest zakraplać lek do oczu regularnie każdego dnia w oczekiwanym okresie szczytu pylenia, aby utrzymać stan oczu pod kontrolą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecrolyn Nie ma znanych działań spowodowanych przedawkowaniem leku Lecrolyn. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Jednakże nie wiadomo jak często one występują. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak wysypka, problemy z przełykaniem czy oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka oraz nasilenie zaczerwienienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to miejscowe pieczenie podczas zakraplania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lecrolyn? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lecrolyn - Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Jeden ml roztworu zawiera 40 mg sodu kromoglikanu. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, alkohol poliwinylowy i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Lecrolyn i co zawiera opakowanie Lecrolyn to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, dostępny w białej plastikowej butelce z białym kroplomierzem z niebieską końcówką oraz białą plastikową zakrętką. Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml i 1 x 10 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia Wytwórca Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lecrolyn, 40 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 40 mg sodu kromoglikanu. Jedna kropla (około 0,03 ml) zawiera około 1,2 mg sodu kromoglikanu. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH 4,0–6,0 i osmolalności 260–340 mOsm/kg, praktycznie wolny od cząstek stałych. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka powinna być określona indywidualnie dla każdego pacjenta. Zalecana dawka dla dzieci i dorosłych: 1 do 2 kropli do każdego oka dwa razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów wymaga częstszego podawania, nie należy stosować częściej niż 4 razy na dobę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Produkt leczniczy Lecrolyn powinien być stosowany regularnie, by uzyskać optymalne opanowanie objawów. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane w okresie ekspozycji na alergen. Sposób podawania Lek Lecrolyn, 40 mg/ml, krople do oczu, roztwór może być stosowany tylko do oka. Należy podawać do worka spojówkowego oka. Aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu roztworu, pacjent nie powinien dotykać powiek, otaczających obszarów lub innych powierzchni końcówką aplikatora butelki. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych produktów. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy będą się nasilały lub utrzymywały, pacjent powinien zostać zbadany przez lekarza. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika by sodu kromoglikan działał niekorzystnie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kromoglikan po podaniu miejscowym jest znikoma, nie oczekuje się żadnego wpływu na płód albo niemowlę karmione piersią. Produkt leczniczy Lecrolyn może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie oczekuje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią z uwagi na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na sodu kromoglikan u kobiety karmiącej piersią. Produkt leczniczy Lecrolyn może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie oczekuje się żadnego wpływu na płodność z uwagi na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na sodu kromoglikan. Sodu kromoglikan nie ma żadnego wpływu na płodność u zwierząt, nawet przy dużych dawkach ogólnoustrojowych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, zakroplenie produktu Lecrolyn może spowodować miejscowe podrażnienie i nieostre widzenie, które mogą czasowo upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: Często (≥ 1/100 do < 1/10). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia oka Często: Przejściowe pieczenie lub miejscowe podrażnienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji na temat działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zwężające naczynia krwionośne i przeciwalergiczne. Kod ATC: S01GX01. Mechanizm działania Lecrolyn jest produktem stosowanym w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Mechanizm działania nie jest do końca poznany, jednakże badania na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że substancja czynna sodu kromoglikan zapobiega degranulacji mastocytów i tym samym uwalnianiu histaminy i innych substancji wywołujących stan zapalny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sodu kromoglikan słabo penetruje w głąb rogówki. Wchłanianie sodu kromoglikanu przez błony śluzowe oka jest zaniedbywalne; wchłonięta ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z żółcią i moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma istotnych danych przedklinicznych innych niż ujęte już w innych punktach ChPL. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Glicerol Alkohol poliwinylowy Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z LDPE z białym kroplomierzem (z HDPE i silikonu) z niebieską końcówką i białą zakrętką HDPE, zawierająca 5 ml lub 10 ml roztworu. Opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki (5 ml) i opakowanie zawierające 1 butelkę (10 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2018 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2021-04-02 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.